09.2008 – UE – nowe rejestracje.

 

 

NOWE REJESTRACJE – UE

WRZESIEŃ 2008

 

We wrześniu 2008 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 7 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, dla 1 nowej substancji czynnej (rivaroxaban) oraz dla 3 substancji czynnych wprowadzonych już wcześniej do lecznictwa. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).

 

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AX – Inne leki przeciwzakrzepowe

Rivaroxabanum: Xarelto (Bayer) jest wskazany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Rywaroksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, biodostępnym po podaniu doustnym. Hamowanie aktywności czynnika Xa przerywa wewnątrz- oraz zewnątrzpochodną drogę kaskady krzepnięcia krwi, hamując zarówno wytwarzanie trombiny, jak i powstawanie zakrzepu. Rywaroksaban nie hamuje trombiny (aktywowany czynnik II) oraz nie wykazano, żeby wpływał na płytki krwi.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie

Vaccinum influenzae: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (GlaxoSmithKline Biologicals) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem), jest przeznaczona do stosowania w 4.-5. fazie rozwoju pandemii. Zawiera namnażany na zarodkach kurzych antygen (hemaglutyninę) szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu NIBRG-14. Wskazaniem do zastosowania jest czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A. Szczepionkę zarejestrowano w opakowaniu wielodawkowym.

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1), podobnie jak zarejestrowane w maju 2008 szczepionka prepandemiczna Prepandrix i szczepionka pandemiczna Pandemrix (także GlaxoSmithKline Biologicals), zawiera rozszczepiony wirion wirusa H5N1. W marcu 2007 zarejestrowano szczepionkę Daronrix (GlaxoSmithKline Biologicals) zawierającą cały wirion i standardowy adiuwant, a w maju 2007 szczepionkę Focetria (Novartis Vaccines & Diagnostics) zawierającą antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) i ulepszony adiuwant.

W składzie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) oraz szczepionki Prepandrix i Pandemrix znajduje się specjalny adiuwant AS03 zawierający skwalen, DL‑α‑tokoferol i polisorbat 80. Zaletą użycia adiuwantu AS03 jest zwiększenie stopnia odpowiedzi immunologicznej, dzięki czemu możliwe było obniżenie dawki antygenu do 3,75 mcg hemaglutyniny – jest to najniższa z zarejestrowanych w szczepionkach przeciwgrypowych dawka antygenu (Daronrix zawiera 15 mcg, a Focetria 7,5 mcg).

Fazy rozwoju pandemii grypy wg WHO: faza 1. – podtyp wirusa grypy obecny tylko u zwierząt, przy niewielkim ryzyku zakażenia człowieka; faza 2. – podtyp wirusa grypy obecny tylko u zwierząt, przy wysokim ryzyku zakażenia człowieka; faza 3. (obecna) – zakażenia u ludzi, transmisja tylko w bliskich kontaktach bezpośrednich; faza 4. – ograniczone rozprzestrzenianie wirusa w kontaktach międzyludzkich, zakażenia w niewielkich grupach; faza 5. – rozprzestrzenianie wirusa między ludźmi w lokalnych populacjach; faza 6. – rozprzestrzenienie w populacji ogólnej.

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AA – Czynniki pobudzające wzrost kolonii komórkowych

Filgrastimum: Ratiograstim (Ratiopharm), Tevagrastim (Teva Generics), Filgrastim Ratiopharm i Biograstim (CT Arzneimittel) to pierwsze preparaty filgrastymu zarejestrowane w procedurze centralnej. W Polsce w procedurze narodowej zarejestrowany jest lek oryginalny Neupogen (Amgen).

Leki są stosowane w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Leki są też wskazane w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatów jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem. Ponadto leki są wskazane w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.

Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofilów ze szpiku kostnego. Filgrastym (r-metHuG-CSF) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów. W zalecanym zakresie dawek wzrost liczby neutrofilów jest zależny od dawki. Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy. Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni, a następnie wraca do wartości prawidłowych w ciągu 1-7 dni.

 

N – Układ nerwowy

N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BC – Agoniści dopaminy

Pramipexolum: Oprymea (Krka) jest wskazany w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania – zjawisko „on-off”). Pramipeksol jest agonistą dopaminy, wiążącym się wysoce selektywnie i swoiście z receptorami dopaminy z podrodziny D2, spośród których ma największe powinowactwo do receptorów D3 wykazując pełną istotną aktywność. Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym. Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie i przemianę dopaminy. W badaniach u ludzi (przeprowadzonych z udziałem ochotników) obserwowano zależne od dawki zmniejszenie wydzielania prolaktyny.

Wcześniej w ramach centralnej procedury unijnej zarejestrowano Sifrol i Mirapexin (oba leki: Boehringer Ingelheim).

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2008-10-31