10.2016 – UE – nowe rejestracje.

W październiku 2016 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 1 decyzję o dopuszczeniu do obrotu nowego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi. Dotyczy ona 1 substancji czynnej zarejestrowanej jako lek sierocy w nowym wskazaniu (irynotekan „nanoliposomalny”). Produkt omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe

Irinotecan: Onivyde (Baxalta Innovations) to aktualnie 8. zarejestrowana marka irynotekanu, lecz w nowej postaci liposomalnej, w nowej dawce 50 mg/10 ml i nowym wskazaniu: leczenie gruczolakoraka trzustki z przerzutami, w połączeniu z 5‑fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (LV), u dorosłych pacjentów z progresją choroby po terapii opartej na gemcytabinie. Decyzją Komisji Europejskiej z 9 grudnia 2011 irynotekan „nanoliposomalny” został oznaczony jako lek sierocy i do 18 października 2026 ma zapewnioną wyłączność rynkową w podanym wskazaniu. Onivyde (irynotekan liposomowy) nie jest równoważny z nieliposomowymi preparatami zawierającymi irynotekan i nie należy ich stosować zamiennie.

Substancją czynną produktu leczniczego Onivyde jest irynotekan (inhibitor topoizomerazy I) otoczony lipidowym dwuwarstwowym pęcherzykiem lub liposomem. Irynotekan jest pochodną kamptotecyny. Kamptotecyny działają jako wybiórcze inhibitory topoizomerazy I, enzymu biorącego udział w replikacji DNA. Irynotekan i jego aktywny metabolit SN-38 wiążą się odwracalnie z kompleksem topoizomeraza I–DNA i powodują zmiany jednoniciowego DNA, które blokują widełki replikacji DNA oraz odpowiadają za cytotoksyczność. Irynotekan jest metabolizowany przez karboksyloesterazę do SN-38. W porównaniu z irynotekanem SN-38 wykazuje około 1000-krotnie silniejsze działanie jako inhibitor topoizomerazy I wyizolowanej z ludzkich i szczurzych linii komórek nowotworowych.

Lek oryginalny Campto jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium raka jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) oraz z rozsianą postacią raka jelita grubego, w tym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Na rynek wprowadzono 4 leki: Campto (Aventis Pharma; lek oryginalny), Irinotecan Hospira (wprowadzony wcześniej pod nazwą Irinotecan Mayne), od grudnia 2009 Irinotecan Kabi (Fresenius Kabi) i od września 2013 Irinotecan-Ebewe.

Nie zostały jeszcze wprowadzone: Irinotecan Accord (Accord Healthcare), Irinotecan CSC (GP Pharm) i Irinotecan Fair-Med (Fair-Med Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irinolexan).

Skreślono z Rejestru: Arinotec (Apocare Pharma), Capticil (Hameln; lek zarejestrowany początkowo przez firmę Tabuk Poland pod nazwą Xavetta), Iricam (US Pharmacia), Irinocol (Egis), Irinotecan BMM Pharma, Irinotecan Fresenius (Fresenius Kabi; lek wprowadzony od października 2010 pod nazwą Irinotecan Accord), Irinotecan Generics (Mylan), Irinotecan Hameln rds, Irinotecan Kohne, Irinotecan Medac (lek był obecny na rynku od lipca 2010), Irinotecan Mylan (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irinotecan Strides), Irinotecan Polpharma (lek był obecny na rynku od marca 2011), Irinotecan Seacross (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irinotecan Pharma-Data), Irinotecan Stada, Irinotecan Teva, Irinotecan Vipharm, Irinotesin (Actavis; lek był obecny na rynku od maja 2008), Irinoxin (ICN Polfa Rzeszów), Noxecan (Sandoz) i Symtecan (SymPhar).

 

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

QuintilesIMS

2016-11-22

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

 

Źródła:

– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2016 – tłumaczenie własne;

– informacje rejestracyjne: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane QuintilesIMS;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.