08.2013 -PL – nowe rejestracje.
SIERPIEŃ 2013
W sierpniu 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 58 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, obejmujących 22 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w sierpniu 2013 r.” został opublikowany przez Urząd 12 września 2013.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika
Glimepiridum: Glimepiride Aurobindo to 18. zarejestrowana marka glimepirydu. Na rynek wprowadzono 16 leków: Amaryl (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), Glipid (Genexo), od stycznia 2006 Glidiamid (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2006 Diaril (Biofarm) i Glibezid (Jelfa), od kwietnia 2006 Glibetic (Polpharma) i Pemidal (Polfa Pabianice), od maja 2006 Glimesan (1A Pharma), od lipca 2006 Symglic (SymPhar), od sierpnia 2006 Avaron (Bioton), Glemid (Egis) i Melyd (Stada), od stycznia 2009 Glimepiride Arrow (Arrow Poland), od maja 2011 Glimepiride Accord (Accord Healthcare; lek zarejestrowany wcześniej przez Astron Research pod nazwą Glimepiride Astron), od października 2011 Glitoprel (Polfarmex) i od marca 2012 Lamar (Polfa Warszawa).
Do sprzedaży nie został jeszcze wprowadzony preparat Glimegamma (Wörwag).
Skreślono z Rejestru: Amyx (Zentiva), Apo‑Glim (Apotex), Betaglid (Teva Kraków; preparat wprowadzony na rynek w styczniu 2006), Everyl (GlaxoSmithKline, Poznań), GlimeGen (Generics), GlimeHexal (Sandoz; lek był obecny na rynku), Glimepiride-1A Pharma, Glimepiride Andissa (Aventis Pharma), Glimepiride Sanwin (Aventis Pharma), Glimepiride Walmark, Glimepiride Winthrop (Winthrop Medicaments), Glimepirid-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od lutego 2006), GlimTek (Ratiopharm), GlimTeva (Teva), Glindia (Gedeon Richter), Limeral (+Pharma; lek był obecny na rynku od marca 2007), Meglimid (Krka), Oltar (Menarini; lek był obecny na rynku).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01E/C01EB – Inne leki stosowane w chorobach serca
Ubidecarenonum: Koenzym Q10 forte (Hasco-Lek) to 3. zarejestrowana marka ubidekarenonu jako produktu leczniczego. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki produktów leczniczych: Naturkaps Koenzym Q10 (Hasco-Lek) oraz Vita Care Q10 i Vita Care Q10-D (Jemo-Pharm). Ponadto na rynek zostało wprowadzonych co najmniej 32 środki spożywcze z ubidekarenonem: Bio‑Quinon Q10 (Pharma Nord), Bioactive Q10 Uniqinol (Pharma Nord), Coenzyme Q10 (Bio-Oil), CoQ10 (Now Foods), Doppelherz Aktiv Koenzym Q10 (Queisser), Energit Koenzym Q10 (Vitar), Envit Q10 (Polfa Pabianice), Forma Dietetix Q10 (Biofarm), Gervit Q10 (Biofaktor), Health Care Koenzym Q10 (Camette), Koenzym Q 10 (Herbapol Kraków), Koenzym Q 10 (Generica), Koenzym Q-Gel (Walmark), Koenzym Q10 (Tactica Pharmaceuticals), Koenzym Q10 (Noventis), Koenzym Q10 (Kaneka Nutriens), Koenzym Q10 (Salviafarm-Vitae), Koenzym Q10 (Varia), Koenzym Q10 i Koenzym Q10 Vesisorb (Walmark), Koenzym Q10 Forte (Hasco-Lek), Naturkaps Koenzym Q10 i Naturkaps Koenzym Q10 Mite (Hasco-Lek), Platinum Edition Nutri-Nano CoQ-10 3.1x (Solgar), Q Max (SVUS Pharma), Q10 Classic MSE Monopreparat (MSE Pharmazeutika), Q10 Plus (Biofarm), Royal Plus Q10 (Danfarma), Scandic Koenzym Q10 (Camette), Sublingual CoQ10 (Calivita), Supherb Co-Q-10 (Subherb), Ubichinol Koenzym Q10 (Kenay), Vesisorb Q10 (Walmark), Vita Care Q10 Cardio i Vita Care Q10 Dental (Jemo-Pharm).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne;
C09DA03 – Walsartan i leki moczopędne
Valsartanum+hydrochlorothiazidum: Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo to 20. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 11 leków: Co-Diovan (Novartis), od września 2009 Tensart HCT (Egis), od stycznia 2010 Co-Valsacor (Krka), od maja 2010 Co-Bespres (Teva; wcześniejsza nazwa preparatu: Bespresco), od lipca 2010 Zelvartancombo (Galex d.d.), od sierpnia 2010 Co-Nortivan (Gedeon Richter Polska), od listopada 2010 Valtap HCT (Zentiva), od maja 2011 Axudan HCT (Sandoz), od grudnia 2011 Valsotens HCT (Actavis), od stycznia 2012 Vanatex HCT (Polpharma) i od maja 2012 Valsartan + HCT Arrow (Arrow Poland).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: ApoValsart HCT (Apotex), Valsartan HCT-1A Pharma, Valsartan HCT Bluepharma (Polfarmex), Valsartan HCT Fair-Med, Valsartan HCT Mylan, Valsartan HCT Ranbaxy, Valsartan + Hydrochlorothiazide Krka i Valsavil HCT (Stada).
Skreślono z Rejestru: Anartan HCT (Ratiopharm; lek był obecny na rynku od grudnia 2009), Co-Diomef (Mepha), Valsanorm HCT (+Pharma), Valsartan HCT Genericon, Valsartan HCT-Ratiopharm, Valsartan Hydrochlorothiazide Pliva (Teva).
C09DA07 – Telmisartan i leki moczopędne
Telmisartanum+hydrochlorothiazidum: Gisartan (Sigillata), Simirtan (Sigillata), Tegizide (Adamed) i Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz to odpowiednio 7., 8, 9. i 10. zarejestrowana marka leków o podanym składzie, uwzględniając 5 wcześniejszych rejestracji w procedurze centralnej Unii Europejskiej. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Micardis Plus (Boehringer Ingelheim), Pritor Plus (Bayer) i od lipca 2013 Tolucombi (Krka). Nie pojawiły się na rynku: Actelsar HCT (Actavis), Kinzalkomb (Bayer) i Telmisartan/hydrochlorothiazide Egis.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;
G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie;
G03AA – Progestageny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA15 – Chlormadinon i estrogen
Chlormadinonum+ethinylestradiolum: Tyarena (Teva) to 3. zarejestrowany środek o podanym składzie. Do sprzedaży od stycznia 2011 wprowadzono Madinette (Sun-Pharm). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Dinostrine (Actavis).
G03AC – Progestageny
Desogestrelum: Diamilla (Actavis) to 11. zarejestrowana marka preparatów dezogestrelu. Do obrotu wprowadzono 6 środków: Cerazette (Organon), od maja 2008 Azalia (Gedeon Richter), od czerwca 2012 Ovulan (Polfa Pabianice) i Symonette (SymPhar), od lipca 2013 Dessette Mono (Sun-Farm) i od sierpnia 2013 Limetic (Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Desirett (Temapharm), Dezogestrel Besins, Dezogestrel Famy Care i Suzette (Teva).
G03D – Progestageny; G03DA – Pochodne pregnenu-4
Progesteronum: Prolutex inj. (IBSA) to 3. zarejestrowana marka preparatów progesteronu. Na rynek wprowadzono preparaty Luteina (Adamed) i od czerwca 2011 Lutinus (Ferring). Skreślono z Rejestru Utrogestan (Besins).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DH – Karbapenemy
Meropenemum: Meropenem Teva to 10. zarejestrowana marka meropenemu. Do sprzedaży wprowadzono 5 leków: Meronem (AstraZeneca), od marca 2011 Meropenem Sandoz, od stycznia 2012 Meropenem Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2012 Meropenem Hospira i od sierpnia 2012 Meropenem Polfa Łódź. Nie pojawiły się jeszcze w obrocie: Meropenem GSK (GlaxoSmithKline), Meropenem Noridem (Noridem Enterprises), Meropental (Farma-Projekt), Nableran (Ranbaxy). Skreślono z Rejestru: Mepereost (Sandoz), Reopemest (Sandoz).
J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony
Ciprofloxacinum: Ciprolon (Hikma) tabl. powl. to 12. zarejestrowana w tej klasie marka cyprofloksacyny. Do obrotu wprowadzono 6 leków doustnych: Ciphin (Zentiva), Ciprinol (Krka), Ciprobay (Bayer; lek oryginalny), Cipronex (Polpharma), Cipropol (Gedeon Richter Polska), Proxacin (Polfa Warszawa) i od sierpnia 2008 Cyprofloksacyna (Actavis). Do sprzedaży wprowadzono także 5 preparatów iniekcyjnych: Ciprinol (Krka), Cipronex (Polpharma), Proxacin (Polfa Warszawa), od października 2007 Ciprofloxacin Kabi (Fresenius Kabi) i od lutego 2010 Ciprofloxacinum Claris (Claris Lifesciences). Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu: Ciprofloxacin Fair-Med (Fair-Med Healthcare) i Ciproquin (Claris Lifesciences). Skreślono z Rejestru: Cifran (Ranbaxy; lek był obecny na rynku), Ciprobay inj. (Bayer; lek był obecny na rynku), Ciprofloxacin-1A Pharma (preparat wprowadzony do obrotu od listopada 2008, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą CiproLek), Ciprofloxacin Redibag inj. (Baxter; lek był obecny na rynku od marca 2009), Ciproteva tabl. powl. (Teva; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Tenlec pod nazwą Cipro Tenlec) i Ciproteva inj. (Tenlec).
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Voriconazolum: Voriconazole Sandoz to 5. zarejestrowana marka worykonazolu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Vfend (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku Voriconazole Accord (Accord Healthcare), Voriconazole Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher) i Voriconazol Polpharma.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego; M01AE51 – Ibuprofen, leki złożone
Ibuprofenum+pseudoephedrinum: Ibum Zatoki (Hasco-Lek) to 8. zarejestrowana marka preparatu o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 7 leków: Acatar Zatoki (US Pharmacia), Ibum Grip (Hasco-Lek; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Ibum Extra), Ibuprom Zatoki (US Pharmacia), Modafen (Zentiva), Nurofen Zatoki (Reckitt Benckiser; wcześniej lek wprowadzono na rynek pod nazwą Nurofen na przeziębienie i grypę, a następnie jako Nurofen Antigrip), od września 2008 Rhinafen (Polpharma) i od października 2013 Ibum Zatoki (Hasco-Lek). Nie pojawił się jeszcze w obrocie Zatoprom (GlaxoSmithKline, Poznań). Skreślono z Rejestru: Advil Cold (Wyeth-Lederle) oraz Ibufen Plus (Medana Pharma).
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AC – Inne czwartorzędowe związki amoniowe
Cisatracurium: Cisatracurium Kabi (Fresenius Kabi) w dawce 5 mg/ml to rozszerzenie względem dawek wprowadzonych wcześniej. Zarejestrowano 5 marek leków z cisatrakurium. Do sprzedaży wprowadzono 4 leki: Nimbex (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od sierpnia 2012 Cisatracurium Kabi (Fresenius Kabi), od października 2012 Cisatracurium Actavis i od grudnia 2012 Cisatracurium Hospira. Nie pojawił się jeszcze na rynku Cisatracurium Mylan. Skreślono z Rejestru: Cisatracurium Teva.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy
Paracetamolum: Paracetamol Dr. Max (GlaxoSmithKline) to 42. zarejestrowana marka paracetamolu. Na rynek wprowadzono 29 marek o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol (McNeil), Codipar (Medagro), Efferalgan i Efferalgan forte (Bristol-Myers Squibb), Etoran (Polpharma), Gemipar (Gemi), Grippostad (Stada), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol, Panadol dla dzieci, Panadol Max (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2010 pod wcześniejszą nazwą Panadol Strong) i Panadol Rapid (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm, Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek), Paracetamol – Herbapol Wrocław, Paracetamol Marcmed, Paracetamol Polfa-Łódź, Paracetamol Polfarmex, Paracetamol Rubital (Gemi), Perfalgan inj. (Bristol-Myers Squibb) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Sequoia; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od października 2011 Paracetamol Actavis (iniekcje), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od marca 2012 Paracetamol LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn) tabletki i Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, od sierpnia 2012 Paracetamol 123ratio, od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lutego 2013 Paracetamol Actavis tabl. powlekane i od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans).
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Apap Direct Max (US Pharmacia), Bolopax (NP Pharma), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Panadol Novum (GlaxoSmithKline), Paracetamol Accord (Accord Healthcare) tabletki musujące, Paracetamol Actavis tabl. (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Sigillata), Paracetamol APC (APC Instytut), Paracetamol Hospira inj. (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Combino Pharm pod nazwą Paracetamol Vancombex), Paracetamol Life (Galpharm Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Galpamol), Paracetamol Polpharma inj., Paracetamol Rockspring, Paracetamol Sandoz inj., Paracetamol Teva inj., Paralen Sus (Zentiva), Tespamol (Galpharm Healthcare), Theraflu Grip Owoce Leśne i Theraflu Grip Miód i Cytryna (Novartis).
Skreślono z Rejestru syropy Paracetamol o smaku malinowym i o smaku truskawkowym (Unia), Apap zawiesina (US Pharmacia, Wrocław), Plicet syrop (Teva Kraków), Amipar (Amilek), Benuron (Bene), Efferalgan Odis (Bristol-Myers Squibb), Hascopar (Hasco-Lek), Paracetamol (Ozone), Paracetamol (Polpharma), Paracetamol Accord (Accord Healthcare), Tazamol (Polfa Tarchomin).
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CD – Pochodne benzodiazepiny
Midazolamum: Mizormic (Jelfa) to 7. zarejestrowany preparat do wstrzyknięć z midazolamem. Na rynku pojawiły się 4 leki: Midanium (Polfa Warszawa), Midazolam Chiesi (lek wprowadzony początkowo pod nazwą Midazolam Torrex), Sopodorm (ICN Polfa Rzeszów) i od listopada 2010 Midazolam Accord (Accord Healthcare). Lek oryginalny Dormicum (Roche) dostępny jest w postaci doustnej. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Midazolam Accord (Accord Healthcare), Midazolam Sandoz. Skreślono z Rejestru: Dormicum inj. (Roche), Fulsed (Ranbaxy), Midazolam-MIP (MIP Pharma Polska).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Escitalopramum: Elicea Q-Tab (Axxon) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 21 marek escitalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Lexapro i od marca 2012 Lexapro Meltz (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm), od grudnia 2011 Nexpram (Lekam), od stycznia 2013 Escitalopram PharmaSwiss, od maja 2013 Symescital (SymPhar) i od października 2013 Pralex (Orion).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Benel (Farmalider), Betesda (Axxon), Deprigen (Biogened), Escipram (G.L. Pharma), Escitasan (Stada), Esprolan (Medana Pharma) i Pramogen (Generics).
Skreślono z Rejestru: Andepram (Alchemia), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Pfizer, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Laprides (Teva), Miraklide (Vipharm).
N06D – Leki przeciw demencji;
N06DA – Antycholinoesterazy
Rivastigminum: Rivastigmin +Pharma to 31. zarejestrowana marka rywastygminy, a Rivastigmine Teva w postaci systemów transdermalnych to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej roztworu doustnego. Do sprzedaży wprowadzono 15 leków: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka), od maja 2010 Prometax (Novartis Europharm), od sierpnia 2010 Ristidic (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2011 Rivastigmin Orion i Rivaxon (Biogened), od marca 2011 Symelon (SymPhar; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Rivaller), od czerwca 2011 Rivaldo (Polfa Pabianice; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Velastina), Rivastigmine Teva i od lipca 2011 Rivastigmine Teva Pharma, od sierpnia 2011 Rivastigmin Stada (lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Niddastig), od września 2011 Rivastigmine Mylan, od stycznia 2012 Signelon (Synteza), od lutego 2012 Rivastigmine Actavis i od października 2013 Permente (Alvogen).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ivagalmin (Genepharm), Kerstipon (Pharmathen), Loristiven (Blau Farma Group), Rivaldo TDS (Adamed), Rivalong (Farma-Projekt), Rivastigmin Cipla, Rivastigmine 1A Pharma, Rivastigmine Acino, Rivastigmine Hexal, Rivastigmine Sandoz, Rivastigmin Welding, Rivastin (Polpharma), Rivoder (Welding), Rywastygmina-Neuraxpharm, Werendi (Acino).
Skreślono z Rejestru: Evertas (Zentiva), Resymtia (Abbott), Rivastigmine Genthon, Rivastigmine Pol-Nil, Rivastigmine-Ratiopharm, Rivastigmine Synthon, Rivastigmine Synthon Hispania, Rivastigmine Teva kaps. (lek był dostępny na rynku od grudnia 2009), Rivastigmine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Rivastigmine Torrent, Rivastinorm (+Pharma), Riveka (Unia; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Rywastygmina Apotex.
N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu
Memantinum: Mirvedol (Gedeon Richter Polska), Xapimant (Sandoz) i Memigmin (Egis) to odpowiednio 11., 12. i 13. zarejestrowana marka memantyny. Na rynek wprowadzono 5 leków: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck), od listopada 2012 Biomentin (Biofarm), od sierpnia 2013 Nemdatine (Actavis) i od października 2013 Marixino (Consilient Health; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krka pod nazwą Maruxa). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Memantine Lek (Pharmathen), Memantine Merz, Memantine Mylan (Generics), Memantine Orion, Memantine Ratiopharm.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrażniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy; R01AD58 – Flutykazon w połączeniach
Fluticasoni propionas+azelastini hydrochloridum: Azeflu, Dylastine, Dymista i Azecort (wszystkie: Meda) to odpowiednio 1., 2., 3. i 4. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów o podanym składzie – nowe zestawienie substancji czynnych.
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne i inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03AK06 – Salmeterol i inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych
Salmeterolum+fluticasonum: Salmeson (Elpen) to 4. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 3 marki: Seretide i Seretide Dysk (GlaxoSmithKline) oraz od lutego 2013 Asaris (Polfarmex) i Salmex (Celon). Skreślono z Rejestru: Saltikan i Saltikan P (GlaxoSmithKline, Poznań).
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach;
R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxolum: Ambroxoli hydrochloridum Fontane w postaci syropu w dawce 15 mg/5 ml to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej dawki 30 mg/5 ml. Zarejestrowano 19 marek ambroksolu. W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambroksol Takeda (preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Ambroksol Nycomed), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin (ICN Polfa Rzeszów), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed i od listopada 2010 Flavamed Max (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od października 2011 Ambrotaxer (Sopharma), od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm) i od października 2013 Ambroxol 123ratio. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambrosolvan (Teva), Ambroxol hydrochloride Cyathus (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs), Ambroxoli hydrochloridum Fontane. W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med.CS), Deflegmin (ICN Polfa Rzeszów), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm) i od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max). Nie pojawiła się na rynku 1 marka: Medox (Zentiva). W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (ICN Polfa Rzeszów) i AmbroHexal (Sandoz). W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Boehringer Ingelheim). Skreślono z Rejestru: Ambro tabl. (1A Pharma), Ambro S (1A Pharma), Medox krople (Zentiva; poprzednia nazwa preparatu: Mucosin), Mucosolvan granulat (Boehringer Ingelheim) i iniekcyjny Mucosolvan i.v. (Boehringer Ingelheim).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Desloratadinum: Desloratadine Ratiopharm w postaci roztworu doustnego to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 41 marek desloratadyny. Na rynku pojawiło się 14 leków: Aerius (Merck Sharp & Dohme), Azomyr (Merck Sharp & Dohme), od sierpnia 2012 Dehistar (Galena) i Deslodyna (Hasco-Lek), od września 2012 Dynid (Glenmark), od października 2012 Suprodeslon (S‑Lab) i Symdes (SymPhar), od grudnia 2012 Hitaxa (Adamed) i Jovesto (Sandoz), od stycznia 2013 Delortan (Polfa Warszawa), od marca 2013 Dasselta (Krka), od kwietnia 2013 Goldesin (Tactica Pharmaceuticals), od maja 2013 Desloratadine Actavis i od lipca 2013 Desloratadine Mylan.
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży leków: Clarderin (ICN Polfa Rzeszów), Deloriar (Specifar), Denovals (Specifar), Desada (Adamed), Deslix (Medana Pharma), Desloraphar (Disphar), Desloratadine +Pharma, Desloratadine Arrow (Arrow Poland), Desloratadine Farmaprojects, Desloratadine Labormed, Desloratadine Lupin, Desloratadine Peseri, Desloratadine PMCS (Pro.Med.CS), Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Desloratadyna Actavis, Desloratadyna Apotex, Desloratadyna Ibermedgen, Lordestin (Gedeon Richter Polska), Lorinespes (Specifar), Metlox (Krotex-Poland), Neoclarityn (Merck Sharp & Dohme), Pylodes (PharmaSwiss), Rodispes (Specifar), Sigtalaz (Sigillata), Tahistol (Specifar), Yosqiero (Sandoz).
Skreślono z Rejestru: Desloratadine Zentiva.
V – Preparaty różne
V03/V03A – Inne środki stosowane w lecznictwie; V03AX – Inne produkty lecznicze
Homeopathicum: Viburcol Plus (Heel) w postaci kropli to złożony lek homeopatyczny stosowany wspomagająco w stanach niepokoju u niemowląt i małych dzieci, przebiegającego z gorączką lub bez gorączki, występującego w trakcie np. ząbkowania, kolki niemowlęcej lub przeziębienia.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS HEALTH
2013-11-26
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2013”, Oslo 2012; “ATC Index with DDDs 2013”, Oslo 2012), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2013 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; „Farmakopea Polska Wydanie IX”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
