07.2010 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
LIPIEC 2010
W lipcu 2010 r. Minister Zdrowia wydał 21 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za lipiec 2010 zostało udostępnione 15 września 2010.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazolum: Ultop (Krka) to aktualnie 26. zarejestrowana marka omeprazolu. W postaci doustnej na rynek wprowadzono 14 marek leków: Bioprazol i od maja 2009 Bioprazol Bio (Biofarm), Exter (Rubio), Gasec i Gasec Gastrocaps (Mepha), Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Notis (Schwarz Pharma, Łomianki), Omeprazol-Egis, Ortanol i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma) i od maja 2009 Polprazol PPH oraz od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg), Prazol (Polfa Pabianice), od lipca 2007 Loseprazol (Liconsa), od sierpnia 2008 Progastim (Ozone), od grudnia 2008 Agastin (Temapharm; po zmianie nazwy z Omolin) i od maja 2009 Tulzol (Teva). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Omeprazol Arrow (Arrow Poland; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Ulzol przez Plivę Kraków, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol Pliva, a na koniec na Omeprazol Arrow), Omeprazole-1A Pharma, Omeprazole Phargem (Phargem; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, a na koniec na Omeprazol Phargem), Omeprazol Medana (Medana Pharma), Omeprazol-Ratiopharm, Omeprazol-Stada (Stada) i Piastprazol (Temapharm). Do sprzedaży wprowadzono także 7 marek preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca), Ortanol (Sandoz), od czerwca 2009 Omeprazol Teva i Prazigast (Jelfa), od października 2009 Omepragal (SMB) i od listopada 2009 Polprazol (Polpharma). Nie pojawił się jeszcze w obrocie preparat iniekcyjny Omeprazol Mylan. Skreślono z Rejestru: Omar (Sandoz).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DC – Cefalosporyny drugiej generacji
Cefuroximum: Xelacef (Actavis) to 10. zarejestrowany doustny preparat cefuroksymu. Na rynku znajduje się 8 leków doustnych: Bioracef (Bioton), Ceroxim (Ranbaxy), Novocef (Pliva Kraków), Xorimax (Sandoz), Zinnat (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Zamur (Mepha), od listopada 2008 Cefuroxime-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako CefuHexal) i od września 2009 Zinoxx (Tabuk Poland). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Cefuroxim Teva. Ponadto do sprzedaży wprowadzono 5 leków iniekcyjnych: Biofuroksym (Polpharma), Tarsime (Polfa Tarchomin), Xorim (Sandoz), Zinacef (GlaxoSmithKline; lek oryginalny) i od grudnia 2008 Cefuroxim-MIP (MIP Pharma). Skreślono z Rejestru: Plixym (Pliva Kraków).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DB – Antracykliny i substancje o podobnej budowie
Epirubicinum: Epirubicin Accord (Accord Healthcare) to 8. zarejestrowana marka epirubicyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Bioepicyna (Instytut Biotechnologii i Antybiotyków), Epirubicin-Ebewe (Ebewe), Farmorubicin PFS (Pfizer; lek oryginalny) i Farmorubicin RD (Pfizer), od lutego 2009 Epimedac (Medac) i od marca 2010 Episindan (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Epirubicin Kabi (Fresenius Kabi Oncology) i Epirubicin Teva.
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;
L01XA – Związki platyny
Oxaliplatinum: Oxaliplatinum Accord (Accord Healthcare) w postaci płynnego koncentratu to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanego wcześniej proszku do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych. Zarejestrowanych jest 18 marek oksaliplatyny. Na rynku pojawiło się 6 leków: Eloxatin (Sanofi-Synthelabo), Oxaliplatin-Ebewe, od czerwca 2007 Platox (Hospira), od maja 2008 Oxaliplatin Teva, od sierpnia 2009 Oxaliplatin Mylan (Mylan; poprzednia nazwa preparatu: Oxaliplatin Merck) i od czerwca 2010 Oxaliplatinum Winthrop (Sanofi-Aventis). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Gessedil (Egis), Goxyral (Bioton), Kiplatin (UKR Regulatory Affairs; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Oxaliplatin), Oxaliplatinum Accord (Accord Healthcare), Oxaliplatin BMM Pharma, Oxaliplatin Hospira (Hospira; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Platox), Oxaliplatinum Accord (Accord Healthcare), Oxaliplatin Farmacom, Oxaliplatin Stada, Oxaliplatin Pliva (Pliva Kraków), Oksaliplatyna medac (Medac) i Sinoxal (Actavis). Skreślono z Rejestru: Oxalidix (Medac), Oxaliplatin Lek (Sandoz).
L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Topotecanum: Topotecan Accord (Accord Healthcare) to 5. zarejestrowany preparat topotekanu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Hycamtin (SmithKlineBeecham) i od kwietnia 2010 Topotecan Teva (Teva Pharma). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Topotecan Actavis i Topotecan Hospira. Skreślono z Rejestru: Topotecan Pliva (Pliva Kraków).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Mycophenolas mofetil: Mofimutral (ICN Polfa Rzeszów) to 13. zarejestrowana marka leku zawierającego pochodne kwasu mykofenolowego. Na rynku znajdują się 4 leki: CellCept (Roche; lek oryginalny), Myfortic (Novartis) zawierający sól sodową kwasu mykofenolowego, od lutego 2009 Myfenax (Teva) i od czerwca 2010 Mycophenolate mofetil Apotex. Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Limfocept (Gedeon Richter), Mophecen (Jelfa), Mycophenolate mofetil Accord (Accord Healthcare), Mycophenolate mofetil Farmacom, Mycophenolate mofetil Sandoz, Mycophenolate mofetil Teva, Mykofenolat mofetil Actavis i Trixin (Farmacom). Skreślono z Rejestru Mycophenolat Lek.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AB – Pochodne kwasu octowego i związki o podobnej budowie
Diclofenacum: Rapidus (Tabuk Poland) to 15. zarejestrowana w tej klasie marka diklofenaku. Lek zawiera sól potasową diklofenaku. Do sprzedaży wprowadzono także Cataflam (Novartis), Voltaren Acti (Novartis) i od kwietnia 2010 Voltaren Express (Novartis) z solą potasową. Inne preparaty zawierają sól sodową diklofenaku. Na rynek wprowadzonych zostało 13 marek diklofenaku, w różnych postaciach: Cataflam (Novartis), Diclac i Diclac Duo (Sandoz), Dicloberl i Dicloberl Retard (Berlin-Chemie), DicloDuo (Bristol-Myers Squibb), Diclofenac GSK (GlaxoSmithKline, Poznań), Dicloratio, Dicloratio Retard i Dicloratio Uno (Ratiopharm), Dicloreum i Dicloreum Retard (Alfa Wassermann), Diclotard (MB & S Medical Business and Science), Difadol (Polfa Warszawa), Majamil prolongatum i Majamil PPH (Polpharma; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Diclofenac Polpharma), Naklofen inj. i Naklofen Duo (Krka), Olfen i Olfen SR (Mepha) oraz lek oryginalny Voltaren, Voltaren Acti i Voltaren SR (Novartis). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek preparaty Vostar (Actavis) i Voltaren Acti Extra (Novartis) zawierające sól potasową diklofenaku. Skreślono z Rejestru: Apo-Diclo (Apotex), Biofenak czopki (Biomed Lublin), Diclofenac (Krotex-Poland), Dicloreum czopki (Alfa Wassermann), Diklonat P inj. i Diklonat P forte (Pliva Kraków), Majamil (Polpharma), Naklofen czopki i tabl. oraz Naklofen Retard (Krka), Rewodina i Rewodina Retard (AWD.Pharma).
Postaci iniekcyjne to 5 marek: Diclac, Dicloreum, Difadol, Naklofen i Voltaren. Postaci doodbytnicze to 6 marek: Diclac, Dicloberl, Diclofenac GSK, Dicloratio, Olfen i Voltaren. Postaci doustne dojelitowe to 5 marek: Diclac, Dicloratio, Dicloreum, Majamil PPH i Voltaren. Postaci doustne o tradycyjnym uwalnianiu to 5 marek: Cataflam, Olfen, Rapidus, Vostar oraz Voltaren Acti, Voltaren Acti Extra i Voltaren Express. Postaci doustne o przedłużonym uwalnianiu to 6 marek: Dicloberl Retard, Dicloratio Retard i Dicloratio Uno, Dicloreum Retard, Diclotard, Olfen SR i Voltaren SR. Postaci doustne o jednoczesnym tradycyjnym i przedłużonym uwalnianiu to 3 marki: Diclac Duo, DicloDuo i Naklofen Duo. Postać doustna dojelitowa o przedłużonym uwalnianiu to 1 marka: Majamil prolongatum.
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AX – Inne środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo
Toxinum botulinicum typum A: Botox (Allergan) w dawce 50 jednostek Allergan to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonej wcześniej dawki 100 jednostek Allergan. Zarejestrowanych jest 5 preparatów zawierających toksynę botulinową typu A. Na rynek zostały wprowadzone 4 leki: Botox (Allergan), Dysport (IPSEN), od maja 2009 Vistabel (Allergan) i od maja 2010 Azzalure (IPSEN). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Xeomin (Merz).
N – Układ nerwowy
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne;
N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Venlafaxinum: Oriven (Orion) to 34. zarejestrowana marka preparatów wenlafaksyny. Do obrotu wprowadzono 14 marek leków: Efectin ER (Wyeth), Velafax i od września 2007 Velafax XL (Farmacom), od grudnia 2006 Velaxin (Egis) i Venlectine kaps. o przedłużonym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów), od sierpnia 2007 Symfaxin ER (SymPhar), od października 2007 Alventa (Krka), od listopada 2007 Velaxin ER (Egis), od października 2008 Axyven (Temapharm; po zmianie nazwy i podmiotu odpowiedzialnego z Venlafaxine Liconsa), od maja 2009 Lafactin (Apotex), od września 2009 Prefaxine (Polpharma), od listopada 2009 Faxolet ER (Polfa Pabianice), od grudnia 2009 Faxigen XL (Generics), od lutego 2010 Venlabax MR (Ranbaxy) i od kwietnia 2010 Efevelon SR (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Agrofan SR (Zentiva), Enlaf (Teva), Jarvis (Gedeon Richter), Nopekar (Ozone; wcześniejsza nazwa: Estaq), Paxifar ER (Biofarm), Tavex (Krka), Tifaxin PR (Stada), Tonpular PR (Wockhardt), Velahibin (Actavis), Velaxiran MR (Ranbaxy), Venlafaxine-1A Pharma, Venlafaxine Arrow (Arrow Poland), Venlafaxine Bluefish XL (Bluefish Pharmaceuticals), Venlafaxine Gerot, Venlafaxin Sandoz, Venlafaxin-Ratiopharm PR, Venlafaxinum XL Farmacom, Venlax XL (Celon Pharma), Venlectine tabl. o standardowym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów) i Xaveksin ER (Tabuk Poland). Skreślono z Rejestru: Venlafaxinum Pliva (Pliva Kraków).
N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy
Rivastigminum: Riveka (Unia) to 15. zarejestrowana marka rywastygminy. Do sprzedaży wprowadzono 5 leków: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka), od grudnia 2009 Rivastigmine Teva, od maja 2010 Prometax (Novartis Europharm) i od sierpnia 2010 Ristidic (ICN Polfa Rzeszów). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Evertas (Zentiva), Niddastig (Stada), Rivalong (Farma-Projekt), Rivastigmine Hexal, Rivastigmine-Ratiopharm, Rivastigmine Sandoz, Rivastigmine 1A Pharma, Rivastigmin Orion i Rivaxon (Biogened).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DC – Antagoniści receptorów leukotrienowych
Montelukastum: Miralust (Adamed) to 25. zarejestrowana marka montelukastu. Do sprzedaży zostało wprowadzonych 14 leków: Singulair (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od października 2008 Drimon (Teva), od stycznia 2009 Astmirex (Temapharm), Hardic (Pliva Kraków) i Monkasta (Krka), od lutego 2009 Montest (Genexo), od kwietnia 2009 Milukante (Adamed) i Promonta (Nycomed Pharma), od maja 2009 Asmenol (Polpharma), od października 2009 Eonic (Gedeon Richter) i Montelak (Medreg), od grudnia 2009 Montessan (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Montekast) oraz od czerwca 2010 Montespir (Biofarm) i Vizendo (GlaxoSmithKline; preparat zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą MontSyn). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Airathon (Merck Sharp & Dohme), Lukast (Grünwalder), Montelukast-1A Pharma, Montelukast Miklich, Montelukast MSD (Merck Sharp & Dohme), Montelukast Sandoz, Montelukast Stada, Montelukastum Synthon, Montenorm (+Pharma) i Symlukast (SymPhar).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2010-09-29
