10.2013 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
PAŹDZIERNIK 2013
W październiku 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 60 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 57 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 3 nowe pozwolenia dla leku już wcześniej zarejestrowanego (Symfaxin ER – SymPhar), który został pominięty w niniejszym zestawieniu, obejmującym 27 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2013 r.” został opublikowany przez Urząd 12 listopada 2013.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A07 – Leki przeciwbiegunkowe o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07D/A07DA – Leki hamujące perystaltykę jelit; A07DA53 – Loperamid w połączeniach
Loperamidum+simethiconum: Lositala, Losiveca i Losiwuto (wszystkie: Disphar) to odpowiednio 2., 3. i 4. zarejestrowana marka połączenia loperamidu z symetykonem. Na rynek wprowadzono Imodium Multi-Action (McNeil). Skreślono z Rejestru: Imodium Plus (Janssen-Cilag).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Cilostazolum: Decilosal (Sandoz) to 1. zarejestrowana w Polsce marka cilostazolu.
Epoprostenolum: Veletri (Actelion Registration) to aktualnie jedyna zarejestrowana w Polsce marka epoprostenolu. Skreślono już z rejestru obecny dawniej na rynku preparat Flolan (GlaxoSmithKline).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów; C01CE – Inhibitory fosfodresterazy
Milrinonum: Asicor (Pharmaselect) to 1. zarejestrowany generyczny preparat milrynonu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Corotrope (Sanofi-Aventis).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09B – Inhibitory ACE, leki złożone; C09BB – Inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego; C09BB02 – Enalapryl i lerkanidypina
Enalaprilum+lercanidipinum: Elernap (Krka) to 3. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Coripren (Recordati) i Lercaprel (Recordati).
C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Olmesartanum medoxomilum: Olmesartan Polpharma to 3. zarejestrowana marka olmesartanu. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Olimestra (Krka) i Revival (Menarini). Skreślono z Rejestru: Olmesartan Medoxomil Teva, Olmetec (Menarini).
D – Leki stosowane w dermatologii
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AC – Kortykosteroidy silnie działające (grupa III)
Mometasoni furoas: Elitasone (Aflofarm) w postaci maści i roztworu na skórę oraz Momekort (Sun-Farm) w postaci roztworu na skórę to odpowiednio 8. i 9. zarejestrowana w tej klasie marka mometazonu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Elocom (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Elosone krem (ICN Polfa Rzeszów), Elosone maść (Jelfa; lek wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Momederm), od sierpnia 2010 Momarid (Sanofi-Aventis; lek w postaci maści zarejestrowany pierwotnie przez firmę Glenmark pod nazwą Eztom), od listopada 2013 Eztom krem (Glenmark) i od grudnia 2013 Elitasone (Aflofarm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Edelan (Polpharma), Ivoxel (Almirall Hermal) oraz Momederm (Jelfa) roztwór na skórę. Skreślono z Rejestru: Biometazon (Biomed Warszawa).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe;
G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafilum: Silnerton (Dolorgiet) to 37. zarejestrowana marka syldenafilu. Na rynek wprowadzono 18 preparatów z opisanym wyżej zastosowaniem: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva), od sierpnia 2011 Ecriten (Jelfa), od października 2011 Silfeldrem (+Pharma), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od września 2013 Rosytona (Actavis) i od października 2013 Yextor (Tactica Pharmaceuticals).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Amfidor (Egis), Erasilton (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Vilgendra), Fildlata (Sigillata), Licosil (Liconsa), Sildeagil (Sun-Farm), Sildenafil Accord (Accord Healthcare), Sildenafil Axxon, Sildenafil Bluefish, Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), Sildenafil Hasco (Hasco-Lek), Sildenafil Liconsa, Sildenafil Macleods, Sildenafil Mylan, Sildenafil Pfizer, Sildenafil Stada, Sildenafilum Farmacom i Xalugra (PharmaSwiss).
Skreślono z Rejestru: Sildenafil-1A Pharma, Sildenafil Ajanta Pharma, Sildenafil Arrow (Arrow Poland), Sildenafil Aspen, Sildenafil BMM Pharma.
Do sprzedaży wprowadzono także preparat Revatio (Pfizer). Lek zawiera sildenafil umieszczony przez WHO w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tego preparatu (leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III – lek stosuje się w celu poprawy zdolności wysiłkowej; wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej) bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
G04BX – Inne leki urologiczne
Homeopathicum: Phoenix Solidago (Phoenix) jest preparatem 12-składnikowym stosowanym wspomagająco w leczeniu zaburzeń układu moczowego o niewielkim nasileniu, dostępnym z przepisu lekarza.
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Finasteridum: Nezyr (Axxon) w dawce 1 mg i Uronezyr (Axxon) w dawce 5 mg to odpowiednio 25. i 26. zarejestrowana marka finasterydu. Na rynek wprowadzono 21 leków: Finaride (Sandoz), Penester (Zentiva), Proscar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od stycznia 2006 Zasterid (Gedeon Richter), od maja 2006 Lifin (Teva), od lipca 2006 Finaster (Lekam), od maja 2007 Hyplafin (+Pharma), od sierpnia 2007 Finpros (Krka), od września 2007 Finxta (Farma-Projekt), od października 2007 Apo-Fina (Apotex), od grudnia 2007 Finasterid Stada, od lutego 2008 Antiprost (Orion), od maja 2008 Androstatin (Lekam), od lipca 2008 Symasteride (SymPhar; zarejestrowany wcześniej jako Renox przez Schwarz Pharma, Łomianki), od września 2008 Finaran (Ranbaxy), od listopada 2008 Finasteride-1A Pharma, od listopada 2009 Ulgafen (Jelfa), od grudnia 2009 FinaGen (Generics), od sierpnia 2010 Finanorm (ICN Polfa Rzeszów), od kwietnia 2012 Androster (Actavis; od maja 2008 lek został wprowadzony na rynek pod nazwą Fintral przez firmę Polpharma) i od października 2012 Finamef (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Finasteryd Teva).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Finasteride Accord (Accord Healthcare), Finasteride Aurobindo, Finasteridum Teva.
Skreślono z Rejestru: Ambulase (Grünenthal), Aprost (Polfarmex; lek obecny na rynku od marca 2007), Finasteride Eurogenus, Finasterid-Ratiopharm (lek obecny na rynku od maja 2008), Finasteridum Farmacom, Finasteryd Mepha (lek wprowadzony również od września 2007 pod nazwą Finamef), Fincar (Cipla), Reduprost (Labormed).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Methylprednisolonum: Methylprednisolone Teva zawierający sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu w 4 dawkach to 4. zarejestrowana marka iniekcyjnego metyloprednizolonu. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki iniekcyjne: Depo-Medrol (Pfizer) zawierający octan metyloprednizolonu, Solu-Medrol (Pfizer) zawierający sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu i od października 2012 Meprelon (Sun-Farm) zawierający sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu, a także 3 leki doustne: Medrol (Pfizer), Metypred (Orion) i od października 2011 Meprelon (Sun-Farm).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DH – Karbapenemy
Meropenemum: Merinfec (Actavis) to 11. zarejestrowana marka meropenemu. Do sprzedaży wprowadzono 6 leków: Meronem (AstraZeneca), od marca 2011 Meropenem Sandoz, od stycznia 2012 Meropenem Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2012 Meropenem Hospira, od sierpnia 2012 Meropenem Polfa Łódź i od grudnia 2013 Meropenem Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farma-Projekt pod nazwą Meropental). Nie pojawiły się jeszcze w obrocie: Meropenem GSK (GlaxoSmithKline), Meropenem Noridem (Noridem Enterprises), Meropenem Teva, Nableran (Ranbaxy). Skreślono z Rejestru: Mepereost (Sandoz), Reopemest (Sandoz).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego
Methotrexatum: Metex Pen (Medac) we wstrzykiwaczach przystosowanych do samodzielnego podawania leku przez pacjenta to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Metex w ampułkostrzykawkach. Zarejestrowano 4 marki iniekcyjnego metotreksatu. Na rynek zostały wprowadzone 4 marki: Methotrexat-Ebewe w postaci ampułek i fiolek, od kwietnia 2007 Metoject (Medac) w ampułkostrzykawkach, od lutego 2011 Metex (Medac) w ampułkostrzykawkach i od czerwca 2013 Ebetrexat (Ebewe) w ampułkostrzykawkach. Skreślono z Rejestru: Methotrexat (Pliva-Lachema).
Uwaga: preparaty doustne metotreksatu znajdują się w klasie: L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy.
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;
L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Imatinibum: Imatinib Generics to 16. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 4 leki: Glivec (Novartis; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Nobilus Ent) i od grudnia 2013 Imatinib Polfa (Polfa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Imatinib Nobilus Ent). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Imakrebin (Alvogen), Imatenil (Biofarm), Imatinib Actavis, Imatinib Glenmark, Imatinib Medac, Imatinib Teva, Imatinib Zentiva, Kinacel (Celon), Leuzek (Nobilus Ent), Meaxin (Krka).
L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Irinotecanum: Irinotecan CSC (CSC Pharmaceuticals Handels) to 20. zarejestrowana marka irynotekanu. Na rynek wprowadzono 7 leków: Campto (Aventis Pharma; lek oryginalny), Irinotecan Hospira (wprowadzony wcześniej pod nazwą Irinotecan Mayne), od grudnia 2009 Irinotecan Kabi (Fresenius Kabi), od lipca 2010 Irinotecan Medac, od października 2010 Irinotecan Accord (Accord Healthcare), od marca 2011 Irinotecan Polpharma i od września 2013 Irinotecan-Ebewe.
Nie zostały jeszcze wprowadzone: Arinotec (Apocare Pharma), Capticil (Hameln; lek zarejestrowany początkowo przez firmę Tabuk Poland pod nazwą Xavetta), Iricam (US Pharmacia), Irinocol (Egis), Irinolexan (Flynn), Irinotecan Generics, Irinotecan Hameln rds, Irinotecan Pharma-Data, Irinotecan Stada, Irinotecan Strides (Strides Arcolab), Noxecan (Sandoz) i Symtecan (SymPhar).
Skreślono z Rejestru: Irinotecan BMM Pharma, Irinotecan Kohne, Irinotecan Teva, Irinotecan Vipharm, Irinotesin (Actavis; lek był obecny na rynku od maja 2008), Irinoxin (ICN Polfa Rzeszów).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni;
M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego
Diclofenacum: Dicloziaja (Ziaja) w postaci żelu o zapisie dawki 1,16% (zawiera sól dietyloamonową diklofenaku) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej żelu o zapisie dawki 1%. Zarejestrowano 15 marek preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego. Na rynek wprowadzono 11 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsza nazwa: Ratiogel), Dicloziaja (Ziaja), Diklonat P (Teva), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Naklofen Top (Krka; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Naklofen Gel), Olfen (Mepha), Veral (Zentiva), Voltaren Emulgel (Novartis; lek oryginalny), od maja 2011 Diklofenak LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn) i od kwietnia 2013 Viklaren (ICN Polfa Rzeszów). W październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), a od lipca 2012 Voltaren Max (Novartis) w postaci żelu w dawce 2%.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży plastry lecznicze Diclodermex (Sophena), Flector Tissugel (IBSA) i Olfen Patch (Mepha) oraz 3% żel Solaraze (Almirall).
Skreślono z Rejestru: plastry lecznicze Dicloratio Plast (Ratiopharm), żel Voltenac (Sanofi-Aventis).
M02AX – Inne leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni
Symphyti radicis extractum: Kytta-Salbe f (Merck) to obecnie jedyny produkt leczniczy zawierający wyciąg z korzenia żywokostu. Skreślono z Rejestru: Traumaplant (Harras Pharma Curarina).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki znieczulające działające miejscowo; N01BB – Amidy
Ropivacainum: Ropimol (Molteni) inj. 5 mg/ml to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonej wcześniej wyższej dawki. Zarejestrowano 3 marki ropiwakainy. Do sprzedaży wprowadzono od czerwca 2010 Ropimol (Molteni; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ropivacaine Hydrochloride Molteni). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży leki Ropivacaine Hydrochloride Hospira i Ropivacaine IWA (IWA Consulting). Skreślono z Rejestru lek oryginalny Naropin (AstraZeneca; był obecny na rynku).
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy; N02AX52 – Tramadol, preparaty złożone
Tramadolum+paracetamolum: Tramadol hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories to 21. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 13 leków: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Stada), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od maja 2010 Acutral (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Primiza), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma), od kwietnia 2011 Padolten (Teva), od lutego 2012 Delparan (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tramadol/Paracetamol Sandoz), od czerwca 2012 Tramapar (Polfarmex), od października 2012 Exbol (ICN Polfa Rzeszów) i Parcotram (Glenmark), od lutego 2013 Curidol (Gedeon Richter Polska), od kwietnia 2013 ApoPatram (Apotex), od czerwca 2013 Paratram (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Calone) i od grudnia 2013 Tramadol + Paracetamol Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Bacizol). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Acutral Effervescent (Stada), Azemdol (Labopharm), Sedoloris (Actavis), Strenduo (Abbott), Symtram (SymPhar), Tracemol (Substipharm), Traparac (Disphar) i Zaldiar Retard (Labopharm). Skreślono z Rejestru: Tramaparastad (Stada).
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CX – Leki nasenne i uspokajające, preparaty złożone z wyłączeniem barbituranów
Valerianae radicis extractum: Valused Noc (Hasco-Lek) to 5. zarejestrowana marka produktów leczniczych zawierających wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Cikused (Roha), Relana forte (Pharbio Medical), Valerin forte i Valerin max (Aflofarm) oraz od maja 2010 Nervolek (Recordati; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Nervostop). Skreślono z Rejestru: Nervostop (Ozone), Valdispert (Vemedia; lek był obecny na rynku).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Escitalopramum: Escitactil (PharmaSwiss) to 21. zarejestrowana marka escitalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Lexapro i od marca 2012 Lexapro Meltz (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm), od grudnia 2011 Nexpram (Lekam), od stycznia 2013 Escitalopram PharmaSwiss, od maja 2013 Symescital (SymPhar), od października 2013 Elicea Q-Tab (Krka) i Pralex (Orion) oraz od grudnia 2013 Escipram (G.L. Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Benel (Farmalider), Betesda (Axxon), Depralin ODT (Polpharma), Deprigen (Biogened), Escitasan (Stada) i Pramogen (Generics).
Skreślono z Rejestru: Andepram (Alchemia), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Pfizer, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Esprolan (Medana Pharma), Laprides (Teva), Miraklide (Vipharm).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrażniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AB – Sympatykomimetyki, leki złożone z wyłączeniem kortykosterydów; R01AB06 – Preparaty z ksylometazoliną
Xylometazolinum+dexpanthenolum: Septanazal dla dzieci i Septanazal dla dorosłych (Krka) to 3. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono od września 2011 Nasic i Nasic Kids (Cassella-Med). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Xylodex (Polfa Warszawa).
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DC – Antagoniści receptorów leukotrienowych
Montelukastum: Montelukast Aurobindo tabl. powl. 10 mg to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej niższych dawek tego leku. Zarejestrowano 43 marki montelukastu. Do sprzedaży wprowadzono 23 leki: Singulair (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od października 2008 Drimon (Teva), od stycznia 2009 Astmirex (Temapharm), Hardic (Teva) i Monkasta (Krka), od lutego 2009 Montest (Genexo), od kwietnia 2009 Milukante (Adamed) i Promonta (ICN Polfa Rzeszów), od maja 2009 Asmenol (Polpharma), od października 2009 Eonic (Gedeon Richter) i Montelak (Medreg), od grudnia 2009 Montessan (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Montekast), od czerwca 2010 Montespir (Biofarm) i Vizendo (GlaxoSmithKline; preparat zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą MontSyn), od listopada 2010 Montenorm (+Pharma) i Symlukast (SymPhar), od marca 2011 Montelukast Sandoz i Spirokast (Zentiva), od października 2011 Montelukast Stada, od lutego 2012 Astmodil (Polfarmex), od czerwca 2012 Orilukast (Orion), od sierpnia 2012 Montelukast Bluefish (lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Helm pod nazwą Montelukast Helm), od lipca 2013 Romilast (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Teleact) i od grudnia 2013 ApoMontessan (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast Apotex).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Alvokast (Alvogen; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Arti Farma pod nazwą Montekast), Asmenol Mini (Polpharma), Asmenol PPH (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast Polpharma), Astmontex (Farma-Projekt), Elukan (Specifar), Lamoten (Polfa Pabianice), Miralust (Adamed), Montak (Glenmark), Montelukast-1A Pharma, Montelukast Accord (Accord Healthcare), Montelukast Aurobindo, Montelukast MSD (Merck Sharp & Dohme), Montelukast Pharmathen, Montelukast PharOS, Montelukastum Accord (Accord Healthcare), Montelukastum Synthon, Montetrinas (Sigillata), Montexal (ICN Polfa Rzeszów), Sigilukad (Sigillata), Sitemortak (Sigillata) i Telumyl (Generics).
Skreślono z Rejestru: Actamone (Actavis), Airuno (Blubit), Brogalast (Galex d.d.), Monteflow (Sun-Farm; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Montelukast Sunfarm), Montelukast Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od lutego 2013), Montelukast Invent Farma, Montelukast Miklich, Montelukast Pfizer, Montelukast-Ratiopharm, Montulind (Sigillata), Polmonte (Merck Sharp & Dohme; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Airathon), Telumantes (Sigillata).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol, preparaty złożone
Timololum+dorzolamidum: Candotim (Apotex) to 15. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 6 preparatów: Cosopt i od grudnia 2012 Cosopt PF (Merck Sharp & Dohme), od kwietnia 2010 Rozacom (Adamed), od stycznia 2011 Dotiteva (Teva) w postaci kropli wielodawkowych, od marca 2012 Tymolamid (Blau Farma Group), od sierpnia 2012 Oftidorix (Jelfa) i od października 2013 Dropzol Tim (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Venturax). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Arutidor (Mann), Dolopt Plus (Sandoz), Dortim-POS (Ursapharm), Dorzolamide/Timolol NTC, Dorzolamid/Timolol Stada, Dotigen (Generics), Nodom Combi (Polpharma) i Oculamid (Blau Farma Group). Skreślono z Rejestru: Dotiteva Minims (Teva), Dozopres Combi (ICN Polfa Rzeszów).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Inne środki stosowane w lecznictwie; V03AN – Gazy medyczne
Oxygenium: Tlen medyczny skroplony Air Products i Tlen medyczny sprężony Air Products to odpowiednio 7. i 8. rejestracja tlenu jako produktu leczniczego. Wcześniej zarejestrowano: Tlen medyczny (Alkat), Tlen medyczny Air Products, Tlen medyczny Eurogaz (Eurogaz-Bombi), Tlen medyczny Linde (Linde Gaz), Tlen medyczny Messer (Messer Polska), Tlen medyczny Spawmet.
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne;
V09B – Układ kostny; V09BA – Związki technetu [99mTc]
Technetium [99mTc] pyrophosphate: Technescan PYP (Mallinckrodt) to 2. zarejestrowany zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku zawierający pirofosforan sodowy i chlorek cynawy. Wcześniej dopuszczony preparat to Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan (Narodowe Centrum Badań Jądrowych).
V09C – Układ moczowy; V09CA – Związki technetu [99mTc]
Technetium [99mTc] succimer: Technescan DMSA (Mallinckrodt) to 2. zarejestrowany zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku zawierający kwas 2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA). Wcześniej dopuszczony preparat to Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DMSA (Narodowe Centrum Badań Jądrowych). Skreślono z Rejestru: Amerscan DMSA Agent (Nycomed Amersham).
Radionuklid technet (99mTc) powstaje w generatorze molibdenowo-technetowym (99Mo/99mTc) i ulega rozpadowi, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 141 keV. Jego okres półtrwania wynosi 6,02 godzin. Uwzględniając okres półtrwania technetu (99Tc), wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać 99mTc za pozornie stabilny. Sterylny generator zawiera izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na tlenku glinu wypełniającym kolumnę generatora. Izotop 99Mo znajdujący się w kolumnie jest w stanie równowagi z powstającym izotopem potomnym 99mTc. Sterylny eluat z generatora, nadtechnecjan (99mTc) sodu, może być stosowany jako odczynnik do znakowania zestawów do sporządzenia produktów radiofarmaceutycznych używanych w diagnostyce obrazowej lub podawany bezpośrednio in vivo.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2014-01-25
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2013”, Oslo 2012; “ATC Index with DDDs 2013”, Oslo 2012), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2013 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; „Farmakopea Polska Wydanie IX”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
