12.2009 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

GRUDZIEŃ 2009

W grudniu 2009 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 12 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Obejmują one 4 substancje czynne i 1 szczepionkę stosowane już w lecznictwie, a także 1 nową substancję czynną, dopuszczoną wcześniej jako lek sierocy (amifamprydyna). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04 – Leki urologiczne; G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe; G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji

Sildenafilum: Sildenafil Actavis (Actavis Group) i Sildenafil Ratiopharm są wskazane w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. W celu skutecznego działania tych produktów leczniczych niezbędna jest stymulacja seksualna.

Sildenafil Actavis i Sildenafil Ratiopharm to 6. i 7. zarejestrowana w Polsce marka syldenafilu. Na rynek zostały wprowadzone 3 preparaty z takimi wskazaniami: Maxigra (Polpharma) oraz zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej Viagra (Pfizer) i od października 2009 Vizarsin (Krka). Nie został jeszcze wprowadzony preparat Sildenafil Teva.

Do sprzedaży wprowadzono także preparat Revatio (Pfizer). Lek zawiera sildenafil umieszczony przez WHO w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tego preparatu (leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III – lek stosuje się w celu poprawy zdolności wysiłkowej; wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej) bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AF – Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Lamivudinum: Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva Pharma) jest wskazany jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.

Na rynku z takimi wskazaniami dostępny jest preparat Epivir (GlaxoSmithKline), zarejestrowany centralnie w UE w sierpniu 1996.

Przeciwko wirusowi upośledzenia odporności lamiwudynę stosuje się w dawkach: 150 mg i 300 mg dla postaci jednodawkowych oraz 10 mg/1 ml dla postaci wielodawkowej.

Lamiwudyna jest analogiem nukleozydów, który wykazuje aktywność przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV). Jest przekształcana wewnątrzkomórkowo do aktywnej pochodnej 5’‑trójfosforanu lamiwudyny. Główny mechanizm jej działania polega na zablokowaniu budowy łańcucha wirusowego materiału genetycznego poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy wirusa. Trójfosforan hamuje selektywnie replikację wirusa HIV-1 i HIV-2 in vitro. Wykazuje także działanie przeciwko wirusom HIV wyizolowanym z materiału klinicznego, opornym na zydowudynę. Lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną wykazuje w hodowlach komórkowych synergiczne działanie przeciwko wirusom HIV wyizolowanym z materiału klinicznego.

Lamiwudynę stosuje się także w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT) i histologicznym potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego w wątrobie i (lub) zwłóknienia, a także u chorych z niewyrównaną chorobą wątroby. Na rynku z takimi wskazaniami dostępny jest lek oryginalny Zeffix (GlaxoSmithKline), zarejestrowany centralnie w UE w lipcu 1999. Natomiast nie został jeszcze wprowadzony preparat Lamivudine Teva.

Przeciwko wirusowi powodującemu przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lamiwudynę stosuje się w dawkach: 100 mg dla postaci jednodawkowej oraz 5 mg/1 ml dla postaci wielodawkowej.

J07 – Szczepionki; J07A – Szczepionki bakteryjne; J07AL – Szczepionki przeciw pneumokokom

Pneumococcale saccharidicum vaccinum: Prevenar 13 (Wyeth Lederle Vaccines) jest 13-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowaną na fosforanie glinu. Wskazaniem do stosowania jest czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci od 6. tygodnia do 5. roku życia. Schemat stosowania szczepionki Prevenar 13 powinien być ustalony zgodnie z oficjalnymi zaleceniami z uwzględnieniem występowania choroby inwazyjnej w różnych grupach wiekowych, jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych.

Prevenar 13 zawiera 7 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych zawartych w szczepionce Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i 6 dodatkowych polisacharydów (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A). W oparciu o obserwacje rozkładu serotypów występujących w Europie przeprowadzone przed wprowadzeniem produktu Prevenar do lecznictwa, szacuje się, że Prevenar 13 pokrywa około 73%-100% (w zależności od kraju) serotypów odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową (IChP) u dzieci w wieku poniżej 5 lat. W tej grupie wiekowej serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A odpowiadają za 15,6% do 59,7% przypadków choroby inwazyjnej, w zależności od kraju, czasu badania i zastosowania produktu Prevenar. Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii. Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ. S. pneumoniae jest najczęstszą przyczyną wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ na całym świecie. Szacuje się, że Prevenar 13 pokrywa ponad 90% opornych na antybiotyki serotypów odpowiedzialnych za IChP.

Na rynku dostępne są szczepionki: Pneumo 23 (Sanofi Pasteur), Pneumovax 23 (Merck Sharp & Dohme), Prevenar (Wyeth; szczepionka 7-walentna) i od kwietnia 2009 Synflorix (GlaxoSmithKline; szczepionka 10-walentna).

N – Układ nerwowy

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny i tiazepiny

Olanzapinum: Olanzapine Glenmark i Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Generics) oraz Olazax i Olazax Disperzi (Glenmark Pharmaceuticals) to odpowiednio 27., 28., 29. i 30. zarejestrowana marka olanzapiny, biorąc pod uwagę łącznie rejestracje w Polsce i w ramach unijnej procedury scentralizowanej. W sprzedaży znajduje się 10 leków: Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), stycznia 2009 Olanzapine Teva, od lipca 2009 Sanza (Synthon) i od listopada 2009 Synza (Synthon). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Lanzapin (Biogened; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapin Nucleus), Olanzafloc (Hexal), Olanzapin Actavis, Olanzapina Jacobsen, Olanzapina Niolib (Unia), Olanzapina Nyzol (Lesvi), Olanzapine Adamed, Olanzapine Synthon, Olanzapin Pliva (Pliva Kraków), Olanzapin-Ratiopharm, Parnassan (Polfa Grodzisk), Trylan ODT (Medis) i Zapilux (Sandoz). Nie pojawiły się jeszcze w Polsce 3 leki zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Mylan (Generics), Olanzapine Neopharma i preparat iniekcyjny olanzapiny o przedłużonym uwalnianiu: Zypadhera (Eli Lilly).

N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy

Rivastigminum: Rivastigmine Hexal, Rivastigmine Sandoz i Rivastigmine 1A Pharma to 6., 7. i 8. zarejestrowana marka rywastygminy. Wcześniej zarejestrowano centralnie preparaty firmy Novartis Europharm: Exelon i Prometax, a także Rivastigmine Teva (Teva Pharma) i Nimvastid (Krka). Ponadto zarejestrowano w Polsce preparat Evertas (Zentiva).

Preparaty Rivastigmine Hexal i Rivastigmine Sandoz są wskazane do leczenia objawowego łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego oraz do leczenia objawowego łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne. W ten sposób rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona. Rywastygmina wywiera działanie hamujące w stosunku do cholinoesteraz, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.

Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka) i od grudnia 2009 Rivastigmine Teva (Teva Pharma).

N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07X/N07XX – Inne leki działające na układ nerwowy

Amifampridinum: Zenas (Eusa Pharma) jest wskazany do objawowego leczenia zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) u osób dorosłych. Amifamprydyna blokuje zależne od woltażu kanały potasowe, wydłużając w ten sposób depolaryzację błony presynaptycznej. Wydłużenie potencjału czynnościowego zwiększa transport wapnia do zakończeń nerwowych. W wyniku tego dochodzi do zwiększenia wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia, co ułatwia egzocytozę pęcherzyków zawierających acetylocholinę i w ten sposób prowadzi do poprawy przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. Poprawia to siłę mięśniową i amplitudy składowej spoczynkowej potencjału czynnościowego mięśni. Preparat został w roku 2002 dopuszczony jako lek sierocy.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2010-01-22