NOWE REJESTRACJE – UE

LISTOPAD 2008

 

W listopadzie 2008 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 4 decyzje o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Nie zawierają one nowych substancji czynnych, jedynie jedno nowe ich połączenie (brynzolamid+timolol). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int). Ponadto decyzjami z 13 XI 2008 Komisja wezwała państwa członkowskie do natychmiastowego zawieszenia obrotu produktami leczniczymi Acomplia i Zimulti zawierającymi rymonabant jako substancję czynną (klasa ATC: A08AX), zarejestrowanymi w czerwcu 2006.

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)

Vildagliptinum: Jalra i Xiliarx (Novartis Europharm) to odpowiednio 2. i 3. zarejestrowany preparat z wildagliptyną. Leki są wskazane w leczeniu cukrzycy typu 2 w dwulekowej terapii doustnej, w skojarzeniu z:

– metforminą u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana, pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii,

– sulfonylomocznikiem u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana, pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika w monoterapii, oraz u których nie można stosować metforminy z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji,

– tiazolidynodionem u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana oraz u których można stosować tiazolidynodion.

Wildagliptyna poprawia czynność wysepek Langerhansa. Jest silnym selektywnym inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4), co skutkuje zwiększeniem stężenia endogennych inkretyn GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu 1) i GIP (żołądkowego peptydu hamującego) zarówno na czczo, jak i po posiłku. Poprawia to wrażliwość komórek beta na glukozę, co powoduje lepsze wydzielanie insuliny zależne od glukozy. Zwiększając endogenne stężenie GLP-1 wildagliptyna poprawia także wrażliwość komórek alfa na glukozę, co skutkuje wydzielaniem glukagonu w stężeniu bardziej dostosowanym do stężenia glukozy. Zwiększenie współczynnika insulina/glukagon podczas hiperglikemii, w wyniku zwiększonego stężenia inkretyn, skutkuje zmniejszonym wątrobowym wydzielaniem glukozy na czczo i po posiłku, a w konsekwencji – zmniejszeniem glikemii.

We wrześniu 2007 firma Novartis Europharm zarejestrowała pierwszy preparat zawierający wildagliptynę: Galvus.

 

N – Układ nerwowy

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny i tiazepiny

Olanzapinum: Zypadhera (Eli Lilly) jest drugim zarejestrowanym preparatem olanzapiny w postaci iniekcji, ale pierwszym o przedłużonym uwalnianiu (zawiera embonian olanzapiny), w dawkach 210 mg, 300 mg i 405 mg. W lipcu 2001 zarejestrowano centralnie w Unii (w Polsce w sierpniu 2002 w ramach procedury narodowej) preparat Zyprexa inj. 10 mg (Eli Lilly) o standardowym uwalnianiu, ale nie pojawił się on na rynku w Polsce. Zypadhera jest wskazana w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.

Zypadhera to 16. zarejestrowana marka olanzapiny, biorąc pod uwagę łącznie rejestracje w Polsce i w ramach unijnej procedury scentralizowanej. W sprzedaży znajduje się 7 leków: zarejestrowane w Polsce najpierw w procedurze narodowej, a potem w ramach centralnej rejestracji unijnej preparaty Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i Zalasta (Krka) oraz zarejestrowane w Polsce: Olzapin (Lekam), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis) i od lipca 2008 Ranofren (Adamed). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Olanzapina Jacobsen, Olanzapine Adamed (Actavis), Olanzafloc (Hexal), Olanzapin-Ratiopharm i Zapilux (Lek). Nie pojawiły się w Polsce 3 leki zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Mylan (Generics), Olanzapine Neopharma i Olanzapine Teva.

 

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol, preparaty złożone

Brinzolamidum+timololum: Azarga (Alcon) w postaci kropli do oczu jest wskazana do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang.: IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP. Brynzolamid jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II, izoenzymu przeważającego w oku. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, przypuszczalnie poprzez spowolnienie wytwarzania jonów wodorowęglanowych i w następstwie tego zmniejszenie transportu sodu i płynów. Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Główne działanie tymololu jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu. Oba składniki zmniejszają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Połączony efekt działania obu substancji czynnych powoduje dodatkowe zmniejszenie IOP w porównaniu z leczeniem przy pomocy każdej z nich stosowanej osobno. Na rynek zostały wprowadzone krople do oczu zawierające połączenie timololu z innym inhibitorem anhydrazy węglanowej dorzolamidem: Cosopt (Merck Sharp & Dohme).

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2008-12-19