09.2013 – PL – nowe rejestracje.
WRZESIEŃ 2013
We wrześniu 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 69 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 67 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 2 nowe pozwolenia dla leku już wcześniej zarejestrowanego (Zinoxx – Polfarmex), który został pominięty w niniejszym zestawieniu, obejmującym 24 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wrześniu 2013 r.” został opublikowany przez Urząd 10 października 2013.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05B – Roztwory do podawania dożylnego; B05BA – Roztwory do żywienia pozajelitowego; B05BA01 – Aminokwasy
Nutrimentum: Aminoplasmal Paed (Braun) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Aminoplasmal Hepa. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek preparatów aminokwasów podawanych dożylnie: Aminomel Nephro (Baxter), Aminoplasmal Hepa (Braun), Aminosteril N-Hepa (Fresenius Kabi), Aminoven Infant (Fresenius Kabi), Nephrotect (Fresenius Kabi), Primene (Baxter), Vamin Electrolyte-Free (Fresenius Kabi), Vaminolact (Fresenius Kabi).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C05 – Leki ochraniające naczynia; C05C – Środki przywracające elastyczność naczyń włosowatych; C05CX – Inne środki przywracające elastyczność naczyń włosowatych
Vitis viniferae folii extractum: VenoProtect (Walmark) to jedyny zarejestrowany produkt leczniczy o podanym składzie, przewidziany do stosowania w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej z takimi objawami, jak: obrzęk kończyn dolnych, żylaki, uczucie ciężkości nóg, zmęczenie, bolesność oraz uczucie napięcia i skurcze łydek. Na rynku był obecny środek spożywczy zawierający te same składniki: Redwinol (Herbapol Poznań).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA07 – Telmisartan i leki moczopędne
Telmisartanum+hydrochlorothiazidum: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev to 11. zarejestrowana marka leków o podanym składzie, uwzględniając 5 wcześniejszych rejestracji w procedurze centralnej Unii Europejskiej. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Micardis Plus (Boehringer Ingelheim), Pritor Plus (Bayer) i od lipca 2013 Tolucombi (Krka). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Actelsar HCT (Actavis), Gisartan (Sigillata), Kinzalkomb (Bayer), Simirtan (Sigillata), Tegizide (Adamed), Telmisartan/hydrochlorothiazide Egis, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Rosuvastatinum: Rosutrox (Biofarm) to 20. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 11 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy) i od lipca 2013 Crosuvo (PharmaSwiss) oraz Rosuvastatin Ranbaxy (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharma-EU pod nazwą Rosuvastatin Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), Arterios (Farma-Projekt), Rosugen (Generics), Rosuvastatin Aurobindo, Rosuvastatin Krka, Rosuvastatin Sigillata, Surval (Glenmark) i Uwatin (+Pharma).
Skreślono z Rejestru: Rosuvastatin Medana (Medana Pharma), Rosuvastatin Pfizer, Rosuvastatin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od października 2012), Tintaros (Actavis).
D – Leki stosowane w dermatologii
D10 – Leki przeciwtrądzikowe; D10A – Leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego; D10AF – Preparaty przeciwzakaźne stosowane w leczeniu trądziku; D10AF51 – Klindamycyna w połączeniach
Clindamycinum+tretinoinum: Acnatac (Meda) to 1. rejestracja leku o podanym składzie.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;
G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestageny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA12 – Drospirenon i estrogen
Drospirenonum+ethinylestradiolum: Altforalle (Egis) w 2 zestawieniach dawek to 26. zarejestrowana marka środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 16 marek tych środków: Yasmin (Bayer), od stycznia 2007 Yasminelle (Bayer), od grudnia 2008 Yaz (Bayer), od lipca 2010 Asubtela (Temapharm), Midiana (Gedeon Richter Polska) i Naraya (Temapharm), od lutego 2011 Lesine (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol) i Lesinelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol), od listopada 2011 Daylette (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2012 Vibin (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Subtelineight, a następnie Subteliv) i Vibin Mini (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Narayeight, a następnie Naravela), od listopada 2012 Naraya Plus (Temapharm), od czerwca 2013 Lesiplus (Teva; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Veyann), od lipca 2013 Sidretella (Zentiva; środek zarejestrowany pierwotnie przez Leon Farma pod nazwą Pirestrol) i od sierpnia 2013 Cortelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin), Teenia (Gedeon Richter Polska), Varenelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin) i Vixpo (Polpharma).
Nie ma jeszcze na rynku preparatów: Aliane (Bayer), Aneea (Gedeon Richter Polska), Belusha (Gedeon Richter Polska), Flexyess (Bayer), Linatera (Bayer; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer), Lulina (Ivowen), Palandra (Bayer) i Mywy (Leon Farma).
Wszystkie środki zawierają 3 mg drospirenonu. Różnice dotyczą zawartości estrogenu oraz obecności tabletek placebo w zestawie. Dawkę 0,02 mg etynylestradiolu zawierają: Aliane, Altforalle (z placebo), Aneea, Belusha (z placebo), Daylette (z placebo), Flexyess, Lesinelle, Lesiplus (z placebo), Linatera, Mywy (z placebo), Naraya, Naraya Plus (z placebo), Sidretella 20, Teenia, Varenelle (z placebo), Vibin Mini (z placebo), Vixpo (z placebo), Yasminelle i Yaz (z placebo). Dawkę 0,03 mg etynylestradiolu zawierają: Altforalle (z placebo), Asubtela, Cortelle, Lesine, Lulina, Midiana, Palandra, Sidretella 30, Vibin (z placebo) i Yasmin.
G03C – Estrogeny; G03CA – Estrogeny naturalne i półsyntetyczne, leki proste
Estriolum: Oekolp (Kade) globulki w nowej dawce 0,03 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Oekolp forte w dawce 0,5 mg oraz kremu dopochwowego Oekolp. Zarejestrowano 2 marki preparatów estriolu. Na rynek wprowadzono Oekolp krem dopochwowy i Oekolp forte globulki (Kade) oraz Ovestin (Organon) w postaci kremu dopochwowego, globulek i tabletek doustnych. Skreślono z Rejestru: Ortho-Gynest D (Janssen-Cilag).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne
Fosfomycinum+trometamolum: Afastural (Temapharm) to 3. zarejestrowana marka fosfomycyny z trometamolem. Do sprzedaży wprowadzono Monural (Zambon). Nie pojawił się jeszcze na rynku Fosfomol (Infectopharm).
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny;
J06BA – Immunoglobuliny ludzkie (nieswoiste)
Immunoglobulinum humanum normale: Intratect (Biotest) w dawce 100 mg/ml to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej niższej dawki 50 mg/ml. Zarejestrowano 11 preparatów immunoglobulin podawanych dożylnie. Na rynek wprowadzono 10 z nich: Flebogamma I.V. pasteryzowany roztwór (Grifols), Gammagard S/D (Baxter), Octagam (Octapharma), Pentaglobin (Biotest), Sandoglobulin P (Imed Poland), od listopada 2006 Kiovig (Baxter), od kwietnia 2007 Intratect (Biotest), od lipca 2010 Ig Vena (Kedrion), od września 2011 Flebogamma DIF (Grifols) i od czerwca 2012 Privigen (CSL Behring). Dotychczas nie pojawił się w sprzedaży: Gamunex (Pharma Innovations).
Ponadto zarejestrowano 5 preparatów immunoglobulin podawanych podskórnie lub domięśniowo. Na rynek wprowadzono 3 leki o tej drodze podania: od października 2006 Subcuvia (Baxter), od marca 2010 Vivaglobin (CSL Behring) i od maja 2011 Gammanorm (Octapharma). Dotychczas nie pojawiły się w sprzedaży preparaty Hizentra (CSL Behring) i HyQvia (Baxter Innovations).
Skreślono z Rejestru: Endobulin S/D (Baxter), Gamimune N (Bayer), Gamma globulina ludzka (Biomed Lublin) i Venimmun N (Centeon).
J07 – Szczepionki; J07A – Szczepionki bakteryjne; J07AJ – Szczepionki przeciw krztuścowi; J07AJ52 – Krztusiec – oczyszczony antygen w połączeniach z toksoidami
Diphtheriae+pertussis+tetani vaccinum: Tdap Szczepionka SSI (Statens Serum Institut) to 5. zarejestrowana szczepionka przeciw błonicy, krztuścowi i tężcowi. Do sprzedaży zostały wprowadzone 4 preparaty: Infanrix DTPa (GlaxoSmithKline), Tripacel (Sanofi Pasteur), od marca 2010 Boostrix (GlaxoSmithKline) i od kwietnia 2011 Adacel (Sanofi Pasteur).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AD – Inhibitory kalcyneuryny
Ciclosporinum: Ciqorin (Teva) to 4. zarejestrowana marka cyklosporyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Equoral (Teva), Sandimmun inj. i Sandimmun Neoral (Novartis; lek oryginalny) oraz od lipca 2011 Cyclaid (Apotex). Skreślono z Rejestru: Cisporal (Hexal).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum zoledronicum: Zoledronic acid Noridem (Noridem Enterprises) to 23. zarejestrowana marka leków z kwasem zoledronowym. Na rynek wprowadzono 8 leków: Zometa (Novartis Europharm), od września 2012 Zomikos (Vipharm), od lutego 2013 Zoledronic acid Teva, od czerwca 2013 Fayton (Glenmark) i Zoledronic acid Actavis oraz od października 2013 Osporil (Egis) i Symdronic (SymPhar), wskazane w zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową, a także Aclasta (Novartis Europharm) stosowany w osteoporozie.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Desinobon (Alvogen), Zolacitor (Chiesi), Zolako (Vipharm), Zoledronic acid Fresenius Kabi, Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Medac, Zoledronic acid Mylan, Zoledronic acid Polpharma, Zoledronic acid Sandoz, Zoledronic acid Strides (Strides Arcolab), Zoledronic acid Zentiva, Zoledronic Fair-Med o wskazaniach odpowiadających lekowi Zometa oraz Symblasta (SymPhar), Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Sandoz, Zoledronic acid Teva Pharma i Zoledronic acid Zentiva o wskazaniach odpowiadających lekowi Aclasta.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AB – Pochodne fenylopiperydyny
Fentanylum: Fentanyl Pfizer w postaci systemu transdermalnego w 5 dawkach to aktualnie 12. zarejestrowana marka fentanylu. Do sprzedaży wprowadzono 9 leków: Durogesic (Janssen), od sierpnia 2007 Matrifen (Takeda), od października 2007 Fentanyl Actavis, od sierpnia 2008 Fenta MX (Sandoz) i od lipca 2009 Dolforin (Gedeon Richter) w postaci systemów transdermalnych oraz Fentanyl WZF inj. (Polfa Warszawa), od marca 2009 Effentora (Teva) w postaci tabletek podpoliczkowych, które musują w wilgotnym środowisku ulegając rozpadowi i uwalniając substancję czynną, od września 2011 Instanyl (Takeda) w postaci aerozolu do nosa i od października 2012 PecFent (Archimedes Development) w postaci aerozolu do nosa.
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Breakyl (Meda) w postaci lamelek podpoliczkowych i Vellofent (Angelini) tabl. podjęzykowe.
Skreślono z Rejestru: Algogesic (Renantos), Fentagesic (Teva; preparat wprowadzony na rynek od września 2007), Fentanyl Chesi inj. (wprowadzony pierwotnie pod nazwą Fentanyl Torrex), Fentanyl MX Sandoz, Fentanyl Novosis (Acino), Fentanyl Orion, Fentanyl-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od kwietnia 2007), Fentanyl Stada, system transdermalny jontoforetyczny Ionsys (Janssen; zarejestrowany centralnie w UE w styczniu 2006, zalecany do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych – Komisja Europejska 16 stycznia 2009 zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego preparatu; podmiot odpowiedzialny nie zgłosił wniosku o przedłużenie rejestracji), Lunaldin (Gedeon Richter; lek był obecny na rynku od października 2010; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę ProStrakan pod nazwą Rapinyl).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol, preparaty złożone z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamolum+caffeinum: Paracetamol + Caffeine Galpharm (Galpharm Healthcare) zawierający 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny to aktualnie 7. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono: 4 leki zawierające 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny – Apap Extra (US Pharmacia), Panadol Extra (GlaxoSmithKline), od lipca 2013 Paramax Comp (Vitabalans) i od sierpnia 2013 Pabialgin Neo (Polfa Pabianice; lek wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Pabitan, następnie pod nazwą Kofepar, z kolei zmiana nazwy znów na Pabitan i ostatecznie na Pabialgin Neo) oraz 1 lek zawierający 500 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny – od stycznia 2008 Gripex Control (US Pharmacia; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Dolores przez firmę Curtis Healthcare). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Paralen Extra (Zentiva) zawierający 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny. Skreślono z Rejestru: Acenol cum Coffeino (Galena; lek był obecny na rynku), Codipar Plus (GlaxoSmithKline, Poznań; lek był obecny na rynku), Etoran Extra (Polpharma; lek był obecny na rynku), Paracofen (Polfa Tarchomin).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Levetiracetamum: Ticepro (PharmaSwiss) to 45. zarejestrowana marka lewetyracetamu. Na rynek wprowadzono 19 marek: Keppra (UCB; lek oryginalny), od października 2011 Levetiracetam Teva, od marca 2012 Levetiracetam Actavis, od kwietnia 2012 Vetira (Adamed), od maja 2012 Trund (Glenmark), od czerwca 2012 Levetiracetam GSK (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2012 Cezarius (Hasco-Lek), od listopada 2012 Eliptus (Biofarm), Levetiracetam Actavis Group (Actavis) i Levetiracetam Apotex, od stycznia 2013 Symetra (SymPhar), od lutego 2013 Levetiracetam Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit), od kwietnia 2013 Levetiracetam PharmaSwiss, od maja 2013 Levetiragamma (Wörwag), od czerwca 2013 Levetiracetam Stada, od lipca 2013 Levetiracetam Bluefish i Levetiracetam Orion, od sierpnia 2013 Levebon (G.L. Pharma) i od września 2013 Levetiracetam Ranbaxy.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Altein (+Pharma), Dretacen (Sandoz), Epiletam (Egis), Eprilexan (Pharmaselect), Etibral (Polfa Warszawa), Levelanz (Abbott), Levelept (Sun-Farm), Levetiracetam Accord (Accord Healthcare), Levetiracetam Astron (Astron Research), Levetiracetam Aurobindo, Levetiracetam FGX (FirstGenerixInternational), Levetiracetam Lupin (Generics), Levetiracetam Mylan, Levetiracetam Pfizer, Levetiracetam Ratiopharm, Levetiracetam Sanovel, Levetiracetam Sun inj. (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Lewetyracetam Ewopharma (Pro.Med.CS), Lewetyracetam-Neuraxpharm, Matever (Pharmathen), Noepix (Actavis), Normeg (Zentiva), Polkepral (Polfa Tarchomin), Pterocyn (SVUS Pharma) i Zelta (Axxon).
Skreślono z Rejestru: Kapidokor (Vipharm), Levetiracetam Arrow.
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Quetiapinum: Quetiapine Krka i Quetiapine Intas to odpowiednio 31. i 32. zarejestrowana marka kwetiapiny, zaś Kvelux SR (Sandoz) i Quetiapine Accord (Accord Healthcare) w dawce 50 mg o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenia względem wprowadzonych wcześniej 3 wyższych dawek. Na rynek wprowadzono 20 marek: Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Egis) i Kventiax (Krka), od października 2008 Loquen (Teva), od lipca 2009 Symquel (SymPhar; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapine Tiefenbacher), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od listopada 2009 Gentiapin (Biogened), od grudnia 2009 Quentapil (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2010 Kefrenex (Axxon), od maja 2010 Poetra (GlaxoSmithKline; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Medis pod nazwą Quemed), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Medana Pharma) i Vorta (Glenmark), od lutego 2011 Stadaquel (Stada), od czerwca 2011 Etiagen (Generics), Kwetax (Teva) i Setinin (+Pharma) i od maja 2012 ApoTiapina (Apotex).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Geldoren (Gedeon Richter Polska), Kvelux SR (Sandoz), Kwetax XR (Teva), Kwetiapina Neuropharma (Neuraxpharm), Quepsan (Pro.Med.CS), Quetiapine Accord (Accord Healthcare), Quetiapine Actavis, Quetiapine Arrow (Arrow Poland), Quetiapine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Quetiapine Lambda (Lambda Therapeutics), Quetiapine Lupin, Quetiapine Medis.
Skreślono z Rejestru: Hedonin (Lannacher), Ketiap (Polpharma), Kvelux (Sandoz), Kwetinor (Lekam; lek był obecny na rynku od października 2011), Nantarid (Gedeon Richter; lek był obecny na rynku od lipca 2008), Quetap (Ratiopharm), Quetiapine Pfizer, Quetiapine-Ratiopharm (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetifi), Quetiapinum Invent Farma, Quetiapinum Viketo (Invent Farma), Quetilis (Medis), Quetiser (Sun-Farm; lek był obecny na rynku od grudnia 2010; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapin Sunfarm;), Seroquel i Seroquel XR (AstraZeneca; lek oryginalny, był obecny na rynku).
N05B – Leki przeciwlękowe;
N05BA – Pochodne benzodiazepiny
Alprazolamum: Xanax XL (Pfizer) w w nowej postaci tabletek podjęzykowych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych postaci tego leku. Zarejestrowano 6 marek alprazolamu. Na rynek wprowadzono 3 leki o przedłużonym uwalnianiu: Neurol SR (Zentiva), Xanax SR (Pfizer, lek oryginalny) i Zomiren SR (Krka), a także 6 preparatów o standardowym uwalnianiu: Afobam (Egis), Alprox (Orion), Neurol (Zentiva), Xanax (Pfizer, lek oryginalny), Zomiren (Krka) i od września 2011 Alpragen (Generics; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Alprazomerck). Skreślono z Rejestru: Alprazolam Sandoz, Frontin (Egis).
N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzinum: Hydroxyzinum Espefa tabl. powl. 10 mg to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonej wcześniej dawki 25 mg. Na rynek wprowadzono 6 marek: lek oryginalny Atarax (UCB) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Teva inj., Hydroxyzinum Biogened syrop, Hydroxyzinum VP (ICN Polfa Rzeszów) tabl. powlekane i syrop, od września 2008 syrop Hydroxyzinum Aflofarm i od listopada 2008 syrop Hydroxyzinum Espefa, a ponadto Hydroxyzinum Espefa tabl. powlekane. Skreślono z Rejestru: Atarax (UCB) w postaci iniekcyjnej (preparat był obecny na rynku).
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CX – Leki nasenne i uspokajające, preparaty złożone z wyłączeniem barbituranów
Melissae folii extractum+Passiflorae herbae extractum+Valerianae radicis extractum: Valben (Walmark) to aktualnie jedyny zarejestrowany produkt leczniczy o podanym składzie, przewidziany do stosowania w celu łagodzenia objawów chwilowego stresu i napięcia nerwowego oraz jako środek ułatwiający zasypianie. Skreślono z Rejestru preparat Waleriana na noc (Vitamex). Na rynku był obecny środek spożywczy zawierający te same składniki: Zdrovit Herba Relaxvita Noc (Natur Produkt Zdrovit).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Escitalopramum: Depralin ODT (Polpharma) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 20 marek escitalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Lexapro i od marca 2012 Lexapro Meltz (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm), od grudnia 2011 Nexpram (Lekam), od stycznia 2013 Escitalopram PharmaSwiss, od maja 2013 Symescital (SymPhar) i od października 2013 Elicea Q-Tab (Krka) i Pralex (Orion).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Benel (Farmalider), Betesda (Axxon), Deprigen (Biogened), Escipram (G.L. Pharma), Escitasan (Stada) i Pramogen (Generics).
Skreślono z Rejestru: Andepram (Alchemia), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Pfizer, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Esprolan (Medana Pharma), Laprides (Teva), Miraklide (Vipharm).
N06D – Leki przeciw demencji; N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu
Memantinum: Merandex (Pol-Nil), Memantine Teva, Polmatine (Polpharma), Memantyna Neuropharma (Neuraxpharm) i Memantyna Abdi to odpowiednio 14., 15., 16., 17. i 18. zarejestrowana marka memantyny. Na rynek wprowadzono 5 leków: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck), od listopada 2012 Biomentin (Biofarm), od sierpnia 2013 Nemdatine (Actavis) i od października 2013 Marixino (Consilient Health; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krka pod nazwą Maruxa). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Memantine Lek (Pharmathen), Memantine Merz, Memantine Mylan (Generics), Memantine Orion, Memantine Ratiopharm, Memigmin (Egis), Mirvedol (Gedeon Richter Polska) i Xapimant (Sandoz).
R – Układ oddechowy
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie;
R06AE – Pochodne piperazyny
Levocetirizinum: Contrahist Allergy (Adamed) to 19. zarejestrowana marka lewocetyryzyny. Zastosowanie aktywnego izomeru cetyryzyny umożliwia zmniejszenie o połowę stosowanych dawek, a tym samym działań niepożądanych. Na rynek wprowadzono 11 leków: Xyzal (Vedim; lek oryginalny), od stycznia 2010 Cezera (Krka), od sierpnia 2010 Zenaro (Zentiva), od września 2010 Lirra (Glenmark) oraz Zyx (Biofarm), od lutego 2012 Contrahist (Adamed), od stycznia 2013 Lirra Gem (Glenmark), od lutego 2013 Lecetax (Axxon), od marca 2013 Zyx Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine-Biofarm), od maja 2013 Votrezin (Sandoz) i od października 2013 Nossin (Apotex). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ahist (Generics), L‑Cetirinax (Actavis), Levocetirizine Bristol Laboratories, Levocetirizine dihydrochloride Zentiva, Lewocetyryzyna Glenmark Generics, Medtax (Synthon), Zilola (Gedeon Richter Polska). Bez recepty dopuszczone są 3 marki : Contrahist Allergy, Lirra Gem i Zyx Bio.
Uwaga: wprowadzonemu onegdaj na rynek preparatowi Zyx 7 (Biofarm) zawierającemu racemiczną cetyryzynę w lipcu 2008 zmieniono nazwę na Amertil Bio. Obecne aktualnie na rynku preparaty Zyx i Zyx Bio zawierają lewocetyryzynę.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne;
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01EE – Analogi prostaglandyn
Bimatoprostum: Glabrilux (PharmaSwiss) to 1. zarejestrowany lek generyczny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Lumigan (Allergan).
S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne
Olopatadinum: Nolodon (Polpharma) to 1. zarejestrowany lek generyczny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Opatanol (Alcon).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2013-12-16
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2013”, Oslo 2012; “ATC Index with DDDs 2013”, Oslo 2012), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2013 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; „Farmakopea Polska Wydanie IX”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.