09.2011 – PL – nowe rejestracje.
WRZESIEŃ 2011
We wrześniu 2011 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 76 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce nowych produktów leczniczych, w tym 71 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 5 nowych pozwoleń dla leków już wcześniej zarejestrowanych (Pramatis – Sandoz; Woda utleniona Amara), które zostały pominięte w niniejszym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – zestawienie rejestracyjne za wrzesień 2011 zostało udostępnione 21 listopada 2011.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazolum: Losec Pro (AstraZeneca) w postaci tabl. powlekanych 20 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kaps. w dawkach 10 mg i 20 mg oraz iniekcji w dawce 40 mg. Zarejestrowano 31 marek omeprazolu. W postaci doustnej na rynek wprowadzono 16 marek leków: Bioprazol i od maja 2009 Bioprazol Bio (Biofarm), Exter (Rubio), Gasec i Gasec Gastrocaps (Mepha), Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Omeprazol-Egis, Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma) i od maja 2009 Polprazol PPH oraz od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg), Prazol i od czerwca 2011 Prazol Neo (Polfa Pabianice), od lipca 2007 Loseprazol (Liconsa), od sierpnia 2008 Progastim (Labormed), od grudnia 2008 Agastin (Temapharm; po zmianie nazwy z Omolin), od maja 2009 Tulzol (Teva), od grudnia 2010 Piastprazol (Temapharm), od lutego 2011 Ultop (Krka) i od maja 2011 Omeprazole Phargem (Phargem; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, a na koniec na Omeprazole Phargem).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Heligen (Jenson Pharmaceutical Services), Ipegen (Jenson Pharmaceutical Services), Omejenson (Jenson Pharmaceutical Services), Omeprazol Arrow (Arrow Poland; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Ulzol przez Plivę Kraków, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol Pliva, a na koniec na Omeprazol Arrow), Omeprazole-1A Pharma, Omeprazole Jenson (Jenson Pharmaceutical Services), Omeprazol Medana (Medana Pharma), Omeprazol Quisisana, Omeprazol-Ratiopharm, Omeprazol-Stada (Stada), Ortanol MUT (Sandoz) i Sinomenorm (+Pharma).
Do sprzedaży wprowadzono także 7 marek preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca), Ortanol (Sandoz), od czerwca 2009 Omeprazol Teva i Prazigast (Jelfa), od października 2009 Omepragal (SMB) i od listopada 2009 Polprazol (Polpharma).
Nie pojawił się jeszcze w obrocie preparat iniekcyjny Omeprazol Mylan.
Skreślono z Rejestru: Notis (Toll Manufacturing Services), Omar (Sandoz).
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03B – Alkaloidy Atropa belladonna i ich pochodne; A03BB – Alkaloidy Atropa belladonna, półsyntetyczne czwartorzędowe związki amoniowe
Hyoscini butylbromidum: Buscopan forte (Boehringer Ingelheim) w nowej dawce 20 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Buscopan w dawce 10 mg. Zarejestrowane są 3 marki preparatów butylobromku hioscyny. Do sprzedaży wprowadzono: Buscolysin inj. (Sopharma), Buscopan tabl. powl. (Boehringer Ingelheim), Scopolan czopki i drażetki (Herbapol Wrocław).
A06/A06A – Leki przeczyszczające; A06AB – Leki przeczyszczające drażniące
Bisacodylum: Dulcobis (Boehringer Ingelheim) to 3. zarejestrowana marka bisakodylu. Do sprzedaży wprowadzono: Bisacodyl GSK czopki (GlaxoSmithKline, Poznań) i Bisacodyl VP tabl. powl. (ICN Polfa Rzeszów).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BX – Inne leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin
Repaglinidum: Aderegl (Specifar) i Dibetix (Jelfa) to odpowiednio 9. i 10. zarejestrowana marka repaglinidu. Wcześniej w ramach procedury centralnej zarejestrowano w UE 5 preparatów repaglinidu: Enyglid (Krka), Novonorm i Prandin (oba: Novo Nordisk), Repaglinide Krka i Repaglinide Teva. Na rynek w Polsce wprowadzono dotychczas tylko Novonorm. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty z rejestracji narodowej: Ilgaper (Actavis), Repaglinide Arrow (Arrow Poland) i Repaglinid Sandoz.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B03 – Leki stosowane w niedokrwistości; B03A – Preparaty żelaza; B03AB – Żelazo trójwartościowe, preparaty doustne
Ferri hydroxydi polymaltosum complexus: Ferric polymaltose Medana (Medana Pharma) w postaci syropu i kropli to 2. zarejestrowany lek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Ferrum Lek (Sandoz) w postaci iniekcji, syropu i tabl. do ssania. Na rynku dostępne są także preparaty zawierające inne związki żelaza.
B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów; B05B – Roztwory do podawania dożylnego; B05BA – Roztwory do żywienia pozajelitowego;
Nutrimentum: NuTRIflex Lipid Special (Braun) to emulsja do infuzji, rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej rodzajów preparatów NuTRIflex. Na rynek zostało wprowadzonych wiele różnego typu roztworów do żywienia pozajelitowego, zarówno w postaci roztworów glukozy, jak również preparatów złożonych, z elektrolitami i bez, a także do zastosowań specjalnych – w określonych stanach chorobowych (np. przy niewydolności nerek lub wątroby) lub dla określonych grup pacjentów (np. dzieci), wytwarzanych przez firmy: Baxter (Aminomel, Clinoleic, Ivelip, Multimel, Olimel, Primene), Braun (Aminoplasmal, Lipofundin, Nutriflex), Fresenius Kabi (Aminomix Novum, Aminosteril, Aminoven, Intralipid, Kabiven, Nephrotect, Omegaven, SmofKabiven, SmofKabiven EF, SmofKabiven Peripheral, Smoflipid, Vamin, Vaminolact). Nie zostały jeszcze wprowadzone: Clinimix (Baxter) i Numeta G 13% E, Numeta G 16% E i Numeta G 19% E (wszystkie: Baxter). Skreślono z Rejestru preparaty: Aminoplasmal B. Braun 10% E (Braun), Clinomel (Baxter), Compleven (Fresenius Kabi), Glamin (Fresenius Kabi), Lipovenoes (Fresenius Kabi), OliClinomel (Baxter), Periplasmal z glukozą (Braun), Salviamin Hepar (Clintec) i Soyacal (Grifols).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03D – Leki oszczędzające potas; C03DA – Antagoniści aldosteronu
Eplerenonum: Eridanus (Gedeon Richter Polska) i Eplerium (Liconsa) to odpowiednio 2. i 3. zarejestrowana marka eplerenonu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Inspra (Pfizer).
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b‑adrenergiczne
Bisoprololum: Bisoprolol Aurobindo to 18. zarejestrowana marka bisoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 10 leków: Bisocard (ICN Polfa Rzeszów), BisoHexal (Sandoz), Bisopromerck (Merck), Bisoratio (Ratiopharm), Concor i Concor Cor (Merck, leki oryginalne), Corectin (Biofarm), od września 2007 Antipres (Jelfa), od października 2008 Coronal (Zentiva), od sierpnia 2010 Bisoprolol Ozone i od stycznia 2011 Bibloc (Sandoz). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Bicardef (Hasco-Lek), Bidop (Arrow Poland), Bilokord (Actavis), Bisoblock (Keri Pharma), Bisogamma (Wörwag), Bisoprolol-1A Pharma (1A Pharma), Bisoprolol Polpharma i Bisoprolol Vitabalans (preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Bisprotin). Skreślono z Rejestru: Bisoprolol (Teva Kraków) i Speridol (Sandoz).
Metoprololum: Symlok SR (SymPhar) w 4 dawkach o przedłużonym uwalnianiu to aktualnie 12. zarejestrowana marka preparatów metoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Betaloc i Betaloc ZOK (AstraZeneca), Beto ZK (Sandoz), Metocard i Metocard ZK (Polpharma), MetoHexal ZK (1A Pharma), Metoprolol VP (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2011 Metostad (Stada) i od października 2011 Metogen SC (Yes Pharmaceutical Development Services). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Mecorlong (Actavis), Metoprolol-Egis (zarejestrowany wcześniej jako Egilok), Metoprolol succinate Farmaprojects i Metoratio ZK (Ratiopharm). Skreślono z Rejestru: Metocard prolongatum (Polpharma), Metoprolol-1A Pharma i Metoprolol PR-Ratiopharm.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09B – Inhibitory ACE, leki złożone; C09BB – Inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego; C09BB04 – Peryndopryl i amlodypina
Perindoprilum tert-butylaminum+amlodipinum: Amlessa (Krka) w 4 dawkach to pierwsze zarejestrowane leki o tym składzie, zawierające amlodypinę w dawce 5 mg lub 10 mg oraz 4 mg lub 8 mg połączenia perydnoprylu z tert-butyloaminą. Wcześniej zarejestrowano preparaty Reaptan (Servier) i Co-Prestarium (Servier; wprowadzony do sprzedaży od marca 2009) zawierające amlodypinę w dawce 5 mg lub 10 mg oraz 5 mg lub 10 mg połączenia perydnoprylu z argininą.
C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA01 – Losartan i leki moczopędne
Losartanum+hydrochlorothiazidum: Hyzaar (Merck Sharp & Dohme) zawierający 100 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej preparatów Hyzaar w dawce 50 mg + 12,5 mg oraz Hyzaar forte w dawce 100 mg + 25 mg. Zarejestrowano 17 marek preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 10 marek – preparaty: Hyzaar i Hyzaar forte (Merck Sharp & Dohme), Lorista H (Krka), od lutego 2008 Lozap HCT (Zentiva; poprzednia nazwa: Lozap H), od sierpnia 2008 Lorista HD (Krka), od listopada 2009 Presartan H (ICN Polfa Rzeszów), od maja 2010 Lakea HCT (Sandoz), od lipca 2010 Losartan+HCT Arrow (Arrow Poland), od sierpnia 2010 Stadazar HCT (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Vilbinitan), od lutego 2011 Loreblok HCT (Orion), od marca 2011 Losacor HCT (Biofarm) i Lorista HL (Krka) oraz od sierpnia 2011 Sortabax HCT (Ranbaxy). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Losagen Combi (Generics), Losargamma HCT (Wörwag), Losartan HCT Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Losartan HCT Tecnimede, Losartan Hydrochlorotiazyd HCS, Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Liconsa i Lostanorm HCT (+Pharma; lek zarejestrowany wcześniej przez Alet Pharmaceuticals pod nazwą Losartan Potassium HCT Alet). Skreślono z Rejestru: Losartan HCT-1A Pharma, Sentor HCT (Gedeon Richter Polska).
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów;
C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Atorvastatinum: Lambrinex (S-Lab) to 41. zarejestrowana marka preparatów atorwastatyny. Do obrotu wprowadzono 18 leków: Atoris (Krka), Sortis (Pfizer/Parke-Davis; lek oryginalny), Tulip (Sandoz), od czerwca 2006 Torvacard (Zentiva), od października 2006 Atorvox (Teva), od lutego 2007 Atrox (Biofarm), od stycznia 2008 Torvalipin (Actavis), od marca 2008 Atorvasterol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorvin), od kwietnia 2008 Atractin (ICN Polfa Rzeszów; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Copastatin), od listopada 2008 Corator (Lekam), od grudnia 2008 Larus (Gedeon Richter Polska; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorpharm), od maja 2009 Atorvastatinum Farmacom, od czerwca 2009 Torvazin (Egis), od grudnia 2009 Xavitor (Tabuk Poland; zarejestrowany wcześniej przez Medis pod nazwą Copator), od lipca 2010 Storvas (Ranbaxy), od września 2010 Apo-Atorva (Apotex), od czerwca 2011 Voredanin (Labormed) i od października 2011 Atorgamma (Wörwag).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Atolinka (Olinka), Atorlip (Sun-Farm), Atorvagen (Generics), Atorvanorm (+Pharma), Atorvastatin-1A Pharma, Atorvastatin Bluefish, Atorvastatin Egis, Atorvastatin Miklich, Atorvastatin Olinka, Atorvastatin-Ratiopharm, Atorvastatin Teva, Atorvastatin Teva Pharma, Atosener (Sandoz), Euroclast (Sandoz), Gletor (Glenmark), Haepcard (Sandoz), Mephator (Mepha), Olinkator (Olinka), Orztiza (Actavis), Pharmastatin (Stada), Statorva (Miklich) i Xistatin (Biokanol).
C10B – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki złożone; C10BX – Inhibitory reduktazy HMG CoA, leki złożone inne
Atorvastatinum+amlodipinum: Amlodipine/Atorvastatin Pfizer to 3. rejestracja leku zawierającego połączenie atorwastatyny i amlodypiny. Wcześniej zarejestrowano Caduet (Pfizer) i Amlator (Gedeon Richter), ale leki nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży.
D – Leki stosowane w dermatologii
D05 – Leki przeciw łuszczycy; D05B – Leki przeciw łuszczycy do stosowania ogólnego; D05BB – Retynoidy
Acitretinum: Acitren (Regiomedica) to 1. zarejestrowany lek generyczny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Neotigason (Actavis).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G01 – Leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne; G01A – Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, z wyłączeniem leków złożonych z kortykosterydami; G01AX – Inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne
Lactobacillus spp.: inVag (Biomed Kraków) to 3. zarejestrowany produkt leczniczy o takim składzie, w postaci kapsułek dopochwowych. Na rynek wprowadzono produkty lecznicze Lactovaginal (Biomed Kraków) i od września 2008 EcoVag (Bifodan) oraz wyrób medyczny Gynolact (Vitabalans).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XA – Glikopeptydy przeciwbakteryjne
Vancomycinum: Vancomycin Kabi (Fresenius Kabi) to 7. zarejestrowana marka wankomycyny. Do obrotu wprowadzono 3 leki: Edicin (Sandoz), Vancomycin-MIP (MIP Pharma Polska) i Vancotex (Pharmatex Italia). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty Acviscin (Actavis), Vancomycin Billev (Billev Pharma) i Vancomycin PharmaSwiss. Zarejestrowane są obecnie tylko postaci iniekcyjne.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Gemcitabinum: Gemcel (Celon) i Gemcitabine Pharma-Data to odpowiednio 26. i 27. zarejestrowany lek z gemcytabiną. Na rynku pojawiło się 9 leków: Gemzar (Eli Lilly; lek oryginalny), od lipca 2009 Dercin (Egis), od września 2009 Gemcitabin-Ebewe, od października 2009 Gitrabin (Actavis), od kwietnia 2010 Gemcitabine Polpharma, od lipca 2010 Gemcitabine Medac, od października 2010 Gemcit (Fresenius Kabi) i Gemliquid (Ebewe) oraz od lutego 2011 Gemcitabine Accord (Accord Healthcare).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Gembin (Actavis), Gemcitabin Cancernova, Gemcitabine Caduceus Pharma, Gemcitabine Egis, Gemcitabine Hospira, Gemcitabine Mylan, Gemcitabine Polfa Łódź, Gemcitabine Sandoz, Gemcitabine Vipharm, Gemcitabin-Ratiopharm, Gemciteva (Teva), Gemcitin (ICN Polfa Rzeszów), Gemsol (Ebewe), Gemstad (Stada), Getmisi (Sigillata) i Symtabin (SymPhar).
Skreślono z Rejestru: Gemaxibin (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej przez Fresenius Kabi pod nazwą Gemcitabine Kabi), Gemcitabine Hexal i Nallian (Gedeon Richter).
L02 – Leki hormonalne; L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu; L02BG – Inhibitory enzymów
Exemestanum: Cotamox (Actavis) i Alvostan (EirGen) to odpowiednio 12. i 13. zarejestrowana marka eksemestanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Aromasin (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Astexana (Vipharm), Exemestane Accord (Accord Healthcare), Exemestane GlenmarkPharma (Glenmark), Exemestane Medac, Exemestane PharOs Generics, Exemestan-Ratiopharm, Exestralan (ICN Polfa Rzeszów), Glandex (Hasco-Lek), Nosteron (Gedeon Richter Polska) i Symex (SymPhar).
Letrozolum: Letrozole Tecnimede to 29. zarejestrowana marka letrozolu. Na rynek wprowadzono 12 leków: Aromek (Celon Pharma), Femara (Novartis; lek oryginalny), Lametta (Vipharm), od kwietnia 2009 Letrozol Teva, od września 2009 Etruzil (Egis), od lutego 2010 Lostar (Polpharma; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Letrozolum Polpharma), od maja 2010 Letralan (ICN Polfa Rzeszów) i Mionic (Gedeon Richter; preparat zarejestrowany wcześniej przez Helm Pharmaceuticals pod nazwą Attozone), od czerwca 2010 Letrozole Accord (Accord Healthcare), od grudnia 2010 Apo-Letro (Apotex) i Arogen (Biogened) oraz od lipca 2011 Clarzole (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Femtozone (Helm), Fukara (Sanofi-Aventis), Letrodotril (Teva), Letrofem (Hikma), Letromedac (Medac), Letroregiozol (Regiomedica), Letrozac (Alfred E. Tiefenbacher), Letrozole Bluefish, Letrozol Nucleus, Letrozol Regiomedica, Letrozolum Genthon, Loosyn (Synthon), Loxelza (Tabuk Poland), Picozone (Stada), Sukontix (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Letrozol Sandoz) i Trozel (Medicamenta). Skreślono z Rejestru: Letrozone (Ratiopharm).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki znieczulające działające ogólnie;
N01AH – Opioidy znieczulające
Remifentanilum: Remifentanil Biokanol to 7. zarejestrowana marka leków zawierających remifentanyl. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Ultiva (GlaxoSmithKline). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fenablox (Sandoz), Remifentanil B. Braun, Remifentanil Torrex (Torrex Chiesi), Remifentanyl Hospira i Remifentanyl Kabi (Fresenius Kabi).
N01AX – Inne środki znieczulające działające ogólnie;
Propofolum: Propofol Pfizer to 7. zarejestrowana marka preparatów propofolu. Na rynek zostało wprowadzonych 6 leków: Diprivan (AstraZeneca), Plofed (Polfa Warszawa), Propofol Fresenius (Fresenius Kabi), od marca 2007 Propofol MCT/LCT Fresenius (Fresenius Kabi), od września 2009 Propofol-Lipuro (Braun) i od czerwca 2011 Provive (Claris Lifesciences). Skreślono z Rejestru: Abbofol (Hospira).
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy
Paracetamolum: Paracetamol Hasco tabl. powl. to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonej wcześniej zawiesiny. Zarejestrowano 36 marek paracetamolu. Na rynek zostały wprowadzone 23 marki o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowe i wielodawkowe: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap (US Pharmacia, Wrocław), Calpol (McNeil), Codipar (Medagro), Efferalgan i Efferalgan forte (Bristol-Myers Squibb), Etoran (Polpharma), Gemipar (Gemi), Grippostad (Stada), Malupar (Aflofarm; wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug), Panadol, Panadol dla dzieci, Panadol Rapid i od kwietnia 2010 Panadol Strong (GlaxoSmithKline; nastąpiła zmiana nazwy na Panadol Max, ale lek o nowej nazwie nie pojawił się jeszcze na rynku), Paracetamol Rubital (Gemi), Perfalgan inj. (Bristol-Myers Squibb), od czerwca 2011 Pedicetamol (Sequoia; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od października 2011 Paracetamol Actavis (iniekcje) oraz preparaty o nazwie międzynarodowej Paracetamol wytwarzane przez wielu producentów (Aflofarm, Biofarm, Farmina, Filofarm, Galena, Hasco-Lek, Herbapol Wrocław, Marcmed, Polfa-Łódź, Polfarmex).
Nie pojawiły się dotychczas: Apap Direct, Apap Direct Max i Apap Junior (wszystkie: US Pharmacia), Galpamol (Galpharm Healthcare), Paracetamol Accord (Accord Healthcare) tabletki musujące, Paracetamol APC (APC Instytut), Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, Paracetamol LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn) tabletki, Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, Paracetamol Sigillata, Paracetamol Vancombex inj. (Combino Pharm), Paralen Sus (Zentiva), Paramax Rapid (Medinet) i Tespamol (Galpharm Healthcare).
Skreślono z Rejestru syropy Paracetamol o smaku malinowym i o smaku truskawkowym (Unia), Apap zawiesina (US Pharmacia, Wrocław), Plicet syrop (Teva Kraków), Amipar (Amilek), Benuron (Bene), Efferalgan Odis (Bristol-Myers Squibb), Hascopar (Hasco-Lek), Paracetamol (Ozone), Paracetamol (Polpharma), Paracetamol Accord (Accord Healthcare), Tazamol (Polfa Tarchomin).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Olanzapinum: Zapilux (Sandoz) w postaci tabl. ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabl. powlekanych oraz lamelek rozpadających się w jamie ustnej. Zarejestrowano 51 marek olanzapiny. Do sprzedaży wprowadzono 20 leków: Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), od stycznia 2009 Olanzapine Teva, od lipca 2009 Sanza (Glenmark), od listopada 2009 Synza (+Pharma), od stycznia 2010 Lanzapin (Biogened; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus pod nazwą Olanzapin Nucleus), od marca 2010 Olzin (Egis; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Synthon jako Olanzapine Synthon), Parnassan (Gedeon Richter Polska) i Zapilux (Sandoz), od lipca 2010 Olasyn (Celon Pharma), od sierpnia 2010 Olpinat (Vipharm), od września 2010 Zypadhera inj. o przedłużonym uwalnianiu (Eli Lilly), od grudnia 2010 Olanzapina Mylan (Generics), od kwietnia 2011 Olanzaran (Ranbaxy) i od lipca 2011 Olanzapine Apotex (Apotex).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Arkolamyl (Generics), Anzorin (Orion), Clingozan (Excalibur Pharma), Egolanza (Egis), Kozylex (Quisisana Pharma; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Asterilon), Lazapix (Quisisana Pharma), Nykob (IWA Consulting), Olanzamin (Sun-Farm), Olanzapin Actavis (Axxon), Olanzapina Invent Farma, Olanzapina Krka, Olanzapina Lilly (Eli Lilly), Olanzapina Olpin (Blubit; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Nyzol), Olanzapina Viketo (Invent Farma), Olanzapine Accord (Accord Healthcare), Olanzapine Adamed, Olanzapine Arrow (Arrow Poland), Olanzapine Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Olanzapine Egis, Olanzapine Galenicum (Galenicum Health), Olanzapine Ranbaxy, Olanzapine Sanovel, Olanzapin-Ratiopharm, Olanzomer (Unia; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Niolib), Olstadryn (Medis), Trylan ODT (Medis) i Zolaxa Rapid (Polpharma). Nie pojawiło się w Polsce 5 leków zarejestrowanych w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Glenmark (Glenmark Generics), Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Generics), Olazax (Glenmark Pharmaceuticals), Olazax Disperzi (Glenmark Pharmaceuticals) i Olanzapine Neopharma.
Skreślono z Rejestru: Olfanzafloc (Hexal) i Olanzapin Pliva (Teva Kraków).
Quetiapinum: Quetiapine Pfizer to 37. zarejestrowana marka kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 22 leki: Seroquel i Seroquel XR (AstraZeneca; lek oryginalny), Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Egis) i Kventiax (Krka), od lipca 2008 Nantarid (Gedeon Richter), od października 2008 Loquen (Teva), od lipca 2009 Symquel (SymPhar; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapine Tiefenbacher), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od listopada 2009 Gentiapin (Biogened), od grudnia 2009 Quentapil (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2010 Kefrenex (Axxon), od maja 2010 Poetra (GlaxoSmithKline; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Medis pod nazwą Quemed), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Medana Pharma) i Vorta (Glenmark), od grudnia 2010 Quetiser (Sun-Farm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapin Sunfarm), od lutego 2011 Stadaquel (Stada), od czerwca 2011 Etiagen (Generics), Kwetax (Teva) i Setinin (+Pharma) oraz od października 2011 Kwetinor (Lekam).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: ApoTiapina (Apotex), Geldoren (Vale Pharmaceuticals), Hedonin (Lannacher), Ketiap (Polpharma), Kvelux (Sandoz), Quepsan (Pro.Med), Quetap (Ratiopharm), Quetiapine Accord (Accord Healthcare), Quetiapine Arrow (Arrow Poland), Quetiapine Medis, Quetiapine-Ratiopharm (zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetifi), Quetiapinum Invent Farma, Quetiapinum Viketo (Invent Farma) i Quetilis (Medis). Skreślono z Rejestru: Quetiapine Pliva (Teva Kraków), Quetin (Zentiva).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne;
N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Escitalopramum: Esprolan (Medana Pharma) to 23. zarejestrowana marka escitalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 9 preparatów: lek oryginalny Lexapro (Lundbeck), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark) i od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Aciprex (Biofarm), Andepram (Alchemia), Benel (Farmalider), Deprigen (Biogened), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escipram (Gerot), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Escitasan (Stada), Laprides (Teva), Miraklide (Vipharm), Nexpram (Ranbaxy) i Pramogen (Generics).
N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Venlafaxinum: Zaredrop (ITF Pharma) w nowej postaci roztworu doustnego to 32. zarejestrowana marka preparatów wenlafaksyny. Do obrotu wprowadzono 15 marek leków: Efectin ER (Pfizer), Velafax i od września 2007 Velafax XL (Farmacom), od grudnia 2006 Venlectine kaps. o przedłużonym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów), od sierpnia 2007 Symfaxin ER (SymPhar), od października 2007 Alventa (Krka), od listopada 2007 Velaxin ER (Egis), od października 2008 Axyven (Temapharm; po zmianie nazwy i podmiotu odpowiedzialnego z Venlafaxine Liconsa), od maja 2009 Lafactin (Apotex), od września 2009 Prefaxine (Polpharma), od listopada 2009 Faxolet ER (Polfa Pabianice), od grudnia 2009 Faxigen XL (Generics), od lutego 2010 Venlabax MR (Ranbaxy), od kwietnia 2010 Efevelon SR (Actavis), od lutego 2011 Venlafaxine Bluefish XL (Bluefish Pharmaceuticals) i od kwietnia 2011 Oriven (Orion).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Efexiva (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Venlafaxin Sandoz), Jarvis (Gedeon Richter), Lanvexin (G.L. Pharma; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Venlafaxine Gerot), Nopekar (Labormed; wcześniejsza nazwa: Estaq), Paxifar ER (Biofarm), Tavex (Krka), Tifaxin PR (Stada), Tonpular PR (Wockhardt), Velahibin (Actavis), Velaxiran MR (Ranbaxy), Venlafaxine Arrow (Arrow Poland), Venlafaxin-Ratiopharm PR, Venlafaxinum XL Farmacom, Venlagamma (Wörwag), Venlax XL (Celon Pharma), Venlectine tabl. o standardowym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów) i Xaveksin ER (Tabuk Poland).
Skreślono z Rejestru: Agrofan SR (Zentiva), Enlaf (Teva), Velaxin (Egis), Venlafaxine-1A Pharma, Venlafaxinum Pliva (Teva Kraków).
N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy
Rivastigminum: Rivastigmine Torrent to 31. zarejestrowana marka rywastygminy. Do sprzedaży wprowadzono 13 leków: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka), od grudnia 2009 Rivastigmine Teva, od maja 2010 Prometax (Novartis Europharm), od sierpnia 2010 Ristidic (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2011 Rivastigmin Orion, Rivaxon (Biogened) i Riveka (Unia), od marca 2011 Symelon (SymPhar; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Rivaller), od czerwca 2011 Rivaldo (Polfa Pabianice; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Velastina), od lipca 2011 Rivastigmine Teva Pharma, od sierpnia 2011 Rivastigmin Stada (lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Niddastig) i od września 2011 Rivastigmine Mylan.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Evertas (Zentiva), Ivagalmin (Galex d.d.), Loristiven (Blau Farma Group), Rivalong (Farma-Projekt), Rivastigmine 1A Pharma, Rivastigmine Actavis, Rivastigmine Genthon, Rivastigmine Hexal, Rivastigmine Pol-Nil, Rivastigmine-Ratiopharm, Rivastigmine Sandoz, Rivastigmine Synthon, Rivastigmine Synthon Hispania, Rivastigmine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Rivastin (Polpharma), Rivastinorm (+Pharma) i Signelon (Synteza).
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07C/N07CA – Leki przeciw zawrotom głowy
Betahistinum: Betahistine dihydrochloride Accord (Accord Healthcare) to 21. zarejestrowana marka betahistyny. Na rynku pojawiło się 16 leków: Betaserc (Abbott), Microser (Formenti), od sierpnia 2007 Vestibo (Actavis), od lutego 2008 Betalan (Polfarmex), od marca 2008 Neatin (Jelfa), od maja 2008 Betahistine Pliva (Teva Kraków), od czerwca 2008 Vertix (Farma Projekt), od sierpnia 2008 Betahistin-Ratiopharm (w dawkach 8 mg i 16 mg zarejestrowany wcześniej przez APC Instytut jako Betahistin-APC, a w dawce 24 mg zarejestrowany wcześniej przez SciencePharma jako Betahistine-dh.), Vertigen (Biogened) i Zenostig (Labormed), od października 2008 Polvertic (Medana Pharma; zarejestrowany wcześniej jako Avero), od listopada 2008 Lavistina (Tabuk Poland; zarejestrowany wcześniej jako Vertex), od marca 2009 Verhist (US Pharmacia; zarejestrowany wcześniej jako Vertico), od września 2009 Histigen (Generics; preparat był dostępny wcześniej pod nazwą Histimerck), od marca 2010 Betanil forte (Biofarm) i od września 2011 Vertisan (Henning). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Acuver (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs), Emperin (Egis), Marbeta (Glenmark; preparat zarejestrowany wcześniej przez Euroleki pod nazwą Betahistyna Euroleki) i Meniserc (Abbott). Skreślono z Rejestru: Serprin (Gedeon Richter; preparat zarejestrowany wcześniej przez Walmark jako Betahistine Walmark).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki
Cetylpyridinii chloridum+lidocainum+zincum: Envix (Aflofarm) w postaci tabl. do ssania to 1. zarejestrowany preparat o podanym składzie, dostępny od września 2011.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol, preparaty złożone
Dorzolamidum+timololum: Dozopres Combi (ICN Polfa Rzeszów) to 11. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 3 preparaty: Cosopt (Merck Sharp & Dohme), od kwietnia 2010 Rozacom (Adamed) i od stycznia 2011 Dotiteva (Teva) w postaci kropli wielodawkowych. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Cosopt PF (Merck Sharp & Dohme), Dolopt Plus (Sandoz), Dorzolamide/Timolol NTC, Dorzolamid/Timolol Stada, Dotiteva Minims (Teva), Oculamid (Blau Farma Group), Oftidorix (Jelfa), Tymolamid (Blau Farma Group) i Venturax (S-Lab).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2011-12-09
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
