11.2012 – PL – nowe rejestracje.
LISTOPAD 2012
W listopadzie 2012 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 73 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 71 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 2 nowe pozwolenia dla leków już wcześniej zarejestrowanych (Aperisan – Miralex; Arthryl – Rottapharm), które zostały pominięte w niniejszym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2012, został opublikowany przez Urząd 29 stycznia 2013.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Rabeprazolum: Rabeprazole Pfizer to 6. zarejestrowana marka rabeprazolu. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rabelinz (Alchemia), Rabepir (Alchemia), Ventiprax (Sandoz), Zolpras (Alchemia) i Zulbex (Krka). Skreślono z Rejestru: Acilesol (Actavis), Pariet (Janssen-Cilag; lek oryginalny) i Rabecole (Alchemia).
A04/A04A – Leki przeciw wymiotom i nudnościom; A04AA – Antagoniści serotoniny (5HT3)
Ondansetronum: Ondansetron Arrow (Arrow Poland) to 10. zarejestrowany doustny preparat ondansetronu. Do obrotu zostało wprowadzonych 7 marek leków doustnych: Atossa (Egis), Emetron (Gedeon Richter), Setronon (Teva), Zofran i Zofran Zydis (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od lutego 2007 OndaLek (Sandoz), od września 2009 Ebesetron (Ebewe; poprzednia nazwa: Ondansetron Ebewe) i od stycznia 2012 Ondansetron Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Ondansetron-1A Pharma i Ondansetron Pfizer (tabl. powlekane zarejestrowano pierwotnie pod nazwą Ondansetron Aurobindo). Ponadto na rynek zostało wprowadzonych 7 marek leków dożylnych: Atossa (ICN Polfa Rzeszów), Emetron (Gedeon Richter), Setronon (Teva Kraków), Zofran (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od sierpnia 2008 Ondansetron Kabi (Fresenius Kabi), od kwietnia 2012 Ondansetron B.Braun (Braun) i od września 2012 Ondansetron Claris (Claris Lifesciences), a nie pojawiły się jeszcze preparaty OndaLek (Sandoz) i Ondansetron Accord (Accord Healthcare). Do sprzedaży wprowadzono także Zofran w postaci czopków doodbytniczych. Skreślono z Rejestru: Emeset (Cipla), Ondagen (Generics), OndaHexal (Hexal), Ondansetron-1A (1A Pharma) i Ondansetron Ranbaxy.
A12 – Preparaty minerałów; A12C – Preparaty innych minerałów; A12CB – Cynk
Zinci orotas: Zinc Takpharma (TAK Pharma) to aktualnie jedyny zarejestrowany produkt leczniczy zawierający orotonian cynku. Z tą samą solą cynku pojawił się na rynku środek spożywczy Cynk (Bio-Oil).
Na rynek w tej samej klasie wprowadzono także preparaty zawierające inne sole lub związki cynku (podkreślono obecnie dostępne w sprzedaży):
– asparaginian: produkty lecznicze Zincas i Zincas forte (Farmapol);
– cytrynian: środki spożywcze Apteo cynk organiczny (Synoptis), Cynk (Solgar), Cynk (Carlson), Cynk organiczny Polfa-Łódź;
– diglicynian (chelat aminokwasowy): środki spożywcze Chela-Cynk (Olimp Labs), Chelated Zinc (4 Life), Cynk (Solgar), Cynk chelatowy (Oleofarm Wrocław), Herbakraft cynk organiczny (Biokraft), Natur Tabs cynk organiczny fresh mint (Hasco-Lek);
– glukonian: środki spożywcze Bio-Cynk (Pharma Nord), Cynk (Chance), Cynk (Colfarm), Cynk (Walmark), Promiss cukierki z cynkiem do ssania (Kato Warszawa);
– mleczan: środek spożywczy Pastylki cynkowe (Zincare);
– tlenek: środek spożywczy Cynk dla zdrowej skóry i włosów (Medpharma);
– pikolinian: środek spożywczy Supherb zinc picolinate (Supherb);
– siarczan: produkt leczniczy Zincteral (Teva).
A16/A16A – Pozostałe produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm; A16AX – Różne środki działające na przewód pokarmowy i metabolizm
Acidum thiocticum: Thiogamma (TAK Pharma) to aktualnie 2. zarejestrowana marka produktu leczniczego zawierającego kwas α-liponowy. Do sprzedaży wprowadzono Neurolipon-MIP. Skreślono z Rejestru: Thiogamma (Wörwag). Ponadto na rynek zostały wprowadzone środki spożywcze o tym składzie: Alfalipogamma (Wörwag), Kwas alfa liponowy (A-Z Medica), Olimp ALA 200 (Olimp Labs), R-Types (Biogenix), Regen Detox Line (Afropharm).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07B – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne + tiazydy; C07BB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne + tiazydy; C07BB07 – Bisoprolol i tiazydy
Bisoprololum+hydrochlorothiazidum: Bisogen combi (Generics) to aktualnie jedyny zarejestrowany lek o podanym składzie, w 3 zestawieniach dawek. Zarejestrowany wcześniej Bibloc HCT (Sandoz) został skreślony z Rejestru w czerwcu 2011.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne
C09DA03 – Walsartan i leki moczopędne
Valsartanum+hydrochlorothiazidum: ApoValsart HCT (Apotex) to aktualnie 18. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 11 leków: Co-Diovan (Novartis), od września 2009 Tensart HCT (Egis), od stycznia 2010 Co-Valsacor (Krka), od maja 2010 Co-Bespres (Teva; wcześniejsza nazwa preparatu: Bespresco), od lipca 2010 Zelvartancombo (Galex d.d.), od sierpnia 2010 Co-Nortivan (Gedeon Richter Polska), od listopada 2010 Valtap HCT (Zentiva), od maja 2011 Axudan HCT (Sandoz), od grudnia 2011 Valsotens HCT (Actavis), od stycznia 2012 Vanatex HCT (Polpharma) i od maja 2012 Valsartan + HCT Arrow (Arrow Poland).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Co-Valsartan HCT Genericon, Valsartan HCT-1A Pharma, Valsartan HCT Bluepharma, Valsartan HCT Ranbaxy, Valsartan + Hydrochlorothiazide Krka i Valsavil HCT (Stada).
Skreślono z Rejestru: Anartan HCT (Ratiopharm; lek był obecny na rynku od grudnia 2009), Co-Diomef (Mepha), Valsanorm HCT (+Pharma), Valsartan HCT-Ratiopharm, Valsartan Hydrochlorothiazide Pliva (Teva).
C09DA06 – Kandesartan i leki moczopędne
Candesartanum+hydrochlorothiazidum: Candesartan/HCT Teva to 10. rejestracja preparatu o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 3 leki: od września 2011 Karbicombi (Krka), od grudnia 2011 Candepres HCT (Sandoz) i od grudnia 2012 Carzap HCT (Zentiva). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Candesartan HCT Actavis, Candesartan HCT-Ratiopharm, Candesartan HCT Teva, Candezek Plus (Adamed), Co-Akanid (+Pharma), Kandesar HCT (Orion). Skreślono z Rejestru: Candertan HCT (Gedeon Richter Polska).
D – Leki stosowane w dermatologii
D04/D04A – Leki przeciwświądowe, w tym przeciwhistaminowe, znieczulające itp.; D04AX – Inne preparaty przeciwświądowe
Homeopathicum: Lymphdiaral sensitiv (Pascoe) krem to złożony lek homeopatyczny.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03AC – Progestageny
Desogestrelum: Dezogestrel Famy Care i Dezogestrel Besins to odpowiednio 6. i 7. zarejestrowana marka preparatów dezogestrelu. Do obrotu wprowadzono 4 środki: Cerazette (Organon), od maja 2008 Azalia (Gedeon Richter) i od czerwca 2012 Ovulan (Polfa Pabianice) i Symonette (SymPhar). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Suzette (Teva).
G04 – Leki urologiczne; G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe; G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafilum: Sildenafil Macleods, Rosytona (Actavis) i Sildenafil Axxon to odpowiednio 32., 33. i 34. zarejestrowana marka syldenafilu. Na rynek zostało wprowadzonych 16 preparatów z opisanym wyżej zastosowaniem: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva), od sierpnia 2011 Ecriten (Jelfa), od października 2011 Silfeldrem (+Pharma), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Jubilant; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant) i od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Amfidor (Egis), Fildlata (Sigillata), Sildeagil (Sun-Farm), Sildenafil-1A Pharma, Sildenafil Accord (Accord Healthcare), Sildenafil Aspen, Sildenafil Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Sildenafil Hasco (Hasco-Lek), Sildenafil Mylan, Sildenafil Pfizer, Sildenafil Stada, Sildenafilum Farmacom, Vilgendra (Sigillata), Yextor (Tactica Pharmaceuticals).
Skreślono z Rejestru: Sildenafil BMM Pharma.
Do sprzedaży wprowadzono także preparat Revatio (Pfizer). Lek zawiera sildenafil umieszczony przez WHO w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tego preparatu (leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III – lek stosuje się w celu poprawy zdolności wysiłkowej; wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej) bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FA – Makrolidy
Clarithromycinum: Clarithromycin Teva to aktualnie 10. zarejestrowana marka klarytromycyny. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Fromilid i Fromilid Uno (Krka), Klabax (Ranbaxy), Klabion (Polpharma), Klacid i Klacid Uno (Abbott), Lekoklar (Sandoz), Taclar (Polfa Tarchomin), od lipca 2006 Klarmin (ICN Polfa Rzeszów) i od stycznia 2013 Klabion Uno (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę PharOS pod nazwą Kloreniss). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Clarithromycin Sandoz i Klarytrogen MR (Generics).
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Fluconazolum: Flucorta (Polfarmex) w dawce 200 mg to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej niższych dawek tego leku. Zarejestrowano 16 marek flukonazolu. Do obrotu wprowadzono 8 leków doustnych: Diflucan (Pfizer), Fluconazole Polfarmex, Flumycon (Teva), Mycosyst (Gedeon Richter Polska i Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Medana Pharma), od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek), od listopada 2010 Mycomax (Zentiva) i od grudnia 2011 Flukonazol Actavis. Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek leki doustne: Fluconazole Aurobindo, Fluconazole-Egis, Fluconazole Intas i Flucorta (Polfarmex). Skreślono z Rejestru: Diflazon (Krka), Flucofungin (Sandoz), FlucoLek (Sandoz), Fluconazol-1A Pharma, Fluconazole (Teva Kutno), Fluconazole BMM Pharma (Lefarm; lek wprowadzony na rynek w lutym 2010), Flucoric (Ranbaxy), Flumycon syrop (Teva) i Zucon (Norton). Ponadto na rynek wprowadzono 7 roztworów do wlewów dożylnych: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), Flumycon (Teva), Mycomax (Zentiva), od września 2008 Flukonazol (Claris Lifesciences), od czerwca 2009 Fluconazole Redibag (Baxter), od sierpnia 2010 Fluconazole B. Braun (Braun) i od grudnia 2011 Fluconazole Kabi (Fresenius Kabi). Skreślono z Rejestru: Mycosyst roztwór do wlewów dożylnych (Gedeon Richter).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Ribavirinum: Vilarib (ICN Polfa Rzeszów) w postaci kapsułek to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabl. powlekanych. Zarejestrowano 7 marek preparatów rybawiryny. Na rynek wprowadzono 2 marki: Rebetol (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny) zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej oraz Copegus (Roche) zarejestrowany w ramach procedury narodowej. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży w Polsce preparaty: Ribavirin BioPartners (BioPartners), Ribavirin Mylan (Generics; lek zarejestrowany pierwotnie przez Three Rivers Global Pharma pod nazwą Ribavirin Three Rivers), Ribavirin Teva kaps. (Teva Pharma), Ribavirin Teva Pharma B.V. tabl. powl. (Teva Pharma), Vilarib (ICN Polfa Rzeszów; lek zarejestrowany pierwotnie przez Three Rivers Global Pharma pod nazwą Ribavirin Three Rivers) w postaci tabl. powlekanych. W stosunku do 2 leków z centralnej rejestracji UE Komisja Europejska podjęła decyzje o zawieszeniu ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Ribavirin Teva kaps. (Teva Pharma), Ribavirin Teva Pharma B.V. tabl. powl. (Teva Pharma).
J05AG – Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Efavirenzum: Efavirenz Mylan to 4. zarejestrowana marka efawirenzu. Centralnie w UE zarejestrowano preparaty Efavirenz Teva, Stocrin (Merck Sharp & Dohme) i Sustiva (Bristol-Myers Squibb). Na rynek w Polsce wprowadzono Stocrin.
Nevirapinum: Nevirapine Mylan to 3. zarejestrowana marka newirapiny. Centralnie w UE zarejestrowano preparaty Nevirapine Teva i Viramune (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01A – Leki alkilujące; L01AX – Inne leki alkilujące
Dacarbazinum: Detimedac (Medac) to aktualnie 3. zarejestrowana marka dakarbazyny. Na rynek wprowadzono Dacarbazin Teva. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Dacarbazin Lipomed. Skreślono z Rejestru Decarbazine Therabel.
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Cytarabinum: Cytarabine Kabi (Fresenius Kabi Oncology) to 4. zarejestrowana marka cytarabiny. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Alexan (Ebewe), Cytosar (Pfizer) i Depocyte (Pacira).
L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CD – Taksany
Docetaxelum: Docetaxel Pfizer to 19. zarejestrowany preparat docetakselu. Na rynek wprowadzono 5 leków: Taxotere (Aventis Pharma), od lipca 2010 Docetaxel-Ebewe (Ebewe Pharma), od listopada 2010 Docetaxel Teva, od sierpnia 2011 Camitotic (Actavis; lek wprowadzony do obrotu w grudniu 2010 pod pierwotną nazwą Daxtere) i od marca 2012 Docetaxel Hospira. Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Docefim (Alfred E. Tiefenbacher), Docetaxel Accord (Accord Healthcare), Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi), Docetaxel Lek (Sandoz), Docetaxel Mylan, Docetaxel Pharmaki Generics, Docetaxel Polpharma, Docetaxel Stada (zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetadocure), Docetaksel Strides (Strides Arcolab), Docetaxel Teva Pharma, Docetaxel Winthrop (Aventis Pharma), Symtaxel (SymPhar) i Taxegis (Egis). Skreślono z rejestrów: Celotax (Celon), Docefrez (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Docetaxel Medana (Medana Pharma), Docetaxel Teva Generics.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofenum: Buscofem (Boehringer Ingelheim) oraz Irfen (Mepha) to odpowiednio 26. i 27. zarejestrowana marka preparatów ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte, Nurofen Topss, Nurofen Ultra (zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP), Nurofen Ultra Forte, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia, Wrocław), od lipca 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), od września 2009 Aprofen i Aprofen forte (Polfarmex), od października 2009 Iburion (Orion), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte i w listopadzie 2008 pod nazwą Nurofen Migrenol), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od sierpnia 2011 Brufen (Abbott), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm) i od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ibufen i Ibufen D (Medana Pharma), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Ratiopharm; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum zawiesina o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (Abbott) i od września 2012 Ibum forte zawiesina (Hasco-Lek).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Brufen retard (Abbott), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Forte Hasco (Hasco-Lek), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania i Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny (oba: Reckitt Benckiser).
Skreślono z Rejestru: Ibuprofen Banner Pharmacaps, Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego
Diclofenacum: Viklaren (ICN Polfa Rzeszów) w postaci 1% żelu to 14. zarejestrowana marka preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego. Na rynek wprowadzono 10 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsza nazwa: Ratiogel), Dicloziaja (Ziaja), Diklonat P (Teva), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Naklofen Top (Krka; wcześniejsza nazwa: Naklofen Gel), Olfen (Mepha), Veral (Zentiva), Voltaren Emulgel (Novartis; lek oryginalny) i od maja 2011 Diklofenak LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn). W październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), a od lipca 2012 Voltaren Max (Novartis) w postaci żelu w dawce 2%.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży plastry lecznicze Dicloratio plast (Ratiopharm), Flector Tissugel (IBSA) i Olfen Patch (Mepha) oraz 3% żel Solaraze (Almirall).
Skreślono z Rejestru: żel Voltenac (Sanofi-Aventis).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum zoledronicum: Osporil (Egis), Zoledronic acid Sandoz, Zolacitor (Chiesi) i Symblasta (SymPhar) to odpowiednio 16., 17, 18. i 19. zarejestrowany lek z kwasem zoledronowym. Na rynek wprowadzono 3 leki: Zometa (Novartis Europharm) i od września 2012 Zomikos (Vipharm) wskazane w zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową, a także Aclasta (Novartis Europharm) stosowany w osteoporozie.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Desinobon (Alvogen), Fayton (Glenmark), Symdronic (SymPhar), Zoledronic acid Actavis, Zoledronic acid Fresenius Kabi, Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Teva, Zoledronic acid Medac, Zoledronic acid Mylan, Zoledronic acid Polpharma i Zolako (Vipharm) o wskazaniach odpowiadających lekowi Zometa oraz Zoledronic acid Hospira i Zoledronic acid Teva Pharma o wskazaniach odpowiadających lekowi Aclasta.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy
Tramadolum: Tramadol Vitabalans tabl. to aktualnie 8. zarejestrowana marka preparatów tramadolu.
Spośród zarejestrowanych doustnych preparatów jednodawkowych o standardowym uwalnianiu na rynek wprowadzono 3 leki: Poltram (Polpharma), Tramadol Synteza i Tramal (Grünenthal), natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatów Noax (CSC Pharmaceuticals Handels) i Poltram Rapid (Polpharma) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Do sprzedaży wprowadzono 5 leków o przedłużonym uwalnianiu: Poltram Retard (Polpharma), Tramal Retard (Grünenthal), Tramundin (Norpharma), od czerwca 2007 Adamon SR (Meda) i Noax Uno (CSC Pharmaceuticals Handels) oraz od grudnia 2008 Oratram (Molteni).
Spośród zarejestrowanych doustnych preparatów wielodawkowych (krople) na rynek wprowadzono 3 leki: Poltram (Polpharma), Tramadol Synteza i Tramal (Grünenthal).
Spośród zarejestrowanych preparatów doodbytniczych (czopki) na rynek wprowadzono 1 lek: Tramal (Grünenthal).
Spośród zarejestrowanych preparatów iniekcyjnych na rynek wprowadzono 2 leki: Poltram (Polpharma) i Tramal (Grünenthal).
Skreślono z Rejestru: Ethypharm Tramadol (Ethypharm), Tralgit (Zentiva), TramaLek (1A Pharma), Tramadol czopki (GlaxoSmithKline, Poznań), Tramadol kaps. (Gedeon Richter Polska), Tramadol kaps. (Teva Kutno), Tramadol inj. (Teva Kraków), Tramadol-1A Pharma (wprowadzony wcześniej na rynek przez Sandoz pod nazwą TramaHexal ID), Tramadol HCl P.S.S. Pharma retard (P.S.S. Pharma), Tramadol Retard (Lannacher), Tramadol-Stada, TramaHexal tabl. musujące i iniekcje (Sandoz; lek był obecny na rynku), TramaHexal krople (1A Pharma; w grudniu 2007 zmiana nazwy na Tramadol-1A Pharma), Tramal PR (Grünenthal; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tramium), Tramcod (Polfa Warszawa), Travictol (Actavis; lek obecny na rynku od lutego 2008).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy
Paracetamolum: Paracetamol Sandoz w postaci iniekcyjnej oraz Bolopax (NP Pharma) to odpowiednio 36. i 37. zarejestrowana marka paracetamolu. Na rynek wprowadzono 28 marek o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap i od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol (McNeil), Codipar (Medagro), Efferalgan i Efferalgan forte (Bristol-Myers Squibb), Etoran (Polpharma), Gemipar (Gemi), Grippostad (Stada), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol, Panadol dla dzieci, Panadol Max (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2010 pod wcześniejszą nazwą Panadol Strong) i Panadol Rapid (GlaxoSmithKline), Paracetamol Rubital (Gemi), Perfalgan inj. (Bristol-Myers Squibb), preparaty o nazwie międzynarodowej Paracetamol wytwarzane przez wielu producentów (Biofarm, Farmina, Filofarm, Galena, Hasco-Lek, Herbapol Wrocław, Marcmed, Polfa-Łódź, Polfarmex) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Sequoia; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od października 2011 Paracetamol Actavis (iniekcje), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od marca 2012 Paracetamol LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn) tabletki i Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, od sierpnia 2012 Paracetamol 123ratio i od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun.
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Apap Direct Max (US Pharmacia), Galpamol (Galpharm Healthcare), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Paracetamol Accord (Accord Healthcare) tabletki musujące, Paracetamol Actavis tabl. (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Sigillata), Paracetamol APC (APC Instytut), Paracetamol Hospira inj. (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Combino Pharm pod nazwą Paracetamol Vancombex), Paralen Sus (Zentiva), Paramax Rapid (Vitabalans) i Tespamol (Galpharm Healthcare).
Skreślono z Rejestru syropy Paracetamol o smaku malinowym i o smaku truskawkowym (Unia), Apap zawiesina (US Pharmacia, Wrocław), Plicet syrop (Teva Kraków), Amipar (Amilek), Benuron (Bene), Efferalgan Odis (Bristol-Myers Squibb), Hascopar (Hasco-Lek), Paracetamol (Ozone), Paracetamol (Polpharma), Paracetamol Accord (Accord Healthcare), Tazamol (Polfa Tarchomin).
N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CC – Selektywni agoniści serotoniny (5HT1)
Sumatriptanum: Sumatriptan Momaja to aktualnie 9. zarejestrowana marka sumatryptanu. Na rynek wprowadzono 6 leków: Imigran (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Sumamigren (Polpharma), od lutego 2007 Cinie (Zentiva), od kwietnia 2008 Triptagram (Actavis), od września 2009 Frimig (Orion) i od stycznia 2010 Amigrenex (Temapharm). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Sumatriptan Arrow (Arrow Poland) i Sumatriptan Pfizer. Skreślono z Rejestru: Dolorstad (Stada; wcześniejsza nazwa: Sumatriptan Stada), Illument (Teva Kraków), Migropar (GlaxoSmithKline, Poznań), SumaGen (Generics), Sumatriptan-1A Pharma, Sumigra (Sandoz), TriptaHexal (Sandoz).
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BC – Agoniści dopaminy
Ropinirolum: Ropinirole Accord (Accord Healthcare) to 19. zarejestrowana marka ropinirolu. Na rynek zostało wprowadzonych 9 marek: lek oryginalny Requip i Requip-Modutab o przedłużonym uwalnianiu (GlaxoSmithKline), od czerwca 2008 Adartrel (GlaxoSmithKline), od stycznia 2010 Aropilo (Vipharm), od sierpnia 2010 Parnirol (Glenmark), od listopada 2010 Aropix (Temapharm) i Ceuronex (Orion), od sierpnia 2011 Rolpryna SR (Krka) oraz od stycznia 2013 Nironovo SR (Adamed) i Repirol SR (PharmaSwiss). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Aparxon PR (Teva), Elozrol (Sigillata), Nironovo (Blau Farma Group), Polpix SR (Polpharma), Raponer (Actavis), Ropinstad (Stada), Ropodrin (Egis), Skonnerop (Sigillata), Valzorol (Sigillata). Skreślono z Rejestru: Aparxon (Teva), Contexine (Ranbaxy), Lirona (Teva), Ropinir (Axxon), Ropinirole Arrow (Arrow Poland), Ropitor (Torrent Pharma).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Olanzapinum: Olanzapina Aspen to 50. zarejestrowana marka olanzapiny. Do sprzedaży wprowadzono 25 marek: Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren i Zolafren-Swift (Adamed), Zolaxa i od lutego 2012 Zolaxa Rapid (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), od stycznia 2009 Olanzapine Teva, od lipca 2009 Sanza (Glenmark), od listopada 2009 Synza (+Pharma), od stycznia 2010 Lanzapin (Biogened; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus pod nazwą Olanzapin Nucleus), od marca 2010 Olzin (Egis; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Synthon jako Olanzapine Synthon), Parnassan (Gedeon Richter Polska) i Zapilux (Sandoz), od lipca 2010 Olasyn (Celon Pharma), od sierpnia 2010 Olpinat (Vipharm), od września 2010 Zypadhera inj. o przedłużonym uwalnianiu (Eli Lilly), od grudnia 2010 Olanzapina Mylan (Generics), od kwietnia 2011 Olanzaran (Ranbaxy), od lipca 2011 Olanzapine Apotex (Apotex), od listopada 2011 Anzorin (Orion), od maja 2012 Olazax (Glenmark), od czerwca 2012 Olazax Disperzi (Glenmark), od października 2012 Zopridoxin (ICN Polfa Rzeszów) oraz od listopada 2012 Olanzapina TZF (Polfa Tarchomin; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Invent Farma pod nazwą Olanzapina Viketo) i Olanzapine Bluefish.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Arkolamyl (Generics), Bloonis (Zentiva), Egolanza (Egis), Kozylex (Quisisana Pharma; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Asterilon), Lazapix (Quisisana Pharma), Nykob (IWA Consulting), Olanzapin Actavis, Olanzapina Aurobindo, Olanzapina Invent Farma, Olanzapina Krka, Olanzapina Olpin (Blubit; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Nyzol), Olanzapina Stada (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Medis pod nazwą Olstadryn), Olanzapine Accord (Accord Healthcare), Olanzapine Adamed, Olanzapine Egis, Olanzapine Galenicum (Galenicum Health), Olanzapine Pfizer, Olanzapine Lekam (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Ranbaxy pod nazwą Olanzapine Ranbaxy), Olanzapine Sanovel, Olanzapin Stada (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Excalibur Pharma pod nazwą Clingozan), Olanzomer (Unia; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Niolib). Nie pojawiły się w Polsce 3 leki zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Glenmark (Glenmark Generics), Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Generics) i Olanzapine Neopharma.
Skreślono z Rejestru: Olanzafloc (Hexal), Olanzamin (Sun-Farm), Olanzapina Lilly (Eli Lilly), Olanzapine Arrow (Arrow Poland), Olanzapin 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Olanzapin-Ratiopharm), Trylan ODT (Medis).
N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy
Rivastigminum: Resymtia (Abbott) to 29. zarejestrowana marka rywastygminy. Do sprzedaży wprowadzono 14 leków: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka), od maja 2010 Prometax (Novartis Europharm), od sierpnia 2010 Ristidic (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2011 Rivastigmin Orion, Rivaxon (Biogened) i Riveka (Unia), od marca 2011 Symelon (SymPhar; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Rivaller), od czerwca 2011 Rivaldo (Polfa Pabianice; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Velastina), od lipca 2011 Rivastigmine Teva Pharma, od sierpnia 2011 Rivastigmin Stada (lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Niddastig), od września 2011 Rivastigmine Mylan, od stycznia 2012 Signelon (Synteza) i od lutego 2012 Rivastigmine Actavis.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ivagalmin (Galex d.d.), Kerstipon (Pharmathen), Loristiven (Blau Farma Group), Rivalong (Farma-Projekt), Rivastigmin Cipla, Rivastigmine 1A Pharma, Rivastigmine Hexal, Rivastigmine Sandoz, Rivastigmine Synthon Hispania, Rivastigmin Welding, Rivastin (Polpharma), Rivastinorm (+Pharma), Rivoder (Welding), Rywastygmina-Neuraxpharm.
Skreślono z Rejestru: Evertas (Zentiva), Rivastigmine Genthon, Rivastigmine Pol-Nil, Rivastigmine-Ratiopharm, Rivastigmine Synthon, Rivastigmine Teva (lek dostępny na rynku od grudnia 2009), Rivastigmine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Rivastigmine Torrent.
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne i inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03AK07 – Formoterol i inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych
Fluticasonum+formoterolum: Flutiform i Iffeza (oba: Norpharma) to pierwsze rejestracje w Polsce leków o podanym składzie.
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxolum: Ambroxoli hydrochloridum Fontane to 19. zarejestrowana marka ambroksolu. W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambro S (1A Pharma), Ambroksol Nycomed (Nycomed Pharma), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin (ICN Polfa Rzeszów), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed i od listopada 2010 Flavamed Max (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od października 2011 Ambrotaxer (Sopharma) i od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambrosolvan (Teva), Ambroxol 123ratio, Ambroxol hydrochloride Cyathus (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs) i Mukambro (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs). W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med), Deflegmin (ICN Polfa Rzeszów), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm) i od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max). Nie pojawiła się na rynku 1 marka: Medox (Zentiva). W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (ICN Polfa Rzeszów) i AmbroHexal (Sandoz). W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Boehringer Ingelheim). Skreślono z Rejestru: Ambro tabl. (1A Pharma), Medox krople (Zentiva; poprzednia nazwa preparatu: Mucosin), Mucosolvan granulat (Boehringer Ingelheim) i iniekcyjny Mucosolvan i.v. (Boehringer Ingelheim).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AX (od roku 2013: S01AE) – Inne leki przeciwinfekcyjne
Ofloxacinum: Floximox (Dr. Friedrich Eberth) i Ofloxacin-POS (Ursapharm) to odpowiednio 2. i 3. zarejestrowany okulistyczny lek z ofloksacyną. Na rynek wprowadzono Floxal (Mann).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2013-02-26
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)