11.2013 – PL – nowe rejsteracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
LISTOPAD 2013
W listopadzie 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 44 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, obejmujące 20 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2013 r.” został opublikowany przez Urząd 10 grudnia 2013.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Betaxololum: Betaxolol PMCS (Pro.Med.CS) to 3. zarejestrowany doustny preparat betaksololu. Na rynek został wprowadzony Lokren (Sanofi Aventis). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Betaxolol Medochemie.
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08G/C08GA – Antagoniści wapnia w połączeniach z lekami moczopędnymi; C08GA02 – Amlodypina w połączeniach z lekami moczopędnymi
Amlodipinum+indapamidum: Tertens-AM (Servier) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste
Ramiprilum: Ramipril Ranbaxy to 22. zarejestrowana marka ramiprylu. Do obrotu wprowadzono 13 preparatów: Mitrip (123ratio), Piramil (Sandoz), Ramicor (Ranbaxy), Tritace (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od grudnia 2006 Axtil (Adamed), od lutego 2007 Vivace (Actavis), od kwietnia 2007 Polpril (Polpharma), od października 2007 Ramve (Farma-Projekt), od grudnia 2007 Ramistad (Stada), od listopada 2008 Apo-Rami (Apotex), od marca 2009 Ampril (Krka), od października 2010 Ramipril Actavis, od lutego 2012 Ramipril Pfizer.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Ramigamma (Woerwag), Ramipril +Pharma, Ramipril Accord (Accord Healthcare), Ramipril Aurobindo, Ramipril Billev, Ramipril-Lupin, Ramipril Teva, Ramipril Teva Pharma.
Skreślono z Rejestru: Rami-A (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od czerwca 2012), Ramipril Ozone (Labormed) i Ramipril-Ratiopharm (zarejestrowany pierwotnie przez Galex d.d. jako Ramilex; lek był obecny na rynku od czerwca 2008).
C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA07 – Telmisartan i leki moczopędne
Telmisartanum+hydrochlorothiazidum: Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex to 12. zarejestrowana marka leków o podanym składzie, uwzględniając 5 wcześniejszych rejestracji w procedurze centralnej Unii Europejskiej. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Micardis Plus (Boehringer Ingelheim), Pritor Plus (Bayer), od lipca 2013 Tolucombi (Krka) oraz od grudnia 2013 Actelsar HCT (Actavis) i Telmizek Combi (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tegizide).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Gisartan (Sigillata), Kinzalkomb (Bayer), Simirtan (Sigillata), Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev, Telmisartan/hydrochlorothiazide Egis, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.
D – Leki stosowane w dermatologii
D08/D08A – Środki antyseptyczne i dezynfekujące; D08AF – Pochodne nitrofuranu
Nitrofuralum: Nifux (Oceanic) to 2. zarejestrowana marka maści z nitrofuralem. Na rynek wprowadzono Nitrofurazon (Unia).
D10 – Leki przeciwtrądzikowe; D10A – Leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego; D10AF – Preparaty przeciwzakaźne stosowane w leczeniu trądziku; D10AF51 – Klindamycyna w połączeniach
Clindamycinum+benzoylis peroxidum: Duac (Stiefel) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Duac Once Daily Gel o wyższej dawce nadtlenku benzoilu.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Voriconazolum: Voriconazole Teva to 6. zarejestrowana marka worykonazolu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Vfend (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku Voriconazole Accord (Accord Healthcare), Voriconazole Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Voriconazole Sandoz i Voriconazol Polpharma.
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Ribavirinum: Ribavirin Aurobindo to 7. zarejestrowana marka preparatów rybawiryny. Na rynek wprowadzono 2 marki: Rebetol (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny) zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej oraz Copegus (Roche) zarejestrowany w ramach procedury narodowej. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży w Polsce preparaty: Ribavirin Mylan (Generics; lek zarejestrowany pierwotnie przez Three Rivers Global Pharma pod nazwą Ribavirin Three Rivers), Ribavirin Teva kaps. (Teva Pharma), Ribavirin Teva Pharma B.V. tabl. powl. (Teva Pharma), Vilarib (ICN Polfa Rzeszów; lek w postaci tabl. powlekanych zarejestrowany pierwotnie przez Three Rivers Global Pharma pod nazwą Ribavirin Three Rivers). Wygasło pozwolenie na Ribavirin BioPartners (BioPartners).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;
L01XA – Związki platyny
Oxaliplatinum: Oxaliplatin CSC (CSC Pharmaceuticals Handels) to 14. zarejestrowana marka oksaliplatyny. Na rynku pojawiło się 8 leków: Eloxatin (Sanofi-Synthelabo), Oxaliplatin-Ebewe, od czerwca 2007 Platox (Hospira), od maja 2008 Oxaliplatin Teva, od sierpnia 2009 Oxaliplatin Mylan (Mylan; poprzednia nazwa preparatu: Oxaliplatin Merck), od listopada 2011 Oxaliplatin Kabi (Fresenius Kabi; preparat w postaci roztworu został pierwotnie zarejestrowany pod nazwą Oxaliplatin Jubilant), od stycznia 2013 Oxaliplatin Hospira (Hospira; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Platox) i od marca 2013 Oxaliplatinum Accord (Accord Healthcare).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Gessedil (Egis), Goxyral (Bioton), Oxaliplatin Stada, Oxaliplatin Strides (Strides Arcolab), Oksaliplatyna Medac.
Skreślono z Rejestru: Oxaliplatin BMM Pharma, Oxaliplatinum Winthrop (Sanofi-Aventis; lek obecny na rynku od czerwca 2010), Sinoxal (Actavis).
L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Imatinibum: Leutipol (Polpharma) oraz Imavec (Helm) to odpowiednio 17. i 18. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 4 leki: Glivec (Novartis; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Nobilus Ent) i od grudnia 2013 Imatinib Polfa (Polfa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Imatinib Nobilus Ent). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Imakrebin (Alvogen), Imatenil (Biofarm), Imatinib Actavis, Imatinib Generics, Imatinib Glenmark, Imatinib Medac, Imatinib Teva, Imatinib Zentiva, Kinacel (Celon), Leuzek (Nobilus Ent), Meaxin (Krka).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Acidum mycophenolicum: Mycophenolic acid Accord (Accord Healthcare) to 16. zarejestrowana marka leków zawierających pochodne kwasu mykofenolowego. Na rynek wprowadzono 8 leków: CellCept (Roche; lek oryginalny), Myfortic (Novartis) zawierający sól sodową kwasu mykofenolowego, od lutego 2009 Myfenax (Teva), od czerwca 2010 Mycophenolate mofetil Apotex, od lipca 2011 Mycophenolate mofetil Sandoz, od grudnia 2011 Mycophenolate mofetil Accord (Accord Healthcare), od stycznia 2012 Limfocept (Service-Pharma) i od października 2012 Mycofenor (Orion).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: MMF (Alvogen; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mycophenolate mofetil Farmacon), Myclausen (Herbert J. Passauer), Mycophenolate mofetil Accord (Accord Healthcare), Mycophenolate mofetil Alkem, Mycophenolate mofetil Stada, Mycophenolate mofetil Teva, Nolfemic (Blau Farma Group).
Skreślono z Rejestru: Arzip (Jelfa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mophecen), Mofimutral (ICN Polfa Rzeszów; lek był dostępny na rynku od października 2011), Mycophenolate Arrow (Arrow Poland), Mycophenolate mofetil Astron (Astron Research), Mycophenolate mofetil Ranbaxy, Mycophenolate mofetil-Ratiopharm, Mycophenolat Lek, Mycofenolat mofetil Actavis, Trixin (Farmacom).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki znieczulające działające miejscowo; N01BB – Amidy
Bupivacainum: Bupivacaine-HM (Health-Med) to 4. zarejestrowana marka bupiwakainy. Na rynek wprowadzono 3 marki w postaci preparatów: Bupivacainum hydrochloricum WZF i Bupivacaine WZF Spinal Heavy (Polfa Warszawa) oraz Marcaine i Marcaine Spinal Heavy (AstraZeneca; lek oryginalny), a od marca 2013 Bupivacaine Claris (Claris Lifesciences).
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol, preparaty złożone z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamolum+caffeinum: Panadol Extra Active (GlaxoSmithKline) w nowej dla zestawienia substancji czynnych postaci tabletek musujących to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych Panadol Extra. Zarejestrowano 7 marek leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono: 4 leki zawierające 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny – Apap Extra (US Pharmacia), Panadol Extra (GlaxoSmithKline), od lipca 2013 Paramax Comp (Vitabalans) i od sierpnia 2013 Pabialgin Neo (Polfa Pabianice; lek wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Pabitan, następnie pod nazwą Kofepar, z kolei zmiana nazwy znów na Pabitan i ostatecznie na Pabialgin Neo) oraz 1 lek zawierający 500 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny – od stycznia 2008 Gripex Control (US Pharmacia; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Dolores przez firmę Curtis Healthcare). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Paracetamol + Caffeine Galpharm (Galpharm Healthcare) i Paralen Extra (Zentiva), zawierające 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny. Skreślono z Rejestru: Acenol cum Coffeino (Galena; lek był obecny na rynku), Codipar Plus (GlaxoSmithKline, Poznań; lek był obecny na rynku), Etoran Extra (Polpharma; lek był obecny na rynku), Paracofen (Polfa Tarchomin).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AF – Pochodne tioksantenu
Flupentixolum: Fluanxol (Lundbeck) w postaci tabletek powlekanych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek drażowanych oraz iniekcji Fluanxol Depot. Fluanxol to aktualnie jedyny zarejestrowany w Polsce lek zawierający flupentyksol.
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne;
N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Escitalopramum: Savandra (Abbott) i ApoEscitaxin Oro (Apotex) to odpowiednio 22. i 23. zarejestrowana marka escitalopramu, natomiast Mozarin Swift (Adamed) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Lexapro i od marca 2012 Lexapro Meltz (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm), od grudnia 2011 Nexpram (Lekam), od stycznia 2013 Escitalopram PharmaSwiss, od maja 2013 Symescital (SymPhar), od października 2013 Elicea Q-Tab (Krka) i Pralex (Orion) oraz od grudnia 2013 Escipram (G.L. Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Benel (Farmalider), Betesda (Axxon), Depralin ODT (Polpharma), Deprigen (Biogened), Escitactil (PharmaSwiss), Escitasan (Stada) i Pramogen (Generics).
Skreślono z Rejestru: Andepram (Alchemia), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Pfizer, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Esprolan (Medana Pharma), Laprides (Teva), Miraklide (Vipharm).
N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Trazodonum: Trittico XR (Angelini) tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, w tym w nowej dawce 300 mg, to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej tabletek o przedłużonym uwalnianiu Trittico CR.
N06D – Leki przeciw demencji; N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu
Memantinum: Memantine Teva w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanego wcześniej roztworu doustnego, a zarazem nowa postać dla substancji czynnej. Zarejestrowano 19 marek memantyny. Na rynek wprowadzono 7 leków: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck), od listopada 2012 Biomentin (Biofarm), od sierpnia 2013 Nemdatine (Actavis), od października 2013 Marixino (Consilient Health; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krka pod nazwą Maruxa) oraz od listopada 2013 Merandex (Pol-Nil) i Mirvedol (Gedeon Richter Polska). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Memantine Accord (Accord Healthcare), Memantine Lek (Pharmathen), Memantine Merz, Memantine Mylan (Generics), Memantine Orion, Memantine Ratiopharm, Memantine Teva, Memantyna Abdi, Memantyna Neuropharma (Neuraxpharm), Memigmin (Egis), Polmatine (Polpharma) i Xapimant (Sandoz).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DC – Antagoniści receptorów leukotrienowych
Montelukastum: Montelukast Cinfa to 44. zarejestrowana marka montelukastu. Do sprzedaży wprowadzono 23 leki: Singulair (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od października 2008 Drimon (Teva), od stycznia 2009 Astmirex (Temapharm), Hardic (Teva) i Monkasta (Krka), od lutego 2009 Montest (Genexo), od kwietnia 2009 Milukante (Adamed) i Promonta (ICN Polfa Rzeszów), od maja 2009 Asmenol (Polpharma), od października 2009 Eonic (Gedeon Richter) i Montelak (Medreg), od grudnia 2009 Montessan (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Montekast), od czerwca 2010 Montespir (Biofarm) i Vizendo (GlaxoSmithKline; preparat zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą MontSyn), od listopada 2010 Montenorm (+Pharma) i Symlukast (SymPhar), od marca 2011 Montelukast Sandoz i Spirokast (Zentiva), od października 2011 Montelukast Stada, od lutego 2012 Astmodil (Polfarmex), od czerwca 2012 Orilukast (Orion), od sierpnia 2012 Montelukast Bluefish (lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Helm pod nazwą Montelukast Helm), od lipca 2013 Romilast (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Teleact) i od grudnia 2013 ApoMontessan (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast Apotex).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Alvokast (Alvogen; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Arti Farma pod nazwą Montekast), Asmenol Mini (Polpharma), Asmenol PPH (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast Polpharma), Astmontex (Farma-Projekt), Elukan (Specifar), Lamoten (Polfa Pabianice), Miralust (Adamed), Montak (Glenmark), Montelukast-1A Pharma, Montelukast Accord (Accord Healthcare), Montelukast Aurobindo, Montelukast MSD (Merck Sharp & Dohme), Montelukast Pharmathen, Montelukast PharOS, Montelukastum Accord (Accord Healthcare), Montelukastum Synthon, Montetrinas (Sigillata), Montexal (ICN Polfa Rzeszów), Sigilukad (Sigillata), Sitemortak (Sigillata) i Telumyl (Generics).
Skreślono z Rejestru: Actamone (Actavis), Airuno (Blubit), Brogalast (Galex d.d.), Monteflow (Sun-Farm; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Montelukast Sunfarm), Montelukast Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od lutego 2013), Montelukast Invent Farma, Montelukast Miklich, Montelukast Pfizer, Montelukast-Ratiopharm, Montulind (Sigillata), Polmonte (Merck Sharp & Dohme; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Airathon), Telumantes (Sigillata).
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych ze środkami wykrztuśnymi; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe
Butamiratum: Butamid (PharmaSwiss) i Theraflu Kaszel (Novartis) to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana marka butamiratu. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Sinecod (Novartis; lek oryginalny), Supremin (Teva) i od sierpnia 2011 Atussan i Atussan mite (Polfarmex).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01EE – Analogi prostaglandyn
Bimatoprostum: Treprovist (Sandoz) to 3. zarejestrowana marka bimatoprostu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Lumigan (Allergan). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Glabrilux (PharmaSwiss).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2014-01-30
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2013”, Oslo 2012; “ATC Index with DDDs 2013”, Oslo 2012), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2013 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; „Farmakopea Polska Wydanie IX”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
