06.2018 – PL – nowe rejestracje.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A03/A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03AA – Syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową

Trimebutine: Neocolon (Polfarmex) to 5. zarejestrowana marka trimebutyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Debretin (Medana Pharma), Debridat (Pfizer), Tribux i Tribux forte (Biofarm), od kwietnia 2014 Ircolon (Polfarmex), od marca 2016 Tribux Bio (Biofarm), od sierpnia 2017 Ircolon Gastro (Polfarmex) i od kwietnia 2018 Ircolon Forte (Polfarmex).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01B – Leki przeciwarytmiczne, klasa I i III; C01BD – Leki przeciwarytmiczne klasy III

Amiodarone: Amiodaron Hameln to 4. zarejestrowana marka amiodaronu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Amiokordin (Krka), Cordarone (Sanofi-Aventis), Opacorden (Polpharma). Skreślono z Rejestru: Sedacoron (Ebewe; lek był obecny na rynku).

C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AX – Inne środki wpływające na stężenie lipidów;

Ezetimibe: Ezetimibe Aurovitas to 15. zarejestrowana marka ezetymibu. Na rynek wprowadzono 10 marek – lek oryginalny Ezetrol (Merck Sharp & Dohme), od kwietnia 2018 siedem leków generycznych: Coltowan (Gedeon Richter Polska), Ezehron (Adamed), Ezen (Zentiva), Ezetimibe Apotex, Ezoleta (Krka), Lipegis (Egis), Symezet (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ezetimibe SymPhar) oraz od czerwca 2018 Ezetimibe Mylan i Mizetib (Polpharma).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Exebir (Accord Healthcare), Ezetimibe Alchemia, Ezetimibe Teva, Ezolip (Orion; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ezetimibe Glenmark).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G02 – Inne preparaty ginekologiczne; G02A – Środki pobudzające czynność skurczową macicy; G02AD – Prostaglandyny

Misoprostol: Angusta (Azanta) w tabletkach to 2. zarejestrowana w tej klasie marka mizoprostolu. Produkt jest wskazany do indukcji porodu. Na rynku od października 2014 pojawił się Misodel (Ferring) w postaci dopochwowego systemu terapeutycznego.

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;

G03F – Połączenia progestogenów i estrogenów; G03FA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03FA15 – Dienogest i estrogen

Dienogest+estradiol: Juvinelle (APC Instytut) to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży od kwietnia 2015 wprowadzono Velbienne mini (Exeltis Poland).

G03G – Gonadotropiny i inne leki pobudzające owulację; G03GA – Gonadotropiny

Menotropins: Menopur (Ferring) w dawce 150 j.m. to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych dawek. Zarejestrowano 3 preparaty zawierające menotropiny: ludzki hormon folikulotropowy (follicle stimulating hormone, FSH) i ludzki hormon luteinizujący (luteinising hormone, LH). Na rynek zostały wprowadzone 3 leki: Menogon (Ferring), Menopur (Ferring) i od maja 2016 Mensinorm (Genevrier).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Merional (IBSA; lek był obecny na rynku).

G04/G04B – Leki urologiczne; G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu

Tolterodine: Tolbasadin (Synoptis) to 8. zarejestrowana marka tolterodyny. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: od września 2008 Uroflow (Zentiva), od maja 2011 Defur (Teva; zarejestrowany początkowo jako Tolterodine Teva), od stycznia 2013 Urimper (Actavis), od grudnia 2013 Tolzurin (Recordati), od marca 2014 Titlodine (Pharmathen) i od lutego 2018 Ranolteril (Accord Healthcare; lek wprowadzony od czerwca 2015 pod pierwotną nazwą Tolterodine Accord). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Caristenol (Accord Healthcare).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Detrusitol (Pfizer; lek oryginalny – był obecny na rynku).

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DH – Karbapenemy

Meropenem: Meropenem Sandoz GmbH to 12. zarejestrowana marka meropenemu, zastępująca preparat Meropenem Sandoz skreślony z Rejestru także w czerwcu 2018. Do sprzedaży wprowadzono 7 leków: Meronem (Pfizer), od stycznia 2012 Meropenem Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2012 Meropenem Hospira, od grudnia 2013 Meropenem Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farma-Projekt pod nazwą Meropental), od czerwca 2014 Merinfec (Actavis), od grudnia 2014 Meropenem Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Meropenem GSK) i od lutego 2016 Meropenem ACIC.

Nie pojawiły się jeszcze w obrocie: Meropenem Accord (Accord Healthcare), Meropenem Medipha Sante, Meropenem Noridem (Noridem Enterprises), Nableran (Ranbaxy).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Meropenem Sandoz (lek był obecny na rynku od marca 2011).

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia; J05AR06 – Emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru i efawirenz

Emtricitabine+tenofovir disoproxil+efavirenz: Emtenef (Stada) to 6. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono preparat Atripla (Bristol Myers-Squibb & Gilead Sciences).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Padviram (Sandoz).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrilesto).

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego; M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach

Ibuprofen+pseudoephedrine: Advil Zatoki Sprint (Pfizer) kaps. miękkie to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej leku Advil Zatoki w postaci tabl. powlekanych. Zarejestrowano 13 marek leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 10 leków: Acatar Zatoki (US Pharmacia), Ibum Grip (Hasco-Lek; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Ibum Extra), Ibuprom Zatoki (US Pharmacia), Nurofen Zatoki (Reckitt Benckiser; wcześniej lek wprowadzono na rynek pod nazwą Nurofen na przeziębienie i grypę, a następnie jako Nurofen Antigrip), od października 2013 Ibum Zatoki (Hasco-Lek), od grudnia 2013 Metafen Zatoki (Polpharma; lek był obecny na rynku od września 2008 pod nazwą Rhinafen), od lipca 2015 Modafen Extra Grip (Zentiva; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Modafen), od grudnia 2015 Infex Zatoki (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna 123ratio, a później pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna Teva), od lipca 2016 Sudafed Extra (McNeil; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm), od listopada 2016 Laboratoria PolfaŁódź Zatoki (Bio-Profil Polska; lek wprowadzony na rynek od października 2014 pod pierwotną nazwą Rinafen Zatoki) i od sierpnia 2017 Ibum Zatoki Max (Hasco-Lek).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Advil Zatoki (Pfizer), Efedoxin (PharmaSwiss), Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Krewel (Krewel Meuselbach).

M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo

Diclofenac: Diclotica (Tactica Pharmaceuticals) to 14. zarejestrowana marka preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego, o podanym zastosowaniu. Na rynek wprowadzono 10 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsze nazwy: Dicloratio, Ratiogel; zmieniono nazwę preparatu na Diclofenac Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Naklofen Top (Krka; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Naklofen Gel), Olfen hydrożel (Teva; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Olfen), Veral (Herbacos Recordati), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od maja 2011 Diklofenak Omega Pharma (lek zarejestrowany i wprowadzony pierwotnie pod nazwą Diklofenak LGO) i od czerwca 2016 Diclofenacum Fastum (Berlin-Chemie; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2013 pod pierwotną nazwą Viklaren).

W październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), od maja 2010 plastry lecznicze Olfen Patch (Teva), od lipca 2012 Voltaren Max (GlaxoSmithKline) w postaci żelu w dawce 2% i od kwietnia 2014 plastry lecznicze Itami (Fidia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sophena pod nazwą Diclodermex).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży plastry lecznicze Flector Tissugel (IBSA).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Diklonat P (Teva).

 

N – Układ nerwowy

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe

Lacosamide: Seizpat (Mylan) i Midza (Belupo) to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowana marka lakosamidu. Do sprzedaży został wprowadzony lek oryginalny Vimpat (UCB). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Arkvimma (SVUS Pharma), Cosim (Gedeon Richter Polska), Lackepila (SymPhar), Lacosamide Accord (Accord Healthcare), Lacosamide Glenmark, Lacosamide Stada, Lacosamide Teva, Zilibra (Polpharma).

Levetiracetam: Levetiracetam Accord (Accord Healthcare) w postaci roztworu doustnego to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej centralnie w UE tabletek powlekanych. Zarejestrowano 23 marki lewetyracetamu. Na rynek wprowadzono 16 marek: Keppra (UCB; lek oryginalny), od października 2011 Levetiracetam Teva, od marca 2012 Levetiracetam Actavis, od kwietnia 2012 Vetira (Adamed), od maja 2012 Trund (Glenmark), od sierpnia 2012 Cezarius (Hasco-Lek), Levetiracetam Actavis Group (Actavis) i Levetiracetam Apotex, od stycznia 2013 Symetra (SymPhar), od lutego 2013 Levetiracetam Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit), od kwietnia 2013 Levetiracetam PharmaSwiss, od sierpnia 2013 Levebon (G.L. Pharma), od kwietnia 2014 Normeg (Zentiva), od maja 2014 Levetiracetam Accord (Accord Healthcare), od czerwca 2014 Levetiracetam NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewetyracetam-Neuraxpharm), od listopada 2014 Polkepral (Polfa Tarchomin).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Lepsitam (Pharmathen), Levetiracetam Aurovitas (lek zarejestrowany pierowotnie pod nazwą Levetiracetam Aurobindo), Levetiracetam Hospira, Levetiracetam Ratiopharm, Levetiracetam Sanovel, Levetiracetam Sun inj. (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Matever (Pharmathen).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Levetiracetam Krka.

N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BD – Inhibitory monoaminooksydazy typu B

Rasagiline: Rasagiline Belupo to 14. zarejestrowana marka rasagiliny. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Azilect (Teva), od sierpnia 2016 Rasagiline Accord (Accord Healthcare) i Rasagiline Vipharm, od sierpnia 2017 Ralago (Krka), od września 2017 Asanix (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rasagiline Polpharma) i od marca 2018 Detreman (SVUS).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Gasliny (Sigillata), Rasagilina Synthon, Rasagiline Actavis, Rasagiline Egis, Rasagiline Mylan, Rasagiline ratiopharm (Teva), Rasagilin Glenmark.

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne

Aripiprazole: Ripizol (Polfarmex) to 26. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 20 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Medana Pharma), od września 2015 Apra (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam), od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia), od kwietnia 2016 Aripiprazole Accord (Accord Healthcare) i Lemilvo (Actavis), od czerwca 2016 Aricogan (G.L. Pharma), Aripiprazole +Pharma i Aripsan (Pro.Med.CS), od sierpnia 2016 Aripiprazole Stada, od października 2016 Aribit ODT (Medana Pharma), od grudnia 2016 Preheftari (Bioton) i Apra-Swift (Adamed), od lutego 2017 Apra (Adamed) oraz od lipca 2017 Aripiprazole Mylan Pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Pharmathen) i Aripiprazole NeuroPharma (neuraxpharm).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Apiprax (Axxon), Aprizexen (PharmaSwiss), Aripiprazole Apotex (lek w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Genthon), Aripiprazole Orion, Lazurex (Polpharma).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Aripiprazole Teva, Restigulin (Gedeon Richter Polska).

 

R – Układ oddechowy

R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne

Cetylpyridinium chloride+lidocaine+zinc: Anti-Aftal (Aflofarm) to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: od sierpnia 2012 tabl. do ssania Envil gardło (Aflofarm; dostępne na rynku od września 2011 pod pierwotną nazwą Envix) i od października 2015 Envil gardło w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej.

R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CA – Leki wykrztuśne

Primulae radicis extractum+Thymi herbae extractum: Bronchitabs (Bionorica) to 1. zarejestrowany lek zawierający suche wyciągi z korzenia pierwiosnka i ziela tymianku, stosowany jako środek wykrztuśny przy mokrym kaszlu u osób dorosłych.

 

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol w połączeniach

Timolol+bimatoprost: Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss to 2. zarejestrowany lek zawierający połączenie beta-blokera timololu i analogu prostaglandyn bimatoprostu. W sprzedaży od września 2007 pojawił się Ganfort (Allergan).

Timolol+travoprost: Travoprost + Timolol PharmaSwiss to 4. zarejestrowany lek zawierający kombinację beta-blokera timololu i analogu prostaglandyn trawoprostu. Na rynek wprowadzono DuoTrav (Novartis Europharm) zarejestrowany w centralnej procedurze europejskiej. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rozaduo (Adamed) i Travoprost + Timolol Genoptim (Synoptis).

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

 

 

2018-07-25

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

 

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.