09.2014 – PL – nowe rejestracje.
WRZESIEŃ 2014
We wrześniu 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 38 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, obejmujących 23 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wrześniu 2014 r.” został opublikowany przez Urząd 10 października 2014.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A12 – Preparaty minerałów; A12A – Wapń; A12AX – Wapń w połączeniach z witaminą D i/lub innymi substancjami
Calcium+colecalciferol: Calcium Sandoz + Vitamin D3 (Sandoz) w zestawieniu 500 mg wapnia i 440 j.m. cholekalcyferolu to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej zestawienia zawierającego 1000 mg wapnia i 880 j.m. cholekalcyferolu. Zarejestrowano 11 marek produktów leczniczych o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 7 marek leków w różnych postaciach i dawkach: Orocal D3 i Orocal D3 Lemon (Takeda), Ostowap D3 (Lekam), od maja 2009 Recalvit D (Biofarm), od sierpnia 2012 Calcilac (Sun-Farm), od kwietnia 2013 Calperos Osteo (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Hermes pod nazwą Wapń + Witamina D3 Calcimed), od września 2013 Calperos D3 (Teva; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Vicalvit D) i od lutego 2014 Calcium Sandoz + Vitamin D3 (Sandoz). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży leki: CalciviD (Beres), Calvidin (Rottapharm), Kalcipos-D tabl. powl. (Meda), Natecal D3 (Italfarmaco), Orocal D3 Forte, Orocal D3 Tab, Orocal D3 Lemon Plus, Orocal D3 Orange Plus (Takeda). Uchylono decyzję dopuszczającą do obrotu Calcichew/Vitamin D3 (Takeda). Skreślono z Rejestru: Caldetrin (Polfa Pabianice), Caltrate 600 + Witamina D (Lederle), Kalcipos-D tabl. do ssania (Meda), Ostical D (GlaxoSmithKline, Poznań), Oystercal D 500 (Holbex), Ostowap D3 forte (Lekam) i Vitrum Calcium + Vitaminum D3 (Unipharm).
Wprowadzono także do obrotu co najmniej 42 suplementy diety o tym składzie (podkreślono obecnie dostępne w sprzedaży): Ambio Minerals wapń + D3 forte 1000 (CEPD CTP), Apteczka dla Ciebie na kości (Solvetic), Apteo Calcium z Wit. D (Synoptis), Apteo Osteomed Calcium z wit. D (Synoptis), Biowap D3 (Lekam), Biowap Chelat (Lekam), Calci Strong Wapń + Witamina D3 (Vitabalans), Calcium +D3 Aflofarm, Calcium +D3 (Camette), Calcium +D3 (Ozone), Calcium + Wit. D Kic Kic 3+ (Synoptis), Calcium Plus (Ortis), Calcium Płynne (Uniphar), Calpe D3 (Teva Kraków), Chela-Calcium D3 (Olimp Labs), Costix (Naturikon Pharmaceuticals), D Kidusie (Olfarm), Dr.Max+ Calcium D3 (Dr. Max), D-Vitaminium Calcium (Oleofarm, Pietrzykowice), D-Vitum Calcium (Oleofarm, Wrocław), Ellactiva Calcium Chews (Oxford Nutrascience), Juvit Gumisie z wit. D3 i wapniem (Hasco-Lek), Lanvit Calcium + Wit. D3 (Langsteiner), Mikroelementy + Witaminy Wapń z Witaminą D3 (Colfarm), Multi Fan Calcium Vitaminum D3 (Ekolek), Osteo 800 (Polski Lek), Osteovis Calcium + D3 (Vis), Osteovit 1000 (Asa), Ostercal 1250 D (Puritan’s Pride), Plusssz Classic Calcium + Witamina D3 (Plusssz Vitamin), Supherb Calcium Vitamin D3 Formula (Supherb), Supherb SignaCalcium 600D3 (Supherb), Unical 500D (Unipharm), Unikalk Osteo i Unikalk Osteo Forte (Axellus), Vitrum Calcium 1250 + Vitaminum D3 (Unipharm), Vitrum Calcium600 + D400 (Unipharm), Wapń + D3 (Domowa Apteczka), Wapń + D3 (Vis), Wapń 500 + Witamina D3 (Ozone), WMC wapń + Witamina D3 (Walmark), Zdrovit Ca + D3 w osteoporozie (NP Pharma), Zdrowisie Dentusie (Genexo).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05A – Krew i preparaty krwiozastępcze; B05AA – Substytuty krwi i frakcje białek osocza krwi
Albumin human: Human Albumin CSL Behring to aktualnie 9. zarejestrowany preparat z albuminą ludzką. Spośród nich 6 zostało wprowadzonych do sprzedaży: Human albumin Baxter, Human albumin Grifols, od października 2009 Albunorm (Octapharma) i Uman albumin Kedrion, od listopada 2010 Flexbumin (Baxter) i od lipca 2012 Alburex (CSL Behring). Nie zostały wprowadzone na rynek preparaty Albiomin (Biotest) i Fortalbia (Biomed Lublin). Skreślono z Rejestru: Albumina ludzka (Imed Poland), Albumina ludzka do stosowania dożylnego (Biomed Warszawa), Albumin human Octapharma, Human albumin Behring (CSL Behring) i Human albumin Biotest.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C05 – Leki ochraniające naczynia;
C05A – Preparaty przeciw żylakom odbytu do stosowania miejscowego; C05AD – Środki miejscowo znieczulające
Lidocainum+tribenosidum: Procto-Hemolan (Aflofarm) czopki to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej kremu doodbytniczego. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Procto-Glyvenol (Recordati) czopki i krem doodbytniczy oraz Procto-Hemolan (Aflofarm) krem doodbytniczy.
C05B – Leczenie przeciwżylakowe; C05BX – Inne leki uszczelniające naczynia
Calcium dobesilate: Dobenox i Dobenox Forte (Hasco-Lek) to 7. zarejestrowana marka dobesylanu wapnia, a 1. dostępna bez recepty. Do sprzedaży wprowadzono 6 leków receptowych: Calcium dobesilate Aflofarm, Calcium dobesilate Galena, Calcium dobesilate Hasco (Hasco-Lek), Doxium (OM Pharma; lek oryginalny), Galvenox (Galena) i od września 2013 Calcium dobesilate Polfarmex.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BB – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach z blokerami kanału wapniowego;
C09BB02 – Enalapryl i lerkanidypina
Enalapril+lercanidipine: Lercaprel (Recordati) w dawkach po 20 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej niższych dawek. Zarejestrowano 3 marki leków o podanym składzie, które jeszcze nie zostały wprowadzone na rynek: Coripren (Recordati), Elernap (Krka) i Lercaprel (Recordati).
C09BB07 – Ramipryl i amlodypina
Ramipril+amlodipine: Duoramix (Apotex) w 4 zestawieniach dawek to 4. zarejestrowany lek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od kwietnia 2012 Egiramlon (Proterapia), od lipca 2013 Sumilar (Sandoz) i od sierpnia 2014 Ramizek (Adamed).
C09D – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach; C09DB – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09DB07 – Kandesartan i amlodypina
Candesartan+amlodipine: Caramlo (Zentiva) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie.
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach;
C10BA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w połączeniach z innymi środkami wpływającymi na stężenie lipidów; C10BA06 – Rusuwastatyna i ezetymib
Rosuvastatin+ezetimibe: Rosulip Plus (Egis) w 3 dawkach różniących się zawartością simwastatyny to 1. zarejestrowany lek o tym składzie.
C10BX – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w innych połączeniach
Atorvastatin+amlodipine: Atordapin (Krka) i Amlodipine/Atorvastatin Krka w zestawieniu 5 mg amlodypiny i 10 mg atorwastatyny to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej zestawienia 10 mg amlodypiny i 10 mg atorwastatyny. Zarejestrowano 4 leki o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono od stycznia 2012 Amlator (Gedeon Richter). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Amlodipine/Atorvastatine Krka, Amlodipine/Atorvastatin Pfizer, Atordapin (Krka). Skreślono z Rejestru: Caduet (Pfizer).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA12 – Drospirenon i etinylestradiol
Drospirenone+ethinylestradiol: Drosfemine, Drosfemine forte i Drosfemine mini (Sun-Farm) to odpowiednio 32., 33. i 34. zarejestrowana marka środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 19 marek tych środków: Yasmin (Bayer), od stycznia 2007 Yasminelle (Bayer), od grudnia 2008 Yaz (Bayer), od lipca 2010 Asubtela (Temapharm), Midiana (Gedeon Richter Polska) i Naraya (Temapharm), od lutego 2011 Lesine (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol) i Lesinelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol), od listopada 2011 Daylette (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2012 Vibin (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Subtelineight, a następnie Subteliv) i Vibin Mini (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Narayeight, a następnie Naravela), od listopada 2012 Naraya Plus (Temapharm), od czerwca 2013 Lesiplus (Teva; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Veyann), od lipca 2013 Sidretella (Zentiva; środek zarejestrowany pierwotnie przez Leon Farma pod nazwą Pirestrol), od sierpnia 2013 Cortelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin), Teenia (Gedeon Richter Polska), Varenelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin) i Vixpo (Polpharma) oraz od kwietnia 2014 Mywy (Zentiva).
Nie ma jeszcze na rynku preparatów: Aliane (Bayer), Altforalle (Egis), Aneea (Gedeon Richter), Belusha (Gedeon Richter), Cleodette (Actavis), Cleonita (Actavis), Cleosensa (Actavis), Femilux (Egis), Flexyess (Bayer), Linatera (Bayer; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer), Lulina (Gedeon Richter), Palandra (Bayer).
Wszystkie środki zawierają 3 mg drospirenonu. Różnice dotyczą zawartości estrogenu oraz obecności tabletek placebo w zestawie. Dawkę 0,02 mg etynylestradiolu zawierają: Aliane, Altforalle (z placebo), Aneea, Belusha (z placebo), Cleodette, Cleonita (z placebo), Daylette (z placebo), Drosfemine (z placebo), Drosfemine mini, Femilux (z placebo), Flexyess, Lesinelle, Lesiplus (z placebo), Linatera, Mywy (z placebo), Naraya, Naraya Plus (z placebo), Sidretella 20, Teenia, Varenelle (z placebo), Vibin Mini (z placebo), Vixpo (z placebo), Yasminelle i Yaz (z placebo). Dawkę 0,03 mg etynylestradiolu zawierają: Altforalle (z placebo), Asubtela, Cleosensa, Cortelle, Drosfemine forte, Lesine, Lulina, Midiana, Palandra, Sidretella 30, Vibin (z placebo) i Yasmin.
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego;
G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego
Tamsulosin: Uprox XR (Recordati) to 22. zarejestrowana marka tamsulozyny. Na rynek wprowadzono 16 leków: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas; lek oryginalny), Tanyz i Tanyz Eras (Krka), od marca 2006 Uprox (Farma-Projekt), od kwietnia 2006 Bazetham kaps. (Teva), od maja 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), od czerwca 2006 Tamsudil (Actavis) i TamsuLek (Sandoz), od sierpnia 2006 Prostamnic (+Pharma), od listopada 2006 Omsal (Gedeon Richter), od stycznia 2007 Tamsugen (Generics), od sierpnia 2007 Symlosin SR (SymPhar), od kwietnia 2008 Ranlosin (Lekam), od maja 2008 Apo-Tamis (Apotex), od października 2011 Tamsunorm (PharmaSwiss) i od sierpnia 2013 Tamispras (Apotex).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Bazetham Retard (Teva), Miktosan (Sandoz), Omipro (Jelfa), Omnitamgen (Mylan), Solesmin (Cipla), Tamsulosin Aurobindo.
Skreślono z Rejestru: Flosin (Menarini; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Kiron pod nazwą Tamsulijn), Proximic (Polpharma; lek był obecny na rynku od czerwca 2007), Tamik (Biofarm; lek był obecny na rynku od lutego 2008), Tamsulosin 1A Pharma, Tamsulosin Pfizer, Tamsulosin-Ratiopharm (lek wprowadzony na rynek od marca 2006), Tamsulosin-Stichting (Stichting Registratiebeheer) i Tamzul (Teva).
G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Dutasteride: Dutasteride Teva Pharma to 4. zarejestrowana marka dutasterydu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Avodart (GlaxoSmithKline). Nie pojawiły się jeszcze preparaty Dutasteride Teva i Dutasteryd Regiomedica.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Voriconazole: Voriconazole Mylan w postaci doustnej to 9. zarejestrowana marka worykonazolu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Vfend (Pfizer; lek oryginalny) i od września 2014 Voriconazole Accord (Accord Healthcare). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Voriconazole Stada, Voriconazole Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Voriconazole Sandoz, Voriconazole Teva, Voriconazol Polpharma, Voricostad (Stada).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Valganciclovir: Valcyte (Roche) w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Cytarabine: Cytarabina Accord (Accord Healthcare) to 5. zarejestrowana marka cytarabiny, w tym w nowych dawkach 4 g/40 ml i 5 g/50 ml. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Alexan (Ebewe), Cytosar (Pfizer) i Depocyte (Pacira). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Cytarabine Kabi (Fresenius Kabi Oncology).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Ibandronic acid: Ibandronic Acid Noridem to 25. zarejestrowana marka leków zawierających kwas ibandronowy. Do sprzedaży wprowadzono 12 leków doustnych: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od listopada 2011 Ossica (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2012 Ibandronic Acid Mylan, od maja 2012 Ibandronat Apotex, od sierpnia 2012 Ibandronic Acid Teva, od listopada 2012 Ostone (Actavis), od stycznia 2013 Osagrand (Zentiva), od marca 2013 Ibandronat Polpharma (lek w postaci doustnej zarejestrowany pierwotnie pod nazwami Ibandronic Acid Genthon, a następnie Ibandronic acid Polpharma), od czerwca 2013 Quodixor (Alvogen), od października 2013 Ibandronic Acid Stada i od stycznia 2014 Kefort (Liconsa), a także 7 leków iniekcyjnych: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od kwietnia 2012 Osagrand (Zentiva), od grudnia 2012 Ibandronic Acid Teva Pharma, od lutego 2013 Ibandronian Actavis, od lipca 2013 Ibandronic acid Alvogen i od września 2013 Ibandronic Acid Sandoz.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Iasibon (Pharmathen) w postaci doustnej i iniekcyjnej, leki doustne Bonefurbit (Liconsa), Ibandronate Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Ibandronic acid Synthon, Kwas ibandronowy Liconsa, Nucodran (Liconsa), a także leki iniekcyjne Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare) i Ibandronic acid Polpharma.
Skreślono z Rejestru: Bondenza (Roche), Bonicid (Vaia), Ibandronate Arrow (Arrow Poland), Ikametin (+Pharma), Indrofar (Vaia), Osbonelle (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibandronic acid Gentian Generics) oraz Ossica inj. i tabl. powl. 50 mg.
Postaci doustne w dawce 50 mg oraz koncentraty do wlewów dożylnych w dawkach 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml i 6 mg/6 ml, pakowane zwykle w fiolki lub ampułki, rejestrowane są we wskazaniach u dorosłych w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości oraz w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez.
Natomiast do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań rejestrowane są postaci doustne w dawce 150 mg oraz postaci do iniekcji dożylnych w dawce 3 mg/3 ml pakowane zwykle w ampułkostrzykawki lub ampułki.
N – Układ nerwowy
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Levetiracetam: Levetiracetam Krka to 42. zarejestrowana marka lewetyracetamu. Na rynek wprowadzono 25 marek: Keppra (UCB; lek oryginalny), od października 2011 Levetiracetam Teva, od marca 2012 Levetiracetam Actavis, od kwietnia 2012 Vetira (Adamed), od maja 2012 Trund (Glenmark), od czerwca 2012 Levetiracetam GSK (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2012 Cezarius (Hasco-Lek), od listopada 2012 Eliptus (Biofarm), Levetiracetam Actavis Group (Actavis) i Levetiracetam Apotex, od stycznia 2013 Symetra (SymPhar), od lutego 2013 Levetiracetam Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit), od kwietnia 2013 Levetiracetam PharmaSwiss, od maja 2013 Levetiragamma (Wörwag), od czerwca 2013 Levetiracetam Stada, od lipca 2013 Levetiracetam Bluefish i Levetiracetam Orion, od sierpnia 2013 Levebon (G.L. Pharma), od listopada 2013 Eprilexan (Pharmaselect), od stycznia 2014 Levetiracetam-Generics (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levetiracetam Lupin) i Zelta (Axxon), od kwietnia 2014 Normeg (Zentiva), od maja 2014 Levetiracetam Accord (Accord Healthcare), od czerwca 2014 Levetiracetam NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewetyracetam-Neuraxpharm) i od lipca 2014 Levetiracetam Mylan.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Altein (+Pharma), Dretacen (Sandoz), Etibral (Polfa Warszawa), Levetiracetam Aurobindo, Levetiracetam Fair-Med Healthcare (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę FirstGenerixInternational pod nazwą Levetiracetam FGX), Levetiracetam Hospira, Levetiracetam Ratiopharm, Levetiracetam Sanovel, Levetiracetam Sun inj. (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Lewetyracetam PMCS (Pro.Med.CS; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewetyracetam Ewopharma), Matever (Pharmathen), Noepix (Actavis), Polkepral (Polfa Tarchomin), Prepalepan inj. (Ever Neuro), Pterocyn (SVUS Pharma), Ticepro (PharmaSwiss).
Skreślono z Rejestru: Epiletam (Egis), Kapidokor (Vipharm), Levelanz (Abbott), Levelept (Sun-Farm), Levetiracetam Arrow, Levetiracetam Astron (Astron Research), Levetiracetam Pfizer, Levetiracetam Ranbaxy (lek był obecny na rynku od września 2013).
N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw demencji; N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu
Memantine: Memantine Vipharm to 28. zarejestrowana marka memantyny. Na rynek wprowadzono 18 marek: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck), od listopada 2012 Biomentin (Biofarm), od sierpnia 2013 Nemdatine (Actavis), od października 2013 Marixino (Consilient Health; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krka pod nazwą Maruxa), od listopada 2013 Merandex (Axxon) i Mirvedol (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2014 Memantine Mylan (Generics) i Memigmin (Egis), od lutego 2014 Polmatine (Polpharma), od maja 2014 Memantine Orion, od czerwca 2014 Memabix (Adamed), od lipca 2014 Marbodin (Stada), od sierpnia 2014 Cognomem (Zentiva), Memantine Glenmark, Tormoro (Abbott) i Zenmem (Zentiva) oraz od września 2014 Memantin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Memantyna NeuroPharma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Memantine Accord (Accord Healthcare), Memantine Alvogen, Memantine Lek (Pharmathen), Memantine Merz, Memantine Ratiopharm, Memantine Teva, Memantyna Abdi, Xapimant (Sandoz), Zemertinex (PharmaSwiss).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy
Fluticasone propionate: Flupaten (Polfa Warszawa) to 3. rejestracja preparatu zawierającego propionian flutykazonu w postaci dozowanego aerozolu do nosa. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Fanipos (Teva) i Flixonase (GlaxoSmithKline; lek oryginalny).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01EE – Analogi prostaglandyn
Travoprost: Travoprost Zentiva to 6. zarejestrowana marka leku z trawoprostem. Do sprzedaży został wprowadzony Travatan (Alcon; lek oryginalny). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bondulc (Actavis), Izba (Alcon), Lytrescio (Sandoz) i Travoprost Teva.
V – Preparaty różne
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów
Fludeoxyglucose [18F]: FDGtomosil (Centrum Onkologii Oddział w Gliwicach) jest 6. zarejestrowanym radiofarmaceutykiem zawierającym fludezoksyglukozę znakowaną izotopem fluoru 18F. Wcześniej zarejestrowano preparaty: Efdege (IASON), Fludeoksyglukoza Euro-PET (Eckert&Ziegler Radiopharma), Fludeoxyglucose (18F) Biont, Gluscan PL (Advanced Accelerator Applicati) i Steripet (GE Healthcare).
V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze;
V10A – Środki przeciwzapalne; V10AA – Związki itru 90Y (klasyfikacja przybliżona – w trakcie ustalania przez WHO)
Yttrium [90Y] chloride: ItraPol prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór (Narodowe Centrum Badań Jądrowych) to 3. zarejestrowana marka preparatu przeznaczonego wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy izotopu itru 90Y. Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom. Wcześniej w ramach unijnej procedury scentralizowanej zarejestrowano 2 preparaty: Ytracis (Cis Bio) i Yttriga (Eckert & Ziegler Radiopharma).
V10X – Inne radiofarmaceutyki lecznicze; V10XX – Różne radiofarmaceutyki lecznicze
Lutetium [177Lu] chloride: LutaPol prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór (Narodowe Centrum Badań Jądrowych) to 1. rejestracja preparatu do znakowania izotopem lutetu 177Lu. Preparat przeznaczony wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu. Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2014-10-28
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2014”, Oslo 2013; “ATC Index with DDDs 2014”, Oslo 2013), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2014 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska Wydanie IX”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
