11.2011 – PL – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – PL

LISTOPAD 2011

   W listopadzie 2011 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 174 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce nowych produktów leczniczych, w tym 171 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 3 nowe pozwolenia dla leków już wcześniej zarejestrowanych (Altac-Emo – Emo-Farm; Protevasc SR – Gedeon Richter Polska; Symbicort Turbuhaler – AstraZeneca), które zostały pominięte w niniejszym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2011 został udostępniony 11 stycznia 2012.

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej

Esomeprazolum: Esoranban i Texibax (oba: Ranbaxy) to odpowiednio 9. i 10. zarejestrowana marka ezomeprazolu. Na rynek zostały wprowadzone 3 leki: Nexium (AstraZeneca; lek oryginalny), od października 2010 Emanera (Krka) i od stycznia 2012 Helides (Zentiva; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Prazectol). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Esomeprazole Polpharma inj., Esomeprazol-Ratiopharm, Meprene (Ethypharm), Stomezul (Sandoz) i Zoleprin (Hygia).

Omeprazolum: Omeprazol Aurobindo to 33. zarejestrowana marka omeprazolu, zaś Helicid Forte (Zentiva) kaps. 40 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kaps. w dawkach 10 mg i 20 mg oraz iniekcji w dawce 40 mg. W postaci doustnej na rynek wprowadzono 16 marek leków: Bioprazol i od maja 2009 Bioprazol Bio (Biofarm), Exter (Rubio), Gasec i Gasec Gastrocaps (Mepha), Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Omeprazol-Egis, Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma) i od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg), Prazol i od czerwca 2011 Prazol Neo (Polfa Pabianice), od lipca 2007 Loseprazol (Liconsa), od sierpnia 2008 Progastim (Labormed), od grudnia 2008 Agastin (Temapharm; po zmianie nazwy z Omolin), od maja 2009 Polprazol PPH (S-Lab) i Tulzol (Teva), od grudnia 2010 Piastprazol (Aflofarm), od lutego 2011 Ultop (Krka) i od maja 2011 Omeprazole Phargem (Phargem; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, a na koniec na Omeprazole Phargem).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Heligen (Jenson Pharmaceutical Services), Ipegen (Jenson Pharmaceutical Services), Losec Pro (AstraZeneca), Omejenson (Jenson Pharmaceutical Services), Omeprazol Arrow (Arrow Poland; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Ulzol przez Plivę Kraków, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol Pliva, a na koniec na Omeprazol Arrow), Omeprazole-1A Pharma, Omeprazole Jenson (Jenson Pharmaceutical Services), Omeprazol Medana (Medana Pharma), Omeprazol Quisisana, Omeprazol-Ratiopharm, Omeprazol-Stada (Stada), Ortanol MUT (Sandoz) i Sinomenorm (+Pharma).

Do sprzedaży wprowadzono także 7 marek preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca), Ortanol (Sandoz), od czerwca 2009 Omeprazol Teva i Prazigast (Jelfa), od października 2009 Omepragal (SMB) i od listopada 2009 Polprazol (Polpharma).

Nie pojawił się jeszcze w obrocie preparat iniekcyjny Omeprazol Mylan.

Skreślono z Rejestru: Notis (Toll Manufacturing Services), Omar (Sandoz).

A07 – Leki przeciwbiegunkowe o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit;

A07C – Elektrolity z węglowodanami; A07CA – Doustne sole nawadniające

Glucosum+Kalii chloridum+Natrii chloridum+Natrii citras: Rehydron (Orion) to jedyny zarejestrowany produkt leczniczy o podanym składzie. Na rynek wprowadzono produkty spożywcze o tym samym składzie: Acidolit (Polpharma), Dicodral Liquido (Dicofarm), Hydronea (Aflofarm), Orsalit (Biomed Kraków), Sanolit Junior (Goldim), Stoperade (USP Zdrowie), Zdrovit Litorsal (NP Pharma).

A07X/A07XA – Inne środki przeciwbiegunkowe

Racecadotrilum: Hidrasec (Bioprojet Europe) to 1. rejestracja w Polsce leku zawierającego racekadotryl.

A08/A08A – Środki do leczenia otyłości, z wyłączeniem produktów dietetycznych; A08AB – Środki do leczenia otyłości działające obwodowo

Orlistatum: Orlistat Polpharma i Orlistat Stada w dostępnej bez recepty dawce 60 mg oraz dostępnej z przepisu lekarza dawce 120 mg to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana marka orlistatu. Do sprzedaży wprowadzono 2 leki: receptowy Xenical (Roche; lek oryginalny) i od marca 2009 bezreceptowy Alli (GlaxoSmithKline; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Orlistat GSK).

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika

Gliclazidum: Zeglidia (+Pharma) o zmodyfikowanym uwalnianiu w dawce 30 mg to 20. zarejestrowana marka gliklazydu. Na rynek wprowadzono 4 leki o standardowym uwalnianiu: Diabrezide (Molteni), Diaprel (Servier), Diazidan (ICN Polfa Rzeszów) i Glazide (Galena), a także 3 leki o przedłużonym uwalnianiu: Diaprel MR (Anpharm), od sierpnia 2008 Gliclada (Krka) i od czerwca 2011 Normodiab MR (Actavis).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Clazistada (Stada), Corazide MR (Tabuk Poland), Diagen (Generics), Diamicron (Servier), Gliclabare (Disphar), Gliclagamma MR (Wörwag), Gliclazide-1A Pharma, Gliclazide Gentian Generics, Glimatin SR (Polpharma), Glisan MR (Apotex), Gluctam MR (Egis; dawka 30 mg zarejestrowana wcześniej pod nazwą Gliclazide MR Servier), Glydium MR (Anpharm), Salson (Sandoz) i Zeglidia (+Pharma) o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Skreślono z Rejestru: Apo-Lazid (Apotex), Diabezidum (Jelfa), Diaklat (Biofarm), Diaquit (Gedeon Richter Polska), Gliclazide (Generics), Gliclazide Richter (Gedeon Richter Polska), Gliklazyd (Unia), Glinormax (Teva Kutno), Glirat (Krka), Neoglic (Teva), Norsulin (Polfa Pabianice).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01D – Leki rozszerzające naczynia stosowane w chorobach serca; C01DX – Inne leki rozszerzające naczynia stosowane w chorobach serca

Nicorandilum: Angedil (Egis) to 1. rejestracja w Polsce leku zawierającego nikorandil.

C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02C – Leki antyadrenergiczne działające obwodowo; C02CA – Antagoniści receptora a-adrenergicznego

Doxazosinum: Doxazosin Aurobindo to 17. zarejestrowana marka doksazosyny, w tym 13. preparat o standardowym uwalnianiu. W sprzedaży znalazło się 9 leków: Apo-Doxan (Apotex), Cardura (Pfizer; lek oryginalny), Doxanorm (ICN Polfa Rzeszów), Doxar (Teva), Doxaratio (Ratiopharm), Kamiren (Krka), Prostatic (UCB), Zoxon (Zentiva) i od sierpnia 2006 Doxonex (Polpharma). Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu: Alfamedin (Dr. Kade), Doksazosyna Euroleki (Euroleki) i Dozone (Ozone).

Zarejestrowanych jest 8. preparatów o przedłużonym uwalnianiu. Na rynek wprowadzono 6 preparatów o przedłużonym uwalnianiu: lek oryginalny Cardura XL (Pfizer), Kamiren XL (Krka), od lipca 2007 Doxagen (Generics), od września 2007 Doxazosin-Ratiopharm PR, od maja 2008 DoxaLek (Sandoz) i od czerwca 2011 Doxalong (Actavis). Nie zostały dotychczas wprowadzone preparaty: Doxar PR (Teva) i Doxonex SR (Polpharma).

Skreślono z Rejestru: Doxaratio XL (Ratiopharm), Doxazosin-1A Pharma (wprowadzony na rynek w grudniu 2008, zarejestrowany wcześniej jako DoxaHexal) Kamiren (Krka Polska) i Vaxosin (Norton).

Uwaga: doksazosyna jest klasyfikowana jako lek obniżający ciśnienie krwi, ale jest także stosowana we wskazaniu objętym klasą G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego, podobnie jak alfuzosyna, tamsulozyna i terazosyna.

C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne;

C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b‑adrenergiczne

Metoprololum: Metoprolol Biofarm ZK (SymPhar) w 4 dawkach o przedłużonym uwalnianiu to aktualnie 13. zarejestrowana marka preparatów metoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Betaloc i Betaloc ZOK (AstraZeneca), Beto ZK (Sandoz), Metocard i Metocard ZK (Polpharma), MetoHexal ZK (1A Pharma), Metoprolol VP (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2011 Metostad (Stada) i od października 2011 Metogen SC (Yes Pharmaceutical Development Services). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Mecorlong (Actavis), Metoprolol-Egis (zarejestrowany wcześniej jako Egilok), Metoprolol succinate Farmaprojects, Metoratio ZK (Ratiopharm) i Symlok SR (SymPhar). Skreślono z Rejestru: Metocard prolongatum (Polpharma), Metoprolol-1A Pharma i Metoprolol PR-Ratiopharm.

C07F – Leki β-adrenolityczne w połączeniach z innymi lekami hipotensyjnymi; C07FB – Leki β-adrenolityczne selektywne w połączeniach z innymi lekami hipotensyjnymi

Bisoprololum+amlodipinum: Concoram (Merck) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie, w 4 zestawieniach dawek.

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;

C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste

Ramiprilum: Polpril (Polpharma) tabletki to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kapsułek. Zarejestrowano 19 marek ramiprylu. Do obrotu wprowadzono 13 preparatów: Mitrip (Teva Kutno), Piramil (Sandoz), Ramicor (Ranbaxy), Tritace (Aventis Pharma; lek oryginalny), od grudnia 2006 Axtil (Adamed), od lutego 2007 Vivace (Actavis), od kwietnia 2007 Polpril (Polpharma), od października 2007 Ramve (Farma-Projekt), od grudnia 2007 Ramistad (Stada), od czerwca 2008 Ramipril-Ratiopharm (zarejestrowany wcześniej przez Galex d.d. jako Ramilex), od listopada 2008 Apo-Rami (Apotex), od marca 2009 Ampril (Krka) i od października 2010 Ramipril Actavis. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Rami-A (Arrow Poland), Ramigamma (Woerwag), Ramipril Aurobindo (Aurobindo Pharma), Ramipril Ozone (Labormed), Ramipril Pfizer, Ramipril Teva. Skreślono z Rejestru: Ramitren (GlaxoSmithKline) i Ramrex (Sanofi-Synthelabo).

C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste

Candesartanum: Hyposart (Polpharma) to 10. zarejestrowana marka kandesartanu. Na rynek zostały wprowadzone 3 leki: Atacand (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Karbis (Krka) i od listopada 2011 Candepres (Sandoz). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Candertan (Gedeon Richter Polska), Candesartan-1A Pharma, Candesartan Actavis, Candesartan-Ratiopharm, Candesartan Teva i Ranacand (Ranbaxy).

Losartanum: Losartan kalium Jubilant to 28. zarejestrowana marka losartanu. Do sprzedaży wprowadzono 17 leków: Cozaar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Lorista (Krka), Losacor (Biofarm), Lozap (Zentiva), Xartan (Adamed), od sierpnia 2006 Lakea (Lek, Stryków), od stycznia 2007 Losartic (Teva), od stycznia 2008 Sarve (Farma Projekt), od lipca 2008 Rasoltan (Actavis), od listopada 2008 Losartan-Ratiopharm, od marca 2009 Stadazar (Stada), od listopada 2009 Presartan (ICN Polfa Rzeszów), od marca 2010 Apo-Lozart (Apotex; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Lozart) i Losagen (Generics; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Sartamerck), od lipca 2010 Losartan Arrow (Arrow Poland), od listopada 2010 Loreblok (Orion) i od marca 2011 Sortabax (Ranbaxy). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Heartam (Teva), Losahyp (Sandoz), Losargamma (Wörwag), Losarlic (Liconsa), Losartan Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Losartan Pfizer, Losartan Tecnimede, Losartan Teva, Lostanorm (+Pharma) i Zeprez (Alkaloid). Skreślono z Rejestru: Losartan-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako Losartan Grünwalder), Sentor (Gedeon Richter Polska).

Telmisartanum: Telmisartan +pharma to odpowiednio 15. zarejestrowana marka telmisartanu. Na rynek w Polsce zostały wprowadzone 3 leki: Micardis (Boehringer Ingelheim), Pritor (Bayer Schering) i od października 2010 Tolura (Krka). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Actelsar (Sigillata), Kinzalmono (Bayer Schering), Tanydon (Gedeon Richter), Telmark (Glenmark), Telmisartan Actavis, Telmisartan-Ratiopharm, Telmisartan Sandoz, Telmisartan Teva, Telmisartan Teva Pharma, Tezeo (Zentiva) i Zmertan (Adamed).

Valsartanum: Valsanorm (+Pharma) i Valsartan Arrow (Arrow Poland) to odpowiednio 30. i 31. zarejestrowana marka walsartanu. Na rynku pojawiło się 13 leków: Diovan (Novartis; lek oryginalny), od marca 2008 Valsacor (Krka), od marca 2009 Valzek (Celon Pharma), od października 2009 Tensart (Egis; zarejestrowany wcześniej przez Nucleus pod nazwą Ramartan), od grudnia 2009 Anartan (Ratiopharm), od marca 2010 Nortivan (Gedeon Richter Polska) i Zelvartan (Nucleus), od lipca 2010 Bespres (Teva), od listopada 2010 Valtap (Zentiva), od lutego 2011 Avasart (Polfarmex), Valsotens (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Valsartan Nucleus) oraz Vanatex (Polpharma) i od czerwca 2011 Axudan (Sandoz).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu preparaty: Apo-Valsart (Apotex), Cezoryn (Labormed; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Yosovaltan), Valsaran (Sun-Farm), Metrival (Sigillata), Nuclaval (Sigillata), Valitazin (Mepha), Valpress (Actavis), Valsargamma (Wörwag), Valsargen (Generics), Valsartan-1A Pharma, Valsartan Bluepharma, Valsartan-Ratiopharm, Valsartan Tecnimede, Valsartan Teva, Valsavil (Stada) i Yosovaltan 160 mg (Labormed).

C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone;

C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne;

C09DA01 – Losartan i leki moczopędne

Losartanum+hydrochlorothiazidum: Losacomb (Mylan) i Rasoltan HCT (ESP Pharma) to odpowiednio 18. i 19. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 10 marek – preparaty: Hyzaar i Hyzaar forte (Merck Sharp & Dohme), Lorista H (Krka), od lutego 2008 Lozap HCT (Zentiva; poprzednia nazwa: Lozap H), od sierpnia 2008 Lorista HD (Krka), od listopada 2009 Presartan H (ICN Polfa Rzeszów), od maja 2010 Lakea HCT (Sandoz), od lipca 2010 Losartan+HCT Arrow (Arrow Poland), od sierpnia 2010 Stadazar HCT (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Vilbinitan), od lutego 2011 Loreblok HCT (Orion), od marca 2011 Losacor HCT (Biofarm) i Lorista HL (Krka) oraz od sierpnia 2011 Sortabax HCT (Ranbaxy). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Losagen Combi (Generics), Losargamma HCT (Wörwag), Losartan HCT Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Losartan HCT Tecnimede, Losartan Hydrochlorotiazyd HCS, Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Liconsa i Lostanorm HCT (+Pharma; lek zarejestrowany wcześniej przez Alet Pharmaceuticals pod nazwą Losartan Potassium HCT Alet). Skreślono z Rejestru: Losartan HCT-1A Pharma, Sentor HCT (Gedeon Richter Polska).

C09DA03 – Walsartan i leki moczopędne

Valsartanum+hydrochlorothiazidum: Valsartan + HCT Arrow (Arrow Poland) to 19. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 11 leków: Co-Diovan (Novartis), od września 2009 Tensart HCT (Egis), od grudnia 2009 Anartan HCT (Ratiopharm), od stycznia 2010 Co-Valsacor (Krka), od maja 2010 Co-Bespres (Teva; wcześniejsza nazwa preparatu: Bespresco), od lipca 2010 Zelvartancombo (Galex d.d.), od sierpnia 2010 Co-Nortivan (Gedeon Richter Polska), od listopada 2010 Valtap HCT (Zentiva), od maja 2011 Axudan HCT (Sandoz), od grudnia 2011 Valsotens HCT (Actavis) i od stycznia 2012 Vanatex HCT (Polpharma).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Valsartan HCT-1A Pharma, Valsartan HCT Bluepharma, Valsartan HCT Ranbaxy, Valsartan HCT-Ratiopharm, Valsartan + Hydrochlorothiazide Krka, Valsartan Hydrochlorothiazide Pliva (Teva) i Valsavil HCT (Pharma Resources Dr. Schultting).

C09DA04 – Irbesartan i leki moczopędne

Irbesartanum+hydrochlorothiazidum: Arablocktans i Lartokaz (oba: Liconsa) to odpowiednio 9. i 10. zarejestrowany lek o podanym składzie. Na rynek w Polsce wprowadzono 2 leki: CoAprovel (Bristol-Myers Squibb) i od stycznia 2012 Irprezide (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ifirmacombi (Krka), Irbesartan/hydrochlorothiazid +Pharma, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (Sanofi-Aventis), Irbezyd Combi (Polpharma), Karvezide (Bristol-Myers Squibb).

C09DX – Antagoniści angiotensyny II, blokery kanału wapniowego i tiazydowe leki moczopędne; C09DX03 – Medoksomil olmesartanu, amlodypina i hydrochlorotiazyd

Olmesartanum medoxomilum+amlodipinum+hydrochlorothiazidum: Sevikar HCT (Daiichi Sankyo Europe) i Elestar HCT (Menarini) to odpowiednio 1. i 2. zarejestrowany w Polsce lek o podanym składzie.

C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA

Atorvastatinum: Atorvastatin Stada to 42. zarejestrowana marka preparatów atorwastatyny, zaś Haepcard (Sandoz) w dawkach 30 mg i 60 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej dawek tego leku. Do obrotu wprowadzono 18 leków: Atoris (Krka), Sortis (Pfizer/Parke-Davis; lek oryginalny), Tulip (Sandoz), od czerwca 2006 Torvacard (Zentiva), od października 2006 Atorvox (Teva), od lutego 2007 Atrox (Biofarm), od stycznia 2008 Torvalipin (Actavis), od marca 2008 Atorvasterol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorvin), od kwietnia 2008 Atractin (ICN Polfa Rzeszów; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Copastatin), od listopada 2008 Corator (Lekam), od grudnia 2008 Larus (Gedeon Richter Polska; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorpharm), od maja 2009 Atorvastatinum Farmacom, od czerwca 2009 Torvazin (Egis), od grudnia 2009 Xavitor (Tabuk Poland; zarejestrowany wcześniej przez Medis pod nazwą Copator), od lipca 2010 Storvas (Ranbaxy), od września 2010 Apo-Atorva (Apotex), od czerwca 2011 Voredanin (Labormed) i od października 2011 Atorgamma (Wörwag).

Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Atolinka (Olinka), Atorlip (Sun-Farm), Atorvagen (Generics), Atorvanorm (+Pharma), Atorvastatin-1A Pharma, Atorvastatin Bluefish, Atorvastatin Egis, Atorvastatin Miklich, Atorvastatin Olinka, Atorvastatin-Ratiopharm, Atorvastatin Teva, Atorvastatin Teva Pharma, Atosener (Sandoz), Euroclast (Sandoz), Gletor (Glenmark), Haepcard (Sandoz), Lambrinex (S-Lab), Mephator (Mepha), Olinkator (Olinka), Orztiza (Actavis), Pharmastatin (Stada), Statorva (Miklich) i Xistatin (Biokanol).

Rosuvastatinum: Romazic (Polpharma) i Rosugen (Generics) to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 8 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka) i od grudnia 2011 Romazic (Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Rosuvastatin Krka i Rosuvastatin-Ratiopharm.

Simvastatinum: Simvastatin Teva i Simvastatin Teva Pharma to odpowiednio 38. i 39. zarejestrowana marka symwastatyny. Do obrotu wprowadzono 29 leków: Cardin (Vedim), Simgal (Teva), Simratio (Ratiopharm), Simvacard (Zentiva), Simvachol (Gedeon Richter Polska), Simvacor (Polfarmex), SimvaHexal (Sandoz), Simvasterol (Polpharma), Vasilip (Krka i Krka Polska), Zocor (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Ximve (Farma-Projekt), od grudnia 2006 Vastan (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 Apo-Simva (Apotex) oraz Simvor (Ranbaxy), od września 2007 Simvalip (Genexo) oraz Simvastatin (Arrow Poland), od października 2007 Simvagen (Generics), od marca 2008 Egilipid (Egis), od listopada 2008 Simvastatin-1A Pharma, od maja 2009 Simcovas (Actavis; preparat zarejestrowany wcześniej jako Actalipid), od sierpnia 2009 Symwastatyna Jelfa (preparat zarejestrowany wcześniej jako Simlipidic), od marca 2010 Angiolip (Ozone), od kwietnia 2010 Simvagamma (Wörwag), Simvastatin Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals) i Simvastatinum Accord (Accord Healthcare), od maja 2010 Zifam (Polfa Warszawa), od października 2010 Corr (Sandoz), od listopada 2010 SimvaTeva (Teva) i od kwietnia 2011 Simorion (Orion).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Simvastatin Aurobindo (Aurobindo Pharma), Simvastatin FP (Farmaprojects), Simvastatin Pfizer, Simvastatin Medana (Medana Pharma; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Simvastatin Polpharma), Sorfox (Polfa Pabianice; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Galex d.d. pod nazwą Simvalex), Symwastatyna EuroLeki, Vabadin (Menarini) i Zavinyx (Tabuk Poland).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AC – Progestageny

Medroxyprogesteronum: Sayana Press (Pfizer) we wstrzykiwaczu to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanego wcześniej preparatu w ampułkostrzykawce. Zarejestrowane są w tej klasie 2 marki preparatów medroksyprogesteronu. Na rynek wprowadzono środek o przedłużonym uwalnianiu Depo-Provera (Pfizer). Nie pojawił się jeszcze preparat Sayana (Pfizer) w ampułkostrzykawce.

G04 – Leki urologiczne; G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe; G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji

Sildenafilum: Syldenafil Jubilant to 25. zarejestrowana marka syldenafilu. Na rynek zostało wprowadzonych 13 preparatów z opisanym wyżej zastosowaniem: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva), od sierpnia 2011 Ecriten (Jelfa), od października 2011 Silfeldrem (+Pharma) i od grudnia 2011 Sildenafil Apotex.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Amfidor (Egis), Sildenafil-1A Pharma, Sildenafil Accord (Accord Healthcare), Sildenafil BMM Pharma, Sildenafil Mylan, Sildenafil Pfizer, Sildenafil Stada, Sildenafil Tecnimede, Sildenafilum Farmacom i Vilgendra (Sigillata). Skreślono z Rejestru: Silderec (Gedeon Richter).

Do sprzedaży wprowadzono także preparat Revatio (Pfizer). Lek zawiera sildenafil umieszczony przez WHO w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tego preparatu (leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III – lek stosuje się w celu poprawy zdolności wysiłkowej; wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej) bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.

G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptorów α-adrenergicznych

Tamsulosinum: Omnitamgen (Mylan) to 25. zarejestrowana marka tamsulozyny. Na rynek wprowadzono 18 leków: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas Pharma; lek oryginalny), Tanyz i Tanyz Eras (Krka), od marca 2006 Tamsulosin-Ratiopharm i Uprox (Farma-Projekt), od kwietnia 2006 Bazetham (Teva), od maja 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), od czerwca 2006 Tamsudil (Actavis) i TamsuLek (Sandoz), od sierpnia 2006 Prostamnic (+Pharma), od listopada 2006 Omsal (Gedeon Richter), od stycznia 2007 Tamsugen (Generics), od czerwca 2007 Proximic (Polpharma), od sierpnia 2007 Symlosin SR (SymPhar), od lutego 2008 Tamik (Biofarm), od kwietnia 2008 Ranlosin (Lekam), od maja 2008 Apo-Tamis (Apotex) i od października 2011 Tamsunorm (ICN Polfa Rzeszów).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Bazetham Retard (Teva), Flosin (Menarini; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Kiron pod nazwą Tamsulijn), Omipro (Jelfa), Solesmin (Cipla), Tamsulosin-Stichting (Stichting Registratiebeheer) i Tamzul (Teva).

Skreślono z Rejestru preparaty: Tamsec (Walmark), Tamsulosin +Pharma, Tamsulosini Hydrochloridum Yamanouchi (Astellas Pharma), Tamsulosin-Registratiebeheer (Stichting Registratiebeheer) i Wintamsu (Winthrop Medicaments).

 

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01C – Hormony podwzgórza; H01CB – Hormony hamujące wzrost

Octreotidum: Siroctid (Chemi) w dawce 1 mg/5 ml to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej niższych dawek tego leku. Zarejestrowane są 3 marki oktreotydu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sandostatin i Sandostatin LAR (Novartis). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Octrin (Sandoz) i Siroctid (Chemi).

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony

Moxifloxacinum: Floxitrat (Sandoz) to 1. zarejestrowany lek generyczny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Avelox (Bayer Schering).

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu

Fluconazolum: Fluconazole Aurobindo kaps. to 16. zarejestrowana marka flukonazolu. Do obrotu wprowadzono 8 leków doustnych: Diflucan (Pfizer), Fluconazole Polfarmex, Flumycon (Teva), Mycosyst (Gedeon Richter Polska i Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Medana Pharma), od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek), od listopada 2010 Mycomax (Zentiva) i od grudnia 2011 Flukonazol Actavis. Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek leki doustne: Fluconazol-1A Pharma, Fluconazole-Egis i Flucorta (Polfarmex). Skreślono z Rejestru: Diflazon (Krka), Flucofungin (Sandoz), FlucoLek (Sandoz), Fluconazole (Teva Kutno), Fluconazole BMM Pharma (Lefarm; lek wprowadzony na rynek w lutym 2010), Flucoric (Ranbaxy), Flumycon syrop (Teva Kraków) i Zucon (Norton). Ponadto na rynek wprowadzono 6 roztworów do wlewów dożylnych: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), Flumycon (Teva), od września 2008 Flukonazol (Claris Lifesciences), od czerwca 2009 Fluconazole Redibag (Baxter), od sierpnia 2010 Fluconazole B. Braun (Braun) i od grudnia 2011 Fluconazole Kabi (Fresenius Kabi). Skreślono z Rejestru: Mycosyst roztwór do wlewów dożylnych (Gedeon Richter).

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny

Gemcitabinum: Gemcitabine Accord w dawce 2 g to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej niższych dawek tego leku. Zarejestrowanych jest 27 marek leków z gemcytabiną. Na rynku pojawiło się 10 leków: Gemzar (Eli Lilly; lek oryginalny), od lipca 2009 Dercin (Egis), od września 2009 Gemcitabin-Ebewe, od października 2009 Gitrabin (Actavis), od kwietnia 2010 Gemcitabine Polpharma, od lipca 2010 Gemcitabine Medac, od października 2010 Gemcit (Fresenius Kabi) i Gemliquid (Ebewe), od lutego 2011 Gemcitabine Accord (Accord Healthcare) i od listopada 2011 Symtabin (SymPhar).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Gembin (Actavis), Gemcel (Celon), Gemcitabin Cancernova, Gemcitabine Caduceus Pharma, Gemcitabine Egis, Gemcitabine Hospira, Gemcitabine Mylan, Gemcitabine Pharma-Data, Gemcitabine Polfa Łódź, Gemcitabine Sandoz, Gemcitabine Vipharm, Gemcitabin-Ratiopharm, Gemciteva (Teva), Gemcitin (ICN Polfa Rzeszów), Gemsol (Ebewe), Gemstad (Stada) i Getmisi (Sigillata).

Skreślono z Rejestru: Gemaxibin (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej przez Fresenius Kabi pod nazwą Gemcitabine Kabi), Gemcitabine Hexal i Nallian (Gedeon Richter).

L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CD – Taksany

Docetaxelum: Docetaxel Lek (Sandoz), Symtaxel (SymPhar) i Docefim (Alfred E. Tiefenbacher) to odpowiednio 14., 15. i 16. zarejestrowany preparat docetakselu. Na rynek wprowadzono 4 leki: Taxotere (Aventis Pharma), od lipca 2010 Docetaxel-Ebewe (Ebewe Pharma), od listopada 2010 Docetaxel Teva i od sierpnia 2011 Camitotic (Actavis; lek wprowadzony do obrotu w grudniu 2010 pod pierwotną nazwą Daxtere). Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Celotax (Celon), Docefrez (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Docetaxel Accord (Accord Healthcare), Docetaxel Hospira, Docetaxel Polpharma, Docetaxel Stada (zarejestrowany początkowo pod nazwą Cetadocure), Docetaxel Teva Pharma, Docetaxel Winthrop (Aventis Pharma) i Taxegis (Egis).

L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DC – Inne antybiotyki cytotoksyczne

Bleomycinum: Bleomedac (Medac) to 3. zarejestrowana marka bleomycyny. Do sprzedaży wprowadzono Bleocin (Euro Nippon Kayaku) i od kwietnia 2010 Bleomycin Teva.

L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe

Topotecanum: Topotecan medac to 9. zarejestrowana marka topotekanu. Na rynek wprowadzono 4 preparaty: Hycamtin (SmithKlineBeecham; lek oryginalny), od kwietnia 2010 Topotecan Teva, od grudnia 2010 Topotecan Accord (Accord Healthcare) i od listopada 2011 Potactasol (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Topotecan Actavis, Topotecan-Ebewe, Topotecan Hospira i Topotecan Kabi (Fresenius Kabi Oncology). Skreślono z Rejestru: Topotecan Pliva (Teva Kraków).

L02 – Leki hormonalne; L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu; L02BG – Inhibitory enzymów

Anastrozolum: Anastrozole Orion to 38. zarejestrowana marka anastrozolu. Na rynek zostało wprowadzonych 16 leków: Arimidex (AstraZeneca; lek oryginalny), Atrozol (Vipharm), od maja 2008 Anastrozol-Ratiopharm, od lipca 2008 Mamostrol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej jako Biostrol), od sierpnia 2008 Ansyn (Actavis), od listopada 2008 Egistrozol (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Strazyn), od stycznia 2009 AnastroLek (Sandoz), od lutego 2009 Anastralan (ICN Polfa Rzeszów), od kwietnia 2009 Symanastrol (SymPhar), od września 2009 Anastrozol Teva, od października 2009 Zolastrol (Biogened), od listopada 2009 Anastrozole Arrow (Arrow Poland), od listopada 2010 Anastrozol +Pharma, od stycznia 2011 Anastrozole Accord (Accord Healthcare) oraz od marca 2011 Anastrozol Medac i Apo-Nastrol (Apotex).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Acydex (Temapharm), Anastelb (Stada), Anastrin (Adamed), AnastroGen (Generics), Anastrozol Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Anastrozole BMM Pharma, Anastrozole PharOs, Anastrozol Jacobsen, Anastrozol Niche (Niche Generics), Anastrozol Synthon, Arinel (US Pharmacia), Axastrol (Grindex), Brestazol (Regiomedica), Deltasolde (Helm Pharmaceuticals), Ebezolid (Ebewe), Epsisolde (Helm Pharmaceuticals), Gammasolde (Helm Pharmaceuticals), Ozolan (PharOs), Trasolette (ICN Polfa Rzeszów; preparat zarejestrowany wcześniej przez Helm Pharmaceuticals pod nazwą Betasolde), Zenbrest (Zentiva) i Zolitrat (Novisis Pharma).

Skreślono z Rejestru: Anastrozol Pliva (Teva Kraków), Mammozole (Gedeon Richter; preparat zarejestrowany wcześniej przez Helm Pharmaceuticals pod nazwą Anasolde), Zelotrin (Ranbaxy).

Letrozolum: Trozebax (Ranbaxy) to 33. zarejestrowana marka letrozolu. Na rynek wprowadzono 12 leków: Aromek (Celon Pharma), Femara (Novartis; lek oryginalny), Lametta (Vipharm), od kwietnia 2009 Letrozol Teva, od września 2009 Etruzil (Egis), od lutego 2010 Lostar (Polpharma; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Letrozolum Polpharma), od maja 2010 Letralan (ICN Polfa Rzeszów) i Mionic (Gedeon Richter; preparat zarejestrowany wcześniej przez Helm Pharmaceuticals pod nazwą Attozone), od czerwca 2010 Letrozole Accord (Accord Healthcare), od grudnia 2010 Apo-Letro (Apotex) i Arogen (Biogened) oraz od lipca 2011 Clarzole (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Femtozone (Helm), Fukara (Sanofi-Aventis), Letrodotril (Teva), Letrofem (Hikma), Letromedac (Medac), Letronorm (+Pharma), Letroregiozol (Regiomedica), Letrozac (Alfred E. Tiefenbacher), Letrozole Bluefish, Letrozole Reg Europe, Letrozole Tecnimede, Letrozole Welding, Letrozol Nucleus, Letrozol Regiomedica, Letrozolum Genthon, Loosyn (Synthon), Loxelza (Tabuk Poland), Picozone (Stada), Sukontix (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Letrozol Sandoz) i Trozel (Medicamenta). Skreślono z Rejestru: Letrozone (Ratiopharm).

L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;

L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy

Mycophenolas mofetil: Mycofenor (Orion) kaps. 250 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabl. powl. 500 mg. Zarejestrowanych jest 21 marek leków zawierających pochodne kwasu mykofenolowego. Na rynek wprowadzono 8 leków: CellCept (Roche; lek oryginalny), Myfortic (Novartis) zawierający sól sodową kwasu mykofenolowego, od lutego 2009 Myfenax (Teva), od czerwca 2010 Mycophenolate mofetil Apotex, od lipca 2011 Mycophenolate mofetil Sandoz, od października 2011 Mofimutral (ICN Polfa Rzeszów), od grudnia 2011 Mycophenolate mofetil Accord (Accord Healthcare) i od stycznia 2012 Limfocept (Service-Pharma).

Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Mophecen (Jelfa), Myclausen (Herbert J. Passauer), Mycofenor (Orion), Mycophenolate Arrow (Arrow Poland), Mycophenolate mofetil Alkem, Mycophenolate mofetil Astron (Astron Research), Mycophenolate mofetil Farmacon (AstraZeneca), Mycophenolate mofetil-Ratiopharm, Mycophenolate mofetil Stada, Mycophenolate mofetil Teva, Mykofenolat mofetil Actavis, Nolfemic (Blau Farma Group) i Trixin (Farmacom). Skreślono z Rejestru Mycophenolat Lek.

L04AD – Inhibitory kalcyneuryny

Tacrolimusum: Tacroligen (PharOs) to 9. zarejestrowana marka takrolimusu. Na rynku pojawiło się dotychczas 5 leków: Advagraf (Astellas Pharma), Prograf (Astellas Pharma), od czerwca 2011 Taliximun (ICN Polfa Rzeszów), od lipca 2011 Tacni (Teva) i od września 2011 Cidimus (Sandoz). Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Modigraf (Astellas Pharma), Tacrolimus Accord (Accord Healthcare) i Tacrolimus Intas.

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego

Ibuprofenum: Ibufen Baby czopki (Polpharma) i MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie) to rozszerzenia względem wprowadzonych wcześniej postaci i dawek tych marek. Zarejestrowanych jest 25 marek preparatów ibuprofenu.

Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen tabl. drażowane (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte, Nurofen Topss, Nurofen Ultra (zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP), Nurofen Ultra Forte, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen (Polfa Pabianice) oraz wprowadzone w maju 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia, Wrocław), w lipcu 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser), w lutym 2008 Ibuprofen Aflofarm, w październiku 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), we wrześniu 2009 Aprofen i Aprofen forte (Polfarmex), w październiku 2009 Iburion (Orion), w listopadzie 2009 MIG (Berlin-Chemie), w styczniu 2010 Nurofen Express Tab (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte i w listopadzie 2008 pod nazwą Nurofen Migrenol), w maju 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), w grudniu 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek) i od sierpnia 2011 Brufen (Abbott).

Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Ibufen i Ibufen D (Medana Pharma), Ibum (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Ratiopharm; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy) oraz od października 2011 Milifen (Pinewood).

Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Brufen retard (Abbott), Brufen zawiesina 2% (Abbott), Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).

Skreślono z Rejestru: Advil (Wyeth), Aktren i Aktren Junior (Bayer), Baroc (Bayer), Nurofen dla Dzieci Topss 100 (Reckitt Benckiser) i Nurofen Topss 200 (Reckitt Benckiser).

M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany

Acidum ibandronicum: Ostone, Indrofar i Bonicid (wszystkie: Vaia) to odpowiednio 19., 20. i 21. zarejestrowana marka leków zawierających kwas ibandronowy. Do sprzedaży wprowadzono 2 leki iniekcyjne: Bondronat (Roche) i Bonviva (Roche), a także 4 leki doustne: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od listopada 2011 Ossica (Gedeon Richter Polska) i od stycznia 2012 Ibandronic acid Mylan. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Iasibon (Pharmathen) w postaci doustnej i iniekcyjnej, leki doustne Bondenza (Roche), Bonefurbitn (Liconsa), Ibandronat Apotex, Ibandronate Arrow (Arrow Poland), Ibandronate Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Kefort (Liconsa), Kwas ibandronowy Liconsa, Nucodran (Liconsa) i Quodixor (Pharmathen) w dawce 150 mg, Ibandronic acid Sandoz w dawce 50 mg oraz Ibandronic acid Gentian Generics, Ibandronic acid Teva, Ikametin (+Pharma), a także leki iniekcyjne Bondenza (Roche) i Ibandronic acid Sandoz.

 

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe;

N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy; N02AX52 – Tramadol, preparaty złożone

Tramadolum+paracetamolum: Tramaparastad (Stada) to 10. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 5 leków: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Grünenthal), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od maja 2010 Acutral (Grünenthal; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Primiza), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma) i od kwietnia 2011 Padolten (Teva). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Azemdol (Labopharm), Tramadol/Paracetamol Sandoz, Traparac (Disphar) i Zaldiar Retard (Labopharm).

N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;

N02BB – Pirazolony

Metamizolum: Amizolmet (Sanitas) to aktualnie 3. zarejestrowana marka metamizolu. Do sprzedaży wprowadzono preparaty: Pyralginum GSK czopki (GlaxoSmithKline Poznań), Pyralgin inj. (Polpharma), Pyralgina tabl. 500 mg (Polpharma) oraz od czerwca 2011 Pyralgina Sprint (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pyralgina Aqua). Skreślono z Rejestru: Pyrahexal tabl. musujące (Sandoz).

N02BE – Anilidy

Paracetamolum: Paracetamol Actavis roztwór doustny 2,4% to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej roztworu do wlewów dożylnych. Zarejestrowano 36 marek paracetamolu. Na rynek zostały wprowadzone 24 marki o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowe i wielodawkowe: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap (US Pharmacia, Wrocław), Calpol (McNeil), Codipar (Medagro), Efferalgan i Efferalgan forte (Bristol-Myers Squibb), Etoran (Polpharma), Gemipar (Gemi), Grippostad (Stada), Malupar (Aflofarm; wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug), Panadol, Panadol dla dzieci, Panadol Rapid i od kwietnia 2010 Panadol Strong (GlaxoSmithKline; nastąpiła zmiana nazwy na Panadol Max, ale lek o nowej nazwie nie pojawił się jeszcze na rynku), Paracetamol Rubital (Gemi), Perfalgan inj. (Bristol-Myers Squibb), od czerwca 2011 Pedicetamol (Sequoia; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od października 2011 Paracetamol Actavis (iniekcje), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji oraz preparaty o nazwie międzynarodowej Paracetamol wytwarzane przez wielu producentów (Aflofarm, Biofarm, Farmina, Filofarm, Galena, Hasco-Lek, Herbapol Wrocław, Marcmed, Polfa-Łódź, Polfarmex).

Nie pojawiły się dotychczas: Apap Direct, Apap Direct Max i Apap Junior (wszystkie: US Pharmacia), Galpamol (Galpharm Healthcare), Paracetamol Accord (Accord Healthcare) tabletki musujące, Paracetamol APC (APC Instytut), Paracetamol LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn) tabletki, Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, Paracetamol Sigillata, Paracetamol Vancombex inj. (Combino Pharm), Paralen Sus (Zentiva), Paramax Rapid (Medinet) i Tespamol (Galpharm Healthcare).

Skreślono z Rejestru syropy Paracetamol o smaku malinowym i o smaku truskawkowym (Unia), Apap zawiesina (US Pharmacia, Wrocław), Plicet syrop (Teva Kraków), Amipar (Amilek), Benuron (Bene), Efferalgan Odis (Bristol-Myers Squibb), Hascopar (Hasco-Lek), Paracetamol (Ozone), Paracetamol (Polpharma), Paracetamol Accord (Accord Healthcare), Tazamol (Polfa Tarchomin).

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe

Levetiracetamum: Trund (Glenmark) oraz Cezarius (Hasco-Lek) to odpowiednio 9. i 10. zarejestrowana marka lewetyracetamu. Na rynek wprowadzono 2 marki: Keppra (UCB; lek oryginalny) i od października 2011 Levetiracetam Teva. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Levetiracetam Accord (Accord Healthcare), Levetiracetam Actavis, Levetiracetam Actavis Group (Actavis), Levetiracetam Ratiopharm, Levetiracetam Sun inj. (Sun Pharmaceuticals Industries Europe) i Matever (Pharmathen).

N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BC – Agoniści dopaminy

Pramipexolum: Pramipexole Arrow (Arrow ApS) to 17. zarejestrowana (łącznie: w Polsce i UE) marka pramipeksolu. Do sprzedaży wprowadzono 2 leki: Mirapexin (Boehringer Ingelheim) i od listopada 2010 Pramipexole Orion. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Meroximer (Actavis), Miparkan (Zentiva), Oprymea (Krka), Pexopar (Biogened), Praminorm (+Pharma), Pramipeksol Synthon, Pramipexole Accord (Accord Healthcare), Pramipexole CSC (CSC Pharmaceuticals Handels; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Pramixil), Pramipexole Teva, Pramipexol Stada (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Emwepel), Pramipexolum Arti Farma (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Neliprax), Ramixole (Temapharm), Ritmorest (Helm) i Sifrol (Boehringer Ingelheim).

Skreślono z Rejestru:

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny

Olanzapinum: Zopridoxin (ICN Polfa Rzeszów) to 52. zarejestrowana marka olanzapiny. Do sprzedaży wprowadzono 21 leków: Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), od stycznia 2009 Olanzapine Teva, od lipca 2009 Sanza (Glenmark), od listopada 2009 Synza (+Pharma), od stycznia 2010 Lanzapin (Biogened; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus pod nazwą Olanzapin Nucleus), od marca 2010 Olzin (Egis; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Synthon jako Olanzapine Synthon), Parnassan (Gedeon Richter Polska) i Zapilux (Sandoz), od lipca 2010 Olasyn (Celon Pharma), od sierpnia 2010 Olpinat (Vipharm), od września 2010 Zypadhera inj. o przedłużonym uwalnianiu (Eli Lilly), od grudnia 2010 Olanzapina Mylan (Generics), od kwietnia 2011 Olanzaran (Ranbaxy), od lipca 2011 Olanzapine Apotex (Apotex) i od listopada 2011 Anzorin (Orion).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Arkolamyl (Generics), Clingozan (Excalibur Pharma), Egolanza (Egis), Kozylex (Quisisana Pharma; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Asterilon), Lazapix (Quisisana Pharma), Nykob (IWA Consulting), Olanzamin (Sun-Farm), Olanzapin Actavis, Olanzapina Invent Farma, Olanzapina Krka, Olanzapina Lilly (Eli Lilly), Olanzapina Olpin (Blubit; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Nyzol), Olanzapina Viketo (Invent Farma), Olanzapine Accord (Accord Healthcare), Olanzapine Adamed, Olanzapine Arrow (Arrow Poland), Olanzapine Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Olanzapine Egis, Olanzapine Galenicum (Galenicum Health), Olanzapine Ranbaxy, Olanzapine Sanovel, Olanzapin-Ratiopharm, Olanzomer (Unia; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Niolib), Olstadryn (Medis, Stada), Trylan ODT (Medis) i Zolaxa Rapid (Polpharma). Nie pojawiło się w Polsce 5 leków zarejestrowanych w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Glenmark (Glenmark Generics), Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Generics), Olazax (Glenmark Pharmaceuticals), Olazax Disperzi (Glenmark Pharmaceuticals) i Olanzapine Neopharma.

Skreślono z Rejestru: Olfanzafloc (Hexal) i Olanzapin Pliva (Teva Kraków).

Quetiapinum: Symquel XR (SymPhar) tabl. o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej tabl. powlekanych o standardowym uwalnianiu. Zarejestrowano 37 marek kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 22 leki: Seroquel i Seroquel XR (AstraZeneca; lek oryginalny), Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Egis) i Kventiax (Krka), od lipca 2008 Nantarid (Gedeon Richter), od października 2008 Loquen (Teva), od lipca 2009 Symquel (SymPhar; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapine Tiefenbacher), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od listopada 2009 Gentiapin (Biogened), od grudnia 2009 Quentapil (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2010 Kefrenex (Axxon), od maja 2010 Poetra (GlaxoSmithKline; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Medis pod nazwą Quemed), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Medana Pharma) i Vorta (Glenmark), od grudnia 2010 Quetiser (Sun-Farm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapin Sunfarm), od lutego 2011 Stadaquel (Stada), od czerwca 2011 Etiagen (Generics), Kwetax (Teva) i Setinin (+Pharma) oraz od października 2011 Kwetinor (Lekam).

Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: ApoTiapina (Apotex), Geldoren (Vale Pharmaceuticals), Hedonin (Lannacher), Ketiap (Polpharma), Kvelux (Sandoz), Quepsan (Pro.Med), Quetap (Ratiopharm), Quetiapine Accord (Accord Healthcare), Quetiapine Arrow (Arrow Poland), Quetiapine Medis, Quetiapine Pfizer, Quetiapine-Ratiopharm (zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetifi), Quetiapinum Invent Farma, Quetiapinum Viketo (Invent Farma) i Quetilis (Medis). Skreślono z Rejestru: Quetiapine Pliva (Teva Kraków), Quetin (Zentiva).

N06 – Psychoanaleptyki;

N06A – Leki przeciwdepresyjne;

N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny

Escitalopramum: Escitalopram Pfizer to 24. zarejestrowana marka escitalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 11 preparatów: Lexapro (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm) i od grudnia 2011 Nexpram (Lekam).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Andepram (Alchemia), Benel (Farmalider), Deprigen (Biogened), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escipram (G.L. Pharma), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Escitasan (Stada), Esprolan (Medana Pharma), Laprides (Teva), Lexapro Meltz (Lundbeck), Miraklide (Vipharm) i Pramogen (Generics).

Sertralinum: Sertralina Krka to aktualnie 16. zarejestrowana marka sertraliny. Na rynek wprowadzono 12 leków: Asentra (Krka), Asertin (Biofarm), Stimuloton (Egis), Zoloft (Pfizer; lek oryginalny), Zotral (Polpharma), od lipca 2006 Setaloft (Actavis) i Setaratio (Ratiopharm), od października 2007 Sertagen (Generics), od września 2008 Sertraline Arrow (Arrow Poland), od marca 2009 Sertraline Aurobindo, od października 2010 Sertranorm (+Pharma; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Actavis jako Sertralin Actavis) i od kwietnia 2011 Miravil (Orion). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Restaline (Tabuk Poland), Sertralinum 123ratio (rejestracja V 2007 jako SerTeva, III 2008 zmiana nazwy na Apresia, XII 2008 wprowadzenie na rynek; IX 2009 zmiana nazwy na Luxeta; XI 2011 zmiana nazwy na Sertralinum 123ratio) i Zortral Pro (J&P Pharma). Skreślono z Rejestru: Antideprimal (Jelfa), Exazol (Expharm), Sertiva (Sandoz), Sertraline-1A Pharma (1A Pharma; preparat wprowadzony uprzednio na rynek pod nazwą SertaHexal), Sertraline Pliva (Teva Kraków; preparat wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Luxeta), Tralix (Sanofi-Synthelabo, Rzeszów).

N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne

Tianeptinum: Lyxit (Liconsa) to 5. zarejestrowana marka tianeptyny. Na rynek wprowadzono Coaxil (Servier). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Aneptinex (Temapharm), Neptinox (Sandoz) i Tianesal (Blau Farma Group).

N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy

Donepezilum: Altzer (Hikma) i Donepezil hydrochloride Sanovel to odpowiednio 35. i 36. zarejestrowana marka donepezylu. Do sprzedaży wprowadzono 20 leków: Aricept (Pfizer; lek oryginalny), Cogiton (Biofarm), Donepex (Celon Pharma), Yasnal i od czerwca 2011 Yasnal Q‑Tab (Krka), od lutego 2009 Donesyn (Vipharm) i Symepezil (SymPhar), od maja 2009 Donectil (ICN Polfa Rzeszów), od lipca 2009 Cognezil (Glenmark; zarejestrowany wcześniej jako Donepezil Synthon), od października 2009 Alzdone (Unia) i Donecept (Actavis), od grudnia 2009 Alzepezil (Egis), od marca 2010 Memocept (Polpharma; preparat zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą Synpezil), od kwietnia 2010 Mensapex (Sandoz; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą DoneSAN), od czerwca 2010 Pezilgen (Biogened), od sierpnia 2010 Apo-Doperil (Apotex) i Doneprion (Orion), od września 2010 Donemed (Sun-Farm), od marca 2011 Ricordo (Adamed), od czerwca 2011 Alzepezil ODT (Egis) i od września 2011 Pamigen (Generics; lek wprowadzony na rynek w marcu 2010 pod nazwą Donepezil Generics).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Dobedipil (Stada), Donecleus (Nucleus), Donegen ODT (Generics), Donepegamma (Wörwag), Donepenorm (+Pharma; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Donepezil Alet), Donepezil Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Donepezil Hydrochloride Accord (Accord Healthcare), Donepezil Peseri (Peseri Trading), Donepezil Polfarmex, Donepezil Teva (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Donepezil Pliva), Donepezil Stada (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Donepezil Specifar), Donethon (Synthon), Memiranum (Ranbaxy), Redumas i Redumas ODT (Teva) oraz Rizin (Teva).

N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07X/N07XX – Inne leki działające na układ nerwowy

Riluzolum: Riluzol PMCS (Pro.Med.CS) to 5. zarejestrowana marka riluzolu. Na rynek wprowadzono Rilutek (Aventis Pharma). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Riluzole Mylan, Sclefic (Actavis) i Zolerilis (Medis).

 

R – Układ oddechowy

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DX – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych

Fenspiridum: Fosidal (Polpharma) tabl. powl. 80 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej syropu. Zarejestrowanych jest 5 marek fenspirydu. Na rynek wprowadzono 5 leków: Eurespal tabl. powl. (Servier), od marca 2009 Pulneo (Aflofarm), od kwietnia 2009 Elofen (Polfarmex), od grudnia 2009 Fenspogal (Galena) i od sierpnia 2011 Fosidal (Polpharma). Skreślono z Rejestru: Eurespal syrop (Servier).

R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe; R05CA – Leki wykrztuśne

Guaifenesinum: Vicks MedExpecto o smaku miodu i imbiru na kaszel mokry (Wick) to aktualnie 5. zarejestrowana marka preparatów z gwajafenezyną. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Guajavis (Vis), Guajazyl i Guajazyl Mint (Espefa) oraz Robitussin Expectorans (Pfizer). Nie został jeszcze wprowadzony na rynek Coldrex na kaszel (GlaxoSmithKline).

 

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę;

S01EC – Inhibitory anhydrazy węglanowej

Dorzolamidum: Bador (Mann) to odpowiednio 15. zarejestrowana marka kropli do oczu z dorzolamidem. Do obrotu wprowadzono 6 preparatów: lek oryginalny Trusopt (Merck Sharp & Dohme), od września 2008 Rozalin (Adamed), od listopada 2010 Dorzolamid Teva, od lutego 2011 Dorzostill (Bruschettini), od czerwca 2011 Adolamid (Blau Farma Group) i od września 2011 Oftidor (Jelfa). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Dolopt (Sandoz; wcześniejsza nazwa: DorzoLek), Dorzogen (Generics), Dorzolamid Axxon, Dorzolamid Stada, Dorzolamid Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Dozopres (ICN Polfa Rzeszów), Dropzol (US Pharmacia) i Rozdol (Sun-Farm). Skreślono z Rejestru: Dorzolamid-1A Pharma (wcześniejsza nazwa: Dorzolamide Hexal).

S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol, preparaty złożone

Timololum+latanoprostum: Xalaprost Combi (ICN Polfa Rzeszów) i Timlatan (Jelfa) to odpowiednio 6. i 7. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek zostały wprowadzone 3 leki: Xalacom (Pfizer) i od września 2011 Latacom (Blau Farma Group) oraz Xaloptic Combi (Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Latanoprost + Timolol Stada i Polprost Plus (Sandoz).

S01EE – Analogi prostaglandyn

Latanoprostum: Latacris (Sun-Farm) to 18. zarejestrowana marka latanoprostu. Na rynek wprowadzono 7 leków: Xalatan (Pfizer; lek oryginalny), od marca 2010 Xaloptic (Polpharma), od kwietnia 2010 Latanoprost Arrow (Arrow Poland), od grudnia 2010 Latalux (Jelfa), od kwietnia 2011 Rozaprost (Adamed), od czerwca 2011 Latanost (Blau Farma Group) i od października 2011 Apo-Lataprox (Apotex). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Arrowprost (Arrow Generics), Arulatan (Mann), Hyxazin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Latanoprost Actavis), Latanoprost-1A Pharma, Latanoprost Premier Research, Ocumer (Farma-Projekt), Polprost (Sandoz), Prolasol (Premier Research), Solusin (Premier Research) i Xalaprost (ICN Polfa Rzeszów

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2012-02-24

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)