09.2015 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
WRZESIEŃ 2015
We wrześniu 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 40 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, obejmujących 21 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wrześniu 2015 r.” został opublikowany przez Urząd 12 października 2015.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03AD – Papaweryna i jej pochodne
Drotaverine: Novia Forte (Sun-Farm) to 4. zarejestrowana marka drotaweryny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki Galospa (Galenus), No-Spa tabl. (Sanofi-Aventis), No-Spa ampułki (Chinoin), No-Spa Forte (Chinoin), od stycznia 2012 No-Spa Comfort (Sanofi-Aventis), od grudnia 2012 No-Spa Max (Chinoin; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą No-Spa Forte) i od kwietnia 2015 Deespa (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Desparin).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AB – Grupa heparyny
Dalteparin: Fragmin (Pfizer) w opakowaniach wielodawkowych po 100000 j.m. to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonych wcześniej opakowań jednodawkowych w dawkach od 2500 j.m. do 18000 j.m.
D – Leki stosowane w dermatologii
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AC – Kortykosteroidy silnie działające (grupa III)
Mometasone furoate: Mometasone Sandoz to 10. zarejestrowana w tej klasie marka mometazonu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Elocom (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Elosone krem i maść (PharmaSwiss; maść została wprowadzona pierwotnie na rynek przez firmę Jelfa pod nazwą Momederm), od listopada 2013 Eztom krem (Glenmark), od grudnia 2013 Elitasone (Aflofarm), od stycznia 2014 Ivoxel (Almirall Hermal), od lutego 2014 Edelan (Polpharma), od września 2014 Momecutan (Sun-Farm; lek w postaci roztworu na skórę zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Momekort) i od kwietnia 2015 Eztom maść (Glenmark; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Glenmark pod nazwą Eztom, po zmianie nazwy na Momarid wprowadzony na rynek od sierpnia 2010 przez Sanofi-Aventis, następnie znów zmiana podmiotu odpowiedzialnego i nazwy preparatu na Eztom).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Momederm (PharmaSwiss), Ovixan (Galenica).
Skreślono z Rejestru: Biometazon (Biomed Warszawa).
D10 – Leki przeciwtrądzikowe; D10A – Leki przeciwtrądzikowe stosowane miejscowo; D10AE – Nadtlenki
Benzoyl peroxide: Aquaclin (Galderma) to aktualnie 4. zarejestrowana marka preparatów z nadtlenkiem benzoilu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Akneroxid (Almirall Hermal), Benzacne (Takeda), Brevoxyl (Stiefel). Skreślono z Rejestru: Aknefug-Oxid (Dr. Wolff), Ambix Acne Treatment Cream (Kato), Basiron (Galderma), Clearasil Ultra (Boots), Lubexyl (Magnapharma), Medigel (Clay Park), Oxy (Mentholatum), Ultra Clearasil (Wick).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Dutasteride: Dudactive (Actavis) to 6. zarejestrowana marka dutasterydu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Avodart (GlaxoSmithKline). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Dutasteride Teva, Dutasteride Teva Pharma, Dutasteryd Regiomedica i Findarts (Apotex).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny;
J01CA – Penicyliny o szerokim zakresie działania
Ampicillin: Ampicillin Mylan to aktualnie 2. zarejestrowana marka ampicyliny. Do sprzedaży wprowadzono Ampicillin TZF (Polfa Tarchomin). Obecnie zarejestrowane są tylko postaci iniekcyjne ampicyliny – postaci doustne zostały skreślone z Rejestru.
J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy;
J01CR01 – Ampicylina i inhibitor enzymatyczny
Ampicillin+sulbactam: Ampicillin + Sulbactam Mylan to 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Unasyn (Polfa Tarchomin na licencji Pfizer).
J01CR05 – Piperacylina i inhibitor enzymatyczny
Piperacillin+tazobactam: Piperacillin/Tazobactam Stravencon to 6. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 4 leki: Tazocin (Pfizer), od października 2009 Tazacylin (Axxon), od grudnia 2010 Piperacillin/Tazobactam Kabi (Fresenius Kabi) i od czerwca 2013 Piperacillin/Tazobactam Sandoz.
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Piperacillin/Tazobactam Noridem.
Skreślono z Rejestru: Piperacillin + Tazobactam Mylan, Piperacillin/Tazobactam Actavis (lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, Piperacillin/Tazobactam Milpharm, Piperacillin/Tazobactam Teva (lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Piperato (Midas Pharma), Tazabax (Ranbaxy), Tazopiperatio (Ratiopharm).
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Voriconazole: Voriconazole Pharmathen to 14. zarejestrowana marka worykonazolu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Vfend (Pfizer; lek oryginalny), od września 2014 Voriconazole Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2015 Voriconazol Polpharma i od lipca 2015 Voriconazole Sandoz. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Volric (Polpharma), Voriconazole Glenmark, Voriconazole Hospira, Voriconazole Mylan, Voriconazole Stada, Voriconazole Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Voriconazole Teva, Voriconazole Zentiva, Voricostad (Stada).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DB – Antracykliny i substancje o podobnej budowie
Mitoxantrone: Mitoxantron Accord (Accord Healthcare) to 2. zarejestrowana marka mitoksantronu. Do sprzedaży wprowadzono Mitoxantron Ebewe (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mitoxantron AP).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibufen dla dzieci o smaku pomarańczowym (Medana Pharma) w postaci zawiesiny to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych postaci, dawek i smaków marki Ifenin. Zarejestrowano 39 marek ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostało wprowadzonych 20 marek: Ibum, Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab 400 mg (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny), od grudnia 2013 Ibum Forte Minicaps (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, w maju 2015 zmiana nazwy na Ibum Express, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Ibuprofen Generics i Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen) oraz od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Teva; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva; zmiana nazwy na Modafen Baby, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (BGP Products Poland), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma) oraz od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Abfen (BGP Products Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Rockspring), Brufen granulat musujący (BGP Products Poland), Brufen Forte zawiesina (BGP Products Poland), Buscofem (Boehringer Ingelheim), Galprofen i Galprofen Max (APC Instytut), Ibalgin Rapid i Ibalgin Rapid Forte (Zentiva), Ibufarmalid (Teva), Ibuprofen 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Mepha pod nazwą Irfen), Ibuprofen APC i Ibuprofen APC Max (APC Instytut), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Galpharm (Galpharm Healthcare), Ibuprofen Liderfarm (Farmalider), Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), Ifenin dla dzieci (Actavis), Modafen Junior (Zentiva), Tesprofen (APC Instytut), Ubinalfen (Stasisport Pharma).
Skreślono z Rejestru: Aprofen forte (Polfarmex; lek był obecny na rynku od września 2009), Brufen tabl. powl. (Abbott; lek był obecny na rynku od sierpnia 2011), Brufen retard (Abbott), Ibufen Total (Polpharma; lek był obecny na rynku), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner Pharmacaps, Iburion (Orion; lek był obecny na rynku od października 2009), Nurofen Express Tab 200 mg (preparat został wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod pierwotną nazwą Nurofen Migrenol), Nurofen Forte Caps, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast, Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo
Ketoprofen: Ketoprofen Ziaja żel 2,5% to 8. zarejestrowana w tej klasie marka ketoprofenu. Na rynek wprowadzono 6 leków: Ketospray forte 10% (Angelini; zarejestrowany wcześniej jako Prontomeg) oraz 5 żeli 2,5%: Fastum (Menarini), Ketonal Lek (Sandoz), Ultrafastin (Medana Pharma), od sierpnia 2011 Ketoprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn) i od września 2012 Opokan-keto (Aflofarm; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Opokanketo Pro).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Ketores (PharmaSwiss) żel 2,5%.
Skreślono z Rejestru: Begsan (Grindex; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Health-Med pod nazwą Ketoprofen HM) żel 2,5%, Keplat (Hisamitsu) w postaci plastra leczniczego zawierającego 20 mg ketoprofenu, Ketonal krem 5% (Lek), Ketoprom (GlaxoSmithKline, Poznań), Ketopronil (Unia), Ketores żel 2,5% (PharmaSwiss), Profenid Gel (Sanofi-Aventis; lek oryginalny, był obecny na rynku), Prontoket 5% spray (Medagro).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Zoledronic acid: Zoledronic acid Claris (Claris Lifesciences) to 30. zarejestrowana marka leków z kwasem zoledronowym. Na rynek wprowadzono 17 leków, w tym 16 marek wskazanych w zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową: Zometa (Novartis Europharm), od września 2012 Zomikos (Vipharm), od lutego 2013 Zoledronic acid Teva, od czerwca 2013 Fayton (Glenmark) i Zoledronic acid Actavis, od października 2013 Osporil (Egis) i Symdronic (SymPhar), od grudnia 2013 Acidum zoledronicum Medac i Zoledronic acid Zentiva, od stycznia 2014 Zoledronic acid Polpharma, od marca 2014 Zoledronic acid Sandoz, od czerwca 2014 Desinobon (Alvogen) i Zoledronic acid Fresenius Kabi, od stycznia 2015 Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare), od maja 2015 Zendractin (PharmaSwiss) i od czerwca 2015 Zerlinda (Actavis). Do sprzedaży wprowadzono także lek Aclasta (Novartis Europharm) stosowany w osteoporozie.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Zolako (Vipharm), Zoledronic acid Farmaprojects, Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Mylan, Zoledronic acid Neogen, Zoledronic acid Noridem (Noridem Enterprises), Zoledronic acid Strides (Strides Arcolab), Zoledronic Fair-Med o wskazaniach odpowiadających lekowi Zometa oraz Symblasta (SymPhar), Zoledronic acid Agila (Agila Specialties), Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Sandoz, Zoledronic acid Teva Generics, Zoledronic acid Teva Pharma i Zoledronic acid Zentiva o wskazaniach odpowiadających lekowi Aclasta.
Skreślono z Rejestru: Zolacitor (Chiesi), Zoledronic acid Pfizer, Zoledronic acid Teva Generics (Teva).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AA – Naturalne alkaloidy opium
Oxycodone: Oxycodone hydrochloride Wockhardt to 10. zarejestrowana marka preparatów oksykodonu. Na rynek wprowadzono 4 marki: od czerwca 2008 OxyContin (Norpharma), od listopada 2010 OxyNorm (Norpharma), od lipca 2013 Oxydolor (G.L. Pharma) i od grudnia 2014 Reltebon (Actavis).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Oxycodone hydrochloride Accord), Oxycodon Acino, Pancod (PharmaSwiss) i Xancodal (Sandoz), a także tabletki o standardowym uwalnianiu Oxycodone Vitabalans.
Skreślono z Rejestru: Oxycodone hydrochloride Teva. Do 1997 r. Polfa Warszawa wytwarzała lek iniekcyjny Eucodalum.
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole: Explemed i Explemed Rapid (Proterapia) oraz Preheftari (Actavis) to odpowiednio 14. i 15. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Medana Pharma) i od września 2015 Apra (Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aripilek (Lekam), Aripiprazole Zentiva, Aripiprazole Pharmathen, Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark, Asduter (Vipharm), Lemilvo (Actavis), Restigulin (Gedeon Richter Polska).
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzine: Hydroxyzinum Amara w postaci syropu to 9. zarejestrowana marka hydroksyzyny. Na rynek wprowadzono 7 marek: Atarax (UCB; lek oryginalny) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Teva inj., Hydroxyzinum Biogened syrop, Hydroxyzinum VP (PharmaSwiss) tabl. powlekane i syrop, Hydroxyzinum Espefa tabl. powlekane i od listopada 2008 syrop Hydroxyzinum Espefa, od września 2008 syrop Hydroxyzinum Aflofarm i od marca 2015 syrop Hydroxyzinum Hasco (Hasco-Lek). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży Hydroxyzinum Hasco (Hasco-Lek) w postaci tabletek powlekanych oraz syrop Hydroxyzinum Polfarmex. Skreślono z Rejestru: Atarax (UCB) w postaci iniekcyjnej (preparat był obecny na rynku).
N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw otępieniu starczemu; N06DA – Leki blokujące cholinoesterazę
Rivastigmine: Rivastigmine Sandoz i Rivastigmine Teva systemy transdermalne w dawce 13,3 mg/24 h to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej niższych dawek. Zarejestrowano 26 marek rywastygminy, w tym 14 marek transdermalnych. Do sprzedaży wprowadzono 16 leków: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka), od maja 2010 Prometax (Novartis Europharm), od sierpnia 2010 Ristidic (PharmaSwiss), od stycznia 2011 Rivastigmin Orion, od marca 2011 Symelon (SymPhar; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Rivaller), od czerwca 2011 Rivaldo (Polfa Pabianice; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Velastina), Rivastigmine Teva system transdermalny i od lipca 2011 Rivastigmine Teva Pharma w kapsułkach, od września 2011 Rivastigmine Mylan kapsułki, od stycznia 2012 Signelon (Synteza), od lutego 2012 Rivastigmine Actavis, od października 2013 Permente (Alvogen), od stycznia 2014 Rywastygmina Apotex, od lipca 2014 Evertas (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Werendi) i od października 2014 Rivastigmin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rywastygmina-neuraxpharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Emerpand (Actavis), Kerstipon (Pharmathen), Rilimeba (Alchemia), Rivaldo TDS (Adamed), Rivalong (Farma-Projekt), Rivamylan (Generics), Rivastigmin Cipla, Rivastigmine 1A Pharma, Rivastigmine Aurobindo, Rivastigmine Hexal, Rivastigmine Mylan system transdermalny (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivastigmine Acino), Rivastigmine Sandoz.
Skreślono z Rejestru: Ivagalmin (Genepharm), Loristiven (Blau Farma Group), Resymtia (Abbott), Rivastigmin +Pharma, Rivastigmine 3M Health Care Ltd., Rivastigmine Genthon, Rivastigmine Pol-Nil, Rivastigmine-Ratiopharm, Rivastigmine Synthon, Rivastigmine Synthon Hispania, Rivastigmine Teva kaps. (lek był dostępny na rynku od grudnia 2009), Rivastigmine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Rivastigmine Torrent, Rivastigmin Stada (lek był obecny na rynku od sierpnia 2011; zarejestrowany początkowo pod nazwą Niddastig), Rivastigmin Welding, Rivastin (Polpharma), Rivastinorm (+Pharma), Rivaxon (Biogened; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Riveka (Unia; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Rivoder (Welding).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne
Cetylpyridinium chloride+lidocaine+zinc: Envil gardło (Aflofarm) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej to rozszerzenie względem tabl. do ssania, dostępnych od września 2011 pod pierwotną nazwą Envix, a od sierpnia 2012 pod nazwą Envil gardło.
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki wykrztuśne; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe
Butamirate: Toselix i Toselix forte (Galena) to 7. zarejestrowana marka butamiratu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Sinecod (Novartis; lek oryginalny), Supremin (Teva), od sierpnia 2011 Atussan i Atussan mite (Polfarmex), od marca 2014 Butamid (PharmaSwiss) i od czerwca 2014 Theraflu Kaszel (Novartis). Nie pojawił się jeszcze na rynku Natussic (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Infectussic).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie;
R06AE – Pochodne piperazyny
Levocetirizine: Levocedo (Polfarmex) to 18. zarejestrowana marka lewocetyryzyny. Zastosowanie aktywnego izomeru cetyryzyny umożliwia zmniejszenie o połowę stosowanych dawek, a tym samym działań niepożądanych. Na rynek wprowadzono 10 marek: Xyzal (Vedim; lek oryginalny), od stycznia 2010 Cezera (Krka), od sierpnia 2010 Zenaro (Zentiva), od września 2010 Lirra (Glenmark) oraz Zyx (Biofarm), od lutego 2012 Contrahist (Adamed), od stycznia 2013 Lirra Gem (Glenmark), od lutego 2013 Lecetax (Axxon), od marca 2013 Zyx Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine-Biofarm), od maja 2013 Votrezin (Sandoz), od października 2013 Nossin (Apotex), od listopada 2013 Contrahist Allergy (Adamed) i od marca 2014 Zilola (Gedeon Richter Polska).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ahist (Generics), Cetilevo (Recordati; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewocetyryzyna Glenmark Generics), Levocetirizine Bristol Laboratories, Levocetirizine dihydrochloride Zentiva, Levocetirizine Dr. Max, Levocetirizine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine dihydrochloride Fair-Med), Medtax (Synthon). Bez recepty dopuszczone są 4 marki: Contrahist Allergy, Lirra Gem, Zilola i Zyx Bio.
Skreślono z Rejestru: L‑Cetirinax (Actavis).
Uwaga: wprowadzonemu onegdaj na rynek preparatowi Zyx 7 (Biofarm) zawierającemu racemiczną cetyryzynę w lipcu 2008 zmieniono nazwę na Amertil Bio. Obecne aktualnie na rynku preparaty Zyx i Zyx Bio zawierają lewocetyryzynę.
R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Desloratadine: Delortan Allergy (Polfa Warszawa) dostępny bez recepty to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej receptowego preparatu Delortan. Zarejestrowano 35 marek desloratadyny. Na rynku pojawiło się 18 leków: Aerius (Merck Sharp & Dohme), Azomyr (Merck Sharp & Dohme), od sierpnia 2012 Dehistar (Galena) i Deslodyna (Hasco-Lek), od września 2012 Dynid (Glenmark), od października 2012 Suprodeslon (S‑Lab) i Symdes (SymPhar), od grudnia 2012 Hitaxa (Adamed) i Jovesto (Sandoz), od stycznia 2013 Delortan (Polfa Warszawa), od marca 2013 Dasselta (Krka), od kwietnia 2013 Goldesin (Tactica Pharmaceuticals), od maja 2013 Desloratadine Actavis, od lipca 2013 Desloratadine Mylan, od listopada 2013 Desloratadyna Apotex, od stycznia 2014 Clarderin (PharmaSwiss), od lutego 2014 Aleric Deslo (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krotex-Poland pod nazwą Metlox) i od kwietnia 2014 Teslor (Aflofarm).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży leków: Denovals (Specifar), Desada (Adamed), Desalergo (Medicplast), Deslix (Medana Pharma), Deslodyna pro (Hasco-Lek), Desloraphar (Disphar), Desloratadine +Pharma, Desloratadine Labormed, Desloratadine Lupin (Dr. Max), Desloratadine Peseri (Bio-Profil Polska i Peseri Trading), Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Desloratadyna Ibermedgen, Flynise (Sigillata), Hitaxa Fast Junior (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desada, a następnie Hitaxa Fast), Lordestin (Gedeon Richter Polska), Lorinespes (Specifar), Neoclarityn (Merck Sharp & Dohme), Pylodes (PharmaSwiss), Teslor fast i Teslor fast junior (Aflofarm).
Skreślono z Rejestru: Deloriar (Specifar), Desloratadine Arrow (Arrow Poland), Desloratadine Farmaprojects, Desloratadine PMCS (Pro.Med.CS), Desloratadine Zentiva, Rodispes (Specifar), Sigtalaz (Sigillata), Tahistol (Specifar), Yosqiero (Sandoz).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2015-11-02
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2015”, Oslo 2014; “ATC Index with DDDs 2015”, Oslo 2014), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2015 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.