07.2014 – PL – nowe rejestracje.
LIPIEC 2014
W lipcu 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 50 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, obejmujących 26 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lipcu 2014 r.” został opublikowany przez Urząd 11 sierpnia 2014.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Diamed (Medreg) to 17. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 10 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva), Metformin (Galena), Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz) i od września 2010 Avamina (Bioton).
Do sprzedaży nie zostały jeszcze wprowadzone: Langerin (Zentiva), Metformin-1A Pharma, Metformin Aurobindo (Aurobindo Pharma), Metformin USV (USV Europe), Metformin Vitabalans i Normaglic (Jelfa).
Skreślono z Rejestru: Glumetsan (Pro.Med.CS), Insustim (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin ESP Pharma), Metformin Teva, Metral (Polfa Warszawa; lek był obecny na rynku od maja 2008), Mylformet (Generics).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05X – Dożylne roztwory dodatkowe; B05XA – Roztwory elektrolitów; B05XA30 – Połączenia elektrolitów
Solutio Ringeri: Płyn Ringera Fresenius (Fresenius Kabi Polska) to aktualnie 5. zarejestrowany roztwór Ringera, a Płyn Ringera z mleczanami Fresenius (Fresenius Kabi Polska) to 3. zarejestrowany preparat mleczanu Ringera. Do obrotu zostały wprowadzone preparaty: Injectio Solutionis Ringeri Baxter, Roztwór Ringera (Braun), Solutio Ringeri Fresenius i Solutio Ringeri Lactate Fresenius (Fresenius Kabi Polska) oraz od października 2009 Ringer i Ringer Lactate (Baxter). Skreślono z Rejestru: Injectio Solutionis Ringeri (Polfa Lublin).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe;
G03AA09 – Dezogestrel i etinylestradiol
Desogestrel+ethinylestradiol: Benidette (Actavis) to 9. zarejestrowana w tej klasie marka środków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Marvelon (Organon), Mercilon (Organon), Novynette (Gedeon Richter), Regulon (Gedeon Richter), od marca 2012 Ovulastan i Ovulastan forte (Polfa Pabianice) oraz od października 2013 Dessette i Dessette forte (Sun-Farm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty Benifema (Actavis) i Estmar (Zentiva). Wszystkie środki zawierają 0,15 mg dezogestrelu, a różnią się dawką etynylestradiolu: 0,02 mg zawierają Benidette, Dessette, Estmar, Mercilon, Novynette i Ovulastan, a 0,03 mg zawierają Benifema, Dessette forte, Estmar, Marvelon, Ovulastan forte i Regulon.
G03AA12 – Drospirenon i etinylestradiol
Drospirenone+ethinylestradiol: Femilux (Egis) to 31. zarejestrowana marka środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 19 marek tych środków: Yasmin (Bayer), od stycznia 2007 Yasminelle (Bayer), od grudnia 2008 Yaz (Bayer), od lipca 2010 Asubtela (Temapharm), Midiana (Gedeon Richter Polska) i Naraya (Temapharm), od lutego 2011 Lesine (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol) i Lesinelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol), od listopada 2011 Daylette (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2012 Vibin (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Subtelineight, a następnie Subteliv) i Vibin Mini (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Narayeight, a następnie Naravela), od listopada 2012 Naraya Plus (Temapharm), od czerwca 2013 Lesiplus (Teva; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Veyann), od lipca 2013 Sidretella (Zentiva; środek zarejestrowany pierwotnie przez Leon Farma pod nazwą Pirestrol), od sierpnia 2013 Cortelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin), Teenia (Gedeon Richter Polska), Varenelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin) i Vixpo (Polpharma) oraz od kwietnia 2014 Mywy (Zentiva).
Nie ma jeszcze na rynku preparatów: Aliane (Bayer), Altforalle (Egis), Aneea (Gedeon Richter), Belusha (Gedeon Richter), Cleodette (Actavis), Cleonita (Actavis), Cleosensa (Actavis), Flexyess (Bayer), Linatera (Bayer; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer), Lulina (Gedeon Richter), Palandra (Bayer).
Wszystkie środki zawierają 3 mg drospirenonu. Różnice dotyczą zawartości estrogenu oraz obecności tabletek placebo w zestawie. Dawkę 0,02 mg etynylestradiolu zawierają: Aliane, Altforalle (z placebo), Aneea, Belusha (z placebo), Cleodette, Cleonita (z placebo), Daylette (z placebo), Femilux (z placebo), Flexyess, Lesinelle, Lesiplus (z placebo), Linatera, Mywy (z placebo), Naraya, Naraya Plus (z placebo), Sidretella 20, Teenia, Varenelle (z placebo), Vibin Mini (z placebo), Vixpo (z placebo), Yasminelle i Yaz (z placebo). Dawkę 0,03 mg etynylestradiolu zawierają: Altforalle (z placebo), Asubtela, Cleosensa, Cortelle, Lesine, Lulina, Midiana, Palandra, Sidretella 30, Vibin (z placebo) i Yasmin.
G03AA15 – Chlormadinon i etinylestradiol
Chlormadinone+ethinylestradiol: Belara (Gedeon Richter Polska) to 3. zarejestrowany środek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od stycznia 2011 Madinette (Sun-Pharm) i od marca 2014 Angiletta (Actavis; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dinostrine). Skreślono z Rejestru: Tyarena (Teva).
G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafil: Silden (Sopharma) to 35. zarejestrowana marka syldenafilu. Na rynek wprowadzono 21 preparatów z opisanym wyżej zastosowaniem: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva; nastąpiła zmiana nazwy na Taxier, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od sierpnia 2011 Ecriten (PharmaSwiss), od października 2011 Silfeldrem (+Pharma), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od września 2013 Rosytona (Actavis), od października 2013 Yextor (Tactica Pharmaceuticals), od stycznia 2014 Sildenafil Hasco (Hasco-Lek), od marca 2014 Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant) i od czerwca 2014 Sildenafil Axxon.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Fildlata (Sigillata), Licosil (Liconsa), Sildeagil (Sun-Farm), Sildenafil Accord (Accord Healthcare), Sildenafil Bluefish, Sildenafil Liconsa, Sildenafil Macleods, Sildenafil Mylan, Sildenafil Pfizer, Sildenafil Stada, Sildenafilum Farmacom i Xalugra (Aflofarm).
Skreślono z Rejestru: Amfidor (Egis), Erasilton (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Vilgendra), Sildenafil-1A Pharma, Sildenafil Ajanta Pharma, Sildenafil Arrow (Arrow Poland), Sildenafil Aspen, Sildenafil BMM Pharma, Silnerton (Dolorgiet).
Do sprzedaży wprowadzono także preparat Revatio (Pfizer). Lek zawiera sildenafil umieszczony przez WHO w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tego preparatu (leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III – lek stosuje się w celu poprawy zdolności wysiłkowej; wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej) bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Dexamethasone sodium phosphate: Demezon (Sun-Farm) to aktualnie 2. zarejestrowana marka leku zawierającego fosforan sodowy deksametazonu. Do sprzedaży wprowadzono Dexaven (PharmaSwiss).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne;
J01DB – Cefalosporyny pierwszej generacji
Cefazolin: Cefazolin Hospira to 4. zarejestrowana marka cefazoliny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Biofazolin (Polpharma), Cefazolin Sandoz i Tarfazolin (Polfa Tarchomin).
J01DE – Cefalosporyny czwartej generacji
Cefepime: Cefepime Hospira to 5. zarejestrowana marka cefepimu. Na rynek wprowadzono 3 marki: Maxipime (Bristol-Myers Squibb; lek oryginalny), od stycznia 2012 Cefepime Kabi (Fresenius Kabi) i od lutego 2013 Critipeme (Sandoz). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Cefepime Panpharma (Panmedica).
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FA – Makrolidy
Azithromycin: Azithromycin Krka to 20. zarejestrowana marka azytromycyny. Na rynek wprowadzono 17 marek: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox i od marca 2014 Azitrox Z (Zentiva), Oranex (Teva), Sumamed (Teva; lek oryginalny) i Sumamed forte (Teva), Azithromycinum 123ratio (wprowadzony wcześniej na rynek: od grudnia 2006 pod nazwą Azithromycin Teva i od maja 2008 pod nazwą AziTeva), od sierpnia 2006 Macromax (PharmaSwiss), od stycznia 2007 AzitroLek (Sandoz), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice), od października 2008 Azitrin (Genexo), od września 2009 Zetamax (Pfizer), od listopada 2010 Canbiox (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Azimox), od marca 2011 Bactrazol (Farmacom), od lutego 2012 Azigen (Generics), od grudnia 2012 Azithromycin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azithromycin Advisors) i od marca 2014 Azithromycin Actavis.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Azithromycin Advisors (Tactica Pharmaceuticals), Azix (Ethifarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Oranex).
Skreślono z Rejestru: Azitrogen (Generics), Azitro-Mepha (Mepha; lek był obecny na rynku od października 2009), Azithromycin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako AzitroHexal), Azithromycin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od lipca 2006).
J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony
Moxifloxacin: Moloxin (Krka) i Moxifloxacin Noridem to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana marka moksyfloksacyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Avelox (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Floxitrat (Sandoz) i Moxifloxacin Kabi (Fresenius Kabi).
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny; J06BA – Immunoglobuliny ludzkie normalne
Immunoglobulinum humanum normale: Nanogy (Biomed Lublin) to 11. zarejestrowany preparat immunoglobulin podawanych dożylnie. Na rynek wprowadzono 9 z nich: Gammagard S/D (Baxter), Octagam (Octapharma), Pentaglobin (Biotest), Sandoglobulin P (Imed Poland), od listopada 2006 Kiovig (Baxter), od kwietnia 2007 Intratect (Biotest), od lipca 2010 Ig Vena (Kedrion), od września 2011 Flebogamma DIF (Grifols) i od czerwca 2012 Privigen (CSL Behring). Dotychczas nie pojawił się w sprzedaży Gamunex (Pharma Innovations).
Ponadto zarejestrowano 5 preparatów immunoglobulin podawanych podskórnie lub domięśniowo. Na rynek wprowadzono 3 leki o tej drodze podania: od października 2006 Subcuvia (Baxter), od marca 2010 Vivaglobin (CSL Behring) i od maja 2011 Gammanorm (Octapharma). Dotychczas nie pojawiły się w sprzedaży preparaty Hizentra (CSL Behring) i HyQvia (Baxter Innovations).
Skreślono z Rejestru: Endobulin S/D (Baxter), Flebogamma I.V. pasteryzowany roztwór (Grifols), Gamimune N (Bayer), Gamma globulina ludzka (Biomed Lublin) i Venimmun N (Centeon).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Imatinib: Tibaldix (PharmaSwiss) to 25. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 10 leków: Glivec (Novartis; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od grudnia 2013 Imatinib Polfa (Polfa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Imatinib Nobilus Ent), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od maja 2014 Imakrebin (Alvogen) i od lipca 2014 Imatinib Apotex.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Egitinid (Egis), Imatinib Accord (Accord Healthcare), Imatinib Actavis, Imatinib Generics, Imatinib Glenmark, Imatinib Medac, Imatinib Teva Pharmaceuticals, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Imatynib Kiron, Imatynib Synthon, Imavec (Helm), Leutipol (Polpharma), Leuzek (Nobilus Ent).
Skreślono z Rejestru: Kinacel (Celon).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibuprofen Dr. Max to 36. zarejestrowana marka preparatów ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone: Ibum, Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), od września 2009 Aprofen i Aprofen forte (Polfarmex), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte i w listopadzie 2008 pod nazwą Nurofen Migrenol), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od sierpnia 2011 Brufen (Abbott), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte) i od grudnia 2013 Ibum Forte Minicaps (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Ratiopharm; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (Abbott), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie) i Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny) oraz od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Buscofem (Boehringer Ingelheim), Galprofen i Galprofen Max (APC Instytut), Ibufarmalid (Teva), Ibuprofen APC i Ibuprofen APC Max (APC Instytut), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Galpharm (Galpharm Healthcare), Ibuprofen Generics, Ibuprofen Liderfarm (Farmalider), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Ibuprofen Rockspring (Abbott), Irfen (Mepha), Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania (Reckitt Benckiser), Tesprofen (APC Instytut).
Skreślono z Rejestru: Brufen retard (Abbott), Ibufen Total (Polpharma; lek był obecny na rynku), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner Pharmacaps, Iburion (Orion; lek był obecny na rynku od października 2009), Nurofen Topss (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AC – Inne czwartorzędowe związki amoniowe
Rocuronium bromide: Roquronium Hospira i Rocuronii bromidum Strides (Strides Arcolab) to odpowiednio 7. i 8. zarejestrowany preparat zawierający bromek rokuronium. Na rynek wprowadzono 4 leki: Esmeron (Organon; lek oryginalny), od października 2009 Rocuronium Kabi (Fresenius Kabi), od sierpnia 2011 Roqurum (PharmaSwiss) i od czerwca 2012 Rocuronium B. Braun. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rocuronium Sandoz i Rocuronium Tamarang. Skreślono z Rejestru: Rocuronium-Ratiopharm, Rocuronium Teva.
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Zoledronic acid: Zoledronic acid Farmaprojects to 30. zarejestrowana marka leków z kwasem zoledronowym. Na rynek wprowadzono 14 leków: Zometa (Novartis Europharm), od września 2012 Zomikos (Vipharm), od lutego 2013 Zoledronic acid Teva, od czerwca 2013 Fayton (Glenmark) i Zoledronic acid Actavis, od października 2013 Osporil (Egis) i Symdronic (SymPhar), od grudnia 2013 Acidum zoledronicum Medac i Zoledronic acid Zentiva, od stycznia 2014 Zoledronic acid Polpharma, od marca 2014 Zoledronic acid Sandoz oraz od czerwca 2014 Desinobon (Alvogen) i Zoledronic acid Fresenius Kabi, wskazane w zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową. Do sprzedaży wprowadzono także lek Aclasta (Novartis Europharm) stosowany w osteoporozie.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Zendractin (PharmaSwiss), Zerlinda (Actavis), Zolako (Vipharm), Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare), Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Mylan, Zoledronic acid Neogen, Zoledronic acid Noridem (Noridem Enterprises), Zoledronic acid Pfizer, Zoledronic acid Strides (Strides Arcolab), Zoledronic acid Teva Generics (Teva), Zoledronic Fair-Med o wskazaniach odpowiadających lekowi Zometa oraz Symblasta (SymPhar), Zoledronic acid Agila (Agila Specialties), Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Sandoz, Zoledronic acid Teva Pharma i Zoledronic acid Zentiva o wskazaniach odpowiadających lekowi Aclasta.
Skreślono z Rejestru: Zolacitor (Chiesi).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AA – Naturalne alkaloidy opium
Oxycodone: Reltebon (Actavis) to 8. zarejestrowana marka preparatów oksykodonu. Na rynek wprowadzono 3 marki: od czerwca 2008 tabletki o przedłużonym uwalnianiu OxyContin (Norpharma), od listopada 2010 OxyNorm (Norpharma) i od lipca 2013 doustny Oxydolor (G.L. Pharma) o przedłużonym uwalnianiu. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxycodon Acino, Oxycodone hydrochloride Accord (Accord Healthcare) i Xancodal (Sandoz), a także tabletki o standardowym uwalnianiu Oxycodone Vitabalans. Do 1997 r. Polfa Warszawa wytwarzała lek iniekcyjny Eucodalum. Skreślono z Rejestru: Oxycodone hydrochloride Teva.
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+dextromethorphan+pseudoephedrine: Gripblocker Express (Hasco-Lek) to aktualnie 4. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono Gripex i Gripex Max (US Pharmacia) oraz Grypostop (Medicofarma). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Paralen Plus (Zentiva). Z Rejestru skreślono: APAP Przeziębienie Extra Plus (US Pharmacia; lek był obecny na rynku od kwietnia 2010), Procoldin (US Pharmacia) i Unigrip (Unipharm).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Escitalopram: Escitalopram Bluefish to 26. zarejestrowana marka escytalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 16 marek: Lexapro (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm), od grudnia 2011 Nexpram (Lekam), od stycznia 2013 Escitalopram PharmaSwiss, od maja 2013 Symescital (SymPhar), od października 2013 Elicea Q‑Tab (Krka) i Pralex (Orion), od grudnia 2013 Escipram (G.L. Pharma), od kwietnia 2014 Oroes (+Pharma) i od czerwca 2014 Mozarin Swift (Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: ApoEscitaxin Oro (Apotex), Benel (Farmalider), Betesda (Axxon), Depralin ODT (Polpharma), Esciplex (Stada), Escitactil (PharmaSwiss), Escitalopram Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit), Escitasan (Stada), Esciteva (Teva), Savandra (Abbott).
Skreślono z Rejestru: Andepram (Alchemia), Deprigen (Biogened), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Pfizer, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Esprolan (Medana Pharma), Laprides (Teva), Lexapro Meltz (Lundbeck; lek był obecny na rynku od marca 2012), Miraklide (Vipharm), Pramogen (Generics).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BB – Leki antycholinergiczne
Ipratropium bromide: Atrodil (Polpharma) to 3. zarejestrowana marka bromku ipratropium. Na rynek wprowadzono 2 marki: Atrovent i Atrovent N (Boehringer Ingelheim) oraz Steri-Neb Ipratropium (Norton).
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxol: Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Junior (Hasco-Lek) w postaci syropu to 20. zarejestrowana marka ambroksolu. W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambroksol Takeda (preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Ambroksol Nycomed), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin syrop (PharmaSwiss) i od grudnia 2013 Deflegmin płyn (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mukambro), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od października 2011 Ambrotaxer (Sopharma), od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm) i od października 2013 Ambroxol 123ratio. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambrosolvan (Teva), Ambroxol hydrochloride Cyathus (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs), Ambroxoli hydrochloridum Fontane (Berlin-Chemie), Flavamed Max (Berlin-Chemie). W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med.CS), Deflegmin (PharmaSwiss), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm) i od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max). Nie pojawiła się na rynku 1 marka: Medox (Zentiva). W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (PharmaSwiss) i AmbroHexal (Sandoz). W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Boehringer Ingelheim).
Skreślono z Rejestru: Ambro tabl. (1A Pharma), Ambro S (1A Pharma), Flavamed Max krople (Berlin-Chemie; lek był obecny na rynku od listopada 2010), Medox krople (Zentiva; poprzednia nazwa preparatu: Mucosin), Mucosolvan granulat (Boehringer Ingelheim) i iniekcyjny Mucosolvan i.v. (Boehringer Ingelheim).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie;
R06AE – Pochodne piperazyny
Cetirizine: Cetirizinum Fair-Med (Fair-Med Healthcare) bez recepty to aktualnie 17. zarejestrowana marka preparatów cetyryzyny. Bez recepty wprowadzono 8 preparatów: Alerzina (Lekam), Allertec WZF (Polfa Warszawa), Amertil Bio (Biofarm; wprowadzony wcześniej pod nazwą Zyx), Cetyryzyna Egis tabl. powl., CetAlergin Ten (PharmaSwiss) i Zyrtec UCB (Vedim; lek oryginalny), od maja 2010 Alerton (Sun-Farm; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Cetiozone Lab.) i od lipca 2011 Acatarick Allergy (US Pharmacia; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Cetelerik). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amefar (Biofarm), Cetip (Vitama), Cetirizine Galpharm (Galpharm Healthcare). Na receptę wprowadzono 10 preparatów: Alermed (Lekam), Allertec (Polfa Warszawa), Amertil (Biofarm), CetAlergin (PharmaSwiss), Cetyryzyna-Egis krople, Letizen (Krka), Zyrtec (Vedim; lek oryginalny), od lipca 2010 Cetigran (Axxon; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetyryozone, a wprowadzony wcześniej na rynek przez firmę Ozone pod nazwą Cetiozone), od lipca 2013 Cetrix (Vitabalans) i od maja 2014 Cetirizine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetirizine Ipca).
Skreślono z Rejestru: Alero (Sandoz; lek był obecny na rynku od maja 2007), Amertil Biotabs (Biofarm; lek był obecny na rynku od listopada 2009), Artizin (Tabuk Poland), Cetirizine Aurobindo, Ubercet (Alfa Wassermann), Zodac (Zentiva).
R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Desloratadine: Desalergo (Medicplast) w postaci doustnej jednodawkowej to rozszerzenie względem zarejestrowanego przed miesiącem roztworu doustnego. Zarejestrowano 38 marek desloratadyny. Na rynku pojawiło się 18 leków: Aerius (Merck Sharp & Dohme), Azomyr (Merck Sharp & Dohme), od sierpnia 2012 Dehistar (Galena) i Deslodyna (Hasco-Lek), od września 2012 Dynid (Glenmark), od października 2012 Suprodeslon (S‑Lab) i Symdes (SymPhar), od grudnia 2012 Hitaxa (Adamed) i Jovesto (Sandoz), od stycznia 2013 Delortan (Polfa Warszawa), od marca 2013 Dasselta (Krka), od kwietnia 2013 Goldesin (Tactica Pharmaceuticals), od maja 2013 Desloratadine Actavis, od lipca 2013 Desloratadine Mylan, od listopada 2013 Desloratadyna Apotex, od stycznia 2014 Clarderin (PharmaSwiss), od lutego 2014 Aleric Deslo (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krotex-Poland pod nazwą Metlox) i od kwietnia 2014 Teslor (Aflofarm).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży leków: Denovals (Specifar), Desada (Adamed), Deslix (Medana Pharma), Desloraphar (Disphar), Desloratadine +Pharma, Desloratadine Farmaprojects, Desloratadine Labormed, Desloratadine Lupin, Desloratadine Peseri (Bio-Profil Polska i Peseri Trading), Desloratadine PMCS (Pro.Med.CS), Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Desloratadyna Actavis, Desloratadyna Ibermedgen, Lordestin (Gedeon Richter Polska), Lorinespes (Specifar), Neoclarityn (Merck Sharp & Dohme), Pylodes (PharmaSwiss), Sigtalaz (Sigillata).
Skreślono z Rejestru: Deloriar (Specifar), Desloratadine Arrow (Arrow Poland), Desloratadine Zentiva, Rodispes (Specifar), Tahistol (Specifar), Yosqiero (Sandoz).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AE – Inne leki przeciwinfekcyjne
Moxifloxacin: Floxamic (Polpharma) to 4. zarejestrowany okulistyczny lek z moksyfloksacyną, Na rynek wprowadzono od stycznia 2010 lek oryginalny Vigamox (Alcon). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Floxitrat Ofta (Sandoz) i Monafox (Adamed).
Ofloxacin: Ofloxamed (Sun-Farm) to 5. zarejestrowany okulistyczny lek z ofloksacyną. Na rynek wprowadzono 3 leki: Floxal (Mann), od października 2013 Ofloxacin-POS (Ursapharm) i od grudnia 2013 Oflodinex (Polpharma). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Floximox (Teva).
V – Preparaty różne
V04 – Środki diagnostyczne; V04C – Inne środki diagnostyczne; V04CD – Testy czynności przysadki
Metyrapone: Metopirone (HRA Pharma) to 1. zarejestrowany środek zawierający metyrapon.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2014-09-24
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2014”, Oslo 2013; “ATC Index with DDDs 2014”, Oslo 2013), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2014 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska Wydanie IX”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
