07.2016 – PL – nowe rejestracje.
W lipcu 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 65 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 33 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lipcu 2016 r.” został opublikowany przez Urząd 18 sierpnia 2016.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi
Colecalciferol: Vitamin D3 Radaydrug w 4 dawkach, w tym w nowych dla kolekalcyferolu dawkach 7000 j.m. i 30000 j.m., to aktualnie 5. zarejestrowana marka produktu leczniczego. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Devikap (Medana Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Merck), Vigantoletten (Merck). Nie pojawił się jeszcze na rynku Vitamin D3 Radaydrug. Skreślono z Rejestru: Ostelavit (GlaxoSmithKline, Poznań).
Ponadto na rynek wprowadzono co najmniej 79 marek środków spożywczych z kolekalcyferolem (podkreślono obecnie dostępne w sprzedaży): Ambiovit D (Laboratorium Galenowe Olsztyn), Apo D3, Apo D3 Forte i Apo D3 Max (Apotex), Apteo witamina D i Apteo witamina D forte (Synoptis), Baby Vitt D3 (Madson Natural 3D), Bene Vobis Witamina D3 (Młyn Oliwski), BigGarden Pharmacy Witamina D (Sequoia), Bio-Witamina D3 D-Pearls (Pharma Nord), Bioaron D (Phytopharm Klęka), Biotter Vitamina D3 i Biotter Vitamina D3 Forte (Diagnosis), BioVitum Witamina D3 (Colfarm), Bobik D (Novascon Pharmaceuticals i Elantis), Bobolen D (Polski Lek), Calperos Vita-D3 i Calperos Vita-D3 Forte (Teva), Cefavit D3 (Cefak), D 2000 Forte (UniPhar), D-Vit (Ale), D‑Vitum i D-Vitum Forte (Oleofarm), D3 Mono SCT (Holbex), D3 witamina (Puritan’s Pride), D3-Ecovit (Krotex), Defree D3 (Valentis), Detrical 4Mama (Natur Produkt Pharma), Doppelherz Aktiv Witamina D (Queisser), DOZ Product Witamina D3 (DOZ), Evital D (Elantis), Fin VitaD3Tabs (Hankintatukku), Gold-Vit D3 Baby (Olimp), Goldes D3 (Tactica Pharmaceuticals), Hartuś witamina D3 (Laboratoria Natury), Hexavit D3 (Hexanova), Ibuvit D (Medana Pharma), Infavit Baby Witamina D3 (Diagnosis), Juvit Baby D3 (Hasco-Lek), Laboratoria Polfa Łódź Witamina D3 (Bio-Profil Polska), Linecon witamina D (Oleofarm), Marsjanki Mini D-krople (Walmark), Marsjanki Pro D-Żujki (Walmark), Mel Tiki Witamina D (Holbex), Minivita D (Holbex), Mio Bio Kidavit (S-Lab), Molekin D3 i Molekin D3 Forte (Natur Produkt Pharma), Neovit D3 (Galena), Nordic Vitamin D3 (Nordic Naturals), Osteoxin D3 (Biovico), Pharmasis Vitaminum D3 Forte (Ekspres Apteczny), Pregnamed witamina D (Sequoia), Protego witamina D (Salvum), Revitaben D (Nord Pharm), Rodzina Zdrowia D3 Optima (Silesian Pharma), Solevitum D3 (Aflofarm), SymVitum D3 (SymPhar), Tar Vit D3 (Polfa Tarchomin), V-D3 witamina D3 dla dzieci (Unidem), Vitabio D (PerfFarma), Vita Buer D3 (Takeda), Vita D i Vita D Bambino (Dicofarm), Vita D Forte (S.I.I.T.), Vita Gal Witamina D3 (Gal), Vitadena D (Naturikon Pharmaceuticals), Vitaderol Baby i Vitaderol Forte (Sequoia), Vitamin D3 (Langsteiner), Vitaminum D-Sandoz (Master Pharm), Vitaminum D2000 Colfarm, Vitaminum D3 Polfa-Łódź (Sensilab Polska), Vitbaby D (Ayanda), Vitole D (Medana Pharma), Vitrum D3 i Vitrum D3 Forte (Unipharm), Witamina D (Kadefarm), Witamina D dla niemowląt (Olfarm), Witamina D Forte (Walmark), Witamina D (Naturell), Witamina D Twist-off (Profit Pharm), Witamina D3 (Hasco-Lek), Witamina D3 (Solgar), Witamina D3 Forte (Polski Lek), Witamina D3 Medica (Medicaline), Witamina D3 Medis (Medisfarm), Witamina D3 naturalnego pochodzenia (Futuremed), Xenivit Witamina D (Xenico Pharma).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca;
C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CA – Leki adrenergiczne i dopaminergiczne
Epinephrine: Adrenalina Aguettant w postaci ampułkostrzykawek to 4. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów epinefryny. Na rynek zostały wprowadzone 3 marki: Anapen i Anapen Junior (Lincoln Medical) w ampułkostrzykawkach, Adrenalina WZF (Polfa Warszawa) w ampułkach i ampułkostrzykawce oraz EpiPen Senior i EpiPen Jr. (Meda) w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy. Skreślono z Rejestru: Fastjekt (Meda; lek był obecny na rynku).
C01E – Inne preparaty stosowane w chorobach serca; C01EB – Inne preparaty stosowane w chorobach serca
Ivabradine: Bixebra (Krka) to 4. zarejestrowana marka iwabradyny. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono Procoralan (Servier). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Corlentor (Servier), Ivabradine Anpharm.
C05 – Środki ochraniające naczynia; C05A – Preparaty przeciw żylakom odbytu do stosowania miejscowego; C05AX – Inne preparaty przeciw żylakom i pęknięciom odbytu do stosowania miejscowego
Bismuth subgallate+tannine+zinc oxide (Suppositoria antihaemorrhoidales): Proctomina (Farmina) to 3. zarejestrowany lek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: Biohemoril (Biomed Lublin) i od października 2008 Procto-Hemolan protect (Aflofarm). Wygasło pozwolenie na Czopki przeciw hemoroidom (Hasco-Lek).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki proste
Lisinopril: Lisinopril Genoptim (Synoptis) to 7. zarejestrowana marka lisinoprylu. Do sprzedaży wprowadzono 5 leków: LisiHexal (Sandoz), Lisinoratio (Ratiopharm), Lisiprol (Gedeon Richter Polska), Prinivil (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Ranopril (Ranbaxy). Nie pojawił się jeszcze na rynku Lisigen (Generics).
Skreślono z Rejestru: Diroton (Gedeon Richter; lek był obecny na rynku), Ikapril (Polfa Pabianice; lek był obecny na rynku od września 2009; preparat został wcześniej zarejestrowany przez Galex d.d. pod nazwą Lisinolex), Lisoniril (+Pharma; lek był obecny na rynku od września 2011) Lisinopril-1A (1A Pharma), Lisinopril Pfizer (lek był obecny na rynku od czerwca 2012) i Novatec (Merck Sharp & Dohme).
C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BA – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach z lekami moczopędnymi; C09BA04 – Peryndopryl w połączeniach z lekami moczopędnymi
Perindopril+indapamide: Percarnil Plus (Actavis; zawiera peryndopryl w połączeniu z argininą i indapamid) w 3 dawkach (2,5 mg+0,625 mg, 5 mg+1,25 mg i 10 mg+2,5 mg) to 10. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie.
Na rynek wprowadzono 5 marek (Co-Indipam, Co-Prenessa, Indix Combi, Noliprel i Noliprel Forte/Bi-Forte, Tertensif Kombi/Bi-Kombi), w tym: 5 preparatów zawierających peryndopryl w połączeniu z argininą i indapamid (zastąpiły wcześniejsze preparaty zawierające peryndopryl w połączeniu z erbuminą [tert-butylaminą] i indapamid): Noliprel (Servier; 2,5 mg+0,625 mg), Noliprel Forte (Anpharm; 5 mg+1,25 mg) i Tertensif Kombi (Servier; 5 mg+1,25 mg), Noliprel Bi-Forte (Servier; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Peryndopryl arginine + Indapamid Servier; 10 mg+2,5 mg) i Tertensif Bi-Kombi (Anpharm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Peryndopryl arginine + Indapamid Anpharm; 10 mg+2,5 mg) oraz: od czerwca 2008 Co-Prenessa (Krka Polska; peryndopryl w połączeniu z erbuminą; 2 mg+0,625 mg, 4 mg+1,25 mg; 8 mg+2,5 mg), od grudnia 2013 Indix Combi (Teva; tosylan peryndoprylu; 2,5 mg+0,625 mg i 5 mg+1,25 mg) i od stycznia 2014 Co-Indipam (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Perindopril Indapamide Arrow; peryndopryl w połączeniu z erbuminą; 4 mg+1,25 mg).
Zarejestrowane są także 4 marki leków dotychczas nie wprowadzonych do obrotu: Co-Presomyl (Generics, peryndopryl w połączeniu z argininą; 2,5 mg+0,625 mg) i Co-Presomyl Forte (peryndopryl w połączeniu z argininą; 5 mg+1,25 mg); Panoprist (Sandoz; peryndopryl w połączeniu z erbuminą; 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Perindopril + Indapamide Krka (peryndopryl w połączeniu z erbuminą; 4 mg+1,25 mg i 8 mg+2,5 mg), Romapal (Galex d.d.; peryndopryl w połączeniu z erbuminą; 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg).
Skreślono z Rejestru lub wygasły pozwolenia: Arifon Kombi (Anpharm; 4 mg+1,25 mg), Co-Tensinor (2,5 mg+0,625 mg) i Co-Tensinor Forte (Generics; 5 mg+1,25 mg), Davapamid (Gedeon Richter Polska; 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Indix Combi (Ratiopharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ratiotensin; 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg;), Lextril Combo (Glenmark; 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Noliterax (Servier; 8 mg+2,5 mg), Perilexin (Galex d.d.; 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Peryl Combi (ICN Polfa Rzeszów; 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Peryndopryl+Indapamid Servier (2 mg+0,625 mg), Prenix (Anpharm; 2 mg+0,625 mg), Prenix N (Anpharm; 2,5 mg+0,625 mg), Prestarium Plus (Servier; 4 mg+1,25 mg), Teraxans (Anpharm; 8 mg+2,5 mg).
C09D – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach; C09DB – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09DB01 – Walsartan i amlodypina
Valsartan+amlodipine: Bespres plus (Teva) to 9. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Asbima (Zentiva), Copalia, Dafiro, Exforge i Imprida (wszystkie cztery: Novartis Europharm) oraz Amlodipine/Valsartan Mylan, Valsamix (Apotex) i Wamlox (Krka).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste;
C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Rosuvastatin: Rosuvastatin Teva w 2 dawkach (15 mg i 30 mg) to rozszerzenie względem dawek wprowadzonych wcześniej. Zarejestrowano 20 marek rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 14 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy), od lipca 2013 Crosuvo (PharmaSwiss) i Rosuvastatin Ranbaxy (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharma-EU pod nazwą Rosuvastatin Pharma), od marca 2014 Rosutrox (Biofarm), od lipca 2014 Rosuvastatin Krka i od lutego 2016 Ivirosina (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Sigillata).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), Astrium (Accord Healthcare), Rossta (Tchaikapharma High Quality Medicines), Rosugen (Generics), Rosuvastatin Aurobindo, Rosuvastatin Momaja.
Skreślono z Rejestru: Arterios (Farma-Projekt), Rosuvastatin Medana (Medana Pharma), Rosuvastatin Pfizer, Rosuvastatin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od października 2012), Surval (Glenmark), Tintaros (Actavis), Uwatin (+Pharma).
C10AX – Inne środki wpływające na stężenie lipidów;
Ezetimibe: Exebir (Accord Healthcare) to 7. zarejestrowana marka ezetymibu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Ezetrol (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Coltowan (Gedeon Richter Polska), Ezen (Zentiva), Ezetimibe Mylan, Lipegis (Egis) i Tactus (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Ezetimibe Teva.
D – Leki stosowane w dermatologii
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii; D01A – Leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo; D01AE – Inne leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo
Ciclopirox: Ciclokrem (APC Instytut) to 9. zarejestrowana w tej klasie marka cyklopiroksu. Do sprzedaży wprowadzono 7 leków: Batrafen (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), Hascofungin (Hasco-Lek), Mycosten (Pierre Fabre), Pirolam (Medana Pharma), od lutego 2011 Polinail (Polichem), od marca 2013 Ciclolack (Sun-Pharm) i od września 2015 Axopirox (Axxon). Nie pojawił się jeszcze na rynku Ciclotau (Polichem) w nowej postaci aerozolu na skórę.
D05 – Leki przeciw łuszczycy; D05A – Leki przeciw łuszczycy stosowane miejscowo; D05AX – Inne leki przeciw łuszczycy stosowane miejscowo; D05AX52 – Kalcypotriol w połączeniach
Calcipotriol+betamethasone: Enstilar (Leo) w nowej postaci piany na skórę to 3. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do obrotu został wprowadzony preparat Daivobet (Leo) w postaci maści i żelu oraz od maja 2011 Xamiol (Leo) w postaci żelu. Skreślono z Rejestru: Calcipotriol + Betamethasone Teva.
D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii; D06B – Chemioterapeutyki stosowane miejscowo; D06BB – Leki przeciwwirusowe
Aciclovir: Axoviral (Axxon) to 6. zarejestrowana w tej klasie marka acyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Hascovir pro i od sierpnia 2015 Hascovir Lipożel pro (Hasco-Lek), Herpex (Sandoz), Virolex (Krka) i Zovirax Intensive (GlaxoSmithKline; lek oryginalny wprowadzony pierwotnie pod nazwą Zovirax). Nie pojawił się jeszcze na rynku Aciclovir Ziaja.
Skreślono z Rejestru: Antivir (Sanofi-Aventis; lek był obecny na rynku), Awirol (Instytut Farmaceutyczny oraz ICN Polfa Rzeszów; lek był obecny na rynku), Heviran i Heviran Soft (Polpharma), Ranviran (Ranbaxy; lek był obecny na rynku), Supraviran (Grünenthal), Xorovir (Kwizda; lek był obecny na rynku).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;
G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA12 – Drospirenon i etinylestradiol
Drospirenone+ethinylestradiol: Drospirenone + Ethinylestradiol Midas Pharma to 33. zarejestrowana marka środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 22 marki tych środków: Yasmin (Bayer), od stycznia 2007 Yasminelle (Bayer), od grudnia 2008 Yaz (Bayer), od lipca 2010 Asubtela (Exeltis Poland), Midiana (Gedeon Richter Polska) i Naraya (Exeltis Poland), od lutego 2011 Lesine (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol) i Lesinelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol), od listopada 2011 Daylette (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2012 Vibin (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Subtelineight, a następnie Subteliv) i Vibin Mini (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Narayeight, a następnie Naravela), od listopada 2012 Naraya Plus (Exeltis Poland), od czerwca 2013 Lesiplus (Teva; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Veyann), od lipca 2013 Sidretella (Zentiva; środek zarejestrowany pierwotnie przez Leon Farma pod nazwą Pirestrol), od sierpnia 2013 Cortelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin; obecnie zmiana nazwy na Varel, ale środek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Teenia (Gedeon Richter Polska), Varenelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin) i Vixpo (Polpharma), od kwietnia 2014 Mywy (Zentiva), od grudnia 2014 Cleonita (Actavis) i Cleosensa (Actavis), od maja 2015 Cleodette (Actavis), od stycznia 2016 Hastina 21 (Axxon), Hastina 21+7 (Axxon), Hastina 24+4 (Axxon), Hastina Forte 21 (Axxon) i Hastina Forte 21+7 (Axxon), od maja 2016 Axia (Adamed; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Modolew) oraz od czerwca 2016 Axia Forte (Adamed; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Baradly) i Axia Conti (Adamed; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xanthadu).
Nie ma jeszcze na rynku preparatów: Akraz (Famy Care), Altforalle (Egis), Aneea (Gedeon Richter), Belusha (Gedeon Richter), Drosfemine, Drosfemine forte i Drosfemine mini (Sun-Farm), Elda (Famy Care), Femilux (Egis), Lalea (Famy Care), Lulina (Gedeon Richter), Maginon (Medreg), Naraya Flex (Exeltis Poland).
Wszystkie środki zawierają 3 mg drospirenonu. Różnice dotyczą zawartości estrogenu oraz obecności tabletek placebo w zestawie. Dawkę 0,02 mg etynylestradiolu zawierają: Akraz (z placebo), Altforalle (z placebo), Aneea, Axia, Axia Conti (z placebo), Belusha (z placebo), Cleodette, Cleonita (z placebo), Daylette (z placebo), Drosfemine (z placebo), Drosfemine mini, Femilux (z placebo), Elda (Famy Care), Hastina 21, Hastina 21+7 (z placebo), Hastina 24+4 (z placebo), Lesinelle, Lesiplus (z placebo), Maginon (z placebo), Mywy (z placebo), Naraya, Naraya Flex, Naraya Plus (z placebo), Sidretella 20, Teenia, Varenelle (z placebo), Vibin Mini (z placebo), Vixpo (z placebo), Yasminelle i Yaz (z placebo). Dawkę 0,03 mg etynylestradiolu zawierają: Altforalle (z placebo), Asubtela, Axia Forte, Cleosensa, Drosfemine forte, Hastina Forte 21, Hastina Forte 21+7 (z placebo), Lalea (Famy Care), Lesine, Lulina, Midiana, Sidretella 30, Varel, Vibin (z placebo) i Yasmin.
Skreślono z Rejestru: Aliane (Bayer), Flexyess (Bayer), Linatera (Bayer; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer), Palandra (Bayer).
G03D – Progestogeny; G03DA – Pochodne pregnenu(4)
Progesterone: Progesterone Goodlife Fertility w postaci kapsułek doustnych to 7. zarejestrowana marka preparatów progesteronu. Na rynek wprowadzono 5 preparatów: Luteina (Adamed), od czerwca 2011 Lutinus (Ferring), od lutego 2014 Prolutex inj. (IBSA), od lipca 2015 Luttagen (Exeltis Poland) i od października 2015 Crinone (Merck) w postaci jednodawkowego żelu dopochwowego. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Progesterone Effik w postaci kapsułek doustnych. Skreślono z Rejestru Utrogestan (Besins).
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Leki urologiczne;
G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Tolterodine: Caristenol (Accord Healthcare) to 8. zarejestrowana marka tolterodyny. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Detrusitol (Pfizer; lek oryginalny), od września 2008 Uroflow (Zentiva), od maja 2011 Defur (Teva; zarejestrowany początkowo jako Tolterodine Teva), od stycznia 2013 Urimper (Actavis), od grudnia 2013 Tolzurin (Recordati), od marca 2014 Titlodine (Pharmathen) i od czerwca 2015 Tolterodine Accord (Accord Healthcare; nastąpiła zmiana nazwy preparatu na Ranolteril, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku).
G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Tadalafil: Vixantus (Actavis) i Tadalafil Accord (Accord Healthcare) to odpowiednio 6. i 7. zarejestrowana marka tadalafilu z podanymi wskazaniami. Do sprzedaży od lipca 2014 wprowadzono Cialis (Eli Lilly). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Exerdya (PharmaSwiss), Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Teva.
Ponadto od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly) wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej; także w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń. Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatu Adcirca pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Dutasteride: Dutasteride Zentiva to 8. zarejestrowana marka dutasterydu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Avodart (GlaxoSmithKline). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Dudactiv (Actavis), Dutasteride Cipla, Dutasteride Teva, Dutasteride Teva Pharma, Dutasteryd Regiomedica i Findarts (Apotex).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H05 – Homeostaza wapnia; H05B – Antagoniści hormonów przytarczyc; H05BX – Inni antagoniści hormonów przytarczyc
Cinacalcet: Micalcet (Zentiva) i Cinacalcet Medice to odpowiednio 6. i 7. zarejestrowana marka cynakalcetu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Mimpara (Amgen; lek oryginalny) i od marca 2016 Cinacalcet Accord (Accord Healthcare). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cinacalcet Helm, Cinacalcet Mylan i Cinacalcet Teva.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; J01CR02 – Amoksycylina i inhibitor enzymatyczny
Amoxicillin+clavulanic acid: Amylan (Generics) to 12. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Amoksiklav (Sandoz), Augmentin (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Forcid (Yamanouchi), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin), od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma Farmaceutica), od sierpnia 2014 Auglavin (Polpharma; tabl. powlekane zostały zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo) i od grudnia 2014 Co-amoxiclav Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Afreloxa (Actavis), Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (Fresenius Kabi) i Hiconcil combi (Krka).
Skreślono z Rejestru: Amoclan BID (Hikma Farmaceutica), Claviratio (Ratiopharm), Curam (1A Pharma; lek był obecny na rynku), Klavocin (Teva Kraków), Recute (Pfizer; lek był obecny na rynku od lutego 2013).
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FF – Linkozamidy
Clindamycin: Clindamycin Actavis kapsułki to 5. zarejestrowana w tej klasie marka klindamycyny. Na rynek wprowadzono 4 marki: Clindamycin-MIP (MIP Pharma), Dalacin C (Pfizer; lek oryginalny) i Klimicin (Sandoz/Lek) w postaci jednodawkowej doustnej i iniekcyjnej, od kwietnia 2009 Clindamycin Kabi (Fresenius Kabi) w postaci jednodawkowej iniekcyjnej oraz Dalacin C (Pfizer) w postaci doustnej wielodawkowej. Skreślono z Rejestru: Clindacin (G.L. Pharma), Clindo (Hexal).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Valganciclovir: Valhit (Accord Healthcare) to 7. zarejestrowana marka walgancyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Valcyte (Roche; lek oryginalny) i od grudnia 2015 Ceglar (Sandoz). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sperart (Zentiva), Valcyclox (Stada), Valdamin (Egis) i Valganciclovir Teva.
J05AF – Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Abacavir: Abacavir Sandoz to 1. zarejestrowany generyczny preparat abakawiru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Ziagen (ViiV Healthcare).
Tenofovir disoproxil: Tenofovir disoproxil Stada to 5. zarejestrowana marka tenofowiru. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Viread (Gilead Sciences; lek oryginalny) i od października 2014 Tenofovir disoproxil Teva. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Celovir (Celon) i Tenofovir Zentiva.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Gemcitabine: Gemcitabine Sun to 15. zarejestrowana marka leków z gemcytabiną. Na rynku pojawiło się 10 leków: od kwietnia 2010 Gemcitabine Polpharma, od lipca 2010 Gemcitabine Medac, od października 2010 Gemcit (Fresenius Kabi) i Gemliquid (Ebewe), od lutego 2011 Gemcitabine Accord (Accord Healthcare), od listopada 2011 Symtabin (SymPhar), od marca 2012 Gemsol (Ebewe), od czerwca 2012 Gemcitabine Hospira, od czerwca 2013 Gemcitabinum Accord (Accord Healthcare) i od marca 2015 Gemcitabine Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Gemalata).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Gemcitabine CSC (GP Pharm), Gemcitabine Fair-Med Healthcare (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gemcitabine Pharma-Data), Gemcitabine Kabi (Fresenius Kabi), Gemcitabine Mylan (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Strides Arcolab pod nazwą Gemcitabine Strides).
Skreślono z Rejestru: Dercin (Egis; lek był obecny na rynku od lipca 2009), Gembin (Actavis; lek był obecny na rynku od września 2012), Gemcel (Celon), Gemcitabin Cancernova, Gemcitabin-Ebewe (lek był obecny na rynku od września 2009), Gemcitabine Caduceus Pharma, Gemcitabine Egis, Gemcitabine Mylan, Gemcitabine Polfa Łódź (Sensilab Polska; lek był obecny na rynku od lipca 2012), Gemcitabine Sandoz, Gemcitabine Strides, Gemcitabine Teva (preparat zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Getmisi, był obecny na rynku od lipca 2012), Gemcitabine Vipharm, Gemcitabin-Ratiopharm, Gemciteva (Teva), Gemcitin (ICN Polfa Rzeszów), Gemstad (Stada), Gemzar (Eli Lilly; lek oryginalny, był obecny na rynku), Gitrabin (Actavis; lek był obecny na rynku od października 2009).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Imatinib: Imatinib Sandoz to 28. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 14 marek: Glivec (Novartis; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od grudnia 2013 Imatinib Polfa (Polfa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Imatinib Nobilus Ent), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od maja 2014 Imakrebin (Alvogen), od lipca 2014 Imatinib Apotex, od września 2014 Imatinib Actavis, od listopada 2014 Leutipol (Polpharma), od kwietnia 2015 Imatinib Accord (Accord Healthcare) i od października 2015 Imatinib Medac.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Egitinid (Egis), Imatinib Actavis Group, Imatinib Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Imatinib Generics, Imatinib Glenmark, Imatinib Krka, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Imatynib Kiron, Imatynib Synthon, Imavec (Helm), Leuzek (Nobilus Ent), Tibaldix (PharmaSwiss).
Skreślono z Rejestru: Imatinib Mylan, Imatinib Teva Pharmaceuticals, Kinacel (Celon).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibuprofen Alkaloid-INT w postaci zawiesiny to 42. zarejestrowana marka ibuprofenu, zaś Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych Metafen Ibuprofen.
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Teva; preparat zarejestrowany pierwotnie jako Ibusir, wprowadzony na rynek pod nazwą Bufenik, po czym zmiana nazwy na Ibuprofen Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva; zmiana nazwy na Modafen Baby, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (BGP Products Poland), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od października 2015 Brufen Forte zawiesina (BGP Products Poland), od stycznia 2016 Pediprofen (Sequoia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farmalider pod nazwą Ibuprofen Liderfarm) i od kwietnia 2016 Ifenin dla dzieci (Actavis).
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone 22 marki: Ibum, Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab 400 mg (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny), od grudnia 2013 Ibum Forte Minicaps (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, w maju 2015 zmiana nazwy na Ibum Express, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Ibuprofen Generics i Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od grudnia 2015 Ibuprofen Teva i Ibuprofen Teva Max (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irfen, a następnie Ibuprofen 123ratio), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo) i od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Buscofem (Boehringer Ingelheim), Galprofen i Galprofen Max (APC Instytut), Ibalgin Rapid i Ibalgin Rapid Forte (Zentiva), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibufarmalid (Teva), Ibufen dla dzieci o smaku pomarańczowym (Medana Pharma), Ibuprofen APC i Ibuprofen APC Max (APC Instytut), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Galpharm (Galpharm Healthcare), Ibuprofen Mediceo i Ibuprofen Mediceo Forte (Mediceo Pharma), Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), Ibuprofen Sensilab (Sensilab Polska), Iburapid (Sensilab Polska), Modafen Junior (Zentiva), Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Tesprofen (APC Instytut).
Skreślono z Rejestru: Abfen (BGP Products Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Rockspring), Abfen Forte (BGP Products Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Brufen), Aprofen forte (Polfarmex; lek był obecny na rynku od września 2009), Brufen tabl. powl. (Abbott; lek był obecny na rynku od sierpnia 2011), Brufen retard (Abbott), Ibufen Total (Polpharma; lek był obecny na rynku), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner Pharmacaps, Iburion (Orion; lek był obecny na rynku od października 2009), Nurofen Express Tab 200 mg (preparat został wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod pierwotną nazwą Nurofen Migrenol), Nurofen Forte Caps, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast, Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice), Solpaflex (GlaxoSmithKline), Ubinalfen (Stasisport Pharma).
M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach
Ibuprofen+pseudoephedrine: Efedoxin (PharmaSwiss) to 12. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 10 leków: Acatar Zatoki (US Pharmacia), Ibum Grip (Hasco-Lek; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Ibum Extra), Ibuprom Zatoki (US Pharmacia), Nurofen Zatoki (Reckitt Benckiser; wcześniej lek wprowadzono na rynek pod nazwą Nurofen na przeziębienie i grypę, a następnie jako Nurofen Antigrip), od października 2013 Ibum Zatoki (Hasco-Lek), od grudnia 2013 Metafen Zatoki (Polpharma; lek był obecny na rynku od września 2008 pod nazwą Rhinafen), od października 2014 Rinafen Zatoki (Bio-Profil), od lipca 2015 Modafen Extra Grip (Zentiva; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Modafen), od grudnia 2015 Infex Zatoki (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna 123ratio, a później pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna Teva) i od lipca 2016 Sudafed Extra (McNeil; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Advil Zatoki (Pfizer).
Skreślono z Rejestru: Advil Cold (Wyeth-Lederle), Ibufen Plus (Medana Pharma), Zatoprom (GlaxoSmithKline, Poznań).
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AX – Inne leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni
Aluminium acetotartrate: Aktrip Gel (Oceanic) to 4. zarejestrowana marka preparatów acetowinianu glinu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Altacet (PharmaSwiss), Altac-Emo (PharmaSwiss) i Altaziaja (Ziaja). Skreślono z Rejestru: Altix (Herba-Studio; lek był obecny na rynku).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy; N02AX52 – Tramadol w połączeniach
Tramadol+paracetamol: Tramix (S-Lab) to 22. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie, zaś Poltram Combo Forte (Polpharma) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Poltram Combo w niższym zestawieniu dawek. Do sprzedaży wprowadzono 15 leków: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Stada), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od maja 2010 Acutral (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Primiza), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma), od kwietnia 2011 Padolten (Teva), od czerwca 2012 Tramapar (Polfarmex), od października 2012 Exbol (PharmaSwiss) i Parcotram (Glenmark), od lutego 2013 Curidol (Gedeon Richter Polska), od kwietnia 2013 ApoPatram (Apotex), od czerwca 2013 Paratram (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Calone), od grudnia 2013 Tramadol + Paracetamol Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Bacizol), od lutego 2014 Strenduo (BGP Products Poland), od maja 2014 Symtram (SymPhar), od stycznia 2015 Palgotal (Zentiva) i od stycznia 2016 Doreta SR (Krka).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Delparan Max (Sandoz), Rampar (Generics), Tracemol (Substipharm), Tradocomp (G.L. Pharma), Tramadol hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, Tramadol + Paracetamol Sandoz, Tramapar Forte (Polfarmex).
Skreślono z Rejestru: Acutral Effervescent (Stada), Azemdol (Labopharm), Delparan (Sandoz; lek był obecny na rynku od lutego 2012, zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tramadol/Paracetamol Sandoz), Sedoloris (Actavis), Tramaparastad (Stada), Traparac (Teva) i Zaldiar Retard (Labopharm).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK07 – Formoterol i budesonid
Formoterol+budesonide: Bufomix Easyhaler i Orest Easyhaler (oba: Orion) proszek do inhalacji to rozszerzenie o 3. zestawienie dawek względem dwóch zarejestrowanych wcześniej. Zarejestrowano 8 marek leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 2 marki: Symbicort Turbuhaler (AstraZeneca) i od grudnia 2015 Bufomix Easyhaler (Orion). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: BiResp Spiromax (Teva), Budesonide/Formoterol Teva, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (Teva), DuoResp Spiromax (Teva), Orest Easyhaler (Orion), Symbicort (AstraZeneca) aerozol inhalacyjny, Vylaer Spiromax (Teva). Skreślono z Rejestru: Budfor i Edoflo (oba: AstraZeneca).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxol: Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Max (Hasco-Lek) w postaci tabletek to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej syropów Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Junior. Zarejestrowano 22 marki ambroksolu. W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med.CS), Deflegmin, Deflegmin Baby i Deflegmin Junior (PharmaSwiss), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm), od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max), od kwietnia 2015 Medox (Zentiva) i od lipca 2016 Mucosolvan Max (Boehringer Ingelheim).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Neo-Bronchin (Divapharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Neo-Bronchol) i Omnisolvan (Actavis).
W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Ambroksol Takeda (preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Ambroksol Nycomed), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin syrop (PharmaSwiss) i od grudnia 2013 Deflegmin płyn (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mukambro), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed i Flavamed Max (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od października 2011 Ambrotaxer (Sopharma), od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm), od października 2013 Ambroxol 123ratio, od kwietnia 2015 Medox (Zentiva), od lipca 2015 Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Junior (Hasco-Lek) oraz od kwietnia 2016 Omnisolvan mini i Omnisolvan max (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambroxol hydrochloride Cyathus (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs), Ambroxoli hydrochloridum Fontane (Berlin-Chemie), Flegamina ambroxolum (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ambrosolvan).
W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (PharmaSwiss) i AmbroHexal (Sandoz).
W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Boehringer Ingelheim).
Skreślono z Rejestru: Ambro tabl. (1A Pharma), Ambro S (1A Pharma), Flavamed Max krople (Berlin-Chemie; lek był obecny na rynku od listopada 2010), Medox krople (Zentiva; poprzednia nazwa preparatu: Mucosin), Mucosolvan granulat (Boehringer Ingelheim) i iniekcyjny Mucosolvan i.v. (Boehringer Ingelheim).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EE – Analogi prostaglandyn
Bimatoprost: Bimatoprost Genoptim (Synoptis) to 8. zarejestrowana marka bimatoprostu. Na rynek wprowadzono 3 marki: Lumigan (Allergan; lek oryginalny), od listopada 2014 Bimican (Polfa Warszawa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bimatoprost Polpharma) i od marca 2016 Treprovist (Sandoz). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Bimakolan (Stada), Bimatoprost Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bimican), Bimatoprost Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Sturiban (Actavis). Skreślono z Rejestru: Bimatoprost Apotex, Glabrilux (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od stycznia 2015).
V – Preparaty różne
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów
Choline [11C]: 11C-cholina (Voxel) to 1. zarejestrowany radiofarmaceutyk zawierający sól metylo-(11C)-dimetylo-2-hydroksyetyloamoniową znakowaną izotopem węgla 11C.
Produkt leczniczy 11C-cholina jest używany w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET/TK lub PET/MR) w celu obrazowania czynności narządów lub diagnostyki chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez niektóre narządy lub tkanki. Odpowiednio udokumentowane są następujące wskazania do badań PET/TK lub PET/MR z zastosowaniem produktu leczniczego 11C-cholina: podejrzenie wznowy raka gruczołu krokowego u pacjentów ze wzrastającym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA); ocena przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w przebiegu procesu nowotworowego, w szczególności w raku gruczołu krokowego; ocena stopnia zaawansowania raka wątrobowo-komórkowego HCC i innych nowotworów wysoko zróżnicowanych.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2016-08-31
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2016 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
