11.2010 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
LISTOPAD 2010
W listopadzie 2010 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one substancji czynnych stosowanych już w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie
Influenzae vaccinum: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) i Aflunov (antygen powierzchniowy, inaktywowana, z adiuwantem) (obie szczepionki: Novartis Vaccines and Diagnostics) to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana szczepionka prepandemiczna. Szczepionki są wskazane do uodpornienia czynnego na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A. Zawierają namnażane w zarodkach kurzych antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza) wirusa grypy szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) – podobny, zastosowany szczep NIBRG-14, w dawce 7,5 mikrograma hemaglutyniny w 0,5 ml. Szczepionki zarejestrowano w opakowaniach jednodawkowych. W składzie obu preparatów znajduje się adiuwant MF59C.1 zawierający skwalen, polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu, umożliwiający zwiększenie stopnia odpowiedzi immunologicznej szczepionek.
Wcześniej w opakowaniach wielodawkowych zarejestrowano 2 szczepionki prepandemiczne firmy GlaxoSmithKline Biologicals: Prepandrix i Prepandemic influenza vaccine (H5N1), które zawierają rozszczepiony wirion wirusa H5N1: namnażany na zarodkach kurzych, inaktywowany antygen (hemaglutyninę) szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu NIBRG-14. W składzie szczepionek Prepandrix i Prepandemic influenza vaccine (H5N1) znajduje się specjalny adiuwant AS03 zawierający skwalen, DL‑α‑tokoferol i polisorbat 80. Zaletą użycia adiuwantu AS03 jest zwiększenie stopnia odpowiedzi immunologicznej, dzięki czemu możliwe było obniżenie dawki antygenu do 3,75 mcg hemaglutyniny – jest to najniższa z zarejestrowanych w szczepionkach przeciwgrypowych dawka antygenu.
Szczepionki prepandemiczne są przeznaczone do stosowania w 4.-5. fazie rozwoju pandemii. Należy je stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Leflunomidum: Leflunomide ratiopharm to 4. zarejestrowany preparat leflunomidu. Na rynku jest dostępny preparat Arava (Sanofi-Aventis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Leflunomide medac i Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis).
Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (ang. DMARD – Disease-Modifying Antirheumatic Drug). Ma właściwości immunomodulujące i immunosupresyjne, działa antyproliferacyjnie i wykazuje właściwości przeciwzapalne. Aktywny metabolit leflunomidu A771726 hamuje aktywność występującego u ludzi enzymu dehydrogenazy dihydroorotanu i wykazuje właściwości antyproliferacyjne. Leflunomid jest wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazującymi działanie hepatotoksyczne lub hematotoksyczne, może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń. Zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2010-12-14
