09.2012 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

WRZESIEŃ 2012

 

We wrześniu 2012 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 6 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 nowych substancji czynnych (w tym 1 leku sierocego) oraz 1 substancji czynnej o nowych wskazaniach i drodze podania (bromek glikopironium). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).

 

B – Krew i układ krwiotwórczy

B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BD – Czynniki krzepnięcia krwi

Catridecacogum: NovoThirteen (Novo Nordisk) jest preparatem zawierającym rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII. Preparat jest wskazany do długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie krwawieniom u pacjentów w wieku 6 lat i powyżej z wrodzonym niedoborem podjednostki A czynnika XIII. Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych. Wrodzony niedobór podjednostki A czynnika XIII powinien być potwierdzony odpowiednimi procedurami diagnostycznymi obejmującymi badanie aktywności czynnika XIII, badania immunologiczne oraz, jeżeli dotyczy, genotypowanie. Aktywność leku wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Dawkowanie produktu NovoThirteen jest różne od schematu dawkowania innych produktów zawierających czynnik XIII, mimo iż wyrażone jest w tych samych jednostkach (j.m.).

Czynnik XIII występuje w osoczu w postaci heterotetrameru [A₂B₂] składającego się z dwóch podjednostek A oraz dwóch podjednostek B utrzymywanych razem za pomocą silnych oddziaływań niekowalencyjnych. Podjednostka B pełni rolę białka nośnikowego dla podjednostki A w osoczu i jest w nim obecna w nadmiarze. Po związaniu podjednostki A z podjednostką B [A₂B₂] okres półtrwania podjednostki A [A₂] wydłuża się. Czynnik XIII jest proenzymem (protransglutaminazą) aktywowanym przez trombinę w obecności jonów Ca²⁺. Za aktywność enzymatyczną odpowiedzialna jest podjednostka A. Po aktywacji podjednostka A odłącza się od podjednostki B, przez co następuje odsłonięcie miejsca aktywnego podjednostki A. Aktywna transglutaminaza tworzy wiązania między fibryną i innymi białkami, co skutkuje zwiększoną wytrzymałością mechaniczną skrzepu fibrynowego i jego opornością na fibrolizę oraz sprzyja adhezji płytek krwi i skrzepu do uszkodzonej tkanki. NovoThirteen jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia XIII, podjednostką A, produkowanym w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA. Jest strukturalnie identyczny z ludzkim czynnikiem XIII, podjednostką A [A₂]. Produkt NovoThirteen (podjednostka A) wiąże się z wolnym ludzkim czynnikiem XIII, podjednostką B, tworząc heterotetramer [rA₂B₂] o podobnym okresie półtrwania do endogennego heterotetrameru [A₂B₂].

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny

Decitabinum: Dacogen (Janssen-Cilag) jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych w wieku co najmniej 65 lat z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy nie kwalifikują się do standardowej indukcji chemioterapii.

Decytabina (5-aza-2′-deoksycytydyna) jest analogiem deoksynukleozydowym cytydyny, który w małych dawkach hamuje selektywnie metylotransferazy DNA, powodując hipometylację promotorów genów, co może skutkować reaktywacją genów supresorowych nowotworów, indukcją różnicowania komórkowego lub starzenia się komórek z następującą zaprogramowaną śmiercią komórki.

Decytabina została 8 czerwca 2006 oznaczona przez Komisję Europejską jako sierocy produkt leczniczy.

L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej

Axitinibum: Inlyta (Pfizer) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia sunitynibem lub cytokiną.

Aksytynib jest silnym i selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3. Uważa się, że receptory te biorą udział w procesie patologicznej angiogenezy, wzrostu guza i powstawania przerzutów. Wykazano, że aksytynib silnie hamuje proliferację i przeżycie komórek śródbłonka, zależne od VEGF. W naczyniach krwionośnych obcogatunkowo przeszczepionego guza aksytynib hamuje fosforylację VEGFR-2, który ulega ekspresji w miejscu docelowym in vivo, oraz powoduje opóźnienie wzrostu guza, regresję i hamowanie przerzutów w wielu eksperymentalnych modelach guzów nowotworowych.

 

R – Układ oddechowy

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BB – Leki antycholinergiczne

Glycopyrronii bromidum: Seebri Breezhaler, Enurev Breezhaler i Tovanor Breezhaler (wszystkie: Novartis Europharm) są wskazane do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Glikopironium jest długo działającym, wziewnym antagonistą receptorów muskarynowych (lekiem przeciwcholinergicznym), przeznaczonym do stosowania raz na dobę w leczeniu podtrzymującym polegającym na rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP. Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP. Glikopironium działa poprzez blokowanie zwężającego oskrzela działania acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych, powodując w ten sposób ich rozszerzenie. Bromek glikopironiowy jest antagonistą receptorów muskarynowych wykazującym do nich duże powinowactwo. W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotną selektywność dla ludzkich receptorów M3 względem ludzkich receptorów M2. Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania, o czym świadczą kinetyczne parametry asocjacji/dysocjacji w obrębie receptora oraz początek działania po inhalacji leku obserwowany w badaniach klinicznych. Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym.

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

■ decyzja z 23 VIII 2012 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Meda) z 6 VI 2012, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Zerene – zaleplon”, zarejestrowanego 12 III 1999 – klasa N05CF;

■ decyzja z 30 VIII 2012 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Novartis Europharm) z 26 VII 2012, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Riprazo HCT – aliskiren/hydrochlorotiazyd”, zarejestrowanego 13 IV 2011 – klasa C09XA52.

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2012-10-16

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)