12.2012 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

GRUDZIEŃ 2012

 

   W grudniu 2012 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 2 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one: nowej substancji czynnej (mirabegron) i leku sierocego z substancjami czynnymi już stosowanymi w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).

 

D – Leki stosowane w dermatologii

D03 – Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń; D03B – Enzymy; D03B – Enzymy proteolityczne

Bromelainum: NexoBrid (Teva) w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu zawiera koncentrat enzymów proteolitycznych z łodygi ananasa (Ananas comosus) wzbogaconych w bromelainę i jest wskazany do stosowania jako środek oczyszczający w celu usuwania martwych tkanek u dorosłych z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej grubości. Mieszanina enzymów w produkcie NexoBrid rozpuszcza martwe tkanki w ranie oparzeniowej. Poszczególne elementy odpowiedzialne za to działanie nie zostały zidentyfikowane. Głównym składnikiem jest bromelaina z łodygi. Opakowanie 2 g proszku NexoBrid w 20 g żelu jest stosowane na ranę oparzeniową o powierzchni 100 cm². Opakowanie 5 g proszku NexoBrid w 50 g żelu jest stosowane na ranę oparzeniową o powierzchni 250 cm². Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała. NexoBrid należy pozostawić w kontakcie z oparzeniem na okres 4 godzin. Istnieją bardzo ograniczone informacje na temat stosowania produktu NexoBrid w miejscach, w których pozostała martwa tkanka po pierwszej aplikacji. Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.

Komisja Europejska 30 lipca 2002 oznaczyła preparat jako sierocy produkt leczniczy.

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04 – Leki urologiczne; G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe; G04BD – Urologiczne leki przeciwskurczowe

Mirabegronum: Betmiga (Astellas) w 2 dawkach o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w objawowym leczeniu naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymaniu moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

W fazie gromadzenia moczu, gdy mocz zbiera się w pęcherzu moczowym, dominuje stymulacja układu współczulnego. Noradrenalina uwalniana jest z zakończeń nerwowych, co prowadzi głównie do aktywacji receptorów ß‑adrenergicznych znajdujących się w mięśniówce pęcherza i w konsekwencji do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich pęcherza. W fazie mikcji pęcherz moczowy kontrolowany jest głównie przez układ nerwowy przywspółczulny. Acetylocholina uwalniana z zakończeń włókien nerwów miednicznych pobudza receptory cholinergiczne M2 i M3 wywołując skurcz pęcherza. Aktywacja receptorów M2 hamuje również wzrost stężenia cAMP indukowany przez pobudzenie receptorów ß₃-adrenergicznych. Z tego względu stymulacja receptorów ß₃-adrenergicznych nie powinna wpływać na proces oddawania moczu. Mirabegron jest silnym i wybiórczym agonistą receptorów β₃-adrenergicznych. Poprawia czynność trzymania moczu poprzez stymulację receptorów ß₃‑adrenergicznych w pęcherzu moczowym.

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS POLAND

2013-01-18

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)