11.2011 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

LISTOPAD 2011

W listopadzie 2011 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 10 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 1 nowej substancji czynnej (rylpiwiryna) oraz substancji czynnych używanych już w medycynie, w tym 1 leku sierocego. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BD – Złożone doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi; A10BD10 (klasa wprowadzana od stycznia 2012) – Metformina i saksagliptyna

Metforminum+saxagliptinum: Komboglyze (Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) w 2 zestawieniach dawek jest wskazany jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. (w wieku co najmniej 18 lat), u których stosowanie największych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii nie zapewniło odpowiedniej kontroli glikemii, lub którzy wcześniej stosowali saksagliptynę i metforminę w skojarzeniu, w oddzielnych tabletkach.

Komboglyze łączy w sobie dwa produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi z uzupełniającymi się mechanizmami działania, aby zapewnić właściwą kontrolę glikemiczną u pacjentów z cukrzycą typu 2: saksagliptynę – inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) i chlorowodorek metforminy – pochodną biguanidu.

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;

C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DB – Antagoniści angiotensyny II i blokery kanału wapniowego; C09DB04 – Telmisartan i amlodypina

Telmisartanum+amlodipinum: Onduarp (Boehringer Ingelheim) to 2. rejestracja podanego zestawienia substancji czynnych, w 4 rodzajach dawek. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono od kwietnia 2011 preparat Twynsta (Boehringer Ingelheim).

Lek łączy dwie substancje czynne o działaniu przeciwnadciśnieniowym i komplementarnych mechanizmach działania w celu kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym: antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan oraz pochodną dipirydynową z grupy leków blokujących kanały wapniowe, amlodypinę. Połączenie obu substancji czynnych powoduje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, prowadzące do obniżenia ciśnienia tętniczego w większym stopniu niż każdy z tych składników oddzielnie. Stosowanie leku raz na dobę powoduje skuteczne i konsekwentne obniżenie ciśnienia tętniczego w całym 24-godzinnym okresie stosowania leku.

C09X – Inne leki działające na układ renina-angiotensyna; C09XA – Inhibitory reniny; C09XA54 – Aliskiren, amlodypina i hydrochlorotiazyd

Aliskirenum+amlodipinum+hydrochlorothiazidum: Rasitrio (Novartis Europharm) w 5 zestawieniach dawek jest wskazany do stosowania w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną oraz hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach jak w leku złożonym.

Rasitrio stanowi połączenie trzech substancji o działaniu przeciwnadciśnieniowym o uzupełniających się mechanizmach działania w celu uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem: aliskirenu należącego do grupy bezpośrednich inhibitorów reniny, amlodypiny należącej do grupy antagonistów wapnia i hydrochlorotiazydu z grupy tiazydowych leków moczopędnych. Po połączeniu tych substancji uzyskany efekt zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, rozszerzenia naczyń za pośrednictwem kanału wapniowego i wydalania chlorku sodu skutkuje istotniejszym obniżeniem ciśnienia tętniczego niż po podaniu produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne.

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestageny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA14 – Nomegestrol i estrogen

Nomegestrolum+estradiolum: IOA (Organon) to 2. zarejestrowana marka środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. W lipcu 2011 zarejestrowano centralnie środek Zoely (Merck Serono).

Octan nomegestrolu jest silnie selektywnym progestagenem, pochodzącym z występującego naturalnie hormonu steroidowego progesteronu. Octan nomegestrolu charakteryzuje się silnym powinowactwem do ludzkiego receptora progesteronu oraz silną aktywnością antygonadotropową, aktywnością antyestrogenową z udziałem receptora progesteronu, umiarkowaną aktywnością antyandrogenową oraz pozbawiony jest jakiejkolwiek aktywności estrogenowej, androgenowej, glukokortykoidowej oraz mineralokortykoidowej. Środki antykoncepcyjne zawierają naturalny estrogen 17β-estradiol, identyczny z endogennym hormonem ludzkim. Działanie antykoncepcyjne opiera się na interakcji różnych czynników, z których za najważniejsze uważa się hamowanie owulacji oraz zmiany wydzielania śluzu szyjkowego.

 

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy

Hydrocortisonum: Plenadren (DuoCort) to aktualnie 4. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów hydrokortyzonu, ale 1. preparat doustny o zmodyfikowanym uwalnianiu, w tym w nowej dawce 5 mg. Na rynek wprowadzono 2 leki: iniekcyjny Corhydron (Jelfa) i doustny Hydrocortisonum Jelfa. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży iniekcyjny Hydroctin (ICN Polfa Rzeszów).

Plenadren jest wskazany w leczeniu niewydolności nadnerczy u dorosłych.

Hydrokortyzon jest glikokortykosteroidem, syntetycznym odpowiednikiem endogennego kortyzolu. Glikokortykosteroidy to sterydy pełniące ważną funkcję w metabolizmie pośrednim, istotne dla czynności układu immunologicznego, tkanki kostno-mięśniowej, tkanki łącznej i mózgu. Kortyzol jest głównym glikokortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy. Naturalnie występujące glikokortykosteroidy (hydrokortyzon i kortyzol), które mają również własność zatrzymywania soli w organizmie, stosowane są w ramach terapii zastępczej w niewydolności nadnerczy. Ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne wykorzystywane są także w zaburzeniach wielu układów i narządów. Glikokortykosteroidy wywierają głęboki i zróżnicowany wpływ na metabolizm. Ponadto modyfikują odpowiedź immunologiczną organizmu na różne bodźce.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;

J05AG – Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Rilpivirinum: Edurant (Janssen-Cilag) w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi jest wskazany do stosowania u dorosłych, wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), z wiremią ≤100000 kopii/ml RNA HIV-1. Jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, stosując Edurant należy kierować się badaniami oporności genotypowej.

Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-1. Działanie rylpiwiryny polega na niekompetycyjnym hamowaniu odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-1. Rylpiwiryna nie hamuje polimeraz α, β i γ ludzkiego DNA komórkowego.

J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, preparaty złożone; J05AR08 (klasa wprowadzana od stycznia 2012) – Emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru i rylpiwiryna

Emtricitabinum+tenofoviri disoproxilum+rilpivirinum: Eviplera (Gilead Sciences) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych wirusem ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) z mianem RNA HIV-1 ≤ 100 000 kopii/ml. Tak jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności genotypowej.

Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny. Fumaran tenofowiru dizoproksylu w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru – analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu) – monofosforanu adenozyny. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusa zapalenia wątroby typu B. Emtrycytabina i tenofowir ulegają fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc odpowiednio trifosforan emtrycytabiny i difosforan tenofowiru. Badania in vitro wykazały, że zarówno emtrycytabina jak i tenofowir mogą ulegać pełnej fosforylacji, gdy znajdują się równocześnie w komórkach. Trifosforan emtrycytabiny oraz difosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie odwrotną transkryptazę wirusa HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA. Rylpiwiryna jest niekompetycyjnym diarylopirymidynowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-1.

 

N – Układ nerwowy

N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07X/N07XX – Inne leki działające na układ nerwowy

Tafamidisum: Vyndaqel (Pfizer) jest wskazany w leczeniu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentów z objawową polineuropatią stopnia 1. w celu opóźnienia wystąpienia obwodowych zaburzeń neurologicznych.

Tafamidis jest nowym, specyficznym stabilizatorem transtyretyny. Transtyretynowa (TTR) polineuropatia amyloidowa jest wielokierunkową, progresywną, aksonalną neuropatią degeneracyjną, charakteryzującą się zaburzeniem funkcji nerwów ruchowych, czuciowych i autonomicznych. Dysocjacja tetrameru transtyretyny do monomerów jest samoograniczającym się etapem w patogenezie transtyretynowej (TTR) polineuropatii amyloidowej, zwanej również rodzinną polineuropatią amyloidową TTR (TTR-FAP). Pofałdowane monomery podlegają częściowej denaturacji, dając alternatywnie pofałdowane, monomerowe, amyloidogenowe związki pośrednie. Związki te następnie ulegają nieprawidłowej integracji w rozpuszczalne oligomery, profilamenty, filamenty i włókienka amyloidowe. Tafamidis wiąże się w sposób niekompetycyjny z dwoma miejscami wiążącymi tyroksynę na natywnej, tetramerycznej formie transtyretyny, zapobiegając jej dysocjacji do monomerów. Hamowanie dysocjacji tetrameru transtyretyny daje podstawę do zastosowania tafamidisu w celu spowolnienia progresji choroby.

Vyndaqel został 28 sierpnia 2006 oznaczony jako sierocy produkt leczniczy. Obecne pozwolenie zostało wydane w wyjątkowych okolicznościach, polegających na tym, że ze względu na rzadkie występowanie choroby przy obecnym stanie wiedzy naukowej nie można udzielić wyczerpującej informacji o skuteczności i bezpieczeństwie produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania, które to okoliczności uzasadniają uzależnienie wydania pozwolenia od spełnienia pewnych wymagań, m.in. w ramach planowanego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmującego rejestr THAOS (badania wyników końcowych amyloidozy transtyretynowej [ang. Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey]), podmiot odpowiedzialny będzie oceniać wpływ produktu Vyndaqel na progresję choroby i bezpieczeństwo w długim okresie czasu u pacjentów bez mutacji V30M oraz będzie dostarczał uaktualnione raporty ze zgromadzonymi danymi w ramach corocznych ocen.

 

R – Układ oddechowy

R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie

Desloratadinum: Desloratadine Teva i Dasselta (Krka) to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana marka desloratadyny. Wcześniej zarejestrowano w UE preparaty Aerius, Azomyr i Neoclarityn (wszystkie: Merck Sharp & Dohme). Na rynku w Polsce pojawiły się Aerius i Azomyr.

Nowo zarejestrowane leki wskazane są w celu łagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i pokrzywką. Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych/leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących proces zapalny, takich jak interleukiny IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

 

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

■ decyzja z 3 X 2011 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (GlaxoSmithKline Biologicals) z 12 VIII 2011, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Prepandemic influenza vaccine (H5N1) – prepandemiczna szczepionka przeciw grypie”, zarejestrowanego 28 IX 2008 – klasa J07BB;

■ decyzja z 17 X 2011 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (TMC Pharma Services) z 13 IX 2011, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Ablavar – gadofosweset trisodowy”, zarejestrowanego 3 X 2005 – klasa V08CA (preparat był dostępny w Polsce pod wcześniejszą nazwą Vasovist);

■ decyzja z 28 XI 2011 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Eli Lilly) z 2 XI 2011, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Xigris – drotrekogina alfa (aktywowana)”, zarejestrowanego 22 VIII 2002 – klasa B01AD. Decyzja o wycofaniu produktu została podjęta przez podmiot odpowiedzialny ze względu na nowe dane z badania klinicznego PROWESS-SHOCK o braku skuteczności, które kwestionują pozytywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2011-12-13

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)