06.2016 – UE – nowe rejestracje.

W czerwcu 2016 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 4 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 2 nowych substancji czynnych (awibaktam, opikapon) oraz 5 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A09/A09A – Leki poprawiające trawienie, włączając enzymy; A09AA – Preparaty enzymatyczne

Pancreatin: Enzepi (Aptalis) to 6. zarejestrowana marka preparatów pankreatyny.  Na rynek wprowadzono 5 marek: Kreon i Kreon Travix (BGP Products Poland), Lipancrea (Polfa Warszawa), Neo‑Pancreatinum forte (PharmaSwiss), Pangrol (Berlin-Chemie) i Panzytrat (Perffarma). Skreślono z Rejestru: Neo-Pancreatinum (Jelfa).

Enzepi jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w enzymatycznej terapii zastępczej w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki związanej z mukowiscydozą lub innymi stanami chorobowymi (np. przewlekłym zapaleniem trzustki, stanem po pankreatektomii lub rakiem trzustki).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji; J01DD52 – Ceftazydym w połączeniach

Ceftazidime+avibactam: Zavicefta (AstraZeneca) to 1. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Zavicefta jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących rodzajów zakażeń: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; powikłane zakażenia układu moczowego (ang. complicated urinary tract infection, cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc; także do leczenia zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów dorosłych z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Ceftazydym hamuje syntezę peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins, PBPs), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci. Awibaktam jest niebetalaktamowym inhibitorem beta-laktamazy, którego działanie polega na tworzeniu z cząsteczką enzymu kowalencyjnego kompleksu, który jest stabilny i oporny na hydrolizę. Skutkiem takiego wiązania jest hamowanie β-laktamaz zarówno klas A i C oraz niektórych enzymów klasy D wg klasyfikacji Amblera, w tym beta-laktamaz o szerokim spektrum substratowym (ang. extended-spectrum β‑lactamases, ESBL), karbapenemaz serynowych KPC i OXA-48 oraz enzymów AmpC. Awibaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) i nie jest w stanie zahamować aktywności wielu enzymów z klasy D.

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia; J05AR19 – Emtrycytabina, alafenamid tenofowiru i rylpiwiryna

Emtricitabine+tenofovir alafenamide+rilpivirine: Odefsey (Gilead Sciences) jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez żadnej znanej mutacji związanej z opornością na klasę nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. non-nucleoside reverese transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę oraz z mianem RNA HIV-1 ≤100000 kopii/ml.

Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2’-deoksycytydyny. Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc trójfosforan emtrycytabiny, który kompetycyjnie hamuje odwrotną transkryptazę (ang. reverse transcriptase, RT) HIV-1, powodując zakończenie łańcucha DNA. Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.

Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym inhibitorem HIV-1 z klasy NNRTI. Wykazuje aktywność za pośrednictwem niekompetycyjnego hamowania RT HIV-1. Nie hamuje ludzkich komórkowych polimeraz DNA α, β ani mitochondrialnej polimerazy DNA γ.

Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i prolekiem tenofowiru (analogu monofosforanu 2’-deoksyadenozyny). Ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż fumaran dizoproksylu tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych dla HIV) i w makrofagach. Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru, który hamuje RT HIV, powodując zakończenie łańcucha DNA. Tenofowir wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.

N – Układ nerwowy

N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BX – Inne leki dopaminergiczne

Opicapone: Ongentys (Bial-Portela & Ca) to 1. zarejestrowana marka opikaponu. Lek jest wskazany w leczeniu wspomagającym terapię produktami złożonymi zawierającymi lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty złożone.

Opikapon jest obwodowym, selektywnym i odwracalnym inhibitorem katecholo-O-metylotransferazy (COMT), cechującym się wysoką zdolnością wiązania (subpikomolową), co przekłada się na wolną stałą tempa dysocjacji kompleksów i długi czas działania in vivo (>24 godz.). W obecności inhibitora dekarboksylazy DOPA (DDCI) COMT staje się głównym enzymem metabolizującym lewodopę, katalizującym jej konwersję do 3-O-metyldopy (3‑OMD) w mózgu i nerwach obwodowych. U pacjentów przyjmujących lewodopę i DDCI o działaniu obwodowym, takie jak karbidopa lub benserazyd, opikapon zwiększa stężenie lewodopy w osoczu, tym samym poprawiając odpowiedź kliniczną na lewodopę.

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

• decyzja z 1 VI 2016 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Teva Pharma) z 29 IV 2016, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, zarejestrowanego 1 IX 2014 – substancje czynne: klopidogrel + kwas acetylosalicylowy, klasa B01AC30;
• decyzja z 21 VI 2016 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Sun Pharmaceutical Industries) z 26 V 2016, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Capecitabine Sun, zarejestrowanego 21 VI 2013 – substancja czynna: kapecytabina, klasa L01BC;
• decyzja z 30 VI 2016 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Crealta Pharmaceuticals) z 24 V 2016, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Krystexxa, zarejestrowanego 8 I 2013 – substancja czynna: peglotykaza, klasa M04AX;
• decyzja z 30 VI 2016 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Olympus Biotech) z 25 V 2016, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Opgenra, zarejestrowanego 19 II 2009 – substancja czynna: eptotermina alfa, klasa M05BC.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

IMS Health

2016-07-20

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2016 – tłumaczenie własne;

– informacje rejestracyjne: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.