11.2009 – UE – nowe rejestracje.

 

 

NOWE REJESTRACJE – UE

LISTOPAD 2009

 

W listopadzie 2009 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 12 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, w tym dla 2 nowych substancji czynnych (dronedaron i indakaterol). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BX – Inne leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin

Repaglinidum: Repaglinide Krka (Krka) jest wskazany dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna), u których hiperglikemia nie może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i aktywności fizycznej. Leczenie należy rozpocząć wspomagająco z dietą i aktywnością fizyczną w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach.

Repaglinid jest krótko działającym lekiem pobudzającym wydzielanie insuliny. Zmniejsza stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzanie uwalniania insuliny z trzustki, co zależy od obecności czynnych komórek beta w obrębie wysp trzustkowych. Repaglinid zamyka zależne od ATP kanały potasowe w błonie komórek beta, łącząc się z innym miejscem wiązania, niż pozostałe leki stymulujące wydzielanie insuliny. Prowadzi to do depolaryzacji komórek beta, otwarcia kanałów wapniowych i zwiększonego napływu jonów wapnia do komórek, a w konsekwencji do uwolnienia insuliny z komórek beta.

Wcześniej w ramach procedury centralnej zarejestrowano w UE 4 preparaty repaglinidu: Enyglid (Krka), Novonorm (dostępny w Polsce) oraz Prandin (oba: Novo Nordisk) i Repaglinide Teva (Teva Pharma).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C01 – Leki nasercowe; C01B – Leki przeciwarytmiczne, klasa I i III; C01BD – Leki przeciwarytmiczne, klasa III (klasyfikacja tymczasowa – WHO nie ustaliła jeszcze klasyfikacji dla dronedaronu)

Dronedaronum: Multaq (Sanofi-Aventis) jest wskazany u dorosłych, stabilnych klinicznie pacjentów z przebytym lub aktualnie trwającym nieutrwalonym migotaniem przedsionków w celu zapobiegania nawrotom migotania przedsionków lub zwolnienia częstości rytmu komór.

W zależności od zastosowanego modelu zwierzęcego, dronedaron zapobiega migotaniu przedsionków lub przywraca prawidłowy rytm zatokowy. Zapobiega także częstoskurczom komorowym i migotaniu komór w kilku modelach zwierzęcych. Opisane działania najprawdopodobniej wynikają z właściwości elektrofizjologicznych dronedaronu, typowych dla wszystkich czterech klas leków przeciwarytmicznych wg klasyfikacji Vaughana i Williamsa. Dronedaron wykazuje zdolność blokowania licznych kanałów jonowych, hamując przepływ jonów potasowych, dzięki czemu wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego serca i okresu refrakcji (klasa III). Hamuje także przepływ sodu (klasa Ib) i wapnia (klasa IV). W sposób niekompetycyjny przeciwdziała również aktywacji receptorów adrenergicznych (klasa II). Zmniejsza częstość akcji serca w modelach zwierzęcych. Obniża ciśnienie tętnicze krwi i kurczliwość mięśnia sercowego oraz zmniejsza zużycie tlenu przez mięsień sercowy, nie wywołując zmian frakcji wyrzutowej lewej komory. Powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych w obrębie tętnic wieńcowych (w wyniku aktywacji szlaku tlenku azotu) i tętnicach obwodowych. Wykazuje pośrednie działanie adrenolityczne i częściowe działanie antagonistyczne wobec bodźców adrenergicznych. Zmniejsza zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na adrenalinę za pośrednictwem receptorów α-adrenergicznych oraz odpowiedź na izoproterenol za pośrednictwem receptorów β₁– i β₂-adrenergicznych.

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone;

C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA04 – Irbesartan i leki moczopędne

Irbesartanum+hydrochlorothiazidum: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (Teva Pharma) to aktualnie 4. zarejestrowany lek zawierający irbesartan będący antagonistą receptora angiotensyny II i tiazydowy lek moczopędny hydrochlorotiazyd. W październiku 1998 r. zarejestrowano preparaty CoAprovel i Karvezide (Bristol-Myers Squibb). W styczniu 2007 zarejestrowano Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb). W listopadzie 2009 wycofano z unijnego rejestru preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (Bristol-Myers Squibb Pharma).

Wskazaniem do stosowania jest leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez irbesartan lub hydrochlorotiazyd stosowane w monoterapii.

C09DX – Antagoniści angiotensyny II, blokery kanału wapniowego i tiazydowe leki moczopędne; C09DX01 – Walsartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd

Valsartanum+amlodipinum+hydrochlorothiazidum: Dafiro HCT i Copalia HCT (oba: Novartis Europharm) to 3. i 4. zarejestrowany lek o podanym składzie. Preparaty są wskazane w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem (HCT), jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w trzech oddzielnych preparatach lub w dwóch preparatach, z których jeden zawiera dwie substancje czynne (np. Copalia, Dafiro, Exforge i Imprida – wszystkie: Novartis Europharm), a drugi pozostałą substancję czynną.

Leki Dafiro HCT i Copalia HCT zawierają trzy składniki przeciwnadciśnieniowe o uzupełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia, walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II, a hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych. Skojarzenie tych substancji powoduje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe.

W październiku 2009 zarejestrowano preparaty Exforge HCT i Imprida HCT (również Novartis Europharm).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04 – Leki urologiczne; G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe; G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji

Sildenafilum: Sildenafil Teva (Teva Pharma) jest wskazany w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. W celu skutecznego działania produktu leczniczego Sildenafil Teva niezbędna jest stymulacja seksualna.

Sildenafil Teva jest 5. zarejestrowaną w Polsce marką syldenafilu. Na rynek zostały wprowadzone 3 preparaty z takimi wskazaniami: Maxigra (Polpharma) oraz zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej Viagra (Pfizer) i od października 2009 Vizarsin (Krka).

Do sprzedaży wprowadzono także preparat Revatio (Pfizer). Lek zawiera sildenafil umieszczony przez WHO w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tego preparatu (leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III – lek stosuje się w celu poprawy zdolności wysiłkowej; wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej) bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AG – Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Nevirapinum: Nevirapine Teva (Teva Pharma) jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek zarażonych wirusem HIV-1. W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Wybór kolejnej terapii po stosowaniu newirapiny powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności.

Newirapina jest nienukleozydowym, niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1. Nie wykazuje biologicznie znaczącej aktywności hamowania odwrotnej transkryptazy HIV-2 lub eukariotycznych polimeraz DNA α, β, γ i δ.

Nevirapine Teva jest 1. lekiem generycznym newirapiny. W lutym 1998 zarejestrowano centralnie w UE lek oryginalny Viramune (Boehringer Ingelheim).

J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny; J06BB – Immunoglobuliny swoiste; J06BB04 – Immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B: Zutectra (Biotest Pharma) to aktualnie 4. zarejestrowany w Polsce preparat immunoglobulin przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, a 1. zarejestrowany centralnie w UE i 1. do podawania podskórnego. Do sprzedaży wprowadzono 2 preparaty: Gamma Anty-HBs (Biomed Lublin) do podawania domięśniowego i Hepatect CP (Biotest Pharma) do podawania dożylnego we wlewach. Nie pojawił się jeszcze na rynku dożylny Uman Big (Kedrion).

J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie

Influenzae vaccinum: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (GlaxoSmithKline Biologicals) to 7. zarejestrowana w Europie szczepionka przeciw grypie pandemicznej, zwanej „ptasią grypą”. Jest to generyczna wersja szczepionki Pandemrix. W jej skład wchodzi namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy A/VietNam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14) zawierający 3,75 mcg hemaglutyniny oraz specjalny adiuwant AS03 zawierający skwalen, DL‑α‑tokoferol i polisorbat 80. Zaletą użycia adiuwantu AS03 jest zwiększenie stopnia odpowiedzi immunologicznej, dzięki czemu możliwe było obniżenie dawki antygenu do 3,75 mcg hemaglutyniny – jest to najniższa z zarejestrowanych w szczepionkach przeciwgrypowych dawka antygenu.

Wskazaniem jest profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii. Pandemiczne szczepionki przeciw grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach”.

W marcu 2007 zarejestrowano szczepionkę Daronrix (GlaxoSmithKline Biologicals) zawierającą cały wirion i standardowy adiuwant, a w maju 2007 szczepionkę Focetria (Novartis Vaccines & Diagnostics) zawierającą antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) i ulepszony adiuwant. W maju 2008 zarejestrowano Pandemrix (GlaxoSmithKline Biologicals) zawierający rozszczepiony wirion wirusa H5N1 i adiuwant AS03. W marcu 2009 zarejestrowano szczepionkę Celvapan (Baxter) zawierającą cały inaktywowany wirion. W październiku 2009 zarejestrowano 2 szczepionki: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter (Baxter; odpowiednik szczepionki Celvapan) i Foclivia (Novartis Vaccines and Diagnostics; odpowiednik szczepionki Focetria).

Zarejestrowane są także szczepionki prepandemiczne, przeznaczone do stosowania w 4.-5. fazie rozwoju pandemii: Prepandrix i Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (obie: GlaxoSmithKline Biologicals).

 

R – Układ oddechowy

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AC – Selektywni agoniści receptorów b₂-adrenergicznych

Indacaterolum: Hirobriz Breezhaler, Onbrez Breezhaler i Oslif Breezhaler (wszystkie: Novartis Europharm) w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych są wskazane w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Należy stosować inhalator dostarczany wraz z każdą nową receptą. Inhalator po 30 dniach stosowania należy wyrzucić.

Efekty farmakologiczne długo działających agonistów receptora b₂ przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej – enzymu katalizującego przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3′,5′-adenozynomonofosforanu (cAMP). Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w ścianie oskrzeli. Badania in vitro wykazały, że indakaterol, długo działający agonista receptora b₂‑adrenergicznego, wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów b₂ w porównaniu do receptorów b₁, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów b₃. Po inhalacji lek wykazuje lokalne działanie rozszerzające oskrzela w płucach. Indakaterol jest częściowym agonistą ludzkiego receptora b₂. Chociaż receptory b₂ są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory b₁ są dominującymi receptorami adrenergicznymi w ludzkim sercu, to receptory b₂ występują także w ludzkim sercu, gdzie stanowią 10-50% wszystkich receptorów adrenergicznych. Dokładna funkcja receptorów b₂ w sercu nie jest znana, jednak ich obecność zwiększa prawdopodobnieństwo, że nawet wysoce selektywni agoniści receptora b₂ mogą mieć wpływ na serce.

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2009-12-21