11.2009 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
LISTOPAD 2009
W listopadzie 2009 r. Minister Zdrowia wydał 14 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 13 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla leku wcześniej zarejestrowanego (Amantix – Merz), który został pominięty w poniższym zestawieniu.. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za listopad 2009 zostało udostępnione 18 grudnia 2009.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów; B05Z – Środki do hemodializy i hemofiltracji; B05ZB – Środki do hemofiltracji
Prismasol 2 mmol/l i Prismasol 4 mmol/l (Gambro Lundia) są roztworami do hemofiltracji i hemodializy. Na rynku dostępne są preparaty tego typu: Duosol nie zawierający potasu, Duosol zawierający 2 mmol/l potasu i Duosol zawierający 4 mmol/l potasu (Braun). Zarejestrowane są także inne preparaty, nie wprowadzone jeszcze na rynek: Accusol 35, Accusol 35 Potassium 2 mmol/l i Accusol 35 Potassium 4 mmol/l (Baxter), MultiBic bezpotasowy, MultiBic z potasem 2 mmol/l, MultiBic z potasem 3 mmol/l i MultiBic z potasem 4 mmol/l (Fresenius Medical Care) oraz MultiLac z potasem 2 mmol/l (Fresenius Medical Care).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b‑adrenergiczne
Nebivololum: Nebivolol Teva to aktualnie 14. zarejestrowana marka nebiwololu. W sprzedaży znajduje się 8 leków: Nebilet (Berlin-Chemie), od lipca 2008 Nedal (Polfa Warszawa), od stycznia 2009 Ebivol (Actavis), Nebinad (Farma-Projekt) i Nebivor (Orion), od czerwca 2009 Nebicard (Biofarm), od września 2009 Nebitrix (Medicamenta) i od października 2009 Nebilenin (Adamed). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Ezocem (Ozone), Lovispes (Specifar), Nebispes (Galex d.d.), NebivoLek (Sandoz) i Nebivolol Pliva (Pliva Kraków). Skrócono okres ważności pozwolenia preparatu Nebivolol-1A Pharma (poprzednia nazwa preparatu: Nebivolol Hexal).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AC – Inne czwartorzędowe związki amoniowe
Rocuronii bromidum: Rocuronium B. Braun to 4. zarejestrowany preparat zawierający bromek rokuronium. Na rynku znajduje się lek oryginalny Esmeron (Organon) i od października 2009 Rocuronium Kabi (Fresenius Kabi). Nie został jeszcze wprowadzony Rocuronium Sandoz.
N – Układ nerwowy
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BC – Agoniści dopaminy
Pramipexolum: Ramixole (Temapharm) to 6. zarejestrowana marka pramipeksolu. Wcześniej w ramach centralnej procedury unijnej zarejestrowano 4 leki: Sifrol i Mirapexin (oba leki: Boehringer Ingelheim) oraz Oprymea (Krka) i Pramipexole Teva. Natomiast w Polsce zarejestrowano Emwepel (Stada). Do sprzedaży wprowadzono dotychczas tylko Mirapexin.
N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy
Donepezilum: Pezilgen (Biogened) to 18. zarejestrowana marka donepezylu. Do sprzedaży wprowadzono 11 leków: Aricept (Pfizer; lek oryginalny), Cogiton (Biofarm), Donepex (Celon Pharma), Yasnal (Krka), od lutego 2009 Donesyn (Vipharm) i Symepezil (SymPhar), od maja 2009 Donectil (ICN Polfa Rzeszów), od lipca 2009 Cognezil (Medicamenta; zarejestrowany wcześniej jako Donepezil Synthon), od października 2009 Alzdone (Unia) i Donecept (Actavis) oraz od grudnia 2009 Alzepezil (Egis). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Donemed (Sun-Farm), Donepezil Generics, DoneSAN (Sandoz), Redumas (Teva), Donethon (Synthon) i Memocept (Polpharma; preparat zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą Synpezil).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane do nosa; R01A – Środki udrażniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste
Xylometazolinum: Nasorin (Orion) to aktualnie 8. zarejestrowana w tej klasie marka ksylometazoliny. Na rynek wprowadzono 5 leków w różnych postaciach: Otrivin (Novartis), Xylogel (Polfa Warszawa), Xylometazolin (Polfa Warszawa), Xylometazolin VP (ICN Polfa Rzeszów) i Xylorin (GlaxoSmithKline, Poznań). Nie pojawiły się jeszcze preparaty Sudaxyl i Sudaxyl HA (McNeil) oraz Xylo-Mepha. Skreślono z Rejestru: Donosan (Ratiopharm).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS POLAND
2010-01-22
