09.2009 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
WRZESIEŃ 2009
We wrześniu 2009 r. Minister Zdrowia wydał 98 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 96 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 2 nowe pozwolenia dla leków wcześniej zarejestrowanych (Hepatect CP – Biotest Pharma i Neis Vac-C Baxter – Baxter Polska), które zostały pominięte w poniższym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za wrzesień 2009 zostało udostępnione 22 października 2009.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Esomeprazolum: Stomezul (Sandoz) to 1. zarejestrowany lek generyczny. Na rynku znajduje się lek oryginalny Nexium (AstraZeneca).
Pantoprazolum: Ranloc i Pompec (oba: Ranbaxy) to odpowiednio 25. i 26. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynku znajduje się 13 preparatów: Controloc i od czerwca 2009 dostępny bez recepty Controloc Control (Nycomed; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od czerwca 2008 Pantoprazol-Ratiopharm, od września 2008 Panogastin (Jelfa), od października 2008 IPP (Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Apotex), Pantoprazolum Farmacom (zarejestrowany wcześniej jako Zipantola) oraz iniekcje Pantoprazol Sandoz, od stycznia 2009 Helopan (Polfa Grodzisk) i od sierpnia 2009 Contracid (Farma-Projekt). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Panprazox (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl), Panrazol (Actavis), Pantomed (Ratiopharm), Pantomol (Alfred E. Tiefenbacher), Pantopraz (Biofarm), Pantoprazol-1A Pharma i Tifizol (Alfred E. Tiefenbacher), a także 4 leki OTC z centralnej rejestracji unijnej: Somac Control, Pantozol Control, Pantecta Control i Pantoloc Control (wszystkie: Nycomed).
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych;
A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit; A03AX – Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit
Simethiconum: Aero-OM (OM) to aktualnie 8. zarejestrowana marka simetykonu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Bobotic (Medana Pharma), Espumisan (Berlin-Chemie), Gastrosil (ICN Polfa Rzeszów), Infacol (Forest), Manti Gastop (US Pharmacia), Simet (Jelfa) i Simetikon-Hasco (Hasco-Lek). Ponadto jako wyroby medyczne wprowadzono 2 preparaty: Espumisan Easy (Berlin-Chemie) i Gastokaps (Scherer).
A06/A06A – Leki przeczyszczające; A06AB – Leki przeczyszczające drażniące
Sennae folium: Herbion Senna (Krka) w postaci tabl. powlekanych to aktualnie 12. zarejestrowany preparat z liściem senesu (nie licząc preparatów złożonych). Na rynku znajdują się leki zawierające liść senesu do zaparzania: Liść senesu (Flos, Herbapol Kraków, Kawon, Phytopharm), Senes fix (Herbapol Lublin), a także Senes (Elanda) z liściem i owocem senesu do zaparzania. Lek zawierający sproszkowany liść senesu to Senefol tabl. (Labofarm). Do sprzedaży wprowadzono także suplement diety Zioła w tabletkach senes (Colfarm) zawierający wyciąg z liścia senesu oraz lek Regulax pastylki (Krewel Meuselbach) zawierający sproszkowane liść i owoc senesu. Do obrotu wprowadzono także leki zawierające wyciągi z owocu senesu: Bekunis draż. (Roha) i tabletki Xenna oraz Xenna Extra (US Pharmacia), natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Bio Senes (Aflofarm; preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Liść senesu, a później pod nazwą Linea Senes) i Xenna w postaci torebek do zaparzania (US Pharmacia). Skreślono z Rejestru: Biofix Sylwetka I (Biofluid), Laksen tabl. (Colfarm), Senalax syrop (Hasco-Lek), Sennfolax tabl. (Herbapol Łódź) i X-Prep płyn (Norpharma).
A09/A09A – Leki poprawiające trawienie, łącznie z enzymami; A09AA – Preparaty enzymatyczne
Pancreatinum: Kreon 40000 (Solvay) to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonych wcześniej niższych dawek tego leku. Aktualnie zarejestrowane są 4 marki preparatów pankreatyny, obecne na rynku w różnych dawkach: Kreon (Solvay), Lipancrea (Polfa Warszawa), Neo-Pancreatinum i Neo-Pancreatinum forte (Jelfa) oraz Pangrol (Berlin-Chemie).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03C – Leki moczopędne wysokiego pułapu; C03CA – Sulfonamidy, leki proste
Torasemidum: Diured (Biofarm) to aktualnie 4. zarejestrowany lek zawierający torasemid. Do sprzedaży wprowadzono 2 leki: Diuver (Pliva Kraków; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Torasemide) i Trifas (Menarini). Nie pojawiły się jeszcze: Toramide (Polpharma) i Trifas Cor (Menarini). Skreślono z Rejestru lek oryginalny Unat (Roche).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste
Cilazaprilum: Symibace (SymPharm) to 5. zarejestrowana marka cilazaprylu. Na rynku znajdują się 3 leki: Inhibace (Roche; lek oryginalny), od września 2007 Cilan (Polfarmex) i od czerwca 2009 Cazaprol (Krka). Nie został jeszcze wprowadzony preparat Inhibestril (Teva).
Trandolaprilum: Fezzor (Ozone) w 4 dawkach to 6. zarejestrowana marka trandolaprylu. W sprzedaży znajdują się 4 leki: Gopten (Abbott; lek oryginalny), od października 2007 Trandolapril-Ratiopharm, od stycznia 2009 Trandolapril Arrow (Arrow Poland) i od maja 2009 Tensotrand (Actavis; zarejestrowany wcześniej jako Trandolapril Actavis). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat TrandoGen (Generics).
C09B – Inhibitory ACE, leki złożone; C09BA – Inhibitory ACE i leki moczopędne; C09BA04 – Peryndopryl i leki moczopędne
Perindoprilum+indapamidum: Perindopril Indapamide Arrow (Arrow Poland) to 12. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 3 preparaty zawierające peryndopryl w połączeniu z argininą i indapamid (zastąpiły wcześniejsze preparaty zawierające peryndopryl w połączeniu z erbuminą i indapamid): Noliprel (Servier; 2 mg+0,625 mg), Noliprel forte (Anpharm; 4 mg+1,25 mg) i Tertensif Kombi (Servier; 4 mg+1,25 mg). Od czerwca 2008 wprowadzono także 1 lek zawierający peryndopryl w połączeniu z erbuminą i indapamid: Co-Prenessa (Krka Polska) w 2 dawkach: 2 mg peryndoprylu i 0,625 mg indapamidu oraz 4 mg peryndoprylu i 1,25 mg indapamidu. Zarejestrowanych jest także 10 preparatów dotychczas nie wprowadzonych do obrotu: Prestarium Plus (Servier; 4 mg+1,25 mg), Prenix (Anpharm; 2 mg+0,625 mg), Perindopril 2 mg/Indapamide 1,25 mg Servier (Anpharm), Peryndopryl+Indapamid Servier (poprzednie nazwy: Noliprel i Noliprel N), Prenix N (Anpharm) zawierające po 2,5 mg peryndoprylu i 0,625 mg indapamidu, Radiotensin (Ratiopharm) w 2 dawkach (połączenie peryndoprylu z erbuminą i indapamidu: 2 mg + 0,625 mg oraz 4 mg + 1,25 mg) oraz Arifon Kombi (Anpharm; poprzednie nazwy: Noliprel forte i Noliprel N Forte) i Tertensif Kombi (Servier; poprzednia nazwa: Prestarium N Plus) zawierające po 5 mg peryndoprylu i 1,25 mg indapamidu, a także preparaty Peryndopryl arginine + Indapamid Servier oraz Peryndopryl arginine + Indapamid Anpharm zawierające wyższe dawki obu składników: 10 mg peryndoprylu w połączeniu z argininą i 2,5 mg indapamidu.
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Simvastatinum: Simvastatin Aurobindo (Aurobindo Pharma) to aktualnie 35. zarejestrowana marka simwastatyny. W obrocie znajduje się 21 leków: Cardin (Vedim), Simgal (Teva), Simratio (Ratiopharm), Simvacard (Zentiva), Simvachol (Polfa Grodzisk), Simvacor (Polfarmex), SimvaHexal (Sandoz), Simvasterol (Polpharma), Vasilip (Krka i Krka Polska), Zocor (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Ximve (Farma-Projekt), od grudnia 2006 Vastan (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 Apo-Simva (Apotex) oraz Simvor (Ranbaxy), od września 2007 Simvalip (Genexo) oraz Simvastatin (Arrow Poland), od października 2007 Simvagen (Generics), od marca 2008 Egilipid (Egis), od listopada 2008 Simvastatin-1A Pharma, od maja 2009 Simcovas (Actavis; preparat zarejestrowany wcześniej jako Actalipid) i od sierpnia 2009 Symwastatyna Jelfa (preparat zarejestrowany wcześniej jako Simlipidic). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Angiolip (Ozone), Corr (Sandoz), Simvagamma (Wörwag), Simvastatin Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Simvastatin FP (Farmaprojects), Simvastatin Polpharma, Simvastatinum Accord (Accord Healthcare), SimvaTeva (Teva), Sorfox (Galex d.d.; zarejestrowany wcześniej jako Simvalex), Symwastatyna EuroLeki, Vabadin (Menarini), Zavinyx (Tabuk Poland) i Zifam (Polfa Warszawa).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03H – Antyandrogeny; G03HB – Antyandrogeny i estrogeny; G03HB01 – Cyproteron i estrogen
Cyproteroni acetas+ethinylestradiolum: Bellune 35 (Pliva Kraków) to 8. zarejestrowany preparat o tym składzie. Na rynku znajdują się 4 produkty: preparat oryginalny Diane 35 (Schering), od października 2006 Cyprest (Polfa Pabianice), od czerwca 2007 Syndi-35 (SymPhar) i od października 2007 OC‑35 (Polfarmex), natomiast preparaty Chloe (Zentiva), CyproGen (Generics) i Cyproterone + Ethinylestradiol-APC (APC Instytut) jeszcze nie pojawiły się w obrocie.
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Finasteridum: Finanorm (ICN Polfa Rzeszów) to 29. zarejestrowana marka finasterydu. Na rynek zostało wprowadzonych 21 leków: Finaride (Sandoz), Penester (Zentiva), Proscar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od stycznia 2006 Zasterid (Gedeon Richter), od maja 2006 Lifin (Farmacom), od czerwca 2006 Ambulase (Grünenthal), od lipca 2006 Finaster (Lekam), od marca 2007 Aprost (Polfarmex), od maja 2007 Hyplafin (Actavis), od sierpnia 2007 Finpros (Krka), od września 2007 Finamef (Mepha) oraz Finxta (Farma-Projekt), od października 2007 Apo-Fina (Apotex), od grudnia 2007 Finasterid Stada, od lutego 2008 Antiprost (Orion), od maja 2008 Androstatin (Lekam), Finasterid-Ratiopharm i Fintral (Polpharma), od lipca 2008 Symasteride (SymPhar; zarejestrowany wcześniej jako Renox przez Schwarz Pharma, Łomianki), od września 2008 Finaran (Ranbaxy) i od listopada 2008 Finasteride-1A Pharma. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: FinaGen (Jenson Pharmaceutical Services), Finasteride Aurobindo (Aurobindo Pharma), Finasteridum Farmacom, Finasteryd Teva, Fincar (Cipla), Reduprost (Ozone) i Ulgafen (Jelfa).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01B – Hormony tylnego płata przysadki; H01BA – Wazopresyna i jej analogi
Desmopressinum: Desmotev (Teva) to aktualnie 2. zarejestrowana marka preparatów dezmopresyny. Na rynku dostępny jest preparat Minirin (Ferring) w postaci aerozolu, kropli do nosa, iniekcji oraz tabletek (2 dawki), a od sierpnia 2008 liofilizat doustny Minirin Melt. Skreślono z Rejestru: krople do nosa Desmopryn (Medana Pharma) i aerozol do nosa Nocutil (Biofarm).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CA – Alkaloidy barwinka (Vinca minor) i ich analogi
Vinorelbinum: Vinorelbin Lefarm i Vinorelbine Polpharma w postaci iniekcyjnej to odpowiednio 8. i 9. zarejestrowana marka preparatów winorelbiny. Na rynku znajdują się 3 leki: Navelbine (Pierre Fabre) w postaci iniekcyjnej i doustnej oraz iniekcje Navirel (Medac) i od lipca 2006 Vinorelbin-Ebewe. Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty iniekcyjne: Neocitec (Sandoz), Vinorayne (Hospira), Vinorelbine Teva i Vinorelsin (Caduceus Pharma).
L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DB –Antracykliny i substancje o podobnej budowie
Epirubicinum: Epirubicin Teva to 6. zarejestrowana marka epirubicyny, w tym w nowej dawce 150 mg/75 ml. Na rynku znajdują się 4 marki: Bioepicyna (Instytut Biotechnologii i Antybiotyków), Epirubicin-Ebewe (Ebewe), Farmorubicin PFS (Pharmacia; lek oryginalny) i Farmorubicin RD (Pfizer) oraz od lutego 2009 Epimedac (Medac). Nie został jeszcze wprowadzony Episindan (Actavis).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XD – Środki uwrażliwiające stosowane w leczeniu fotodynamicznym i radiacyjnym
Acidum aminolevulinicum: Alacare (Intendis) w postaci plastrów leczniczych to 2. zarejestrowany środek zawierający kwas aminolewulinowy. We wrześniu 2007 w ramach centralnej procedury unijnej zarejestrowano doustny Gliolan (Medac), ale preparat ten jeszcze nie pojawił się na rynku w Polsce.
L02 – Leki hormonalne;
L02BB – Antyandrogeny
Bicalutamidum: Neoprost (Ranbaxy) i Bicalutamide Apotex to odpowiednio 14. i 15. zarejestrowana marka bikalutamidu. Na rynku znajduje się 5 preparatów: Casodex (AstraZeneca; lek oryginalny), od sierpnia 2007 Bicalutamide Polpharma i Calubloc (Actavis), od marca 2008 Bicalutamide Ingers i od września 2009 Prostide (ICN Polfa Rzeszów). Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu: Atembin (Temapharm), Bicalutamide-1A Pharma (wcześniejsza nazwa preparatu: BicaHexal), Bicastad (Stada), Binabic (Oncogenerika), Bicalutamid Mylan (wcześniejsza nazwa preparatu: Calumerck), Calutin (MPX International), Cespirex (Pliva Kraków) i Festone (Sandoz; wcześniejsza nazwa preparatu: BicaLek).
L02BG – Inhibitory enzymów
Anastrozolum: Anastrozole Accord (Accord Healthcare) to 26. zarejestrowana marka anastrozolu. Na rynek zostało wprowadzonych 11 leków: Arimidex (AstraZeneca; lek oryginalny), Atrozol (Vipharm), od maja 2008 Anastrozol-Ratiopharm, od lipca 2008 Mamostrol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej jako Biostrol), od sierpnia 2008 Ansyn (Actavis), od listopada 2008 Egistrozol (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Strazyn), od stycznia 2009 AnastroLek (Sandoz), od lutego 2009 Anastralan (ICN Polfa Rzeszów), od kwietnia 2009 Symanastrol (SymPhar), od września 2009 Anastrozol Teva i od października 2009 Zolastrol (Biogened). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Acydex (Temapharm), Anasolde (Helm Pharmaceuticals), Anastelb (Alfred E. Tiefenbacher), AnastroGen (Generics), AnastroLek (Sandoz), Anastrozole Arrow (Arrow Poland), Anastrozole BMM Pharma (Lefarm), Anastrozole PharOs, Arinel (US Pharmacia, Wrocław), Betasolde (Helm Pharmaceuticals), Deltasolde (Helm Pharmaceuticals), Epsisolde (Helm Pharmaceuticals), Gammasolde (Helm Pharmaceuticals), Ozolan (PharOs) i Zelotrin (Ranbaxy).
Letrozolum: Letrozolum Polpharma i Letrozole Accord (Accord Healthcare) to odpowiednio 11. i 12. zarejestrowana marka letrozolu. Na rynek zostało wprowadzonych 5 leków: Aromek (Celon Pharma), Femara (Novartis; lek oryginalny), Lametta (Vipharm), od kwietnia 2009 Letrozol Teva i od września 2009 Etruzil (Egis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Attozone, Femtozone, Letrozone i Picozone (wszystkie cztery: Helm Pharmaceuticals) oraz Letrozol Sandoz.
L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AB – Interferony
Interferonum alfa: Multiferon (Swedish Orphan) to 4. zarejestrowana marka interferonu alfa. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Alfaferone (Alfa Wassermann), Intron A (Schering-Plough) i Roferon-A (Roche).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Methotrexatum: Trexan tabl. 10 mg (Orion) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonej wcześniej dawki 2,5 mg. Aktualnie zarejestrowane są w tej klasie 2 preparaty. W sprzedaży znajduje się także Methotrexat-Ebewe.
Uwaga: preparaty iniekcyjne metotreksatu znajdują się w klasie L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AB – Pochodne kwasu octowego i związki o podobnej budowie
Diclofenacum: Diclofenac Polpharma to aktualnie 14 zarejestrowana w tej klasie marka diklofenaku, a Voltaren Express (Novartis) zawierający sól potasową diklofenaku to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej innych postaci i dawek tego leku. Na rynku są dostępne inne preparaty doustne z solą potasową: Cataflam (Novartis) i Voltaren Acti (Novartis). Inne preparaty zawierają sól sodową diklofenaku. Na rynek wprowadzonych zostało 13 marek diklofenaku, w różnych postaciach: Cataflam (Novartis), Diclac i Diclac Duo (Sandoz), Dicloberl i Dicloberl Retard (Berlin-Chemie), DicloDuo (Bristol-Myers Squibb), Diclofenac GSK (GlaxoSmithKline, Poznań), Dicloratio, Dicloratio Retard i Dicloratio Uno (Ratiopharm), Dicloreum i Dicloreum Retard (Alfa Wassermann), Diclotard (MB & S Medical Business and Science), Difadol (Polfa Warszawa), Majamil prolongatum (Polpharma), Naklofen inj. i Naklofen Duo (Krka), Olfen i Olfen SR (Mepha) oraz lek oryginalny Voltaren, Voltaren Acti i Voltaren SR (Novartis). Skreślono z Rejestru: Apo-Diclo (Apotex), Biofenak czopki (Biomed Lublin), Diclofenac (Krotex-Poland), Dicloreum czopki (Alfa Wassermann), Diklonat P inj. i Diklonat P forte (Pliva Kraków), Majamil (Polpharma), Naklofen czopki i tabl. oraz Naklofen Retard (Krka), Rewodina i Rewodina Retard (AWD.Pharma).
Postaci iniekcyjne to 5 marek: Diclac, Dicloreum, Difadol, Naklofen i Voltaren. Postaci doodbytnicze to 6 marek: Diclac, Dicloberl, Diclofenac GSK, Dicloratio, Olfen i Voltaren. Postaci doustne dojelitowe to 4 marki: Diclac, Dicloratio, Dicloreum i Voltaren. Postaci doustne o tradycyjnym uwalnianiu to 3 marki: Cataflam, Olfen i Voltaren Acti. Postaci doustne o przedłużonym uwalnianiu to 6 marek: Dicloberl Retard, Dicloratio Retard i Dicloratio Uno, Dicloreum Retard, Diclotard, Olfen SR i Voltaren SR. Postaci doustne o jednoczesnym tradycyjnym i przedłużonym uwalnianiu, to 3 marki: Diclac Duo, DicloDuo i Naklofen Duo. Postać doustna dojelitowa o przedłużonym uwalnianiu to 1 marka: Majamil prolongatum.
M01AC – Oksykamy
Meloxicamum: Apo-Melox (Apotex) i Enaros (Medochemie) to odpowiednio 19. i 20. zarejestrowany lek doustny zawierający meloksykam, natomiast Aglan (Zentiva) w postaci roztworu do wstrzykiwań to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej doustnych dawek tego leku, a zarazem 1. zarejestrowany generyk iniekcyjny. Do sprzedaży wprowadzono 12 preparatów: Aglan (Zentiva), Aspicam (Biofarm), Meloksam (Polfa Grodzisk), Melokssia (Pliva Kraków), Meloxic (Polpharma), Movalis (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Meloxicam Teva (w grudniu 2008 nastąpiła zmiana nazwy na Melotev, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od września 2006 Meloxistad (Stada), od października 2006 Melobax (Ranbaxy), od listopada 2006 MeloxiLek (Sandoz), od lutego 2007 Lormed (Pro.Med) i od lipca 2008 Meloxicam Arrow (Arrow Poland). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Antrend (Ozone), Celomix (Keri Pharma), Melobax (Ranbaxy), Meloxicam (Aflofarm), Meloxicam Aurobindo (Aurobindo Pharma) i Noflamen (Egis). Skreślono z Rejestru preparat Galoxiway (Boots).
M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofenum: Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser) to rozszerzenie w stosunku do innych postaci i dawek Nurofenu. Zarejestrowane są aktualnie 23 marki preparatów ibuprofenu. Z postaci wielodawkowych w sprzedaży znajduje się 5 marek: Ibufen i Ibufen D (Medana Pharma), Ibum (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm) i od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Ratiopharm; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir). Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen tabl. drażowane (Polfa Pabianice), Ibuprofen Polfarmex, Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom (US Pharmacia, Wrocław) i Ibuprom Max (US Pharmacia, Wrocław), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte, Nurofen Menstrual (nastąpiła zmiana nazwy na Nurofen na ból pleców, ale preparat pod nową nazwą nie pojawił się jeszcze na rynku), Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen (Polfa Pabianice) oraz wprowadzone w maju 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia, Wrocław), w lipcu 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser), we wrześniu 2007 Nurofen Migrenol Forte (Reckitt Benckiser), w lutym 2008 Ibuprofen Aflofarm, w październiku 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), w listopadzie 2008 Nurofen Migrenol (Reckitt Benckiser), we wrześniu 2009 Aprofen i Aprofen forte (Polfarmex) i w październiku 2009 Iburion (Orion). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Aktren i Aktren Junior (Bayer), Baroc (Bayer), Ibalgin Baby (Zentiva), Ibumax i Ibumax Forte (Vitabalans), Ibunin i Ibunin forte (Alchemia), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Alchemia, MIG (Berlin-Chemie), Nurofen dla Dzieci Topss 100 (Boots), Nurofen Topss 200 (Reckitt Benckiser), Solpaflex (GlaxoSmithKline) oraz Spedifen (Zambon). Skreślono z Rejestru: Advil (Wyeth).
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego
Diclofenacum: Dicloratio plast (Ratiopharm) w postaci plastrów leczniczych to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonego wcześniej żelu Dicloratio Gel. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży plastry lecznicze Flector Tissugel (IBSA) oraz Olfen Patch (Mepha). Na rynek wprowadzono 9 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsza nazwa: Ratiogel), Dicloziaja (Ziaja), Diklonat P (Pliva Kraków), Naklofen Gel (Krka), Olfen (Mepha), Veral (Zentiva), Voltaren Emulgel (Novartis; lek oryginalny) i Voltenac (Sanofi-Synthelabo, Rzeszów). W październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (CSC Pharmaceuticals Handels; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%). Skreślono z Rejestru plastry lecznicze Flector EP Tissugel (IBSA), Felogel (Sopharma; wcześniejsza nazwa: Feloran) i Tarfenac (Polfa Tarchomin).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum alendronicum: Ostodronic (Apotex) i Rekostin (Biofarm) w dawce 70 mg to aktualnie 24. i 25. zarejestrowana marka preparatów kwasu alendronowego. Leki w dawce 70 mg przyjmuje się raz w tygodniu. Na rynku jest obecnych 11 leków w dawce 70 mg: Fosamax (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Ostemax 70 Comfort (Polpharma), Ostenil 70 (Teva Kutno), Ostolek (Lekam), od kwietnia 2006 Alendronat-Ratiopharm 70, od lutego 2007 Alendromax (Arrow Generics), od maja 2007 Alendrogen (Billev Pharma), od czerwca 2007 AlendroLek 70 mg (Sandoz), od stycznia 2008 Sedron (Polfa Grodzisk; poprzednia nazwa: Ostalon 70 mg) i od czerwca 2008 Alendran 70 (Ranbaxy). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Akost (Polfarmex), Aldron 70 (Sandoz), Alendronate-1A Pharma, Alendronate Arrow (Arrow Poland), Alendronate sodium Accord (Accord Healthcare), Alendronate Teva 70 mg, Alendronat Pharmabill (Pharmabill), Alendronatum Farmacom (przed zmianą nazwy preparat został wprowadzony na rynek w maju 2007 przez Plivę Kraków pod nazwą Alenotop), Kwas alendronowy 70 mg (Bentley) i Lendrate (Actavis). W sprzedaży znajduje się ponadto 4 leki w dawce 10 mg: Alenato (ICN Polfa Rzeszów), Alenotop (Pliva Kraków), Ostenil (Teva Kutno) i Ostolek (Lekam). Natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone: Alendran (Ranbaxy), Alendromax (Arrow Generics), Alendronate Arrow (Arrow Poland), Alendronate Pliva (Pliva Kraków) i Alendronate sodium Accord (Accord Healthcare). Skreślono z Rejestru: Fosamax 10 (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Lindron (Krka), Osalen (Anpharm), Rekostin 10 mg (Biofarm).
Acidum risedronicum: Risedrolex (Galex d.d.) to 7. zarejestrowana marka preparatów kwasu ryzedronowego. Na rynku znajdują się 3 preparaty: Actonel (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od marca 2008 Risendros (Zentiva) i od grudnia 2008 Norifaz (Adamed). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty Bifodron (Adamed; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Risedronate sodium Adamed), Juverital (Ozone) i Nofemix (Teva).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CC – Selektywni agoniści serotoniny (5HT1)
Sumatriptanum: Sumatriptan Arrow (Arrow Poland) to aktualnie 13. zarejestrowana marka sumatryptanu. Na rynku jest obecnych 6 leków: Imigran (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Sumamigren (Polpharma), Sumigra (Sandoz), od lutego 2007 Cinie (Zentiva), od kwietnia 2008 Triptagram (Actavis) i od września 2009 Frimig (Orion). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Amigrenex (Temapharm), Illument (Pliva Kraków), Migropar (Polviva), SumaGen (Generics), Sumatriptan-1A Pharma, Sumatriptan Stada. Skreślono z Rejestru: TriptaHexal (Sandoz).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Gabapentinum: Gordius (Gedeon Richter) to aktualnie 11. zarejestrowana marka gabapentyny. W sprzedaży znajdują się 3 preparaty: lek oryginalny Neurontin (Parke-Davis/Pfizer), od sierpnia 2006 Gabapentin Teva i od czerwca 2009 Neuran (Ranbaxy). Nie zostały dotąd wprowadzone preparaty: Gabagamma (Wörwag Pharma), Gabalept (Pliva Kraków; zarejestrowany początkowo jako Gabapentin), Gabaneural (Actavis), Gabapentin Torrex, Gabatem (Temapharm), Grimodin (Egis) i Symleptic (SymPhar). Skreślono z Rejestru preparaty: GabaLek (Sandoz), Gabapentin Stichting (Sandoz), Gabapentin tabl. powl. (Pliva Kraków) i Gabax (Norton).
Lamotriginum: Trogine w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny (Ranbaxy) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej tabletek doustnych. Zarejestrowanych jest 20 marek lamotryginy. Na rynek zostało wprowadzonych 14 leków: Danoptin (Pliva Kraków), Epilactal (Polpharma), Lamilept (Ivax; nastąpiła zmiana nazwy na Lamotrigine Ivax, ale preparat pod nową nazwą nie pojawił się jeszcze na rynku), Lamitrin i Lamitrin S (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Lamotrix (Medicamenta), Plexxo (Desitin), od kwietnia 2007 Lamox (Gedeon Richter), od sierpnia 2007 Lameptil S (Sandoz) oraz Lamexim (ICN Polfa Rzeszów), od września 2007 Symla (SymPhar), od sierpnia 2008 Lamotrigine Arrow (Arrow Poland), od stycznia 2009 Trogine (Ranbaxy) i od października 2009 Epitrigine (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze w obrocie: Lamia (Genexo), Lamistad (Stada), LamoMerck (Generics), Lamostab D (Arrow Poland), Lamotrigine Teva, Lamozor (Orion) i Mepilan (Mepha). Skreślono z Rejestru: Epigan (Jelfa), Epiral (Zentiva), Epistabil (Polon), Lamoten (Polfa Pabianice), Lamotrigine Ratiopharm, LamotriHexal (1A Pharma), LamotriHexal S (1A Pharma), Triginet (Krka).
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BC – Agoniści dopaminy
Pramipexolum: Emwepel (Stada) to 5. zarejestrowana marka pramipeksolu. Wcześniej w ramach centralnej procedury unijnej zarejestrowano Sifrol i Mirapexin (oba leki: Boehringer Ingelheim) oraz Oprymea (Krka) i Pramipexole Teva. Do sprzedaży wprowadzono dotychczas tylko Mirapexin.
Ropinirolum: Aropilo (Vipharm) i Ceuronex (Orion) to odpowiednio 9. i 10. zarejestrowana marka ropinirolu. Na rynek zostały wprowadzone 2 marki: lek oryginalny Requip i Requip-Modutab (GlaxoSmithKline) oraz od czerwca 2008 Adartrel (GlaxoSmithKline). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Aparxon (Teva), Aropix (Temapharm), Lirona (Pliva Kraków), Ropinir (Actavis), Ropinirole Saint-Germain (GlaxoSmithKline) i Ropinstad (Stada).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AH – Diazepiny, oksazepiny i tiazepiny
Quetiapinum: Seroquel XR (AstraZeneca) w dawce 150 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej innych dawek tego leku, a jednocześnie całkiem nowa dawka o przedłużonym uwalnianiu. Zarejestrowanych jest 18 marek kwetiapiny. Na rynku znajduje się 9 leków: Seroquel i Seroquel XR (AstraZeneca; lek oryginalny), Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Egis) i Kventiax (Krka), od lipca 2008 Nantarid (Gedeon Richter), od października 2008 Loquen (Pliva Kraków), od lipca 2009 Symquel (SymPhar; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapine Tiefenbacher) i od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Bonogren (Vipharm), Gentiapin (Biogened), Kefrenex (Axxon), Kwetax (Teva), Quentapil (ICN Polfa Rzeszów), Quetiapine Pliva (Pliva Kraków), Quetiapine-Ratiopharm (zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetifi), Quetin (Zentiva) i Stadaquel (Stada).
N05AL – Benzamidy
Amisulpridum: Amisulpride Teva to 2. zarejestrowany lek generyczny. Na rynku znajduje się lek oryginalny Solian (Sanofi-Aventis). Nie został jeszcze wprowadzony preparat Alzin (Farmacom).
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BA – Pochodne benzodiazepiny
Alprazolamum: Neurol (Zentiva) w dawce 0,5 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej innych dawek tego leku. Zarejestrowanych jest 6 marek preparatów alprazolamu. Na rynku znajdują się 3 preparaty o przedłużonym uwalnianiu: Neurol SR (Zentiva), Xanax SR (Pfizer, lek oryginalny) i Zomiren SR (Krka), a także 6 preparatów o standardowym uwalnianiu: Afobam (Egis), Alprazomerck (Generics), Alprox (Orion), Neurol (Zentiva), Xanax (Pfizer, lek oryginalny) i Zomiren (Krka). Skreślono z Rejestru: Frontin (Egis).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne;
N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Escitalopramum: Mozarin (Adamed) to 2. zarejestrowany lek generyczny. W sprzedaży znajduje się lek oryginalny Lexapro (Lundbeck). Nie został jeszcze wprowadzony preparat Escitalopram Vera (Vera Pharma).
N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Venlafaxinum: Tifaxin PR (Stada) to 29. zarejestrowana marka preparatów wenlafaksyny. W obrocie znajduje się 10 marek leków: Efectin ER (Wyeth), Velafax i od września 2007 Velafax XL (Farmacom), od grudnia 2006 Velaxin (Egis) i Venlectine kaps. o przedłużonym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów), od sierpnia 2007 Symfaxin ER (SymPhar), od października 2007 Alventa (Krka), od listopada 2007 Velaxin ER (Anpharm), od października 2008 Axyven (Temapharm; po zmianie nazwy i podmiotu odpowiedzialnego z Venlafaxine Liconsa), od maja 2009 Lafactin (Apotex) i od września 2009 Prefaxine (Polpharma). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Agrofan SR (Zentiva), Efevelon SR (Actavis), Enlaf (Teva), Faxigen XL (Generics), Faxolet ER (Polfa Pabianice), Jarvis (Gedeon Richter), Nopekar (Ozone; wcześniejsza nazwa: Estaq), Tavex (Krka), Velaxiran MR (Ranbaxy), Venlabax MR (Ranbaxy), Venlafaxine-1A Pharma, Venlafaxine Gerot, Venlafaxin Sandoz, Venlafaxin-Ratiopharm PR, Venlafaxinum Pliva (Pliva Kraków), Venlafaxinum XL Farmacom, Venlax XL (Celon Pharma), Venlectine tabl. o standardowym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów) i Xaveksin ER (Tabuk Poland).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DX – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych
Fenspiridum: Fenspogal (Galena) to 4. zarejestrowany preparat fenspirydu. Na rynku znajduje się Eurespal tabl. powl. (Servier), od marca 2009 Pulneo (Aflofarm), a od kwietnia 2009 Elofen (Polfarmex). Pulneo, Elofen i Fenspogal to syropy. Eurespal syrop został skreślony z Rejestru, ale do końca roku 2009 może być jeszcze sprowadzany w ramach importu równoległego.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
