10.2008 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
PAŹDZIERNIK 2008
W październiku 2008 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 6 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BC – Hemostatyki do stosowania miejscowego
Fibrinogenum+thrombinum: Evicel (Omrix biopharmaceuticals) to roztwór do klejów tkankowych zawierający ludzkie czynniki krzepnięcia krwi, stosowany jako leczenie uzupełniające podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające. Preparat jest również wskazany w zabiegach z zakresu chirurgii naczyniowej podczas wspomagania szwów założonych w celu zapewnienia hemostazy.
Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi. Przejście fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy. Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy. Czynnik XIIIa powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny wiąże fibrynę. Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i wiązania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia. W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe; G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Tadalafilum: Tadalafil Lilly (Eli Lilly) jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5). Jeśli stymulacja seksualna spowoduje miejscowe uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych. Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek członka, doprowadzając do erekcji. Tadalafil nie działa w przypadku braku stymulacji seksualnej. Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5. PDE5 jest enzymem znajdującym się w mięśniach gładkich ciał jamistych, naczyń, trzewi, mięśniach szkieletowych, płytkach krwi, nerkach, płucach i móżdżku. Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne fosfodiesterazy. Tadalafil działa >10000 razy silniej na PDE5, niż PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach. Tadalafil działa >10000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach krwionośnych. Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3, jest bardzo istotna, ponieważ PDE3 jest enzymem wpływającym na kurczliwość serca. Ponadto tadalafil około 700 razy silniej działa na PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców świetlnych. Tadalafil działa także >10000 razy silniej na PDE5, niż na enzymy od PDE7 do PDE10.
W sprzedaży znajduje się wprowadzony wcześniej preparat Cialis (Eli Lilly).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AX – Inne środki pobudzające układ odpornościowy
Histamini dihydrochloridum: Ceplene (EpiCept) wskazane jest w skojarzeniu z interleukiną 2 (IL-2) u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej. Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Leczenie skojarzone produktem Ceplene i IL-2 to rodzaj immunoterapii mającej na celu zapobieganie nawrotowi białaczki szpikowej (AML) poprzez pobudzenie procesu niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy. Produkt Ceplene ma za zadanie chronić limfocyty, a zwłaszcza komórki NK i limfocyty T odpowiedzialne za proces niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy. Zadaniem IL-2 jest pobudzenie funkcji komórek NK oraz limfocytów T poprzez aktywację ich działania przeciwbiałaczkowego oraz zwiększenie populacji tych komórek w wyniku indukcji cyklu komórkowego. Nie ustalono w pełni mechanizmu, w jakim produkt Ceplene pobudza przeciwbiałaczkowe działanie limfocytów w AML; uważa się, że lek hamuje aktywność wolnych rodników tlenowych (ROS) syntetyzowanych przez monocyty/makrofagi i granulocyty. Wiadomo, że ROS ograniczają przeciwbiałaczkowe działanie aktywatorów limfocytów, takich jak IL-2, powodując dysfunkcję oraz śmierć komórek NK i limfocytów T w mechanizmie apoptozy. Ceplene hamuje aktywność oksydazy NAPDH, która inicjuje wytwarzanie i uwalnianie ROS przez fagocyty. Poprzez hamowanie funkcji oksydazy oraz ograniczenie wytwarzania ROS Ceplene chroni aktywowane przez IL-2 komórki NK i limfocyty T przed apoptozą i dysfunkcją indukowaną przez wolne rodniki. Tak więc, jednoczesne podawanie Ceplene i IL-2 ma na celu optymalizację przeciwbiałaczkowego działania komórek NK i limfocytów T.
Lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku. Europejska Agencja Leków (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni Charakterystykę Produktu Leczniczego, jeśli to będzie konieczne.
N – Układ nerwowy
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny i tiazepiny
Olanzapinum: Olanzapine Mylan (Generics) jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii. Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii. U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.
Olanzapine Mylan to 15. zarejestrowana marka olanzapiny, biorąc pod uwagę łącznie rejestracje w Polsce i w ramach unijnej procedury scentralizowanej. W sprzedaży znajduje się 7 leków: zarejestrowane w Polsce najpierw w procedurze narodowej, a potem w ramach centralnej rejestracji unijnej preparaty Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i Zalasta (Krka) oraz zarejestrowane w Polsce: Olzapin (Lekam), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis) i od lipca 2008 Ranofren (Adamed). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Olanzapina Jacobsen, Olanzapine Adamed (Actavis), Olanzafloc (Hexal), Olanzapin-Ratiopharm i Zapilux (Lek). Nie pojawiły się w Polsce 2 leki zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Neopharma i Olanzapine Teva.
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Duloxetinum: Duloxetine Boehringer Ingelheim przeznaczony jest do leczenia kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM). Wskazaniem do stosowania jest także leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
Duloksetyna jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NA). Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazując istotnego powinowactwa do receptorów histaminergicznych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że zwiększenie stężenia 5-HT i NA w odcinku krzyżowym rdzenia kręgowego prowadzi do zwiększenia napięcia cewki moczowej przez nasilenie stymulacji mięśnia poprzecznie prążkowanego cewki moczowej przez nerw sromowy, tylko podczas fazy gromadzenia moczu. Uważa się, że analogiczny mechanizm u kobiet powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas gromadzenia moczu w czasie wysiłku fizycznego, co mogłoby wyjaśniać skuteczność stosowania duloksetyny w leczeniu kobiet z WNM.
Duloksetyna powodowała normalizację progu bólowego w badaniach przedklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu wywołanego procesem zapalnym oraz zmniejszała nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu. Uważa się, że mechanizm hamowania bólu przez duloksetynę polega na zwiększeniu aktywności zstępujących szlaków hamowania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym.
Uwaga: WHO dla duloksetyny przewiduje tylko jedną klasę N06AX, chociaż wskazania obejmują także inne, opisane wyżej, jednostki chorobowe.
W ramach centralnej rejestracji unijnej zarejestrowano wcześniej 2 preparaty duloksetyny przeznaczone do leczenia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu: Ariclaim i Yentreve (oba: Eli Lilly). Zarejestrowano także 2 preparaty ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi: Cymbalta (Eli Lilly) i Xeristar (Boehringer Ingelheim).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane do nosa; R01A – Środki udrażniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy
Fluticasoni furoas: Fluticasone furoate GSK (Glaxo Group) to 2. rejestracja w ramach unijnej procedury scentralizowanej preparatu zawierającego furoinian flutykazonu w postaci dozowanego aerozolu do nosa. Lek jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa u dorołych, młodzieży (w wieku 12 lat i starsi) i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Furoinian flutykazonu jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, posiadającym bardzo duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.
Wcześniej zarejestrowano Avamys (Glaxo Group), który pojawił się w sprzedaży w Polsce od marca 2008.
Na rynku znajdują się także leki zawierające propionian flutykazonu: aerozole do nosa Flixonase (GlaxoSmithKline) i od grudnia 2007 Flix (Ivax), a także jednodawkowe krople do nosa Flixonase Nasule (GlaxoSmithKline).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2008-10-23
