11.2015 – PL – nowe rejestracje.
LISTOPAD 2015
W listopadzie 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 68 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 34 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2015 r.” został opublikowany przez Urząd 10 grudnia 2015.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym;
A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Pantoprazole: Gerdin (S-Lab) w receptowych dawkach 20 mg i 40 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej bezreceptowego preparatu Gerdin Max w dawce 20 mg. Zarejestrowano 43 marki pantoprazolu. Na rynek wprowadzono 24 marki: Controloc i od czerwca 2009 Controloc Control (Takeda; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od października 2008 IPP (Sandoz; iniekcje wprowadzono od listopada 2008 pod pierwotną nazwą Pantoprazol Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Apotex), od sierpnia 2009 Contracid (Recordati), od marca 2010 Panprazox tabl. (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl, po wprowadzeniu na rynek jako Panprazox skreślony z Rejestru; następnie przejęcie leku Pantoprazole Phargem i zmiana nazwy na Panprazox), od lipca 2010 Pantogen (Generics), od sierpnia 2010 Gastrostad (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tifizol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher) i Xotepic (Teva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Zipantola, a następnie wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod nazwą Pantoprazolum Farmacom), od października 2010 Ranloc (Ranbaxy), od marca 2011 Contix ZRD (Lekam), od czerwca 2011 Panrazol (Actavis), od października 2011 Prazopant (Actavis), od marca 2012 Pantopraz (Biofarm), od sierpnia 2012 Pantoprazol 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Neutroflux; ostatnio zmiana nazwy na Pantoprazol Teva, ale lek o nowej nazwie jeszcze nie pojawił się na rynku), Pantoprazole Bluefish i Prazolacid (PharmaSwiss), od września 2012 Pantoprazole Reig Jofre, od października 2012 Ozzion (Zentiva), od grudnia 2012 Nolpaza Control (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Pharmaheads), od grudnia 2013 Panzol Pro (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Apotex), od kwietnia 2014 Pantoprazol Krka, od czerwca 2014 Pantoprazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Macleods) i Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Prazafile), od sierpnia 2014 Pantopraz Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Zolepharm) oraz od stycznia 2015 Pamyl (Mylan) i Ranloc Med (Ranbaxy).
Wśród nich w postaci iniekcji wprowadzono 5 leków: Controloc (Takeda), IPP (Sandoz; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Sandoz), Nolpaza (Krka), Pantoprazole Reig Jofre i Prazopant (Actavis).
Bez recepty dostępnych jest 10 leków: Anesteloc Max (Adamed), Contix ZRD (Lekam), Controloc Control (Takeda), Nolpaza Control (Krka), Pantopraz Bio (Biofarm), Pantoprazol 123ratio (nowa nazwa: Pantoprazol Teva), Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis), Panzol Pro (Apotex), Prazolacid (PharmaSwiss), Ranloc Med (Ranbaxy).
Nie zostało jeszcze wprowadzonych do sprzedaży 15 preparatów doustnych: Acidwell (Sandoz), Gastrowell Control (Sun-Farm), Gerdin Max (S-Lab), Nelgast (Glenmark), Panglen (Glenmark), Pantoprazol Beximco, Pantoprazole Distriquimica (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dialoc), Pantoprazole Olinka (123ratio), Pantoprazole Wockhardt, Pantoprazol Vitama, Surmera (Takeda), Tecta (Takeda), a także 4 leki OTC z centralnej rejestracji unijnej: Somac Control, Pantozol Control, Pantecta Control i Pantoloc Control (wszystkie: Takeda).
W postaci iniekcji nie pojawiło się jeszcze w obrocie 5 leków: Panprazox (Polpharma), Pantoprazol Accord (Accord Healthcare), Pantoprazole Agila (Agila Specialties), Pantoprazol-Ratiopharm (Farmaprojects), Pantoprazol Sun (Sun Pharmaceutical Industries).
Skreślono z Rejestru: Adozol (+Pharma), Dyspex (Takeda), Gastronorm (+Pharma), Gastropant (Mepha), Gastrostad Inj (Stada), Gastrowell (Sun-Farm), Panogastin (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od września 2008), Pantodia (Diamed), Pantomed (Ratiopharm), Pantoprazol BMM Pharma, Pantoprazole Arrow (Actavis; lek był obecny na rynku od lutego 2012), Pantoprazol Mepha, Pantoprazol Polfa Łódź, Pantoprazol-Ratiopharm tabl. (lek był obecny na rynku od czerwca 2008), Pantul (Gerot), Pilopant (Tecnimede; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Tecnimede), Pompec (Adamed), Prasec (Ratiopharm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher), Previfect (Sandoz), Zgaton (Ratiopharm; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher, a następnie pod nazwą Prasec 20 mg przez firmę Mepha), Zipantola inj. (Teva Kraków).
A02BX – Inne środki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku
Bismuth oxide: Ulcamed (Krka) to 1. zarejestrowany lek zawierający dicytrynian tripotasu-bizmutu odpowiadający dawce 120 mg tlenku bizmutu. Ulcamed jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy; pomocniczo w eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z innymi lekami; w zapaleniu błony śluzowej żołądka związanym z zaburzeniami dyspeptycznymi, gdy pożądana jest eradykacja Helicobacter pylori.
A03/A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03AD – Papaweryna i jej pochodne
Drotaverine: Spastyna i Spastyna Max (Hasco-Lek) to 5. zarejestrowana marka drotaweryny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki Galospa (Galenus), No-Spa tabl. (Sanofi-Aventis), No-Spa ampułki (Chinoin), No-Spa Forte (Chinoin), od stycznia 2012 No-Spa Comfort (Sanofi-Aventis), od grudnia 2012 No-Spa Max (Chinoin; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą No-Spa Forte) i od kwietnia 2015 Deespa (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Desparin). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Novia Forte (Sun-Farm).
A11 – Witaminy; A11D – Witamina B1 bez dodatku innych substancji oraz jej połączenia z witaminami B6 i B12; A11DB – Witamina B1 w połączeniu z witaminą B6 i/lub witaminą B12
Thiamine+pyridoxine+cyanocobalamin: Pronerv (TAK Pharma) w postaci iniekcyjnej to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży od grudnia 2010 wprowadzono doustny Neurovit (G.L. Pharma).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05A – Krew i preparaty krwiozastępcze; B05AA – Substytuty krwi i frakcje białek osocza krwi; B05AA02 – Inne frakcje białkowe osocza
Plasma proteins: octaplasLG (Octapharma) to 1. zarejestrowany lek zawierający białka osocza ludzkiego, dostarczany w wersjach odpowiednich dla poszczególnych grup krwi. Średnia całkowita zawartość białek wynosi 58 mg/ml, 50% stanowią albuminy (29 mg/ml), immunoglobuliny klasy G, A i M obecne są na poziomach odpowiednio 8,1 mg/ml, 1,6 mg/ml i 0,8 mg/ml.
Wskazania do stosowania preparatu octaplasLG:
• złożone niedobory czynników krzepnięcia, takie jak koagulopatia z powodu ciężkiej niewydolności wątroby lub masywna transfuzja;
• terapia zastępcza w niedoborach czynników krzepnięcia, gdy nie można zastosować koncentratu określonego czynnika krzepnięcia (np. czynnika V lub czynnika XI) albo w stanach nagłych, kiedy niemożliwe jest precyzyjne laboratoryjne postawienie rozpoznania;
• szybkie odwracanie działania doustnych leków przeciwkrzepliwych (pochodnych kumaryny lub indanedionu), gdy nie można zastosować koncentratu kompleksu protrombiny albo gdy poziom witaminy K jest zbyt niski z powodu niewydolności wątroby lub w stanach nagłych;
• potencjalnie niebezpieczne krwotoki podczas leczenia fibrynolitycznego, przy zastosowaniu np. tkankowych aktywatorów plazminogenu, u pacjentów, którzy nie odpowiadają na środki konwencjonalne;
• zabiegi terapeutycznej wymiany osocza, włączając zabiegi w zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C04/C04A – Leki rozszerzające naczynia obwodowe; C04AX – Inne leki rozszerzające naczynia obwodowe
Ginkgo bilobae folii extractum: Ginkofar Intense (Biofarm) zawierający 120 mg wyciągu oraz Ginkofar Extra (Biofarm) zawierający 240 mg wyciągu to rozszerzenie względem preparatów Ginkofar, Ginkofar Forte i Ginkofar Max zawierających odpowiednio 40 mg, 80 mg i 114 mg wyciągu. Zarejestrowano 5 leków z wyciągiem z liści miłorzębu japońskiego. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek leków: Bilobil, Bilobil forte i od sierpnia 2012 Bilobil Intense (Krka), Ginkgofol (Labofarm), Ginkofar, Ginkofar forte i od maja 2013 Ginkofar Max (Biofarm), Tanakan (Ipsen) i od sierpnia 2012 Bilomag (NP Pharma).
Skreślono z Rejestru: Flavobil (Medana Pharma; lek był obecny na rynku), Ginkgomax (Dansk Droge), Herbabiloba (Herbapol Poznań), Tebokan (Schwabe; lek był wprowadzony do obrotu pod wcześniejszą nazwą Memoplant).
Ponadto na rynek wprowadzono co najmniej 21 marek suplementów diety o podanym składzie (podkreślono aktualnie obecne na rynku farmaceutycznym): Apteo Ginkgo biloba (Synoptis), Billoactiv (Madson Natural 3D), Bilobal (Farmapia), Bio-Biloba (Pharma-Nord), Dr.Max+ Ginkgo biloba (Dr. Max), Gincomax (BS Farm), Ginkgo biloba (Solgar), Ginkgo biloba (Now Foods), Ginkgo biloba i Ginkgo biloba forte (Ozone), Ginkgo biloba (Domowa Apteczka), Ginkgo Generica, Ginkgo Intensiv (Naturell), Ginko-Bio (Biomed Warszawa), Ginkobon forte (Bonimed), Ginkodiag (Diagnosis), Ginkoflav forte (Olimp Labs), Ginkomax (Esi), Ginkosal Forte (Salvum), Labovital Ginkgo (Optivit), Vitrum Memory (Unipharm), Zioła w tabletkach Ginkgo biloba (Colfarm).
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b‑adrenergiczne; C07AB52 – Metoprolol w połączeniach
Metoprolol+ivabradine: Implicor (Servier) w 2 zestawieniach dawek to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie. Implicor jest wskazany, jako terapia zastępcza, w objawowym leczeniu przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, którzy stosują jednocześnie metoprolol i iwabradynę w takich samych dawkach, ale w oddzielnych preparatach.
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BX – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w innych połączeniach; C10BX11 – Atorwastatyna, amlodypina i peryndopryl
Atorvastatin+amlodipine+perindopril: Triveram (Servier) w 5 zestawieniach dawek to 1. zarejestrowana marka leków o podanym składzie.
Triveram jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego samoistnego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej, powiązanej z pierwotną hipercholesterolemią lub hiperlipidemią mieszaną, u dorosłych pacjentów skutecznie leczonych atorwastatyną, peryndoprylem i amlodypiną, podawanymi jednocześnie w tych samych dawkach jak w produkcie złożonym.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie;
G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe;
G03AA12 – Drospirenon i etinylestradiol
Drospirenone+ethinylestradiol: Akraz (Famy Care) to 38. zarejestrowana marka środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 20 marek tych środków: Yasmin (Bayer), od stycznia 2007 Yasminelle (Bayer), od grudnia 2008 Yaz (Bayer), od lipca 2010 Asubtela (Exeltis Poland), Midiana (Gedeon Richter Polska) i Naraya (Exeltis Poland), od lutego 2011 Lesine (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol) i Lesinelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol), od listopada 2011 Daylette (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2012 Vibin (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Subtelineight, a następnie Subteliv) i Vibin Mini (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Narayeight, a następnie Naravela), od listopada 2012 Naraya Plus (Exeltis Poland), od czerwca 2013 Lesiplus (Teva; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Veyann), od lipca 2013 Sidretella (Zentiva; środek zarejestrowany pierwotnie przez Leon Farma pod nazwą Pirestrol), od sierpnia 2013 Cortelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin), Teenia (Gedeon Richter Polska), Varenelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin) i Vixpo (Polpharma), od kwietnia 2014 Mywy (Zentiva), od grudnia 2014 Cleonita (Actavis) i Cleosensa (Actavis) oraz od maja 2015 Cleodette (Actavis).
Nie ma jeszcze na rynku preparatów: Aliane (Bayer), Altforalle (Egis), Aneea (Gedeon Richter), Baradly (Adamed), Belusha (Gedeon Richter), Drosfemine, Drosfemine forte i Drosfemine mini (Sun-Farm), Elda (Famy Care), Femilux (Egis), Flexyess (Bayer), Hastina 21 (Axxon), Hastina 21+7 (Axxon), Hastina 24+4 (Axxon), Hastina Forte 21 (Axxon), Hastina Forte 21+7 (Axxon), Lalea (Famy Care), Linatera (Bayer; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer), Lulina (Gedeon Richter), Maginon (Medreg), Modolew (Adamed), Palandra (Bayer), Xanthadu (Adamed).
Wszystkie środki zawierają 3 mg drospirenonu. Różnice dotyczą zawartości estrogenu oraz obecności tabletek placebo w zestawie. Dawkę 0,02 mg etynylestradiolu zawierają: Akraz (z placebo), Aliane, Altforalle (z placebo), Aneea, Belusha (z placebo), Cleodette, Cleonita (z placebo), Daylette (z placebo), Drosfemine (z placebo), Drosfemine mini, Femilux (z placebo), Elda (Famy Care), Flexyess, Hastina 21, Hastina 21+7 (z placebo), Hastina 24+4 (z placebo), Lesinelle, Lesiplus (z placebo), Linatera, Maginon (z placebo), Modolew, Mywy (z placebo), Naraya, Naraya Plus (z placebo), Sidretella 20, Teenia, Varenelle (z placebo), Vibin Mini (z placebo), Vixpo (z placebo), Xanthadu (z placebo), Yasminelle i Yaz (z placebo). Dawkę 0,03 mg etynylestradiolu zawierają: Altforalle (z placebo), Asubtela, Baradly, Cleosensa, Cortelle, Drosfemine forte, Hastina Forte 21, Hastina Forte 21+7 (z placebo), Lalea (Famy Care), Lesine, Lulina, Midiana, Palandra, Sidretella 30, Vibin (z placebo) i Yasmin.
G03AA16 – Dienogest i etinylestradiol
Dienogest+ethinylestradiol: Astha (Axxon) to 11. zarejestrowana marka środka o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 5 preparatów: Jeanine (Bayer), od grudnia 2010 Atywia (Exeltis Poland), od sierpnia 2012 Bonadea (Zentiva), od marca 2013 Dorin (Sun-Farm) i od września 2013 Dionelle (Kade). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Aidee (Cyndea), Diener (Alvogen), Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil (Pharbil Waltrop), Omisson (Egis), Omisson Daily (Egis; z placebo) i Sibilla (Gedeon Richter Polska).
G03AC – Progestogeny
Desogestrel: Desandrelle (Sandoz) to 13. zarejestrowana marka preparatów dezogestrelu. Do obrotu wprowadzono 7 środków: Cerazette (Organon), od maja 2008 Azalia (Gedeon Richter), od czerwca 2012 Ovulan (Polfa Pabianice) i Symonette (SymPhar), od lipca 2013 Dessette Mono (Sun-Farm), od sierpnia 2013 Limetic (Polpharma) i od kwietnia 2014 Diamilla (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Desirett (Exeltis Poland), Dezogestrel Besins, Dezogestrel Famy Care, Lemena (Axxon), Seculact (Zentiva). Skreślono z Rejestru: Suzette (Teva).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji
Ceftazidime: Ceftazidime Hospira to 5. zarejestrowana marka ceftazydymu. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Biotum (Polpharma), Fortum (GlaxoSmithKline; lek oryginalny) i od października 2011 Ceftazidime Kabi (Fresenius Kabi).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Ceftazidim MIP Pharma.
Skreślono z Rejestru: Ceftagen (Stragen; lek był obecny na rynku od kwietnia 2010), Ceftazidime Pfizer, Mirocef (Teva Kraków), Zefadym (Actavis; lek był obecny na rynku od września 2010).
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne
Linezolid: Linezolid Krka to 11. zarejestrowana marka linezolidu, a Linezolid Adamed w postaci tabletek powlekanych to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej wlewów dożylnych. Na rynek wprowadzono 5 marek: Zyvoxid (Pfizer; lek oryginalny), od maja 2014 Dilizolen (Glenmark), od sierpnia 2014 Anozilad (Actavis), od lutego 2015 Linezolid Polpharma i od kwietnia 2015 Pneumolid (Alvogen). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży Linezolid Adamed (lek iniekcyjny zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gramposimide), Linezolid Kabi (Fresenius Kabi), Linezolid Sandoz, Linezolid Zentiva, Natlinez (Hospira). Skreślono z Rejestru: Linezolid Teva.
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Voriconazole: Voriconazole Richter (Gedeon Richter Polska) i Voriconazole Actavis to odpowiednio 16. i 17. zarejestrowana marka worykonazolu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Vfend (Pfizer; lek oryginalny), od września 2014 Voriconazole Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2015 Voriconazol Polpharma i od lipca 2015 Voriconazole Sandoz.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Volric (Polpharma), Vopregin (Egis), Voriconazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Voriconazole Pharmathen), Voriconazole Glenmark, Voriconazole Hospira, Voriconazole Mylan, Voriconazole Stada, Voriconazole Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Voriconazole Teva, Voriconazole Zentiva, Voricostad (Stada).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex: Groprinosin (Gedeon Richter Polska) w nowej postaci kropli to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek i syropu. Zarejestrowano 4 marki preparatów pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono 4 marki: Groprinosin i od listopada 2015 Groprinosin Baby (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma), od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm) i od lipca 2015 Eloprine (Polfarmex).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01A – Środki alkilujące; L01AA – Analogi iperytu azotowego
Bendamustine: Bendamustine Glenmark to 10. zarejestrowana marka bendamustyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od marca 2011 Levact (Astellas) i od lutego 2015 Bendamustine Accord (Accord Healthcare). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bendamustine Actavis, Bendamustine Helm, Bendamustine Intas, Bendamustine Stada, Ledufan (Egis), Lynetoril (Chiesi; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Helm pod nazwą Bendinfus) i Rhomustin (Helm).
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Capecitabine: Capecitabine Fair-Med (Fair-Med Healthcare) to 22. zarejestrowana marka kapecytabiny. Na rynek wprowadzono 15 marek: Xeloda (Roche; lek oryginalny), od stycznia 2014 Capecitabine Accord i Capecitabine Zentiva, od marca 2014 Capecitabine Adamed (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Actabi) i Capecitabine Teva, od kwietnia 2014 Capecitabine Actavis, Capecitabine Glenmark i Ecansya (Krka; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Capecitabine Krka), od czerwca 2014 Capecitabine Medac, od sierpnia 2014 Xalvobin (Alvogen), od września 2014 Symloda (SymPhar) i Vopecidex (PharmaSwiss), od lutego 2015 Cantaloda (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lorpeda) i Capecitalox (Mylan) oraz od kwietnia 2015 Capecitabine Polpharma.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Capecitabine Cipla, Capecitabine Fresenius Kabi, Capecitabine Sandoz, Capecitabine Strides (Strides Arcolab), Capecitabine Sun, Coloxet (Egis).
Skreślono z Rejestru: Binoda (Alfred E. Tiefenbacher), Capecitabine Intas, Capestri (Strides Arcolab).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;
L01XA – Związki platyny
Oxaliplatin: Oksaliplatyna medac w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Zarejestrowano 10 marek oksaliplatyny. Na rynku pojawiło się 6 leków: Oxaliplatin-Ebewe, od czerwca 2007 Platox (Hospira), od maja 2008 Oxaliplatin Teva, od listopada 2011 Oxaliplatin Kabi (Fresenius Kabi; preparat w postaci roztworu został pierwotnie zarejestrowany pod nazwą Oxaliplatin Jubilant), od stycznia 2013 Oxaliplatin Hospira (Hospira; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Platox) i od marca 2013 Oxaliplatinum Accord (Accord Healthcare).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Goxyral (Bioton), Oxaliplatin CSC (GP Pharm), Oxaliplatin Strides (Strides Arcolab), Oksaliplatyna medac.
Skreślono z Rejestru: Eloxatin (Sanofi-Aventis), Gessedil (Egis), Oxaliplatin BMM Pharma, Oxaliplatin Mylan (Mylan; lek był obecny na rynku od sierpnia 2009; poprzednia nazwa preparatu: Oxaliplatin Merck), Oxaliplatin Stada, Oxaliplatinum Winthrop (Sanofi-Aventis; lek obecny na rynku od czerwca 2010), Sinoxal (Actavis).
L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Imatinib: Imatynib Synthon i Imatynib Genthon w postaci kapsułek to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 26 marek imatynibu. Na rynek wprowadzono 14 marek: Glivec (Novartis; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od grudnia 2013 Imatinib Polfa (Polfa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Imatinib Nobilus Ent), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od maja 2014 Imakrebin (Alvogen), od lipca 2014 Imatinib Apotex, od września 2014 Imatinib Actavis, od listopada 2014 Leutipol (Polpharma), od kwietnia 2015 Imatinib Accord (Accord Healthcare) i od października 2015 Imatinib Medac.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Egitinid (Egis), Imatinib Generics, Imatinib Glenmark, Imatinib Krka, Imatinib Mylan, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Imatynib Kiron, Imatynib Synthon, Imavec (Helm), Leuzek (Nobilus Ent), Tibaldix (PharmaSwiss).
Skreślono z Rejestru: Imatinib Teva Pharmaceuticals, Kinacel (Celon).
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym;
L02A – Hormony i środki o zbliżonym działaniu; L02AE – Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę
Leuprorelin: Lutrate Depot (Angelini) w dawce 22,5 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej dawki 3,75 mg. Zarejestrowano 4 marki preparatów leuproreliny. Na rynek wprowadzono formy iniekcyjne Lucrin Depot (AbbVie; lek oryginalny) i od marca 2008 Eligard (Astellas) oraz od grudnia 2011 implant Leuprostin (Sandoz; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Leuprorelin Regiomedica). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Lutrate Depot (CSC Pharmaceuticals Handels) w dawce 3,75 mg. Skreślono z Rejestru Lucrin PDS (AbbVie) w postaci mikrosfer do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BA – Antyestrogeny
Fulvestrant: Fulvestrant Sandoz to 2. zarejestrowana marka fulwestrantu. Do sprzedaży wprowadzono Faslodex (AstraZeneca).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibuprofen Mediceo i Ibuprofen Mediceo Forte (Mediceo Pharma) w postaci zawiesiny to 40. zarejestrowana marka ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostało wprowadzonych 20 marek: Ibum, Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab 400 mg (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny), od grudnia 2013 Ibum Forte Minicaps (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, w maju 2015 zmiana nazwy na Ibum Express, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Ibuprofen Generics i Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen) oraz od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Teva; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva; zmiana nazwy na Modafen Baby, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (BGP Products Poland), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser) oraz od października 2015 Brufen Forte zawiesina (BGP Products Poland).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Abfen (BGP Products Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Rockspring), Brufen granulat musujący (BGP Products Poland), Buscofem (Boehringer Ingelheim), Galprofen i Galprofen Max (APC Instytut), Ibalgin Rapid i Ibalgin Rapid Forte (Zentiva), Ibufarmalid (Teva), Ibufen dla dzieci o smaku pomarańczowym (Medana Pharma), Ibuprofen APC i Ibuprofen APC Max (APC Instytut), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Galpharm (Galpharm Healthcare), Ibuprofen Liderfarm (Farmalider), Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Ibuprofen Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irfen, a następnie Ibuprofen 123ratio), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), Ifenin dla dzieci (Actavis), Modafen Junior (Zentiva), Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Tesprofen (APC Instytut), Ubinalfen (Stasisport Pharma).
Skreślono z Rejestru: Aprofen forte (Polfarmex; lek był obecny na rynku od września 2009), Brufen tabl. powl. (Abbott; lek był obecny na rynku od sierpnia 2011), Brufen retard (Abbott), Ibufen Total (Polpharma; lek był obecny na rynku), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner Pharmacaps, Iburion (Orion; lek był obecny na rynku od października 2009), Nurofen Express Tab 200 mg (preparat został wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod pierwotną nazwą Nurofen Migrenol), Nurofen Forte Caps, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast, Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki do znieczulenia miejscowego; N01BB – Amidy
Lidocaine: Lidocaine Accord (Accord Healthcare) w postaci iniekcji to 11. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów lidokainy. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Lidocain-Egis aerozol 10%, Lidoposterin maść 5% (Kade), Lignocainum Jelfa (PharmaSwiss) żel 2%, Lignox (Chema-Elektromet) żel 5%, od czerwca 2011 Versatis (Grünenthal) w postaci plastrów leczniczych o stężeniu 5% oraz iniekcje: Lignocain 2% (Braun), Lignocainum hydrochloricum WZF 1%, 2% i 5% Grave (Polfa Warszawa), Xylocaine 2% (AstraZeneca), od marca 2015 Lidocaine Grindeks i od października 2015 Lignox Spray (Chema-Elektromet). Nie pojawił się jeszcze na rynku Dynexan (Kreussler) żel do stosowania w jamie ustnej. Skreślono z Rejestru preparat Lidokaina Grünenthal w postaci plastrów leczniczych o stężeniu 5%.
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy; N02AX52 – Tramadol w połączeniach
Tramadol+paracetamol: Tramapar Forte (Polfarmex) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Tramapar w niższych dawkach. Zarejestrowano 21 marek preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 16 leków: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Stada), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od maja 2010 Acutral (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Primiza), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma), od kwietnia 2011 Padolten (Teva), od lutego 2012 Delparan (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tramadol/Paracetamol Sandoz), od czerwca 2012 Tramapar (Polfarmex), od października 2012 Exbol (PharmaSwiss) i Parcotram (Glenmark), od lutego 2013 Curidol (Gedeon Richter Polska), od kwietnia 2013 ApoPatram (Apotex), od czerwca 2013 Paratram (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Calone), od grudnia 2013 Tramadol + Paracetamol Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Bacizol), od lutego 2014 Strenduo (BGP Products Poland), od maja 2014 Symtram (SymPhar) i od stycznia 2015 Palgotal (Zentiva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Acutral Effervescent (Stada), Rampar (Generics), Sedoloris (Actavis), Tracemol (Substipharm), Tradocomp (G.L. Pharma), Tramadol hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories.
Skreślono z Rejestru: Azemdol (Labopharm), Tramaparastad (Stada), Traparac (Teva) i Zaldiar Retard (Labopharm).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+ascorbic acid+pheniramine: Fluxin (Dr. Max) to 2. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: Fervex, Fervex D, Fervex Junior i Fervex o smaku malinowym (Bristol-Myers Squibb).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Pregabalin: Brieka (Actavis) i Pregagamma (Wörwag) to odpowiednio 13. i 14. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Lyrica (Pfizer; lek oryginalny), od października 2015 Pregabalin Zentiva i od listopada 2015 Pregabalin Sandoz. Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Egzysta (Adamed), Pragiola (Krka), Pregabalin Accord (Accord Healthcare), Pregabalin Mylan (Generics), Pregabalin Mylan Pharma (Generics), Pregabalin Pfizer, Pregabalin Sandoz GmbH, Pregamid (G.L. Pharma), Preglenix (Glenmark).
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BC – Agoniści dopaminy
Apomorphine: Dacepton (Ever Neuro) w dawce 5 mg/ml to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 10 mg/ml. Zarejestrowano 2 marki apomorfiny. Od września 2014 na rynku pojawił się Dacepton (Ever Neuro). Wcześniej zarejestrowano Apo-Go Pen, Apo-Go PFS i Apo-Go Ampoules (Britannia Pharmaceuticals), przy czym preparaty Apo-Go Pen i Apo-Go w ampułkach były już wcześniej zarejestrowane i wprowadzone do sprzedaży przez firmę Forum.
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole: Aripiprazole Teva, Aripiprazole +pharma i Aprizexen (PharmaSwiss) to odpowiednio 17., 18. i 19. zarejestrowana marka arypiprazolu, zaś Aripiprazole Sandoz w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej tabletek zarejestrowanych w ramach centralnej procedury unijnej. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Medana Pharma), od września 2015 Apra (Adamed) oraz od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark i Asduter (Vipharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aripilek (Lekam), Aripiprazole Accord (Accord Healthcare) – rejestracja także z listopada 2015, Aripiprazole Zentiva, Aripiprazole Pharmathen, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia), Lemilvo (Actavis), Preheftari (Actavis), Restigulin (Gedeon Richter Polska).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Bupropion: Oribion (Orion) w 2 dawkach to 3. zarejestrowana marka bupropionu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Zyban (GlaxoSmithKline) i od sierpnia 2007 Wellbutrin XR (GlaxoSmithKline).
Oribion i Wellbutrin XR są wskazane w leczeniu ciężkich epizodów depresji.
Natomiast Zyban jest zalecany do leczenia uzależnienia od nikotyny jako środek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu, jednak WHO dotychczas nie umieściła bupropionu w klasie N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny.
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych;
R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK08 – Formoterol i beklometazon
Formoterol+beclometasone: Fostex i Fostex Nexthaler (Chiesi) zawierające w dawce 200 mcg beklometazonu i 6 mcg formoterolu to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej preparatów zawierających w dawce 100 mcg beklometazonu i 6 mcg formoterolu. Zarejestrowano 2. marki leków o podanym składzie. Do sprzedaży od października 2009 wprowadzono Fostex (Chiesi) w niższym zestawieniu dawek. Nie pojawił się jeszcze na rynku Formodual (Chiesi).
R03D – Inne leki do stosowania ogólnego w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DX – Inne leki do stosowania ogólnego w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych
Fenspiride: Pulneo o smaku coli (Medana Pharma) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Pulneo. Zarejestrowano 7 marek fenspirydu. Na rynek wprowadzono 6 leków: Eurespal tabl. powl. (Servier), od marca 2009 Pulneo (Aflofarm), od kwietnia 2009 Elofen (Polfarmex), od grudnia 2009 Fenspogal (Galena), od sierpnia 2011 Fosidal, od kwietnia 2012 Fosidal PPH (Polpharma) i od czerwca 2013 Eurefin (Hasco-Lek). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Syresp (Medana Pharma). Skreślono z Rejestru: Eurespal syrop (Servier).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EE – Analogi prostaglandyn
Travoprost: Rozatrav (Adamed) to 8. zarejestrowana marka leku z trawoprostem. Do sprzedaży zostały wprowadzone 3 marki: Travatan (Alcon; lek oryginalny), od grudnia 2014 Bondulc (Actavis) i od stycznia 2015 Lytrescio (Sandoz). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Izba (Alcon), Travoprost Pharmathen, Travoprost Teva i Travoprost Zentiva.
V – Preparaty różne
V08 – Środki cieniujące; V08C – Środki cieniujące obrazujące w rezonansie magnetycznym; V08CA – Paramagnetyczne środki cieniujące
Gadoteric acid: Cyclolux i Cyclolux multidose (Sonochemia) to 2. zarejestrowany preparat zawierający kwas gadoterynowy. Wcześniej zarejestrowano Dotarem i Dotarem multidose (Guerbet).
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów
Fludeoxyglucose [18F]: Fludeoxyglucose (18F) Monrol jest 7. zarejestrowanym radiofarmaceutykiem zawierającym fludezoksyglukozę znakowaną izotopem fluoru 18F. Fludeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania podczas badań z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET) u dorosłych i dzieci. Wcześniej zarejestrowano preparaty: Efdege (IASON), FDGtomosil (Centrum Onkologii Oddział w Gliwicach), Fludeoksyglukoza Euro-PET (Eckert&Ziegler Radiopharma), Fludeoxyglucose (18F) Biont, Gluscan PL (Advanced Accelerator Applicati) i Steripet (GE Healthcare).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2015-12-29
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2015”, Oslo 2014; “ATC Index with DDDs 2015”, Oslo 2014), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2015 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
