08.2008 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
SIERPIEŃ 2008
W sierpniu 2008 r. Minister Zdrowia wydał 39 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 38 pozwoleń dotyczących nowych produktów leczniczych oraz 1 pozwolenie dotyczące produktu leczniczego już wcześniej zarejestrowanego (abciximabum – ReoPro), pominięte w niniejszym opracowaniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za sierpień 2008 zostało udostępnione 21 października 2008.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazolum: Tulzol (Bentley Pharmaceuticals) to aktualnie 22. zarejestrowana marka omeprazolu. Na rynku znajduje się 15 preparatów: Bioprazol (Biofarm), Exter (Rubio), Gasec Gastrocaps (Mepha), Groprazol (Polfa Grodzisk), Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Notis (Schwarz Pharma, Łomianki), Omar (Sandoz), Omeprazol-Egis, Ortanol (Sandoz) i Ortanol Plus (zarejestrowany wcześniej jako Omar Plus; Sandoz), Polprazol (Polpharma), Prazol (Polfa Pabianice), Ulzol (Pliva Kraków; zmiana nazwy na Omeprazol Pliva), od lipca 2007 Loseprazol (Liconsa) i od sierpnia 2008 Progastim (Ozone). Nie zostały jeszcze wprowadzone: Omeprazole-1A Pharma, Omeprazol Medana (Medana Pharma Terpol Group), Omeprazol Pliva (Pliva Kraków), Omolin (Chemo Iberica), Polprazol PPH (Polpharma) i PrazoTeva (Teva). Skreślono z Rejestru preparaty: Helisec (Polfa Warszawa), Losec MUPS (AstraZeneca) i Omeprawin (Winthrop Medicaments).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika
Glimepiridum: Glimepiride Arrow (Arrow Generics) to 31. zarejestrowana marka glimepirydu. Na rynku znajduje się 21 leków: Amaryl (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od grudnia 2005 GlimeHexal (Sandoz), od stycznia 2006 Betaglid (Pliva Kraków) i Glidiamid (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2006 Diaril (Biofarm), Glibezid (Jelfa), Glimepirid-Ratiopharm i Glipid (Genexo), od kwietnia 2006 Glibetic (Polpharma) i Pemidal (Polfa Pabianice), od maja 2006 Glimesan (Sandoz), od lipca 2006 Symglic (SymPhar), od sierpnia 2006 Avaron (Bioton) i Glemid (Egis), od grudnia 2006 Amyx (Zentiva), od marca 2007 Limeral (Actavis), Melyd (Stada) i Oltar (Berlin-Chemie), od sierpnia 2007 Apo‑Glim (Apotex), od marca 2008 GlimTeva (Teva) i od lipca 2008 Glindia (Gedeon Richter). Na rynek nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Everyl (GlaxoSmithKline, Poznań), GlimeGen (Generics), Glimepiride-1A Pharma, Glimepiride Andissa (Aventis Pharma), Glimepiride Sanwin (Aventis Pharma), Glimepiride Winthrop (Winthrop Medicaments), GlimTek (Ratiopharm), Glitoprel (Polfarmex) i Meglimid (Krka).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki nasercowe; C01E/C01EB – Inne leki nasercowe
Trimetazidinum: Protevasc SR (Polfa Grodzisk) to 8. zarejestrowana marka trimetazydyny. Do sprzedaży wprowadzono preparaty jednodawkowe o standardowym i przedłużonym uwalnianiu: Cyclo-Protectin MR (Ethifarm), Metazydyna (Polfa Pabianice), Preductal (Servier) i Preductal MR (Anpharm) oraz Trimetaratio (Ratiopharm) i od sierpnia 2008 Setal MR (Polfarmex). Nie zostały jeszcze wprowadzone: Adexor (Egis), Trimeductan MR (Lekam) i krople Preductal (Servier).
C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Esmololum: Esmolol HCl OrPha (Orpha-Devel) to 1. zarejestrowany lek generyczny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Brevibloc (Baxter).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste
Perindoprilum: Perindoran (Ranbaxy) to 14. zarejestrowana marka preparatów peryndoprylu. Na rynku znajdują się 3 leki: Peryndopryl Anpharm – obecnie: Irpax (Anpharm; jednak preparat o nowej nazwie nie pojawił się jeszcze na rynku), Prestarium (Servier) i Prenessa (Krka Polska). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Coverex (Egis), Ikarium i Ikarium forte (Polfarmex), Perilan (Sandoz), Perinace (Archie Samuel), Perindopril (JPZ), Perindopril-1A Pharma, Perindopril-Ratiopharm, Perindox (Apotex), Presdopril (Lekam) i Vidotin (Gedeon Richter).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestageny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA07 – Lewonorgestrel i estrogen
Ethinylestradiolum+levonorgestrelum: EthiLek (Sandoz) to 6. marka jednofazowego zestawienia wymienionych środków. Na rynek zostały wprowadzone: Gravistat (Jenapharm) i Gravistat 125 (Bayer Schering), Microgynon 21 (Bayer Schering), Minisiston (Jenapharm), Rigevidon (Gedeon Richter) i Stediril 30 (Wyeth). Skreślono z Rejestru Loette (Wyeth). Wymienione środki zawierają etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach: 0,05 mg + 0,25 mg (Gravistat), 0,05 mg + 0,125 mg (Gravistat 125), 0,03 mg + 0,15 mg (Microgynon 21, Rigevidon, Stediril 30), 0,03 mg + 0,125 mg (Minisiston), 0,02 mg + 0,1 mg (EthiLek i skreślony Loette).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy, J01FA – Makrolidy
Azithromycinum: Bactrazol kaps. 250 mg (Farmacom) to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych w październiku 2007 dwóch dawek granulatu do przygotowania syropu. Zarejestrowanych jest aktualnie 19 marek azytromycyny. Na rynek zostało dotychczas wprowadzonych 13 leków: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox (Leciva), Oranex (Pliva), Sumamed (Pliva Kraków; lek oryginalny) oraz od czerwca 2006 Azitrogen (Generics), od lipca 2006 Azithromycin-Ratiopharm, od sierpnia 2006 Macromax ICN (ICN Polfa Rzeszów), od grudnia 2006 Azithromycin Teva, od stycznia 2007 AzitroLek (Lek, Stryków), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od maja 2008 AziTeva (Teva) i od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice). Nie ma jeszcze w obrocie preparatów: AzitroHexal (Hexal), AzitroLek (Lek, Sandoz), Azitro-Mepha (Mepha), Azithromycin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako AzitroHexal), Azitrin (Genexo) i Bactrazol (Farmacom). Skreślono z Rejestru: Rozalin (Adamed).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XA – Związki platyny
Oxaliplatinum: Oxaliplatin (UKR Regulatory Affairs) to 13. zarejestrowana marka oksaliplatyny. Na rynku znajdują się 4 leki: Eloxatin (Sanofi-Synthelabo), Oxaliplatin-Ebewe, od czerwca 2007 Platox (Mayne) i od maja 2008 Oxaliplatin Teva. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Oxaliplatin Farmacom, Oxaliplatin Merck, Oxaliplatinum Winthrop (Winthrop Medicaments), Oxaliplatin Lek (Sandoz), Oxaliplatin Pliva (Pliva Kraków), Oxalidix (Medac), Oksaliplatyna medac (Medac) i Sinoxal (Actavis).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofenum: MIG (Berlin-Chemie) to 19. zarejestrowana marka preparatów ibuprofenu. Z postaci 1‑dawkowych na rynku są obecne: Advil (Wyeth), Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen tabl. drażowane (Polfa Pabianice), Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom (US Pharmacia, Wrocław) i Ibuprom Max (US Pharmacia, Wrocław), Nurofen, Nurofen Forte, Nurofen Menstrual, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen (Polfa Pabianice) oraz wprowadzone w maju 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia, Wrocław), w lipcu 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser), we wrześniu 2007 Nurofen Migrenol Forte (Reckitt Benckiser) i w lutym 2008 Ibuprofen Aflofarm. Z postaci wielodawkowych (zawiesina) w sprzedaży znajdują się: Ibufen i Ibufen D (Medana Pharma Terpol Group), Ibum (Hasco-Lek) i Nurofen dla dzieci (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Aktren i Aktren Junior (Bayer), Aprofen (Polfarmex), Baroc (Bayer), Finalflex (Boehringer Ingelheim), Ibalgin, Ibalgin Baby i Ibalgin Maxi (Zentiva), Ibumax i Ibumax Forte (Vitabalans), Nurofen dla Dzieci Topss 100 (Boots), Nurofen Express (Reckitt Benckiser), Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), Nurofen Migrenol (Reckitt Benckiser), Nurofen Topss 200 (Reckitt Benckiser), Solpaflex (GlaxoSmithKline) oraz Spedifen (Zambon). Skreślono z Rejestru: Advil Ultra (Wyeth), Bolinet (UPSA), Helpin i Helpin Forte (Berlin-Chemie).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum risedronicum: Risedronate sodium Adamed i Norifaz (Adamed) to 2. i 3. zarejestrowany lek generyczny. Na rynku znajduje się lek oryginalny Actonel (Sanofi-Aventis) i od marca 2008 Risendros (Zentiva).
N – Układ nerwowy
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Topiramatum: Ramatop (Teva) to 15. zarejestrowana marka topiramatu (w tym dwie nowe dawki: 300 mg i 400 mg), zaś Topiramate Arrow kaps. (Arrow Generics) to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych. Na rynku znajduje się 6 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2006 Topiramat-Ratiopharm, od grudnia 2007 Epiramat (Farmacom), od stycznia 2008 Etopro (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2008 TopiLek tabl. powl. (Sandoz) i od września 2008 Erudan (Unia). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Epitoram (Apotex), Symtopiram (SymPhar), TopiLek kaps. (Lek), Topimerck (Generics), Topiragis (Alfred E. Tiefenbacher), Topiral (Biofarm), Topiramate-AET (Alfred E. Tiefenbacher), Topiramate Arrow (Arrow Generics) i Topistad (Stada).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Risperidonum: Risperat (Sandoz) to 32. zarejestrowana marka preparatów rysperydonu. Na rynku znajduje się 18 leków doustnych jednodawkowych: Mepharis (Mepha), Rispen (Zentiva), Risperatio (Ratiopharm), Rispolept (Janssen-Cilag; lek oryginalny), Rispolux (Sandoz), Risset (Farmacom), Ryspolit (Polpharma), Speridan (Actavis), od kwietnia 2006 Risperon (Lekam), od sierpnia 2006 Lioxam (Grünenthal), od stycznia 2007 Ziperid (ICN Polfa Rzeszów), od marca 2007 Disaperid (Polon) i Nodir (Polfarmex), od maja 2007 Rileptid (Egis), od lipca 2007 Torendo (Krka), od sierpnia 2007 Rispofren (Biofarm), od września 2007 Doresol (Jelfa) i od września 2008 Galperinon (Galena; zarejestrowany wcześniej jako Rilept). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Ranperidon (Ranbaxy), Rinter (Ingers Industrial Solutions), Rispefar (Specifar), Risperidone-Arrow (Arrow Generics), Risperidone Hexal, Risperidon Medochemie, Risperidon Specifar, Risperidon Tad (Tad Pharma), Rispimed (Natur Produkt Zdrovit), Stadarisp (Stada) i Symperid (SymPhar). W postaci doustnej wielodawkowej na rynku znajduje się Rispolept, zaś Rispolux jeszcze nie został wprowadzony. Ponadto dostępny jest preparat parenteralny jednodawkowy o przedłużonym uwalnianiu: Rispolept Consta. Skreślono z Rejestru preparaty: Risnia (Cipla) i Risperiwin (Winthrop Medicaments).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Mirtazapinum: Mirtazapine Aurobindo (Aurobindo Pharma) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to 12. zarejestrowana marka mirtazapiny. Na rynku znajduje się 8 leków, w tym 5 preparatów w postaci tabl. powl.: Mirzaten (Krka), Remeron (Organon, lek oryginalny), od maja 2006 Esprital (Zentiva), od września 2006 Mirtazapine Teva i od października 2006 Mirtastad (Stada), a także 3 leki w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej: od grudnia 2007 Mirtor (Orion), od marca 2008 Remirta Oro (Actavis) i od czerwca 2008 Mirtamerck (Generics). Nie zostały dotychczas wprowadzone: MirtaHexal (Hexal), Mirtastad Oro (Stada), Mirtazapine Teva, Mirtazapin Sandoz, Mirzaten Q-Tab (Krka) i Remeron SolTab (Organon) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oraz Mirtazapin Sigillata tabl. powl.. Wykreślono z rejestru preparaty Mirtal (Biovena Pharma) i Mirtazapina (Pol-Nil) tabl. powl..
N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy
Donepezilum: Donethon, Donepezil Synthon, Donesyn i Synpezil (wszystkie: Synthon) to odpowiednio 6., 7., 8. i 9. zarejestrowana marka preparatów donepezylu. W sprzedaży znajdują się: Aricept (Pfizer; lek oryginalny), Cogiton (Biofarm), Donepex (Celon Pharma) i Yasnal (Krka). Nie został jeszcze wprowadzony do obrotu preparat: Redumas (Teva).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2008-10-29