09.2018 – PL – nowe rejestracje

Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2018 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wrześniu 2018 r.” został opublikowany przez Urząd 10 października 2018.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A04/A04A – Leki przeciw wymiotom i nudnościom; A04AD – Inne leki przeciwwymiotne

Aprepitant: Aprepitant Teva to 4. zarejestrowana marka aprepitantu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Emend (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aprepitant Ethypharm, Aprepitant Sandoz.

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)

Sitagliptin: Jolistol (Proterapia) to 8. zarejestrowana marka sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme) i od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: DPPSITA (Teva), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Teva, Tesavel (Merck Sharp & Dohme).

C – Układ sercowo-naczyniowy

C05 – Środki ochraniające naczynia; C05C – Preparaty wpływające stabilizująco na naczynia włosowate; C05CA – Bioflawonoidy

Diosmin: Aflavic i Aflavix Max (Polfarmex) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Aflavic Comfort. Zarejestrowano 11 marek produktów leczniczych z diosminą. Na rynek wprowadzono 10 marek: Diosminex (PharmaSwiss), Otrex (Stragen), Pelethrocin (Help), Phlebodia (Innothera), od czerwca 2009 Aflavic Comfort (Polfarmex; lek pierwotnie zarejestrowany i wprowadzony pod nazwą Aflavic), od lutego 2010 Dih (Hasco-Lek), od lipca 2010 Diohespan forte (Aflofarm) i Procto-Hemolan Control (Aflofarm), od marca 2011 Diohespan Max (Aflofarm), od stycznia 2013 Dih Max (Aflofarm), od lutego 2014 Diosminex Max (PharmaSwiss), od stycznia 2015 Diosminum Aflofarm w dawce 500 mg (wcześniejsza nazwa: Diohespan), od kwietnia 2015 Dih Max Comfort (Hasco-Lek) w dawce 1000 mg i od kwietnia 2018 Diosmina Colfarm Max (Colfarm).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: receptowy Diohespan (Aflofarm) w dawce 1000 mg i Fladios (Krka).

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BB – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09BB04 – Peryndopryl i amlodypina

Perindopril+amlodipine: Amlessini (Krka) w 2 nowych zestawieniach dawek (tert-butyloamina peryndoprylu + amlodypina: 2,85 mg + 2,5 mg oraz 5,7 mg + 5 mg) to 6. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: od marca 2009 Co-Prestarium (Servier), od listopada 2011 Amlessa (Krka), od października 2015 Vilpin Combi (Teva: lek wprowadzony na rynek od listopada 2014 pod pierwotną nazwą Indix Plus), od kwietnia 2016 Co-Prestarium Initio (Servier; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aprestium) i od sierpnia 2016 Prestozek Combi (Adamed).

Nie pojawił się jeszcze na rynku Perindopril/Amlodipine Krka.

C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów;

C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste;

C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A

Atorvastatin: Atorvastatin Bluefish AB (Bluefish Pharmaceuticals) to 25. zarejestrowana marka atorwastatyny. W obrocie pojawiło się 20 marek: Atoris (Krka), Sortis (Pfizer; lek oryginalny), Tulip (Sandoz), od czerwca 2006 Torvacard (Zentiva), od października 2006 Atorvox (Teva), od lutego 2007 Atrox (Biofarm), od stycznia 2008 Torvalipin (Actavis), od marca 2008 Atorvasterol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorvin), od kwietnia 2008 Atractin (PharmaSwiss; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Copastatin), od listopada 2008 Corator (Lekam), od grudnia 2008 Larus (Gedeon Richter Polska; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorpharm), od września 2010 Apo-Atorva (Apotex), od lutego 2012 Lambrinex (S-Lab), od czerwca 2012 Atorvastatinum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Teva Pharma), od kwietnia 2013 Atorvastatin Bluefish, od maja 2014 Atorvagen (Generics), od czerwca 2014 Storvas CRT (Ranbaxy; lek wprowadzony do sprzedaży od czerwca 2013 pod nazwą Atorvastatin Ranbaxy), od września 2014 Atorvastatin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Olinka pod nazwą Olinkator), od października 2015 Atorvastatin Vitama i od września 2018 Olvastim (Accord Healthcare).

Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Atorvastatin Aurovitas, Atorvastatin Beximco, Atorvastatin Krka (dawki 10 mg, 20 mg i 40 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Billev, a dawki 30 mg, 60 mg i 80 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Statorva), Calipra (Alkaloid-Int), Torvacard neo (Zentiva).

C10AB – Fibraty

Fenofibrate: Grofibrat M (Gedeon Richter Polska) kaps. 267 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych dawek. Zarejestrowano 5 marek fenofibratu. Na rynek wprowadzono 5 marek: Apo-Feno (Apotex), Grofibrat i od kwietnia 2015 Grofibrat S (Gedeon Richter Polska), Lipanthyl (Mylan Healthcare; lek oryginalny) w 3 różnych wersjach: forma zwykła i mikronizowana oraz Lipanthyl Supra (2 dawki) i od stycznia 2010 Lipanthyl NT (Mylan), od listopada 2006 Fenardin kaps. 267 mg (PharmaSwiss; zarejestrowany wcześniej przez Laboratoires SMB jako Fenogal 267 Lidose), od października 2010 Fenardin (PharmaSwiss) kaps. 160 mg i od marca 2011 Biofibrat (Biofarm).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Lipanthyl (Fournier).

C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BX – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w innych połączeniach; C10BX03 – Atorwastatyna i amlodypina

Atorvastatin+amlodipine: Amlosatin (Sandoz) to 4. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono od stycznia 2012 Amlator (Gedeon Richter).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amlodipine + Atorvastatin Polpharma i Atordapin (Krka).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Amlodipine/Atorvastatine Krka, Aston (Polpharma; lek był obecny na rynku od grudnia 2015), Atorvox Plus (Teva).

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G02 – Inne preparaty ginekologiczne; G02B – Środki antykoncepcyjne stosowane miejscowo; G02BB – Dopochwowe środki antykoncepcyjne; G02BB01 – Krążek dopochwowy z progestagenem i estrogenem

Etonogestrel+ethinylestradiol: Mithraring (Mithra Pharmaceuticals) to 7. rejestracja środka antykoncepcyjnego o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 6 systemów dopochwowych: Circlet (Merck Sharp & Dohme), NuvaRing (Merck Sharp & Dohme), od września 2017 Adaring (Adamed), Ginoring (Exeltis Poland) i PolaRing (Polpharma) oraz od sierpnia 2018 Contraseton (Mylan). Preparaty uwalniają 15 mcg etinylestradiolu i 120 mcg etonogestrelu na dobę.

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03C – Estrogeny; G03CX – Inne estrogeny

Tibolone: Tibolone Aristo to 4. zarejestrowana marka tybolonu. Na rynek wprowadzono 2 marki: Livial (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny) i od marca 2009 Ladybon (Zentiva). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Tibelia (Mithra Pharmaceuticals).

G04/G04B – Leki urologiczne; G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu

Solifenacin: Adablok (Adamed) to 19. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Vesicare (Astellas).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Afenix (Polpharma), ApoSoli (Apotex), Asolfena (Krka), Silamil (Ranbaxy), Solifenacin Farmax (SVUS), Solifenacin Lesvi, Solifenacin Medreg, Solifenacin Mylan, Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin Sandoz, Solifenacin Stada, Solifenacin Teva, Solifenacyna Symphar, Solifurin (Aflofarm), Soluro (Accord Healthcare), Uronorm (Orion) i Vesisol (G.L. Pharma).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy

Aciclovir: Hevipoint (Adamed) to 9. zarejestrowana marka acyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki iniekcyjne: Aciclovir Jelfa (PharmaSwiss), Acix (Sandoz), a także 3 marki doustne: Hascovir (Hasco-Lek), Heviran (Polpharma), Zovirax Active (GlaxoSmithKline; lek oryginalny, wprowadzony pierwotnie pod nazwą Zovirax), od marca 2017 Hascovir Control tabl. 200 mg (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aciclovir Hasco) i od marca 2018 Heviran Comfort (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Heviran PPH).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aciclovir Hasco (Hasco-Lek), Aciclovir Hikma, Sitavig (Bioalliance Pharma) w postaci tabletek adhezyjnych podpoliczkowych.

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny

Cytarabine: Cytarabina Accord (Accord Healthcare) to 4. zarejestrowana marka cytarabiny. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Alexan (Ebewe), Cytosar (Pfizer) i od czerwca 2015 Cytarabine Kabi (Fresenius Kabi).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Cytarabine Teva, DepoCyte (Pacira; lek był obecny na rynku).

L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej

Everolimus: Everolimus Accord (Accord Healthcare) to 6. zarejestrowana w tej klasie marka ewerolimusu. Na rynek wprowadzono 2 leki: Afinitor (Novartis Europharm) i od grudnia 2011 lek sierocy Votubia (Novartis Europharm).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Everolimus Stada, Everolimus Teva, Linevero (Ethypharm).

Gefitinib: Gefitinib Glenmark i Gefitinib Sandoz to odpowiednio 2. i 3. zarejestrowana marka gefitynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Iressa (AstraZeneca). W Unii Europejskiej także we wrześniu 2018 zarejestrowano centralnie preparat Gefitinib Mylan.

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego

Ibuprofen: Ibum Supermax (Hasco-Lek) w dawce 600 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej niższych dawek. Zarejestrowano 44 marki ibuprofenu.

Z postaci 1 dawkowych na rynek zostały wprowadzone 24 marki: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin Maxi (Sanofi-Aventis) od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab 400 mg (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Sanofi-Aventis), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od lipca 2015 Ibum Express (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps), od grudnia 2015 Ibuprofen Teva i Ibuprofen Teva Max (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irfen, a następnie Ibuprofen 123ratio), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Nord Farm), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek).

Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (Mylan), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od stycznia 2016 Pediprofen (Sequoia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farmalider pod nazwą Ibuprofen Liderfarm), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte) oraz od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia).

Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Axoprofen i Axoprofen Forte (Axxon), Buscofem (Ipsen), Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibudolor Quick (Stada), Ibufarmalid (Farmalider), Ibufen dla dzieci o smaku pomarańczowym (Medana Pharma), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Banner, Ibuprofen Bril (Bristol), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Sensilab (Sensilab Polska), Ibutact (Tactica Pharmaceuticals), Modafen Junior (Zentiva).

M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach

Ibuprofen+phenylephrine: Flustad Max (Stada) w nowym zestawieniu dawek (ibuprofen 400 mg + chlorowodorek fenylefryny 10 mg) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Flustad zawierającego dawki o połowę niższe. Zarejestrowano 4 marki leków o podanym składzie. Na rynek zostały wprowadzone 2 marki: od czerwca 2015 Modafen Grip (Zentiva) i od września 2017 Flustad (Stada). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ibuprom Zatoki Tabs (US Pharmacia) i Acatar Zatoki Tabs (US Pharmacia).

Ibuprofen+pseudoephedrine: Zatotabs (Hasco-Lek) to 14. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Acatar Zatoki (US Pharmacia), Ibum Grip (Hasco-Lek; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Ibum Extra), Ibuprom Zatoki (US Pharmacia), Nurofen Zatoki (Reckitt Benckiser; wcześniej lek wprowadzono na rynek pod nazwą Nurofen na przeziębienie i grypę, a następnie jako Nurofen Antigrip), od października 2013 Ibum Zatoki (Hasco-Lek), od grudnia 2013 Metafen Zatoki (Polpharma; lek był obecny na rynku od września 2008 pod nazwą Rhinafen), od lipca 2015 Modafen Extra Grip (Zentiva; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Modafen), od grudnia 2015 Infex Zatoki (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna 123ratio, a później pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna Teva), od lipca 2016 Sudafed Extra (McNeil; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm), od listopada 2016 Laboratoria PolfaŁódź Zatoki (Bio-Profil Polska; lek wprowadzony na rynek od października 2014 pod pierwotną nazwą Rinafen Zatoki) i od sierpnia 2017 Ibum Zatoki Max (Hasco-Lek).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Advil Zatoki (Pfizer), Advil Zatoki Sprint (Pfizer), Efedoxin (PharmaSwiss), Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Krewel (Krewel Meuselbach).

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe;

N02A – Opioidy; N02AJ – Opioidy w połączeniach z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi; N02AJ06 – Kodeina i paracetamol

Codeine+paracetamol: Paracetamol + Codeine Omega Pharma to 6. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 leków: Antidol (Sandoz), Efferalgan Codeine (Bristol-Myers Squibb), Talvosilen i Talvosilen forte (Bene), Ultracod (Zentiva) i od stycznia 2014 Paramax-Cod (Vitabalans).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Co-Codamol i Co-Codamol Forte (Actavis), Dafalgan Codeine (Bristol-Myers Squibb; lek był obecny na rynku).

N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BB – Pirazolony

Metamizole: Xalgin (Renantos) to 6. zarejestrowana marka metamizolu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Pyralgin inj. (Polpharma), Pyralgina tabl. 500 mg (Polpharma), od września 2017 Metamizole Kalceks, od listopada 2017 Metamizole Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2018 Pyralgina Gorączka (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pyralgina Aqua, a wprowadzony na rynek od czerwca 2011 pod nazwą Pyralgina Sprint), od lipca 2018 Dialginum (Chemax Pharma) i od sierpnia 2018 Gardan (Adamed; lek wprowadzony od lipca 2013 przez firmę Sopharma pod nazwą Re-Algin).

N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne

Agomelatine: Agodeprin (Sandoz) to 4. zarejestrowana marka agomelatyny. Do sprzedaży od lipca 2009 wprowadzono Valdoxan (Servier). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Thymanax (Servier) i Unbremi (Sigillata).

R – Układ oddechowy

R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki

Octenidine: Octeangin (Cassella-med) to 1. zarejestrowana w tej klasie marka oktenidyny, w postaci pastylek w dawce 2,6 mg.

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK06 – Salmeterol i flutykazon

Salmeterol+fluticasone propionate: Salflumix Easyhaler (Orion) to 9. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 marek: Seretide i Seretide Dysk (GlaxoSmithKline), od lutego 2013 Asaris (Polpharma) i Salmex (Celon), od sierpnia 2016 AirFluSal Forspiro (Sandoz) i od kwietnia 2017 Comboterol (Lekam).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Aerivio Spiromax (Teva), Airexar Spiromax (Teva), AirFluSal (Sandoz) w postaci aerozolu wziewnego, Symflusal (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Salmeson).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Lifsar Pulmojet (Zentiva).

R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05X – Różne preparaty na przeziębienie

Sirupus Plantaginis: Tussiplant (Phytopharm Klęka) to aktualnie 8. zarejestrowany produkt leczniczy o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 7 leków: Babicum (Natur Produkt Pharma), Lancetan (Prolab), Sirupus Plantaginis Plantagen 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej (Gemi), Plantagis (Microfarm), Sirupus Plantaginis (Hasco-Lek), od listopada 2014 PlantagoPharm (Phytopharm Klęka; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Sirupus Plantaginis PhytoPharm, a następnie jako Syrop Plantago lanceolata) i od listopada 2015 Syrop z babki lancetowatej Amara.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Syrop z babki lancetowatej (Herbapol Kraków).

S – Narządy zmysłów

S02 – Leki otologiczne; S02C/S02CA – Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwinfekcyjnymi; S02CA05 – Fluocynolon w połączeniach z lekami przeciwinfekcyjnymi

Fluocinolone acetonide+ciprofloxacin: Cetraxal Plus (Tactica Pharmaceuticals) w opakowaniach jednodawkowych to rozszerzenie względem wprowadzonego do sprzedaży od czerwca 2013 opakowania wielodawkowego.

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

 

 

2018-10-18

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.