08.2008 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

SIERPIEŃ 2008

W sierpniu 2008 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 2 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AG – Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Etravirinum: Intelence (Janssen-Cilag) jest wskazany, w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym. Etrawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1. Wiąże się bezpośrednio z odwrotną transkryptrazą (RT) i blokuje działanie polimeraz DNA zależnych od RNA i od DNA, poprzez zmianę struktury miejsca katalitycznego enzymów. Zachowuje działanie przeciwko szczepom HIV-1 opornym na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i (lub) proteazy.

N – Układ nerwowy

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe

Lacosamidum: Vimpat (UCB Pharma) jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów padaczkowych częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat. Lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoksypropionamid) należy do aminokwasów funkcjonalizowanych. Dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego lakozamidu nie został w pełni poznany. Badania elektrofizjologiczne in vitro wykazały, że lakozamid wybiórczo nasila powolną inaktywację napięciowo-zależnych kanałów sodowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronalnych błon komórkowych. Ponadto lakozamid wiąże się z białkiem-2 pośredniczącym w odpowiedzi na kolapsynę (CRMP-2) – fosfoproteiną, która ulega ekspresji głównie w układzie nerwowym i bierze udział w różnicowaniu neuronalnym i regulacji wzrostu aksonów.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2008-09-18