10.2015 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
PAŹDZIERNIK 2015
W październiku 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 55 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 54 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla produktu leczniczego już wcześniej zarejestrowanego (Nasacort), które zostało pominięte w opracowaniu. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 28 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2015 r.” został opublikowany przez Urząd 10 listopada 2015.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Pantoprazole: Gerdin Max (S-Lab) to 43. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynek wprowadzono 24 marki: Controloc i od czerwca 2009 Controloc Control (Takeda; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od października 2008 IPP (Sandoz; iniekcje wprowadzono od listopada 2008 pod pierwotną nazwą Pantoprazol Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Apotex), od sierpnia 2009 Contracid (Recordati), od marca 2010 Panprazox tabl. (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl, po wprowadzeniu na rynek jako Panprazox skreślony z Rejestru; następnie przejęcie leku Pantoprazole Phargem i zmiana nazwy na Panprazox), od lipca 2010 Pantogen (Generics), od sierpnia 2010 Gastrostad (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tifizol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher) i Xotepic (Teva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Zipantola, a następnie wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod nazwą Pantoprazolum Farmacom), od października 2010 Ranloc (Ranbaxy), od marca 2011 Contix ZRD (Lekam), od czerwca 2011 Panrazol (Actavis), od października 2011 Prazopant (Actavis), od marca 2012 Pantopraz (Biofarm), od sierpnia 2012 Pantoprazol 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Neutroflux; ostatnio zmiana nazwy na Pantoprazol Teva, ale lek o nowej nazwie jeszcze nie pojawił się na rynku), Pantoprazole Bluefish i Prazolacid (PharmaSwiss), od września 2012 Pantoprazole Reig Jofre, od października 2012 Ozzion (Zentiva), od grudnia 2012 Nolpaza Control (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Pharmaheads), od grudnia 2013 Panzol Pro (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Apotex), od kwietnia 2014 Pantoprazol Krka, od czerwca 2014 Pantoprazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Macleods) i Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Prazafile), od sierpnia 2014 Pantopraz Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Zolepharm) oraz od stycznia 2015 Pamyl (Mylan) i Ranloc Med (Ranbaxy).
Wśród nich w postaci iniekcji wprowadzono 5 leków: Controloc (Takeda), IPP (Sandoz; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Sandoz), Nolpaza (Krka), Pantoprazole Reig Jofre i Prazopant (Actavis).
Bez recepty dostępnych jest 10 leków: Anesteloc Max (Adamed), Contix ZRD (Lekam), Controloc Control (Takeda), Nolpaza Control (Krka), Pantopraz Bio (Biofarm), Pantoprazol 123ratio (nowa nazwa: Pantoprazol Teva), Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis), Panzol Pro (Apotex), Prazolacid (PharmaSwiss), Ranloc Med (Ranbaxy).
Nie zostało jeszcze wprowadzonych do sprzedaży 15 preparatów doustnych: Acidwell (Sandoz), Gastrowell Control (Sun-Farm), Nelgast (Glenmark), Panglen (Glenmark), Pantoprazol Beximco, Pantoprazole Distriquimica (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dialoc), Pantoprazole Olinka (123ratio), Pantoprazole Wockhardt, Pantoprazol Vitama, Surmera (Takeda), Tecta (Takeda), a także 4 leki OTC z centralnej rejestracji unijnej: Somac Control, Pantozol Control, Pantecta Control i Pantoloc Control (wszystkie: Takeda).
W postaci iniekcji nie pojawiło się jeszcze w obrocie 5 leków: Panprazox (Polpharma), Pantoprazol Accord (Accord Healthcare), Pantoprazole Agila (Agila Specialties), Pantoprazol-Ratiopharm (Farmaprojects), Pantoprazol Sun (Sun Pharmaceutical Industries).
Skreślono z Rejestru: Adozol (+Pharma), Dyspex (Takeda), Gastronorm (+Pharma), Gastropant (Mepha), Gastrostad Inj (Stada), Gastrowell (Sun-Farm), Panogastin (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od września 2008), Pantodia (Diamed), Pantomed (Ratiopharm), Pantoprazol BMM Pharma, Pantoprazole Arrow (Actavis; lek był obecny na rynku od lutego 2012), Pantoprazol Mepha, Pantoprazol Polfa Łódź, Pantoprazol-Ratiopharm tabl. (lek był obecny na rynku od czerwca 2008), Pantul (Gerot), Pilopant (Tecnimede; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Tecnimede), Pompec (Adamed), Prasec (Ratiopharm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher), Previfect (Sandoz), Zgaton (Ratiopharm; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher, a następnie pod nazwą Prasec 20 mg przez firmę Mepha), Zipantola inj. (Teva Kraków).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Acetylsalicylic acid: Lecardi (Espefa) to 12. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów kwasu acetylosalicylowego. Na rynek wprowadzono 9 marek: Acard (Polfa Warszawa), Acesan (Sun-Farm), Aspirin Cardio (Bayer; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Aspirin Protect 100), Bestpirin (Teva), Encopirin Cardio 81 (Medicofarma), Polocard (Polpharma), Proficar (Adamed), od lutego 2012 Aspifox (Actavis) i od listopada 2013 Hascopiryn Cardio (Hasco-Lek). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Acetylsalicylic Acid Sandoz i Vasopirin (PharmaSwiss). Skreślono z Rejestru: Cardiopirin (Colfarm; lek był obecny na rynku), Ratiocard (Ratiopharm).
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BD – Czynniki krzepnięcia krwi; B02BD01 – Czynniki krzepnięcia krwi IX, II, VII i X w połączeniach
Coagulation factors IX+II+VII+X+protein C+protein S (prothrombinum multiplex humanum): Octaplex (Octapharma) w dawce 1000 j.m. aktywności czynnika IX to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej dawki 500 j.m.. Na rynek wprowadzono 2 leki zawierające zespół osoczowych czynników krzepnięcia grupy protrombiny: Octaplex (Octapharma) i od grudnia 2013 Beriplex P/N (CSL Behring).
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05D – Płyny do dializy otrzewnowej; B05DA – Roztwory izotoniczne
Extraneal Clear-Flex (Baxter) w workach to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej zestawów do dializy otrzewnowej Extraneal w pojemnikach Viaflex. Preparaty zawierają m.in. ikodekstrynę.
Preparaty są zalecane do zastąpienia raz na dobę pojedynczej wymiany prowadzonej z użyciem płynu zawierającego glukozę w metodzie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), stosowanej w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji przy stosowaniu płynów z glukozą, ponieważ może przedłużyć u tych pacjentów okres leczenia metodą CADO.
Ikodekstryna jest polimerem glukozy otrzymywanym ze skrobi, który działa jako czynnik osmotyczny po podaniu dootrzewnowym w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO). Roztwór 7,5% jest w przybliżeniu izoosmolarny w stosunku do surowicy, lecz zapewnia stałą ultrafiltrację utrzymującą się przez okres do 12 godzin w CADO. Jednocześnie ładunek kalorii jest mniejszy niż przy hiperosmolarnych roztworach zawierających glukozę. Objętość wytworzonego ultrafiltratu jest podobna, jak objętość uzyskiwana w CADO przy zastosowaniu roztworów zawierających glukozę w stężeniu 3,86%. Stężenia glukozy i insuliny we krwi pozostają bez zmian. Ultrafiltracja pozostaje niezmieniona także w przypadku zapalenia otrzewnej.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03D – Leki oszczędzające potas; C03DA – Antagoniści aldosteronu
Spironolactone: Spironol (Gedeon Richter Polska) w dawce 50 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej innych dawek tego leku. Zarejestrowano 3 marki spironolaktonu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Spironol (Gedeon Richter Polska), Verospiron (Gedeon Richter) i od października 2013 Finospir (Orion). Skreślono z Rejestru: Polspiron (Teva Kutno), Spirogamma (Wörwag), Spironolacton (Biofarm), Spironolacton Stada.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Telmisartan: Telmisartan Fair-Med (Fair-Med Healthcare) to 25. zarejestrowana marka telmisartanu. Na rynek zostało wprowadzonych 15 leków: Micardis (Boehringer Ingelheim), Pritor (Bayer), od października 2010 Tolura (Krka), od lutego 2012 Tezeo (Zentiva), od kwietnia 2012 Telmizek (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zmertan), od maja 2012 Actelsar (Actavis), od sierpnia 2012 Telmix (Biofarm), od listopada 2012 Polsart (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan Sigillata), Telmisartan Sandoz i Zanacodar (PharmaSwiss), od kwietnia 2013 Telmisartan Apotex, od lipca 2013 Telmisartan Mylan, od sierpnia 2013 Telmisartan Egis, od kwietnia 2015 Telmisartanum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan-Ratiopharm) i od października 2015 Telmabax (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan Ranbaxy).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Angioton (M.R. Pharma), Dinortes (Liconsa), Kinzalmono (Bayer), Telmisartan Actavis, Telmisartan M.R. Pharma, Telmisartan Teva, Telmisartan Teva Pharma, Telmisartan Torrent, Telmisartan Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan Renantos).
Skreślono z Rejestru: Mirpresoc (Liconsa), Tanydon (Gedeon Richter), Telmark (Glenmark), Telmisartan Arrow (Arrow Poland), Telmisartan +Pharma, Telmotens (Alvogen).
C09D – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach; C09DA – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z lekami moczopędnymi;
C09DA03 – Walsartan w połączeniach z lekami moczopędnymi
Valsartan+hydrochlorothiazide: Awalten (S-Lab) w 2 zestawieniach dawek to rozszerzenie w stosunku do trzech zarejestrowanych wcześniej zestawień dawek. Zarejestrowano 19 marek preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 14 marek: Co-Diovan (Novartis), od września 2009 Tensart HCT (Egis), od stycznia 2010 Co-Valsacor (Krka), od maja 2010 Co-Bespres (Teva; wcześniejsza nazwa preparatu: Bespresco), od lipca 2010 Zelvartancombo (PharmaSwiss), od sierpnia 2010 Co-Nortivan (Gedeon Richter Polska), od listopada 2010 Valtap HCT (Zentiva), od maja 2011 Axudan HCT (Sandoz), od grudnia 2011 Valsotens HCT (Actavis), od stycznia 2012 Vanatex HCT (Polpharma), od lutego 2014 ApoValsart HCT (Apotex) i Valsartan + Hydrochlorothiazide Krka, od maja 2014 Valsartan HCT Mylan i od sierpnia 2014 Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo (Aurobindo).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Avasart HCT (Polfarmex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valsartan HCT Bluepharma), Awalten (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo), Valsartan HCT-1A Pharma, Valsartan HCT Fair-Med, Valsartan/Hydrochlorothiazyd Advisors (@visors).
Skreślono z Rejestru: Anartan HCT (Ratiopharm; lek był obecny na rynku od grudnia 2009), Co-Diomef (Mepha), Valsanorm HCT (+Pharma), Valsartan HCT Genericon, Valsartan HCT Ranbaxy, Valsartan HCT-Ratiopharm, Valsartan + HCT Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od maja 2012), Valsartan Hydrochlorothiazide Pliva (Teva), Valsavil HCT (Stada).
C09DA06 – Kandesartan w połączeniach z lekami moczopędnymi
Candesartan+hydrochlorothiazide: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama to 8. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 4 marki: od września 2011 Karbicombi (Krka), od grudnia 2011 Candepres HCT (Sandoz), od grudnia 2012 Carzap HCT (Zentiva) i od grudnia 2014 Candesartan + HCT Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Candesartan + Hydrochlorothiazide Liconsa).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Canderox HCTZ (Medicplast), Candesartan HCT Pfizer, Candesartan HCT Teva.
Skreślono z Rejestru: Candertan HCT (Gedeon Richter Polska), Candesartan HCT Actavis, Candesartan HCT-Ratiopharm, Candesartan/HCT Teva, Candezek Plus (Adamed), Co-Akanid (+Pharma), Kandesar Comp (Orion; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Kandesar HCT).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BX – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w innych połączeniach; C10BX09 – Rosuwastatyna i amlodypina
Rosuvastatin+amlodipine: Rosudapin (Krka) w 6 zestawieniach dawek to 1. zarejestrowana marka leków o podanym składzie.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA12 – Drospirenon i etinylestradiol
Drospirenone+ethinylestradiol: Lalea i Elda (oba: Famy Care) to odpowiednio 36. i 37. zarejestrowana marka środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 20 marek tych środków: Yasmin (Bayer), od stycznia 2007 Yasminelle (Bayer), od grudnia 2008 Yaz (Bayer), od lipca 2010 Asubtela (Exeltis Poland), Midiana (Gedeon Richter Polska) i Naraya (Exeltis Poland), od lutego 2011 Lesine (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol) i Lesinelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol), od listopada 2011 Daylette (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2012 Vibin (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Subtelineight, a następnie Subteliv) i Vibin Mini (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Narayeight, a następnie Naravela), od listopada 2012 Naraya Plus (Exeltis Poland), od czerwca 2013 Lesiplus (Teva; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Veyann), od lipca 2013 Sidretella (Zentiva; środek zarejestrowany pierwotnie przez Leon Farma pod nazwą Pirestrol), od sierpnia 2013 Cortelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin), Teenia (Gedeon Richter Polska), Varenelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin) i Vixpo (Polpharma), od kwietnia 2014 Mywy (Zentiva), od grudnia 2014 Cleonita (Actavis) i Cleosensa (Actavis) oraz od maja 2015 Cleodette (Actavis).
Nie ma jeszcze na rynku preparatów: Aliane (Bayer), Altforalle (Egis), Aneea (Gedeon Richter), Baradly (Adamed), Belusha (Gedeon Richter), Drosfemine, Drosfemine forte i Drosfemine mini (Sun-Farm), Femilux (Egis), Flexyess (Bayer), Hastina 21 (Axxon), Hastina 21+7 (Axxon), Hastina 24+4 (Axxon), Hastina Forte 21 (Axxon), Hastina Forte 21+7 (Axxon), Linatera (Bayer; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer), Lulina (Gedeon Richter), Maginon (Medreg), Modolew (Adamed), Palandra (Bayer), Xanthadu (Adamed).
Wszystkie środki zawierają 3 mg drospirenonu. Różnice dotyczą zawartości estrogenu oraz obecności tabletek placebo w zestawie. Dawkę 0,02 mg etynylestradiolu zawierają: Aliane, Altforalle (z placebo), Aneea, Belusha (z placebo), Cleodette, Cleonita (z placebo), Daylette (z placebo), Drosfemine (z placebo), Drosfemine mini, Femilux (z placebo), Elda (Famy Care), Flexyess, Hastina 21, Hastina 21+7 (z placebo), Hastina 24+4 (z placebo), Lesinelle, Lesiplus (z placebo), Linatera, Maginon (z placebo), Modolew, Mywy (z placebo), Naraya, Naraya Plus (z placebo), Sidretella 20, Teenia, Varenelle (z placebo), Vibin Mini (z placebo), Vixpo (z placebo), Xanthadu (z placebo), Yasminelle i Yaz (z placebo). Dawkę 0,03 mg etynylestradiolu zawierają: Altforalle (z placebo), Asubtela, Baradly, Cleosensa, Cortelle, Drosfemine forte, Hastina Forte 21, Hastina Forte 21+7 (z placebo), Lalea (Famy Care), Lesine, Lulina, Midiana, Palandra, Sidretella 30, Vibin (z placebo) i Yasmin.
G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Alprostadil: Vytaros (Recordati) w nowej postaci kremu to aktualnie jedyna zarejestrowana w tej klasie marka alprostadilu. Skreślono z Rejestru: Caverject (Pfizer; lek był obecny na rynku), Edex (Schwarz Pharma), Muse (Meda).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DE – Cefalosporyny czwartej generacji
Cefepime: Cefepim MIP Pharma to 5. zarejestrowana marka cefepimu. Na rynek wprowadzono 2 marki: od stycznia 2012 Cefepime Kabi (Fresenius Kabi) i od lutego 2013 Critipeme (Sandoz). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Cefepime Hospira, Cefepime Panpharma (Panmedica). Skreślono z Rejestru: Maxipime (Bristol-Myers Squibb; lek oryginalny, był obecny na rynku).
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FA – Makrolidy
Azithromycin: Macromax (PharmaSwiss) w nowej postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i w nowych dawkach 20 mg i 100 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 20 marek azytromycyny. Na rynek wprowadzono 19 marek: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox i od marca 2014 Azitrox Z (Zentiva), Oranex (Teva), Sumamed (Teva; lek oryginalny) i Sumamed forte (Teva), Azithromycinum 123ratio (wprowadzony wcześniej na rynek: od grudnia 2006 pod nazwą Azithromycin Teva i od maja 2008 pod nazwą AziTeva), od sierpnia 2006 Macromax (PharmaSwiss), od stycznia 2007 AzitroLek (Sandoz), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice), od października 2008 Azitrin (Genexo), od września 2009 Zetamax (Pfizer), od listopada 2010 Canbiox (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Azimox), od marca 2011 Bactrazol (123ratio), od lutego 2012 Azigen (Generics), od grudnia 2012 Azithromycin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azithromycin Advisors), od marca 2014 Azithromycin Actavis, od sierpnia 2014 Azix (Ethifarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Oranex, a jeszcze wcześniej pod nazwą Sumamed) i od września 2014 Azithromycin Krka.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Azytact (Tactica Pharmaceuticals; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azithromycin Advisors), Bactrazol (Teva) granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Skreślono z Rejestru: Azitrogen (Generics), Azitro-Mepha (Mepha; lek był obecny na rynku od października 2009), Azithromycin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako AzitroHexal), Azithromycin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od lipca 2006).
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne
Linezolid: Natlinez (Hospira) to 10. zarejestrowana marka linezolidu, a Linezolid Polpharma w postaci tabletek powlekanych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej wlewów dożylnych. Na rynek wprowadzono 5 marek: Zyvoxid (Pfizer; lek oryginalny), od maja 2014 Dilizolen (Glenmark), od sierpnia 2014 Anozilad (Actavis), od lutego 2015 Linezolid Polpharma i od kwietnia 2015 Pneumolid (Alvogen). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży Linezolid Adamed (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gramposimide), Linezolid Kabi (Fresenius Kabi), Linezolid Sandoz i Linezolid Zentiva. Skreślono z Rejestru: Linezolid Teva.
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Voriconazole: Vopregin (Egis) to 15. zarejestrowana marka worykonazolu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Vfend (Pfizer; lek oryginalny), od września 2014 Voriconazole Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2015 Voriconazol Polpharma i od lipca 2015 Voriconazole Sandoz. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Volric (Polpharma), Voriconazole Glenmark, Voriconazole Hospira, Voriconazole Mylan, Voriconazole Pharmathen, Voriconazole Stada, Voriconazole Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Voriconazole Teva, Voriconazole Zentiva, Voricostad (Stada).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01A – Środki alkilujące; L01AA – Analogi iperytu azotowego
Bendamustine: Ledufan (Egis) i Bendamustine Stada to odpowiednio 8. i 9. zarejestrowana marka bendamustyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od marca 2011 Levact (Astellas) i od lutego 2015 Bendamustine Accord (Accord Healthcare). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bendamustine Actavis, Bendamustine Helm, Bendamustine Intas, Lynetoril (Chiesi; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Helm pod nazwą Bendinfus) i Rhomustin (Helm).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki do znieczulenia ogólnego; N01AX – Inne środki do znieczulenia ogólnego; N01AX63 – Podtlenek azotu w połączeniach
Nitrous oxide+oxygen: Entomix (Spawmet) to 3. zarejestrowany środek o podanym składzie, zawierający po 50% podtlenku azotu i tlenu. Wcześniej zarejestrowano preparaty: Entonox (Aga), Kalinox (Air Liquide Sante).
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
N02BE – Anilidy
Paracetamol: Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej zawiesiny o smaku truskawkowym i tabletek powlekanych. Zarejestrowano 39 marek paracetamolu. Na rynek wprowadzono 29 marek o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol (McNeil), Codipar (Angelini), Efferalgan i Efferalgan forte (Bristol-Myers Squibb), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol, Panadol dla dzieci, Panadol Max (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2010 pod wcześniejszą nazwą Panadol Strong) i Panadol Rapid (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm, Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek), Paracetamol – Herbapol Wrocław, Paracetamol Marcmed, Paracetamol Polfa-Łódź (Bio-Profil Polska) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Sequoia; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od marca 2012 Paracetamol LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn) tabletki i Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, od sierpnia 2012 Paracetamol 123ratio, od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lutego 2013 Paracetamol Actavis tabl. powl. (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Sigillata), od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od maja 2014 Paracetamol Polpharma inj., od czerwca 2014 Paracetamol Dr. Max, od sierpnia 2014 Paracetamol Apteo Med (Synoptis) i od września 2014 Sinebriv inj. (Actavis; lek wprowadzony od października 2011 pod nazwą Paracetamol Actavis).
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Apap Direct Max (US Pharmacia), Apap Fast (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord), Bolopax (NP Pharma), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Panadol Novum (GlaxoSmithKline), Paracetamol Basi, Paracetamol Galpharm, Paracetamol Life (Galpharm Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Galpamol), Paracetamol Rockspring (Angelini), Paracetamol Sandoz, Paralen Sus (Zentiva), Tespamol (Galpharm Healthcare), Theraflu Grip Owoce Leśne i Theraflu Grip Miód i Cytryna (Novartis).
Skreślono z Rejestru: Apap zawiesina (US Pharmacia), Amipar (Amilek), Benuron (Bene), Efferalgan Odis (Bristol-Myers Squibb), Grippostad (Stada; lek był obecny na rynku), Hascopar (Hasco-Lek), Paracetamol (Ozone), Paracetamol (Polpharma), Paracetamol Hospira inj. (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Combino Pharm pod nazwą Paracetamol Vancombex), Paracetamol Polfarmex (lek był obecny na rynku), Paracetamol Rubital (Gemi; lek był obecny na rynku), Paracetamol Sandoz inj., Paracetamol syrop o smaku malinowym i o smaku truskawkowym (Unia), Paracetamol Teva inj., Perfalgan inj. (Bristol-Myers Squibb), Plicet syrop (Teva Kraków), Tazamol (Polfa Tarchomin).
N02BG – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
Flupirtine: Flupirtyna Generics w nowej postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 2. zarejestrowana marka flupirtyny. Na rynek wprowadzono Katadolon (Teva). Skreślono z Rejestru: Flupizen (Zentiva).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Pregabalin: Pregamid (G.L. Pharma) to 12. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Lyrica (Pfizer; lek oryginalny) i od października 2015 Pregabalin Zentiva. Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Egzysta (Adamed), Pragiola (Krka), Pregabalin Accord (Accord Healthcare), Pregabalin Mylan (Generics), Pregabalin Mylan Pharma (Generics), Pregabalin Pfizer, Pregabalin Sandoz, Pregabalin Sandoz GmbH, Preglenix (Glenmark).
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające
Valerianae radicis extractum: Valdiextrakt (Labofarm) to 6. zarejestrowana marka produktów leczniczych zawierających wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Relana forte (Pharbio Medical), Valerin forte i Valerin max (Aflofarm), od maja 2010 Nervolek (Recordati; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Nervostop) i od marca 2014 Valused Noc (Hasco-Lek).
Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Valerian 150 Diapharm.
Skreślono z Rejestru: Cikused (Roha; lek był obecny na rynku), Nervostop (Ozone; lek był obecny na rynku), Valdispert (Vemedia; lek był obecny na rynku).
Na rynek zostały wprowadzone także 2 środki spożywcze o tym składzie: Waleriana (Uniphar) i Zioła w tabletkach Waleriana (Colfarm), ale obecnie nie ma ich w sprzedaży.
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne;
N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Escitalopram: Escitalopram Cipla to 25. zarejestrowana marka escytalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 22 marki: Lexapro (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm), od grudnia 2011 Nexpram (Lekam), od stycznia 2013 Escitalopram PharmaSwiss, od maja 2013 Symescital (SymPhar), od października 2013 Elicea Q‑Tab (Krka) i Pralex (Orion), od grudnia 2013 Escipram (G.L. Pharma), od kwietnia 2014 Oroes (+Pharma), od czerwca 2014 Mozarin Swift (Adamed), od sierpnia 2014 ApoEscitaxin Oro (Apotex), Escitasan (Stada) i Savandra (BGP Products Poland), od grudnia 2014 Betesda (Axxon), od marca 2015 Escitalopram Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit) i od czerwca 2015 Escitalopram Bluefish.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Benel (Farmalider), Depralin ODT (Polpharma), Esciplex (Stada).
Skreślono z Rejestru: Andepram (Alchemia), Deprigen (Biogened), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escitactil (PharmaSwiss), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Pfizer, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Esciteva (Teva), Esprolan (Medana Pharma), Laprides (Teva), Lexapro Meltz (Lundbeck; lek był obecny na rynku od marca 2012), Miraklide (Vipharm), Pramogen (Generics).
N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Hyperici herbae extractum: LAIF (Steigerwald) to aktualnie 3. zarejestrowana w tej klasie marka wyciągów z ziela dziurawca. Do sprzedaży wprowadzono: Deprim i Deprim Forte (Sandoz), Silenil (Biofarm).
Skreślono z Rejestru: Apatinac (Herbapol Wrocław; lek był obecny na rynku), Deps (Polfa-Łódź), Esbericum (Schaper & Brümmer), Felis (Biocur), Hypercaps (Herbapol Kraków; lek był obecny na rynku), Hypercin (Pharbio Medical), Hyperiforce (Bioforce; lek był obecny na rynku), Hyperosedat (Gal; lek był obecny na rynku), Noprim (Krotex), Perhip (Hasco-Lek; lek był obecny na rynku), Psychotonin Forte (Steigerwald), Remotiv (Ewopharma), Superoptim (Medana Pharma; lek był obecny na rynku), Turineurin (Jenapharm).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne
Amylmethacresol+dichlorobenzyl alcohol+lidocaine: Gardocan o smaku miętowym, Gardocan o smaku pomarańczowym i Gardocan o smaku miodowo-cytrynowym (Adamed) w postaci pastylek to 1. zarejestrowana marka leku o podanym składzie.
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki do stosowania ogólnego w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DC – Antagoniści receptora leukotrienowego
Montelukast: Montelukast LEK-AM (Lekam) to 26. zarejestrowana marka montelukastu. Do sprzedaży wprowadzono 16 leków: Singulair (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od stycznia 2009 Astmirex (Exeltis Poland) i Monkasta (Krka), od kwietnia 2009 Milukante (Adamed) i Promonta (PharmaSwiss), od maja 2009 Asmenol (Polpharma), od listopada 2010 Symlukast (SymPhar), od marca 2011 Montelukast Sandoz i Spirokast (Zentiva), od lutego 2012 Astmodil (Polfarmex), od czerwca 2012 Orilukast (Orion), od sierpnia 2012 Montelukast Bluefish (lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Helm pod nazwą Montelukast Helm), od lipca 2013 Romilast (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Teleact), od grudnia 2013 ApoMontessan (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast Apotex), od września 2014 Montelukast Aurobindo i od kwietnia 2015 Montelukastum 123ratio (Teva; lek wprowadzony na rynek od października 2008 pod pierwotną nazwą Drimon).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Alvokast (Alvogen; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Arti Farma pod nazwą Montekast), Asmenol Mini (Polpharma), Asmenol PPH (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast Polpharma), Miralust (Adamed), Montelukast Cinfa, Montelukast Fair-Med (Fair-Med Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast PharOS), Montelukastum Synthon, Montelukastum Unimark (Unimark Remedies), Montetrinas (Sigillata), Montexal (PharmaSwiss), Telumyl (Generics).
Skreślono z Rejestru: Actamone (Actavis), Airuno (Blubit), Astmontex (Farma-Projekt), Brogalast (Galex d.d.), Elukan (Specifar), Eonic (Gedeon Richter; lek obecny na rynku od października 2009), Hardic (Teva; lek był obecny na rynku od stycznia 2009), Lamoten (Polfa Pabianice), Montak (Glenmark), Monteflow (Sun-Farm; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Montelukast Sunfarm), Montelak (Medreg; lek był obecny na rynku od października 2009), Montelucast 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą Drimon), Montelukast-1A Pharma, Montelukast Accord (Accord Healthcare), Montelukast Arrow (Arrow Poland; lek obecny na rynku od lutego 2013), Montelukast Invent Farma, Montelukast Miklich, Montelukast MSD (Merck Sharp & Dohme), Montelukast Pfizer, Montelukast-Ratiopharm, Montelukast Stada (lek był obecny na rynku od października 2011), Montelukastum Accord (Accord Healthcare), Montenorm (+Pharma; lek był obecny na rynku od listopada 2010), Montespir (Biofarm; lek był obecny na rynku od czerwca 2010), Montessan (Apotex; lek był obecny na rynku od grudnia 2009; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Montekast), Montest (Genexo; lek obecny na rynku od lutego 2009), Montulind (Sigillata), Polmonte (Merck Sharp & Dohme; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Airathon), Sigilukad (Sigillata), Sitemortak (Sigillata), Telumantes (Sigillata), Vizendo (GlaxoSmithKline; lek był obecny na rynku od czerwca 2010, zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą MontSyn), Zapetin (Pharmathen; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast Pharmathen).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki wykrztuśne; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe
Butamirate: Omnitussin (Actavis) to 8. zarejestrowana marka butamiratu. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Sinecod (Novartis; lek oryginalny), Supremin (Teva), od sierpnia 2011 Atussan i Atussan mite (Polfarmex), od marca 2014 Butamid (PharmaSwiss), od czerwca 2014 Theraflu Kaszel (Novartis) i od października 2015 Natussic (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Infectussic). Nie pojawiły się jeszcze na rynku Toselix i Toselix forte (Galena).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Desloratadine: Desloratadine Sopharma to 36. zarejestrowana marka desloratadyny. Na rynku pojawiło się 18 leków: Aerius (Merck Sharp & Dohme), Azomyr (Merck Sharp & Dohme), od sierpnia 2012 Dehistar (Galena) i Deslodyna (Hasco-Lek), od września 2012 Dynid (Glenmark), od października 2012 Suprodeslon (S‑Lab) i Symdes (SymPhar), od grudnia 2012 Hitaxa (Adamed) i Jovesto (Sandoz), od stycznia 2013 Delortan (Polfa Warszawa), od marca 2013 Dasselta (Krka), od kwietnia 2013 Goldesin (Tactica Pharmaceuticals), od maja 2013 Desloratadine Actavis, od lipca 2013 Desloratadine Mylan, od listopada 2013 Desloratadyna Apotex, od stycznia 2014 Clarderin (PharmaSwiss), od lutego 2014 Aleric Deslo (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krotex-Poland pod nazwą Metlox) i od kwietnia 2014 Teslor (Aflofarm).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży leków: Delortan Allergy (Polfa Warszawa), Denovals (Specifar), Desada (Adamed), Desalergo (Medicplast), Deslix (Medana Pharma), Deslodyna pro (Hasco-Lek), Desloraphar (Disphar), Desloratadine +Pharma, Desloratadine Labormed, Desloratadine Lupin (Dr. Max), Desloratadine Peseri (Bio-Profil Polska i Peseri Trading), Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Desloratadyna Ibermedgen, Flynise (Sigillata), Hitaxa Fast Junior (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desada, a następnie Hitaxa Fast), Lordestin (Gedeon Richter Polska), Lorinespes (Specifar), Neoclarityn (Merck Sharp & Dohme), Pylodes (PharmaSwiss), Teslor fast i Teslor fast junior (Aflofarm).
Skreślono z Rejestru: Deloriar (Specifar), Desloratadine Arrow (Arrow Poland), Desloratadine Farmaprojects, Desloratadine PMCS (Pro.Med.CS), Desloratadine Zentiva, Rodispes (Specifar), Sigtalaz (Sigillata), Tahistol (Specifar), Yosqiero (Sandoz).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EC – Inhibitory anhydrazy węglanowej
Brinzolamide: Brinzapt (Teva) to 5. zarejestrowana marka brynzolamidu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Azopt (Alcon; lek oryginalny) i od czerwca 2015 Brinzolamide Sandoz. Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Brizadopt (PharmaSwiss), Optilamid (Polpharma).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2015-11-27
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2015”, Oslo 2014; “ATC Index with DDDs 2015”, Oslo 2014), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2015 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
