09.2016 – PL – nowe rejestracje.

We wrześniu 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 68 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 34 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wrześniu 2016 r.” został opublikowany przez Urząd 10 października 2016.

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A04/A04A – Leki przeciw wymiotom i nudnościom; A04AA – Antagoniści serotoniny (5HT₃)

Palonosetron: Palonosetron Fresenius Kabi to 4. zarejestrowana marka palonosetronu. Do sprzedaży wprowadzono Aloxi (Helsinn Birex). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Palonosetron Accord (Accord Healthcare) i Palonosetron Hospira.

A05 – Leczenie chorób dróg żółciowych i wątroby; A05A – Leczenie chorób dróg żółciowych; A05AX – Inne środki stosowane w chorobach dróg żółciowych

Hymecromone: Cholestil Max (Adamed) dostępny bez recepty to rozszerzenie względem receptowego preparatu Cholestil (Polfa Pabianice) w tej samej dawce. To jedyne zarejestrowane preparaty hymekromonu.

A06/A06A – Środki przeciw zaparciom; A06AB – Środki przeczyszczające drażniące

Sodium picosulfate: Pikopil (Vital Pharma) to 1. zarejestrowana marka pikosiarczanu sodu, który jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu przewlekłego lub nawykowego zaparcia u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.

Pikosiarczan sodu jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym z grupy triarylometanów, która po rozkładzie przez florę bakteryjną jelita grubego wywiera podwójne działanie poprzez pobudzenie błony śluzowej zarówno jelita grubego, jak i odbytnicy. Pobudzenie błony śluzowej jelita grubego prowadzi do przyspieszenia perystaltyki okrężnicy i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Skutkuje to pobudzeniem defekacji, skróceniem czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnieniem konsystencji stolca. Tak jak wszystkie środki przeczyszczające działające w obrębie jelita grubego, pikosiarczan sodu pobudza w specyficzny sposób naturalny proces defekacji w dolnej części przewodu pokarmowego. Z tego względu pikosiarczan sodu nie wpływa na procesy trawienia i wchłaniania kalorii i niezbędnych substancji odżywczych w jelicie cienkim.

A07 – Leki przeciwbiegunkowe o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07A – Leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; A07AX – Inne leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit

Nifuroxazide: Nifuroksazyd Polfarmex to 5. zarejestrowana marka nifuroksazydu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Nifuroksazyd Hasco (Hasco-Lek) i Nifuroksazyd Gedeon Richter (Gedeon Richter Polska) w postaciach jednodawkowej (tabl. powl.) i wielodawkowej (zawiesina), od sierpnia 2007 Endiex (Zentiva) i od lutego 2012 Zyfurax Junior (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zyfurax) oraz Zyfurax Forte (Hasco-Lek). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Zyfurax Baby (Hasco-Lek) w postaci zawiesiny doustnej. Zawiesiny doustne dostępne są na receptę, a postaci doustne jednodawkowe są bezreceptowe.

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika

Gliclazide: Symazide MR 30 (SymPhar) to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej preparatu Symazide MR 60 oraz wprowadzonego na rynek preparatu Symazide MR w dawce 30 mg. Zarejestrowano 16 marek gliklazydu. Na rynek wprowadzono 3 leki o standardowym uwalnianiu: Diabrezide (Molteni), Diaprel (Servier) i Diazidan (PharmaSwiss), a także 5 leków o zmodyfikowanym uwalnianiu: Diaprel MR w 2 dawkach (Anpharm i Servier), od sierpnia 2008 Gliclada (Krka), od października 2012 Diagen (Generics), od lipca 2013 Symazide MR (SymPhar; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Tabuk Poland pod nazwą Corazide MR) i od października 2014 Gliclastad (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gliclazide Lupin).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Clazistada (Stada), Diamicron (Servier), Gliclagamma MR (Wörwag), Gliclazide Actavis, Gliclazide Krka, Gliclazide Sigillata, Gliclazide Zentiva, Oziclide MR (Ranbaxy), Salson (Sandoz).

Skreślono z Rejestru: Diabezidum (Jelfa), Glazide (Galena; lek był obecny na rynku), Gliclabare (Disphar), Gliclazide-1A Pharma, Gliclazide Gentian Generics, Glimatin SR (Polpharma), Glisan MR (Apotex), Gluctam MR (Egis; dawka 30 mg zarejestrowana wcześniej pod nazwą Gliclazide MR Servier), Glydium MR (Anpharm), Normodiab MR (Actavis; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Salson (Sandoz), Zeglidia (+Pharma).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02C – Leki antyadrenergiczne działające obwodowo; C02CA – Antagoniści receptora a-adrenergicznego

Doxazosin: Doxazosin Genoptim (Synoptis) to 14. zarejestrowana marka doksazosyny, w tym 11. preparat o standardowym uwalnianiu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Apo-Doxan (Apotex), Cardura (Pfizer; lek oryginalny), Doxanorm (PharmaSwiss), Doxar (Teva), Kamiren (Krka), Zoxon (Zentiva), od sierpnia 2006 Doxonex (Polpharma) i od grudnia 2013 Dozox (+Pharma). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Doxazosin Aurobindo i Doxazosin Polfarmex.

Zarejestrowanych jest 5. preparatów o przedłużonym uwalnianiu i na rynek wprowadzono 5 marek: Cardura XL (Pfizer; lek oryginalny), Kamiren XL (Krka), od lipca 2007 Doxagen (Generics), od maja 2008 DoxaLek (Sandoz) i od czerwca 2011 Doxalong (Actavis).

Skreślono z Rejestru: Alfamedin (Dr. Kade), Doxaratio i Doxaratio XL (Ratiopharm), Doxar PR (Teva), Doxazosin-1A Pharma (wprowadzony na rynek w grudniu 2008, zarejestrowany wcześniej jako DoxaHexal), Doxazosin-Ratiopharm PR (lek obecny na rynku od września 2007), Doxonex SR (Polpharma), Dozone (Ozone), Kamiren (Krka Polska), Prostatic (UCB; lek był obecny na rynku) i Vaxosin (Norton).

Uwaga: doksazosyna jest klasyfikowana jako lek obniżający ciśnienie krwi, ale jest także stosowana we wskazaniu objętym klasą G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego, podobnie jak alfuzosyna, tamsulozyna i terazosyna.

C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AG – Leki blokujące receptory a– i b-adrenergiczne

Carvedilol: Carvin (S-Lab) to 13. zarejestrowana marka karwedilolu. Na rynek wprowadzono 12 preparatów: Carvedilol-Ratiopharm, Carvetrend (Teva), Coryol (Krka), Dilatrend (Roche; lek oryginalny), Vivacor (Proterapia), Carvedilolum 123ratio (lek wprowadzony od sierpnia 2006 pod pierwotną nazwą Carvedilol Teva), od czerwca 2006 Atram (Zentiva), od września 2006 Carvedigamma (Wörwag), od listopada 2007 Avedol (Polpharma), od września 2008 Symtrend (SymPhar), od stycznia 2009 Hypoten (Orion) i od marca 2015 Carvedilol Orion.

Skreślono z Rejestru: Carvedilol Pfizer (lek był obecny na rynku od lutego 2012), Carvewin (Winthrop Medicaments), Carvilex (Actavis; wprowadzony na rynek od lipca 2008), Karwedilol Egis, Karvidil (Grindex) i Mavodilol (Ratiopharm; wprowadzony na rynek od grudnia 2009).

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach; C09DB – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09DB01 – Walsartan i amlodypina

Valsartan+amlodipine: Amlodipine + Valsartan Sandoz i Sarpin (Vitama) to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Asbima (Zentiva), Bespres plus (Teva), Copalia, Dafiro, Exforge i Imprida (wszystkie cztery: Novartis Europharm) oraz Amlodipine/Valsartan Mylan, Valsamix (Apotex) i Wamlox (Krka).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03C – Estrogeny; G03CX – Inne estrogeny

Tibolone: Tibelia (Mithra Pharmaceuticals) to 3. zarejestrowana marka tybolonu. Na rynek wprowadzono 2 marki: Livial (Organon; lek oryginalny) i od marca 2009 Ladybon (Zentiva). Skreślono z Rejestru: TiboTeva (Teva).

G04 – Leki urologiczne;

G04B – Leki urologiczne;

G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu

Solifenacin: Soluro (Accord Healthcare) to 6. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Vesicare (Astellas). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Belsanor (Gedeon Richter Polska), Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin Sandoz i Vesisol (G.L. Pharma).

G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji

Sildenafil: Sildenafil IBSA to 32. zarejestrowana marka syldenafilu z zastosowaniem odpowiadającym klasie G04BE. Na rynek wprowadzono 25 marek: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva; nastąpiła zmiana nazwy na Taxier, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od października 2011 Silfeldrem (+Pharma), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od października 2013 Yextor (Tactica Pharmaceuticals), od stycznia 2014 Sildenafil Hasco (Hasco-Lek), od marca 2014 Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), od stycznia 2015 Sildenafil Bluefish, od marca 2015 Silden (Sopharma), od czerwca 2015 Maxigra Go (Polpharma), od sierpnia 2015 Maxon (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom), od stycznia 2016 Sildenafil Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2016 Maxon Active (Adamed; pierwszy sildenafil dostępny bez recepty; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od maja 2016 Sildenafil Medreg, od czerwca 2016 Sildenafil Vitama (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Macleods) i od września 2016 Sildenamed (Axxon; lek wprowadzony od czerwca 2014 pod pierwotną nazwą Sildenafil Axxon).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Fildlata (Sigillata), Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra), Licosil (Liconsa), Sildenafil Espefa, Sildenafil Liconsa, Sildenafil Pfizer.

Skreślono z Rejestru: Amfidor (Egis), Ecriten (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od sierpnia 2011), Erasilton (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Vilgendra), Rosytona (Actavis; lek był obecny na rynku od września 2013), Sildeagil (Sun-Farm), Sildenafil-1A Pharma, Sildenafil Ajanta Pharma, Sildenafil Arrow (Arrow Poland), Sildenafil Aspen, Sildenafil BMM Pharma, Sildenafil Mylan, Sildenafil Stada, Silnerton (Dolorgiet).

Ponadto zarejestrowano 2 leki ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Do sprzedaży wprowadzono preparat Revatio (Pfizer), a nie pojawił się jeszcze na rynku zarejestrowany także we wrześniu 2016 Mysildecard (Mylan). Leki zawierają syldenafil umieszczony przez WHO w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tych preparatów bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.

G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego

Alfuzosin: Alfurion (Orion) to 6. zarejestrowana marka alfuzosyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: lek oryginalny Dalfaz (wprowadzony pierwotnie pod nazwą Xatral), Dalfaz SR i Dalfaz Uno (Sanofi-Synthelabo), od grudnia 2006 AlfuLek (Sandoz), od maja 2007 Alfuzostad (Stada), od listopada 2007 Alugen (Generics) i od lutego 2011 Alfabax (Ranbaxy).

Skreślono z Rejestru: AlfuHexal (Sandoz), Alfuzosin-1A Pharma, Alreos (Teva; lek zarejestrowany wcześniej jako Alfu Teva SR), Cezin (Farmacom), Kofuzin (PH & T).

 

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy; H03A – Preparaty stosowane w niedoczynności tarczycy; H03AA – Hormony tarczycy

Levothyroxine: Medithyrox (Uni-Pharma Kleon Tsetis) w 4 dawkach to 6. zarejestrowana marka preparatów lewotyroksyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Eltroxin (Aspen), Euthyrox N (Merck) i Letrox (Berlin-Chemie).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Oroxine (Aspen; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levothyroxine sodium Vale) i Wolarex (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levothyroxine Teva).

Skreślono z Rejestru: Euthyrox (Merck), Levothyroxine Norpharm (Norpharm Regulatory Services) i Thyrax Duotab (Organon).

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X – Inne leki przeciwbakteryjne;

J01XE – Pochodne nitrofuranu

Furazidin: DaFurag Max (Aflofarm) w nowej dawce 100 mg dostępnej bez recepty to 6. zarejestrowana marka furazydyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Furaginum Adamed, Furaginum Teva, od września 2011 uroFuraginum (Adamed), od kwietnia 2014 UROIntima FuragiActive (US Pharmacia; nastąpiła zmiana nazwy preparatu na Furaginum US Pharmacia, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży) i od sierpnia 2014 neoFuragina (Teva).

J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne

Linezolid: Linezolid Mylan to 14. zarejestrowana marka linezolidu. Na rynek wprowadzono 10 marek: Zyvoxid (Pfizer; lek oryginalny), od maja 2014 Dilizolen (Glenmark), od sierpnia 2014 Anozilad (Actavis), od lutego 2015 Linezolid Polpharma, od kwietnia 2015 Pneumolid (Alvogen), od grudnia 2015 Linezolid Kabi (Fresenius Kabi) i Linezolid Sandoz, od lutego 2016 Linezolid Adamed (lek iniekcyjny zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gramposimide), od lipca 2016 Linezolid Accord (Accord Healthcare) i od sierpnia 2016 Linezolid Zentiva.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Linezolid Infomed (Infomed Fluids), Linezolid Krka, Natlinez (Hospira).

Skreślono z Rejestru: Linezolid Teva.

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AX – Inne leki przeciwgrzybicze działające ogólnie

Caspofungin: Caspofungin Sandoz i Caspofungin Xellia to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana marka kaspofunginy. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Cancidas (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawił się jeszcze na rynku Caspofungin Accord (Accord Healthcare).

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;

J05AF – Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Tenofovir disoproxil: Ictady (Actavis) to 7. zarejestrowana marka tenofowiru. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Viread (Gilead Sciences; lek oryginalny) i od października 2014 Tenofovir disoproxil Teva. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Celovir (Celon), Tenofovir disoproxil Stada, Tenofovir Zentiva i zarejestrowany centralnie w UE również we wrześniu 2016 preparat Tenofovir disoproxil Zentiva.

J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia; J05AR02 – Lamiwudyna i abakawir

Lamivudine+abacavir: Abacavir/Lamivudine Teva, Abacavir+Lamivudine Mylan i Abacavir+Lamivudine Sandoz to odpowiednio 2., 3. i 4. zarejestrowany lek o tym składzie. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Kivexa (Viiv Healthcare).

J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny; J06BA – Immunoglobuliny ludzkie normalne

Immunoglobulinum humanum normale: Cuvitru (Baxalta Poland) to 5. zarejestrowany preparat immunoglobulin podawanych podskórnie lub domięśniowo. Na rynek wprowadzono 3 leki o tej drodze podania: od października 2006 Subcuvia (Baxter), od maja 2011 Gammanorm (Octapharma) i od listopada 2015 Hizentra (CSL Behring). Dotychczas nie pojawił się w sprzedaży preparat HyQvia (Baxalta Innovations).

Ponadto zarejestrowano 12 preparatów immunoglobulin podawanych dożylnie. Na rynek wprowadzono 10 z nich: Gammagard S/D (Baxter), Octagam (Octapharma), Pentaglobin (Biotest), Sandoglobulin P (Imed Poland), od listopada 2006 Kiovig (Baxter), od kwietnia 2007 Intratect (Biotest), od lipca 2010 Ig Vena (Kedrion), od września 2011 Flebogamma DIF (Grifols), od czerwca 2012 Privigen (CSL Behring) i od maja 2015 Nanogy (Biomed Lublin). Dotychczas nie pojawiły się w sprzedaży: Gamunex (Grifols) i Panzyga (Octapharma).

Skreślono z Rejestru: Endobulin S/D (Baxter), Flebogamma I.V. pasteryzowany roztwór (Grifols), Gamimune N (Bayer), Gamma globulina ludzka (Biomed Lublin), Venimmun N (Centeon), Vivaglobin (CSL Behring; lek był obecny na rynku od marca 2010).

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego

Pemetrexed: Pemetrexed PharmaSwiss to 20. zarejestrowana marka pemetreksedu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Alimta (Eli Lilly), od marca 2016 Pemetreksed Adamed i Pemetrexed Sandoz, od kwietnia 2016 Pemetrexed Accord (Accord Healthcare) i od września 2016 Pemetrexed Alvogen.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Armisarte (Actavis; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pemetrexed Actavis), Ciambra (Menarini), Pemetreksed Sun, Pemetrexed Fresenius Kabi, Pemetrexed Genthon, Pemetrexed Glenmark, Pemetrexed Hospira, Pemetrexed Lilly (Eli Lilly), Pemetrexed medac, Pemetrexed Mylan, Pemetrexed Stada, Pemetrexed Teva, Pemetrexed Zentiva, Trixid (Egis).

L01X/L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe;

Irinotecan: Irinotecan Accord (Accord Healthcare) to aktualnie 7. zarejestrowana marka irynotekanu. Na rynek wprowadzono 4 leki: Campto (Aventis Pharma; lek oryginalny), Irinotecan Hospira (wprowadzony wcześniej pod nazwą Irinotecan Mayne), od grudnia 2009 Irinotecan Kabi (Fresenius Kabi) i od września 2013 Irinotecan-Ebewe.

Nie zostały jeszcze wprowadzone: Irinotecan CSC (GP Pharm) i Irinotecan Fair-Med (Fair-Med Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irinolexan).

Skreślono z Rejestru: Arinotec (Apocare Pharma), Capticil (Hameln; lek zarejestrowany początkowo przez firmę Tabuk Poland pod nazwą Xavetta), Iricam (US Pharmacia), Irinocol (Egis), Irinotecan BMM Pharma, Irinotecan Fresenius (Fresenius Kabi; lek wprowadzony od października 2010 pod nazwą Irinotecan Accord), Irinotecan Generics (Mylan), Irinotecan Hameln rds, Irinotecan Kohne, Irinotecan Medac (lek był obecny na rynku od lipca 2010), Irinotecan Mylan (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irinotecan Strides), Irinotecan Polpharma (lek był obecny na rynku od marca 2011), Irinotecan Seacross (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irinotecan Pharma-Data), Irinotecan Stada, Irinotecan Teva, Irinotecan Vipharm, Irinotesin (Actavis; lek był obecny na rynku od maja 2008), Irinoxin (ICN Polfa Rzeszów), Noxecan (Sandoz) i Symtecan (SymPhar).

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego

Naproxen: Napritum (Vitama) to 11. zarejestrowana marka preparatów naproksenu. Na rynek wprowadzono 9 marek: Aleve (Bayer), Anapran i Anapran Neo (Polfa Pabianice), Naproxen Hasco doustny i czopki (Hasco-Lek), Naproxen Aflofarm, Naproxen Polfarmex, Pabi-Naproxen tabl. (Polfa Pabianice), od kwietnia 2009 Apo-Napro (Apotex), od marca 2010 Naxii (US Pharmacia; preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Boloxen), od stycznia 2013 Nalgesin i Nalgesin Forte (Krka), od lipca 2013 Anapran EC (Adamed) i od marca 2014 Nalgesin Mini (Krka). Spośród nich bez recepty dostępnych jest 5 leków: Aleve, Anapran Neo, Nalgesin Mini, Naproxen Aflofarm, Naxii.

Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży bezreceptowy Etrixenal (Proenzi).

Skreślono z Rejestru: Apo-Naproxen (Apotex), Naproxen czopki (GlaxoSmithKline, Poznań), Natrax (Polfa Pabianice), Pabi-Naproxen tabl. dojelitowe i zawiesina (Polfa Pabianice).

M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach

Ibuprofen+pseudoephedrine: Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Krewel (Krewel Meuselbach) to 13. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 10 leków: Acatar Zatoki (US Pharmacia), Ibum Grip (Hasco-Lek; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Ibum Extra), Ibuprom Zatoki (US Pharmacia), Nurofen Zatoki (Reckitt Benckiser; wcześniej lek wprowadzono na rynek pod nazwą Nurofen na przeziębienie i grypę, a następnie jako Nurofen Antigrip), od października 2013 Ibum Zatoki (Hasco-Lek), od grudnia 2013 Metafen Zatoki (Polpharma; lek był obecny na rynku od września 2008 pod nazwą Rhinafen), od października 2014 Rinafen Zatoki (Bio-Profil Polska; nastąpiła zmiana nazwy na Laboratoria PolfaŁódź Zatoki, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od lipca 2015 Modafen Extra Grip (Zentiva; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Modafen), od grudnia 2015 Infex Zatoki (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna 123ratio, a później pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna Teva) i od lipca 2016 Sudafed Extra (McNeil; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Advil Zatoki (Pfizer) i Efedoxin (PharmaSwiss).

Skreślono z Rejestru: Advil Cold (Wyeth-Lederle), Ibufen Plus (Medana Pharma), Zatoprom (GlaxoSmithKline, Poznań).

M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AX – Inne leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni

Rosmarini aetheroleum: Rowiren (Medis) w postaci kremu to tradycyjny roślinny produkt leczniczy zawierający olejek eteryczny rozmarynowy. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w celu uśmierzania łagodnego bólu mięśni i stawów oraz łagodnych zaburzeń krążenia obwodowego.

 

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe;

N02A – Opioidy;

N02AA – Naturalne alkaloidy opium

Oxycodone: Oxycodone Molteni to 11. zarejestrowana marka preparatów oksykodonu, w tym w nowej dawce iniekcyjnej 50 mg/1 ml. Na rynek wprowadzono 6 marek: od czerwca 2008 OxyContin (Norpharma), od listopada 2010 OxyNorm (Norpharma), od lipca 2013 Oxydolor (G.L. Pharma), od grudnia 2014 Reltebon (Actavis) oraz od grudnia 2015 Accordeon (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Oxycodone hydrochloride Accord) i Oxycodone Vitabalans.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Oxycodon Acino, Oxycodone hydrochloride Wockhardt, Pancod (PharmaSwiss) i Xancodal (Sandoz).

Skreślono z Rejestru: Oxycodone hydrochloride Teva. Do 1997 r. Polfa Warszawa wytwarzała lek iniekcyjny Eucodalum.

N02AE – Pochodne orypawiny

Buprenorphine: Norfinox (Sandoz) w postaci systemów transdermalnych w 3 dawkach to 9. zarejestrowana w tej klasie marka buprenorfiny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Bunondol (Polfa Warszawa) inj. i tabl. podjęzykowe, Temgesic (Reckitt Benckiser) tabl. podjęzykowe, Transtec (Grünenthal) system transdermalny i od sierpnia 2015 systemy transdermalne Melodyn (G.L. Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Buprenorphin Acino, następnie przez firmę Polpharma pod nazwą Nermin, z kolei wprowadzony na rynek od kwietnia 2014 pod nazwą Buprendal przez firmę G.L. Pharma). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Buprenorfina Teva, Kennaf (Actavis), Norspan (Norpharma) i Norvipren (Sandoz).

N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;

N02BA – Kwas salicylowy i pochodne

Acetylsalicylic acid: Aspirin Pro Forte (Bayer) tabl. drażowane 1000 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej innych postaci i dawek marki Aspirin. Zarejestrowano w tej klasie 9 marek leków z kwasem acetylosalicylowym. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Alka-Prim (Polpharma), Alka-Seltzer (Bayer), Aspirin, Aspirin Effect, Aspirin Ultra Fast i od marca 2015 Aspirin Pro (Bayer), Polopiryna i Polopiryna S (Polpharma), Salpirin (Sun-Farm), od października 2012 Etopiryna Max (Polpharma), od lipca 2014 Grypostop Control (Medicofarma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Encopirin; obecnie zmiana nazwy na Ultrapiryna i podmiotu odpowiedzialnego na US Pharmacia, ale lek pod nową nazwą nie został jeszcze wprowadzony na rynek), od lutego 2015 Gripblocker (Hasco-Lek; preparat wprowadzony na rynek od października 2010 pod pierwotną nazwą Hascopiryn) i od września 2015 Pyramidon Fast (Adamed).

Skreślono z Rejestru: Asaltec (Polfa Warszawa; lek był obecny na rynku), Bestpirin 325 mg (Teva;), Upsarin (Bristol-Myers Squibb; lek był obecny na rynku).

N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych

Paracetamol+diphenhydramine: Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc (Hasco-Lek) to 2. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: Apap Noc (US Pharmacia).

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe

Zonisamide: Zonisamide Sandoz to 3. zarejestrowana marka zonisamidu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Zonegran (Eisai). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Zonisamide Mylan.

N05 – Leki psychotropowe; N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu

Hydroxyzine: Hydroxyzinum Adamed tabl. powl. to 10. zarejestrowana marka hydroksyzyny. Na rynek wprowadzono 8 marek: Atarax (UCB; lek oryginalny) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Teva inj., Hydroxyzinum VP (PharmaSwiss) tabl. powlekane i syrop, Hydroxyzinum Espefa tabl. powlekane i od listopada 2008 syrop Hydroxyzinum Espefa, od września 2008 syrop Hydroxyzinum Aflofarm, od marca 2015 Hydroxyzinum Hasco syrop, a od października 2015 tabl. powlekane (Hasco-Lek), od grudnia 2015 syrop Hydroxyzinum Alvogen (lek wprowadzony pierwotnie przez firmę Polon pod nazwą Hydroxyzinum, a następnie Hydroxyzinum Biogened) i od marca 2016 syrop Hydroxyzinum Polfarmex.

Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży syrop Hydroxyzinum Amara.

Skreślono z Rejestru: Atarax (UCB) w postaci iniekcyjnej (preparat był obecny na rynku).

N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne

Duloxetine: Duloxetine +pharma to 12. zarejestrowana marka duloksetyny ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi.

Ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi na rynek w Polsce wprowadzono 2 preparaty: Cymbalta (Eli Lilly) i od stycznia 2016 Dulsevia (Krka). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Aritavi (Actavis), Dulodet (Proterapia), Duloksetyna Lilly (Eli Lilly), Duloxetine Mylan (Generics), Duloxetine Sandoz, Duloxetine Zentiva, Duloxgamma (Wörwag), Dutilox (Optimal Regulatory Solutions) i Xeristar (Eli Lilly).

Uwaga: WHO dla duloksetyny przewiduje tylko jedną klasę N06AX, chociaż wskazania obejmują także inne jednostki chorobowe. Zarejestrowano także 3 preparaty duloksetyny przeznaczone do leczenia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM): Duloxetine Actavis, Strodros (Zentiva), Yentreve (Eli Lilly), a także lek przeznaczony do leczenia bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej: Ariclaim (Eli Lilly). Leki te jednak dotychczas nie zostały wprowadzone na rynek w Polsce.

 

R – Układ oddechowy

R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01B – Leki udrożniające nos do stosowania ogólnego; R01BA – Sympatykomimetyki; R01BA52 – Pseudoefedryna w połączeniach

Pseudoephedrine+cetirizine: Cirrus (Vedim) tabl. o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Cirrus Duo o tej samej postaci i dawkach. Skreślono z Rejestru: Cirrus kaps. (UCB) i Zyrtec-D (UCB).

R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CA – Leki wykrztuśne

Hederae helicis folii extractum: Syrop z bluszczu Labima to 10. zarejestrowany preparat z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Hedelix (Kreuwel Meuselbach), Hederasal (Herbapol Wrocław), Hederoin tabl. (Herbapol Wrocław), PiniHelix (Apipol-Farma), Prospan (Engelhard), od stycznia 2015 Herbion na kaszel mokry (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Herbion Hedera helix, a następnie Herbion Ivy), od sierpnia 2015 HeliPico (Medana Pharma; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Helical), od listopada 2015 Hedussin (Phytopharm Klęka) i od lutego 2016 Tuspan (Sopharma). Skreślono z Rejestru: Bronchopect (Herbapol Poznań).

R07/R07A/R07AX – Inne preparaty działające na układ oddechowy

Nitric oxide: Sprężony gaz medyczny Noxap (Air Products) to 4. zarejestrowana marka tlenku azotu. Wcześniej zarejestrowano INOmax (Linde Healthcare), Tlenek azotu Messer (Messer Polska) i VasoKINOX (Air Liquide Sante).

 

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

IMS Health

2016-10-29

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2016 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.