10.2016 – PL – nowe rejestracje.
W październiku 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 62 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 31 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2016 r.” został opublikowany przez Urząd 10 listopada 2016.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A03/A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03AD – Papaweryna i jej pochodne
Drotaverine: Novia (Sun-Farm) to 6. zarejestrowana marka drotaweryny. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Galospa (Galenus), No-Spa tabl. (Sanofi-Aventis), No-Spa ampułki (Chinoin), No-Spa Forte (Chinoin), od stycznia 2012 No-Spa Comfort (Sanofi-Aventis), od grudnia 2012 No-Spa Max (Chinoin; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą No-Spa Forte), od kwietnia 2015 Deespa (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Desparin), od grudnia 2015 Drotafemme Forte (Sun-Farm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Novia Forte) i od sierpnia 2016 Spastyna Max (Hasco-Lek).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;
B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Acetylsalicylic acid: Acard 300 mg (Polfa Warszawa) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej niższych dawek. Zarejestrowano w tej klasie 14 marek preparatów kwasu acetylosalicylowego. Na rynek wprowadzono 11 marek: Acard (Polfa Warszawa), Acesan (Sun-Farm), Aspirin Cardio (Bayer; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Aspirin Protect 100), Bestpirin (Teva), Encopirin Cardio 81 (Medicofarma), Polocard (Pfizer), Proficar (Adamed), od lutego 2012 Aspifox i Aspifox Cardio (Actavis), od marca 2016 Anacard Protect (Hasco-Lek; lek wprowadzony od listopada 2013 pod pierwotną nazwą Hascopiryn Cardio), od sierpnia 2016 Lecardi (Espefa) i od października 2016 Alepton (G.L. Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Acetylsalicylic Acid Sandoz, Cardiopirin (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vasopirin), Thromboass (G.L. Pharma).
Skreślono z Rejestru: Cardiopirin (Colfarm; lek był obecny na rynku), Ratiocard (Ratiopharm).
B01AE – Bezpośrednie inhibitory trombiny
Bivalirudin: Biwalirudyna Accord (Accord Healthcare) to 2. zarejestrowana marka biwalirudyny, a pierwsza marka generyczna. Do sprzedaży wprowadzono Angiox (The Medicines Company).
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BX – Inne hemostatyki działające ogólnie
Etamsylate: Cyclonamine (Galena) kapsułki w dawce 500 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonej wcześniej niższej dawki w tabletkach 250 mg. Do sprzedaży wprowadzono także iniekcje Cyclonamine 12,5%.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AG – Leki blokujące receptory a– i b-adrenergiczne
Carvedilol: Carvedilol Genoptim (Synoptis) to 14. zarejestrowana marka karwedilolu. Na rynek wprowadzono 12 preparatów: Carvedilol-Ratiopharm, Carvetrend (Teva), Coryol (Krka), Dilatrend (Roche; lek oryginalny), Vivacor (Proterapia), Carvedilolum 123ratio (lek wprowadzony od sierpnia 2006 pod pierwotną nazwą Carvedilol Teva), od czerwca 2006 Atram (Zentiva), od września 2006 Carvedigamma (Wörwag), od listopada 2007 Avedol (Polpharma), od września 2008 Symtrend (SymPhar), od stycznia 2009 Hypoten (Orion) i od marca 2015 Carvedilol Orion.
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Carvin (S-Lab).
Skreślono z Rejestru: Carvedilol Pfizer (lek był obecny na rynku od lutego 2012), Carvewin (Winthrop Medicaments), Carvilex (Actavis; wprowadzony na rynek od lipca 2008), Karwedilol Egis, Karvidil (Grindex) i Mavodilol (Ratiopharm; wprowadzony na rynek od grudnia 2009).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Losartan: Losartan Genoptim (Synoptis) to 22. zarejestrowana marka losartanu. Do sprzedaży wprowadzono 17 marek: Cozaar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Lorista (Krka), Losacor (Biofarm), Lozap (Zentiva), Xartan (Adamed), od sierpnia 2006 Lakea (Lek, Stryków), od stycznia 2007 Losartic (Teva), od stycznia 2008 Sarve (Recordati), od lipca 2008 Rasoltan (Actavis), od listopada 2009 Presartan (PharmaSwiss), od marca 2010 Apo-Lozart (Apotex; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Lozart) i Losagen (Generics; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Sartamerck), od listopada 2010 Loreblok (Orion), od sierpnia 2012 Losartan Bluefish, od kwietnia 2014 Losartanum 123ratio (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Losartan Teva, a pierwotnie pod nazwą Heartam), od października 2014 Losartan Krka i od sierpnia 2016 Zeprez (Alkaloid).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Losarlic (Liconsa), Losartan-1A Pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Losahyp), Losartan kalium Jubilant, Tenlosar (Mylan).
Skreślono z Rejestru: Heartam (Teva), Losargamma (Wörwag; lek był obecny na rynku od czerwca 2012), Losartan Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od lipca 2010), Losartan Pfizer (lek był obecny na rynku od maja 2012), Losartan-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od listopada 2008), Losartan Tecnimede, Lostanorm (+Pharma; lek był obecny na rynku od lutego 2012), Sortabax (Ranbaxy; lek był obecny na rynku od marca 2011), Stadazar (Stada; lek był obecny na rynku od marca 2009).
Valsartan: Valorion (Orion) to 25. zarejestrowana marka walsartanu. Na rynku pojawiło się 19 leków: Diovan (Novartis; lek oryginalny), od marca 2008 Valsacor (Krka), od marca 2009 Valzek (Celon), od października 2009 Tensart (Egis; zarejestrowany wcześniej przez Nucleus pod nazwą Ramartan), od marca 2010 Zelvartan (PharmaSwiss), od lipca 2010 Bespres (Teva), od listopada 2010 Valtap (Zentiva), od lutego 2011 Avasart (Polfarmex), Valsotens (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Valsartan Nucleus) oraz Vanatex (Polpharma), od czerwca 2011 Axudan (Sandoz), od lutego 2012 Valsargen (Generics), od kwietnia 2012 Apo-Valsart (Apotex), od grudnia 2012 Valsartan Ranbaxy, od października 2013 Valsartan 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valsartan Teva), od maja 2014 Valsartan Aurobindo, od września 2015 Walsartan Krka, od czerwca 2016 Ivisart (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metrival) i od września 2016 Valsartan Genoptim (Synoptis).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu preparaty: Avalsan (Liconsa), Simaldoz (Liconsa), Valcatuna (Liconsa), Valsartan-Richter (Gedeon Richter Polska), Vamadrid (Liconsa).
Skreślono z Rejestru: Anartan (Ratiopharm; lek był obecny na rynku od grudnia 2009), Cezoryn (Labormed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Yosovaltan), Nortivan (Gedeon Richter Polska; lek był obecny na rynku od marca 2010), Nuclaval (Sigillata), Valitazin (Mepha), Valpress (Actavis), Valsanorm (+Pharma), Valsaran (Sun-Farm), Valsargamma (Wörwag), Valsartan-1A Pharma, Valsartan Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od maja 2012), Valsartan Bluepharma, Valsartan Orion (lek był obecny na rynku od stycznia 2014), Valsartan Pfizer, Valsartan-Ratiopharm, Valsartan Tecnimede, Valsavil (Stada).
C09D – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach; C09DA – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z lekami moczopędnymi; C09DA08 – Medoksomil olmesartanu w połączeniach z lekami moczopędnymi
Olmesartan medoxomil+hydrochlorothiazide: Polmetiaz (Polpharma) to 4. rejestracja leku o podanym składzie. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Co‑Olimestra (Krka), Osaver HCT (Zentiva), Revival Plus (Menarini). Skreślono z Rejestru: Olmetec Plus (Menarini).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Rosuvastatin: Rosuvastatin Baggerman (Baggerman FarmaNet) to 21. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 14 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy), od lipca 2013 Crosuvo (PharmaSwiss) i Rosuvastatin Ranbaxy (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharma-EU pod nazwą Rosuvastatin Pharma), od marca 2014 Rosutrox (Biofarm), od lipca 2014 Rosuvastatin Krka i od lutego 2016 Ivirosina (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Sigillata).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), Astrium (Accord Healthcare), Rossta (Tchaikapharma High Quality Medicines), Rosugen (Generics), Rosuvastatin Aurobindo, Rosuvastatin Momaja.
Skreślono z Rejestru: Arterios (Farma-Projekt), Rosuvastatin Medana (Medana Pharma), Rosuvastatin Pfizer, Rosuvastatin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od października 2012), Surval (Glenmark), Tintaros (Actavis), Uwatin (+Pharma).
D – Leki stosowane w dermatologii
D04/D04A – Leki przeciwświądowe, w tym przeciwhistaminowe, znieczulające itp.; D04AA – Preparaty przeciwhistaminowe stosowane miejscowo
Dimetindene: Foxill (Polpharma) to 2. zarejestrowana w tej klasie marka dimetyndenu. Do sprzedaży wprowadzono Fenistil (GlaxoSmithKline).
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07C – Kortykosteroidy w połączeniach z antybiotykami; D07CC – Kortykosteroidy silnie działające w połączeniach z antybiotykami
Betamethasone+fusidic acid: Fusicutan plus (Sun-Farm) to 2. rejestracja leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono od września 2015 Fucibet Lipid (Leo).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafil: Remidia (Polpharma) to 3. zarejestrowana marka syldenafilu ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Do sprzedaży wprowadzono preparat Revatio (Pfizer), a nie pojawił się jeszcze na rynku Mysildecard (Mylan). Leki zawierają syldenafil umieszczony przez WHO tylko w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tych preparatów bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
Ponadto zarejestrowano 32 marki syldenafilu z zastosowaniem odpowiadającym klasie G04BE. Na rynek wprowadzono 25 marek: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva; nastąpiła zmiana nazwy na Taxier, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od października 2011 Silfeldrem (+Pharma), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od października 2013 Yextor (Tactica Pharmaceuticals), od stycznia 2014 Sildenafil Hasco (Hasco-Lek), od marca 2014 Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), od stycznia 2015 Sildenafil Bluefish, od marca 2015 Silden (Sopharma), od czerwca 2015 Maxigra Go (Polpharma), od sierpnia 2015 Maxon (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom), od stycznia 2016 Sildenafil Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2016 Maxon Active (Adamed; pierwszy sildenafil dostępny bez recepty; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od maja 2016 Sildenafil Medreg, od czerwca 2016 Sildenafil Vitama (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Macleods) i od września 2016 Sildenamed (Axxon; lek wprowadzony od czerwca 2014 pod pierwotną nazwą Sildenafil Axxon).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Fildlata (Sigillata), Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra), Licosil (Liconsa), Sildenafil Espefa, Sildenafil IBSA, Sildenafil Liconsa, Sildenafil Pfizer.
Skreślono z Rejestru: Amfidor (Egis), Ecriten (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od sierpnia 2011), Erasilton (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Vilgendra), Rosytona (Actavis; lek był obecny na rynku od września 2013), Sildeagil (Sun-Farm), Sildenafil-1A Pharma, Sildenafil Ajanta Pharma, Sildenafil Arrow (Arrow Poland), Sildenafil Aspen, Sildenafil BMM Pharma, Sildenafil Mylan, Sildenafil Stada, Silnerton (Dolorgiet).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Dexamethasone: Dexamethasone Krka w 4 dawkach doustnych to 6. zarejestrowana marka deksametazonu, w tym w nowych dawkach 4 mg, 8 mg i 20 mg. Do sprzedaży wprowadzono preparat doustny Pabi-Dexamethason (Polfa Pabianice). Ponadto w tej klasie wprowadzono na rynek leki iniekcyjne zawierające fosforan sodowy deksametazonu: Dexaven (PharmaSwiss) i od października 2014 Demezon (Sun-Farm).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Dexamethasone phosphate SF (Sun-Farm) i Neofordex (CTRS).
Prednisolone: Predasol (Sun-Farm) do infuzji to 3. zarejestrowana w tej klasie marka produktu leczniczego, w tym w nowej dawce 1 g. Do sprzedaży wprowadzono tabletki Encortolon (Polfa Pabianice). Nie pojawił się jeszcze na rynku roztwór doustny Sintredius (Dompe).
Prednizolon to także surowiec farmaceutyczny – na rynek wprowadzono produkty firm: Amara, Galfarm Kraków, Pharma Cosmetic i Polfa Pabianice.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Itraconazole: Itromyx (Adamed) to 8. zarejestrowana doustna marka itrakonazolu. Na rynek wprowadzono 6 leków: Orungal (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od czerwca 2006 Trioxal (Polpharma), od lutego 2010 ItraGen (Generics; lek został pierwotnie wprowadzony na rynek we wrześniu 2008 pod wcześniejszą nazwą ItraMerck), od października 2011 Itrax (Axxon) oraz od października 2014 Ipozumax (Exeltis Poland) i Itrokast (Axxon). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Itraconazole-Premier Research (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Cladostad (Stada; wcześniejsza nazwa: Cladosol), Fungitrac (Ratiopharm), ItraLek (Sandoz).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01A – Środki alkilujące; L01AA – Analogi iperytu azotowego
Bendamustine: Bendamustyna medac i Bendamustine Kabi (Fresenius Kabi) to odpowiednio 12. i 13. zarejestrowana marka bendamustyny. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: od marca 2011 Levact (Astellas), od lutego 2015 Bendamustine Accord (Accord Healthcare), od stycznia 2016 Bendamustine Intas, od kwietnia 2016 Bendamustine Sandoz (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Helm pod nazwą Rhomustin), od maja 2016 Bendamustine Stada i od lipca 2016 Bendamustine Glenmark.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bendamustine Actavis, Bendamustine Helm, Bendamustine Zentiva, Ledufan (Egis), Lynetoril (Chiesi; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Helm pod nazwą Bendinfus).
L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego
Pemetrexed: Pemetrexed Sigillata to 21. zarejestrowana marka pemetreksedu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Alimta (Eli Lilly), od marca 2016 Pemetreksed Adamed i Pemetrexed Sandoz, od kwietnia 2016 Pemetrexed Accord (Accord Healthcare) i od września 2016 Pemetrexed Alvogen.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Armisarte (Actavis; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pemetrexed Actavis), Ciambra (Menarini), Pemetreksed Sun, Pemetrexed Fresenius Kabi, Pemetrexed Genthon, Pemetrexed Glenmark, Pemetrexed Hospira, Pemetrexed Lilly (Eli Lilly), Pemetrexed medac, Pemetrexed Mylan, Pemetrexed PharmaSwiss, Pemetrexed Stada, Pemetrexed Teva, Pemetrexed Zentiva, Trixid (Egis).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AB – Pochodne kwasu octowego i związki o podobnej budowie
Aceclofenac: Digavar (Actavis) to 2. zarejestrowana marka leku zawierającego aceklofenak. Do sprzedaży wprowadzono od grudnia 2011 Biofenac (Gedeon Richter Polska).
M01AH – Koksyby
Etoricoxib: Kostarox (Sandoz) to 4. zarejestrowana marka etorykoksybu. Na rynku pojawił się lek oryginalny Arcoxia (Merck Sharp & Dohme). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Doloxib (Zentiva) i Etoricoxib Zydus.
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Ibandronic acid: Ivadron (Sopharma) tabl. powl. 150 mg to 21. zarejestrowana marka leków zawierających kwas ibandronowy. Do sprzedaży wprowadzono 12 leków doustnych: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od listopada 2011 Ossica (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2012 Ibandronic Acid Mylan, od maja 2012 Ibandronat Apotex, od sierpnia 2012 Ibandronic Acid Teva, od listopada 2012 Ostone (Actavis), od stycznia 2013 Osagrand (Zentiva), od marca 2013 Ibandronat Polpharma (lek w postaci doustnej zarejestrowany pierwotnie pod nazwami Ibandronic acid Genthon, a następnie Ibandronic acid Polpharma), od czerwca 2013 Quodixor (Alvogen), od stycznia 2014 Kefort (PharmaSwiss) i od czerwca 2015 Nucodran (Lekam), a także 6 leków iniekcyjnych: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od kwietnia 2012 Osagrand (Zentiva), od lipca 2013 Ibandronic acid Alvogen, od września 2013 Ibandronic acid Sandoz i od marca 2016 Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Iasibon (Pharmathen) w postaci doustnej i iniekcyjnej, leki doustne Bonefurbit (Liconsa) i Ibandronic acid Synthon, a także leki iniekcyjne Ibandronic acid Fresenius Kabi, Ibandronic acid Mylan (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Acidum ibandronicum Strides) i Ibandronic acid Noridem.
Skreślono z Rejestru: Bondenza (Roche), Bonicid (Vaia), Ibandronate Arrow (Arrow Poland), Ibandronate Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Ibandronian Actavis (lek był obecny na rynku od lutego 2013), Ibandronic acid Polpharma, Ibandronic Acid Stada (lek był obecny na rynku od października 2013), Ibandronic Acid Teva Pharma (lek był obecny na rynku od grudnia 2012), Ikametin (+Pharma), Indrofar (Vaia), Kwas ibandronowy Liconsa, Osbonelle (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibandronic acid Gentian Generics) oraz Ossica inj. i tabl. powl. 50 mg.
Postaci doustne w dawce 50 mg oraz koncentraty do wlewów dożylnych w dawkach 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml i 6 mg/6 ml, pakowane zwykle w fiolki lub ampułki, rejestrowane są we wskazaniach u dorosłych w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości oraz w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez.
Natomiast do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań rejestrowane są postaci doustne w dawce 150 mg oraz postaci do iniekcji dożylnych w dawce 3 mg/3 ml pakowane zwykle w ampułkostrzykawki lub ampułki.
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki do znieczulenia miejscowego; N01BB – Amidy; N01BB20 – Połączenia
Lidocaine+prilocaine: Motti (Polpharma) w postaci kremu to 5. zarejestrowany lek o podanym składzie. Na rynek wprowadzono preparat Emla (AstraZeneca) w postaci kremu i plastrów. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: krem Anesderm (Pierre Fabre; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Diapharm Regulatory Services pod nazwą Prilocaine-Lidocaine Diapharm), krem Denela (Auden Mckenzie) i aerozol Fortacin (Plethora Solutions; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lidocaine/Prilocaine Plethora).
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BA – Kwas salicylowy i pochodne; N02BA55 – Salicylamid w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Salicylamide+ascorbic acid+rutoside+zinc: Scorbolamid Extra i Scorbolamid Extra Hot (Polpharma) to nowe połączenie substancji czynnych. Wskazaniami do stosowania są gorączka i objawy związane z przeziębieniem lub grypą, bóle głowy, wspomaganie odporności organizmu w stanach zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C i cynk oraz uszczelnianie naczyń włosowatych.
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Pregabalin: Prabegin (Egis) to 17. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Lyrica (Pfizer; lek oryginalny), od października 2015 Pregabalin Zentiva, od listopada 2015 Pregabalin Sandoz, od lutego 2016 Egzysta (Adamed) i Pregabalin Pfizer, od kwietnia 2016 Pregabalin Accord (Accord Healthcare) i Pregamid (G.L. Pharma) oraz od sierpnia 2016 Preglenix (Glenmark).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Brieka (Actavis), Pragiola (Krka), Pregabalin Mylan (Generics), Pregabalin Mylan Pharma (Generics), Pregabalin Sandoz GmbH, Pregabalin Teva, Pregagamma (Wörwag), Rabakir (Gedeon Richter Polska).
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające;
N05CD – Pochodne benzodiazepiny
Nitrazepam: Nomefren (Intas) to 2. zarejestrowana marka nitrazepamu. Do sprzedaży wprowadzono Nitrazepam GSK (GlaxoSmithKline, Poznań).
N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające
Valerianae radicis extractum: Persen Noc (Sandoz) to 7. zarejestrowana marka produktów leczniczych zawierających wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Relana forte (Pharbio Medical), Valerin forte i Valerin max (Aflofarm), od maja 2010 Nervolek (Recordati; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Nervostop) i od marca 2014 Valused Noc (Hasco-Lek).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Valdiextrakt (Labofarm) i Valerian 150 Diapharm.
Skreślono z Rejestru: Cikused (Roha; lek był obecny na rynku), Nervostop (Ozone; lek był obecny na rynku), Valdispert (Vemedia; lek był obecny na rynku).
Na rynek zostały wprowadzone także 2 środki spożywcze o tym składzie: Waleriana (Uniphar) i Zioła w tabletkach Waleriana (Colfarm), ale obecnie nie ma ich w sprzedaży.
N05CX – Leki nasenne i uspokajające w połączeniach, z wyłączeniem barbituranów
Melissae folii extractum+Menthae piperitae folii extractum+Valerianae radicis extractum: Vamelan (World Medicine) to 2. zarejestrowany produkt leczniczy zawierający wyciągi z liści melisy lekarskiej i mięty pieprzowej oraz z korzenia kozłka lekarskiego, o działaniu uspokajającym, stosowany tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu. Do sprzedaży wprowadzono Persen Forte (Sandoz).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne
Amylmethacresol+dichlorobenzyl alcohol: Septofar Mięta i Septofar Miód i Cytryna (Dr. Max) to 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono markę Strepsils (Reckitt Benckiser) w postaci 4 produktów: Strepsils truskawkowy bez cukru (wcześniejsze nazwy: Strepsils Cool Mint, Strepsils z mentolem i anyżkiem, Strepsils o oryginalnym smaku), Strepsils Junior (poprzednie nazwy: Strepsils truskawkowy bez cukru, Strepsils bez cukru, Strepsils bez cukru ziołowo-cytrynowe, Strepsils Warm), Strepsils z mentolem i eukaliptusem (poprzednie nazwy: Strepsils mentolowo-eukaliptusowe, Strepsils Menthol & Eucalyptus), Strepsils z miodem i cytryną (poprzednie nazwy: Strepsils z naturalnym miodem i cytryną, Strepsils with Honey & Lemon). Skreślono z Rejestru: Strepsils (Reckitt Benckiser) w postaci pastylek o smaku imbirowo-śliwkowym.
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CA – Leki wykrztuśne
Hederae helicis folii extractum+Thymi herbae extractum: Bronchipret TE (Bionorica) to 1. zarejestrowany lek zawierający płynne wyciągi z liści bluszczu pospolitego i ziela tymianku, stosowany w objawach kaszlu z zalegającą wydzieliną, w łagodnych do umiarkowanych infekcjach i stanach zapalnych dróg oddechowych, takich jak ostre zapalenie oskrzeli.
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AE – Pochodne piperazyny
Levocetirizine: Zyx (Biofarm) w postaci roztworu doustnego to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 18 marek lewocetyryzyny. Na rynek wprowadzono 13 marek: Xyzal (Vedim; lek oryginalny), od stycznia 2010 Cezera (Krka), od sierpnia 2010 Zenaro (Zentiva), od września 2010 Lirra (Glenmark) oraz Zyx (Biofarm), od lutego 2012 Contrahist (Adamed), od stycznia 2013 Lirra Gem (Glenmark), od lutego 2013 Lecetax (Axxon), od marca 2013 Zyx Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine-Biofarm), od maja 2013 Votrezin (Sandoz), od października 2013 Nossin (Apotex), od listopada 2013 Contrahist Allergy (Adamed), od marca 2014 Zilola (Gedeon Richter Polska), od grudnia 2015 Levocetirizine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine dihydrochloride Fair-Med), od stycznia 2016 Levocedo (Polfarmex) i od marca 2016 Levocetirizine Dr. Max.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ahist (Generics), Cetilevo (Recordati; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewocetyryzyna Glenmark Generics), Levocetirizine Bristol Laboratories, Levocetirizine Dihydrochloride Cipla, Medtax (Synthon).
Bez recepty dopuszczone są 4 marki: Contrahist Allergy, Lirra Gem, Zilola i Zyx Bio.
Skreślono z Rejestru: L‑Cetirinax (Actavis), Levocetirizine dihydrochloride Zentiva.
Uwaga: wprowadzonemu onegdaj na rynek preparatowi Zyx 7 (Biofarm) zawierającemu racemiczną cetyryzynę w lipcu 2008 zmieniono nazwę na Amertil Bio. Obecne aktualnie na rynku preparaty Zyx i Zyx Bio zawierają lewocetyryzynę.
Zastosowanie aktywnego izomeru cetyryzyny umożliwia zmniejszenie o połowę stosowanych dawek, a tym samym działań niepożądanych.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EE – Analogi prostaglandyn
Latanoprost: Jaskroptic (Vital Pharma) to 15. zarejestrowana marka latanoprostu. Na rynek wprowadzono 12 marek: Xalatan (Pfizer; lek oryginalny), od marca 2010 Xaloptic (Polpharma), od kwietnia 2010 Latanoprost Arrow (Actavis), od grudnia 2010 Latalux (PharmaSwiss), od kwietnia 2011 Rozaprost (Adamed), od czerwca 2011 Latanost (+Pharma), od października 2011 Apo-Lataprox (Apotex), od marca 2013 Monoprost (Thea), od maja 2013 Akistan (Pharmaselect), od maja 2014 Latanoprost Stada (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Latanoprost Premier Research), od czerwca 2014 Latanoprost Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę NTC pod nazwą Optopress), od sierpnia 2014 Rozaprost Mono (Adamed), od kwietnia 2015 Polprost (Sandoz) i od października 2016 Xaloptic Free (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Latacris (Sun-Farm), Teviop (Jadran; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Premier Research pod nazwą Solusin).
Skreślono z Rejestru: Arrowprost (Arrow Generics), Arulatan (Mann; lek był obecny na rynku od stycznia 2013), Hyxazin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Latanoprost Actavis), Latano-POS (Ursapharm; lek był obecny na rynku od lutego 2013), Latanoprost-1A Pharma, Latanoprost Mylan (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Premier Research pod nazwą Prolasol), Latanoprost NTC, Ocumer (Farma-Projekt), Xalaprost (ICN Polfa Rzeszów).
V – Preparaty różne
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IA – Związki do znakowania technetem (99mTc)
Technetium [99mTc] hynic-octreotide: Tektrotyd (Narodowe Centrum Badań Jądrowych) to 2. zarejestrowany radiofarmaceutyk zawierający trifluorooctan HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-oktreotydu] w dawce 20 mcg. Wcześniej zarejestrowano 99mTc‑Tektrotyd (Narodowe Centrum Badań Jądrowych) w dawce 16 mcg. Preparaty nie zawierają radionuklidu – są przeznaczone do wyznakowania roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu. Po wyznakowaniu roztwór 99mTc-Tektrotydu jest wskazany do stosowania u dorosłych wspomagająco w diagnostyce i leczeniu guzów neuroendokrynnych wykazujących ekspresję receptorów somatostatyny, przez ułatwienie ich lokalizacji.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2016-12-01
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2016 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
