10.2012 – PL – nowe rejestracje.
PAŹDZIERNIK 2012
W październiku 2012 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 111 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 108 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 3 nowe pozwolenia dla leków już wcześniej zarejestrowanych (Finalgon – Boehringer Ingelheim; Nalgesin i Nalgesin forte – Krka), które zostały pominięte w niniejszym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2012, został opublikowany przez Urząd 2 stycznia 2013.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Esomeprazolum: Esogasec (Regiomedica) to 19. zarejestrowana marka ezomeprazolu. Na rynek wprowadzono 3 leki: Nexium (AstraZeneca; lek oryginalny), od października 2010 Emanera (Krka) i od stycznia 2012 Helides (Zentiva; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Prazectol). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Esomeprazol +Pharma, Esomeprazole Polpharma inj., Esomeprazol Renantos, Esomeprazol Teva, Feprasol (Specifar), Mapresol (Specifar), Meprene (Ethypharm), Nexpes (Specifar), Nuclazox (ICN Polfa Rzeszów), Prospes (Specifar), Remesolin (Actavis), Spemeprol (Specifar), Stomezul (Sandoz), Texibax (Ranbaxy) i Zoleprin (Hygia). Skreślono z Rejestru: Eranoprazol (Ranbaxy), Esomeprazol-Ratiopharm i Esoranban (Ranbaxy).
A06/A06A – Środki przeczyszczające; A06AD – Środki przeczyszczające działające osmotycznie
Lactulosum: Lactugel (MIP Pharma) w nowej postaci żelu doustnego to 12. zarejestrowana marka preparatów laktulozy. Na rynek wprowadzono 9 marek: Duphalac i Duphalac Fruit (Abbott), Lactulosum Hasco (Hasco-Lek; preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Lactulol), Lactulose-MIP (MIP Pharma Polska), Lactulosum Aflofarm, Lactulosum Nycomed, Lactulosum Polfarmex, Normalac (Molteni), Normase (Molteni) i od maja 2010 Lactecon (Abbott). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty Lactulose Fresenius (Fresenius Kabi) i Lactulosum Arrow (Resolution Chemicals). Skreślono z Rejestru: Laxorin (Orion).
Macrogolum: Microlaxregula (McNeil) to 4. zarejestrowana marka preparatów z makrogolem. Do sprzedaży wprowadzono 2 leki: Forlax (Beaufour Ipsen) i Olopeg (MIP Pharma Polska). Nie pojawił się jeszcze na rynku Oripeg (Orion).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Pochodne biguanidu
Metforminum: Metformin Vitabalans to 20. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 11 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva), Metformin (Galena), Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2008 Metral (Polfa Warszawa), od maja 2010 Metformin Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), od sierpnia 2010 Etform (Sandoz) i od września 2010 Avamina (Bioton). Do sprzedaży nie zostały jeszcze wprowadzone: Glumetsan (Pro.Med.CS), Insustim (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin ESP Pharma), Langerin (Zentiva), Metformin-1A Pharma, Metformin Aurobindo (Aurobindo Pharma), Metformin USV (USV Europe), Mylformet (Generics) i Normaglic (Jelfa). Skreślono z Rejestru: Metformin Teva.
A12 – Preparaty minerałów; A12A – Wapń; A12AX – Wapń w połączeniach z witaminą D i/lub innymi substancjami
Calcium+colecalciferolum: Calcium Sandoz + Vitamin D3 (Sandoz) to aktualnie 10. zarejestrowana marka produktów leczniczych o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 4 marki leków w różnych postaciach i dawkach: Orocal D3 i Orocal D3 Lemon (Nycomed), Ostowap D3 (Lekam), od maja 2009 Recalvit D (Biofarm) i od sierpnia 2012 Calcilac (Sun-Farm). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży leki: CalciviD (Beres), Calvidin (Rottapharm), Kalcipos-D tabl. powl. (Meda), Natecal D3 (ITF Pharma), Orocal D3 Forte, Orocal D3 Tab, Orocal D3 Lemon Plus, Orocal D3 Orange Plus (Nycomed Pharma) i Wapń + Witamina D3 Calcimed (Hermes). Uchylono decyzję dopuszczającą do obrotu Calcichew/Vitamin D3 (Nycomed). Skreślono z Rejestru: Caldetrin (Polfa Pabianice), Caltrate 600 + Witamina D (Lederle), Kalcipos-D tabl. do ssania (Meda), Ostical D (GlaxoSmithKline, Poznań), Oystercal D 500 (Holbex), Ostowap D3 forte (Lekam), Vicalvit D (Teva Kutno) i Vitrum Calcium + Vitaminum D3 (Unipharm).
Wprowadzono także do obrotu co najmniej 35 suplementów diety o tym składzie: Ambio Minerals wapń + D3 forte 1000 (CEPD CTP), Apteo Calcium z Wit. D (Synoptis), Biowap Chelat (Lekam), Calci Strong Wapń + Witamina D3 (Vitabalans), Calcium +D3 Aflofarm, Calcium +D3 (Camette), Calcium +D3 (Ozone), Calcium + Wit. D Kic Kic 3+ (Synoptis), Calcium Plus (Ortis), Calpe D3 (Teva Kraków), Chela-Calcium D3 (Olimp Labs), D Kidusie (Olfarm), D-Vitum Calcium (Oleofarm Wrocław), Ellactiva Calcium Chews (Oxford Nutrascience), Juvit Gumisie z wit. D3 i wapniem (Hasco-Lek), Lanvit Calcium + Wit. D3 (Langsteiner), Mikroelementy + Witaminy Wapń z Witaminą D3 (Colfarm), Multi Fan Calcium Vitaminum D3 (Ekolek), Osteo 800 (Polski Lek), Osteovis Calcium + D3 (Vis), Osteovit 1000 (Asa), Ostercal 1250 D (Puritan’s Pride), Plusssz Classic Calcium + Witamina D3 (Plusssz Vitamin), Płynne Calcium (Uniphar), Supherb Calcium Vitamin D3 Formula (Supherb), Supherb SignaCalcium 600D3 (Supherb), Unical 500D (Unipharm), Vitrum Calcium 1250 + Vitaminum D3 (Unipharm), Vitrum Calcium600 + D400 (Unipharm), Wapń + D3 (Domowa Apteczka), Wapń + D3 (Vis), Wapń 500 + Witamina D3 (Ozone), WMC wapń + Witamina D3 (Walmark), Zdrovit Ca + D3 w osteoporozie (NP Pharma), Zdrowisie Dentusie (Genexo).
A16/A16A – Pozostałe produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm; A16AX – Różne środki działające na przewód pokarmowy i metabolizm
Guttae stomachicae (Hyperici intractum + Menthae piperitae tinctura + Valerianae tinctura + Amara tinctura): Krople żołądkowe (Farmina; w serii Apteczka Babuni) to 5. rejestracja tego leku farmakopealnego. Na rynek zostały wprowadzone preparaty firm: Aflofarm, Hasco-Lek, Herbapol Kraków, Prolab.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Clopidogrelum: Clopidogrel USV Europe to 63. zarejestrowana marka klopidogrelu. Na rynek wprowadzono 26 leków: Plavix (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb; lek oryginalny), Areplex (Adamed), Zyllt (Krka), od sierpnia 2008 Clopidix (Lekam), od listopada 2009 Clopidogrel Mylan i Egitromb (Egis), od grudnia 2009 Clopidogrel Teva i Trombex (Zentiva), od stycznia 2010 Grepid (Pharmathen), od marca 2010 Plavocorin (Sandoz), od maja 2010 Clopidogrel Apotex (Apotex; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Clopidogrel Mylan Pharma), Clopidogrel GSK (GlaxoSmithKline) i Tessyron (Gedeon Richter), od czerwca 2010 Agregex (Actavis), od lipca 2010 Carder (Farma-Projekt) i Miflexin (Ratiopharm), od sierpnia 2010 Clopinovo (Blau Farma Group), od grudnia 2010 Clopidogrel Arrow (Arrow Poland), od stycznia 2011 Clogrel (Polpharma) i Tuxedon (ICN Polfa Rzeszów), od marca 2011 Trogran (Glenmark), od maja 2011 Lopigalel (Galex d.d.; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Agrelex), od stycznia 2012 Clopigamma (Wörwag) i Nivenol (Polfa Warszawa; lek zarejestrowany początkowo przez firmę Specifar pod nazwą Clopidim), od marca 2012 Vixam (Polfarmex) i od czerwca 2012 Cloropid (Arrow Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Clopidogrel Alet).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Agreta (Farmak), Baldiclod (Alchemia), Clopidogrel Accord (Accord Healthcare), Clopidogrel Actavis, Clopidogrel IWA (IWA Consulting; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Picturlop), Clopidogrel Jenson (Jenson Pharmaceutical Services), Clopidogrel Pfizer, Clopidogrel Quisisana, Clopidogrel Stada (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Clopidostad), Clopidogrel Vale Pharmaceuticals, Clopidogrel Wockhardt, Clopimef (Mepha), Hemafluid (1A Pharma), Klepisal (Alchemia), Klopidogrel Pentafarma, Lofradyk (Adamed), Nofardom (Adamed), Pegorel (S-Lab), Sarovex (Tabuk Poland), Sudroc (Miklich), Vatoud (Alvogen) oraz zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej leki: Clopidogrel Acino (Acino Pharma), Clopidogrel DURA (Mylan dura), Clopidogrel HCS, Clopidogrel Krka (Krka), Clopidogrel Qualimed (Qualimed), Clopidogrel Ratiopharm (Archie Samuel), Clopidogrel Ratiopharm GmbH (Archie Samuel), Clopidogrel TAD (Tad Pharma), Clopidogrel Teva Generics B.V., Clopidogrel Teva Pharma (Teva Pharma; poprzednia nazwa preparatu: Clopidogrel HCS), Clopidogrel Teva Pharma B.V., Clopidogrel Zentiva (Sanofi-Aventis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Clopidogrel Winthrop), Iscover (Bristol-Myers Squibb), Zopya (Krka) i Zylagren (Krka).
W listopadzie 2009 wycofano z unijnego rejestru Clopidogrel BMS (Bristol-Myers Squibb), w lutym 2011 Clopidogrel 1A Pharma (Acino Pharma), w marcu 2011 Clopidogrel Sandoz (Acino Pharma) i w lutym 2012 Clopidogrel Acino Pharma (Acino Pharma), Clopidogrel Acino Pharma GmbH (Acino Pharma) i Clopidogrel Hexal (Acino Pharma). Skreślono z polskiego rejestru: Clopidogrel Pliva (Teva Kraków), Clopidroratio (Ratiopharm), Cloroden (Tabuk Poland), Defrozyp (Labormed), Klopidogrel West Pharma, Platarex (Teva Kraków).
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów;
B05B – Roztwory do podawania dożylnego; B05BB – Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową; B05BB02 – Elektrolity z węglowodanami
Kalii chloridum+glucosum: Potassium Chloride + Glucose B. Braun w 2 zestawieniach dawek to 1. rejestracja leku o podanym składzie – nowe zestawienie substancji czynnych.
B05X – Dożylne roztwory dodatkowe; B05XA – Roztwory elektrolitów; B05XA30 – Połączenia elektrolitów
Kalii chloridum+natrii chloridum: Potassium Chloride + Sodium Chloride B. Braun w 2 zestawieniach dawek to 1. rejestracja leku o podanym składzie – nowe zestawienie substancji czynnych.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03D – Leki oszczędzające potas; C03DA – Antagoniści aldosteronu
Eplerenonum: Eleveon (Zentiva) to 8. zarejestrowana marka eplerenonu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Inspra (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Eplerenotif (Alfred E. Tiefenbacher), Eplerium (Liconsa), Eridanus (Gedeon Richter Polska), Espiro (Polpharma), Nonpres (Polfa Pabianice) i Plerecard (+Pharma).
C05 – Leki ochraniające naczynia; C05C – Środki przywracające elastyczność naczyń włosowatych; C05CA – Bioflawonoidy
Diosminum: Dih Max (Aflofarm) w dawce 1000 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Dih w dawce 500 mg. Zarejestrowano 9 marek produktów leczniczych z diosminą. Na rynek wprowadzono 8 marek: Diosminex (Lekam), Otrex (Stragen), Pelethrocin (Help), Phlebodia (Innothera), od czerwca 2009 Aflavic (Polfarmex), od lutego 2010 Dih (Hasco-Lek), od lipca 2010 Diohespan forte (Aflofarm) i Procto-Hemolan Control (Aflofarm) oraz od marca 2011 Diohespan Max (Aflofarm). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Diosminum Aflofarm (wcześniejsza nazwa: Diohespan). Do obrotu wprowadzono także także suplementy diety zawierające diosminę: Dios (Espefa), Diosan (Sepharma), Diosminal (Ethifarm), Diosmiven (Polfa-Łódź), ProDiosmin Optimal (Alpepharma).
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08D – Selektywne blokery kanału wapniowego z bezpośrednim działaniem na serce; C08DB – Pochodne benzotiazepiny
Diltiazemum: Diltiazem hydrochloride Adoh w 2 dawkach, w tym w nowej dla tej substancji czynnej dawce 200 mg o przedłużonym uwalnianiu, to aktualnie 5. zarejestrowana marka diltiazemu. Na rynek wprowadzono 4 leki: Dilocard (ICN Polfa Rzeszów), Diltiazem Polfarmex, Dilzem i Dilzem Retard (Pfizer) oraz Oxycardil (Vedim). Skreślono z Rejestru: Aldizem (Alkaloid), Apo-Diltiaz (Apotex), Blocalcin (Pliva-Lachema), Diacordin (Leciva), Dilrene (Sanofi Winthrop), Diltiazem (Polpharma), Diltiazem (Norton), Zilden (Alfa Wassermann).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste
Lisinoprilum: Lisigen (Generics) to 9. zarejestrowana marka lisinoprylu. Do sprzedaży wprowadzono 8 leków: LisiHexal (Sandoz), Lisinoratio (Ratiopharm), Lisiprol (Gedeon Richter Polska), Prinivil (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Ranopril (Ranbaxy), od września 2009 Ikapril (Polfa Pabianice; preparat został wcześniej zarejestrowany przez Galex d.d. pod nazwą Lisinolex), od września 2011 Lisoniril (+Pharma) i od czerwca 2012 Lisinopril Pfizer. Skreślono z Rejestru: Diroton (Gedeon Richter; lek był obecny na rynku), Lisinopril-1A (1A Pharma) i Novatec (Merck Sharp & Dohme).
C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Candesartanum: Kangen (Generics) to 14. zarejestrowana marka kandesartanu. Na rynek wprowadzono 5 leków: Atacand (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Karbis (Krka), od listopada 2011 Candepres (Sandoz), od lipca 2012 Ranacand (Ranbaxy) i od grudnia 2012 Carzap (Zentiva). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Akanid (+Pharma), Candesartan-1A Pharma, Candesartan Actavis, Candesartan Arrow (Arrow Poland), Candesartan cilexetil Teva, Candezek (Adamed), Hyposart (Polpharma) i Kandesar (Orion). Skreślono z Rejestru: Candertan (Gedeon Richter Polska), Candesartan-Ratiopharm, Candesartan Teva.
Telmisartanum: Telmisartan Mylan i Telmisartan Renantos to odpowiednio 23. i 24. zarejestrowana marka telmisartanu. Na rynek w Polsce zostało wprowadzonych 10 leków: Micardis (Boehringer Ingelheim), Pritor (Bayer Schering), od października 2010 Tolura (Krka), od lutego 2012 Tezeo (Zentiva), od kwietnia 2012 Telmizek (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zmertan), od maja 2012 Actelsar (Actavis), od sierpnia 2012 Telmix (Biofarm) i od listopada 2012 Polsart (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan Sigillata), Telmisartan Sandoz i Zanacodar (PharmaSwiss). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Angioton (M.R. Pharma), Dinortes (Liconsa), Kinzalmono (Bayer Schering), Mirpresoc (Liconsa), Telmark (Glenmark), Telmisartan +Pharma, Telmisartan Actavis, Telmisartan Apotex, Telmisartan M.R. Pharma, Telmisartan-Ratiopharm, Telmisartan Teva i Telmisartan Teva Pharma. Skreślono z Rejestru: Tanydon (Gedeon Richter).
C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA08 – Olmesartan medoksomil i leki moczopędne
Olmesartanum medoxomilum+hydrochlorothiazidum: Co-Olimestra (Miklich) w 4 zestawieniach dawek, w tym w 2 nowych zestawieniach zawierających 40 mg medoksomilu olmesartanu, to 3. rejestracja preparatów o podanym składzie. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Olmetec Plus (Menarini) i Revival Plus (Menarini).
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Rosuvastatinum: Arterios (Farma-Projekt) i Crosuvo (ICN Polfa Rzeszów) to odpowiednio 20. i 21. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 9 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma) i od października 2012 Rosuvastatin-Ratiopharm. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), Ridlip (Ranbaxy), Rosugen (Generics), Rosuvastatin Krka, Rosuvastatin Medana (Medana Pharma), Rosuvastatin Pfizer, Rosuvastatin Pharma (Pharma-EU), Surval (Glenmark), Tintaros (Actavis) i Uwatin (+Pharma).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;
G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestageny i estrogeny, preparaty jednofazowe;
Dienogestum+ethinylestradiolum: Dorin (Sun-Farm) i Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil (Pharbil Waltrop) to odpowiednio 7. i 8. zarejestrowany środek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 preparaty: Jeanine (Bayer), od grudnia 2010 Atywia (Temapharm) i od sierpnia 2012 Bonadea (Zentiva). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Aidee (Cyndea), Dionelle (Regiomedica) i Sibilla (Gedeon Richter Polska).
G03AA12 – Drospirenon i estrogen
Drospirenonum+ethinylestradiolum: Naraya Plus (Temapharm) zestaw z placebo to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Naraya. Zarejestrowano 21 marek środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek tych środków: Yasmin (Bayer Schering), od stycznia 2007 Yasminelle (Schering), od grudnia 2008 Yaz (Bayer Schering), od lipca 2010 Asubtela (Temapharm), Midiana (Gedeon Richter Polska) i Naraya (Temapharm), od lutego 2011 Lesine (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol) i Lesinelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol), od listopada 2011 Daylette (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2012 Vibin (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Subtelineight, a następnie Subteliv) i Vibin Mini (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Narayeight, a następnie Naravela) oraz od listopada 2012 Naraya Plus (Temapharm).
Nie ma jeszcze na rynku preparatów: Aliane (Bayer), Aneea (Gedeon Richter Polska), Belusha (Gedeon Richter Polska), Dronin (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma), Linatera (Bayer; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer), Lulina (Ivowen), Palandra (Bayer Schering), Pirestrol (Leon Farma), Teenia (Gedeon Richter Polska), Varenelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin).
Wszystkie środki zawierają 3 mg drospirenonu. Różnice dotyczą zawartości estrogenu. Dawkę 0,02 mg etynylestradiolu zawierają: Aliane, Aneea, Belusha (z placebo), Daylette (z placebo), Lesinelle, Linatera, Naraya, Naraya Plus (z placebo), Pirestrol, Teenia, Varenelle (z placebo), Vibin Mini (z placebo), Yasminelle i Yaz (z placebo). Dawkę 0,03 mg etynylestradiolu zawierają: Asubtela, Dronin, Lesine, Lulina, Midiana, Palandra, Pirestrol, Vibin (z placebo) i Yasmin.
G03F – Progestageny i estrogeny, leki złożone; G03FA – Progestageny i estrogeny, preparaty zawierające stałe dawki;
Chlormadinonum+ethinylestradiolum: Dinostrine (Leon Farma) to 2. zarejestrowany środek o podanym składzie. Do sprzedaży od stycznia 2011 wprowadzono Madinette (Sun-Pharm).
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe;
G04BD – Urologiczne leki przeciwskurczowe
Tolterodinum: Tolzurin (Farma-Projekt) to 6. zarejestrowana marka preparatów tolterodyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Detrusitol (Pfizer; lek oryginalny), od września 2008 Uroflow (Zentiva) i od maja 2011 Defur (Teva; zarejestrowany początkowo jako Tolterodine Teva). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty Tolterodine Accord (Accord Healthcare) i Urimper (Actavis).
G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafilum: Yextor (Tactica Pharmaceuticals) to 31. zarejestrowana marka syldenafilu, zaś Sildenafil SymPhar w postaci tabletek do rozgryzania i żucia to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Na rynek zostało wprowadzonych 15 preparatów z opisanym wyżej zastosowaniem: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva), od sierpnia 2011 Ecriten (Jelfa), od października 2011 Silfeldrem (+Pharma), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede) i od października 2012 Lekap (Jubilant; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Amfidor (Egis), Fildlata (Sigillata), Sildeagil (Sun-Farm), Sildenafil-1A Pharma, Sildenafil Accord (Accord Healthcare), Sildenafil Aspen, Sildenafil Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Sildenafil Hasco (Hasco-Lek), Sildenafil Mylan, Sildenafil Pfizer, Sildenafil Ranbaxy, Sildenafil Stada, Sildenafilum Farmacom i Vilgendra (Sigillata).
Skreślono z Rejestru: Sildenafil BMM Pharma.
Do sprzedaży wprowadzono także preparat Revatio (Pfizer). Lek zawiera sildenafil umieszczony przez WHO w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tego preparatu (leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III – lek stosuje się w celu poprawy zdolności wysiłkowej; wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej) bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptorów α-adrenergicznych
Tamsulosinum: Tamsulosin Aurobindo to 24. zarejestrowana marka tamsulozyny. Na rynek wprowadzono 15 leków: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas; lek oryginalny), Tanyz i Tanyz Eras (Krka), od marca 2006 Uprox (Farma-Projekt), od kwietnia 2006 Bazetham kaps. (Teva), od maja 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), od czerwca 2006 Tamsudil (Actavis), od sierpnia 2006 Prostamnic (+Pharma), od listopada 2006 Omsal (Gedeon Richter), od stycznia 2007 Tamsugen (Generics), od czerwca 2007 Proximic (Polpharma), od sierpnia 2007 Symlosin SR (SymPhar), od kwietnia 2008 Ranlosin (Lekam), od maja 2008 Apo-Tamis (Apotex) i od października 2011 Tamsunorm (ICN Polfa Rzeszów).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Bazetham Retard (Teva), Miktosan (Sandoz), Omipro (Jelfa), Omnitamgen (Mylan), Solesmin (Cipla), Tamik (Biofarm; lek był obecny na rynku od lutego 2008), Tamispras (Apotex), Tamsulosin 1A Pharma, Tamsulosin Pfizer i Tamsulosin-Stichting (Stichting Registratiebeheer).
Wygasły pozwolenia (brak w Urzędowym Wykazie 2012) dla preparatów: Flosin (Menarini; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Kiron pod nazwą Tamsulijn), TamsuLek (Sandoz; lek wprowadzony na rynek od czerwca 2006), Tamsulosin-Ratiopharm (lek wprowadzony na rynek od marca 2006) i Tamzul (Teva).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DH – Karbapenemy
Meropenemum: Meropenem Noridem (Noridem Enterprises) to 10. zarejestrowana marka meropenemu. Do sprzedaży wprowadzono 5 leków: Meronem (AstraZeneca), od marca 2011 Meropenem Sandoz, od stycznia 2012 Meropenem Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2012 Meropenem Hospira i od sierpnia 2012 Meropenem Polfa Łódź. Nie pojawiły się jeszcze w obrocie: Mepereost (Sandoz), Meropenem GSK (GlaxoSmithKline), Meropental (Farma-Projekt), Nableran (Ranbaxy). Skreślono z Rejestru: Reopemest (Sandoz).
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FA – Makrolidy
Azithromycinum: Azitrolek (Sandoz) w nowej postaci 1-dawkowego granulatu na łyżce miarowej do przygotowania zawiesiny to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej postaci tego leku. Zarejestrowano 20 marek azytromycyny. Na rynek wprowadzono 18 leków: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox (Zentiva), Oranex (Farmacom), Sumamed (Teva; lek oryginalny) i Sumamed forte (Teva), Azithromycinum 123ratio (wprowadzony wcześniej na rynek: od grudnia 2006 pod nazwą Azithromycin Teva i od maja 2008 pod nazwą AziTeva), od lipca 2006 Azithromycin-Ratiopharm, od sierpnia 2006 Macromax (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 AzitroLek (Sandoz), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice), od października 2008 Azitrin (Genexo), od września 2009 Zetamax (Pfizer), od października 2009 Azitro-Mepha (Mepha), od listopada 2010 Canbiox (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Azimox), od marca 2011 Bactrazol (Farmacom), od lutego 2012 Azigen (Generics) i od grudnia 2012 Azithromycin Advisors (Synoptis).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Azithromycin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako AzitroHexal) w postaci doustnej wielodawkowej i Azitrogen (Generics).
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne
Nitroxolinum: Nitroxolin forte (MIP Pharma Polska) to 1. zarejestrowana marka nitroksoliny.
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Fluconazolum: Fluconazole Polfarmex w dawce 200 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej niższych dawek tego leku. Zarejestrowano 16 marek flukonazolu. Do obrotu wprowadzono 8 leków doustnych: Diflucan (Pfizer), Fluconazole Polfarmex, Flumycon (Teva), Mycosyst (Gedeon Richter Polska i Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Medana Pharma), od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek), od listopada 2010 Mycomax (Zentiva) i od grudnia 2011 Flukonazol Actavis. Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek leki doustne: Fluconazole Aurobindo, Fluconazole-Egis, Fluconazole Intas i Flucorta (Polfarmex). Skreślono z Rejestru: Diflazon (Krka), Flucofungin (Sandoz), FlucoLek (Sandoz), Fluconazol-1A Pharma, Fluconazole (Teva Kutno), Fluconazole BMM Pharma (Lefarm; lek wprowadzony na rynek w lutym 2010), Flucoric (Ranbaxy), Flumycon syrop (Teva) i Zucon (Norton). Ponadto na rynek wprowadzono 7 roztworów do wlewów dożylnych: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), Flumycon (Teva), Mycomax (Zentiva), od września 2008 Flukonazol (Claris Lifesciences), od czerwca 2009 Fluconazole Redibag (Baxter), od sierpnia 2010 Fluconazole B. Braun (Braun) i od grudnia 2011 Fluconazole Kabi (Fresenius Kabi). Skreślono z Rejestru: Mycosyst roztwór do wlewów dożylnych (Gedeon Richter).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Capecitabinum: Xalvobin (Alvogen) i Capecitabine Intas to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowana marka kapecytabiny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Xeloda (Roche). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Capecitabine Accord, Capecitabine Actavis, Capecitabine Glenmark, Capecitabine Krka, Capecitabine Polpharma, Capecitabine Teva, Coloxet (Egis) i Symloda (SymPhar).
L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DB – Antracykliny i substancje o podobnej budowie
Mitoxantronum: Mitoxantron AP (Alliance Pharma) to aktualnie jedyna zarejestrowana marka mitoksantronu.
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Dacarbazinum: Dacarbazin Lipomed to aktualnie 2. zarejestrowana marka dakarbazyny. Na rynek wprowadzono Dacarbazin Teva. Skreślono z Rejestru Decarbazine Therabel.
Topotecanum: Topotecan Strides (Strides Arcolab) to 15. zarejestrowana marka topotekanu. Na rynek wprowadzono 7 preparatów: Hycamtin (SmithKlineBeecham; lek oryginalny), od kwietnia 2010 Topotecan Teva, od grudnia 2010 Topotecan Accord (Accord Healthcare), od listopada 2011 Potactasol (Actavis), od kwietnia 2012 Topotecan Kabi (Fresenius Kabi Oncology) i Topotecan Medac oraz od listopada 2012 Topotecan Hospira. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Topotecan Actavis, Topotecan Cipla, Topotecan Eagle, Topotecan-Ebewe, Topotecan Logenex, Topotecan Mylan i Topotecanum Accord (Accord Healthcare).
L02 – Leki hormonalne; L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu; L02BG – Inhibitory aromatazy
Exemestanum: Exemestane Mylan to 13. zarejestrowana marka eksemestanu. Do sprzedaży wprowadzono 4 leki: Aromasin (Pfizer; lek oryginalny), od grudnia 2011 Symex (SymPhar), od marca 2012 Cotamox (Actavis) i od kwietnia 2012 Glandex (Hasco-Lek). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Alvostan (EirGen), Astexana (Vipharm), Exemestane Accord (Accord Healthcare), Exemestane FGX (FirstGenerixInternational), Exemestane GlenmarkPharma (Glenmark), Exemestane Medac, Exestralan (ICN Polfa Rzeszów) i Nosteron (Gedeon Richter Polska). Skreślono z Rejestru: Exemestane PharOs Generics, Exemestan-Ratiopharm.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego; M01AE52 – Naproksen i ezomeprazol
Naproxenum+esomeprazolum: Vimovo (AstraZeneca) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie – nowe zestawienie substancji czynnych.
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum zoledronicum: Fayton (Glenmark) i Zoledronic acid Fresenius Kabi to odpowiednio 13. i 14. zarejestrowany lek z kwasem zoledronowym, wskazane w zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Na rynek wprowadzono 3 leki: Zometa (Novartis Europharm) i od września 2012 Zomikos (Vipharm) wskazane w zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową, a także Aclasta (Novartis Europharm) stosowany w osteoporozie.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Desinobon (Alvogen), Symdronic (SymPhar), Zoledronic acid Actavis, Zoledronic acid Teva, Zoledronic acid Medac, Zoledronic acid Mylan, Zoledronic Acid Polpharma i Zolako (Vipharm) o wskazaniach odpowiadających lekowi Zometa oraz Zoledronic acid Teva Pharma o wskazaniach odpowiadających lekowi Aclasta.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BA – Kwas salicylowy i jego pochodne; N02BA51 – Kwas acetylosalicylowy, preparaty złożone z wyłączeniem leków psychotropowych
Acidum acetylsalicylicum+acidum ascorbicum+caffeinum: Polopiryna Active (Polpharma) to aktualnie 2. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Antygrypin (NP Pharma; lek wprowadzony wcześniej do obrotu pod nazwą V-Piryna Zdrovit). Skreślono z Rejestru: Ring N (Mack).
Acidum acetylsalicylicum+phenylephrinum: Polopiryna Rapid (Polpharma) to jedyny zarejestrowany preparat o podanym składzie – nowe zestawienie substancji czynnych.
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Levetiracetamum: Levelanz (Abbott), Eprilexan (Pharmaselect) i Levetiracetam Mylan to odpowiednio 41., 42. i 43. zarejestrowana marka lewetyracetamu. Na rynek wprowadzono 10 marek: Keppra (UCB; lek oryginalny), od października 2011 Levetiracetam Teva, od marca 2012 Levetiracetam Actavis, od kwietnia 2012 Vetira (Adamed), od maja 2012 Trund (Glenmark), od czerwca 2012 Levetiracetam GSK (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2012 Cezarius (Hasco-Lek) oraz od listopada 2012 Eliptus (Biofarm), Levetiracetam Actavis Group (Actavis) i Levetiracetam Apotex. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Altein (Tabuk Poland), Dretacen (Sandoz), Epiletam (Egis), Etibral (Polfa Warszawa), Kapidokor (Vipharm), Levebon (G.L. Pharma), Levelept (Sun-Farm), Levetiracetam Accord (Accord Healthcare), Levetiracetam Astron (Astron Research), Levetiracetam Aurobindo, Levetiracetam Bluefish, Levetiracetam FGX (FirstGenerixInternational), Levetiracetam Lupin, Levetiracetam Orion, Levetiracetam Pfizer, Levetiracetam PharmaSwiss, Levetiracetam Ranbaxy, Levetiracetam Ratiopharm, Levetiracetam Stada, Levetiracetam Sun inj. (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Levetiracetam Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit), Levetiragamma (Wörwag), Lewetyracetam Ewopharma, Lewetyracetam-Neuraxpharm, Matever (Pharmathen), Noepix (Sigillata), Normeg (Zentiva), Pterocyn (SVUS Pharma), Symetra (SymPhar) i Zelta (Axxon).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AE – Pochodne indolu
Ziprasidonum: Zipramyl (Mylan) to 8. zarejestrowana marka zyprasydonu. Na rynek wprowadzono 3 leki: Zeldox (Pfizer; lek oryginalny), od czerwca 2009 Zypsila (Krka) i od czerwca 2011 Zipragen (Biogened). Nie pojawiły się jeszcze w obrocie: Pramaxima (Teva), Ziprasidone Stada, Zipwell (Actavis) i Zixadox (Sigillata; lek został pierwotnie zarejestrowany pod nazwą Vikolus). Skreślono z Rejestru: Ziprasidone Teva.
N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Quetiapinum: Kvelux SR (Sandoz) to aktualnie 37. zarejestrowana marka kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 23 marki: Seroquel i Seroquel XR (AstraZeneca; lek oryginalny), Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Egis) i Kventiax (Krka), od lipca 2008 Nantarid (Gedeon Richter), od października 2008 Loquen (Teva), od lipca 2009 Symquel (SymPhar; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapine Tiefenbacher), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od listopada 2009 Gentiapin (Biogened), od grudnia 2009 Quentapil (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2010 Kefrenex (Axxon), od maja 2010 Poetra (GlaxoSmithKline; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Medis pod nazwą Quemed), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Medana Pharma) i Vorta (Glenmark), od grudnia 2010 Quetiser (Sun-Farm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapin Sunfarm), od lutego 2011 Stadaquel (Stada), od czerwca 2011 Etiagen (Generics), Kwetax (Teva) i Setinin (+Pharma) i od maja 2012 ApoTiapina (Apotex).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Geldoren (Gedeon Richter Polska), Ketiap (Polpharma), Kwetax XR (Teva), Kwetiapina Neuropharma (Neuraxpharm), Quepsan (Pro.Med), Quetiapine Accord (Accord Healthcare), Quetiapine Actavis, Quetiapine Arrow (Arrow Poland), Quetiapine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Quetiapine Lupin, Quetiapine Medis, Quetiapine Pfizer, Quetiapinum Invent Farma, Quetiapinum Viketo (Invent Farma) i Quetilis (Medis).
Skreślono z Rejestru: Hedonin (Lannacher), Kvelux (Sandoz), Kwetinor (Lekam; lek był obecny na rynku od października 2011), Quetap (Ratiopharm), Quetiapine-Ratiopharm (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetifi).
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BA – Pochodne benzodiazepiny
Alprazolamum: Alprox (Orion) w dawce 2 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej niższych dawek tego leku. Zarejestrowano 7 marek alprazolamu. Na rynek wprowadzono 3 leki o przedłużonym uwalnianiu: Neurol SR (Zentiva), Xanax SR (Pfizer, lek oryginalny) i Zomiren SR (Krka), a także 6 preparatów o standardowym uwalnianiu: Afobam (Egis), Alprox (Orion), Neurol (Zentiva), Xanax (Pfizer, lek oryginalny), Zomiren (Krka) i od września 2011 Alpragen (Generics; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Alprazomerck). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Alprazolam Sandoz. Skreślono z Rejestru: Frontin (Egis).
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CF – Leki działające podobnie jak benzodiazepiny
Zolpidemum: Edluar (Meda) w nowej dla substancji czynnej postaci tabletek podjęzykowych to 20. zarejestrowana marka zolpidemu. Do sprzedaży zostało wprowadzonych 12 leków: Hypnogen (Zentiva), Nasen (Polfarmex), Sanval (Sandoz), Stilnox (Sanofi-Aventis), Xentic (United Pharma), Zolpic (Polpharma), Zolsana (Krka), od października 2006 Polsen (Polfa Pabianice), od lutego 2007 Onirex (Orion) i ZolpiGen (Generics), od grudnia 2009 Apo-Zolpin (Apotex) i od listopada 2012 Noxizol (Actavis). Nie wprowadzono dotychczas na rynek preparatów: Insom (Vulum; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Zolpidem Walmark), Sonirem (ITF Pharma), Zolpidem IPCA, Zolpidem Pfizer, Zolpidem Vitabalans, Zoltis (Biofarm) i Zonadin (Teva Kraków). Skreślono z Rejestru: Sendimol (Egis) i Zoratio (Ratiopharm; lek wprowadzony na rynek od października 2006).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BA – Glikokortykosteroidy
Budesonidum: Nebucort (Teva) zawiesina do nebulizacji to 8. zarejestrowana w tej klasie marka budesonidu. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Budiair (Chiesi), Miflonide (Novartis), Pulmicort i Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca), Tafen Novolizer (Sandoz; nastąpiła zmiana nazwy na Budelin Novolizer, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od lipca 2012 Nebbud (Teva) i od listopada 2012 Budesonide Easyhaler (Orion; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Neplit Easyhaler). Nie wprowadzono jeszcze do obrotu preparatu Ribuspir (Chiesi).
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe;
R05CA – Leki wykrztuśne
Guaifenesinum: Benylin na kaszel mokry o smaku cytryny i miodu (McNeil) w postaci syropu to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej roztworu doustnego Benylin Muco. Zarejestrowano 5 marek preparatów z gwajafenezyną. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Guajavis (Vis), Guajazyl i Guajazyl Mint (Espefa), Robitussin Expectorans (Pfizer) i od czerwca 2012 Vicks MedExpecto o smaku miodu i imbiru na kaszel mokry (Wick). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Benylin Muco (McNeil). Wygasło pozwolenie na Coldrex na kaszel (GlaxoSmithKline).
R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxolum: Ambrosolvan (Teva) to 18. zarejestrowana marka ambroksolu, a Mucosolvan (Boehringer Ingelheim) w nowej dla tej substancji czynnej postaci pastylek w nowej dawce 15 mg oraz w nowej postaci syropu 1-dawkowego to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej postaci i dawek tego leku. W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambro S (1A Pharma), Ambroksol Nycomed (Nycomed Pharma), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin (ICN Polfa Rzeszów), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed i od listopada 2010 Flavamed Max (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od października 2011 Ambrotaxer (Sopharma) i od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambroxol 123ratio, Ambroxol hydrochloride Cyathus (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs) i Mukambro (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs). W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med), Deflegmin (ICN Polfa Rzeszów), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm) i od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max). Nie pojawiła się na rynku 1 marka: Medox (Zentiva). W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (ICN Polfa Rzeszów) i AmbroHexal (Sandoz). W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Boehringer Ingelheim). Skreślono z Rejestru (brak w Urzędowym Wykazie 2012): Ambro tabl. (1A Pharma), Medox krople (Zentiva; poprzednia nazwa preparatu: Mucosin), Mucosolvan granulat (Boehringer Ingelheim) i iniekcyjny Mucosolvan i.v. (Boehringer Ingelheim).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie;
R06AE – Pochodne piperazyny
Levocetirizinum: Lirra Gem (Glenmark) bez recepty to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej receptowego preparatu Lirra o tej samej dawce. Zarejestrowano 13 marek lewocetyryzyny. Zastosowanie aktywnego izomeru cetyryzyny umożliwia zmniejszenie o połowę stosowanych dawek, a tym samym działań niepożądanych. Na rynek wprowadzono 6 leków: Xyzal (Vedim; lek oryginalny), od stycznia 2010 Cezera (Krka), od sierpnia 2010 Zenaro (Zentiva), od września 2010 Lirra (Glenmark) oraz Zyx (Biofarm) i od lutego 2012 Contrahist (Adamed). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: L-Cetirinax (Synthon), Lecetax (Axxon), Levocetirizine dihydrochloride Zentiva, Levocetirizine-Biofarm, Lewocetyryzyna Glenmark Generics, Votrezin (Sandoz) i Zilola (Gedeon Richter Polska).
Uwaga: wprowadzonemu onegdaj na rynek preparatowi Zyx 7 (Biofarm) zawierającemu racemiczną cetyryzynę w lipcu 2008 zmieniono nazwę na Amertil Bio. Obecny aktualnie na rynku preparat Zyx zawiera lewocetyryzynę.
R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Desloratadinum: Desloratadine Arrow (Arrow Poland) i Pylodes (PharmaSwiss) to odpowiednio 37. i 38. zarejestrowana marka desloratadyny. Na rynku pojawiło się 9 leków: Aerius (Merck Sharp & Dohme), Azomyr (Merck Sharp & Dohme), od sierpnia 2012 Dehistar (Galena) i Deslodyna (Hasco-Lek), od września 2012 Dynid (Glenmark), od października 2012 Suprodeslon (S‑Lab) i Symdes (SymPhar) oraz od grudnia 2012 Hitaxa (Adamed) i Jovesto (Sandoz).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży leków: Dasselta (Krka), Deloriar (Specifar), Delortan (Polfa Warszawa), Denovals (Specifar), Desada (Adamed), Deslix (Medana Pharma), Desloraphar (Disphar), Desloratadine +Pharma, Desloratadine Actavis, Desloratadine Farmaprojects, Desloratadine Labormed, Desloratadine Peseri, Desloratadine PMCS (Pro.Med.CS), Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Desloratadine Zentiva, Desloratadyna Actavis, Desloratadyna Ibermedgen, Goldesin (Tactica Pharmaceuticals), Lordestin (Gedeon Richter Polska), Lorinespes (Specifar), Metlox (Krotex-Poland), Neoclarityn (Merck Sharp & Dohme), Rodispes (Specifar), Sigtalaz (Sigillata), Tahistol (Specifar), Yosqiero (Sandoz).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne;
S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AA – Antybiotyki
Cefuroximum: Aprokam (Thea) w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do komory przedniej gałki ocznej to 1. rejestracja okulistycznego preparatu cefuroksymu.
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę;
S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol, preparaty złożone
Timololum+latanoprostum: Rozamax (Adamed) to 13. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek zostały wprowadzone 3 leki: Xalacom (Pfizer) i od września 2011 Latacom (Blau Farma Group) oraz Xaloptic Combi (Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: ApoLatimol (Apotex), Latanoprost + Timolol Stada, Latanoprost Timolol Teva Pharma, Latim POS (Ursapharm), Polprost Plus (Sandoz), Tevioplus (Teva), Timlatan (Jelfa), Timprost (Arrow Poland) i Xalaprost Combi (ICN Polfa Rzeszów).
S01EE – Analogi prostaglandyn
Latanoprostum: Monoprost (Thea) w nowej dla substancji czynnej postaci pojemników jednodawkowych to 23. zarejestrowana marka latanoprostu. Na rynek wprowadzono 7 leków: Xalatan (Pfizer; lek oryginalny), od marca 2010 Xaloptic (Polpharma), od kwietnia 2010 Latanoprost Arrow (Arrow Poland), od grudnia 2010 Latalux (Jelfa), od kwietnia 2011 Rozaprost (Adamed), od czerwca 2011 Latanost (Blau Farma Group) i od października 2011 Apo-Lataprox (Apotex). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Akistan (Pharmaselect), Arrowprost (Arrow Generics), Arulatan (Mann), Hyxazin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Latanoprost Actavis), Latacris (Sun-Farm), Latano-POS (Ursapharm), Latanoprost-1A Pharma, Latanoprost Mylan (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Premier Research pod nazwą Prolasol), Latanoprost NTC, Latanoprost Premier Research, Ocumer (Farma-Projekt), Optopress (NTC), Polprost (Sandoz), Teviop (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Premier Research pod nazwą Solusin) i Xalaprost (ICN Polfa Rzeszów).
S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne
Azelastinum: Azelastin Ursapharm (Ursapharm) to 3. zarejestrowany w tej klasie preparat azelastyny. Do sprzedaży wprowadzono Allergodil (Meda) i od grudnia 2011 Azelastin POS (Ursapharm).
V – Preparaty różne
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09F – Tarczyca; V09FX – Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy
Technetium [99mTc] pertechnetate: Ultra-Technekow FM (Mallinkrodt Medical) to 3. zarejestrowany preparat o podanym składzie. Wcześniej zarejestrowano: Polgentec (Narodowe Centrum Badań Jądrowych; środek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Eluat nadtechnecjanu sodowego 99mTc otrzymany z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) i Drytec (GE Healthcare; preparat zarejestrowany pierwotnie przez firmę Nycomed Amersham pod nazwą Amertec II).
Radionuklid technet (99mTc) powstaje w generatorze molibdenowo-technetowym (99Mo/99mTc) i ulega rozpadowi, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 141 keV. Jego okres półtrwania wynosi 6,02 godzin. Uwzględniając okres półtrwania technetu (99Tc), wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać 99mTc za pozornie stabilny. Sterylny generator zawiera izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na tlenku glinu wypełniającym kolumnę generatora. Izotop 99Mo znajdujący się w kolumnie jest w stanie równowagi z powstającym izotopem potomnym 99mTc. Sterylny eluat z generatora, nadtechnecjan (99mTc) sodu, może być stosowany jako odczynnik do znakowania zestawów do sporządzenia produktów radiofarmaceutycznych używanych w diagnostyce obrazowej lub podawany bezpośrednio in vivo.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2013-01-26
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
