08.2009 – UE – nowe rejestracje.

 

 

NOWE REJESTRACJE – UE

SIERPIEŃ 2009

 

W sierpniu 2009 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 2 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, z 2 substancjami czynnymi: 1 decyzja dotyczy nowej substancji czynnej (tolwaptan) i 1 decyzja dotyczy substancji czynnej już wcześniej wprowadzonej do lecznictwa (ewerolimus), ale obecnie zarejestrowanej z innymi wskazaniami, w innej klasie terapeutycznej. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C03 – Leki moczopędne; C03X – Inne leki moczopędne; C03XA – Antagoniści wazopresyny

Tolvaptanum: Samsca (Otsuka) w dawkach 15 i 30 mg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedoborem sodu wtórnego w zespole nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). SIADH występuje w przypadku nadmiernego wydzielania wazopresyny, która zmniejsza produkcję moczu, zatrzymując wodę we krwi. Prowadzi to do rozrzedzenia krwi i zmniejszenia stężenia sodu.

Tolwaptan jest wybiórczym antagonistą receptora V2 wazopresyny z powinowactwem do receptora V2 większym niż powinowactwo naturalnej wazopresyny argininowej. Po podaniu doustnym dawek od 15 do 60 mg tolwaptan powoduje zwiększenie wydalania moczu powodując zwiększenie akwarezy, zmniejszenie osmolalności moczu i zwiększenie stężenia sodu w surowicy. Nie ma to istotnego wpływu na wydalanie sodu i potasu w moczu. Metabolity tolwaptanu nie wydają się wykazywać istotnego działania farmakologicznego w stężeniach klinicznych u ludzi. Podanie doustne dawek od 15 do 120 mg tolwaptanu powodowało istotne zwiększenie ilości wydalanego moczu w ciągu 2 godzin od podania. Zwiększenie objętości moczu w ciągu 24 godzin jest proporcjonalne do dawki. Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej od 15 do 60 mg ilości wydalanego moczu powracały po 24 godzinach do poziomu początkowego. Niezależnie od podanej dawki średnia objętość moczu wynosiła około 7 litrów w czasie od 0 do 12 godzin. Znacznie większe dawki tolwaptanu powodują bardziej zrównoważone odpowiedzi u pacjentów bez wpływu na ilość wydalania, ponieważ stężenia czynnego tolwaptanu są obecne przez dłuższy okres czasu.

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej

Everolimusum: Afinitor (Novartis Europharm) w dawkach 5 mg i 10 mg jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).

Ewerolimus jest hydroksyetylową pochodną rapamycyny, izolowaną z hodowli bakterii Streptomyces hygroscopicus. Ewerolimus jest selektywnym inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin). Enzym mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której działanie nasila się w obecności wielu ludzkich nowotworów złośliwych. Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12 tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1). Zahamowanie przekazywania sygnałów mTORC1 zaburza translację i syntezę białek, hamując działanie rybosomalnej kinazy S6 (S6K1) oraz 4EBP1 (białka wiążącego eukariotyczny czynnik elongacyjny 4E), które regulują aktywność białek uczestniczących w cyklu komórkowym, angiogenezie i glikolizie. Ewerolimus zmniejsza stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), nasilającego procesy angiogenezy guza. Ewerolimus jest silnym inhibitorem wzrostu i namnażania komórek guza, komórek śródbłonka, fibroblastów i komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Wykazano również, że ewerolimus hamuje glikolizę guzów litych in vitro i in vivo.

Preparat Afinitor został dopuszczony w roku 2007 jako lek sierocy.

Uwaga: w roku 2005 został zarejestrowany w Polsce preparat Certican (Novartis), zawierający ewerolimus w dawkach 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg i 1 mg, wskazany do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego organu o dorosłych pacjentów z niskim lub średnim ryzykiem immunologicznym, w przypadku allogenicznego przeszczepu nerki lub serca (klasa L04AA – selektywne leki hamujące układ odpornościowy).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2009-09-10