12.2008 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
GRUDZIEŃ 2008
W grudniu 2008 r. Minister Zdrowia wydał 69 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 63 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych i 6 nowych pozwoleń dla wcześniej zarejestrowanych leków o tych samych nazwach (Captopril Jelfa i Pralip firmy Sandoz, zawierający simwastatynę), które zostały pominięte w poniższym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za grudzień 2008
■ nieoficjalnie (bez numerów pozwoleń i rodzajów opakowań) ukazało się w pierwszej połowie lutego 2009 w „Gazecie Farmaceutycznej” nr 2/2009;
■ oficjalnie ukazało się drukiem w drugiej połowie lutego 2009 z „Farmacją Polską” nr 2/2009, jako Biuletyn Produktów Leczniczych;
■ w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji zostało udostępnione 9 marca 2009.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02A – Leki zobojętniające kwasy żołądkowe; A02AX – Inne leki zobojętniające kwasy żołądkowe – preparaty złożone
Acidum alginicum+calcii carbonas+magnesii subcarbonas: Rennie Duo (Bayer) w postaci tabletek do żucia to uzupełnienie w stosunku do zarejestrowanej wcześniej zawiesiny, która jednak dotychczas nie została wprowadzona do sprzedaży.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika
Gliclazidum: Glydium (Anpharm) o zmodyfikowanym uwalnianiu to 15. aktualnie zarejestrowana marka gliklazydu. Na rynek wprowadzono 6 leków o standardowym uwalnianiu: Diabezidum (Jelfa), Diabrezide (Molteni), Diaprel (Servier), Diazidan (ICN Polfa Rzeszów), Glazide (Galena) i Norsulin (Polfa Pabianice), a także 3 leki o przedłużonym uwalnianiu: Diaprel MR (Anpharm), Glinormax (Teva Kutno) i od sierpnia 2008 Gliclada (Krka). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Gliclazide (Generics) i Gliklazyd (Unia) o standardowym uwalnianiu oraz Diamicron (Servier), Gliclazide MR Servier, Glirat (Krka), Gluctam (Egis) i Neoglic (Teva) o przedłużonym uwalnianiu. Z Rejestru skreślono: Apo-Lazid (Apotex), Diaklat (Biofarm) i Diaquit (Polfa Grodzisk).
A11 – Witaminy; A11G – Kwas askorbinowy (witamina C), włączając preparaty złożone; A11GA – Kwas askorbinowy (witamina C), preparaty proste
Acidum ascorbicum: Celaskon o smaku pomarańczowym (Zentiva) w postaci tabl. musujących to ponowna rejestracja tego preparatu, uwzględniająca nowe wielkości opakowań. Produkt był już zarejestrowany w październiku 1998, lecz w marcu 1999 zmieniono mu nazwę na Slovit i wprowadzono na rynek – pozwolenie jednak już wygasło. Zarejestrowane są obecnie jako produkty lecznicze 22 marki preparatów kwasu askorbinowego, rozróżniając producentów. Na rynek wprowadzono 19 z nich: Additiva Witamina C (NP Pharma). Ascorgem (Gemi), Cebion (Merck), Cetebe (GlaxoSmithKline), Cevikap (Medana Pharma), Juvit (Hasco-Lek), Monovitan C (Pliva Kraków), Polovital C (Polfarmex), Vicefar (Biofarm), Vita-Gem C (Gemi), Vitamina C (Synteza), Vitaminum C (Aflofarm), Vitaminum C GSK (GlaxoSmithKline, Poznań), Vitaminum C Hasco (Hasco-Lek), Vitaminum C (Herbapol Wrocław), Vitaminum C i Vitaminum C forte effervescens (Polfarmex), Vitaminum C Teva (Teva Kutno), Witamina C Monovitan (Pliva Kraków), Witamina C Pliva i Witamina C prolongatum Pliva (Pliva Kraków). Nie zostały wprowadzone: Celaskon o smaku mandarynkowym (Zentiva), Linamon (Krka) i Vitaminum C (Biofarm). Skreślono z Rejestru: Ranvit-C (Ranbaxy), Vita Care C-Long i Vita Care Neutral C-Long (Jemo-Pharm) oraz Witamina C (Bristol-Myers Squibb). Ponadto na rynku znajduje się wiele preparatów spożywczych (suplementów diety) z witaminą C.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Ticlopidinum: Tyklopidyna Anpharm to aktualnie 10. dopuszczony do obrotu preparat tiklopidyny. Do sprzedaży wprowadzono 7 leków: Aclotin (ICN Polfa Rzeszów), Apo-Clodin (Apotex), Iclopid (Polfa Pabianice), Ifapidin (Anpharm), Ticlid (Sanofi-Synthelabo; lek oryginalny), Ticlo (Schwarz Pharma, Łomianki) i od listopada 2008 Ticlopidine-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako Ticlopidin-NeoPharm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Tagren (Krka) i Ticlopidine Poli (Monsanto). Preparat Aplaket (Rottapharm) został skreślony z Rejestru.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Bisoprololum: Bisocard (ICN Polfa Rzeszów) w dawce 2,5 mg to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonych wcześniej dawek 5 i 10 mg. Zarejestrowanych jest 13 marek bisoprololu. W sprzedaży znajduje się 8 leków: Bisocard (ICN Polfa Rzeszów), BisoHexal (Sandoz), Bisopromerck (Merck), Bisoratio (Ratiopharm), Concor i Concor Cor (Merck, leki oryginalne), Corectin (Biofarm), od września 2007 Antipres (Jelfa) i od października 2008 Coronal (Zentiva). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Bisoblock (Keri Pharma), Bisogamma (Wörwag), Bisoprolol (Pliva Kraków), Bisoprolol Ozone i Speridol (Sandoz).
Metoprololum: Metoprolol PR-Ratiopharm to aktualnie 7. zarejestrowana marka preparatów metoprololu. Na rynek wprowadzono 6 marek: Betaloc i Betaloc ZOK (AstraZeneca), Beto ZK (Sandoz), Metocard i Metocard prolongatum (Polpharma), MetoHexal ZK (1A Pharma), Metoprolol VP (ICN Polfa Rzeszów) i Metoprolol-1A Pharma.
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego z głównym działaniem na naczynia krwionośne; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Amlodipinum: Zeppeliton (Pol-Nil) to aktualnie 26. zarejestrowana w Polsce marka amlodypiny. Na rynku znajduje się 18 leków: Aldan (Polfarmex), Amlopin (Sandoz), Amloratio (Ratiopharm), Amlozek (Adamed), Cardilopin (Egis), Normodipine (Polfa Grodzisk), Norvasc (Pfizer; lek oryginalny), Tenox (Krka Polska), Vilpin (Pliva Kraków), od sierpnia 2006 Agen (Leciva), od stycznia 2007 Apo-Amlo (Apotex), od sierpnia 2007 Amlodipinum TAD (TAD Pharma), od września 2007 Amlonor (Polfa Pabianice), od listopada 2007 Suplar (Schwarz Pharma, Łomianki), od lipca 2008 Amlodipine Arrow (Arrow Generics), od sierpnia 2008 Adipine (ICN Polfa Rzeszów), od listopada 2008 Amlodipinum Farmacom i od grudnia 2008 Lofral (Mepha). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Alozur (Ozone), Amlodipine-1A (1A Pharma), Amlodipine-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako Amlodipine Registratienbeheer), Amlodipine-Ratiopharm, Amlodipine Specifar, Amlodipine Stichting (Sandoz) i Amlomal (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Amlodipine Winthrop (Winthrop Medicaments) i Amlovasc (Filofarm).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste
Perindoprilum: Lextril (Medicamenta) to 18. zarejestrowana marka preparatów peryndoprylu. Na rynku znajdują się 4 leki: Peryndopryl Anpharm – obecnie: Irpax (Anpharm; jednak preparat o nowej nazwie nie pojawił się jeszcze na rynku), Prestarium (Servier), Prenessa (Krka Polska) i od lutego 2009 Vidotin (Gedeon Richter). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Apo-Perindox (Apotex; zarejestrowany wcześniej jako Perindox), Coverex (Egis), Ikarium i Ikarium forte (Polfarmex), Perilan (Sandoz), Perinace (Archie Samuel), Perindopril (JPZ), Perindopril-1A Pharma, Perindopril-Ratiopharm, Perindopril tert-butylamin BMM Pharma (Lefarm), Perindoran (Ranbaxy), Perotens (Krka Polska), Presdopril (Lekam) i Stopress (Polpharma).
Quinaprilum: Regrace (Ranbaxy) to aktualnie 7. zarejestrowany lek zawierający chinapryl. W sprzedaży znajduje się 5 preparatów: lek oryginalny Accupro (Gödecke), Acurenal (ICN Polfa Rzeszów), AprilGen (Generics), od lipca 2006 Quinapril Teva i od października 2006 Pulsaren (Biofarm). Preparat Q-pril (Polpharma) nie pojawił się jeszcze na rynku. Chinawin (Winthrop Medicaments) został skreślony z Rejestru.
C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Valsartanum: Yosovaltan (Ozone) w 3 dawkach to 2. zarejestrowany lek generyczny. Na rynku znajduje się Diovan (Novartis; lek oryginalny) i od marca 2008 Valsacor (Krka).
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Simvastatinum: Angiolip (Ozone) to aktualnie 31. zarejestrowana marka simwastatyny, zaś Simvacor (Polfarmex) w dawce 40 mg to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonych wcześniej dawek 10 i 20 mg. W obrocie znajduje się 19 leków: Cardin (Schwarz Pharma, Łomianki), Simgal (Teva), Simratio (Ratiopharm), Simvacard (Zentiva), Simvachol (Polfa Grodzisk), Simvacor (Polfarmex), SimvaHexal (Sandoz), Simvasterol (Polpharma), Vasilip (Krka i Krka Polska), Zocor (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Ximve (Farma-Projekt), od grudnia 2006 Vastan (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 Apo-Simva (Apotex) oraz Simvor (Ranbaxy), od września 2007 Simvalip (Genexo) oraz Simvastatin (Arrow Poland), od października 2007 Simvagen (Generics), od marca 2008 Egilipid (Egis) i od listopada 2008 Simvastatin-1A Pharma. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Corr (Sandoz), Simcovas (Actavis), Simlipidic (Jelfa), Simvagamma (Wörwag), Simvalex (Galex D.D.), Simvastatin FP (Farmaprojects), Simvastatin Polpharma, SimvaTeva (Teva), Symwastatyna EuroLeki, Vabadin (Menarini) i Zifam (Polfa Warszawa). Skreślono z Rejestru: Simredin (Teva Kutno).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestageny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA10 – Gestoden i estrogen
Ethinylestradiolum+gestodenum: Sylvie 20 i Sylvie 30 (SymPhar) to produkty różniące się dawką estrogenu: Sylvie 20 zawiera 20 mcg, a Sylvie 30 zawiera 30 mcg etinylestradiolu. Na rynku znajdują się 3 środki zawierające 20 mcg etinylestradiolu – Harmonet (Wyeth), Logest (Schering) i od maja 2008 Kontracept (Polfa Pabianice), a także 3 środki zawierające 30 mcg etinylestradiolu – Femoden (Schering), Minulet (Wyeth) i od maja 2008 Femipol (Polfa Pabianice). Wszystkie wymienione preparaty zawierają 75 mcg gestodenu. Ponadto wprowadzono preparat Mirelle (Schering) zawierający w zestawie (28 tabl. powl.) dawki 15 mcg etinylestradiolu i 60 mcg gestodenu (24 tabl.) oraz placebo (4 tabl.).
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptorów α-adrenergicznych
Alfuzosinum: Alfuzosin-1A Pharma to aktualnie 7. zarejestrowana marka preparatów alfuzosyny. Na rynku znajdują się 4 preparaty: lek oryginalny Dalfaz, Dalfaz SR i Dalfaz Uno (Sanofi-Synthelabo), od grudnia 2006 AlfuLek (Sandoz), od maja 2007 Alfuzostad (Stada) i od listopada 2007 Alugen (Generics). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Alreos (Teva; lek zarejestrowany wcześniej jako Alfu Teva SR) i Cezin (Farmacom). Preparat AlfuHexal (Sandoz) został skreślony z Rejestru.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Gemcitabinum: Dercin (Egis) to 6. zarejestrowany lek z gemcytabiną. Na rynku znajduje się lek oryginalny Gemzar (Eli Lilly). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty Gemcitabine Hexal, Gemcitabine Mayne, Gemcitabine Sandoz i Gemcitabin-Ratiopharm.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AC – Oksykamy
Piroxicamum: Brexin (Chiesi) to aktualnie 6. zarejestrowana marka preparatów piroksykamu. Brexin, podobnie jak zarejestrowany wcześniej Flamexin, zawiera połączenie piroksykamu z ß-cyklodekstryną. Do obrotu wprowadzono 5 leków: Feldene (Pfizer; lek oryginalny), Flamexin (Chiesi), Hotemin (Egis), Piroxicam (GlaxoSmithKline, Poznań) i Piroxicam Jelfa. Skreślono z Rejestru: Apo-Piroxicam (Apotex).
M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofenum: Ibuprofen AFL (Aflofarm) w postaci receptowych tabl. drażowanych 200 mg to aktualnie 20. zarejestrowana marka preparatów ibuprofenu. Z postaci 1‑dawkowych na rynku są obecne: Advil (Wyeth), Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen tabl. drażowane (Polfa Pabianice), Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom (US Pharmacia, Wrocław) i Ibuprom Max (US Pharmacia, Wrocław), Nurofen, Nurofen Forte, Nurofen Menstrual, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen (Polfa Pabianice) oraz wprowadzone w maju 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia, Wrocław), w lipcu 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser), we wrześniu 2007 Nurofen Migrenol Forte (Reckitt Benckiser), w lutym 2008 Ibuprofen Aflofarm, w październiku 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser) i w listopadzie 2008 Nurofen Migrenol (Reckitt Benckiser). Z postaci wielodawkowych (zawiesina) w sprzedaży znajdują się: Ibufen i Ibufen D (Medana Pharma), Ibum (Hasco-Lek) i Nurofen dla dzieci (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Aktren i Aktren Junior (Bayer), Aprofen (Polfarmex), Baroc (Bayer), Finalflex (Abbott), Ibalgin Baby (Zentiva), Ibumax i Ibumax Forte (Vitabalans), MIG (Berlin-Chemie), Nurofen dla Dzieci Topss 100 (Boots), Nurofen Express (Reckitt Benckiser), Nurofen Topss 200 (Reckitt Benckiser), Solpaflex (GlaxoSmithKline) oraz Spedifen (Zambon). Skreślono z Rejestru: Advil Ultra (Wyeth), Bolinet (UPSA), Helpin i Helpin Forte (Berlin-Chemie).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum alendronicum: Kwas alendronowy 70 mg (Bentley) to aktualnie 20. marka preparatów kwasu alendronowego zarejestrowana w Polsce. Leki w dawce 70 mg przyjmuje się raz w tygodniu. Na rynku jest obecnych 11 leków w dawce 70 mg: Fosamax (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Ostemax 70 Comfort (Polpharma), Ostenil 70 (Teva Kutno), Ostolek (Lek-Am), od kwietnia 2006 Alendronat-Ratiopharm 70, od lutego 2007 Alendromax (Arrow Generics), od maja 2007 Alendrogen (Billev Pharma) i Alenotop (Pliva Kraków), od czerwca 2007 AlendroLek 70 mg (Sandoz), od stycznia 2008 Sedron (Gedeon Richter; poprzednia nazwa: Ostalon 70 mg) i od czerwca 2008 Alendran 70 (Ranbaxy). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Aldron 70 (Sandoz), Alendronate-1A Pharma i Alendronate Teva 70 mg. W sprzedaży znajduje się ponadto 8 leków w dawce 10 mg: Alenato (ICN Polfa Rzeszów), Alenotop (Pliva Kraków), Fosamax (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Lindron (Krka), Osalen (Anpharm), Ostenil (Teva Kutno), Ostolek (Lekam) i Rekostin (Biofarm). Natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone: Alendran (Ranbaxy), Alendromax (Arrow Generics) i Alendronate Pliva (Pliva Kraków). Skreślono z Rejestru AlendroLek 10 (Sandoz).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy;
N02AA – Naturalne alkaloidy opium; N02AA59 – Kodeina, preparaty złożone z wyłączeniem leków psychotropowych
Codeinum+paracetamolum: Ultracod (Zentiva) to 7. lek o tym składzie aktualnie dopuszczony do obrotu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Antidol (Sandoz), Dafalgan Codeine (Bristol-Myers Squibb), Efferalgan Codeine (Bristol-Myers Squibb), Etoran Max (Polpharma) oraz Talvosilen i Talvosilen forte (Bene). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Codipar Max (GlaxoSmithKline, Poznań).
N02AB – Pochodne fenylopiperydyny
Fentanylum: Dolforin (Gedeon Richter) to aktualnie 9. zarejestrowana marka fentanylu w postaci systemów transdermalnych. W sprzedaży znajdują się: Durogesic (Janssen), od kwietnia 2007 Fentanyl-Ratiopharm, od sierpnia 2007 Matrifen (Nycomed), od września 2007 Fentagesic (Pliva Kraków), od października 2007 Fentanyl Actavis i od sierpnia 2008 Fenta MX (Sandoz) w postaci systemów transdermalnych oraz Fentanyl inj. (Polfa Warszawa). Nie zostały wprowadzone na rynek: zarejestrowany warunkowo w kwietniu 2004 Fentanyl Torrex inj. (Torrex Chiesi) oraz systemy transdermalne Fentanyl Stada i Fentanyl-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej przez Regiomedica jako Fentanyl MX). Nie pojawił się dotychczas w Polsce system transdermalny jontoforetyczny Ionsys (Janssen), zarejestrowany centralnie w UE w styczniu 2006, zalecany do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych – Komisja Europejska 16 I 2009 zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego preparatu. Nie pojawił się jeszcze preparat Effentora (Cephalon) w postaci tabletek podpoliczkowych, zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej. W październiku 2008 skreślono z Rejestru obecne na rynku i refundowane systemy transdermalne FentaHexal (Sandoz), a w listopadzie 2008 także obecne na rynku i refundowane systemy transdermalne Fentanyl TTS (Sandoz).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe;
N03AB – Pochodne hydantoiny
Phenytoinum: Phenytoin Hikma to aktualnie 3. zarejestrowana marka preparatów fenytoiny. Do sprzedaży zostały wprowadzone: Epanutin parenteral (Parke-Davis; lek oryginalny) i Phenytoinum WZF (Polfa Warszawa).
N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Gabapentinum: Gabatem (Temapharm) to aktualnie 9. zarejestrowana marka preparatów gabapentyny. W sprzedaży znajdują się 3 leki: Gabax (Norton), lek oryginalny Neurontin (Parke-Davis/Pfizer) i od sierpnia 2006 Gabapentin Teva. Nie zostały dotąd wprowadzone preparaty: GabaLek (Sandoz), Gabalept kaps. (Pliva Kraków; zarejestrowany początkowo jako Gabapentin), Gabapentin tabl. powl. (Pliva Kraków), Gabapentin Torrex i Neuran (Ranbaxy). Preparaty Gabapentin Stichting (Sandoz) i Gordius (Gedeon Richter) zostały skreślone z Rejestru.
Topiramatum: Topiramate Farmacom to aktualnie 18. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynku znajduje się 9 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2006 Topiramat-Ratiopharm, od grudnia 2007 Epiramat (Farmacom), od stycznia 2008 Etopro (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2008 TopiLek tabl. powl. (Sandoz), od września 2008 Erudan (Unia), od października 2008 Epitoram (Apotex) oraz Symtopiram (SymPhar) i od lutego 2009 Toramat (Glenmark Generics). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Ramatop (Teva), TopiLek kaps. (Sandoz), Topimerck (Generics), Topiragis (Alfred E. Tiefenbacher), Topifar (Biofarm; po zmianie nazwy z Topiral), Topiramate-AET (Alfred E. Tiefenbacher), Topiramate Arrow (Arrow Generics/Arrow Poland), Topistad (Stada) i Zidoxer (Ozone). Skreślono z Rejestru preparat Topiramat-1A Pharma.
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające;
N05CF – Leki działające podobnie jak benzodiazepiny
Zolpidemum: Alfavarol (Temapharm) to 19. zarejestrowana marka zolpidemu. Do sprzedaży zostało wprowadzonych 11 leków: Hypnogen (Zentiva), Nasen (Polfarmex), Sanval (Sandoz), Stilnox (Sanofi-Aventis), Xentic (United Pharma), Zolpic (Polpharma), Zolsana (Krka), od października 2006 Polsen (Polfa Pabianice) i Zoratio (Ratiopharm), od lutego 2007 Onirex (Orion) i ZolpiGen (Generics). Nie wprowadzono dotychczas preparatów: Filan (Polfa Tarchomin; poprzednia nazwa: Zolpidem), Sendimol (Egis), Zolpidem-1A Pharma (poprzednia nazwa: Zoldam), Zoldem (Expharm), Zolpix (Chance), Zoltis (Biofarm) i Zonadin (Pliva Kraków).
N05CX – Leki nasenne i uspokajające, preparaty złożone z wyłączeniem barbituranów
Valerianae radicis extractum: Valdispert 125 mg (Solvay) to preparat z wyższą dawką wyciągu z kozłka lekarskiego, niż dla zarejestrowanego wcześniej preparatu Valdispert (45 mg), którego ważność pozwolenia już wygasła. Na rynek wprowadzono 4 produkty lecznicze o tym składzie: Cikused (Roha), Nervostop (Ozone), Relana forte (Pharbio Medical) i Valerin forte (Aflofarm), a także 2 produkty spożywcze: Waleriana (Uniphar) i Zioła w tabletkach waleriana (Colfarm).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Venlafaxinum: Lafactin (Apotex) to aktualnie 15. zarejestrowana marka preparatów wenlafaksyny. W obrocie znajduje się 7 marek leków: Efectin ER (Wyeth), Velafax i od września 2007 Velafax XL (Farmacom), od grudnia 2006 Velaxin (Egis) oraz Venlectine kaps. o przedłużonym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów), od sierpnia 2007 Symfaxin ER (SymPhar), od października 2007 Alventa (Krka), od listopada 2007 Velaxin ER (Anpharm) i od października 2008 Axyven (Temapharm; po zmianie nazwy i podmiotu odpowiedzialnego z Venlafaxine Liconsa). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Enlaf (Teva), Estaq (Ozone), Jarvis (Gedeon Richter), Tavex (Krka), Venlafaxine Gerot, Venlafaxin-Ratiopharm, Venlax (Polfa Pabianice), Venlax XL (Celon Pharma) i Venlectine tabl. (ICN Polfa Rzeszów). Skreślono z Rejestru preparat Efectin (Wyeth) o standardowym uwalnianiu oraz VenlaLek SR (Sandoz).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane do nosa; R01A – Środki udrażniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste
Xylometazolinum: Sudaxyl HA (McNeil) to aktualnie 7. zarejestrowana marka preparatów ksylometazoliny. Na rynek wprowadzono 6 leków w różnych postaciach: Donosan (Ratiopharm), Otrivin (Novartis), Xylogel (Polfa Warszawa), Xylometazolin (Polfa Warszawa), Xylometazolin VP (ICN Polfa Rzeszów) i Xylorin (GlaxoSmithKline, Poznań).
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DC – Antagoniści receptorów leukotrienowych
Montelukastum: Montelukast Miklich i Lukast (Grünwalder) to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowana marka montelukastu. Do sprzedaży zostały wprowadzone 3 leki: Singulair (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od października 2008 Drimon (Teva) i od lutego 2009 Montest (Genexo). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Asmenol (Polpharma), Astmirex (Temapharm), Hardic (Pliva Kraków), Milukante (Adamed), Monkasta (Krka) i Promonta (Nycomed Pharma).
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych ze środkami wykrztuśnymi; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe; R05DB20 – Preparaty złożone
Dextromethorphanum+paracetamolum+pseudoephedrinum: Paralen Plus (Zentiva) to aktualnie 4. zarejestrowany lek o tym składzie. Na rynek wprowadzono Gripex i Gripex Max (US Pharmacia, Wrocław) oraz Grypostop (Omega Rex). Nie pojawił się jeszcze preparat APAP przeziębienie extra plus (US Pharmacia, Wrocław). Z Rejestru skreślono: Procoldin (US Pharmacia, Wrocław) i Unigrip (Unipharm).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne;
S01B – Leki przeciwzapalne; S01BC – Niesterydowe leki przeciwzapalne
Pranoprofenum: Oftalar (Alcon Cusi) to 1. rejestracja leku z pranoprofenem w Polsce.
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01EE – Analogi prostaglandyn
Tafluprostum: Taflotan (Santen) to 1. rejestracja leku z tafluprostem w Polsce.
V – Preparaty różne
V08 – Środki cieniujące; V08C – Środki cieniujące obrazujące w rezonansie magnetycznym; V08CA – Paramagnetyczne środki cieniujące
Dimeglumini gadopentetas: Magnegita (Curagita) to 2. zarejestrowany preparat o tym składzie. Na rynku znajduje się Magnevist (Bayer Schering).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych Bazyl
IMS Poland
2009-03-20
