11.2016 – PL – nowe rejestracje.
W listopadzie 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 67 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 66 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych oraz 1 nowe pozwolenie dla leku już wcześniej zarejestrowanego (Tonasen – Medicplast Polska), które zostało pominięte w niniejszym zestawieniu. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 36 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2016 r.” został opublikowany przez Urząd 9 grudnia 2016.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AD – Inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej
Benzydamine: Septolux Max (PharmaSwiss) w postaci aerozolu 0,3% do stosowania w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej aerozolu 0,15% do stosowania w jamie ustnej i gardle oraz tabletek do ssania wytwarzanych przez ICN Polfa Rzeszów. Zarejestrowane są 4 marki benzydaminy. Na rynek wprowadzono 4 marki: Hascosept (Hasco-Lek), Septolux (PharmaSwiss), Tantum Verde (Angelini) i Uniben (Unia). W sprzedaży pojawiły się aerozole w dawce 0,15% Hascosept, Tantum Verde, od grudnia 2006 Septolux, od maja 2011 Uniben i od maja 2016 Hascosept Dental, aerozole w dawce 0,3% Tantum Verde Forte i od października 2013 Hascosept forte, płyny 0,15% Hascosept i Tantum Verde, a także pastylki do ssania Tantum Verde smak miętowy (wprowadzone wcześniej na rynek pod nazwą Tantum Verde P), tabl. do ssania Septolux, pastylki Tantum Verde smak cytrynowy (wprowadzone na rynek od grudnia 2008 pod nazwą Tantum Lemon), od czerwca 2012 pastylki Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy i od grudnia 2013 pastylki Tantum Verde smak eukaliptusowy. Preparaty z benzydaminą w postaci płynu 0,15% mają głównie wskazania stomatologiczne.
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Septolux (PharmaSwiss) w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej.
Skreślono z Rejestru: Septolux (ICN Polfa Rzeszów).
Uwaga: preparaty benzydaminy w postaci aerozoli oraz pastylek/tabl. do ssania stosowane są zwykle w nieprzewidzianej przez WHO dla benzydaminy klasie: R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki.
A06/A06A – Środki przeciw zaparciom; A06AD – Środki przeczyszczające działające osmotycznie; A06AD65 – Makrogol w połączeniach
Macrogol+citric acid+potassium chloride+simethicon+ sodium chloride+sodium citrate+sodium sulfate: Clensia (Alfa Wassermann) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie. Preparat jest wskazany do oczyszczenia jelit przed wszelkimi zabiegami klinicznymi, które wymagają oczyszczonego jelita, jak np. przed badaniem endoskopowym jelita lub badaniem radiologicznym. Clensia jest wskazana do stosowania u dorosłych.
Główny mechanizm działania produktu leczniczego Clensia polega na działaniu osmotycznym substancji makrogol 4000 (glikol polietylenowy), siarczanu sodu oraz cytrynianów, które prowadzą do gromadzenia wody w jelicie grubym. To wzmaga transport stałych mas kałowych, indukuje efekt przeczyszczający i prowadzi do oczyszczenia jelita grubego. Symetykon przeciwdziała powstawaniu gazów i piany, co, jak się sugeruje, poprawia uwidocznienie błony śluzowej w czasie badania kolonoskopowego. Jednakże poprawa uwidocznienia nie została wykazana w badaniach klinicznych porównujących produkt leczniczy Clensia z innymi roztworami oczyszczającymi jelito niezawierającymi symetykonu.
Clensia jest preparatem jelitowym o małej objętości. Ponieważ jest łagodnie hiperosmotyczny, może powodować zwiększone przechodzenie płynu i elektrolitów z osocza do przewodu pokarmowego. Dlatego zaleca się przyjmowanie dodatkowej porcji płynu (np. wody, soku owocowego, napoju bezalkoholowego, herbaty, itp., ale nie mleka), po przygotowaniu jelita, w celu niedopuszczenia do utraty płynów i elektrolitów z organizmu.
Elektrolity, zawarte w formule w celu dostosowania jego osmolarności (sodu chlorek, potasu chlorek), jak również dodatkowo przyjmowane klarowne płyny, nie powodują klinicznie istotnych zmian poziomu sodu, potasu lub wody i minimalizują ryzyko odwodnienia.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika
Gliclazide: Gliklazyd Teva to 17. zarejestrowana marka gliklazydu. Na rynek wprowadzono 3 leki o standardowym uwalnianiu: Diabrezide (Molteni), Diaprel (Servier) i Diazidan (PharmaSwiss), a także 5 leków o zmodyfikowanym uwalnianiu: Diaprel MR w 2 dawkach (Anpharm i Servier), od sierpnia 2008 Gliclada (Krka), od października 2012 Diagen (Generics), od lipca 2013 Symazide MR (SymPhar; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Tabuk Poland pod nazwą Corazide MR) i od października 2014 Gliclastad (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gliclazide Lupin).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Clazistada (Stada), Diamicron (Servier), Gliclagamma MR (Wörwag), Gliclazide Actavis, Gliclazide Krka, Gliclazide Sigillata, Gliclazide Zentiva, Oziclide MR (Ranbaxy), Salson (Sandoz).
Skreślono z Rejestru: Diabezidum (Jelfa), Glazide (Galena; lek był obecny na rynku), Gliclabare (Disphar), Gliclazide-1A Pharma, Gliclazide Gentian Generics, Glimatin SR (Polpharma), Glisan MR (Apotex), Gluctam MR (Egis; dawka 30 mg zarejestrowana wcześniej pod nazwą Gliclazide MR Servier), Glydium MR (Anpharm), Normodiab MR (Actavis; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Salson (Sandoz), Zeglidia (+Pharma).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05B – Roztwory do podawania dożylnego; B05BA – Roztwory do żywienia pozajelitowego; B05BA10 – Połączenia
Nutrimentum: Lipoflex plus, Lipoflex peri i Lipoflex special (Braun) to emulsje do infuzji zawierające roztwory glukozy, emulsji tłuszczowej oraz aminokwasów i elektrolitów, których zadaniem jest dostarczenie energii, egzogennych kwasów tłuszczowych, aminokwasów, elektrolitów i płynów w warunkach żywienia pozajelitowego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanie ciężkim katabolizmem (Lipoflex peri) oraz z umiarkowanym lub ciężkim katabolizmem (Lipoflex plus i Lipoflex special), jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Na rynek zostały wprowadzone różnego typu roztwory do żywienia pozajelitowego, wytwarzane przez firmy: Baxter (Aminomel, Multimel, Numeta G, Olimel), Braun (Nutriflex), Fresenius Kabi (Aminomix Novum, Kabiven, SmofKabiven).
Nie zostały jeszcze wprowadzone: Clinimix (Baxter), Pediaven (Fresenius Kabi).
Skreślono z Rejestru preparaty: Aminosteril KE (Fresenius Kabi), Clinomel (Baxter), Compleven (Fresenius Kabi), OliClinomel (Baxter), Periplasmal z glukozą (Braun), Salviamin Hepar (Clintec) i Soyacal (Grifols).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CA – Leki adrenergiczne i dopaminergiczne
Phenylephrine: Phenylephrine Unimedic to 1. zarejestrowana w tej klasie marka fenylefryny. Lek jest wskazany w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i ogólnego.
Fenylefryna jest silnym lekiem zwężającym naczynia krwionośne, który działa prawie wyłącznie przez pobudzenie receptorów alfa-1-adrenergicznych. Zwężenie naczyń tętniczych towarzyszy zwężeniu naczyń żylnych, co powoduje wzrost ciśnienia krwi i odruchową bradykardię. Duże zwężanie naczyń tętniczych powoduje wzrost oporu, co powoduje zmniejszenie pojemności minutowej serca. Jest to mało widoczne u osób zdrowych, ale może się nasilić w przypadku wcześniej występującej niewydolności serca. Działanie leku utrzymuje się 20 minut po podaniu dożylnym.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Candesartan: Candesartan Genoptim (Synoptis) to 11. zarejestrowana marka kandesartanu. Na rynek wprowadzono 7 leków: Atacand (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Karbis (Krka), od listopada 2011 Candepres (Sandoz), od lipca 2012 Ranacand (Ranbaxy), od grudnia 2012 Carzap (Zentiva), od stycznia 2014 Kandesar (Orion) i od kwietnia 2014 Kangen (Generics).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Canderox (Medicplast), Candesartan-1A Pharma, Hyposart (Polpharma).
Skreślono z Rejestru: Akanid (+Pharma), Candegamma (Wörwag), Candertan (Gedeon Richter Polska), Candesartan Actavis, Candesartan Arrow (Arrow Poland), Candesartan cilexetil Teva, Candesartan-Ratiopharm, Candesartan Teva, Candezek (Adamed).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów;
C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste;
C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Rosuvastatin: RosuvaTeva (Teva) to 22. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 14 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy), od lipca 2013 Crosuvo (PharmaSwiss) i Rosuvastatin Ranbaxy (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharma-EU pod nazwą Rosuvastatin Pharma), od marca 2014 Rosutrox (Biofarm), od lipca 2014 Rosuvastatin Krka i od lutego 2016 Ivirosina (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Sigillata).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), Astrium (Accord Healthcare), Rossta (Tchaikapharma High Quality Medicines), Rosugen (Generics), Rosuvastatin Aurobindo, Rosuvastatin Baggerman (Baggerman FarmaNet), Rosuvastatin Momaja.
Skreślono z Rejestru: Arterios (Farma-Projekt), Rosuvastatin Medana (Medana Pharma), Rosuvastatin Pfizer, Rosuvastatin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od października 2012), Surval (Glenmark), Tintaros (Actavis), Uwatin (+Pharma).
C10AX – Inne środki wpływające na stężenie lipidów
Ezetimibe: Ezetimibe Glenmark to 8. zarejestrowana marka ezetymibu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Ezetrol (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Coltowan (Gedeon Richter Polska), Exebir (Accord Healthcare), Ezen (Zentiva), Ezetimibe Mylan, Lipegis (Egis) i Tactus (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Ezetimibe Teva.
C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BX – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w innych połączeniach; C10BX10 – Rosuwastatyna i walsartan
Rosuvastatin+valsartan: Valarox (Krka) w 4 zestawieniach dawek to 1. zarejestrowana marka leków o podanym składzie.
Valarox jest wskazany jako leczenie zastępcze u pacjentów skutecznie leczonych za pomocą stosowanych jednocześnie valsartanu i rozuwastatyny, podawanych w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym. Wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów z dużym szacowanym ryzykiem pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych), lub w przypadku współwystępowania jednej z poniższych chorób: pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb), homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
D – Leki stosowane w dermatologii
D11/D11A – Inne preparaty dermatologiczne; D11AX – Różne preparaty dermatologiczne
Deoxycholic acid: Belkyra (Allergan) to 1. zarejestrowana marka kwasu dezoksycholowego. Preparat w postaci iniekcji jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej wypukłości bądź pełnego podbródka, związanych z występowaniem tkanki tłuszczowej w podbródku u pacjentów dorosłych, u których ma to wpływ na stan psychiczny.
Kwas dezoksycholowy jest lekem cytolitycznym, który po wstrzyknięciu w tkankę tłuszczową umiejscowioną pod skórą fizycznie rozbija błonę komórkową adipocytów. Zniszczenie adipocytów wywołuje odpowiedź tkankową, w której makrofagi przyciągane są do danego obszaru w celu wyeliminowania pozostałości komórkowych i lipidów, które są następnie rozkładane w procesach naturalne przebiegających w organizmie. Następnie pojawiają się fibroblasty i obserwowane jest zagęszczanie przegród włóknistych, co wskazuje na zwiększenie ilości całkowitego kolagenu.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego
Tamsulosin: Suprostiv (Aflofarm) to 22. zarejestrowana marka tamsulozyny. Na rynek wprowadzono 18 marek: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas; lek oryginalny), Tanyz i Tanyz Eras (Krka), od marca 2006 Uprox (Recordati) oraz Bazetham i Bazetham Retard (Teva), od maja 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), od czerwca 2006 Tamsudil (Actavis) i TamsuLek (Sandoz), od sierpnia 2006 Prostamnic (+Pharma), od listopada 2006 Omsal (Gedeon Richter), od stycznia 2007 Tamsugen (Generics), od sierpnia 2007 Symlosin SR (SymPhar), od kwietnia 2008 Ranlosin (Lekam), od maja 2008 Apo-Tamis (Apotex), od października 2011 Tamsunorm (PharmaSwiss), od sierpnia 2013 Tamispras (Apotex), od grudnia 2015 Tamsulosin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin Aurobindo) i od sierpnia 2016 Adatam (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Kiron pod nazwą Tamsulijn, a następnie przez firmę Menarini pod nazwą Flosin).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Fokusin SR (Zentiva), Miktosan (Sandoz), Omi-Tam (+Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin +Pharma), Solesmin (Cipla), Uprox XR (Recordati).
Skreślono z Rejestru: Omipro (Jelfa), Omnitamgen (Mylan), Proximic (Polpharma; lek był obecny na rynku od czerwca 2007), Tamik (Biofarm; lek był obecny na rynku od lutego 2008), Tamsulosin 1A Pharma, Tamsulosin Pfizer, Tamsulosin-Ratiopharm (lek wprowadzony na rynek od marca 2006), Tamsulosin-Stichting (Stichting Registratiebeheer) i Tamzul (Teva).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; J01CR02 – Amoksycylina i inhibitor enzymatyczny
Amoxicillin+clavulanic acid: Xamolex (Vitama) to 13. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Amoksiklav (Sandoz), Augmentin (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Forcid (Yamanouchi), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin), od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma Farmaceutica), od sierpnia 2014 Auglavin (Polpharma; tabl. powlekane zostały zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo) i od grudnia 2014 Co-amoxiclav Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Afreloxa (Actavis), Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (Fresenius Kabi), Amylan (Generics) i Hiconcil combi (Krka).
Skreślono z Rejestru: Amoclan BID (Hikma Farmaceutica), Claviratio (Ratiopharm), Curam (1A Pharma; lek był obecny na rynku), Klavocin (Teva Kraków), Recute (Pfizer; lek był obecny na rynku od lutego 2013).
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FA – Makrolidy
Azithromycin: Azithromycin Vitama to 20. zarejestrowana marka azytromycyny. Na rynek wprowadzono 19 marek: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox i od marca 2014 Azitrox Z (Zentiva), Oranex (Teva), Sumamed (Teva; lek oryginalny) i Sumamed forte (Teva), Azithromycinum 123ratio (wprowadzony wcześniej na rynek: od grudnia 2006 pod nazwą Azithromycin Teva i od maja 2008 pod nazwą AziTeva), od sierpnia 2006 Macromax (PharmaSwiss), od stycznia 2007 AzitroLek (Sandoz), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice), od października 2008 Azitrin (Axxon), od września 2009 Zetamax (Pfizer), od listopada 2010 Canbiox (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Azimox), od marca 2011 Bactrazol (123ratio), od lutego 2012 Azigen (Generics), od grudnia 2012 Azithromycin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azithromycin Advisors), od sierpnia 2014 Azix (Ethifarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Oranex, a jeszcze wcześniej pod nazwą Sumamed), od września 2014 Azithromycin Krka i od sierpnia 2016 Azytact (Tactica Pharmaceuticals; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azithromycin Advisors).
Skreślono z Rejestru: Azithromycin Actavis (lek był obecny na rynku od marca 2014), Azitrogen (Generics), Azitro-Mepha (Mepha; lek był obecny na rynku od października 2009), Azithromycin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako AzitroHexal), Azithromycin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od lipca 2006), Bactrazol (Teva) granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XE – Pochodne nitrofuranu
Furazidin: Furazek (Adamed) to 7. zarejestrowana marka furazydyny. Na rynek wprowadzono 6 marek: Furaginum Adamed, Furaginum Teva, od września 2011 uroFuraginum (Adamed), od kwietnia 2014 UROIntima FuragiActive (US Pharmacia; nastąpiła zmiana nazwy preparatu na Furaginum US Pharmacia, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od sierpnia 2014 neoFuragina (Teva) i od października 2016 DaFurag Max (Aflofarm).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Valganciclovir: Valganciclovir Cipla to 8. zarejestrowana marka walgancyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Valcyte (Roche; lek oryginalny), od grudnia 2015 Ceglar (Sandoz) i od października 2016 Valganciclovir Teva. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sperart (Zentiva), Valcyclox (Stada), Valdamin (Egis), Valhit (Accord Healthcare).
J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia;
J05AR02 – Lamiwudyna i abakawir
Lamivudine+abacavir: Iviverz (Actavis) to 5. zarejestrowany lek o tym składzie. Na rynek wprowadzono 2 marki: Kivexa (Viiv Healthcare; lek oryginalny) i od listopada 2016 Abacavir+Lamivudine Sandoz. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Abacavir/Lamivudine Teva, Abacavir+Lamivudine Mylan.
J05AR03 – Dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabina
Tenofovir disoproxil+emtricitabine: Dunotrisin (Alvogen) to 4. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Truvada (Gilead Sciences). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva i zarejestrowany centralnie w UE także w listopadzie 2016 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
J07 – Szczepionki;
J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie
Influenzae vaccinum: VaxigripTetra (Sanofi Pasteur) szczepionka czterowalentna to 9. zarejestrowana marka (łącznie: w Polsce i centralnie w UE) szczepionek przeciw grypie sezonowej. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 4 marki szczepionek iniekcyjnych trójwalentnych: Fluarix (GlaxoSmithKline), Influvac (BGP Products), Vaxigrip (Sanofi Pasteur) i od września 2010 IDflu (Sanofi Pasteur).
Nie pojawiły się na rynku w Polsce: preparaty iniekcyjne Intanza (Sanofi Pasteur), Optaflu (Seqirus; zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe [hemaglutyninę i neuraminidazę] wirusa namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby’ego [Madin Darby Canine Kidney – MDCK], a nie na zarodkach kurzych, jak w pozostałych szczepionkach) i Preflucel (Nanotherapeutics Bohumil; szczepionka przygotowana w hodowlach komórek Vero) oraz szczepionka czterowalentna Fluenz Tetra (MedImmune) w postaci aerozolu do nosa.
Skreślono z Rejestru: Agrippal (Novartis preparat był obecny na rynku od września 2009), Begrivac (Novartis; preparat był obecny na rynku), Fluenz (MedImmune; szczepionka triwalentna w postaci zawiesiny podawanej jako aerozol do nosa), Fluvirin (Medeva); Inflexal V (Crucell; preparat był obecny na rynku od października 2006), Influvac Junior (Abbott), Vaxigrip Junior (Sanofi Pasteur; preparat był obecny na rynku).
Ponadto zarejestrowano:
– 4 szczepionki przeciwko grypie pandemicznej A/H5N1: Adjupanrix [GlaxoSmithKline Biologicals; poprzednia nazwa: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1)] zawierającą namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony inaktywowany wirion oraz adiuwant AS03; Foclivia (Novartis Vaccines and Diagnostics) zawierającą namnażane w zarodkach kurzych antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) i ulepszony adiuwant; Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter (Nanotherapeutics Bohumil) zawierającą namnażany na komórkach linii Vero cały inaktywowany winion; Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune w postaci zawiesiny podawanej jako aerozol do nosa, zawierającą żywy atenuowany wirus grypy pandemicznej H5N1, wytwarzany w komórkach Vero odwrotną techniką genetyczną, namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych;
– 3 szczepionki prepandemiczne A/H5N1, przeznaczone do stosowania w 4.-5. fazie rozwoju pandemii: Aflunov (GlaxoSmithKline) zawierającą namnażane w zarodkach kurzych inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa oraz adiuwant MF59C.1; Prepandrix (GlaxoSmithKline Biologicals) zawierającą namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony inaktywowany wirion i adiuwant AS03; Vepacel (Nanotherapeutics Bohumil) zawierającą cały inaktywowany wirion namnażany w komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków).
Skreślono z unijnego Rejestru:
– szczepionki przeciwko grypie pandemicznej A/H5N1: Daronrix (GlaxoSmithKline Biologicals), Pumarix (GlaxoSmithKline Biologicals);
– wszystkie szczepionki przeciwko grypie pandemicznej (H1N1)v: Arepanrix (GlaxoSmithKline Biologicals), Celvapan (Nanotherapeutics Bohumil), Focetria (Novartis Vaccines & Diagnostics), Humenza (Sanofi Pasteur), Pandemrix (GlaxoSmithKline Biologicals);
– szczepionki prepandemiczne A/H5N1: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (GlaxoSmithKline Biologicals), Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (Novartis Vaccines and Diagnostics).
J07C/J07CA – Szczepionki bakteryjne i wirusowe w połączeniach
Diphtheriae+pertussis+poliomyelitidis+tetani vaccinum: Tetraxim (Sanofi Pasteur) to aktualnie 3. zarejestrowana szczepionka przeciw bakteriom błonicy, krztuśca i tężca oraz wirusowi polio. Do sprzedaży wprowadzono Boostrix Polio (GlaxoSmithKline). Nie pojawiła się jeszcze na rynku szczepionka Infanrix-IPV (GlaxoSmithKline). Skreślono z Rejestru: DTAP-IPV szczepionka SSI (Statens Serum Institut), Tetracoq (Sanofi Pasteur).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego
Methotrexate: Methofill (Accord Healthcare) w ampułkostrzykawkach to 6. zarejestrowana marka iniekcyjnego metotreksatu. Na rynek zostały wprowadzone 4 marki: Methotrexat-Ebewe w postaci ampułek i fiolek, od lutego 2011 Metex (Medac) w ampułkostrzykawkach, od czerwca 2013 Ebetrexat (Ebewe) w ampułkostrzykawkach i od kwietnia 2016 Namaxir (Actavis) w ampułkostrzykawkach.
Nie zostały jeszcze wprowadzone: Metex Pen (Medac) we wstrzykiwaczach i Nordimet (Nordic Group) we wstrzykiwaczach.
Skreślono z Rejestru: Methotrexat (Pliva-Lachema), Metoject (Medac; lek był dostępny na rynku od kwietnia 2007).
Chociaż dla iniekcyjnych preparatów metotreksatu WHO przewiduje tylko klasę L01BA, jednak wskazania niektórych preparatów wykraczają poza tę klasę. Są to: leczenie czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów; wielostawowej postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca; ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA (leczenia światłem ultrafioletowym) i retinoidów oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, a także choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów, u których występuje oporność bądź nietolerancja na tiopuryny. Leki o wskazaniach innych niż opisane klasą L01BA to: Metex i Metex Pen (medac), Methofill (Accord Healthcare), Namaxir (Actavis), Nordimet (Nordic Group).
Uwaga: preparaty doustne metotreksatu znajdują się w klasie: L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy.
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe
L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Imatinib: Imatinib Fresenius Kabi to 28. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 13 marek: Glivec (Novartis; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od grudnia 2013 Imatinib Polfa (Polfa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Imatinib Nobilus Ent), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od maja 2014 Imakrebin (Alvogen), od lipca 2014 Imatinib Apotex, od września 2014 Imatinib Actavis, od kwietnia 2015 Imatinib Accord (Accord Healthcare) i od października 2015 Imatinib Medac.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Egitinid (Egis), Imatinib Actavis Group, Imatinib Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Imatinib Generics, Imatinib Glenmark, Imatinib Krka, Imatinib Sandoz, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Imatynib Kiron, Imatynib Synthon, Imavec (Helm), Leuzek (Nobilus Ent), Tibaldix (PharmaSwiss).
Skreślono z Rejestru: Imatinib Mylan, Imatinib Teva Pharmaceuticals, Kinacel (Celon), Leutipol (Polpharma; lek był obecny na rynku od listopada 2014).
L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Amsacrine: Amsidyl (NordMedica) to 1. zarejestrowana marka amsakryny. Lek jest wskazany w terapii ratunkowej opornej ostrej białaczki szpikowej i (lub) nawrotu ostrej białaczki szpikowej (AML, ang. acute myeloid leukemia) u osób dorosłych, w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.
Amsakryna jest syntetyczną pochodną akrydyny o działaniu cytostatycznym. Działa silnie drażniąco na tkanki. Mechanizm działania nie został całkowicie wyjaśniony, ale przypisuje się go zdolności amsakryny do wiązania się z DNA. Amsakryna hamuje syntezę DNA, podczas gdy synteza RNA nie ulega zmianie. W hodowlach komórkowych wykazano, że komórki w okresie podziału są od dwóch do czterech razy wrażliwsze, niż komórki w fazie spoczynku. Toksyczność ograniczająca dawkę jest skutkiem zahamowania szpiku kostnego, dlatego Amsidyl jest szczególnie przydatny do leczenia ostrej białaczki. W badaniach klinicznych nie obserwowano oporności krzyżowej z antybiotykami antracyklinowymi. Amsidyl można podawać w skojarzeniu z cytarabiną.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Methotrexate: Methotrexate Orion to 5. zarejestrowana doustna marka metotreksatu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Methotrexat-Ebewe, Trexan (Orion) i od października 2014 Metotab (Medac). Nie pojawił się jeszcze na rynku Methotrexat Cipla.
Uwaga: preparaty iniekcyjne metotreksatu znajdują się w klasie: L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibuprofen Bril (Bristol) i Lizymax (Hasco-Lek) to odpowiednio 43. i 44. zarejestrowana marka ibuprofenu.
Lizymax zawiera ibuprofen w postaci soli z lizyną. Po podaniu doustnym sól ibuprofenu z lizyną dysocjuje do formy kwasowej ibuprofenu oraz lizyny. Lizyna nie wykazuje działania farmakologicznego, lecz w postaci soli z ibuprofenem zwiększa rozpuszczalność substancji czynnej w wodzie w porównaniu z formą kwasową ibuprofenu. Dzięki temu umożliwia szybsze wchłanianie ibuprofenu. Właściwości farmakodynamiczne soli ibuprofenu z lizyną nie różnią się od właściwości ibuprofenu w formie kwasowej.
Inne zarejestrowane preparaty zawierające sól ibuprofenu z lizyną to: Ibalgin Fast (Zentiva), Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser), Nurofen Express tab 400 mg (Reckitt Benckiser).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Teva; preparat zarejestrowany pierwotnie jako Ibusir, wprowadzony na rynek pod nazwą Bufenik, po czym zmiana nazwy na Ibuprofen Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva; zmiana nazwy na Modafen Baby, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (BGP Products Poland), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od października 2015 Brufen Forte zawiesina (BGP Products Poland), od stycznia 2016 Pediprofen (Sequoia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farmalider pod nazwą Ibuprofen Liderfarm) i od kwietnia 2016 Ifenin dla dzieci (Actavis).
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone 22 marki: Ibum, Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab 400 mg (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny), od grudnia 2013 Ibum Forte Minicaps (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, w maju 2015 zmiana nazwy na Ibum Express, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Ibuprofen Generics i Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od grudnia 2015 Ibuprofen Teva i Ibuprofen Teva Max (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irfen, a następnie Ibuprofen 123ratio), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo) i od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Buscofem (Boehringer Ingelheim), Galprofen i Galprofen Max (APC Instytut), Ibalgin Rapid i Ibalgin Rapid Forte (Zentiva), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibufarmalid (Teva), Ibufen dla dzieci o smaku pomarańczowym (Medana Pharma), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen APC i Ibuprofen APC Max (APC Instytut), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Galpharm (Galpharm Healthcare), Ibuprofen Mediceo i Ibuprofen Mediceo Forte (Mediceo Pharma), Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), Ibuprofen Sensilab (Sensilab Polska), Iburapid (Sensilab Polska), Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma), Modafen Junior (Zentiva), Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Tesprofen (APC Instytut).
Skreślono z Rejestru: Abfen (BGP Products Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Rockspring), Abfen Forte (BGP Products Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Brufen), Aprofen forte (Polfarmex; lek był obecny na rynku od września 2009), Brufen tabl. powl. (Abbott; lek był obecny na rynku od sierpnia 2011), Brufen retard (Abbott), Ibufen Total (Polpharma; lek był obecny na rynku), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner Pharmacaps, Iburion (Orion; lek był obecny na rynku od października 2009), Nurofen Express Tab 200 mg (preparat został wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod pierwotną nazwą Nurofen Migrenol), Nurofen Forte Caps, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast, Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice), Solpaflex (GlaxoSmithKline), Ubinalfen (Stasisport Pharma).
M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AA – Preparaty hamujące wytwarzanie kwasu moczowego
Allopurinol: Argadopin (Sandoz) to aktualnie 4. zarejestrowana marka allopurynolu. Na rynek wprowadzono: Allupol (Gedeon Richter Polska), Milurit (Proterapia) i Zyloric (Aspen). Skreślono z Rejestru: Allopurinol-1A Pharma i Allopurinol Teva.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AA – Naturalne alkaloidy opium
Oxycodone: Oxycodone Teva to 12. zarejestrowana marka preparatów oksykodonu. Na rynek wprowadzono 6 marek: od czerwca 2008 OxyContin (Norpharma), od listopada 2010 OxyNorm (Norpharma), od lipca 2013 Oxydolor (G.L. Pharma), od grudnia 2014 Reltebon (Actavis) oraz od grudnia 2015 Accordeon (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Oxycodone hydrochloride Accord) i Oxycodone Vitabalans.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Oxycodon Acino, Oxycodone Ethypharm (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pancod), Oxycodone hydrochloride Wockhardt, Oxycodone Molteni i Xancodal (Sandoz).
Skreślono z Rejestru: Oxycodone hydrochloride Teva. Do 1997 r. Polfa Warszawa wytwarzała lek iniekcyjny Eucodalum.
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+guaifenesin+phenylephrine: Theraflu Max (GlaxoSmithKline) w 2 nowych zestawieniach dawek to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej syropu Theraflu ComplexGrip. Zarejestrowano 3 marki leków o podanym składzie.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Coldrex Complex Grip (Wrafton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol + Guaifenesin + Phenylephrine Hydrochloride Perrigo; a następnie pod nazwą Theraflu Complex Grip), Gripex Pro Mucus (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gripex Pro), Theraflu ComplexGrip (GlaxoSmithKline) w postaci syropu.
Skreślono z Rejestru: Coldrex Pocket (GlaxoSmithKline), Vicks SymptoMed Complete cytrynowy (Wick; lek był obecny na rynku od czerwca 2012), Vicks TriActin Complete cytrynowy (Wick).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AF – Pochodne karboksamidu
Oxcarbazepine: Oxcarbazepin NeuroPharma (neuraxpharm) to 6. zarejestrowana marka okskarbazepiny. Na rynek wprowadzono 4 leki: Trileptal (Novartis; lek oryginalny), od maja 2008 Karbagen (Generics), od maja 2015 Oxepilax (Adamed) i od sierpnia 2015 Karbostad (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Oxcarbazepine Jubilant Pharmaceuticals). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Carzenio (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Apydan (Desitin) i Epinorm (Teva).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole: Aripiprazole NeuroPharma (neuraxpharm) to 28. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 17 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Medana Pharma), od września 2015 Apra i Apra-Swift (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam), od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia), od kwietnia 2016 Aripiprazole Accord (Accord Healthcare) i Lemilvo (Actavis), od czerwca 2016 Aricogan (G.L. Pharma), Aripiprazole +Pharma i Aripsan (Pro.Med.CS), od sierpnia 2016 Aripiprazole Stada i od października 2016 Aribit ODT (Medana Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Apiprax (Axxon), Aprizexen (PharmaSwiss), Aripiprazole Amneal, Aripiprazole Genthon, Aripiprazole Mylan Pharma (Pharmathen; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Pharmathen), Aripiprazole Orion, Aripiprazole Teva, Lazurex (Polpharma), Preheftari (Bioton), Restigulin (Gedeon Richter Polska).
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające
Valerianae radicis extractum: Valeriamed Noc (Pfizer) to 8. zarejestrowana marka produktów leczniczych zawierających wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Relana forte (Pharbio Medical), Valerin forte i Valerin max (Aflofarm), od maja 2010 Nervolek (Recordati; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Nervostop) i od marca 2014 Valused Noc (Hasco-Lek).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Persen Noc (Sandoz), Valdiextrakt (Labofarm) i Valerian 150 Diapharm.
Skreślono z Rejestru: Cikused (Roha; lek był obecny na rynku), Nervostop (Ozone; lek był obecny na rynku), Valdispert (Vemedia; lek był obecny na rynku).
Na rynek zostały wprowadzone także 2 środki spożywcze o tym składzie: Waleriana (Uniphar) i Zioła w tabletkach Waleriana (Colfarm), ale obecnie nie ma ich w sprzedaży.
N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw otępieniu starczemu; N06DA – Leki blokujące cholinoesterazę
Rivastigmine: Ristidic (PharmaSwiss) systemy transdermalne w 2 dawkach to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej postaci doustnej, a 14. marka transdermalna. Zarejestrowano 24 marki rywastygminy,Do sprzedaży wprowadzono 16 marek: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka), od maja 2010 Prometax (Novartis Europharm), od sierpnia 2010 Ristidic (PharmaSwiss), od stycznia 2011 Rivastigmin Orion, od czerwca 2011 Rivaldo (Polfa Pabianice; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Velastina), Rivastigmine Teva system transdermalny i od lipca 2011 Rivastigmine Teva Pharma w kapsułkach, od września 2011 Rivastigmine Mylan kapsułki, od stycznia 2012 Signelon (Synteza), od lutego 2012 Rivastigmine Actavis, od października 2013 Permente (Alvogen), od stycznia 2014 Rywastygmina Apotex, od lipca 2014 Evertas (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Werendi), od października 2014 Rivastigmin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rywastygmina-neuraxpharm) i od listopada 2016 Vergesin (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivastigmine Aurobindo).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Begusin (Sigillata), Emerpand (Actavis), Kerstipon (Pharmathen), Rivaldo TDS (Adamed), Rivamylan (Generics), Rivastigmin Cipla (SymPhar), Rivastigmine 1A Pharma, Rivastigmine Hexal, Rivastigmine Mylan system transdermalny (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivastigmine Acino), Rivastigmine Sandoz.
Skreślono z Rejestru: Ivagalmin (Genepharm), Loristiven (Blau Farma Group), Resymtia (Abbott), Rilimeba (Alchemia), Rivalong (Farma-Projekt), Rivastigmin +pharma, Rivastigmine 3M Health Care Ltd., Rivastigmine Genthon, Rivastigmine Pol-Nil, Rivastigmine-Ratiopharm, Rivastigmine Synthon, Rivastigmine Synthon Hispania, Rivastigmine Teva kaps. (lek był dostępny na rynku od grudnia 2009), Rivastigmine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Rivastigmine Torrent, Rivastigmin Stada (lek był obecny na rynku od sierpnia 2011; zarejestrowany początkowo pod nazwą Niddastig), Rivastigmin Welding, Rivastin (Polpharma), Rivastinorm (+Pharma), Rivaxon (Biogened; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Riveka (Unia; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Rivoder (Welding), Symelon (SymPhar; lek był obecny na rynku od marca 2011, zarejestrowany początkowo pod nazwą Rivaller).
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07C/N07CA – Preparaty stosowane w zawrotach głowy
Betahistine: Betahistyna Bluefish to 17. zarejestrowana marka betahistyny. Na rynku pojawiło się 14 leków: Betaserc (BGP Products), od sierpnia 2007 Vestibo (Actavis), od lutego 2008 Betalan (Polfarmex; w grudniu 2011 nastąpiła zmiana nazwy na Betahistine Polfarmex, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od marca 2008 Neatin (PharmaSwiss; dawka 24 mg zarejestrowana pierwotnie przez firmę Euroleki pod nazwą Betahistyna Euroleki), od czerwca 2008 Vertix (Recordati), od października 2008 Polvertic (Medana Pharma; zarejestrowany wcześniej jako Avero), od listopada 2008 Lavistina (Aflofarm; zarejestrowany wcześniej jako Vertex), od marca 2009 Verhist (Tactica Pharmaceuticals; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę US Pharmacia pod nazwą Vertico), od września 2009 Histigen (Generics; preparat był dostępny wcześniej pod nazwą Histimerck), od marca 2010 Betanil forte (Biofarm), od września 2011 Vertisan (Henning), od lipca 2014 Betahistinum 123ratio (lek wprowadzony na rynek od maja 2008 pod nazwą Betahistine Teva; nastąpiła zmiana nazwy na Betahistinum 123ratio dla dawek 8 mg i 16 mg; wcześniejsza nazwa: Betahistine Pliva), od września 2014 Neatin roztwór doustny (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Cyathus Exquirere Pharmaforschungs pod nazwą Acuver), od sierpnia 2015 Betahistine dihydrochloride Accord (Accord Healthcare), od października 2015 Betaserc ODT (BGP Products Poland) i od kwietnia 2016 Behistep (Aurobindo).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: ApoBetina (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej przez Euroleki pod nazwą Betahistyna Euroleki, a następnie przez firmę Glenmark pod nazwą Marbeta), Emperin (Egis).
Skreślono z Rejestru: Betahistin-Ratiopharm (w dawkach 8 mg i 16 mg zarejestrowany wcześniej przez APC Instytut jako Betahistin-APC, a w dawce 24 mg zarejestrowany wcześniej przez SciencePharma jako Betahistine-dh.; lek był obecny na rynku od sierpnia 2008), Meniserc (Abbott), Microser (Formenti; lek był obecny na rynku), Serprin (Gedeon Richter; preparat zarejestrowany wcześniej przez Walmark jako Betahistine Walmark), Vertigen (Biogened; lek był obecny na rynku od czerwca 2008), Zenostig (Recordati; lek był obecny na rynku od czerwca 2008).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BB – Leki antycholinergiczne
Tiotropium bromide: Braltus (Teva) w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji to 4. zarejestrowana marka bromku tiotropium. Na rynek wprowadzono preparat Spiriva (Boehringer Ingelheim) w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji oraz Spiriva Respimat w postaci roztworu do inhalacji (dawki odmierzalne). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Srivasso (Boehringer Ingelheim), Favynd (Boehringer Ingelheim).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach;
R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CA – Leki wykrztuśne
Hederae helicis folii extractum: Mucohelix (Boehringer Ingelheim) i Hedera helix Boehringer Ingelheim to odpowiednio 11. i 12. zarejestrowany preparat z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Hedelix (Kreuwel Meuselbach), Hederasal (Herbapol Wrocław), Hederoin tabl. (Herbapol Wrocław), PiniHelix (Apipol-Farma), Prospan (Engelhard), od stycznia 2015 Herbion na kaszel mokry (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Herbion Hedera helix, a następnie Herbion Ivy), od sierpnia 2015 HeliPico (Medana Pharma; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Helical), od listopada 2015 Hedussin (Phytopharm Klęka) i od lutego 2016 Tuspan (Sopharma).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Syrop z bluszczu Labima.
Skreślono z Rejestru: Bronchopect (Herbapol Poznań).
R05X – Różne preparaty na przeziębienie
Althaeae radice extractum+Equiseti herbae extractum+Juglandis folio extractum+Matricariae flore extractum+Millefolii herbae extractum+Quercus cortice extractum+Taraxaci herbae extractum: Imupret N (Bionorica) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie, tradycyjnie stosowany przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia. Imupret N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
V – Preparaty różne
V08 – Środki cieniujące; V08C – Środki cieniujące obrazujące w rezonansie magnetycznym; V08CA – Paramagnetyczne środki cieniujące
Gadoteric acid: Dotagraf i Dotagraf multidose (Bayer) to 3. zarejestrowany preparat zawierający kwas gadoterynowy. Wcześniej zarejestrowano: Cyclolux i Cyclolux multidose (Sonochemia) oraz Dotarem i Dotarem multidose (Guerbet).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
QuintilesIMS
2017-01-05
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2016 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
