09.2010 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
WRZESIEŃ 2010
We wrześniu 2010 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 5 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 nowych substancji czynnych (azenapina, regadenozon i wernakalant) i 2 substancji czynnych stosowanych już w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca;
C01B – Leki przeciwarytmiczne, klasa I i III; C01BG – Inne leki przeciwarytmiczne klasy I
Vernakalantum: Brinavess (Merck Sharp & Dohme) jest wskazany do szybkiego przywracania rytmu zatokowego u dorosłych pacjentów w napadowym migotaniu przedsionków trwającym: w przypadku pacjentów, u których nie przeprowadzono operacji kardiochirurgicznej: ≤ 7 dni; w przypadku pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: ≤ 3 dni.
Wernakalant jest lekiem przeciwarytmicznym działającym głównie na mięsień przedsionków, powodującym wydłużenie refrakcji przedsionków oraz zwolnienie tempa przewodzenia impulsów w sposób zależny od częstości rytmu. Sądzi się, że wpływ leku na refrakcję i przewodzenie impulsów tłumi zjawisko reentry (tj. powtórnego wejścia) i jest wzmacniany w mięśniu przedsionków podczas migotania przedsionków. Zakłada się, że względna selektywność wernakalantu wobec refrakcji przedsionków (w porównaniu z refrakcją komór) jest skutkiem zahamowania prądów jonowych w mięśniu przedsionków, a nie komór serca, a także wyjątkowych warunków elektrofizjologicznych w stanie migotania przedsionków. Podczas migotania przedsionków zależne od częstości i różnicy potencjałów zablokowanie kanałów sodowych powoduje, że działanie leku dodatkowo koncentruje się raczej na ulegających szybkiej aktywacji i częściowo zdepolaryzowanych komórkach mięśnia przedsionków niż na prawidłowych komórkach mięśnia komór serca kurczących się z mniejszą częstością. Ponadto wpływ wernakalantu na repolaryzację komór jest ograniczony z powodu przeciwstawnych efektów hamowania późnej fazy prądu sodowego i blokowania kanałów potasowych w komórkach mięśniowych komór. Celowany wpływ na mięsień przedsionków skojarzony z zablokowaniem późnej fazy prądu sodowego wskazuje na to, że wernakalant cechuje się niskim potencjałem proarytmicznym. W sumie, znaczące przeciwarytmiczne działanie leku skoncentrowane głównie w przedsionkach wynika z połączenia wpływu wernakalantu na prądy potasowe i sodowe w mięśniu sercowym.
C01E – Inne leki stosowane w chorobach serca; C01EB – Inne leki stosowane w chorobach serca
Regadenosonum: Rapiscan (Gilead Sciences) jest preparatem swoiście rozszerzającym naczynia wieńcowe przeznaczonym do stosowania jako środek do obciążenia farmakologicznego w scyntygrafii perfuzyjnej serca u pacjentów dorosłych niezdolnych do wykonania odpowiedniej próby wysiłkowej. Rapiscan jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Regadenozon jest agonistą o małym powinowactwie (Ki ≈ 1,3 μM) do receptora adenozyny A2A, z co najmniej 10-krotnie mniejszym powinowactwem do receptora adenozyny A1 (Ki > 16,5 μM) i bardzo małym, jeśli w ogóle występującym, powinowactwem do receptorów adenozyny A2B i A3. Aktywacja receptora adenozyny A2A powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych i zwiększa przepływ wieńcowy.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Telmisartanum: Telmisartan Actavis to 6. zarejestrowana marka telmisartanu. Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, a także do zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym, poprzez zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą sercowo-naczyniową o etiologii zakrzepowo-miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych.
Telmisartan jest aktywnym, po podaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1). Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm działania angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1. Selektywnie łączy się z receptorem AT1. To połączenie jest długotrwałe. Nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2 oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT. Funkcja tych receptorów nie jest znana; nie znane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem działania tego leku. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu. Nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy. Tak więc po zastosowaniu telmisartanu nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy. U ludzi dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II. To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.
Wcześniej zarejestrowano centralnie w UE 5 preparatów telmisartanu: Kinzalmono i Pritor (oba: Bayer Schering) oraz Micardis (Boehringer Ingelheim), Telmisartan Teva (Teva Pharma) i Tolura (Krka). Na rynek w Polsce zostały wprowadzone Micardis i Pritor.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum ibandronicum: Ibandronic Acid Teva w 2 dawkach to 6. zarejestrowany lek zawierający ibandronian sodowy. Do sprzedaży wprowadzono 2 leki: Bondronat (Roche) w dawce 50 mg i Bonviva (Roche) w dawce 150 mg przyjmowanej 1 raz w miesiącu. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bodenza (Roche) i Ibandronic Acid Mylan w dawce 150 mg oraz Ossica (Gedeon Richter Polska) w 2 dawkach.
Kwas ibandronowy należy do bifosfonianów, które swoiście oddziałują na tkankę kostną. Ich wybiórcze działanie wynika z dużego powinowactwa bifosfonianów do składników mineralnych kości. Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
N – Układ nerwowy
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Asenapinum: Sycrest (Organon) jest wskazany w leczeniu od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.
Mechanizm działania asenapiny i innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych nie został w pełni poznany, jednak jej farmakologia receptorowa sugeruje, że skuteczność asenapiny jest związana ze skojarzonym działaniem antagonistycznym w stosunku do receptorów D2 i 5-HT2A. Działania kliniczne asenapiny mogą wynikać również z działania na inne receptory, w tym 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i receptory α2‑adrenergiczne.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
decyzje z 12 VIII 2010 dotyczące pandemicznych szczepionek przeciw grypie (H1N1)v o nazwie Focetria (Novartis) i Pandemrix (GlaxoSmithKline), uwzględniająca zalecenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków o zmianie we wskazaniach, rozszerzające je poza lecznictwo zamknięte w sytuacji pandemii, ponieważ wyczerpujące dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zostały już dostarczone, a szczególne procedury dotyczące bezpieczeństwa produktów nie są już potrzebne (klasa J07BB);
decyzja z 6 IX 2010 w sprawie wycofania, na wniosek posiadacza z 17 VIII 2010, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu (wydanego 15 III 2010) produktu leczniczego ImmunoGam (Cangene Europe), będącego immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (klasa J06BB);
decyzja z 27 IX 2010 w sprawie wycofania, na wniosek posiadacza z 4 V 2010, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu (wydanego 22 VIII 2007) produktu leczniczego Enviage (Novartis Europharm) zawierającego substancję czynną aliskiren (klasa C09XA). Nadal zarejestrowane są 3 inne preparaty aliskirenu: Rasilez, Riprazo i Sprimeo (wszystkie: Novartis Europharm).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2010-10-19
