09.2008 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
WRZESIEŃ 2008
We wrześniu 2008 r. Minister Zdrowia wydał 64 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za wrzesień 2008 zostało udostępnione 21 października 2008.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazolum: Omepragal (SMB) to aktualnie 23. zarejestrowana marka omeprazolu. Na rynku znajduje się 15 preparatów: Bioprazol (Biofarm), Exter (Rubio), Gasec Gastrocaps (Mepha), Groprazol (Polfa Grodzisk), Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Notis (Schwarz Pharma, Łomianki), Omar (Sandoz), Omeprazol-Egis, Ortanol i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma), Prazol (Polfa Pabianice), Ulzol (Pliva Kraków; zmiana nazwy na Omeprazol Pliva), od lipca 2007 Loseprazol (Liconsa) i od sierpnia 2008 Progastim (Ozone). Nie zostały jeszcze wprowadzone: Omeprazole-1A Pharma, Omeprazol Medana (Medana Pharma Terpol Group), Omeprazol Pliva (Pliva Kraków), Omolin (Chemo Iberica), Polprazol PPH (Polpharma), PrazoTeva (Teva) i Tulzol (Bentley Pharmaceuticals).
A05 –- Leczenie wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; A05B – Leki stosowane w chorobach wątroby i środki lipotropowe; A05BA – Leki stosowane w chorobach wątroby
Homeopathicum: Galstena tabl. (Richard Bittner) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej kropli.
A08/A08A – Środki do leczenia otyłości, z wyłączeniem produktów dietetycznych; A08AA – Środki do leczenia otyłości działające ośrodkowo
Sibutraminum: MeriTeva (Teva) to 4. zarejestrowana marka sibutraminy. Na rynku znajdują się 3 preparaty: Meridia (Abbott), od grudnia 2006 Zelixa (Biofarm) i od czerwca 2008 Lindaxa (Zentiva).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów; B05A – Krew i preparaty krwiozastępcze; B05AA – Substytuty osocza i frakcje białek osocza krwi
Volulyte (Fresenius Kabi) to 2. zarejestrowany lek do wlewów dożylnych zawierający łącznie hydroksyetyloskrobię i zestaw elektrolitów. We wrześniu 2007 r. wprowadzono na rynek preparat o zbliżonym składzie: Tetraspan HES (Braun).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Nebivololum: Ebivol (Actavis) to 12. zarejestrowana marka nebiwololu. W sprzedaży znajdują się 2 leki: Nebilet (Berlin-Chemie) i od lipca 2008 Nedal (Polfa Warszawa). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Ezocem (Ozone), Lovispes (Specifar), Nebicard (Biofarm), Nebinad (Farma-Projekt), Nebispes (Specifar), NebivoLek (Sandoz), Nebivolol Hexal (1A Pharma), Nebivolol Pliva (Pliva Kraków) i Nebivor (Orion).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste
Lisinoprilum: Lisinolex (Galex d.d.) to aktualnie 8. zarejestrowana marka lisinoprylu. Do sprzedaży wprowadzono 6 leków: Diroton (Gedeon Richter), LisiHexal (Sandoz), Lisinoratio (Ratiopharm), Lisiprol (Polfa Grodzisk), Prinivil (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny) i Ranopril (Ranbaxy). Nie pojawił się jeszcze na rynku Novatec (Merck Sharp & Dohme). Lisinopril-1A (1A Pharma) skreślono z Rejestru.
Perindoprilum: Perotens (Krka Polska) to 15. zarejestrowana marka peryndoprylu, a Prenessa (Krka Polska) w dawce 8 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej dawek 2 mg i 4 mg. Na rynku znajdują się 3 leki: Peryndopryl Anpharm – obecnie: Irpax (Anpharm; jednak preparat o nowej nazwie nie pojawił się jeszcze na rynku), Prestarium (Servier) i Prenessa (Krka Polska). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Coverex (Egis), Ikarium i Ikarium forte (Polfarmex), Perilan (Sandoz), Perinace (Archie Samuel), Perindopril (JPZ), Perindopril-1A Pharma, Perindopril-Ratiopharm, Perindoran (Ranbaxy), Perindox (Apotex), Presdopril (Lekam) i Vidotin (Gedeon Richter).
C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA03 – Walsartan i leki moczopędne
Valsartanum+hydrochlorothiazidum: Co-Diovan (Novartis) w nowych dawkach 320 mg + 12,5 mg i 320 mg + 25 mg to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonych wcześniej preparatów z niższymi dawkami walsartanu.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestageny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA12 – Drospirenon i estrogen
Drospirenonum+ethinylestradiolum: Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer (Bayer Schering) to produkt „bliźniaczy” (o identycznym składzie) do nieobecnych jeszcze na rynku preparatów Aliane (Bayer Schering) i Yaz (Bayer Schering) oraz do wprowadzonego w styczniu 2007 preparatu Yasminelle (Schering). Wymienione środki mają zmniejszoną o 1/3 dawkę etinylestradiolu (do 0,02 mg) w stosunku do wprowadzonego wcześniej do sprzedaży preparatu Yasmin (Schering) zawierającego 0,03 mg etinylestradiolu. Wszystkie środki zawierają 3 mg drospirenonu.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy, J01FA – Makrolidy
Azithromycinum: Bactrazol tabl. powl. w 2 dawkach (Farmacom) to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej dwóch dawek granulatu do przygotowania syropu oraz kaps. 250 mg. Zarejestrowanych jest aktualnie 19 marek azytromycyny. Na rynek zostało dotychczas wprowadzonych 13 leków: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox (Leciva), Oranex (Pliva), Sumamed (Pliva Kraków; lek oryginalny) oraz od czerwca 2006 Azitrogen (Generics), od lipca 2006 Azithromycin-Ratiopharm, od sierpnia 2006 Macromax ICN (ICN Polfa Rzeszów), od grudnia 2006 Azithromycin Teva, od stycznia 2007 AzitroLek (Lek, Stryków), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od maja 2008 AziTeva (Teva) i od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice). Nie ma jeszcze w obrocie preparatów: AzitroHexal (Hexal), AzitroLek (Lek, Sandoz), Azitro-Mepha (Mepha), Azithromycin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako AzitroHexal), Azitrin (Genexo) i Bactrazol (Farmacom).
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Fluconazolum: Flucofast w dawce 100 mg (Medana Pharma) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej dawek 50 mg i 150 mg. Zarejestrowanych jest obecnie 16. marek flukonazolu. Do obrotu wprowadzono 7 leków doustnych: Diflucan (Pfizer), Fluconazole (Polfarmex), Fluconazole (Teva Kutno), Flumycon (Pliva Kraków), Mycosyst (Polfa Grodzisk i Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Medana Pharma Terpol Group) i od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek). Natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek leki doustne: Flucofungin (Sandoz), FlucoLek (Sandoz), Fluconazole-Egis, Flucoric (Ranbaxy), Mycomax (Zentiva) i Zucon (Norton). Ponadto na rynku znajduje się 5 roztworów do infuzji: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), Flumycon (Pliva Kraków), Mycomax (Zentiva), Mycosyst (Gedeon Richter) i od września 2008 Flukonazol (Claris Lifesciences); nie zostały jeszcze wprowadzone: Diflazon (Krka), FlucoLek (Lek, Stryków) i Fluconazole Redibag (Baxter). Preparat Fluconazol (Slovakofarma) został skreślony z Rejestru.
J07 – Szczepionki; J07A – Szczepionki bakteryjne; J07AH – Szczepionki przeciwko meningokokom; J07AH07 – Meningokok klasy C, oczyszczony antygen oligosacharydowy sprzężony
Vaccinum meningococcale classis C coniugatum: Meningitec (Wyeth-Lederle) w postaci ampułkostrzykawek to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej fiolek. Na rynek wprowadzono także szczepionkę NeisVac-C (Baxter).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BB – Analogi puryny
Fludarabinum: Fludarabin-Ebewe inj. to 3. zarejestrowana marka fludarabiny. Na rynku znajduje się preparat Fludara inj. oraz Fludara Oral (Schering) i od maja 2008 Fludarabine Teva inj..
L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DB –Antracykliny i substancje o podobnej budowie
Epirubicinum: Epimedac (Medac) to 5. zarejestrowana marka epirubicyny. Na rynku znajdują się: Bioepicyna (Instytut Biotechnologii i Antybiotyków), Epirubicin-Ebewe (Ebewe) oraz Farmorubicin PFS i Farmorubicin RD (Pharmacia; lek oryginalny). Nie został jeszcze wprowadzony Episindan (Actavis).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XA – Związki platyny
Oxaliplatinum: Oxaliplatin Stada to 14. zarejestrowana marka oksaliplatyny. Na rynku znajdują się 4 leki: Eloxatin (Sanofi-Synthelabo), Oxaliplatin-Ebewe, od czerwca 2007 Platox (Mayne) i od maja 2008 Oxaliplatin Teva. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Oxaliplatin (UKR Regulatory Affairs), Oxaliplatin Farmacom, Oxaliplatin Merck, Oxaliplatinum Winthrop (Winthrop Medicaments), Oxaliplatin Lek (Sandoz), Oxaliplatin Pliva (Pliva Kraków), Oxalidix (Medac), Oksaliplatyna medac (Medac) i Sinoxal (Actavis).
L02 – Leki hormonalne; L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu; L02BG – Inhibitory enzymów
Anastrozolum: Symanastrol (SymPhar) oraz 4 „bliźniacze” preparaty Betasolde, Anasolde, Gammasolde i Deltasolde (Helm Pharmaceuticals) to odpowiednio 10., 11., 12., 13. i 14. zarejestrowana marka anastrozolu. Na rynek zostało wprowadzonych 5 leków: Arimidex (AstraZeneca; lek oryginalny), Atrozol (Vipharm), od maja 2008 Anastrozol-Ratiopharm, od lipca 2008 Mamostrol (Synthon; zarejestrowany wcześniej jako Biostrol) i od sierpnia 2008 Ansyn (Synthon). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: AnastroGen (Generics), AnastroLek (Lek), Anastrozol Teva i Egistrozol (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Strazyn).
L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AX – Inne środki pobudzające układ odpornościowy
Homeopathicum: Aflubin tabl. (Richard Bittner) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej kropli.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AC – Oksykamy
Meloxicamum: Antrend (Ozone) to 17. zarejestrowany lek doustny zawierający meloksykam. Do sprzedaży wprowadzono 12 preparatów: Aglan (Zentiva), Aspicam (Biofarm), Meloksam (Polfa Grodzisk), Melokssia (Pliva Kraków), Meloxic (Polpharma), Movalis (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Meloxicam Teva, od września 2006 Meloxistad (Stada), od października 2006 Melobax (Ranbaxy), od listopada 2006 MeloxiLek (Sandoz), od lutego 2007 Lormed (Pro.Med) i od lipca 2008 Meloxicam Arrow (Arrow Generics). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Celomix (Keri Pharma), Galoxiway (Boots), Melobax (Ranbaxy) i Meloxicam (Aflofarm).
M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Naproxenum: Apo-Napro (Apotex) to aktualnie 12. zarejestrowana marka preparatów naproksenu. Na rynek wprowadzono 10 marek: Aleve (Bayer), Anapran i Anapran Neo (Polfa Pabienice), Apo-Naproxen (Apotex), Boloxen (US Pharmacia, Wrocław), Naproxen doustny i czopki (Hasco-Lek), Naproxen (Aflofarm), Naproxen (Polfarmex), Naproxen czopki (GlaxoSmithKline Poznań), Natrax (Polfa Pabianice), Pabi-Naproxen tabl. i zawiesina (Polfa Pabianice). Nie pojawiły się jeszcze w obrocie Nalgesin i Nalgesin forte (Krka).
N – Układ nerwowy
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Topiramatum: Topiramat-1A Pharma i Zidoxer (Ozone) to odpowiednio 16. i 17. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynku znajduje się 6 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2006 Topiramat-Ratiopharm, od grudnia 2007 Epiramat (Farmacom), od stycznia 2008 Etopro (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2008 TopiLek tabl. powl. (Sandoz) i od września 2008 Erudan (Unia). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Epitoram (Apotex), Ramatop (Teva), Symtopiram (SymPhar), TopiLek kaps. (Lek), Topimerck (Generics), Topiragis (Alfred E. Tiefenbacher), Topiral (Biofarm), Topiramate-AET (Alfred E. Tiefenbacher), Topiramate Arrow (Arrow Generics) i Topistad (Stada).
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BA – Dopa i jej pochodne; N04BA02 – Levodopa i inhibitor dekarboksylazy
Levodopum+carbidopum: Dopamar mite i Dopamar (Sandoz) oraz Levodopa/Carbidopa-1A Pharma w 2 dawkach o przedłużonym uwalnianiu to aktualnie odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana marka leku o wymienionym składzie. Na rynek wprowadzono: Nakom mite i Nakom (Lek) oraz Sinemet CR (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży żel dojelitowy Duodopa (Solvay). Poldomet (Polpharma) został skreślony z Rejestru.
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AD – Pochodne butyrofenonu
Droperidolum: Xomolix (ProStrakan) to aktualnie jedyny zarejestrowany w Polsce lek zawierający droperydol.
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne;
N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Sertralinum: Sertralin Actavis to aktualnie 18. zarejestrowana marka sertraliny. Na rynku znajduje się 11 leków: Asentra (Krka), Luxeta (Pliva Kraków), SertaHexal (Hexal; w lipcu 2008 nastąpiła zmiana nazwy leku na Sertraline-1A Pharma), Stimuloton (Egis), Zoloft (Pfizer; lek oryginalny), Zotral (Polpharma), od lipca 2006 Setaloft (Actavis) i Setaratio (Ratiopharm), od października 2006 Asertin (Biofarm), od października 2007 Sertagen (Focus) i od września 2008 Sertraline Arrow (Arrow Generics). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Antideprimal (Jelfa), Exazol (Expharm), SerTeva (Teva), Sertiva (Sandoz), Sertraline-1A Pharma, Sertraline Aurobindo i Zortral Pro (J&P Pharma). Skreślono z Rejestru: Tralix (Sanofi-Synthelabo, Rzeszów).
N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Venlafaxinum: Tavex (Krka) kaps. o przedłużonym uwalnianiu to 13. zarejestrowana marka preparatów wenlafaksyny. W obrocie znajduje się 6 marek leków: Efectin ER (Wyeth), Velafax i od września 2007 Velafax XL (Farmacom), od grudnia 2006 Velaxin (Egis) oraz Venlectine kaps. o przedłużonym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów), od sierpnia 2007 Symfaxin ER (SymPhar), od października 2007 Alventa (Krka) i od listopada 2007 Velaxin ER (Anpharm). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty Estaq (Ozone), Jarvis (Gedeon Richter), Venlafaxine Liconsa, Venlafaxin-Ratiopharm, VenlaLek SR (Lek), Venlax (Polfa Pabianice), Venlax XL (Celon Pharma) i Venlectine tabl. (ICN Polfa Rzeszów). Skreślono z Rejestru preparat Efectin (Wyeth) o standardowym uwalnianiu.
N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy
Donepezilum: Symepezil (SymPhar) to 10. zarejestrowana marka preparatów donepezylu. Do sprzedaży wprowadzono: Aricept (Pfizer; lek oryginalny), Cogiton (Biofarm), Donepex (Celon Pharma) i Yasnal (Krka). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Redumas (Teva) oraz Donepezil Synthon, Donesyn, Donethon i Synpezil (wszystkie: Synthon).
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07B – Leki stosowane w uzależnieniach; N07BA – Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny
Nicotinum: Nicorette Semi Transparent Patch (McNeil) w 3 dawkach to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonego wcześniej systemu transdermalnego Nicorette Patch. Zarejestrowanych jest 5 marek preparatów z nikotyną. Na rynku znajdują się następujące produkty: Nicorette (McNeil i Pfizer) w postaci gumy do żucia, tabletek podjęzykowych Microtab, systemu transdermalnego (Nicorette Patch) i inhalatora; Nicotinell (Novartis) w postaci gumy do żucia i systemu transdermalnego (Nicotinell TTS); Niquitin (GlaxoSmithKline) w postaci gumy do żucia, pastylek do ssania 2 mg i 4 mg oraz systemu transdermalnego i od października 2007 preparaty Nicopass w postaci pastylek do ssania 1,5 mg o 2 smakach i system transdermalny Nicopatch (Pierre Fabre Medicament).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane do nosa; R01A – Środki udrażniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy
Budesonidum: Budesonide-1A Pharma to aktualnie 4. zarejestrowana marka donosowego aerozolu z budesonidem. Do sprzedaży wprowadzono preparaty: Buderhin (GlaxoSmithKline Poznań), Rhinocort (AstraZeneca; lek oryginalny) i Tafen Nasal (Lek). Horacort (Instytut Farmaceutyczny) został skreślony z Rejestru.
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DC – Antagoniści receptorów leukotrienowych
Montelukastum: Monkasta (Krka) i Drimon (Teva) to pierwsze zarejestrowane leki generyczne montelukastu. Do sprzedaży został wprowadzony lek oryginalny Singulair (Merck Sharp & Dohme).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2008-10-29
