09.2009 – UE – nowe rejestracje.

 

 

NOWE REJESTRACJE – UE

WRZESIEŃ 2009

 

We wrześniu 2009 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 17 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, z 5 substancjami czynnymi: 1 decyzja dotyczy nowej substancji czynnej (winflunina), 1 decyzja dotyczy substancji czynnej już wcześniej wprowadzonej do lecznictwa (aztreonam), ale obecnie zarejestrowanej z nową dla tej substancji drogą podania (do inhalacji), a 15 decyzji dotyczy 3 substancji czynnych już wcześniej zarejestrowanych (1 dla syldenafilu, 1 dla topotekanu i 13 dla klopidogrelu). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).

Decyzją Komisji Europejskiej z 2 września 2009, na wniosek posiadacza, wycofano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tekturna (Novartis Europharm) zawierającego aliskiren (klasa C09XA). Pozostają zarejestrowane 4 inne preparaty aliskirenu firmy Novartis Europharm: Enviage, Rasilez, Riprazo i Sprimeo.

Decyzjami Komisji Europejskiej z 29 września 2009 zmodyfikowano skład 2 pandemicznych szczepionek przeciw grypie, Focetria (Novartis Vaccines and Diagnostics) i Pandemrix (GlaxoSmithKline Biologicals), wprowadzając do nich jako antygen szczep A/California/7/2009 wariant szczepu (H1N1)v (X-179A).

 

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Clopidogrelum: Clopidogrel Sandoz, Clopidogrel Acino Pharma GmbH, Clopidogrel Acino Pharma i Clopidogrel Ratiopharm (wszystkie cztery: Acino Pharma) oraz Clopidogrel TAD (Tad Pharma), Clopidogrel Krka (Krka), Clopidogrel Qualimed (Qualimed), Zylagren (Krka), Clopidogrel Mylan (Mylan), Clopidogrel DURA (Mylan dura), Clopidogrel HCS (HCS) i Zopya (Norpharm Regulatory Services) to odpowiednio 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27. i 28. zarejestrowana marka preparatów klopidogrelu, natomiast Zyllt (Krka) to zastąpienie dotychczasowej rejestracji w procedurze narodowej centralną rejestracją unijną. Na rynku dostępne są 4 leki: Plavix (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb; lek oryginalny zarejestrowany obecnie w ramach centralnej rejestracji unijnej, a wcześniej dopuszczony w ramach procedury narodowej), Areplex (Adamed), Zyllt (Krka Polska; preparat zarejestrowany w procedurze narodowej) i od sierpnia 2008 Clopidix (Lekam). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Egitromb (Egis), Clopidogrel Jenson (Jenson Pharmaceutical Services), Trombex (Zentiva) oraz zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej leki: Clopidogrel 1A Pharma (Acino Pharma), Clopidogrel Acino (Acino Pharma), Clopidogrel BMS (Bristol-Myers Squibb), Clopidogrel Hexal (Acino Pharma), Clopidogrel Ratiopharm GmbH (Acino Pharma), Clopidogrel Teva (Teva Pharma), Clopidogrel Winthrop (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb), Grepid (Pharmathen) i Iscover (Bristol-Myers Squibb).

Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy: u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych. Klopidogrel wybiórczo hamuje wiązanie difosforanu adenozyny (ADP) z jego receptorem płytkowym i dalszą aktywację kompleksu GPIIb/IIIa, w której pośredniczy ADP, tym samym hamując agregację płytek. Biotransformacja klopidogrelu jest konieczna do wywołania hamowania agregacji płytek. Klopidogrel hamuje również agregację płytek indukowaną przez innych agonistów, blokując wzmożenie aktywacji płytek przez uwolniony ADP. Klopidogrel działa poprzez nieodwracalną modyfikację płytkowego receptora ADP. W konsekwencji, płytki poddane działaniu klopidogrelu pozostają pod jego wpływem przez resztę swojego życia, a powrót prawidłowej czynności płytek występuje z szybkością zgodną z obrotem płytek w ustroju.

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04 – Leki urologiczne; G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe; G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji

Sildenafilum: Vizarsin (Krka) jest wskazany w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. W celu skutecznego działania produktu leczniczego Vizarsin niezbędna jest stymulacja seksualna.

Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje enzym cyklazę guanylową, co zwiększa stężenie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP). Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia. W odpowiedzi na pobudzenie seksualne syldenafil przywraca zaburzony mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia. Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego na izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę tkankę. W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji przemian metabolicznych, w których biorą udział tlenek azotu i cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil powoduje wzrost stężenia cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest zatem niezbędne, aby syldenafil mógł wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.

Vizarsin jest 4. zarejestrowaną w Polsce marką syldenafilu. Na rynek zostały wprowadzone 3 preparaty: Maxigra (Polpharma) oraz zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej Viagra (Pfizer) i Revatio (Pfizer).

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DF – Monobaktamy

Aztreonamum: Cayston (Gilead Sciences) zawiera aztreonam-lizynę w postaci proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji. Lek jest wskazany do leczenia supresyjnego przewlekłych infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (ang. cystic fibrosis, CF), w wieku 18 lat i starszych. Przed przyjęciem każdej dawki preparatu pacjenci powinni zastosować lek rozszerzający oskrzela. Lek należy podawać wziewnie wyłącznie z zastosowaniem Zestawu Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera podłączoną do Jednostki Centralnej Altera lub Jednostki Centralnej eFlow rapid.

Aztreonam wykazuje aktywność in vitro przeciw tlenowym drobnoustrojom Gram-ujemnym, w tym Pseudomonas aeruginosa. Łączy się z wiążącymi penicylinę białkami wrażliwych bakterii, co prowadzi do zahamowania syntezy ścian komórkowych bakterii, a następnie filamentacji i lizy komórek.

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CA – Alkaloidy barwinka (Vinca minor) i ich analogi

Vinfluninum: Javlor (Pierre Fabre Médicament) jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.

Winflunina wiąże się z tubuliną w miejscach lub blisko miejsc wiązań alkaloidów Vinca hamując jej polimeryzację w mikrotubule i powodując postępującą supresję, co zaburza dynamikę mikrotubuli, zahamowuje mitozę komórek i indukuje ich obumarcie przez apoptozę.

L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe

Topotecanum: Topotecan Teva (Teva Pharma) stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna, oraz pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (ang. SLCL), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie. Topotekan stosowany w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia.

Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I, enzymu uczestniczącego w replikacji DNA, poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi. Topotekan hamuje działanie topoizomerazy-I przez stabilizowanie kowalencyjnego kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, będącego etapem pośrednim w procesie katalitycznym. Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.

Topotecan Teva to drugi zarejestrowany lek generyczny. Na rynku dostępny jest lek oryginalny Hycamtin (SmithKlineBeecham). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Topotecan Actavis (Actavis Group).

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2009-10-30