07.2009 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

LIPIEC 2009

 

W lipcu 2009 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 12 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, z 7 substancjami czynnymi: 2 decyzje dotyczą nowych substancji czynnych (pleryksafor i tokofersolan), a 10 decyzji dotyczy substancji czynnych już wcześniej wprowadzonych do lecznictwa, w tym 1 decyzja dotyczy leku o nowej drodze podania (fentanyl donosowy). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A11 – Witaminy; A11H/A11HA – Preparaty innych pojedynczych witamin

Tocofersolanum: Vedrop (Orphan Europe) w postaci roztworu doustnego jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E spowodowanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego u dzieci chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną, od momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 16 lub 18 lat, zależnie od regionu.

Witamina E jest podstawowym rozpuszczalnym w tłuszczach przeciwutleniaczem w organizmie człowieka. Pełni rolę wymiatacza wolnych rodników, charakteryzuje się właściwościami przeciwutleniającymi wobec wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (hamuje peroksydację) i wpływa na utrzymanie stabilności i integralności błon komórkowych. Preparat Vedrop zawiera rozpuszczalną w wodzie formułę witaminy E: lipofilny tokoferol w połączeniu z hydrofilnym glikolem polioksyetylenowym 1000 (PEG 1000). Vedrop uzyskał autoryzację w „nadzwyczajnych okolicznościach”. Oznacza to, że z powodu rzadkości występowania choroby nie było możliwe uzyskanie kompletnych informacji na temat tego produktu leczniczego. Europejska Agencja do spraw Leków (EMEA) będzie corocznie dokonywać przeglądu nowych, dostępnych informacji i odpowiednio uaktualniać Charakterystykę Produktu Leczniczego.

 

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Clopidogrelum: Clopidogrel Acino, Clopidogrel Hexal, Clopidogrel Ratiopharm GmbH i Clopidogrel 1A Pharma (wszystkie: Acino Pharma) oraz Grepid (Pharmathen) i Clopidogrel Teva (Teva Pharma) są wskazane u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy.

Klopidogrel wybiórczo hamuje wiązanie difosforanu adenozyny (ADP) z jego receptorem płytkowym i dalszą aktywację kompleksu GPIIb/IIIa, w której pośredniczy ADP, tym samym hamując agregację płytek. Biotransformacja klopidogrelu jest konieczna do wywołania hamowania agregacji płytek. Klopidogrel hamuje również agregację płytek indukowaną przez innych agonistów, blokując wzmożenie aktywacji płytek przez uwolniony ADP. Klopidogrel działa poprzez nieodwracalną modyfikację płytkowego receptora ADP. W konsekwencji, płytki poddane działaniu klopidogrelu pozostają pod jego wpływem przez resztę swojego życia, a powrót prawidłowej czynności płytek występuje z szybkością zgodną z obrotem płytek w ustroju.

Uwzględniając powyższe decyzje KE aktualnie zarejestrowanych jest w Polsce 14 marek preparatów klopidogrelu. Na rynku dostępne są 4 leki: Plavix (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb; lek oryginalny zarejestrowany obecnie w ramach centralnej rejestracji unijnej, a wcześniej dopuszczony w ramach procedury narodowej), Areplex (Adamed), Zyllt (Krka Polska) i od sierpnia 2008 Clopidix (Lekam). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Trombex (Zentiva) oraz zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej leki: Clopidogrel BMS (Bristol-Myers Squibb), Clopidogrel Winthrop (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb) i Iscover (Bristol-Myers Squibb).

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy

Ribavirinum: Ribavirin Teva Pharma B.V. tabl. powl. (Teva Pharma) to 4. zarejestrowany lek z rybawiryną. Na rynku znajdują się: Rebetol (Schering-Plough; lek oryginalny) zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej oraz Copegus (Roche) zarejestrowany w ramach procedury narodowej. Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży w Polsce preparat Ribavirin Teva kaps. (Teva Pharma), zarejestrowany centralnie w UE w marcu 2009.

Preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. jest wskazany w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C. Może być stosowany tylko jako jeden ze składników w schemacie leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b (dorośli) lub interferonem alfa-2b (dorośli, dzieci [w wieku 3 lat lub więcej] i młodzież). Nie wolno stosować produktu Ribavirin Teva Pharma B.V. w monoterapii. Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA. Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b na wirusa HCV jest nieznany. Monoterapię doustnymi postaciami rybawiryny badano jako metodę leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w kilku badaniach klinicznych. Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po sześciu do 12 miesiącach leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu.

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe

Topotecanum: Topotecan Actavis (Actavis Group) stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (ang. SLCL), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za niewłaściwe. Topotekan stosowany w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek poddanych wcześniejszej ekspozycji na cisplatynę zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia.

Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I, enzymu uczestniczącego w replikacji DNA, poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi. Topotekan hamuje działanie topoizomerazy-I przez stabilizowanie kowalencyjnego kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, będącego etapem pośrednim w procesie katalitycznym. Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.

Topotecan Actavis to pierwszy zarejestrowany lek generyczny. Na rynku dostępny jest lek oryginalny Hycamtin (SmithKlineBeecham).

L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AX – Inne środki pobudzające układ odpornościowy

Plerixaforum: Mozobil (Genzyme) w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu granulocytów (G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia pacjentom z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których mobilizacja tych komórek jest niewystarczająca. Mozobil został zarejestrowany jako lek sierocy.

Pleryksafor jest pochodną bicyklamową, odwracalnym antagonistą receptora chemokinowego CXCR4. Blokuje wiązanie ligandu macierzystego, zrębowego czynnika-1α (SDF-1α, inna nazwa CXCL12). Przyjęto następujący mechanizm zwiększenia leukocytozy i liczby krążących macierzystych komórek progenitorowych: po podaniu pleryksaforu następuje zerwanie wiązania natywnego ligandu z receptorem chemokinowym CXCR4, co prowadzi do uwolnienia do krwi krążącej komórek dojrzałych i multipotencjalnych. Po podaniu pleryksaforu dochodzi do mobilizacji prawidłowych funkcjonalnie komórek CD34+ zdolnych do przejęcia funkcji krwiotwórczej i repopulacji hematopoetycznej.

 

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AB – Pochodne fenylopiperydyny

Fentanylum: Instanyl (Nycomed) to pierwszy preparat w postaci aerozolu do nosa (nowa droga podania fentanylu), w 3 dawkach. Instanyl wskazany jest w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych, u których stosowane jest leczenie podtrzymujące opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, pojawiającym się na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego. Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują co najmniej: 60 mg morfiny doustnie na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce 25 mikrogramów/godzinę, 30 mg oksykodonu na dobę, 8 mg hydromorfonu doustnie na dobę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.

Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, oddziałującym z receptorem opioidowym μ jako czysty agonista, wykazującym niskie powinowactwo do δ- i κ-receptorów opioidowych. Podstawowym działaniem terapeutycznym jest zniesienie czucia bólu. Wtórnymi działaniami farmakologicznymi są depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.

N06 – Psychoanaleptyki; N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w leczeniu ADHD i nootropowe; N06BC – Pochodne ksantyny

Caffeini citras: Nymusa (Chiesi Farmaceutici) w postaci roztworu do wlewów dożylnych lub do picia jest wskazany w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków.

Kofeina stymuluje ośrodkowy układ nerwowy. Stanowi to podstawę działania w bezdechu wcześniaków, dla którego proponuje się kilka mechanizmów działania kofeiny obejmujących: (1) stymulację ośrodka oddechowego, (2) zwiększenie wentylacji minutowej, (3) zmniejszenie progu do hiperkapni, (4) zwiększenie reakcji na hiperkapnię, (5) zwiększenie tonusu szkieletowo-mięśniowego, (6) zmniejszenie zmęczenia przeponowego, (7) zwiększenie szybkości metabolizmu oraz (8) zwiększenie zużycia tlenu.

Preparat Nymusa został dopuszczony w roku 2003 jako lek sierocy.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

 IMS POLAND

2009-08-26