08.2015 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
SIERPIEŃ 2015
W sierpniu 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 74 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, obejmujące 29 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w sierpniu 2015 r.” został opublikowany przez Urząd 11 września 2015.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AD – Inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej
Benzydamine: Septolux (PharmaSwiss) w postaci tabletek do ssania oraz roztworu do stosowania w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle oraz tabletek do ssania wytwarzanych przez ICN Polfa Rzeszów. Zarejestrowane są 4 marki benzydaminy. Na rynek wprowadzono 4 marki: Hascosept (Hasco-Lek), Septolux (PharmaSwiss), Tantum Verde (Angelini) i Uniben (Unia). W sprzedaży pojawiły się aerozole w dawce 0,15% Hascosept, Tantum Verde, od grudnia 2006 Septolux i od maja 2011 Uniben, aerozole w dawce 0,3% Tantum Verde Forte i od października 2013 Hascosept forte, płyny 0,15% Hascosept i Tantum Verde, a także pastylki do ssania Tantum Verde smak miętowy (wprowadzone na rynek pod wcześniejszą nazwą Tantum Verde P), tabl. do ssania Septolux, pastylki Tantum Verde smak cytrynowy (wprowadzone na rynek od grudnia 2008 pod nazwą Tantum Lemon), od czerwca 2012 pastylki Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy i od grudnia 2013 pastylki Tantum Verde smak eukaliptusowy. Preparaty z benzydaminą w postaci płynu 0,15% mają głównie wskazania stomatologiczne. Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Hascosept Dental (Hasco-Lek).
Skreślono z Rejestru: Septolux (ICN Polfa Rzeszów).
Uwaga: preparaty benzydaminy w postaci aerozoli oraz pastylek/tabl. do ssania stosowane są zwykle w nieprzewidzianej przez WHO dla benzydaminy klasie: R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Sophamet (Sopharma) to 18. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 10 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva), Metformin Galena, Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz) i od września 2010 Avamina (Bioton).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Diamed (Medreg), Langerin (Zentiva), Metformin-1A Pharma, Metformin Aurobindo (Aurobindo), Metformin SR Actavis, Metformin USV (USV Europe), Metformin Vitabalans.
Skreślono z Rejestru: Glumetsan (Pro.Med.CS), Insustim (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin ESP Pharma), Metformin Teva, Metral (Polfa Warszawa; lek był obecny na rynku od maja 2008), Mylformet (Generics), Normaglic (Jelfa).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Rosuvastatin: Rosucard (Zentiva) w dawce 5 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej wyższych dawek tego leku. Zarejestrowano 18 marek rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 13 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy), od lipca 2013 Crosuvo (PharmaSwiss) i Rosuvastatin Ranbaxy (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharma-EU pod nazwą Rosuvastatin Pharma), od marca 2014 Rosutrox (Biofarm) i od lipca 2014 Rosuvastatin Krka.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), Ivirosina (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Sigillata), Rossta (Tchaikapharma High Quality Medicines), Rosugen (Generics), Rosuvastatin Aurobindo.
Skreślono z Rejestru: Arterios (Farma-Projekt), Rosuvastatin Medana (Medana Pharma), Rosuvastatin Pfizer, Rosuvastatin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od października 2012), Surval (Glenmark), Tintaros (Actavis), Uwatin (+Pharma).
D – Leki stosowane w dermatologii
D08/D08A – Środki antyseptyczne i odkażające; D08AJ – Czwartorzędowe związki amoniowe; D08AJ57 – Oktenidyna w połączeniach
Octenidine+phenoxyethanol: Linoseptic (Wolff) w postaci aerozolu i nowej dla tego zestawienia substancji czynnych postaci żelu na skórę to 2. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono Octenisept (Schülke & Mayr).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie;
G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA10 – Gestoden i etinylestradiol
Gestodene+ethinylestradiol: Nobabelle i Nobabelle Daily (Egis) to 18. zarejestrowana marka środków o podanym składzie, w 2 zestawieniach dawek (Nobabelle Daily z placebo).
Na rynek wprowadzono 5 środków doustnych zawierających 75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu: Harmonet (Pfizer), Logest (Bayer), od maja 2008 Kontracept (Polfa Pabianice), od kwietnia 2009 Sylvie 20 (SymPhar) i od kwietnia 2013 Artilla (Zentiva; środek wprowadzony od października 2010 pod nazwą Artizia). Do sprzedaży wprowadzono także 2 środki zawierające 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu: Femoden (Bayer) i od kwietnia 2009 Sylvie 30 (SymPhar).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Lisvy (Bayer; system transdermalny uwalniający w ciągu doby 60 mcg gestodenu i 13 mcg etinylestradiolu, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą apleek), Axonella (Axxon), Juliperla (Actavis) i Kostya (Gedeon Richter Polska) zawierające 75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu, Lindynette (Gedeon Richter), Sofiperla (Actavis) i Zulfija (Gedeon Richter Polska) zawierające 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu, a także Gestodene/Ethinylestradiol Actavis w obu zestawieniach dawek. Nie pojawiły się także w sprzedaży preparaty zawierające w zestawie (28 tabl. powl.) – 60 mcg gestodenu i 15 mcg etinylestradiolu (24 tabl. powl.) oraz placebo (4 tabl. powl.): Ditinell (Egis), Gefemin (Temapharm) i Vendiol (Gedeon Richter Polska).
Skreślono z Rejestru: Femipol (Polfa Pabianice; preparat był obecny na rynku od maja 2008), Minulet (Pfizer; preparat był obecny na rynku), Mirelle (Bayer; preparat był obecny na rynku).
G03AC – Progestogeny
Desogestrel: Seculact (Zentiva) to 12. zarejestrowana marka preparatów dezogestrelu. Do obrotu wprowadzono 7 środków: Cerazette (Organon), od maja 2008 Azalia (Gedeon Richter), od czerwca 2012 Ovulan (Polfa Pabianice) i Symonette (SymPhar), od lipca 2013 Dessette Mono (Sun-Farm), od sierpnia 2013 Limetic (Polpharma) i od kwietnia 2014 Diamilla (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Desirett (Temapharm), Dezogestrel Besins, Dezogestrel Famy Care, Lemena (Axxon). Skreślono z Rejestru: Suzette (Teva).
G03C – Estrogeny; G03CA – Estrogeny naturalne i półsyntetyczne, leki proste
Estradiol: Lenzetto (Gedeon Richter Polska) w postaci aerozolu przezskórnego to 12. zarejestrowana marka estradiolu. Na rynek wprowadzono żele Divigel (Orion) i Estreva (Theramex), tabl. dopochwowe Vagifem (Novo Nordisk) oraz preparaty doustne Estrofem i Estrofem mite (Novo Nordisk) oraz Progynowa 21 (Bayer). Na rynek wprowadzono 6 preparatów w postaci systemów transdermalnych: Climara (Bayer), Estraderm MX (Novartis), Estroplast (Adamed), Fem 7 (Theramex), Oesclim (BGP Products Poland) i Systen (Janssen-Cilag).
Skreślono z Rejestru krążek dopochwowy Estring (Pfizer), tabl. Progynowa 21 mite (Bayer), systemy transdermalne Dermestril (Rottapharm; lek był obecny na rynku) i Dermestril-Septem (Rottapharm), Estraderm TTS (Novartis; lek był obecny na rynku), Estrapatch (Pierre Fabre Medicament) i Estrium (Hexal Polska).
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Leki urologiczne; G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Solifenacin Sandoz to 5. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Vesicare (Astellas). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Belsanor (Gedeon Richter Polska), Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS) i Vesisol (G.L. Pharma).
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego
Tamsulosin: Fokusin SR (Zentiva) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kapsułek Fokusin o zmodyfikowanym uwalnianiu. Zarejestrowano 21 marek tamsulozyny. Na rynek wprowadzono 16 leków: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas; lek oryginalny), Tanyz i Tanyz Eras (Krka), od marca 2006 Uprox (Recordati) oraz Bazetham i Bazetham Retard (Teva), od maja 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), od czerwca 2006 Tamsudil (Actavis) i TamsuLek (Sandoz), od sierpnia 2006 Prostamnic (+Pharma), od listopada 2006 Omsal (Gedeon Richter), od stycznia 2007 Tamsugen (Generics), od sierpnia 2007 Symlosin SR (SymPhar), od kwietnia 2008 Ranlosin (Lekam), od maja 2008 Apo-Tamis (Apotex), od października 2011 Tamsunorm (PharmaSwiss) i od sierpnia 2013 Tamispras (Apotex).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Miktosan (Sandoz), Omi-Tam (+Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin +Pharma), Omnitamgen (Mylan), Solesmin (Cipla), Tamsulosin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin Aurobindo), Uprox XR (Recordati).
Skreślono z Rejestru: Flosin (Menarini; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Kiron pod nazwą Tamsulijn), Omipro (Jelfa), Proximic (Polpharma; lek był obecny na rynku od czerwca 2007), Tamik (Biofarm; lek był obecny na rynku od lutego 2008), Tamsulosin 1A Pharma, Tamsulosin Pfizer, Tamsulosin-Ratiopharm (lek wprowadzony na rynek od marca 2006), Tamsulosin-Stichting (Stichting Registratiebeheer) i Tamzul (Teva).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01B – Hormony tylnego płata przysadki; H01BA – Wazopresyna i analogi
Desmopressin: Adin (Ferring-Léčiva) w postaci liofilizatu doustnego to aktualnie 2. zarejestrowana marka dezmopresyny. Na rynku dostępny jest preparat Minirin (Ferring) w postaci aerozolu, kropli do nosa, iniekcji oraz tabletek (2 dawki), a od sierpnia 2008 jako liofilizat doustny Minirin Melt (Ferring-Léčiva). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży i Skreślono z Rejestru: krople do nosa Desmopryn (Medana Pharma), tabletki Desmoperil (Medis), Desmotev (Teva) i Noctissin (Actavis) oraz aerozole do nosa Nocutil (Biofarm) i Presinex (PH & T).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; J01CR02 – Amoksycylina i inhibitor enzymatyczny
Amoxicillin+clavulanic acid: Hiconcil combi (Krka) to 11. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Amoksiklav (Sandoz), Augmentin (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Forcid (Yamanouchi), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin), od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma Farmaceutica), od sierpnia 2014 Auglavin (Polpharma; tabl. powlekane zostały zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo) i od grudnia 2014 Co-amoxiclav Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Afreloxa (Actavis), Amoclan BID (Hikma Farmaceutica) i Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (Fresenius Kabi). Skreślono z Rejestru: Claviratio (Ratiopharm), Curam (1A Pharma; lek był obecny na rynku), Klavocin (Teva Kraków), Recute (Pfizer; lek był obecny na rynku od lutego 2013).
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji
Ceftazidime: Ceftazidim MIP Pharma to 4. zarejestrowana marka ceftazydymu. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Biotum (Polpharma), Fortum (GlaxoSmithKline; lek oryginalny) i od października 2011 Ceftazidime Kabi (Fresenius Kabi). Skreślono z Rejestru: Ceftagen (Stragen; lek był obecny na rynku od kwietnia 2010), Ceftazidime Pfizer, Mirocef (Teva Kraków), Zefadym (Actavis; lek był obecny na rynku od września 2010).
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XA – Glikopeptydy przeciwbakteryjne
Vancomycin: Vancomycin Actavis to 9. zarejestrowana marka wankomycyny. Do obrotu wprowadzono 3 leki: Edicin (Sandoz), Vancomycin-MIP (MIP Pharma) i od lutego 2012 Vancomycin Kabi (Fresenius Kabi). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Vancomycin CNP Pharma, Vancomycin FarmaPlus, Vancomycin Mylan, Vancomycin Sandoz (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vancomycin Billev) i Vancomycinum NRIM. Zarejestrowane są obecnie tylko postaci iniekcyjne.
Skreślono z Rejestru: Acviscin (Actavis; lek był obecny na rynku od grudnia 2011), Vancomycin PharmaSwiss, Vancotex (Pharmatex; lek był obecny na rynku).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AE – Inhibitory proteazy
Saquinavir: Saquinavir Sandoz to 1. zarejestrowany lek generyczny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Invirase (Roche).
J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia; J05AR10 – Lopinawir i ritonawir
Lopinavir+ritonavir: Lopinavir + Ritonavir Sandoz to 2. zarejestrowany lek o tym składzie. Na rynek wprowadzono Kaletra (AbbVie).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Bortezomib: Vortemyel (Alvogen) i Bortezomib Glenmark to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana marka bortezomibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Velcade (Janssen-Cilag). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bortezomib Accord (Accord Healthcare) i Bortezomib Adamed.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AB – Pochodne kwasu octowego i związki o podobnej budowie
Diclofenac: Viklaren (PharmaSwiss) to 14. zarejestrowana w tej klasie marka diklofenaku. Na rynek wprowadzono 12 marek diklofenaku, w różnych postaciach: Cataflam (Novartis), Diclac i Diclac Duo (Sandoz), Dicloberl i Dicloberl Retard (Berlin-Chemie), DicloDuo (PharmaSwiss), Diclofenac GSK (GlaxoSmithKline, Poznań), Dicloratio i Dicloratio Retard (Ratiopharm), Dicloreum i Dicloreum Retard (Alfa Wassermann), Majamil prolongatum i Majamil PPH (Polpharma; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Diclofenac Polpharma), Naklofen inj. i Naklofen Duo (Krka), Olfen i Olfen SR (Mepha) oraz Olfen Uno (Ratiopharm; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Dicloratio Uno), lek oryginalny Voltaren, Voltaren Acti, Voltaren Acti Forte, Voltaren Express, Voltaren SR, od marca 2012 Voltaren Express Forte (Novartis) i od kwietnia 2015 Dicuno (Vitabalans).
Nie pojawił się jeszcze w obrocie Akis (IBSA) w 3 dawkach iniekcyjnych.
Do sprzedaży wprowadzono 5 preparatów zawierających sól potasową diklofenaku: od stycznia 1996 Cataflam (Novartis), od listopada 2002 Voltaren Acti (Novartis), od kwietnia 2010 Voltaren Express i Voltaren Express Forte (Novartis), od listopada 2010 Voltaren Acti Forte (Novartis; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Voltaren Acti Extra) i od kwietnia 2015 Dicuno (Vitabalans). Inne preparaty zawierają sól sodową diklofenaku.
Postaci iniekcyjne to 5 marek: Akis, Diclac, Dicloreum, Naklofen i Voltaren. Postaci doodbytnicze to 6 marek: Diclac, Dicloberl, Diclofenac GSK, Dicloratio, Olfen i Voltaren. Postaci doustne dojelitowe to 5 marek: Diclac, Dicloreum, Majamil PPH, Viklaren i Voltaren. Postaci doustne o tradycyjnym uwalnianiu to 4 marki: Cataflam, Dicuno, Olfen oraz Voltaren Acti, Voltaren Acti Forte, Voltaren Express i Voltaren Express Forte. Postaci doustne o przedłużonym uwalnianiu to 6 marek: Dicloberl Retard, Dicloratio Retard, Dicloreum Retard, Diclotard, Olfen SR i Olfen Uno oraz Voltaren SR. Postaci doustne o jednoczesnym tradycyjnym i przedłużonym uwalnianiu to 3 marki: Diclac Duo, DicloDuo i Naklofen Duo. Postać doustna dojelitowa o przedłużonym uwalnianiu to 1 marka: Majamil prolongatum.
Skreślono z Rejestru: Dicloratio tabl. 25 mg i 50 mg (Ratiopharm), Difadol inj. (Polfa Warszawa), Rapidus (Tabuk Poland), Voltaren tabl. 25 mg (Novartis), Vostar (Actavis; lek był obecny na rynku od czerwca 2012).
M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ubinalfen (Stasisport Pharma) tabletki powlekane to 39. zarejestrowana marka ibuprofenu, a zawiesina Ifenin dla dzieci (Actavis) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych Ifenin i Ifenin Forte.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostało wprowadzonych 20 marek: Ibum, Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab 400 mg (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny), od grudnia 2013 Ibum Forte Minicaps (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, w maju 2015 zmiana nazwy na Ibum Express, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Ibuprofen Generics i Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen) oraz od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Teva; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva; zmiana nazwy na Modafen Baby, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (BGP Products Poland), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma) oraz od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Abfen (BGP Products Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Rockspring), Brufen granulat musujący (BGP Products Poland), Brufen Forte zawiesina (BGP Products Poland), Buscofem (Boehringer Ingelheim), Galprofen i Galprofen Max (APC Instytut), Ibalgin Rapid i Ibalgin Rapid Forte (Zentiva), Ibufarmalid (Teva), Ibuprofen 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Mepha pod nazwą Irfen), Ibuprofen APC i Ibuprofen APC Max (APC Instytut), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Galpharm (Galpharm Healthcare), Ibuprofen Liderfarm (Farmalider), Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), Modafen Junior (Zentiva), Tesprofen (APC Instytut).
Skreślono z Rejestru: Aprofen forte (Polfarmex; lek był obecny na rynku od września 2009), Brufen tabl. powl. (Abbott; lek był obecny na rynku od sierpnia 2011), Brufen retard (Abbott), Ibufen Total (Polpharma; lek był obecny na rynku), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner Pharmacaps, Iburion (Orion; lek był obecny na rynku od października 2009), Nurofen Express Tab 200 mg (preparat został wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod pierwotną nazwą Nurofen Migrenol), Nurofen Forte Caps, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast, Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).
M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach
Ibuprofen+paracetamol: Valcomb (PharmaSwiss) to 4. zarejestrowany lek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Metafen (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen Ultima (Reckitt Benckiser) i od sierpnia 2013 Kidofen Duo (Aflofarm).
M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AC – Leki nie wpływające na metabolizm kwasu moczowego
Colchicine: Rixcol (Actavis) to 3. zarejestrowana marka preparatów kolchicyny. Na rynek wprowadzono Colchicum Dispert (Pharmaselect). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Colchican (Polfarmex).
Kolchicynę według wskazań pozarejestracyjnych stosuje się także, obok standardowej farmakoterapii, w nawracającym zapaleniu osierdzia, co pozwala ograniczyć liczbę i częstość występowania nawrotów i skrócić czas trwania objawów.
N – Układ nerwowy
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Pregabalin: Egzysta (Adamed) i Preglenix (Glenmark) to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Lyrica (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Pragiola (Krka), Pregabalin Mylan (Generics), Pregabalin Mylan Pharma (Generics), Pregabalin Pfizer, Pregabalin Sandoz, Pregabalin Sandoz GmbH, Pregabalin Zentiva oraz zarejestrowany centralnie w UE także w sierpniu 2015 Pregabalin Accord (Accord Healthcare).
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BA – Dopa i jej pochodne; N04BA03 – Lewodopa, inhibitor dekarboksylazy i inhibitor COMT
Levodopa+carbidopa+entacapone: Padovel (SVUS) w 4 zestawieniach dawek (4 różne zestawienia dawek lewodopy i karbidopy + 200 mg entakaponu) to 5. zarejestrowany lek o tym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Stalevo (Orion). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz (Orion) i Tadoglen (Glenmark).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole: Apra (Adamed), Aripilek (Lekam), Restigulin (Gedeon Richter Polska) i Lemilvo (Actavis) to odpowiednio 10., 11., 12. i 13. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka) i od sierpnia 2015 Aribit (Medana Pharma). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aripiprazole Zentiva, Aripiprazole Pharmathen, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark, Asduter (Vipharm) oraz Aripiprazole Sandoz zarejestrowany centralnie w UE także w sierpniu 2015.
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzine: Hydroxyzinum Hasco (Hasco-Lek) w postaci tabletek powlekanych to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej syropu. Zarejestrowano 8 marek hydroksyzyny. Na rynek wprowadzono 7 marek: Atarax (UCB; lek oryginalny) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Teva inj., Hydroxyzinum Biogened syrop, Hydroxyzinum VP (PharmaSwiss) tabl. powlekane i syrop, Hydroxyzinum Espefa tabl. powlekane i od listopada 2008 syrop Hydroxyzinum Espefa, od września 2008 syrop Hydroxyzinum Aflofarm i od marca 2015 syrop Hydroxyzinum Hasco (Hasco-Lek). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży syrop Hydroxyzinum Polfarmex. Skreślono z Rejestru: Atarax (UCB) w postaci iniekcyjnej (preparat był obecny na rynku).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne
Benzydamine+cetylpyridinium chloride: Septolete ultra (Krka) w postaci pastylek i aerozolu do stosowania w jamie ustnej to nowe zestawienie substancji czynnych.
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe;
R05CA – Leki wykrztuśne
Hederae helicis folii extractum: Hedussin (Phytopharm Klęka) to 9. zarejestrowany preparat z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Hedelix (Kreuwel Meuselbach), Hederasal (Herbapol Wrocław), Hederoin tabl. (Herbapol Wrocław), PiniHelix (Apipol-Farma), Prospan (Engelhard), od stycznia 2015 Herbion na kaszel mokry (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Herbion Hedera helix, a następnie Herbion Ivy) i od sierpnia 2015 HeliPico (Medana Pharma; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Helical). Nie pojawił się jeszcze na rynku Tuspan (Sopharma). Skreślono z Rejestru: Bronchopect (Herbapol Poznań).
R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxol: Omnisolvan mini i Omnisolvan max (Actavis) to 22. zarejestrowana marka ambroksolu. W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ambroksol Takeda (preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Ambroksol Nycomed), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin syrop (PharmaSwiss) i od grudnia 2013 Deflegmin płyn (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mukambro), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od października 2011 Ambrotaxer (Sopharma), od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm), od października 2013 Ambroxol 123ratio, od kwietnia 2015 Medox (Zentiva) oraz od lipca 2015 Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Junior (Hasco-Lek). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambrosolvan (Teva), Ambroxol hydrochloride Cyathus (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs), Ambroxoli hydrochloridum Fontane (Berlin-Chemie), Flavamed Max (Berlin-Chemie).
W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med.CS), Deflegmin (PharmaSwiss), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm), od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max) i od kwietnia 2015 Medox (Zentiva). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Neo-Bronchol (JPZ Firma Doradcza).
W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (PharmaSwiss) i AmbroHexal (Sandoz).
W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Boehringer Ingelheim).
Skreślono z Rejestru: Ambro tabl. (1A Pharma), Ambro S (1A Pharma), Flavamed Max krople (Berlin-Chemie; lek był obecny na rynku od listopada 2010), Medox krople (Zentiva; poprzednia nazwa preparatu: Mucosin), Mucosolvan granulat (Boehringer Ingelheim) i iniekcyjny Mucosolvan i.v. (Boehringer Ingelheim).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne;
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EC – Inhibitory anhydrazy węglanowej
Dorzolamide: Dorzolamide Genoptim (Synoptis) to 11. zarejestrowana marka kropli do oczu z dorzolamidem. Do obrotu wprowadzono 9 preparatów: lek oryginalny Trusopt (Merck Sharp & Dohme), od września 2008 Rozalin (Adamed), od listopada 2010 Dorzolamid Teva, od lutego 2011 Dorzostill (Bruschettini), od września 2011 Oftidor (PharmaSwiss), od marca 2012 Dropzol (S-Lab), od maja 2012 Nodom (Polfa Warszawa), od października 2013 Dorzolamid Stada i od kwietnia 2015 Dolopt (Sandoz; wcześniejsza nazwa: DorzoLek).
Nie został jeszcze wprowadzone preparat Rozdol (Sun-Farm).
Skreślono z Rejestru: Adolamid (Blau Farma Group; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Bador (Mann), Dorzogen (Generics), Dorzolamid-1A Pharma (wcześniejsza nazwa: Dorzolamide Hexal), Dorzolamid Axxon, Dorzolamid Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Dozopres (ICN Polfa Rzeszów), Glautic (Polpharma).
S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne
Cromoglicic acid: Alleoptical (Aventis) to aktualnie 7. zarejestrowana marka kropli do oczu zawierających kromoglikan sodowy. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Allergo-Comod (Ursapharm), Allergocrom (Ursapharm), Cromohexal (Sandoz), Cusicrom (Alcon Cusi), Polcrom (Polfa Warszawa), Vividrin (Mann).
Skreślono z Rejestru: Hay-Crom (Norton; lek był obecny na rynku), Lecrolyn (Santen; lek był obecny na rynku), Opticrom (Fisons; lek był obecny na rynku), Vividrin Iso Edo (Mann)
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2015-10-30
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2015”, Oslo 2014; “ATC Index with DDDs 2015”, Oslo 2014), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2015 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
