10.2010 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
PAŹDZIERNIK 2010
W październiku 2010 r. Minister Zdrowia wydał 40 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce (wykaz liczy co prawda 41 pozycji, ale produkt leczniczy oznaczony lp. 26 był już wymieniony w zestawieniu za wrzesień 2010). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze) – zestawienie rejestracyjne za październik 2010 zostało udostępnione 3 grudnia 2010.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Rabeprazolum: Acilesol (Actavis) i Zulbex (Krka) to aktualnie jedyne zarejestrowane preparaty rabeprazolu. Z Rejestru skreślono wcześniej lek oryginalny Pariet (Janssen-Cilag).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b‑adrenergiczne
Bisoprololum: Bicardef (Hasco-Lek) i Bidop (Gedeon Richter) to odpowiednio 16. i 17. zarejestrowana marka bisoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 9 leków: Bisocard (ICN Polfa Rzeszów), BisoHexal (Sandoz), Bisopromerck (Merck), Bisoratio (Ratiopharm), Concor i Concor Cor (Merck, leki oryginalne), Corectin (Biofarm), od września 2007 Antipres (Jelfa), od października 2008 Coronal (Zentiva) i od sierpnia 2010 Bisoprolol Ozone. Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Bibloc (Sandoz), Bilokord (Nucleus), Bisoblock (Keri Pharma), Bisogamma (Wörwag), Bisoprolol-1A Pharma (1A Pharma), Bisoprolol Polpharma i Bisprotin (Vitabalans). Skreślono z Rejestru: Bisoprolol (Pliva Kraków) i Speridol (Sandoz).
Metoprololum: Metogen SC (Yes Pharmaceutical Development Services) w 4 dawkach o przedłużonym uwalnianiu to 12. zarejestrowana marka preparatów metoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Betaloc i Betaloc ZOK (AstraZeneca), Beto ZK (Sandoz), Metocard i Metocard ZK (Polpharma), MetoHexal ZK (1A Pharma) i Metoprolol VP (ICN Polfa Rzeszów). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Mecorlong (Actavis), Metoprolol-Egis (zarejestrowany wcześniej jako Egilok), Metoprolol PR-Ratiopharm, Metoprolol succinate Farmaprojects, Metoratio ZK (Ratiopharm) i Metostad (Stada). Skreślono z Rejestru: Metocard prolongatum (Polpharma) i Metoprolol-1A Pharma.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA01 – Losartan i leki moczopędne
Losartanum+hydrochlorothiazidum: Losartan HCT Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals) to 14. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie, w różnych dawkach. Na rynek wprowadzono 7 marek – preparaty: Hyzaar i Hyzaar forte (Merck Sharp & Dohme), Lorista H (Krka), od lutego 2008 Lozap HCT (Zentiva; poprzednia nazwa: Lozap H), od sierpnia 2008 Lorista HD (Krka), od listopada 2009 Presartan H (ICN Polfa Rzeszów), od maja 2010 Lakea HCT (Sandoz), od lipca 2010 Losartan+HCT Arrow (Arrow Poland) i od sierpnia 2010 Stadazar HCT (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Vilbinitan). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Loreblok HCT (Orion), Losacor HCT (Biofarm), Losartan HCT-1A Pharma, Losartan Potassium HCT Alet (Alet Pharmaceuticals), Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Liconsa i Sortabax HCT (Ranbaxy).
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Simvastatinum: Simvastatin Pfizer to 37. zarejestrowana marka symwastatyny. Do obrotu wprowadzono 28 leków: Cardin (Vedim), Simgal (Teva), Simratio (Ratiopharm), Simvacard (Zentiva), Simvachol (Gedeon Richter Polska), Simvacor (Polfarmex), SimvaHexal (Sandoz), Simvasterol (Polpharma), Vasilip (Krka i Krka Polska), Zocor (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Ximve (Farma-Projekt), od grudnia 2006 Vastan (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 Apo-Simva (Apotex) oraz Simvor (Ranbaxy), od września 2007 Simvalip (Genexo) oraz Simvastatin (Arrow Poland), od października 2007 Simvagen (Generics), od marca 2008 Egilipid (Egis), od listopada 2008 Simvastatin-1A Pharma, od maja 2009 Simcovas (Actavis; preparat zarejestrowany wcześniej jako Actalipid), od sierpnia 2009 Symwastatyna Jelfa (preparat zarejestrowany wcześniej jako Simlipidic), od marca 2010 Angiolip (Ozone), od kwietnia 2010 Simvagamma (Wörwag), Simvastatin Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals) i Simvastatinum Accord (Accord Healthcare), od maja 2010 Zifam (Polfa Warszawa), od października 2010 Corr (Sandoz) i od listopada 2010 SimvaTeva (Teva). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Simorion (Orion), Simvastatin Aurobindo (Aurobindo Pharma), Simvastatin FP (Farmaprojects), Simvastatin Polpharma, Sorfox (Galex d.d.; zarejestrowany wcześniej jako Simvalex), Symwastatyna EuroLeki, Vabadin (Menarini) i Zavinyx (Tabuk Poland).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01A/J01AA – Tetracykliny
Doxycyclinum: Tardox DIS (Polfa Tarchomin) to 8. zarejestrowana marka doksycykliny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Doxycyclinum Farma-Projekt, Doxycyclinum TZF (Polfa Tarchomin), Doxyratio M (Ratiopharm), Supracyclin Tabs (Grünenthal) i Unidox Solutab (Astellas). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Doxycyclin-Stada i Doxycyclinum Espefa.
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DH – Karbapenemy; J01DH51 – Imipenem + inhibitor enzymatyczny
Imipenemum+cilastatinum: Imecitin (Actavis) to 7. zarejestrowany lek o podanym składzie. Na rynek został wprowadzony lek oryginalny Tienam (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, Imipenem/Cilastatin Kabi (Fresenius Kabi), Imipenem/Cilastatin Teva, Imipenemum/Cilastatinum Hospira i Ransetron (Ranbaxy).
J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony
Levofloxacinum: Levofloxacin FP (Farmaprojects) i Levoxa (Actavis) to odpowiednio 6. i 7. zarejestrowana marka lewofloksacyny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Tavanic (Sanofi-Aventis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Aflobax (Temapharm), Levoxa (Actavis), Levofloxacin Teva i Oroflocina (Jelfa). Skreślono z Rejestru: Levofloxacin Pharmabill.
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, preparaty złożone
Lamivudinum+zidovudinum: Lazivir (Celon Pharma) to 2. zarejestrowany lek o tym składzie. Na rynek wprowadzono Combivir (Viiv Healthcare).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CD – Taksany
Docetaxelum: Daxtere (Actavis) w dawce 20 mg/ml, w 3 pojemnościach (w tym w nowej dla tej substancji czynnej dawce 140 mg/7 ml), to 7. zarejestrowany preparat docetakselu. Na rynek wprowadzono 3 leki: Taxotere (Aventis Pharma), od lipca 2010 Docetaxel-Ebewe (Ebewe Pharma) i od listopada 2010 Docetaxel Teva. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Docefrez (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Docetaxel Hospira i Docetaxel Winthrop (Aventis Pharma).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofenum: Milifen (Pinewood) zawiesina doustna to 25. zarejestrowana marka preparatów ibuprofenu. Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Ibufen i Ibufen D (Medana Pharma), Ibum (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Ratiopharm; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva) i od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser). Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen tabl. drażowane (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen (Polfa Pabianice) oraz wprowadzone w maju 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia, Wrocław), w lipcu 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser), w lutym 2008 Ibuprofen Aflofarm, w październiku 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), we wrześniu 2009 Aprofen i Aprofen forte (Polfarmex), w październiku 2009 Iburion (Orion), w listopadzie 2009 MIG (Berlin-Chemie), w styczniu 2010 Nurofen Express Tab (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte i w listopadzie 2008 pod nazwą Nurofen Migrenol) i w maju 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Aktren i Aktren Junior (Bayer), Baroc (Bayer), Brufen (Abbott), Ibalgin Fast (Zentiva), Ibumax i Ibumax Forte (Vitabalans), Ibunin i Ibunin forte (Alchemia), Ibuprofen Alchemia, Nurofen Express KAP (Reckitt Benckiser), Nurofen Topss 200 (Reckitt Benckiser), Solpaflex (GlaxoSmithKline) oraz Spedifen (Zambon). Skreślono z Rejestru: Advil (Wyeth), Nurofen dla Dzieci Topss 100 (Reckitt Benckiser).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum pamidronicum: Clastodron (Actavis) to 9. zarejestrowany lek zawierający pamidronian sodowy. Na rynek wprowadzono 7 preparatów: Aredia (Novartis; lek oryginalny), Pamifos (Vipharm), Pamitor (Torrex), od października 2006 Pamisol (Hospira), od marca 2007 Pamidronat Medac, od marca 2008 Pamidronat-Ratiopharm i od sierpnia 2008 Pamidia (Farmacom). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Pamistad (Stada).
N – Układ nerwowy
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Topiramatum: Topiramate Torrent (Torrent Pharma) to 37. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynek wprowadzono 14 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2006 Topiramat-Ratiopharm, od grudnia 2007 Epiramat (Farmacom), od stycznia 2008 Etopro (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2008 TopiLek tabl. powl. (Sandoz), od września 2008 Erudan (Unia), od października 2008 Epitoram (Apotex) oraz Symtopiram (SymPhar), od lutego 2009 Toramat (Glenmark Generics), od kwietnia 2009 Topiramate Arrow (Arrow Poland), od października 2009 Topigen (Biogened), od stycznia 2010 Epilania (Vipharm), od kwietnia 2010 Oritop (Orion) i od czerwca 2010 Topimatil (Jelfa). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Droplete (Temapharm), Epimaxan (Polpharma), Epinar (Axxon), Epitop (Gerot), Folprexin (Adamed), Jactigen (Generics; poprzednia nazwa: Topimerck), Monotop (Nycomed), Ramatop (Teva), Talopam (Actavis), Tomalex (Galex d.d.), Topiegis (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Topiragis – Alfred E. Tiefenbacher), Topifar (Biofarm; wcześniejsza nazwa: Topiral), Topinitial (Axxon), Topiramat Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Topiramate-AET (Alfred E. Tiefenbacher), Topiramate Farmacom, Topiramate Tecnimede, Topiramat Pfizer, Topiramatum Accord (Accord Healthcare), Topiran (Ranbaxy), Topistad (Stada) i Zidoxer (Ozone). Skreślono z Rejestru: Tidian (Zentiva), TopiLek kaps. (Sandoz),Topiramat-1A Pharma.
N06 – Psychoanaleptyki; N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w leczeniu ADHD i nootropowe; N06BX – Inne leki psychostymulujące i nootropowe
Vinpocetinum: Vinpoton forte (Gedeon Richter Polska) w dawce 10 mg to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanego wcześniej preparatu Vinpoton w dawce 5 mg. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek preparatów winpocetyny: lek oryginalny Cavinton i Cavinton forte (Gedeon Richter), Vicebrol i Vicebrol forte (Biofarm), Vinpocetine (Espefa), Vinpocetine Hasco (Hasco-Lek) i Vinpoton (Gedeon Richter Polska).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AD – Środki znieczulające miejscowo
Benzocainum+cetylpyridinii chloridum: Septolete Plus o smaku truskawkowym (Krka) to pastylki będące rozszerzeniem w stosunku do obecnych na rynku pastylek Septolete Plus oraz nie wprowadzonych jeszcze do sprzedaży pastylek Septolete Plus o smaku miodu i limonki oraz aerozolu Septolete Plus (Krka) do stosowania w jamie ustnej.
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DC – Antagoniści receptorów leukotrienowych
Montelukastum: Astmontex (Farma-Projekt) to 27. zarejestrowana marka montelukastu. Do sprzedaży zostało wprowadzonych 16 leków: Singulair (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od października 2008 Drimon (Teva), od stycznia 2009 Astmirex (Temapharm), Hardic (Pliva Kraków) i Monkasta (Krka), od lutego 2009 Montest (Genexo), od kwietnia 2009 Milukante (Adamed) i Promonta (Nycomed Pharma), od maja 2009 Asmenol (Polpharma), od października 2009 Eonic (Gedeon Richter) i Montelak (Medreg), od grudnia 2009 Montessan (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Montekast), od czerwca 2010 Montespir (Biofarm) i Vizendo (GlaxoSmithKline; preparat zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą MontSyn) oraz od listopada 2010 Montenorm (+Pharma) i Symlukast (SymPhar). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Airathon (Merck Sharp & Dohme), Lukast (Grünwalder), Miralust (Adamed), Montelukast-1A Pharma, Montelukast Miklich, Montelukast MSD (Merck Sharp & Dohme), Montelukast Sandoz, Montelukast Stada, Montelukastum Synthon i Spirokast (Zentiva)..
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne;
Timololum: Geltim (Thea) 1-dawkowy żel do oczu to 7. zarejestrowana marka timololu. Na rynek wprowadzono 6 leków: krople do oczu Cusimolol (Alcon Cusi), Oftan Timolol (Santen), Oftensin (Polpharma),Timolol-POS (Ursapharm) i Timoptic (Merck Sharp & Dohme) oraz wielodawkowy żel do oczu Nyolol Gel (Novartis).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2010-12-22
