08.2016 – PL – nowe rejestracje.
W sierpniu 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 27 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 26 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla produktu leczniczego już wcześniej zarejestrowanego (Acard), które zostało pominięte w opracowaniu. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 18 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w sierpniu 2016 r.” został opublikowany przez Urząd 14 września 2016.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05B – Roztwory do podawania dożylnego; B05BB – Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową; B05BB02 – Elektrolity z węglowodanami
Calcium chloride + glucose + magnesium chloride + potassium chloride + sodium acetate + sodium chloride: Benelyte (Fresenius Kabi) jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym, takich jak noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) oraz młodzież (od 12 do ≤14 lat): w okołooperacyjnym uzupełnianiu płynów izotonicznych i elektrolitów z częściowym pokryciem zapotrzebowania na węglowodany; w krótkotrwałym uzupełnianiu objętości krwi krążącej; w leczeniu odwodnienia izotonicznego; jako rozcieńczalnik koncentratów elektrolitowych i leków wykazujących zgodność.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CA – Leki adrenergiczne i dopaminergiczne
Norepinephrine: Nordrenaline Aguettant to 2. zarejestrowana marka preparatów norepinefryny. Na rynek wprowadzono Levonor (Polfa Warszawa).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;
G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe;
G03AA07 – Lewonorgestrel i etinylestradiol
Levonorgestrel+ethinylestradiol: Erlibelle (Alchemia) to 7. zarejestrowana marka jednofazowego zestawienia wymienionych środków. Na rynek wprowadzono 5 marek: Microgynon 21 (Bayer), Rigevidon (Gedeon Richter), Stediril 30 (Pfizer), od października 2011 Levomine (Sun-Farm) i od listopada 2015 Orlifique (Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty Leverette mini (Exeltis Poland) oraz zawierający w zestawie tabletki placebo Leverette (Exeltis Poland).
Środki zawierające etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,03 mg + 0,15 mg to: Erlibelle, Leverette, Levomine, Microgynon 21, Rigevidon, Stediril 30.
Środki zawierające etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,02 mg + 0,1 mg to: Leverette mini, Orlifique.
Skreślono z Rejestru: EthiLek (Sandoz), Gravistat (Jenapharm), Gravistat 125 (Bayer), Loette (Wyeth), Minisiston (Jenapharm), Oralcon (Famy Care).
G03AA12 – Drospirenon i etinylestradiol
Drospirenone+ethinylestradiol: Ellanite (Stragen Nordic) to 34. zarejestrowana marka środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 22 marki tych środków: Yasmin (Bayer), od stycznia 2007 Yasminelle (Bayer), od grudnia 2008 Yaz (Bayer), od lipca 2010 Asubtela (Exeltis Poland), Midiana (Gedeon Richter Polska) i Naraya (Exeltis Poland), od lutego 2011 Lesine (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol) i Lesinelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol), od listopada 2011 Daylette (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2012 Vibin (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Subtelineight, a następnie Subteliv) i Vibin Mini (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Narayeight, a następnie Naravela), od listopada 2012 Naraya Plus (Exeltis Poland), od czerwca 2013 Lesiplus (Teva; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Veyann), od lipca 2013 Sidretella (Zentiva; środek zarejestrowany pierwotnie przez Leon Farma pod nazwą Pirestrol), od sierpnia 2013 Cortelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin; obecnie zmiana nazwy na Varel, ale środek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Teenia (Gedeon Richter Polska), Varenelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin) i Vixpo (Polpharma), od kwietnia 2014 Mywy (Zentiva), od grudnia 2014 Cleonita (Actavis) i Cleosensa (Actavis), od maja 2015 Cleodette (Actavis), od stycznia 2016 Hastina 21 (Axxon), Hastina 21+7 (Axxon), Hastina 24+4 (Axxon), Hastina Forte 21 (Axxon) i Hastina Forte 21+7 (Axxon), od maja 2016 Axia (Adamed; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Modolew) oraz od czerwca 2016 Axia Forte (Adamed; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Baradly) i Axia Conti (Adamed; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xanthadu).
Nie ma jeszcze na rynku preparatów: Akraz (Famy Care), Altforalle (Egis), Aneea (Gedeon Richter), Belusha (Gedeon Richter), Drosfemine, Drosfemine forte i Drosfemine mini (Sun-Farm), Drospirenone + Ethinylestradiol Midas Pharma, Elda (Famy Care), Femilux (Egis), Lalea (Famy Care), Lulina (Gedeon Richter), Maginon (Medreg), Naraya Flex (Exeltis Poland).
Wszystkie środki zawierają 3 mg drospirenonu. Różnice dotyczą zawartości estrogenu oraz obecności tabletek placebo w zestawie. Dawkę 0,02 mg etynylestradiolu zawierają: Akraz (z placebo), Altforalle (z placebo), Aneea, Axia, Axia Conti (z placebo), Belusha (z placebo), Cleodette, Cleonita (z placebo), Daylette (z placebo), Drosfemine (z placebo), Drosfemine mini, Femilux (z placebo), Elda (Famy Care), Hastina 21, Hastina 21+7 (z placebo), Hastina 24+4 (z placebo), Lesinelle, Lesiplus (z placebo), Maginon (z placebo), Mywy (z placebo), Naraya, Naraya Flex, Naraya Plus (z placebo), Sidretella 20, Teenia, Varenelle (z placebo), Vibin Mini (z placebo), Vixpo (z placebo), Yasminelle i Yaz (z placebo). Dawkę 0,03 mg etynylestradiolu zawierają: Altforalle (z placebo), Asubtela, Axia Forte, Cleosensa, Drosfemine forte, Hastina Forte 21, Hastina Forte 21+7 (z placebo), Lalea (Famy Care), Lesine, Lulina, Midiana, Sidretella 30, Varel, Vibin (z placebo) i Yasmin.
Skreślono z Rejestru: Aliane (Bayer), Flexyess (Bayer), Linatera (Bayer; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer), Palandra (Bayer).
G03B – Androgeny; G03BA – Pochodne 3-oksoandrostenu(4)
Testosterone: Androtop (Besins) żel wielodawkowy w pojemniku z dozownikiem to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej żelu 1-dawkowego. Zarejestrowano 7 marek testosteronu. Do sprzedaży wprowadzono 7 preparatów: leki iniekcyjne Omnadren (PharmaSwiss), Testosteronum prolongatum Jelfa (PharmaSwiss), od grudnia 2006 Nebido (Bayer) i Undestor Testocaps (Organon), od stycznia 2008 żel 1‑dawkowy Androtop (Besins) od września 2008 żel wielodawkowy Tostran (Ferring) i od maja 2015 żel 1‑dawkowy Testim (Ferring).
Skreślono z unijnego rejestru preparaty Intrinsa (Warner Chilcott), Livensa (Warner Chilcott) i Testopatch (Pierre Fabre Medicament) w postaci systemów transdermalnych oraz z krajowego rejestru żel 1-dawkowy Testo-żel (Lekam).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Prednisolone: roztwór doustny Sintredius (Dompe) to 2. zarejestrowana w tej klasie marka produktu leczniczego. Do sprzedaży wprowadzono tabletki Encortolon (Polfa Pabianice).
Prednizolon to także surowiec farmaceutyczny – na rynek wprowadzono produkty firm: Amara, Galfarm Kraków, Pharma Cosmetic i Polfa Pabianice.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X/J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne;
Fosfomycin: Uromaste (Labiana) to 5. zarejestrowana marka fosfomycyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Monural (Zambon) i od sierpnia 2016 Afastural (Exeltis). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fosfomol (MG Pharma) i InfectoFos (Infectopharm).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia; J05AR03 – Dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabina
Tenofovir disoproxil+emtricitabine: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva to 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Truvada (Gilead Sciences).
J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex: Eloprine tabl. (Polfarmex) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej syropów Eloprine i Eloprine forte. Zarejestrowano 5 marek preparatów pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Groprinosin i od listopada 2015 Groprinosin Baby (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma), od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm), od lipca 2015 Eloprine (Polfarmex) oraz od lipca 2016 Eloprine forte (Polfarmex) i Pranosin (Galena).
J07 – Szczepionki; J07A – Szczepionki bakteryjne; J07AJ – Szczepionki przeciw krztuścowi; J07AJ52 – Krztusiec, oczyszczony antygen w połączeniach z toksoidami
Diphtheriae+pertussis+tetani vaccinum: Adacel (Sanofi Pasteur) w postaci ampułkostrzykawek to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej fiolek. Zarejestrowano 6 szczepionek przeciw błonicy, krztuścowi i tężcowi. Do sprzedaży zostało wprowadzonych 6 preparatów: DTP – szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana (Biomed Kraków), Infanrix DTPa (GlaxoSmithKline), Tripacel (Sanofi Pasteur), od marca 2010 Boostrix (GlaxoSmithKline), od kwietnia 2011 Adacel (Sanofi Pasteur) i od września 2014 Tdap Szczepionka SSI (Statens Serum Institut).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01A – Środki alkilujące; L01AB – Sulfoniany alkilowe
Busulfan: Busulfan Accord (Accord Healthcare) to 3. zarejestrowana marka busulfanu. Do sprzedaży wprowadzono Busilvex (Pierre Fabre). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Busulfan Fresenius Kabi.
L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego
Pemetrexed: Pemetreksed Sun to 19. zarejestrowana marka pemetreksedu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Alimta (Eli Lilly), od marca 2016 Pemetreksed Adamed i Pemetrexed Sandoz oraz od kwietnia 2016 Pemetrexed Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Armisarte (Actavis; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pemetrexed Actavis), Ciambra (Menarini), Pemetrexed Alvogen, Pemetrexed Fresenius Kabi, Pemetrexed Genthon, Pemetrexed Glenmark, Pemetrexed Hospira, Pemetrexed Lilly (Eli Lilly), Pemetrexed medac, Pemetrexed Mylan, Pemetrexed Stada, Pemetrexed Teva, Pemetrexed Zentiva, Trixid (Egis).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AH – Koksyby
Etoricoxib: Doloxib (Zentiva) to 3. zarejestrowana marka etorykoksybu. Na rynku pojawił się lek oryginalny Arcoxia (Merck Sharp & Dohme). Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży Etoricoxib Zydus.
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo
Diclofenac: Solacutan (Sun-Farm) w postaci żelu 3% to 15. zarejestrowana marka preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego. Na rynek wprowadzono 11 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsze nazwy: Dicloratio, Ratiogel; zmieniono nazwę preparatu na Diclofenac Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Diklonat P (Teva), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Naklofen Top (Krka; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Naklofen Gel), Olfen (Mepha), Veral (Zentiva), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od maja 2011 Diklofenak Omega Pharma (lek zarejestrowany i wprowadzony pierwotnie pod nazwą Diklofenak LGO) i od czerwca 2016 Diclofenacum Fastum (Berlin-Chemie; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2013 pod pierwotną nazwą Viklaren).
W październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), od maja 2010 plastry lecznicze Olfen Patch (Mepha), od lipca 2012 Voltaren Max (GlaxoSmithKline) w postaci żelu w dawce 2% i od kwietnia 2014 plastry lecznicze Itami (Fidia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sophena pod nazwą Diclodermex).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży plastry lecznicze Flector Tissugel (IBSA).
Skreślono z Rejestru: plastry lecznicze Dicloratio Plast (Ratiopharm), żel Solaraze (Almirall), żel Voltenac (Sanofi-Aventis).
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AX – Inne środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo
Botulinum toxin A: Xeomin (Merz) w dawce 200 j. to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej niższych dawek. Zarejestrowanych jest 6 preparatów zawierających toksynę botulinową typu A. Na rynek zostało wprowadzonych 5 leków: Botox (Allergan), Dysport (Ipsen), od maja 2009 Vistabel (Allergan), od maja 2010 Azzalure (Ipsen) i od stycznia 2013 Xeomin (Merz). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Bocouture (Merz).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy
Paracetamol: Paracetamol Accord (Accord Healthcare) to 40. zarejestrowana marka paracetamolu. Na rynek wprowadzono 29 marek o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol (McNeil), Codipar (Angelini), Efferalgan i Efferalgan forte (Bristol-Myers Squibb), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol, Panadol dla dzieci, Panadol Max (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2010 pod wcześniejszą nazwą Panadol Strong) i Panadol Rapid (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm, Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek), Paracetamol – Herbapol Wrocław, Paracetamol Marcmed (nastąpiła zmiana nazwy na Amipar i podmiotu odpowiedzialnego na Medicofarma, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Paracetamol Polfa-Łódź (Bio-Profil Polska) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Sequoia; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od marca 2012 Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, od sierpnia 2012 Paracetamol 123ratio (dla dawki 500 mg nastąpiła zmiana nazwy na Paracetamol Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od maja 2014 Paracetamol Polpharma inj., od czerwca 2014 Paracetamol Dr. Max, od sierpnia 2014 Paracetamol Apteo Med (Synoptis), od września 2014 Sinebriv inj. (Actavis; lek wprowadzony od października 2011 pod nazwą Paracetamol Actavis), od listopada 2015 Omnipap (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Sigillata, a wprowadzony od lutego 2013 pod kolejną nazwą Paracetamol Actavis), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek) i od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO).
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Apap ból i gorączka (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord, a następnie pod nazwą Apap Fast), Apap Direct Max (US Pharmacia), Bolopax (NP Pharma), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Panadol Novum (GlaxoSmithKline), Paracetamol 123ratio w dawce 1000 mg, Paracetamol Basi, Paracetamol Galpharm, Paracetamol Life (Galpharm Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Galpamol), Paracetamol Sandoz, Paralen Sus (Zentiva), Tespamol (Galpharm Healthcare), Theraflu Grip Owoce Leśne i Theraflu Grip Miód i Cytryna (GlaxoSmithKline).
Skreślono z Rejestru: Amipar (Amilek), Apap zawiesina (US Pharmacia), Benuron (Bene), Codipar 1000 (Angelini; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Rockspring), Efferalgan Odis (Bristol-Myers Squibb), Grippostad (Stada; lek był obecny na rynku), Hascopar (Hasco-Lek), Paracetamol (Ozone), Paracetamol (Polpharma), Paracetamol Hospira inj. (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Combino Pharm pod nazwą Paracetamol Vancombex), Paracetamol Polfarmex (lek był obecny na rynku), Paracetamol Rubital (Gemi; lek był obecny na rynku), Paracetamol Sandoz inj., Paracetamol syrop o smaku malinowym i o smaku truskawkowym (Unia), Paracetamol Teva inj., Perfalgan inj. (Bristol-Myers Squibb), Plicet syrop (Teva Kraków), Tazamol (Polfa Tarchomin).
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BD – Inhibitory monoaminooksydazy typu B
Rasagiline: Rasagiline Polpharma to 13. zarejestrowana marka rasagiliny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Azilect (Teva) oraz od sierpnia 2016 Rasagiline Accord (Accord Healthcare) i Rasagiline Vipharm.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Gasliny (Sigillata), Parcilect (PharmaSwiss), Ralago (Krka), Rasagiline Actavis, Rasagiline Egis, Rasagiline Mylan, Rasagiline ratiopharm (Teva), Rasagiline Sandoz, Rasagilin Glenmark.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste
Xylometazoline: Xylometazolin Dr.Max (Dr. Max Pharma) to 11. zarejestrowana marka ksylometazoliny, a Sudafed XyloSpray HA dla dzieci (McNeil) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej aerozoli do nosa Sudafed XyloSpray, Sudafed XyloSpray HA i Sudafed XyloSpray dla dzieci. Na rynek wprowadzono 9 marek w różnych postaciach: Otrivin i od maja 2014 Otrivin Menthol (Novartis), Xylogel (Polfa Warszawa), Xylometazolin WZF (Polfa Warszawa), Xylometazolin VP (PharmaSwiss), Xylorin (Omega Pharma), od kwietnia 2010 Sudafed XyloSpray i Sudafed XyloSpray HA (McNeil), od sierpnia 2013 Xylometazolin Vibrocil (GlaxoSmithKline; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Otrivin), od grudnia 2013 Xylometazolin 123ratio, od września 2014 Disnemar Xylo (BGP Products Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xyladur) i od października 2015 Sudafed XyloSpray dla dzieci (McNeil).
Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Xylometazolin Teva (zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xylometazolin 123ratio, w stężeniu 1%).
Skreślono z Rejestru: Donosan (Ratiopharm), Ksylometazoliny Chlorowodorek Basic Pharma, Nasorin (Orion; lek był obecny na rynku od kwietnia 2010), Sudaxyl i Sudaxyl HA (McNeil) oraz Xylo-Mepha (Mepha).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2016-09-29
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2016 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
