12.2010 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

GRUDZIEŃ 2010

W grudniu 2010 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 2 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one nowej w lecznictwie substancji czynnej: tikagrelor. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Ticagrelorum: Brilique i Possia (oba leki: AstraZeneca), w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, są wskazane w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo- naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub z uniesieniem odcinka ST [STEMI]), w tym u pacjentów leczonych farmakologicznie lub za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Tikagrelor, należący do chemicznej klasy cyklopentylotriazolopirymidyn (CPTP), jest selektywnym antagonistą receptora adenozynodifosforanowego (ADP) działającym na receptor ADP P2Y12, co może zapobiegać aktywacji i agregacji płytek krwi zależnej od ADP. Tikagrelor jest aktywny po podaniu doustnym i w sposób odwracalny działa na receptor płytkowy ADP P2Y12. Tikagrelor nie ma wpływu na miejsce wiązania ADP, ale jego interakcja z receptorem płytkowym ADP P2Y12 zapobiega przekazywaniu sygnału.

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

·           decyzja z 28 X 2010 w sprawie wycofania, na wniosek posiadacza z 30 IX 2010, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu (wydanego 29 XI 2000) produktu leczniczego NeoSpect (CIS bio international), zawierającego depreotyd (klasa V09IA);

·           decyzja z 13 XII 2010 w sprawie wycofania, na wniosek posiadacza z 22 XI 2010, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu (wydanego 23 III 2010) produktu leczniczego Arepanrix (GlaxoSmithKline), będącego pandemiczną szczepionką przeciw grypie (H1N1)v (klasa J07BB);

·           3 decyzje z 3 XII 2010 zawieszające pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla preparatów firmy SmithKline Beecham zawierających rozyglitazon: Avandia (rozyglitazon; klasa A10BG), Avaglim (rozyglitazon + glimepiryd; klasa A10BD), Avandamet (rozyglitazon + metformina; klasa A10BD).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2011-01-21