07.2015 – PL – nowe rejestracje.
LIPIEC 2015
W lipcu 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 54 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 53 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla preparatu już wcześniej zarejestrowanego (Arcoxia tabl. powl. 30 mg – Merck Sharp & Dohme), które zostało pominięte w niniejszym zestawieniu, obejmującym 31 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lipcu 2015 r.” został opublikowany przez Urząd 10 sierpnia 2015.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Pantoprazole: Pantoprazol Sun (Sun Pharmaceutical Industries) w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań to 43. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynek wprowadzono 24 marki: Controloc i od czerwca 2009 Controloc Control (Takeda; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od października 2008 IPP (Sandoz; iniekcje wprowadzono od listopada 2008 pod pierwotną nazwą Pantoprazol Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Apotex), od sierpnia 2009 Contracid (Recordati), od marca 2010 Panprazox tabl. (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl, po wprowadzeniu na rynek jako Panprazox skreślony z Rejestru; następnie przejęcie leku Pantoprazole Phargem i zmiana nazwy na Panprazox), od lipca 2010 Pantogen (Generics), od sierpnia 2010 Gastrostad (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tifizol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher) i Xotepic (Teva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Zipantola, a następnie wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod nazwą Pantoprazolum Farmacom), od października 2010 Ranloc (Ranbaxy), od marca 2011 Contix ZRD (Lekam), od czerwca 2011 Panrazol (Actavis), od października 2011 Prazopant (Actavis), od marca 2012 Pantopraz (Biofarm), od sierpnia 2012 Pantoprazol 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Neutroflux; ostatnio zmiana nazwy na Pantoprazol Teva, ale lek o nowej nazwie jeszcze nie pojawił się na rynku), Pantoprazole Bluefish i Prazolacid (PharmaSwiss), od września 2012 Pantoprazole Reig Jofre, od października 2012 Ozzion (Zentiva), od grudnia 2012 Nolpaza Control (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Pharmaheads), od grudnia 2013 Panzol Pro (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Apotex), od kwietnia 2014 Pantoprazol Krka, od czerwca 2014 Pantoprazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Macleods) i Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Prazafile), od sierpnia 2014 Pantopraz Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Zolepharm) oraz od stycznia 2015 Pamyl (Mylan) i Ranloc Med (Ranbaxy).
Wśród nich w postaci iniekcji wprowadzono 5 leków: Controloc (Takeda), IPP (Sandoz; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Sandoz), Nolpaza (Krka), Pantoprazole Reig Jofre i Prazopant (Actavis).
Bez recepty dostępnych jest 10 leków: Anesteloc Max (Adamed), Contix ZRD (Lekam), Controloc Control (Takeda), Nolpaza Control (Krka), Pantopraz Bio (Biofarm), Pantoprazol 123ratio (nowa nazwa: Pantoprazol Teva), Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis), Panzol Pro (Apotex), Prazolacid (PharmaSwiss), Ranloc Med (Ranbaxy).
Nie zostało jeszcze wprowadzonych do sprzedaży 15 preparatów doustnych: Acidwell (Sandoz), Gastrowell Control (Sun-Farm), Nelgast (Glenmark), Panglen (Glenmark), Pantoprazol Beximco, Pantoprazole Distriquimica (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dialoc), Pantoprazole Olinka (123ratio), Pantoprazole Wockhardt, Pantoprazol Vitama, Surmera (Takeda), Tecta (Takeda), a także 4 leki OTC z centralnej rejestracji unijnej: Somac Control, Pantozol Control, Pantecta Control i Pantoloc Control (wszystkie: Takeda).
W postaci iniekcji nie pojawiły się jeszcze w obrocie 4 leki: Panprazox (Polpharma), Pantoprazol Accord (Accord Healthcare), Pantoprazole Agila (Agila Specialties), Pantoprazol-Ratiopharm (Farmaprojects).
Skreślono z Rejestru: Adozol (+Pharma), Dyspex (Takeda), Gastronorm (+Pharma), Gastropant (Mepha), Gastrostad Inj (Stada), Gastrowell (Sun-Farm), Panogastin (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od września 2008), Pantodia (Diamed), Pantomed (Ratiopharm), Pantoprazol BMM Pharma, Pantoprazole Arrow (Actavis; lek był obecny na rynku od lutego 2012), Pantoprazol Mepha, Pantoprazol Polfa Łódź, Pantoprazol-Ratiopharm tabl. (lek był obecny na rynku od czerwca 2008), Pantul (Gerot), Pilopant (Tecnimede; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Tecnimede), Pompec (Adamed), Prasec (Ratiopharm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher), Previfect (Sandoz), Zgaton (Ratiopharm; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher, a następnie pod nazwą Prasec 20 mg przez firmę Mepha), Zipantola inj. (Teva Kraków).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika
Gliclazide: Gliclazide Actavis o zmodyfikowanym uwalnianiu to 16. zarejestrowana marka gliklazydu. Na rynek wprowadzono 3 leki o standardowym uwalnianiu: Diabrezide (Molteni), Diaprel (Servier) i Diazidan (PharmaSwiss), a także 5 leków o zmodyfikowanym uwalnianiu: Diaprel MR w 2 dawkach (Anpharm i Servier), od sierpnia 2008 Gliclada (Krka), od października 2012 Diagen (Generics), od lipca 2013 Symazide MR (SymPhar; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Tabuk Poland pod nazwą Corazide MR) i od października 2014 Gliclastad (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gliclazide Lupin).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Clazistada (Stada), Diamicron (Servier), Gliclagamma MR (Wörwag), Gliclazide Krka, Gliclazide Zentiva, Gluctam MR (Egis; dawka 30 mg zarejestrowana wcześniej pod nazwą Gliclazide MR Servier), Glydium MR (Anpharm), Oziclide MR (Ranbaxy).
Skreślono z Rejestru: Diabezidum (Jelfa), Glazide (Galena; lek był obecny na rynku), Gliclabare (Disphar), Gliclazide-1A Pharma, Gliclazide Gentian Generics, Glimatin SR (Polpharma), Glisan MR (Apotex), Normodiab MR (Actavis; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Salson (Sandoz), Zeglidia (+Pharma).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BD – Czynniki krzepnięcia krwi
Coagulation factor VIII: Optivate (Bio Products Laboratory) to 6. marka leków zawierających ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi. Do sprzedaży wprowadzono Haemoctin (Biotest). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Beriate (CSL Behring; poprzednia nazwa: Beriate P; jeszcze wcześniejsza: Factor VIII C P Behring), Emoclot (Kedrion), Innovate (Biomed Lublin), Octanate i Octanate LV (Octapharma). Skreślono z Rejestru: Czynnik VIII – metoda M (Imed Poland), Hemofil M czynnik VIII antyhemofilowy method M (Baxter), Immunate Stim Plus (Baxter), Koate DVI (Bayer), Monarc-M (Baxter).
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05B – Roztwory do podawania dożylnego; B05BB – Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową; B05BB02 – Elektrolity z węglowodanami
Potassium chloride+glucose: Kalii chloridum + Glucosum Kabi (Fresenius Kabi) w 2 zestawieniach dawek to 2. rejestracja leku o podanym składzie. Na rynek od października 2013 wprowadzono Potassium Chloride + Glucose B. Braun.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C05 – Środki ochraniające naczynia; C05B – Leczenie przeciwżylakowe; C05BA – Heparyny lub heparynoidy do stosowania miejscowego
Heparin: Fortiven Activ Gel (Hasco-Lek) to 9. zarejestrowana marka leku z heparyną do stosowania zewnętrznego. Na rynek wprowadzono 6 marek: Heparin-Hasco i Heparin-Hasco forte (Hasco-Lek), Heparinum GSK (GlaxoSmithKline, Poznań), Heparizen (Ziaja), Lioton (Menarini), Lioven Max (PharmaSwiss) i Lipohep (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Heparinum Hasco (Hasco-Lek) i Vennifem (Polpharma).
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b‑adrenergiczne;
Nebivolol: Nebivolol Sopharma to 15. zarejestrowana marka nebiwololu. Do sprzedaży wprowadzono 14 leków: Nebilet (Berlin-Chemie), od lipca 2008 Nedal (Polfa Warszawa), od stycznia 2009 Ebivol (Actavis), Nebinad (Recordati) i Nebivor (Orion), od czerwca 2009 Nebicard (Biofarm), od września 2009 Nebitrix (Glenmark), od października 2009 Nebilenin (Adamed), od stycznia 2010 Nebispes (PharmaSwiss), od sierpnia 2010 Ezocem (Recordati), od września 2010 NebivoLek (Sandoz), od maja 2014 Daneb (S-Lab; lek wprowadzony na rynek od września 2011 przez firmę Specifar pod nazwą Nebicon, następnie zmiana nazwy na Daneb), od września 2014 Emzok (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nebivolol Teva) i od czerwca 2015 Ivineb (Bioton; lek wprowadzony na rynek od listopada 2012 pod nazwą Nebivas, następnie zmiana nazwy na Ivineb). Skreślono z Rejestru: Lovispes (Specifar), Nebitens (Gerot), Nebivolol-1A Pharma (poprzednia nazwa preparatu: Nebivolol Hexal), Nebivolol Pliva (Teva Kraków), Nebivolol Torrent.
D – Leki stosowane w dermatologii
D11/D11A – Inne preparaty dermatologiczne; D11AX – Różne preparaty dermatologiczne
Ivermectin: Soolantra (Galderma) to 1. w tej klasie zarejestrowana marka leku zawierającego iwermektynę. Produkt Soolantra jest wskazany w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.
Iwermektyna należy do leków z grupy awermektyny. Awermektyna wywiera działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie indukowanego lipopolisacharydem wytwarzania cytokin zapalnych. Właściwości przeciwzapalne iwermektyny stosowanej na skórę zaobserwowano w zwierzęcych modelach zapalenia skóry. Iwermektyna powoduje również śmierć pasożytów, głównie poprzez selektywne wiązanie i wysokie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych u bezkręgowców. Mechanizm działania produktu Soolantra w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym nie jest znany, lecz może być powiązany z przeciwzapalnymi działaniami iwermektyny, jak również może powodować śmierć roztoczy z rodzaju nużeńców (Demodex), które opisywano jako czynnik powodujący zapalenie skóry.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie;
G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA12 – Drospirenon i etinylestradiol
Drospirenone+ethinylestradiol: Baradly, Modolew i zawierający tabletki placebo Xanthadu (wszystkie: Adamed) to odpowiednio 33., 34. i 35. zarejestrowana marka środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 20 marek tych środków: Yasmin (Bayer), od stycznia 2007 Yasminelle (Bayer), od grudnia 2008 Yaz (Bayer), od lipca 2010 Asubtela (Temapharm), Midiana (Gedeon Richter Polska) i Naraya (Temapharm), od lutego 2011 Lesine (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol) i Lesinelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol), od listopada 2011 Daylette (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2012 Vibin (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Subtelineight, a następnie Subteliv) i Vibin Mini (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Narayeight, a następnie Naravela), od listopada 2012 Naraya Plus (Temapharm), od czerwca 2013 Lesiplus (Teva; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Veyann), od lipca 2013 Sidretella (Zentiva; środek zarejestrowany pierwotnie przez Leon Farma pod nazwą Pirestrol), od sierpnia 2013 Cortelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin), Teenia (Gedeon Richter Polska), Varenelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin) i Vixpo (Polpharma), od kwietnia 2014 Mywy (Zentiva), od grudnia 2014 Cleonita (Actavis) i Cleosensa (Actavis) oraz od maja 2015 Cleodette (Actavis).
Nie ma jeszcze na rynku preparatów: Aliane (Bayer), Altforalle (Egis), Aneea (Gedeon Richter), Belusha (Gedeon Richter), Drosfemine, Drosfemine forte i Drosfemine mini (Sun-Farm), Femilux (Egis), Flexyess (Bayer), Hastina 21 (Axxon), Hastina 21+7 (Axxon), Hastina 24+4 (Axxon), Hastina Forte 21 (Axxon), Hastina Forte 21+7 (Axxon), Linatera (Bayer; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer), Lulina (Gedeon Richter), Maginon (Medreg), Palandra (Bayer).
Wszystkie środki zawierają 3 mg drospirenonu. Różnice dotyczą zawartości estrogenu oraz obecności tabletek placebo w zestawie. Dawkę 0,02 mg etynylestradiolu zawierają: Aliane, Altforalle (z placebo), Aneea, Belusha (z placebo), Cleodette, Cleonita (z placebo), Daylette (z placebo), Drosfemine (z placebo), Drosfemine mini, Femilux (z placebo), Flexyess, Hastina 21, Hastina 21+7 (z placebo), Hastina 24+4 (z placebo), Lesinelle, Lesiplus (z placebo), Linatera, Maginon (z placebo), Modolew, Mywy (z placebo), Naraya, Naraya Plus (z placebo), Sidretella 20, Teenia, Varenelle (z placebo), Vibin Mini (z placebo), Vixpo (z placebo), Xanthadu (z placebo), Yasminelle i Yaz (z placebo). Dawkę 0,03 mg etynylestradiolu zawierają: Altforalle (z placebo), Asubtela, Baradly, Cleosensa, Cortelle, Drosfemine forte, Hastina Forte 21, Hastina Forte 21+7 (z placebo), Lesine, Lulina, Midiana, Palandra, Sidretella 30, Vibin (z placebo) i Yasmin.
G03AC – Progestogeny
Desogestrel: Lemena (Axxon) to 11. zarejestrowana marka preparatów dezogestrelu. Do obrotu wprowadzono 7 środków: Cerazette (Organon), od maja 2008 Azalia (Gedeon Richter), od czerwca 2012 Ovulan (Polfa Pabianice) i Symonette (SymPhar), od lipca 2013 Dessette Mono (Sun-Farm), od sierpnia 2013 Limetic (Polpharma) i od kwietnia 2014 Diamilla (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Desirett (Temapharm), Dezogestrel Besins, Dezogestrel Famy Care. Skreślono z Rejestru: Suzette (Teva).
G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne; G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Belsanor (Gedeon Richter Polska) to 4. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Vesicare (Astellas). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS) i Vesisol (G.L. Pharma).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne;
J01DB – Cefalosporyny pierwszej generacji
Cefadroxil: Valdocef (Alkaloid-Int) to 4. zarejestrowana marka cefadroksylu. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Biodroxil (Sandoz), Duracef (PharmaSwiss; lek oryginalny) i Tadroxil (Polfa Tarchomin).
J01DC – Cefalosporyny drugiej generacji
Cefuroxime: Furocef (Krka) to 13. zarejestrowana doustna marka cefuroksymu. Do sprzedaży wprowadzono 11 leków doustnych: Bioracef (Polpharma), Ceroxim (Ranbaxy), Novocef (PharmaSwiss), Xorimax (Sandoz), Zinnat (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Zamur (Mepha), od listopada 2008 Cefuroxime-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako CefuHexal), od września 2009 Zinoxx (Tabuk Poland), od czerwca 2014 Cefuroxim Aurobindo (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cefuroxime Ceft Limited) i Cefuroximum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cefuroxime Teva) oraz od maja 2015 Tacefur (Tactica Pharmaceuticals; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cefuroxime Arrow). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat doustny Tarsime (Polfa Tarchomin). Skreślono z Rejestru leki doustne: Cefuroxime Glob, Cefuroxime-Ratiopharm i Xelacef (Actavis). Zarejestrowanych jest 8 iniekcyjnych marek cefuroksymu.
Na rynek wprowadzono 6 leków iniekcyjnych: Biofuroksym (Polpharma), Tarsime (Polfa Tarchomin), Xorim (Sandoz), Zinacef (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od grudnia 2008 Cefuroxim-MIP (MIP Pharma) i od lutego 2012 Cefuroxim Kabi (Fresenius Kabi). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży iniekcyjne Cefuroksym Hospira i Cefuroxime Actavis.
J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji
Cefixime: Xifia (Inn-Farm) w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 3 marki cefiksymu. Na rynek wprowadzono Suprax (Gedeon Richter). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Cefiksym Orchid Europe Ltd..
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Voriconazole: Voriconazole Mylan to 14. zarejestrowana marka worykonazolu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Vfend (Pfizer; lek oryginalny), od września 2014 Voriconazole Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2015 Voriconazol Polpharma i od lipca 2015 Voriconazole Sandoz. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Volric (Polpharma), Voriconazole Glenmark, Voriconazole Hospira, Voriconazole Mylan, Voriconazole Stada, Voriconazole Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Voriconazole Teva, Voriconazole Zentiva, Voricostad (Stada).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Valganciclovir: Valcyclox (Stada) to 5. zarejestrowana marka walgancyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Valcyte (Roche). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ceglar (Sandoz), Valdamin (Egis) i Valganciclovir Teva.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BB – Analogi puryny
Fludarabine: Fludarabine Mylan inj. to 7. zarejestrowana marka fludarabiny. Na rynek wprowadzono 4 leki: Fludara Oral (Genzyme), od maja 2008 Fludarabine Teva inj., od stycznia 2009 Fludarabin-Ebewe inj. i od listopada 2009 Fludalym inj. (Actavis). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Fludarabine Actavis inj. i Fludarabine Kabi inj. (Fresenius Kabi). Skreślono z Rejestru: Fludara inj. (Genzyme; lek był obecny na rynku).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Asparaginase: Erwinase (EUSA Pharma) to 2. zarejestrowana marka asparaginazy. Enzym pochodzi z Erwinia chrysanthemi, stąd nazywany jest także kryzantaspazą. Do sprzedaży wprowadzono preparat Asparaginase Medac. Skreślono z Rejestru: Kidrolase (Bellon; lek był obecny na rynku).
Bortezomib: Bortezomib Adamed to 2.-3. zarejestrowana marka bortezomibu, gdyż tego samego dnia 20 lipca 2015 zarejestrowano centralnie w Unii Europejskiej preparat Bortezomib Accord (Accord Healthcare). Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Velcade (Janssen-Cilag).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AC – Oksykamy
Meloxicam: Mel i Mel Forte (Hasco-Lek) to 22. zarejestrowana marka meloksykamu. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Aglan (Zentiva), Aspicam (Biofarm), Meloksam (Gedeon Richter Polska), Meloxic (Polpharma), Movalis (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od września 2006 Meloxistad (Stada), od października 2006 Melobax (Ranbaxy), od listopada 2006 MeloxiLek (Sandoz), od lutego 2007 Lormed (Pro.Med), od czerwca 2010 dostępny bez recepty Opokan w dawce 7,5 mg (Aflofarm; wcześniejsza nazwa preparatu: Meloxicam), od lipca 2010 receptowy Opokan forte w dawce 15 mg (Aflofarm; wcześniejsza nazwa preparatu: Meloxicam), od listopada 2011 Trosicam (Alpex), od lipca 2012 Moilec (Gedeon Richter Polska; wcześniejsza nazwa w dawce 7,5 mg: Meloksam), od kwietnia 2014 Meloxicamum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Meloxicam Teva i wprowadzony na rynek w sierpniu 2006; w grudniu 2008 zmiana nazwy na Melotev, a w grudniu 2013 na Meloxicamum 123ratio) i od kwietnia 2015 Ortopedina Forte (Actavis; lek wprowadzony na rynek od lipca 2008 pod pierwotną nazwą Meloxicam Arrow). Spośród nich 3 leki dostępne są w postaci iniekcji: Aglan, Movalis i Opokan INJ.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Antrend (Nord Farm), Celomix (Actavis), Enaros (Medochemie), Meloxicam Actavis (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Meloxicam Arrow 7,5 mg), MeloxiMed i MeloxiMed Forte (US Pharmacia), Noflamen (Egis), Ortopedina (Actavis), Reumelox (Polpharma; wprowadzony wcześniej w dawce 7,5 mg pod nazwą Meloxic).
Skreślono z Rejestru: Apo-Melox (Apotex), Galoxiway (Boots), Melokssia (Teva; lek był obecny na rynku), Melotev (Teva; lek był obecny na rynku od lutego 2012 z importu równoległego firmy Delfarma), Meloxicam Aurobindo, Mexan (Medi-Lek), Movmax (Tabuk Poland; lek był obecny na rynku od września 2010).
M01AX – Inne niesteroidowe środki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
Chondroitin: Cartexan (Bioiberica) to aktualnie 2. zarejestrowana marka produktu leczniczego zawierającego sól sodową siarczanu chondroityny. Do sprzedaży wprowadzono Structum (Pierre Fabre). Skreślono z Rejestru: Arthron-Chondro (Unipharm), Condral (SPA), Recalcin (Hasco-Lek; był obecny na rynku).
Ponadto na rynek wprowadzono 3 środki spożywcze zawierające chondroitynę (podkreślono aktualnie obecny na rynku farmaceutycznym): Arthron Chondrex (Unipharm), Chondrex 500 mg (Unipharm), Chondroitin (Peak Performance Products).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Zoledronic acid: Osporil (Egis) w postaci roztworu do infuzji to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej koncentratu do przygotowania roztworu do wlewów. Zarejestrowano 29 marek leków z kwasem zoledronowym. Na rynek wprowadzono 17 leków, w tym 16 marek wskazanych w zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową: Zometa (Novartis Europharm), od września 2012 Zomikos (Vipharm), od lutego 2013 Zoledronic acid Teva, od czerwca 2013 Fayton (Glenmark) i Zoledronic acid Actavis, od października 2013 Osporil (Egis) i Symdronic (SymPhar), od grudnia 2013 Acidum zoledronicum Medac i Zoledronic acid Zentiva, od stycznia 2014 Zoledronic acid Polpharma, od marca 2014 Zoledronic acid Sandoz, od czerwca 2014 Desinobon (Alvogen) i Zoledronic acid Fresenius Kabi, od stycznia 2015 Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare), od maja 2015 Zendractin (PharmaSwiss) i od czerwca 2015 Zerlinda (Actavis). Do sprzedaży wprowadzono także lek Aclasta (Novartis Europharm) stosowany w osteoporozie.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Zolako (Vipharm), Zoledronic acid Farmaprojects, Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Mylan, Zoledronic acid Neogen, Zoledronic acid Noridem (Noridem Enterprises), Zoledronic acid Strides (Strides Arcolab), Zoledronic Fair-Med o wskazaniach odpowiadających lekowi Zometa oraz Symblasta (SymPhar), Zoledronic acid Agila (Agila Specialties), Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Sandoz, Zoledronic acid Teva Pharma i Zoledronic acid Zentiva o wskazaniach odpowiadających lekowi Aclasta.
Skreślono z Rejestru: Zolacitor (Chiesi), Zoledronic acid Pfizer, Zoledronic acid Teva Generics (Teva).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki do znieczulenia miejscowego; N01BB – Amidy
Lidocaine: Dynexan (Kreussler) żel do stosowania w jamie ustnej to 10. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów lidokainy. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Lidocain-Egis aerozol 10%, Lidoposterin maść 5% (Kade), Lignocainum Jelfa (PharmaSwiss) żel 2%, od czerwca 2011 Versatis (Grünenthal) w postaci plastrów leczniczych o stężeniu 5% oraz iniekcje: Lignocain 2% (Braun), Lignocainum hydrochloricum WZF 1%, 2% i 5% Grave (Polfa Warszawa), Xylocaine 2% (AstraZeneca) i od marca 2015 Lidocaine Grindeks. Nie pojawił się jeszcze na rynku Lignox Spray (Chema-Elektromet). Skreślono z Rejestru preparat Lidokaina Grünenthal w postaci plastrów leczniczych o stężeniu 5%.
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy; N02AX52 – Tramadol w połączeniach
Tramadol+paracetamol: Tradocomp (G.L. Pharma) to 21. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 16 leków: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Stada), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od maja 2010 Acutral (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Primiza), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma), od kwietnia 2011 Padolten (Teva), od lutego 2012 Delparan (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tramadol/Paracetamol Sandoz), od czerwca 2012 Tramapar (Polfarmex), od października 2012 Exbol (PharmaSwiss) i Parcotram (Glenmark), od lutego 2013 Curidol (Gedeon Richter Polska), od kwietnia 2013 ApoPatram (Apotex), od czerwca 2013 Paratram (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Calone), od grudnia 2013 Tramadol + Paracetamol Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Bacizol), od lutego 2014 Strenduo (BGP Products Poland), od maja 2014 Symtram (SymPhar) i od stycznia 2015 Palgotal (Zentiva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Acutral Effervescent (Stada), Rampar (Generics), Sedoloris (Actavis), Tracemol (Substipharm), Tramadol hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories.
Skreślono z Rejestru: Azemdol (Labopharm), Tramaparastad (Stada), Traparac (Teva) i Zaldiar Retard (Labopharm).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole: Aripiprazole SymPhar, Asduter (Vipharm) i Arypiprazol Glenmark to odpowiednio 6., 7. i 8. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu oraz od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aribit (Medana Pharma), Aripiprazole Zentiva, Aripiprazole Pharmathen.
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzine: Hydroxyzinum Polfarmex syrop to 8. zarejestrowana marka hydroksyzyny. Na rynek wprowadzono 7 marek: Atarax (UCB; lek oryginalny) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Teva inj., Hydroxyzinum Biogened syrop, Hydroxyzinum VP (PharmaSwiss) tabl. powlekane i syrop, Hydroxyzinum Espefa tabl. powlekane i od listopada 2008 syrop Hydroxyzinum Espefa, od września 2008 syrop Hydroxyzinum Aflofarm i od marca 2015 syrop Hydroxyzinum Hasco (Hasco-Lek). Skreślono z Rejestru: Atarax (UCB) w postaci iniekcyjnej (preparat był obecny na rynku).
N05C – Leki nasenne i uspokajające N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające
Passiflorae herbae extractum: Pascoflair (Tak Pharma) to 2. zarejestrowany produkt leczniczy zawierający wyciąg z ziela męczennicy jadalnej. Do sprzedaży wprowadzono syrop Passiflor (Phytopharm Klęka). Skreślono z Rejestru płyn doustny i tabletki powlekane Passiflor (Phytopharm Klęka).
N06 – Psychoanaleptyki; N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BX – Inne leki psychostymulujące i nootropowe
Citicoline: Proaxon (Biofarm) to 1. zarejestrowana marka leku zawierającego cytykolinę. Proaxon jest wskazany do leczenia zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych incydentem mózgowo-naczyniowym (np. udarem) oraz leczenia zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych urazami czaszki.
Cytykolina pobudza biosyntezę fosfolipidów strukturalnych wchodzących w skład błony komórkowej neuronów, co wykazano w badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki temu działaniu cytykolina poprawia funkcjonowanie błon komórkowych, w tym działanie pompy sodowo-potasowej oraz receptorów błonowych, których modulacja ma zasadnicze znaczenie dla prawidłowej neurotransmisji. Ze względu na działanie stabilizujące błony komórkowe cytykolina posiada właściwości, które sprzyjają wchłanianiu obrzęku mózgu. Badania doświadczalne wykazały, że cytykolina hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejszając w ten sposób tworzenie się wolnych rodników, zapobiegając uszkodzeniu błon komórkowych oraz chroniąc antyoksydacyjny układ ochronny (np. glutation). Cytykolina zapobiega zmniejszeniu rezerwy energetycznej neuronów, hamuje apoptozę oraz stymuluje syntezę acetylocholiny. Wykazano doświadczalnie, że cytykolina ma właściwości neuroprotekcyjne w stanach ogniskowego niedokrwienia mózgu. W badaniach klinicznych wykazano, że cytykolina istotnie poprawia stan pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, u których w badaniach neuroobrazowych stwierdzono zmniejszony wzrost zmian niedokrwiennych w mózgu. U pacjentów z urazami głowy cytykolina przyspiesza powrót do zdrowia oraz skraca czas trwania i zmniejsza nasilenie objawów szoku pourazowego. Cytykolina zwiększa poziom uwagi i świadomości oraz działa korzystnie w amnezji i zaburzeniach poznawczych związanych z niedokrwieniem mózgu.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste
Xylometazoline: Sudafed XyloSpray dla dzieci (McNeil) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej aerozoli do nosa Sudafed XyloSpray i Sudafed XyloSpray HA. Zarejestrowano 9 marek ksylometazoliny. Na rynek wprowadzono 9 marek w różnych postaciach: Otrivin i od maja 2014 Otrivin Menthol (Novartis), Xylogel (Polfa Warszawa), Xylometazolin WZF (Polfa Warszawa), Xylometazolin VP (PharmaSwiss), Xylorin (Omega Pharma), od kwietnia 2010 Sudafed XyloSpray i Sudafed XyloSpray HA (McNeil), od sierpnia 2013 Xylometazolin Vibrocil (Novartis; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Otrivin), od grudnia 2013 Xylometazolin 123ratio i od września 2014 Disnemar Xylo (BGP Products Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xyladur).
Skreślono z Rejestru: Donosan (Ratiopharm), Ksylometazoliny Chlorowodorek Basic Pharma, Nasorin (Orion; lek był obecny na rynku od kwietnia 2010), Sudaxyl i Sudaxyl HA (McNeil) oraz Xylo-Mepha (Mepha).
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki do stosowania ogólnego w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DX – Inne leki do stosowania ogólnego w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych
Fenspiride: Syresp (Medana Pharma) to 7. zarejestrowana marka fenspirydu. Na rynek wprowadzono 6 leków: Eurespal tabl. powl. (Servier), od marca 2009 Pulneo (Aflofarm), od kwietnia 2009 Elofen (Polfarmex), od grudnia 2009 Fenspogal (Galena), od sierpnia 2011 Fosidal, od kwietnia 2012 Fosidal PPH (Polpharma) i od czerwca 2013 Eurefin (Hasco-Lek). Skreślono z Rejestru: Eurespal syrop (Servier).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxol: Neo-Bronchol (JPZ Firma Doradcza) to 21. zarejestrowana marka ambroksolu. W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ambroksol Takeda (preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Ambroksol Nycomed), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin syrop (PharmaSwiss) i od grudnia 2013 Deflegmin płyn (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mukambro), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od października 2011 Ambrotaxer (Sopharma), od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm), od października 2013 Ambroxol 123ratio, od kwietnia 2015 Medox (Zentiva) oraz od lipca 2015 Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Junior (Hasco-Lek). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambrosolvan (Teva), Ambroxol hydrochloride Cyathus (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs), Ambroxoli hydrochloridum Fontane (Berlin-Chemie), Flavamed Max (Berlin-Chemie).
W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med.CS), Deflegmin (PharmaSwiss), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm), od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max) i od kwietnia 2015 Medox (Zentiva).
W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (PharmaSwiss) i AmbroHexal (Sandoz).
W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Boehringer Ingelheim).
Skreślono z Rejestru: Ambro tabl. (1A Pharma), Ambro S (1A Pharma), Flavamed Max krople (Berlin-Chemie; lek był obecny na rynku od listopada 2010), Medox krople (Zentiva; poprzednia nazwa preparatu: Mucosin), Mucosolvan granulat (Boehringer Ingelheim) i iniekcyjny Mucosolvan i.v. (Boehringer Ingelheim).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EC – Inhibitory anhydrazy węglanowej
Brinzolamide: Brizadopt (PharmaSwiss) to 4. zarejestrowana marka brynzolamidu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Azopt (Alcon; lek oryginalny) i od czerwca 2015 Brinzolamide Sandoz. Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Optilamid (Polpharma).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2015-09-12
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2015”, Oslo 2014; “ATC Index with DDDs 2015”, Oslo 2014), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2015 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
