08.2014 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
SIERPIEŃ 2014
W sierpniu 2014 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 nowych substancji czynnych (daklataswir, flutemetamol [18F], tlenowodorotlenek cukrożelazowy). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Daclatasvir: Daklinza (Bristol-Myers Squibb) jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych.
Daklataswir jest inhibitorem niestrukturalnego wielofunkcyjnego białka 5A (NS5A), będącego istotnym składnikiem kompleksu replikacji HCV. Daklataswir hamuje zarówno replikację wirusowego RNA, jak i tworzenie wirionu. W hodowli komórkowej daklataswir wykazał dodatkowe działanie synergiczne z interferonem alfa, inhibitorami niestrukturalnego białka 3 (NS3) proteazy HCV, inhibitorami nienukleozydowymi niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV oraz nukleozydowymi analogami NS5B HCV w badaniach skojarzeń leków w testach z zastosowaniem komórkowego replikonu HCV. Nie stwierdzono wpływu antagonistycznego na działanie przeciwwirusowe. Nie stwierdzono klinicznie istotnego działania przeciwwirusowego przeciw różnym wirusom RNA i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce selektywny wobec HCV.
V – Preparaty różne
V03/V03A – Inne środki stosowane w lecznictwie; V03AE – Leki stosowane w hiperkalemii i hiperfosfatemii
Sucroferric oxyhydroxide: Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France) jest wskazany do stosowania w celu regulacji stężenia fosforu w surowicy krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Velphoro należy stosować w ramach wielolekowego schematu terapeutycznego, mogącego obejmować podawanie suplementów wapnia, 1,25dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów bądź leków kalcymimetycznych w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.
Tlenowodorotlenek cukrożelazowy jest mieszaniną polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi, zawiera w 1 tabl. do rozgryzania i żucia 500 mg żelaza, 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi. Wiązanie fosforanów następuje na drodze wymiany ligandów pomiędzy grupami hydroksylowymi i (lub) wodą a jonami fosforanowymi w całym fizjologicznym zakresie wartości pH w przewodzie pokarmowym. Stężenie fosforu w surowicy zmniejsza się w wyniku zmniejszenia wchłaniania fosforanów z diety.
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09A – Ośrodkowy układ nerwowy; V09AX – Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce ośrodkowego układu nerwowego
Flutemetamol [18F]: Vizamyl (GE Healthcare) jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET) do obrazowania gęstości płytek neurytycznych β‑amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych w kierunku choroby Alzheimera (ang. AD) oraz innych przyczyn zaburzeń poznawczych. Vizamyl należy stosować w połączeniu z oceną kliniczną. Obecność nielicznych złogów lub ich brak świadczy o ujemnym wyniku badania.
W warunkach in vitro flutemetamol [18F] wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β‑amyloidowymi (neurytycznymi), a także tworzy nieistotną liczbę wiązań ze splątkami neurofibrylarnymi. Dostępne dane sugerują, że flutemetamol [18F] może być stosowany do oznaczenia rdzeniowych i rozproszonych złogów β‑amyloidowych i płytek neurytycznych. Nie ma dowodów na tworzenie wiązań między flutemetamolem [18F] a rozpuszczalnymi formami β-amyloidu. U pacjentów w schyłkowej fazie życia przeprowadzono ilościową ocenę in vivo korelacji między wychwytem flutemetamolu [18F] przez istotę szarą kory mózgowej a całkowitą ilością złogów β-amyloidu w próbce pośmiertnej, wykorzystując do tego przeciwciało 4G8 skierowane przeciwko amyloidowi, które znaczy β-amyloid znajdujący się zarówno w płytkach neurytycznych, jak i w złogach rozproszonych. In vivo flutemetamol [18F] wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone, jeżeli występują z dużą częstością. Mechanizm wiązania in vivo flutemetamolu [18F] z innymi formacjami β-amyloidu czy innymi strukturami mózgowia lub receptorami jest wciąż nieznany.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
■ decyzja z 19 VIII 2014 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza z 30 VII 2014, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Rivastigmine 3M Health Care Ltd. (3M Health Care), zarejestrowanego 3 IV 2014 – substancja czynna: rivastigmine, klasa N06DA;
■ decyzja z 22 VIII 2014 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza z 1 VII 2014, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Vistide (Gilead Sciences), zarejestrowanego 23 IV 1997 – substancja czynna: cidofovir, klasa J05AB.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2014-09-11
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2014”, Oslo 2013; “ATC Index with DDDs 2014”, Oslo 2013), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2014 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.