07.2010 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
LIPIEC 2010
W lipcu 2010 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 1 nowej substancji czynnej (roflumilast) oraz 2 substancji czynnych stosowanych już w lecznictwie (w tym nowa postać deksametazonu do oczu). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Leflunomidum: Leflunomide medac (Medac) to 3. zarejestrowany preparat leflunomidu. Na rynku jest dostępny zarejestrowany wcześniej preparat Arava (Sanofi-Aventis). Nie pojawił się jeszcze preparat Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis).
Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (ang. DMARD – Disease-Modifying Antirheumatic Drug). Ma właściwości immunomodulujące i immunosupresyjne, działa antyproliferacyjnie i wykazuje właściwości przeciwzapalne. Aktywny metabolit leflunomidu A771726 hamuje aktywność występującego u ludzi enzymu dehydrogenazy dihydroorotanu i wykazuje właściwości antyproliferacyjne. Leflunomid jest wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazującymi działanie hepatotoksyczne lub hematotoksyczne, może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń. Zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego.
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DX – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych
Roflumilastum: Daxas (Nycomed) jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Roflumilast jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym będącym inhibitorem fosfodiesterazy-4 (PDE4), zaprojektowanym w celu hamowania zarówno ogólnoustrojowego, jak też i związanego z płucami, procesu zapalnego w przebiegu POChP. Roflumilast hamuje PDE4, która jest głównym enzymem metabolizującym cykliczny monofosforan adenozyny (ang. cAMP), występującym w komórkach strukturalnych oraz komórkach zapalnych ważnych w patogenezie POChP. Roflumilast działa na warianty splicingowe podtypów PDE4A, 4B i 4D ze zbliżoną mocą w zakresie nanomolarnym. Powinowactwo do wariantów splicingowych podtypu PDE4C jest od 5- do 10-krotnie mniejsze. Taki mechanizm działania oraz selektywność dotyczy również N-tlenku roflumilastu, który jest głównym metabolitem czynnym roflumilastu.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01B – Leki przeciwzapalne; S01BA – Kortykosteroidy, leki proste
Dexamethasonum: Ozurdex (Allergan) to 1. zarejestrowany preparat zawierający deksametazon w postaci umieszczonego w aplikatorze implantu do ciała szklistego oka, w postaci pręcika o średnicy około 0,46 mm i długości 6 mm. Ozurdex jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki.
Wykazano, że deksametazon — silnie działający kortykosteroid — powstrzymuje procesy zapalne działając przeciwobrzękowo, zmniejszając odkładanie fibryny, przepuszczalność naczyń kapilarnych i migrację komórek fagocytarnych w odpowiedzi na bodziec zapalny. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest cytokiną, która ulega ekspresji przy zwiększonych stężeniach w warunkach obrzęku plamki. Jest to silny czynnik zwiększający przepuszczalność naczyniową. Wykazano, że kortykosteroidy hamują ekspresję czynnika VEGF. Dodatkowo kortykosteroidy zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, wśród których zidentyfikowano mediatory torbielowatego obrzęku plamki.
W sprzedaży znajdują się leki zawierające fosforan sodowy deksametazonu: Dexamethason 0,1% (Polfa Warszawa) będący wielodawkową zawiesiną do oczu i od stycznia 2007 Dexafree (Thea). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dexagel (Mann) będący wielodawkowym żelem do oczu oraz Dexafree (Thea) w postaci jednodawkowych kropli do oczu (minimsy).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2010-08-19
