07.2017 – PL – nowe rejestracje.
W lipcu 2017 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 78 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 36 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku (według stanu z lipca 2017), w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2017 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lipcu 2017 r.” został opublikowany przez Urząd 10 sierpnia 2017.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Acetylsalicylic acid: Cardioas (Esculap), Neuroas (Esculap), Eubiocard (Eubioco) i Bonacard (Eubioco) to odpowiednio 15., 16., 17. i 18. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów kwasu acetylosalicylowego. Na rynek wprowadzono 13 marek: Acard (Polfa Warszawa), Acesan (Sun-Farm), Aspirin Cardio (Bayer; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Aspirin Protect 100), Bestpirin (Teva), Encopirin Cardio 81 (Medicofarma), Polocard (Pfizer), Proficar (Adamed), od lutego 2012 Aspifox i Aspifox Cardio (Actavis), od stycznia 2016 Cardiopirin (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vasopirin), od marca 2016 Anacard Medica Protect (Hasco-Lek; lek wprowadzony od listopada 2013 pod pierwotną nazwą Hascopiryn Cardio, a następnie pod nazwą Anacard Protect), od sierpnia 2016 Lecardi (Espefa), od października 2016 Alepton (G.L. Pharma) i od maja 2017 Abrea (Krka).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Acetylsalicylic Acid Sandoz.
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BB – Fibrynogen
Fibrinogen (human): Fibryga (Octapharma) to 2. zarejestrowany preparat fibrynogenu. Do sprzedaży od czerwca 2014 wprowadzono Riastap (CSL Behring).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01E – Inne preparaty stosowane w chorobach serca; C01EB – Inne preparaty stosowane w chorobach serca
Ivabradine: Ilibrift (Pharminvent Regulatory) i Inevica (Actavis) to odpowiednio 16. i 17. zarejestrowana marka iwabradyny. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 4 marki: Procoralan (Servier), od października 2016 Bixebra (Krka), od listopada 2016 Ivabradine Anpharm i od kwietnia 2017 Raenom (Gedeon Richter Polska).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Brediwal (Sandoz), Corlentor (Servier), Ivabradine Accord (Accord Healthcare), Ivabradine Chanelle Medical, Ivabradine Genoptim, Ivabradine JensonR (Jenson R+), Ivabradine Mylan, Ivabradine Teva, Ivabradine Zentiva, Ivohart (PharmaSwiss), Iwabradyna Synthon.
C03 – Leki moczopędne; C03C – Leki moczopędne wysokiego pułapu; C03CA – Sulfonamidy, leki proste
Torasemide: Diured (Biofarm) w dawce 20 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej niższych dawek. Zarejestrowano 5 marek torasemidu. Do sprzedaży wprowadzono 5 leków: Diuver (Teva; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Torasemide), Trifas i Trifas Cor (Menarini), od lipca 2010 Diured (Biofarm), od kwietnia 2011 Torsemed (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Torasemide-1A Pharma) i od czerwca 2011 Toramide (Polpharma).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach; C09DB – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09DB04 – Telmisartan i amlodypina
Telmisartan+amlodipine: Teldipin (Krka) to 2. rejestracja podanego zestawienia substancji czynnych, w 4 rodzajach dawek. Do sprzedaży wprowadzono od kwietnia 2011 preparat Twynsta (Boehringer Ingelheim). Skreślono z Rejestru: Onduarp (Boehringer Ingelheim).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G01 – Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne; G01A – Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, z wyłączeniem połączeń z kortykosteroidami; G01AF – Pochodne imidazolu
Clotrimazole: Clotrimazolum US Pharmacia w nowej postaci kremu dopochwowego to 3. zarejestrowana w tej klasie marka klotrimazolu. Do obrotu wprowadzono 2 marki: Canesten (Bayer) i Clotrimazolum GSK (GlaxoSmithKline, Poznań) w tabletkach dopochwowych. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Canesten (Bayer) kapsułki dopochwowe.
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA07 – Lewonorgestrel i etinylestradiol
Levonorgestrel+ethinylestradiol: Levomine mini (Sun-Farm) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej środka Levomine o zestawienie niższych dawek. Zarejestrowano 8 marek jednofazowego zestawienia wymienionych środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 6 marek: Microgynon 21 (Bayer), Rigevidon (Gedeon Richter), Stediril 30 (Pfizer), od października 2011 Levomine (Sun-Farm), od listopada 2015 Orlifique (Polpharma) i od czerwca 2017 Leverette (Exeltis Poland). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Erlibelle (Alchemia), Leverette mini (Exeltis Poland), Smilla (Gedeon Richter Polska).
Środki zawierające etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,03 mg + 0,15 mg to: Erlibelle, Leverette, Levomine, Microgynon 21, Rigevidon, Stediril 30.
Środek zawierający etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,03 mg + 0,125 mg to: Smilla.
Środki zawierające etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,02 mg + 0,1 mg to: Leverette mini, Levomine mini, Orlifique.
G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne;
G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Silamil (Ranbaxy) to 9. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Vesicare (Astellas). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Belsanor (Gedeon Richter Polska), Solifenacin Medreg, Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin Sandoz, Soluro (Accord Healthcare), Uronorm (Orion) i Vesisol (G.L. Pharma).
G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafil: Sildenafil Aurovitas to 5. zarejestrowana marka syldenafilu ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Do sprzedaży wprowadzono preparat Revatio (Pfizer), a nie pojawiły się jeszcze na rynku: Granpidam (Accord Healthcare), Mysildecard (Mylan) i Remidia (Polpharma). Leki zawierają syldenafil umieszczony przez WHO tylko w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tych preparatów bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
Ponadto zarejestrowano 32 marki syldenafilu z zastosowaniem odpowiadającym klasie G04BE. Na rynek wprowadzono 25 marek: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva; nastąpiła zmiana nazwy na Taxier, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od stycznia 2014 Sildenafil Hasco (Hasco-Lek), od marca 2014 Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), od stycznia 2015 Sildenafil Bluefish, od marca 2015 Silden (Sopharma), od czerwca 2015 Maxigra Go (Polpharma), od sierpnia 2015 Maxon (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom), od stycznia 2016 Sildenafil Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2016 Maxon Active (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od maja 2016 Sildenafil Medreg, od czerwca 2016 Sildenafil Vitama (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Macleods), od września 2016 Sildenamed (Axxon; lek wprowadzony od czerwca 2014 pod pierwotną nazwą Sildenafil Axxon), od listopada 2016 Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra) i od marca 2017 Mensil (Hasco-Lek; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Sildenafil Hasco).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Fildlata (Sigillata), Licosil (Liconsa), Sildenafil Espefa, Sildenafil IBSA, Sildenafil Liconsa, Sildenafil Pfizer, Sildenafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Maxigra, a następnie pod nazwą Maxigra Go).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Silfeldrem (+pharma; lek był obecny na rynku od października 2011), Yextor (Tactica Pharmaceuticals; lek był obecny na rynku od października 2013).
Tadalafil: Filotadal (Teva) i Tadis (Teva) to odpowiednio 14. i 15. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 12. i 13. marka ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.
Do sprzedaży od lipca 2014 wprowadzono Cialis (Eli Lilly). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Erlis (Polpharma), Exerdya (PharmaSwiss), Tadalafil Accord (Accord Healthcare), Tadalafil Medana (Medana Pharma), Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Teva, Vixantus (Actavis), Tadalafil Apotex.
Ponadto zarejestrowano 2. marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Talmanco (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).
Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe. Niektóre preparaty tadalafilu w dawce 20 mg (Tadalafil Accord) mają jednak zarejestrowane podwójne wskazania: zarówno do stosowania w zaburzeniach erekcji, jak i w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FA – Makrolidy
Azithromycin: Azithromycin Teva to 21. zarejestrowana marka azytromycyny, a Sumamed (Teva) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej postaci tej marki. Oba preparaty zostały zarejestrowane w nowej postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, w tym Sumamed w nowej dawce 1 g. Na rynek wprowadzono 18 marek: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox i od marca 2014 Azitrox Z (Zentiva), Oranex (Teva), Sumamed (Teva; lek oryginalny) i Sumamed forte (Teva), od sierpnia 2006 Macromax (PharmaSwiss), od stycznia 2007 AzitroLek (Sandoz), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice), od października 2008 Azitrin (Axxon), od września 2009 Zetamax (Pfizer), od listopada 2010 Canbiox (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Azimox), od marca 2011 Bactrazol (123ratio), od lutego 2012 Azigen (Generics), od grudnia 2012 Azithromycin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azithromycin Advisors), od sierpnia 2014 Azix (Ethifarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Oranex, a jeszcze wcześniej pod nazwą Sumamed), od września 2014 Azithromycin Krka i od sierpnia 2016 Azytact (Tactica Pharmaceuticals; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azithromycin Advisors).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Azithromycin Aurovitas, Azithromycin Vitama.
J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony
Moxifloxacin: Floxamic (Polpharma) to 8. zarejestrowana w tej klasie marka moksyfloksacyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Avelox (Bayer; lek oryginalny) oraz od września 2014 Floxitrat (Sandoz) i Moloxin (Krka). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Moxifloxacin Aurovitas, Moxifloxacin Kabi (Fresenius Kabi), Moxifloxacin Noridem, Moxinea (Solinea).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AE – Inhibitory proteazy
Darunavir: Darunavir Stada to 4. zarejestrowana marka darunawiru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Prezista (Janssen-Cilag). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Darunavir Mylan, Darunavir Sandoz.
J05AF – Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Entecavir: Entecavir Polpharma, Entecavir Stada i Entecavir Teva to odpowiednio 4., 5. i 6. zarejestrowana marka entekawiru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Baraclude (Bristol-Myers Squibb). Nie pojawiły się jeszcze na rynku Entecavir Glenmark i Entecavir Sandoz.
Tenofovir disoproxil: Tenofovir Polpharma to 11. zarejestrowana marka dizoproksylu tenofowiru. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Viread (Gilead Sciences; lek oryginalny), od października 2014 Tenofovir disoproxil Teva i od lipca 2017 Tenofovir disoproxil Mylan. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Celovir (Celon), Ictady (Actavis), Tenofovir disoproxil Accord (Accord Healthcare), Tenofovir disoproxil Sandoz, Tenofovir disoproxil Stada, Tenofovir Zentiva i zarejestrowany centralnie w UE preparat Tenofovir disoproxil Zentiva.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny; L01BC52 – Fluorouracyl w połączeniach
Fluorouracil+salicylic acid: Verrucutan (Almirall Hermal) to 3 zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Verrucutan jest przeznaczony do stosowania na brodawki zwykłe (szczególnie brodawki na obciążonych naciskiem miejscach na podeszwie stopy) i brodawki płaskie młodocianych na kończynach. Do sprzedaży wprowadzono Verrumal (Almirall Hermal), który jest wskazany do stosowania na brodawki zwykłe, brodawki płaskie (młodocianych) i brodawki stóp.
Nie wprowadzono jeszcze na rynek preparatu Actikerall (Almirall Hermal) w postaci roztworu na skórę, który jest wskazany w miejscowym leczeniu lekko wyczuwalnego dotykiem i/lub umiarkowanie zgrubiałego hiperkeratotycznego rogowacenia słonecznego (starczego) stopnia I/II, u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością.
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Imatinib: Imatinib Vipharm to 25. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 11 marek: Glivec (Novartis; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od maja 2014 Imakrebin (Alvogen), od września 2014 Imatinib Actavis, od kwietnia 2015 Imatinib Accord (Accord Healthcare) i od października 2015 Imatinib Medac.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Egitinid (Egis), Imatinib Actavis Group, Imatinib Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Imatinib Fresenius Kabi, Imatinib Generics, Imatinib Krka, Imatinib Sandoz, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Imatynib Synthon, Leuzek (Zaphyr), Nibix PP (Polfa Pabianice), Vianib (Vianex).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Imatynib Kiron (Synthon).
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BG – Inhibitory aromatazy
Exemestane: Exemestane SymPhar to 8. zarejestrowana marka eksemestanu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od grudnia 2011 Symex (SymPhar), od kwietnia 2012 Glandex (Hasco-Lek) i od marca 2013 Etadron (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nosteron).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Alvostan (Alvogen), Astexana (Vipharm), Exemestane Accord (Accord Healthcare), Exemestane Fair-Med Healhcare (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę FirstGenerixInternational pod nazwą Exemestane FGX).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Exemestane GlenmarkPharma (Glenmark), Exemestane Mylan.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Dexketoprofen: Ketesse (Menarini) i Dexak (Berlin-Chemie) w nowej postaci roztworu doustnego w torebkach to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych, iniekcji i jednodawkowego granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Na rynek wprowadzono 2 marki: Dexak i od lipca 2012 Dexak SL oraz od października 2016 Ketesse i Ketesse SL (Menarini).
Ketoprofen: Sprintafen (Omega Pharma) w nowej postaci bezreceptowego jednodawkowego granulatu powlekanego, który można wysypać bezpośrednio na język, to 7. zarejestrowana marka ketoprofenu. Z postaci doustnych o standardowym uwalnianiu do obrotu wprowadzono Ketonal (zmiana nazwy na Ketonal Active dostępny bez recepty) i Ketonal forte (Sandoz), Profenid (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od maja 2008 Refastin (Medana Pharma) i od października 2010 Ketoprofen-SF (Sun-Farm). Z postaci doustnych o przedłużonym uwalnianiu wprowadzono Bi‑Profenid (Sanofi-Aventis), Febrofen (Medana Pharma), Profenid (Sanofi-Aventis) i od grudnia 2007 Ketonal Duo (Sandoz), natomiast nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Ketonal Uno (Sandoz). Ponadto dostępne są leki parenteralne: Ketonal (Sandoz) i Ketoprofen-SF (Sun-Farm) w postaci iniekcji oraz czopki Profenid (Sanofi-Aventis).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Ibandronic acid: Ibandronic Acid Aurovitas tabl. powl. 150 mg to 22. zarejestrowana marka leków zawierających kwas ibandronowy. Do sprzedaży wprowadzono 12 leków doustnych: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od listopada 2011 Ossica (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2012 Ibandronic Acid Mylan, od maja 2012 Ibandronat Apotex, od sierpnia 2012 Ibandronic Acid Teva, od listopada 2012 Ostone (Actavis), od stycznia 2013 Osagrand (Zentiva), od marca 2013 Ibandronat Polpharma (lek w postaci doustnej zarejestrowany pierwotnie pod nazwami Ibandronic acid Genthon, a następnie Ibandronic acid Polpharma), od czerwca 2013 Quodixor (Alvogen), od stycznia 2014 Kefort (PharmaSwiss) i od czerwca 2015 Nucodran (Lekam), a także 5 leków iniekcyjnych: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od kwietnia 2012 Osagrand (Zentiva), od lipca 2013 Ibandronic acid Alvogen i od marca 2016 Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Iasibon (Pharmathen) w postaci doustnej i iniekcyjnej, leki doustne Bonefurbit (Liconsa), Ibandronic acid Sandoz tabl. powl 50 mg, Ibandronic acid Synthon i Ivadron (Sopharma), a także leki iniekcyjne Ibandronic acid Fresenius Kabi, Ibandronic acid Mylan (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Acidum ibandronicum Strides) i Ibandronic acid Noridem.
Ostatnio skreślono z polskiego Rejestru: Ibandronic acid Sandoz inj. (lek był obecny na rynku od września 2013) i tabl. powl 150 mg.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AE – Pochodne orypawiny
Buprenorphine: Bupretec (G.L. Pharma) w postaci systemów transdermalnych w 3 dawkach to 9. zarejestrowana w tej klasie marka buprenorfiny. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Bunondol (Polfa Warszawa) inj. i tabl. podjęzykowe, Temgesic (Reckitt Benckiser) tabl. podjęzykowe, Transtec (Grünenthal) system transdermalny, od sierpnia 2015 system transdermalny Melodyn (G.L. Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Buprenorphin Acino, następnie przez firmę Polpharma pod nazwą Nermin, z kolei wprowadzony na rynek od kwietnia 2014 pod nazwą Buprendal przez firmę G.L. Pharma) i od kwietnia 2017 system transdermalny Buprenorfina Teva.
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Norfinox (Sandoz), Norspan (Norpharma) i Norvipren (Sandoz).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;
N02BB – Pirazolony
Metamizole: Metamizole Kalceks to 4. zarejestrowana marka metamizolu. Do sprzedaży wprowadzono preparaty: Pyralgin inj. (Polpharma), Pyralgina tabl. 500 mg (Polpharma), od czerwca 2011 Pyralgina Sprint (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pyralgina Aqua) i od lipca 2013 Re-Algin (Sopharma). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Dialginum (Chemax Pharma).
N02BE – Anilidy;
Paracetamol: Panacit (Dr. Max) to 39. zarejestrowana marka paracetamolu. Na rynek wprowadzono 28 marek o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol (McNeil), Codipar (Angelini), Efferalgan i Efferalgan forte (Bristol-Myers Squibb), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol, Panadol dla dzieci, Panadol Max (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2010 pod wcześniejszą nazwą Panadol Strong) i Panadol Rapid (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm, Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek), Paracetamol – Herbapol Wrocław, Paracetamol Marcmed (nastąpiła zmiana nazwy na Amipar i podmiotu odpowiedzialnego na Medicofarma, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Paracetamol Polfa-Łódź (Bio-Profil Polska; nastąpiła zmiana nazwy na Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Sequoia; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od marca 2012 Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, od sierpnia 2012 Paracetamol 123ratio (dla dawki 500 mg nastąpiła zmiana nazwy na Paracetamol Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od czerwca 2014 Paracetamol Dr. Max, od sierpnia 2014 Paracetamol Apteo Med (Synoptis), od września 2014 Sinebriv inj. (Actavis; lek wprowadzony od października 2011 pod nazwą Paracetamol Actavis), od listopada 2015 Omnipap (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Sigillata, a wprowadzony od lutego 2013 pod kolejną nazwą Paracetamol Actavis), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek), od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO) i od listopada 2016 Apap dla dzieci forte (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Basi).
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Apap ból i gorączka (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord, a następnie pod nazwą Apap Fast), Apap Direct Max (US Pharmacia), Bolopax (NP Pharma), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Panadol Novum (GlaxoSmithKline), Paracetamol 123ratio w dawce 1000 mg, Paracetamol Accord (Accord Healthcare), Paracetamol Galpharm, Paracetamol Life (Galpharm Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Galpamol), Paralen Sus (Zentiva), Rapigard (Baggerman FarmaNet), Tespamol (Galpharm Healthcare), Theraflu Grip Owoce Leśne i Theraflu Grip Miód i Cytryna (GlaxoSmithKline).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Paracetamol Sandoz.
N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+ascorbic acid+pheniramine: FastGrip Hot (PharmaSwiss) to 3. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: Fervex, Fervex D, Fervex Junior i Fervex o smaku malinowym (Bristol-Myers Squibb) oraz od listopada 2016 Fluxin (Dr. Max).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Topiramate: Topiramate Farmax (SVUS) to 8. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynek wprowadzono 7 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2007 Epiramat (Teva), od stycznia 2008 Etopro (PharmaSwiss), od października 2008 Epitoram (Apotex), od lutego 2009 Toramat (Glenmark), od kwietnia 2010 Oritop (Orion) i od maja 2013 Topiramat Bluefish.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Epinar (Axxon), Monotop (Pharmathen), Tomalex (Galex d.d.), Topiegis (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Topiragis – Alfred E. Tiefenbacher), Topigen (Biogened; lek był obecny na rynku od października 2009), TopiLek (Sandoz; lek był obecny na rynku od lutego 2008), Topimatil (Jelfa; lek był obecny na rynku od czerwca 2010), Topinitial (Axxon), Topiramate Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od kwietnia 2009), Topiramate Tecnimede, Topistad (Stada), Zidoxer (Labormed).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole: Aripiprazole Apotex to 28. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 20 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Medana Pharma), od września 2015 Apra (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam), od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia), od kwietnia 2016 Aripiprazole Accord (Accord Healthcare) i Lemilvo (Actavis), od czerwca 2016 Aricogan (G.L. Pharma), Aripiprazole +Pharma i Aripsan (Pro.Med.CS), od sierpnia 2016 Aripiprazole Stada, od października 2016 Aribit ODT (Medana Pharma), od grudnia 2016 Preheftari (Bioton) i Apra-Swift (Adamed), od lutego 2017 Apra (Adamed) oraz od lipca 2017 Aripiprazole Mylan Pharma (Pharmathen; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Pharmathen) i Aripiprazole NeuroPharma (neuraxpharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Apiprax (Axxon), Aprizexen (PharmaSwiss), Aripiprazole Genthon, Aripiprazole Orion, Aripiprazole Teva, Lazurex (Polpharma), Restigulin (Gedeon Richter Polska).
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzine: Hydroxyzinum Generic Specialty Pharma to 13. zarejestrowana marka hydroksyzyny. Na rynek wprowadzono 9 marek: Atarax (UCB; lek oryginalny) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Teva inj., Hydroxyzinum VP (PharmaSwiss) tabl. powlekane i syrop, Hydroxyzinum Espefa tabl. powlekane i od listopada 2008 syrop Hydroxyzinum Espefa, od września 2008 syrop Hydroxyzinum Aflofarm, od marca 2015 Hydroxyzinum Hasco syrop, a od października 2015 tabl. powlekane (Hasco-Lek), od grudnia 2015 syrop Hydroxyzinum Alvogen (lek wprowadzony pierwotnie przez firmę Polon pod nazwą Hydroxyzinum, a następnie Hydroxyzinum Biogened), od marca 2016 syrop Hydroxyzinum Polfarmex i od czerwca 2017 Hydroxyzinum Adamed tabl. powlekane.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Hydroxyzine Orion, Hydroxyzinum Amara, Inisen (Polpharma).
N06 – Psychoanaleptyki; N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BA – Sympatykomimetyki działające ośrodkowo
Lisdexamfetamine: Elvanse (Shire) to 1. rejestracja preparatu zawierającego dimezylan lisdeksamfetaminy, który jest prolekiem deksamfetaminy, niewykazującym aktywności farmakologicznej. Po podaniu doustnym następuje szybkie wchłanianie lisdeksamfetaminy z przewodu pokarmowego, a następnie hydroliza do deksamfetaminy, która odpowiada za efekt farmakologiczny leku. Hydroliza zachodzi głównie w erytrocytach.
Elvanse jest wskazany do stosowania w kompleksowym programie leczenia zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku powyżej 6 lat, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych.
Amfetaminy należą do niekatecholaminowych amin sympatykomimetycznych o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy. Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania amfetaminy w leczeniu ADHD, jednak uważa się, że istotną rolę odgrywa blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy w przestrzeni presynaptycznej i zwiększenie wydzielania obu monoamin do przestrzeni postsynaptycznej.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01B – Leki udrożniające nos do stosowania ogólnego; R01BA – Sympatykomimetyki; R01BA52 – Pseudoefedryna w połączeniach
Pseudoephedrine+loratadine: Claritine Allergy Fast (Bayer) to rozszerzenie wzgledem wprowadzonego wcześniej preparatu Claritine Active o tej samej postaci i składzie. Skreślono z Rejestru: Clarinase (Schering-Plough).
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK06 – Salmeterol i flutykazon
Salmeterol+fluticasone propionate: AirFluSal (Sandoz) w postaci aerozolu wziewnego to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu AirFluSal Forspiro w postaci proszku do inhalacji. Zarejestrowano 9 marek leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 marek: Seretide i Seretide Dysk (GlaxoSmithKline), od lutego 2013 Asaris (Polpharma) i Salmex (Celon), od sierpnia 2016 AirFluSal Forspiro (Sandoz) i od kwietnia 2017 Comboterol (Lekam).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Aerivio Spiromax (Teva), Airexar Spiromax (Teva), Lifsar Pulmojet (Zentiva), Salmeson (Elpen).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Acetylcysteine: ACC Optima Active (Sandoz) w nowej postaci proszku doustnego to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej wersji marki ACC. Zarejestrowano 6 marek acetylocysteiny. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek w różnych wersjach i dawkach: ACC, ACC Hot, ACC Mini, ACC Optima, ACC Optima Hot (Sandoz), Acetylcysteine Sandoz inj., Fluimucil forte (poprzednia nazwa: Fluimucil), Fluimucil Muko, Fluimucil Muko Junior (Zambon), Tussicom (Sanofi-Aventis), od sierpnia 2014 Nacecis (Natur Produkt Pharma) i od stycznia 2016 ACC Classic (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą ACC Mini). Nie pojawił się jeszcze na rynku Muccosinal (Dr. Max).
Bromhexine: Flegatussin neoForte (Medana Pharma) w postaci syropu to 3. zarejestrowana marka bromheksyny. Do sprzedaży wprowadzono preparat Flegamina (Teva) w różnych wersjach. Nie pojawiły się jeszcze na rynku Flebromax bez cukru i Flebromax o smaku malinowym (Esculap).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AN – Gazy medyczne
Oxygen: OXiN (Linde Gas) zawierający tlen medyczny sprężony to 11. zarejestrowany preparat tlenu jako produktu leczniczego. Wcześniej zarejestrowano: Tlen medyczny (Alkat), Tlen medyczny Air Products, Tlen medyczny Eurogaz (Eurogaz-Bombi), Tlen medyczny Linde (Linde Gaz), Tlen medyczny Messer (Messer Polska), Tlen medyczny skroplony Air Products, Tlen medyczny Spawmet, Tlen medyczny sprężony Air Products, Tlen medyczny skroplony SIAD i Tlen medyczny sprężony SIAD.
V08 – Środki cieniujące; V08C – Środki cieniujące obrazujące w rezonansie magnetycznym; V08CA – Paramagnetyczne środki cieniujące
Gadobenic acid: MultiHance (Bracco Imaging) w postaci ampułkostrzykawek to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej fiolek.
Produkt leczniczy MultiHance zawierający gadobenian dimegluminy jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) w następujących wskazaniach: badanie metodą MRI mózgu i rdzenia kręgowego, w celu poprawy wykrywalności zmian patologicznych i dostarczenia dodatkowych informacji diagnostycznych, nieosiągalnych przy wykonaniu badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego; w diagnostyce chorób wątroby w celu wykrycia zmian ogniskowych u chorych z rozpoznaniem lub podejrzeniem pierwotnego raka wątroby (np. raka wątrobowokomórkowego) bądź zmian przerzutowych; w angiografii MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (ang. contrast enhanced magnetic resonance angiography, CE-MRA) w celu poprawy dokładności wykrywania klinicznie istotnych zaburzeń drożności naczyń u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby naczyniowej w obrębie tętnic jamy brzusznej i tętnic obwodowych; badanie MRI piersi w celu wykrycia zmian nowotworowych u pacjentek ze zdiagnozowanym rakiem piersi lub jego podejrzeniem, na podstawie wyników przeprowadzonych badań mammograficznych lub ultrasonograficznych.
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów
Fluoromethylcholine [18F]: MonFCH (Monrol) to 2. zarejestrowany radiofarmaceutyk zawierający fluorometylocholinę znakowaną izotopem fluoru 18F. Wcześniej zarejestrowano IASOcholine (IASON).
Fluorocholina (18F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET). Szczególnie udokumentowane są następujące wskazania do badań PET z fluorocholiną (18F): rak gruczołu krokowego, rak wątrobowo komórkowy, diagnostyka nowotworów głowy i szyi, inne nowotwory: wykrywanie przerzutów do mózgu.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
2017-10-28
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2017”, Oslo 2016; “ATC Index with DDDs 2017”, Oslo 2016), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2017 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane QuintilesIMS;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
