10.2008 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
PAŹDZIERNIK 2008
W październiku 2008 r. Minister Zdrowia wydał 35 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za październik 2008 zostało udostępnione 23 stycznia 2009.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Pantoprazolum: Contracid (Farma-Projekt) to 16. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynku znajduje się 11 preparatów: Controloc (Nycomed; lek oryginalny) w postaci doustnej i iniekcyjnej, od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od czerwca 2008 Pantoprazol-Ratiopharm, od września 2008 Panogastin (Jelfa), od października 2008 IPP (Sandoz) oraz Noacid (Egis) i od listopada 2008 Panzol (Apotex), Pantoprazolum Farmacom (zarejestrowany wcześniej jako Zipantola) oraz iniekcje Pantoprazol Sandoz. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Helopan (Polfa Grodzisk), Pantomed (Alfred E. Tiefenbacher), Pantoprazol-1A (1A Pharma) i Tifizol (Alfred E. Tiefenbacher).
A04/A04A – Leki przeciw wymiotom i mdłościom; A04AA – Antagoniści serotoniny (5HT3)
Granisetronum: Granisetron Teva to 1. zarejestrowany lek generyczny, w tym w nowej dawce 1 mg/ml. Na rynku znajduje się lek oryginalny Kytril (Roche).
A05 –- Leczenie wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; A05A – Leczenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; A05AX – Inne leki do leczenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
Extractum compositum fluidum: Artecholin N (Phytopharm Klęka) to preparat ziołowy zastępujący dostępny wcześniej na rynku lek Artecholin, którego rejestracja już wygasła.
A06/A06A – Leki przeczyszczające; A06AX – Inne leki przeczyszczające
Oleum Ricini: Olej rycynowy (Herbapol Kraków) to kolejny zarejestrowany preparat o tym składzie. Wcześniej na rynek zostały wprowadzone: Apteczka babuni – olej rycynowy (Farmina), Herbafarm – olej rycynowy (Phytopharm Klęka) oraz głównie jako surowce farmaceutyczne preparaty o nazwie farmakopealnej Olej rycynowy/Oleum Ricini, następujących producentów: Amara, Aflofarm, Elissa, Gal, Galfarm Kraków, Laboratorium Galenowe Olsztyn, Microfarm, Pharma Cosmetic, Prolab.
A08/A08A – Środki do leczenia otyłości, z wyłączeniem produktów dietetycznych; A08AA – Środki do leczenia otyłości działające ośrodkowo
Sibutraminum: Obesan (Sandoz) to 5. zarejestrowana marka sibutraminy. Na rynku znajdują się 3 preparaty: Meridia (Abbott), od grudnia 2006 Zelixa (Biofarm) i od czerwca 2008 Lindaxa (Zentiva). Nie został jeszcze wprowadzony preparat Afibron (Teva; zarejestrowany wcześniej pod nazwą MeriTeva).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03B – Leki moczopędne niskiego pułapu, z wyłączeniem tiazydów; C03BA – Sulfonamidy, leki proste
Indapamidum: Indapen SR (Polpharma) to 14. zarejestrowany preparat indapamidu w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Na rynku znajduje się 6 leków o przedłużonym uwalnianiu: Diuresin SR (Polfarmex), Indix SR (Pliva Kraków), Ipres Long (Schwarz Pharma, Łomianki), Rawel SR (Krka) i Tertensif SR (Servier), a także 4 leki o standardowym uwalnianiu: Apo-Indap (Apotex), Indapen (Polpharma), Indapres (Polfa Grodzisk), Indapsan (Sanofi-Synthelabo) i od listopada 2008 Indapamidum Farmacom. Nie zostało jeszcze wprowadzonych 6 leków o przedłużonym uwalnianiu: Arifon SR (Anpharm), Indapamide 1,5 mg SR Servier, Indapamide SR (JPZ), Indastad (Stada), Previlex (Anpharm) i Torpamid SR (Lekam), a także 2 leki o standardowym uwalnianiu: Arifon (Anpharm) i Indap (Pro.Med).
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego z głównym działaniem na naczynia krwionośne; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Amlodipinum: Amlodipine Specifar to aktualnie 25. zarejestrowana w Polsce marka amlodypiny. Na rynku znajduje się 18 leków: Aldan (Polfarmex), Amlopin (Sandoz), Amloratio (Ratiopharm), Amlozek (Adamed), Cardilopin (Egis), Normodipine (Polfa Grodzisk), Norvasc (Pfizer; lek oryginalny), Tenox (Krka Polska), Vilpin (Pliva Kraków), od sierpnia 2006 Agen (Leciva), od stycznia 2007 Apo-Amlo (Apotex), od sierpnia 2007 Amlodipinum TAD (TAD Pharma), od września 2007 Amlonor (Polfa Pabianice), od listopada 2007 Suplar (Schwarz Pharma, Łomianki), od lipca 2008 Amlodipine Arrow (Arrow Generics), od sierpnia 2008 Adipine (ICN Polfa Rzeszów), od listopada 2008 Amlodipinum Farmacom i od grudnia 2008 Lofral (Mepha). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Alozur (Ozone), Amlodipine-1A (1A Pharma), Amlodipine-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako Amlodipine Registratienbeheer), Amlodipine-Ratiopharm, Amlodipine Stichting (Sandoz) i Amlomal (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Amlodipine Winthrop (Winthrop Medicaments) i Amlovasc (Filofarm).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste
Trandolaprilum: TrandoGen (Generics) w 3 dawkach to 5. zarejestrowana marka trandolaprylu. W sprzedaży znajdują się 2 leki: Gopten (Abbott; lek oryginalny) i od października 2007 Trandolapril-Ratiopharm. Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Tensotrand (Actavis; zarejestrowany wcześniej jako Trandolapril Actavis) i Trandolapril Arrow (Arrow Poland).
D – Leki stosowane w dermatologii
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii;
D01A – Leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo;
D01AC – Pochodne imidazolu i triazolu
Clotrimazolum: Imazol (Spirig Pharma) to aktualnie 10. zarejestrowany w tej klasie lek z klotrimazolem. Do sprzedaży wprowadzono 8 leków: Canesten (Bayer; lek oryginalny), Plimycol (Pliva Kraków) oraz 6 preparatów pod nazwą międzynarodową Clotrimazol (Aflofarm, Hasco-Lek, Homeofarm, GlaxoSmithKline Poznań, Medana Pharma i Ziaja). Nie został jeszcze wprowadzony Clotrimazol (Gdańskie Laboratorium Galenowe Cefarm), zarejestrowany warunkowo w kwietniu 2004.
D01AC20 – Preparaty złożone
Clotrimazolum+hexamidinum: Imazol Plus (Spirig Pharma) to jedyny zarejestrowany preparat o takim składzie, łączącym środek przeciwgrzybiczy i przeciwbakteryjny.
D01B/D01BA – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie
Terbinafinum: Terbinafin BMM Pharma (Lefarm) to aktualnie 16. zarejestrowany lek doustny zawierający terbinafinę. W sprzedaży znajduje się 11 preparatów: Afugin (Sandoz), Lamisil (Novartis; lek oryginalny), Myconafine (Actavis), Onymax (Galderma), Terbisil i Terbisil Kid (Gedeon Richter), od lipca 2006 Terbigen (Generics), od grudnia 2006 Verbinaf (Farmacom), od stycznia 2007 Erfin (Polfarmex), od lipca 2008 Terbinafina (Arrow Generics) i od grudnia 2008 Terbinafine-1A Pharma i Zelefion (Temapharm). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek preparaty: Atifan (Krka), Terbinafine IC (Pharm Dr. Ivan Cimprich), Terbinafine Romikim Farma i Terbinafine Terbano (Romikim Farma).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Gemcitabinum: Gemcitabin-Ratiopharm w 2 dawkach to 5. zarejestrowany lek z gemcytabiną. Na rynku znajduje się lek oryginalny Gemzar (Eli Lilly). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty Gemcitabine Hexal, Gemcitabine Mayne i Gemcitabine Sandoz.
L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CA – Alkaloidy barwinka (Vinca minor) i ich analogi
Vinorelbinum: Vinorelsin (Caduceus Pharma) w postaci iniekcyjnej to 5. zarejestrowana marka preparatów winorelbiny. Na rynku znajdują się 3 leki: Navelbine (Pierre Fabre) w postaci iniekcyjnej i doustnej oraz iniekcje Navirel (Medac) i od lipca 2006 Vinorelbin-Ebewe (Alliance Pharma). Nie został jeszcze wprowadzony preparat iniekcyjny Vinorayne (Mayne).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Irinotecanum: Irinotecan BMM Pharma (Lefarm) to 5. zarejestrowana marka irinotekanu. Na rynku znajdują się: lek oryginalny Campto (Aventis Pharma), Irinotecan Mayne i od maja 2008 Irinotesin (Actavis). Nie został jeszcze wprowadzony preparat Irinotecan Teva.
L02 – Leki hormonalne; L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu; L02BG – Inhibitory enzymów
Anastrozolum: Arinel (US Pharmacia, Wrocław) i Zolastrol (Biogened) to odpowiednio 15. i 16. zarejestrowana marka anastrozolu. Na rynek zostało wprowadzonych 6 leków: Arimidex (AstraZeneca; lek oryginalny), Atrozol (Vipharm), od maja 2008 Anastrozol-Ratiopharm, od lipca 2008 Mamostrol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej jako Biostrol), od sierpnia 2008 Ansyn (Actavis) i od listopada 2008 Egistrozol (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Strazyn). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Anasolde (Helm Pharmaceuticals), AnastroGen (Generics), AnastroLek (Sandoz), Anastrozol Teva, Betasolde (Helm Pharmaceuticals), Deltasolde (Helm Pharmaceuticals), Gammasolde (Helm Pharmaceuticals) i Symanastrol (SymPhar).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AX – Inne niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
Nabumetonum: Nabumeton BMM Pharma (Lefarm) to aktualnie 6. zarejestrowany lek zawierający nabumeton. W sprzedaży znajduje się 5 preparatów: Coxalgan (Anpharm), Coxeton (Polfa Pabianice), Nabuton VP (ICN Polfa Rzeszów), Relifex (GlaxoSmithKline; lek oryginalny) i Rodanol S (Sandoz). Skreślono z Rejestru preparaty: Recox (Norton; był na rynku) oraz zarejestrowane warunkowo w kwietniu 2004 Quolifex (Polpharma), Relibuton (Unia) i Stavin (Polfarmex).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum alendronicum: Aldron 70 (Sandoz) i Alendronate-1A Pharma w dawce 70 mg to odpowiednio 20. i 21. marka preparatów kwasu alendronowego zarejestrowana w Polsce. Leki w dawce 70 mg przyjmuje się raz w tygodniu. Na rynku jest obecnych 11 leków w dawce 70 mg: Fosamax (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Ostemax 70 Comfort (Polpharma), Ostenil 70 (Teva Kutno), Ostolek (Lek-Am), od kwietnia 2006 Alendronat-Ratiopharm 70, od lutego 2007 Alendromax (Arrow Generics), od maja 2007 Alendrogen (Billev Pharma) i Alenotop (Pliva Kraków), od czerwca 2007 AlendroLek 70 mg (Sandoz), od stycznia 2008 Sedron (Gedeon Richter; poprzednia nazwa: Ostalon 70 mg) i od czerwca 2008 Alendran 70 (Ranbaxy). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty Alendronate Teva 70 mg, Alenotop (Pliva Kraków) i Lindron (Krka Polska). W sprzedaży znajduje się ponadto 8 leków w dawce 10 mg: Alenato (ICN Polfa Rzeszów), Alenotop (Pliva Kraków), Fosamax (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Lindron (Krka), Osalen (Anpharm), Ostenil (Teva Kutno), Ostolek (Lekam) i Rekostin (Biofarm). Natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone: Alendran (Ranbaxy), AlendroHexal (Lek, Stryków), Alendromax (Arrow Generics), Alendronate Pliva (Pliva Kraków), Alendronat-Ratiopharm (Ratiopharm; zarejestrowany wcześniej jako Alendronat Arrow), Biosten (Polfarmex) i Ostemax 10 (Polpharma). Zarejestrowane są także 2 leki w dawce 5 mg, ale nie zostały wprowadzone do obrotu: Biosten (Polfarmex) i Fosamax (Merck Sharp & Dohme).
N – Układ nerwowy
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Topiramatum: Toramat (Glenmark Generics) to aktualnie 17. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynku znajduje się 8 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2006 Topiramat-Ratiopharm, od grudnia 2007 Epiramat (Farmacom), od stycznia 2008 Etopro (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2008 TopiLek tabl. powl. (Sandoz), od września 2008 Erudan (Unia) i od października 2008 Epitoram (Apotex) i Symtopiram (SymPhar). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Ramatop (Teva), TopiLek kaps. (Sandoz), Topimerck (Generics), Topiragis (Alfred E. Tiefenbacher), Topifar (Biofarm; po zmianie nazwy z Topiral), Topiramate-AET (Alfred E. Tiefenbacher), Topiramate Arrow (Arrow Generics/Arrow Poland), Topistad (Stada) i Zidoxer (Ozone). Skreślono z Rejestru preparat Topiramat-1A Pharma.
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny i tiazepiny
Olanzapinum: Olanzapina Niolib (Unia) to 17. zarejestrowana marka olanzapiny, biorąc pod uwagę łącznie rejestracje w Polsce i w ramach unijnej procedury scentralizowanej. W sprzedaży znajduje się 7 leków: zarejestrowane w Polsce najpierw w procedurze narodowej, a potem w ramach centralnej rejestracji unijnej preparaty Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i Zalasta (Krka) oraz zarejestrowane w Polsce: Olzapin (Lekam), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis) i od lipca 2008 Ranofren (Adamed). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Olanzapina Jacobsen, Olanzapine Adamed (Actavis), Olanzafloc (Hexal), Olanzapin-Ratiopharm i Zapilux (Lek). Nie pojawiły się w Polsce 3 leki zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Mylan (Generics), Olanzapine Neopharma i Olanzapine Teva. Nie pojawiły się też jeszcze preparaty iniekcyjne olanzapiny, zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Zyprexa inj. 10 mg (Eli Lilly) o standardowym uwalnianiu i Zypadhera (Eli Lilly) o przedłużonym uwalnianiu.
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DC – Antagoniści receptorów leukotrienowych
Montelukastum: Hardic (Pliva Kraków) to 4. zarejestrowana marka montelukastu. Do sprzedaży został wprowadzony lek oryginalny Singulair (Merck Sharp & Dohme) i od października 2008 Drimon (Teva). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Monkasta (Krka).
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS POLAND
2009-01-24
